现行药品注册管理办法补充规定技术要求及指导原则
中药注册分类2007与2005的差别（2）
2007版： 6.“未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂”包括：
6.1中药复方制剂； 6.2天然药物复方制剂； 6.3中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂。 2005版： 6. “未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂”包括： 6.1 传统中药复方制剂； 6.2 现代中药复方制剂； 6.3 天然药物复方制剂； 6.4 中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂。
化药注册分类（2007.10.01）
1. 未在国内外上市销售的药品： （1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂； （2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂； （3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂； （4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物； （5）新的复方制剂； （6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。
主要变化：
1、申报程序 2、药品分类 3、申报资料
新药申请临床和申请生产程序的主要变化
★ 取消申报临床阶段的质量标准复核及样品复核检验 ，强化企业对质量安全的责任，但保留监管部门对临床 试验用样品抽查检验的职权。 ★ 增加生产现场检查，设置于批准生产之前，强调对 样品批量生产及工艺可行性进行核查，以保证生产工艺 与批准工艺的一致性。 ★ 抽样检验环节后置，由原来的技术审评之前后移至批 生产前，与生产现场检查结合，以保证抽验的样品取自 核准工艺所生产的产品，保证其与上市产品一致。
提取的有效部位及其制剂。 6. 未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。 7. 改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制
剂。 8. 改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。 9. 仿制药。
注册分类1～6的品种为新药，注册分类7、8按新药申请程序申报。
中药注册分类2007与2005的差别
定义
中药：是指在我国传统医药理论指导下使用的 药用物质及其制剂。 天然药物：是指在现代医药理论指导下使用的 天然药用物质及其制剂。
中药注册分类2007与2005的差别（1）
2007版：5.“未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物 质中提取的有效部位及其制剂”是指国家药品标准中未收载的 从单一植物、动物、矿物等物质中提取的一类或数类成份组 成的有效部位及其制剂，其有效部位含量应占提取物的50％ 以上。
★注册分类1～8的品种为新药，注册分类9的品种为已有 国家标准的药品。
中药注册分类（2002 VS 2007）
1. 未在国内上市销售的从中药、天然药物（植物、动物、矿物等物质）中 提取的有效成份及其制剂。
2. 2.未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂 。（新发现的药材及其制剂）
3. （新的）中药材代用品。 4. 未在国内上市销售的中药材新的药用部位及其制剂。 5. 未在国内上市销售的从中药、天然药物（植物、动物、矿物等物质）中
提取的有效部位及其制剂。 6. 未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。 7. 未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的注射剂。 8. 改变国内已上市销售药品（中药、天然药物）给药途径的制剂。 9. 改变国内已上市销售药品（中药、天然药物）剂型的制剂。 10. 改变国内已上市销售药品工艺的制剂。 11. 已有国家标准的中成药和天然药物制剂（仿制药） 。
现行药品注册管理办法 补充规定技术要求及指
导原则
2020年4月28日星期二
目前执行的最新法规
一、药品注册管理办法
时间 2007.10.01
名称 药品注册管理办法（局令第28号） 中药、天然药物注册分类及申报资料要求 化药药品注册分类及申报资料要求 生物制品注册分类及申报资料要求 药品补充申请注册事项及申报资料要求 药品再注册申报资料项目 新药监测期期限表
内容 文件 附件1 附件2 附件3 附件4 附件5 附件6
