新药注册PPT课件
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（二）新药的分类 1.新药分类的定义 新药管理的品种范畴差别很大，创新药和已上市 药品改变剂型相比，差别很大。若都按照同一模式进 行研究和审批，显然不合适 为保证新药质量，同时提高新药研制的投入和产 出的效率，我国采用对新药进行分类审批管理的办法。 分类审批管理。即先对新药进行分类（三大类），再 对各类新药申请注册所提交资料分门别类作出规定 中药、天然药物注册：10类 化学药品注册：6类，属新药范围5类 生物制品注册：15类，属新生物制品14类
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(9)与已上市销售制品结构不完全相同因表 达系统不同而产生、消除或者改变翻译后修饰，对产 物进行化学修饰等)
(10)与已上市销售制品制备方法不同的制品(如采 用不同表达系统、宿主细胞等)
(11)首次采用DNA重组技术制备的制品(如以重组 技术替代合成技术、生物组织提取或者发酵技术等)
化学药品名称包括通用名、化学名、英文名、汉 语拼音
中药材名称包括中文名、汉语拼音、拉丁名。中 药制剂的名称包括中文名、汉语拼音、英文名
生物制品名称包括通用名、汉语拼音、英文名
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2．药品命名原则
（1）药品名称读音：应清晰易辨，全词不宜过 长，应避免与目前已经使用的药品相似
（2）同类药效药物：名称力求以适当方法显示 这一关系；凡易令病人从解剖学、生理学、病理学 和治疗学角度猜测药效的名称，不应采用
试验、生殖毒性试验、致癌毒性试验，依赖性试
验等
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（二）临床前研究要求 安全性评价研究必须执行《药物非临 床研究质量管理规范》(GLP) 从事药物R&D机构须有与其研究相 适应的条件，应保证所有试验数据和资 料真实性 药物临床前研究应参照有关技术指导 原则进行
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（三）药品命名及原则
药品名称和命名依据
(12)国内外尚未上市销售的由非注射途径改为注 射途径给药，或者由局部用药改为全身给药的制品
(13)改变已上市销售制品的剂型但不改变给药途 径的生物制品
(14)改变给药途径的生物制品(不包括第12项)
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二、药物的临床前研究
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（一）临床前研究内容
1．文献研 究 ： 药 品 名 称 和 命 名 依 据 ， 立 题 目的与依据
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4.治疗用新生物制品注册分类 (1)未在国内上市销售的生物制品 (2)单克隆抗体 (3)基因治疗、体细胞治疗及其制品 (4)变态反应原制品 (5)由人的、动物的组织或者体液提取的，或者 通过发酵制备的具有生物活性的多组分制品 (6)由已上市销售的生物制品组成新的复方制品 (7)已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的 生物制品 (8)含未经批准菌种制备的微生态制品
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1．药品名称
包括通用名称和商品名称
药品通用名称(generic name)，又称为药品法定 名称(official name)，即列入国家药品标准的药品名 称。已经作为药品通用名称的，不得作为药品商标使 用
药品商品名称(brand name)，又称专利名 (proprietary name)，系已经工商行政管理部门批准 注册，受其保护，并为该药品的专用商品名称
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(3)已在国外上市销售但尚未在国内上市销售 的药品
① 已在国外上市销售的原料药及其制剂 ②已在国外上市销售的复方制剂 ③ 改变给药途径并已在国外上市销售的制剂 (4)改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基(或 者金属元素)，但不改变其药理作用的原料药及其 制剂 (5)改变国内已上市销售药品的剂型，但不改 变给药途径的制剂
2．药学研究：原料药工艺研究，制剂处方 及工艺研究，确证化学结构或组份的试验，药品 质量研究，药品标准起草及说明，样品检验，辅 料的来源及质量标准，稳定性试验、包装材料和 容器质量标准等
3．药理研究：一般药理试验，主要药效学 试验，动物药代动力学试验等