药品注册管理办法颁布沿革
2002.12.01 《药品注册管理办法》（试行）局令 第35号 2005.05.01 《药品注册管理办法》 局令第17号 2007.10.01 《药品注册管理办法》 局令第28号 2014.02.20 《药品注册管理办法（修改草案）》征求意见稿
现代中药复方制剂应在传统医药理论指导下组方，可以采用非传统 工艺制成。
天然药物复方制剂应在现代医药理论指导下组方，其适应症用现代 医学术语表述。
中药注册分类2007与2005的差别（3）
2007版： 9.仿制药。 “仿制药”是指注册申请我国已批准上市销售的中药或天然药 物。
★ 注册分类1～6的品种为新药，注册分类7、8按新药申 请程序申报。 2005版： 9 .已有国家标准的中药、天然药物。 “已有国家标准的中药、天然药物”是指我国已批准上市销售 的中药或天然差别（2）
2007版： 6 . 中药复方制剂应在传统医药理论指导下组方。主要包括：来源于古代 经典名方的中药复方制剂、主治为证候的中药复方制剂、主治为病证结 合的中药复方制剂等。
天然药物复方制剂应在现代医药理论指导下组方，其适应症用现代 医学术语表述。 2005版： 6. 传统中药复方制剂应在传统医药理论指导下组方，以传统工艺制成， 处方中药材必须具有法定标准。
仿制药申请的主要变化
★强调抽样的动态性：生产现场检查与抽样相 结合。
★强调仿制药批量生产与其实际生产条件的匹 配性。
★强化生产现场检查，其结果作为审评审批的 重要依据。
中药注册分类（2007.10.01）
1. 未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中 提取的有效成份及其制剂。
2. 2. 新发现的药材及其制剂。 3. 新的中药材代用品。 4. 药材新的药用部位及其制剂。 5. 未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中
药品注册管理办法》及《中药注册管理补充规定》介绍
未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。
5
未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。
6
改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。
7
改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。
8
仿制药。
9
*
注册分类没有大的变化，仅进行了微调。
一、注册分类修改
01
依据新《办法》内容，明确“注册分类1～6的品种为新药，注册分类7、8按新药申请程序申报”。
备注
三、提高审评审批标准，鼓励创新，遏制低水平重复
（二）进一步厘清新药证书发放范围 将“按新药管理”改为“按新药程序申报”，并明确“除靶向制剂、缓控释制剂等特殊剂型外的其他改变剂型但不改变给药途径以及增加新适应症的注册申请，批准后该药品不发给新药证书”，这意味着只有真正的创新药才能取得新药证书，进一步提升了新药证书的含金量。
制定《中药注册管理补充规定》的必要性
由于《药品注册管理办法》适用于所有药品，难以充分体现中药注册管理的特点。
新修订的《药品注册管理办法》中对中药的具体规定尚没有完全明确，需要进一步解释和说明具体条款的内涵和技术要求。
中医药界也呼吁，希望制定一个体现中医药特色的中药注册管理规定。
*
中药新药研制的特点和现状
备注
三、提高审评审批标准，鼓励创新，遏制低水平重复
*
新药申请程序（申请临床、申请生产） 仿制药申请程序 进口药申请程序 补充申请程序 再注册申请程序
02
新《办法》药品注册的申报与审批程序
01
取消申报临床阶段的质量标准复核及样品复核检验，强化企业对质量安全的责任，但保留监管部门对临床试验用样品抽查检验的职权。 增加生产现场检查，设置于批准生产之前，强调对样品批量生产及工艺可行性进行核查，以保证生产工艺与批准工艺的一致性。 抽样检验环节后置，由原来的技术审评之前后移至批生产前，与生产现场检查结合，以保证抽验的样品取自核准工艺所生产的产品，保证其与上市产品一致。 总体上减少了抽样批次，进一步减轻了企业负担。
《药品注册管理办法》及《中药注册管理补充规定》介绍
《药品注册管理办法》及《中药注册管理补充规定》介绍1.药品注册分类管理：将药品分为创新药品、仿制药、特殊药品等不同类别，并对不同类别的药品进行不同的注册管理。
2.药品注册申请条件：要求药品注册申请人提供相关的资料和证明，并符合药品质量、疗效、安全性和有效性等方面的要求。
3.药品注册审评：对药品注册申请进行评价和审查，包括对药品的研发、生产工艺、临床试验等方面进行评估，确保药品的质量和疗效。
4.药品注册审批：根据药品的评价结果，决定是否批准药品的注册。
批准后，颁发药品注册证书，并进行监督管理。
5.药品注册后续管理：对已注册的药品进行监督抽检、追溯、不良反应和质量变更的监测等管理工作，确保药品的安全和质量。