4．毒理研究：急性毒性试验，长期毒性试
验，过敏性、溶血性和局部刺激性试验、致突变
是药品注册的内容之一 存在问题 上市药品中名称混乱比较严重，给医药工作者带 来很大困难，表现在异物同名，同物异名。 如心脉宁是降血脂的，心脉乐是降胆固醇的，心 得宁是抗心律失常的，而心得安是治疗高血压的。一 字之差，易造成处方、配方、使用时的误差甚至事故 新药必须按命名原则命名 药品名称应符合科学化、系统化和简单化的要求
第三节 新药注册管理
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一、新药定义和注册分类
（一）新药的定义
新药
未曾在中国境内上市销售的药品（药品管 理法实施条例）
已上市药品改变剂型、改变给药途径的， 按照新药管理（药品注册管理办法）
新药管理范畴
国内外均未曾上市的创新药(NCEs、首次 作为药用的物质)；国外已上市但未曾在我国 境内上市的药品(即仿制药品)；新复方制剂和 已上市药品改变剂型的、改变给药途径者
我国药典收载的中文药品名称均为法定名称； 英文名除另有规定外，均采用国际非专利药名 (INN)。有机药物化学名称根据中国化学学会编撰 的《有机化学命名原则》命名，母体的选定原则上 与美国《化学文摘》 (chemical abstract，CA)系 统一致。外国的专利名，无论是外文拉丁化或中文 名音译都不能采用
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3.新化学药品注册分类
(1)未在国内外上市销售的药品 ① 通过合成或者半合成的方法制得的原料药及 其制剂 ②天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效 单体及其制剂 ③ 用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的 光学异构体及其制剂 ④ 由已上市销售的多组分药物制备为较少组分 的药物 ⑤ 新的复方制剂 (2)改变给药途径且尚未在国内外上市销售的药品
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2.中药、天然药物注册分类
(1)未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取的有效成 分及其制剂
(2)未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用植 物制成的制剂
(3)中药材的代用品 (4)未在国内上市销售的中药材新的药用部位制成的制剂(5) 未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取的有效部位制成 的制剂 (6)未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的复方制剂 (7)未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的注射剂 (8)改变国内已上市销售药品给药途径的制剂 (9)改变国内已上市销售药品剂型的制剂 (10)改变国内已上市销售药品工艺的制剂
（二）新药的分类 1.新药分类的定义 新药管理的品种范畴差别很大，创新药和已上市 药品改变剂型相比，差别很大。若都按照同一模式进 行研究和审批，显然不合适 为保证新药质量，同时提高新药研制的投入和产 出的效率，我国采用对新药进行分类审批管理的办法。 分类审批管理。即先对新药进行分类（三大类），再 对各类新药申请注册所提交资料分门别类作出规定 中药、天然药物注册：10类 化学药品注册：6类，属新药范围5类 生物制品注册：15类，属新生物制品14类
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(9)与已上市销售制品结构不完全相同因表 达系统不同而产生、消除或者改变翻译后修饰，对产 物进行化学修饰等)
(10)与已上市销售制品制备方法不同的制品(如采 用不同表达系统、宿主细胞等)
(11)首次采用DNA重组技术制备的制品(如以重组 技术替代合成技术、生物组织提取或者发酵技术等)
化学药品名称包括通用名、化学名、英文名、汉 语拼音
中药材名称包括中文名、汉语拼音、拉丁名。中 药制剂的名称包括中文名、汉语拼音、英文名
生物制品名称包括通用名、汉语拼音、英文名
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2．药品命名原则
（1）药品名称读音：应清晰易辨，全词不宜过 长，应避免与目前已经使用的药品相似
（2）同类药效药物：名称力求以适当方法显示 这一关系；凡易令病人从解剖学、生理学、病理学 和治疗学角度猜测药效的名称，不应采用
试验、生殖毒性试验、致癌毒性试验，依赖性试
验等