《中药注册管理补充规定》是对《药品注册管理办法》的补充，主要用于规范和管理中药的注册工作。
中药作为中国传统医药的重要组成部分，具有独特的药理作用和治疗特点，因此需要单独制定相关的注册管理规定。
《中药注册管理补充规定》的主要内容包括：1.中药材的注册：要求中药材的注册申请人提供中药材的采集、加工、贮藏等相关的数据和证明，并符合中药材的质量要求。
2.中药饮片的注册：要求中药饮片的注册申请人提供中药饮片的制备工艺、质量标准等相关的资料和证明，并符合相关的质量和疗效要求。
3.中成药的注册：要求中成药的注册申请人提供中成药的制备工艺、配方、质量标准等相关的资料和证明，并符合相关的质量和疗效要求。
4.中药配方颗粒、胶囊和片剂等制剂的注册：要求中药配方颗粒、胶囊和片剂的注册申请人提供制剂的制备工艺、质量标准等相关的资料和证明，并符合相关的质量和疗效要求。
5.中药注射剂的注册：要求中药注射剂的注册申请人提供制剂的制备工艺、质量标准等相关的资料和证明，并符合相关的质量和疗效要求，并对其安全性加以重点考虑。
总体来说，药品注册管理办法和中药注册管理补充规定是为了规范和管理药品注册工作而制定的，通过明确注册申请的条件、审评的流程和标准、审批的依据和要求，以及对注册后药品的后续管理等方面的规定，保障药品的质量和疗效，确保药品的安全使用。
药品注册管理办法2020版
药品注册管理办法目录第一章总则 (2)第二章基本制度和要求 (5)第三章药品上市注册 (8)第一节药物临床试验 (8)第二节药品上市许可 (12)第三节关联审评审批 (15)第四节药品注册核查 (16)第五节药品注册检验 (18)第四章药品加快上市注册程序 (21)第一节突破性治疗药物程序 (21)第二节附条件批准程序 (22)第三节优先审评审批程序 (23)第四节特别审批程序 (24)第五章药品上市后变更和再注册 (25)第一节药品上市后研究和变更 (25)第二节药品再注册 (27)第六章受理、撤回申请、审批决定和争议解决 (28)第七章工作时限 (31)第八章监督管理 (34)第九章法律责任 (36)第十章附则 (38)药品注册管理办法2020年03月30日发布国家市场监督管理总局令第27号《药品注册管理办法》已于2020年1月15日经国家市场监督管理总局2020年第1次局务会议审议通过，现予公布，自2020年7月1日起施行。
局长肖亚庆2020年1月22日药品注册管理办法（2020年1月22日国家市场监督管理总局令第27号公布）第一章总则第一条为规范药品注册行为，保证药品的安全、有效和质量可控，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内以药品上市为目的，从事药品研制、注册及监督管理活动，适用本办法。
第三条药品注册是指药品注册申请人（以下简称申请人）依照法定程序和相关要求提出药物临床试验、药品上市许可、再注册等申请以及补充申请，药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动。
申请人取得药品注册证书后，为药品上市许可持有人（以下简称持有人）。
药品注册管理办法(2020年版)
药品注册管理办法第一章总则第一条为规范药品注册行为，保证药品的安全、有效和质量可控，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内以药品上市为目的，从事药品研制、注册及监督管理活动，适用本办法。
第三条药品注册是指药品注册申请人（以下简称申请人）依照法定程序和相关要求提出药物临床试验、药品上市许可、再注册等申请以及补充申请，药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动。
申请人取得药品注册证书后，为药品上市许可持有人（以下简称持有人）。
第四条药品注册按照中药、化学药和生物制品等进行分类注册管理。
中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类。
化学药注册按照化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等进行分类。
生物制品注册按照生物制品创新药、生物制品改良型新药、已上市生物制品（含生物类似药）等进行分类。
中药、化学药和生物制品等药品的细化分类和相应的申报资料要求，由国家药品监督管理局根据注册药品的产品特性、创新程度和审评管理需要组织制定，并向社会公布。
境外生产药品的注册申请，按照药品的细化分类和相应的申报资料要求执行。
第五条国家药品监督管理局主管全国药品注册管理工作，负责建立药品注册管理工作体系和制度，制定药品注册管理规范，依法组织药品注册审评审批以及相关的监督管理工作。
国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药品审评中心）负责药物临床试验申请、药品上市许可申请、补充申请和境外生产药品再注册申请等的审评。