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（二）临床前研究要求 安全性评价研究必须执行《药物非临 床研究质量管理规范》(GLP) 从事药物R&D机构须有与其研究相 适应的条件，应保证所有试验数据和资 料真实性 药物临床前研究应参照有关技术指导 原则进行
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（三）药品命名及原则
药品名称和命名依据
(12)国内外尚未上市销售的由非注射途径改为注 射途径给药，或者由局部用药改为全身给药的制品
(13)改变已上市销售制品的剂型但不改变给药途 径的生物制品
(14)改变给药途径的生物制品(不包括第12项)
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二、药物的临床前研究
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（一）临床前研究内容
1．文献研 究 ： 药 品 名 称 和 命 名 依 据 ， 立 题 目的与依据
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4.治疗用新生物制品注册分类 (1)未在国内上市销售的生物制品 (2)单克隆抗体 (3)基因治疗、体细胞治疗及其制品 (4)变态反应原制品 (5)由人的、动物的组织或者体液提取的，或者 通过发酵制备的具有生物活性的多组分制品 (6)由已上市销售的生物制品组成新的复方制品 (7)已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的 生物制品 (8)含未经批准菌种制备的微生态制品
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1．药品名称
包括通用名称和商品名称
药品通用名称(generic name)，又称为药品法定 名称(official name)，即列入国家药品标准的药品名 称。已经作为药品通用名称的，不得作为药品商标使 用
药品商品名称(brand name)，又称专利名 (proprietary name)，系已经工商行政管理部门批准 注册，受其保护，并为该药品的专用商品名称
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(3)已在国外上市销售但尚未在国内上市销售 的药品
① 已在国外上市销售的原料药及其制剂 ②已在国外上市销售的复方制剂 ③ 改变给药途径并已在国外上市销售的制剂 (4)改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基(或 者金属元素)，但不改变其药理作用的原料药及其 制剂 (5)改变国内已上市销售药品的剂型，但不改 变给药途径的制剂
2．药学研究：原料药工艺研究，制剂处方 及工艺研究，确证化学结构或组份的试验，药品 质量研究，药品标准起草及说明，样品检验，辅 料的来源及质量标准，稳定性试验、包装材料和 容器质量标准等
3．药理研究：一般药理试验，主要药效学 试验，动物药代动力学试验等
4．毒理研究：急性毒性试验，长期毒性试
验，过敏性、溶血性和局部刺激性试验、致突变
是药品注册的内容之一 存在问题 上市药品中名称混乱比较严重，给医药工作者带 来很大困难，表现在异物同名，同物异名。 如心脉宁是降血脂的，心脉乐是降胆固醇的，心 得宁是抗心律失常的，而心得安是治疗高血压的。一 字之差，易造成处方、配方、使用时的误差甚至事故 新药必须按命名原则命名 药品名称应符合科学化、系统化和简单化的要求
第三节 新药注册管理
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一、新药定义和注册分类
（一）新药的定义
新药
未曾在中国境内上市销售的药品（药品管 理法实施条例）
已上市药品改变剂型、改变给药途径的， 按照新药管理（药品注册管理办法）
新药管理范畴
国内外均未曾上市的创新药(NCEs、首次 作为药用的物质)；国外已上市但未曾在我国 境内上市的药品(即仿制药品)；新复方制剂和 已上市药品改变剂型的、改变给药途径者
我国药典收载的中文药品名称均为法定名称； 英文名除另有规定外，均采用国际非专利药名 (INN)。有机药物化学名称根据中国化学学会编撰 的《有机化学命名原则》命名，母体的选定原则上 与美国《化学文摘》 (chemical abstract，CA)系 统一致。外国的专利名，无论是外文拉丁化或中文 名音译都不能采用
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3.新化学药品注册分类
(1)未在国内外上市销售的药品 ① 通过合成或者半合成的方法制得的原料药及 其制剂 ②天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效 单体及其制剂 ③ 用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的 光学异构体及其制剂 ④ 由已上市销售的多组分药物制备为较少组分 的药物 ⑤ 新的复方制剂 (2)改变给药途径且尚未在国内外上市销售的药品