中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）、国家药典委员会（以下简称药典委）、国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（以下简称药品核查中心）、国家药品监督管理局药品评价中心（以下简称药品评价中心）、国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心、国家药品监督管理局信息中心（以下简称信息中心）等药品专业技术机构，承担依法实施药品注册管理所需的药品注册检验、通用名称核准、核查、监测与评价、制证送达以及相应的信息化建设与管理等相关工作。
《药品注册管理办法》2020年版整理
国家市场监督管理总局令第27号《药品注册管理办法》已于2020年1月15日经国家市场监督管理总局2020年第1次局务会议审议通过，现予公布，自2020年7月1日起施行。
局长肖亚庆2020年1月22日药品注册管理办法（2020年1月22日国家市场监督管理总局令第27号公布）第一章总则第一条为规药品注册行为，保证药品的安全、有效和质量可控，根据《中华人民国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民国中医药法》、《中华人民国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）、《中华人民国行政许可法》、《中华人民国药品管理法实施条例》等法律、行政法规，制定本办法。
第二条在中华人民国境以药品上市为目的，从事药品研制、注册及监督管理活动，适用本办法。
第三条药品注册是指药品注册申请人（以下简称申请人）依照法定程序和相关要求提出药物临床试验、药品上市许可、再注册等申请以及补充申请，药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动。
申请人取得药品注册证书后，为药品上市许可持有人（以下简称持有人）。
第四条药品注册按照中药、化学药和生物制品等进行分类注册管理。
中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类。
化学药注册按照化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等进行分类。
生物制品注册按照生物制品创新药、生物制品改良型新药、已上市生物制品（含生物类似药）等进行分类。
中药、化学药和生物制品等药品的细化分类和相应的申报资料要求，由国家药品监督管理局根据注册药品的产品特性、创新程度和审评管理需要组织制定，并向社会公布。
境外生产药品的注册申请，按照药品的细化分类和相应的申报资料要求执行。
第五条国家药品监督管理局主管全国药品注册管理工作，负责建立药品注册管理工作体系和制度，制定药品注册管理规，依法组织药品注册审评审批以及相关的监督管理工作。
药品注册管理办法(2020年版)
药品注册管理办法第一章总则第一条为规范药品注册行为，保证药品的安全、有效和质量可控，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内以药品上市为目的，从事药品研制、注册及监督管理活动，适用本办法。
第三条药品注册是指药品注册申请人（以下简称申请人）依照法定程序和相关要求提出药物临床试验、药品上市许可、再注册等申请以及补充申请，药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动。
申请人取得药品注册证书后，为药品上市许可持有人（以下简称持有人）。
第四条药品注册按照中药、化学药和生物制品等进行分类注册管理。
中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类。
化学药注册按照化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等进行分类。
生物制品注册按照生物制品创新药、生物制品改良型新药、已上市生物制品（含生物类似药）等进行分类。
中药、化学药和生物制品等药品的细化分类和相应的申报资料要求，由国家药品监督管理局根据注册药品的产品特性、创新程度和审评管理需要组织制定，并向社会公布。
境外生产药品的注册申请，按照药品的细化分类和相应的申报资料要求执行。
第五条国家药品监督管理局主管全国药品注册管理工作，负责建立药品注册管理工作体系和制度，制定药品注册管理规范，依法组织药品注册审评审批以及相关的监督管理工作。
国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药品审评中心）负责药物临床试验申请、药品上市许可申请、补充申请和境外生产药品再注册申请等的审评。
中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）、国家药典委员会（以下简称药典委）、国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（以下简称药品核查中心）、国家药品监督管理局药品评价中心（以下简称药品评价中心）、国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心、国家药品监督管理局信息中心（以下简称信息中心）等药品专业技术机构，承担依法实施药品注册管理所需的药品注册检验、通用名称核准、核查、监测与评价、制证送达以及相应的信息化建设与管理等相关工作。
药品注册管理办法(修订稿)
.附件药品注册管理办法（修订稿）第一章总则第一条为保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册行为，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国行政许可法》（以下简称《行政许可法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》），制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内从事药品注册，及其涉及的药物研制和监督管理，适用本办法。
第三条药品注册，是指药品注册申请人（以下简称申请人）依照法定程序和相关要求提出申请，药品监督管理部门对拟上市药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，作出行政许可决定的过程。
药品注册申请包括药物临床试验申请，药品上市许可申请、上市后补充申请及再注册申请。
第四条申请人，是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构。
境内申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担法律责任的药品生产企业或研发机构。
.境外申请人应当是境外合法制药厂商，应当指定境内具备相应质量管理、风险防控、责任赔偿能力的法人办理注册事项。
第五条国家药品监督管理部门负责管理全国药品注册工作；统一受理和审查药品注册申请，依法进行许可。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内药品注册相关的监督管理工作。
第六条国家实行药品上市许可持有人制度。
药品上市许可持有人对上市药品的安全性、有效性和质量可控性进行持续考察研究，履行药品的全生命周期管理，并承担法律责任。
第七条药品注册工作应当遵循公开、公平、公正的原则，实行相关人员公示制和回避制、责任追究制，受理、检验、审评、审批、送达等环节接受社会监督。
第八条国家药品监督管理部门药品审评机构（以下简称药品审评机构）建立临床主导的团队审评制度、项目管理人制度、与申请人会议沟通制度、专家咨询委员会公开论证重大分歧制度、审评结论和依据公开制度等。
第九条国家鼓励以临床价值为导向的药物研制，设立优先审评审批制度，对符合条件的药品注册申请予以优先审评审批。
药品注册管理办法
国家食品药品监督管理局令第28号《药品注册管理办法》于2007年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2007年10月1日起施行。
局长邵明立二○○七年七月十日药品注册管理办法第一章总则第一条为保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册行为，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国行政许可法》（以下简称《行政许可法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》），制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理，适用本办法。
第三条药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。
第四条国家鼓励研究创制新药，对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药实行特殊审批。
第五条国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。
第六条药品注册工作应当遵循公开、公平、公正的原则。
国家食品药品监督管理局对药品注册实行主审集体负责制、相关人员公示制和回避制、责任追究制，受理、检验、审评、审批、送达等环节接受社会监督。
第七条在药品注册过程中，药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。
行政许可直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，药品监督管理部门在作出行政许可决定前，应当告知申请人、利害关系人享有要求听证、陈述和申辩的权利。
第八条药品监督管理部门应当向申请人提供可查询的药品注册受理、检查、检验、审评、审批的进度和结论等信息。