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2.中药、天然药物注册分类
(1)未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取的有效成 分及其制剂
(2)未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用植 物制成的制剂
(3)中药材的代用品 (4)未在国内上市销售的中药材新的药用部位制成的制剂(5) 未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取的有效部位制成 的制剂 (6)未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的复方制剂 (7)未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的注射剂 (8)改变国内已上市销售药品给药途径的制剂 (9)改变国内已上市销售药品剂型的制剂 (10)改变国内已上市销售药品工艺的制剂
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新药研发和注册管理PPT课件
（4）新药的临床试验
临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。 Ⅰ期临床试验 • 初步的临床药理学及人体安全性评价试验。 目的是观察人体对于新药的耐受程度和药 物代谢动力学，为制定给药方案提供依据。 • 病例：≥20-30例
Ⅱ期临床试验
• 治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评 价药物对目标适应症患者的治疗作用和安 全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和 给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的 研究设计可以根据具体的研究目的，采用 多种形式。 • 要求：盲法对照试验； • 病例：≥100例，预防用生物制品≥300例
Ⅲ期临床试验
• 治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证 药物对目标适应症患者的治疗作用和安全 性，评价利益与风险关系，最终为药物注 册申请获得批准提供充分的依据。 • 要求：具有足够样本数的盲法对照试验； • 病例：≥300例，预防用生物制品后由申请人自主进行的应用研究 阶段。其目的是考察在广泛的使用条件下 的药物的疗效和不良反应；评价在普通或 者特殊人群中使用的利益与风险关系，改 进给药剂量等。 • 病例：≥2000例 • 不设对照组
（二）新药的药理、毒理学研究
1.药理学研究 • 药效学 • 药代动力学 2.毒理学研究 （1）全身性用药的毒性试验（急性LD50、长期） （2）局部用药的毒性试验 （3）特殊毒理研究（致突变、生殖毒性、致癌） （4）药物依赖性试验(作用中枢神经系统)
（三）药物临床前研究的要求 新药评价：安全性评价、有效性评价。 • 安全性评价遵循《药物非临床研究质量管 理规范》(GLP) • LD50：半数致死量 LD5 ：基本无害量 ED95：基本有效量 • 有效性通过药效学与药代动力学进行评价
新药研发和注册 管理
§1.新药研发
一、新药研究开发的特点
药品注册流程入门及IND申报简介PPT40页课件
化药注册分类
1类：境内外均未上市的创新药。指含有新的结构明确的、具有药 理作用的化合物，且具有临床价值的药品。
2类：境内外均未上市的改良型新药。指在已知活性成份的基础上 ，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优 化，且具有明显临床优势的药品。
3类：境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品。该 类药品应与原研药品的质量和疗效一致。 原研药品指境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全 性、有效性数据作为上市依据的药品。
指新药申请、仿制药申请或者进口药品申 请经批准后，改变、增加或者取消原批准 事项或者内容的注册申请。
指药品批准证明文件有效期满后申请人拟 继续生产或者进口该药品的注册申请。
药品注册分类
1 化药注册分类（原6类，现5类） 2 中药，天然药注册分类（9类） 3 治疗类生物制品注册分类（15类） 4 预防类生物制品注册分类（15类）
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注册机构介绍
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注册法规简介