药品监督管理部门应当在行政机关网站或者注册申请受理场所公开下列信息：（一）药品注册申请事项、程序、收费标准和依据、时限，需要提交的全部材料目录和申请书示范文本；（二）药品注册受理、检查、检验、审评、审批各环节人员名单和相关信息；（三）已批准的药品目录等综合信息。
《药品注册管理办法》
药品注册管理办法第一章总则第一条为保证药品的安全有效和质量可控，规范药品注册行为，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》)制定本办法.第二条在中华人民共和国境内从事药物研制、申请药物临床研究、申请生产和进口药品及进行与此相关的药品检验、监督和注册管理的单位或者个人，必须遵守本办法。
第三条国家药品监督管理局主管全国药品注册管理工作，负责对药物临床研究、药品生产和药品进口的审批。
省、自治区、直辖市药品监督管理局受国家药品监督管理局的委托，按照本办法的规定，负责对申报的药品注册资料的完整性、规范性和真实性进行审核。
第四条国家鼓励和支持研究创制新药。
对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药给予快速审批.第五条药品注册申请人和药物研究机构应具备完全民事行为能力。
进口药品注册须由国外制药厂商驻中国的办事机构或其在中国的注册代理办理。
药品注册申请人及代理药品注册的机构，须是在中国工商行政管理部门注册登记的合法机构；代理药品注册的机构应具有相应的专业技术人员并取得药品注册申请人的授权。
办理药品注册申请事务的人员应熟悉药品注册管理法律法规及技术要求。
第二章药品注册的申请与受理第六条药品注册申请分为新药申请、简略申请和补充申请.新药申请系指未在我国上市销售过的药品的注册申请.已上市药品改变剂型、改变给药途径或制成新的复方制剂的，按新药管理。
简略申请系指已有国家标准的药品的注册申请。
中药材、中药饮片、中药提取物的注册申请，按简略申请管理.补充申请系指经国家药品监督管理局受理或批准新药申请、简略申请后,改变、增加或取消、注销原申请事项或内容的注册申请。
第七条新药注册申请应按照临床研究和生产（进口)两个阶段进行。
按简略申请注册的药品，一般可直接进入申请生产的阶段。
如须进行临床研究的，应按照临床研究和生产（进口)两个阶段进行。
特殊情况下，对用于治疗严重危害人体健康疾病的药品,经国家药品监督管理局批准，药品注册申请人可直接申请生产（进口)注册。
药品注册管理办法(2020年版)
药品注册管理办法第一章总则第一条为规范药品注册行为，保证药品的安全、有效和质量可控，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内以药品上市为目的，从事药品研制、注册及监督管理活动，适用本办法。
第三条药品注册是指药品注册申请人（以下简称申请人）依照法定程序和相关要求提出药物临床试验、药品上市许可、再注册等申请以及补充申请，药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动。
申请人取得药品注册证书后，为药品上市许可持有人（以下简称持有人）。
第四条药品注册按照中药、化学药和生物制品等进行分类注册管理。
中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类。
化学药注册按照化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等进行分类。
生物制品注册按照生物制品创新药、生物制品改良型新药、已上市生物制品（含生物类似药）等进行分类。
中药、化学药和生物制品等药品的细化分类和相应的申报资料要求，由国家药品监督管理局根据注册药品的产品特性、创新程度和审评管理需要组织制定，并向社会公布。
境外生产药品的注册申请，按照药品的细化分类和相应的申报资料要求执行。
第五条国家药品监督管理局主管全国药品注册管理工作，负责建立药品注册管理工作体系和制度，制定药品注册管理规范，依法组织药品注册审评审批以及相关的监督管理工作。
国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药品审评中心）负责药物临床试验申请、药品上市许可申请、补充申请和境外生产药品再注册申请等的审评。
中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）、国家药典委员会（以下简称药典委）、国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（以下简称药品核查中心）、国家药品监督管理局药品评价中心（以下简称药品评价中心）、国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心、国家药品监督管理局信息中心（以下简称信息中心）等药品专业技术机构，承担依法实施药品注册管理所需的药品注册检验、通用名称核准、核查、监测与评价、制证送达以及相应的信息化建设与管理等相关工作。