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注册流程简介
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IND申报简介
注册机构介绍
国家食品药品监督管理局(CFDA)在药品注册管理中的职 责:
• 制定、发布药品注册管理相关规章、规范性文件；各种技术标准 ；药物临床研究指导原则等。
• 批准临床药理机构；认证GLP实验室。 • 接受进口药品注册申请、资料、样品；接受省级药监局报送的新
观察人体对于新药的耐 受程度和药物代谢动 力学，为制定给药方 案提供依据。
病例数：20-30例
新药临床实验
I期临床试验 II期临床试验
Ⅱ
治疗作用初步评价阶段 。
初步评价药物对目标适 应症患者的治疗作用 和安全性，也包括为 Ⅲ期临床试验研究设 计和给药剂量方案的 确定提供依据。
药品注册及管理PPT课件
未来药品注册及管理的发展趋势
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THANKS
GMP涵盖了药品生产过程中的各个环节，包括原料采购、生产工艺、质量控制、储存和运输等方面的要求。
企业需按照GMP要求建立完善的生产质量管理体系，并接受药品监督管理部门的监督检查。
药品生产质量管理规范（GMP）
GSP是药品经营质量管理的基本要求，旨在确保药品经营过程的合规性和质量可控性。
GSP涵盖了药品经营过程中的各个环节，包括药品的采购、储存、运输、销售等方面的要求。
药品注册的定义
促进药品创新
药品注册审批过程鼓励和保护创新，推动医药行业的科技进步和产业升级。
规范药品市场秩序
通过药品注册管理，可以规范药品市场秩序，防止假冒伪劣药品上市，保护消费者权益。
确保药品的安全性和有效性
通过药品注册审批，监管部门可以对药品的安全性、有效性进行系统评价，确保上市药品的质量和安全。
药品生产与经营许可
药品注册管理法规的主要内容
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各级食品药品监督管理部门负责执行药品注册管理法规，对药品研发、生产和销售等环节进行监督检查。
药品注册管理法规的执行机构
对违反药品注册管理法规的行为，食品药品监督管理部门将采取相应的监管措施，包括警告、罚款、撤销注册等处罚。
监管措施与处罚
鼓励公众参与药品注册管理监督，对发现的违法行为进行举报和投诉，提高药品监管的透明度和公信力。
企业需按照GSP要求建立完善的经营质量管理体系，并接受药品监督管理部门的监督检查。
药品经营质量管理规范（GSP）
药品注册后的监督检查是确保药品质量和合规性的重要手段。
监督检查包括日常监督检查、专项监督检查和飞行检查等多种形式。
新药注册17138 PPT课件
二、申报资料项目
二、申报资料项目
• • • • • 包括四部分： 综述资料 药学研究资料 药理毒理研究资料 临床试验资料
（一）综述资料
• 1、药品名称。 2、证明性文件。 3、立题目的与依据。 4、对主要研究结果的总结及评价。 5、药品说明书、起草说明及相关参考文 献。 6、包装、标签设计样稿。
• 已上市销售的盐类药物指在国内或者国外已 上市销售的盐类药物。改变后，药物的药理 作用未发生改变且国内、外均未上市销售。 • 如果改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基 （或者金属元素）后而制成的药物已在国外 上市销售，则按注册分类3的申报资料要求办 理。
注册分类5、改变国内已上市销售药品的剂型， 但不改变给药途径的制剂 • 强调不能改变给药途径。 • 除三种特殊剂型（靶向制剂、缓释、控释制 剂）外，只按新药程序办理，不按新药程序 办证。
一、注册分类
一、化学药品的注册分类
• 1、未在国内外上市销售的药品 • 2、改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。 3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品 • 4、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属 元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。 • 5、改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途 径的制剂。 • 6、已有国家药品标准的原料药或者制剂。
新 药 册
法 规
• 新的《药品注册管理办法》以国家食品 药品监督管理局令第28号的形式正式公 布，并将于2007年10月1日起施行。 • 国家食品药品监督管理局于2005年2月 28日公布的《药品注册管理办法》（国 家食品药品监督管理局令第17号）同时 废止。
修订背景
• 2005年5月1日起施行的《药品注册管理办法》 在实施过程中也暴露出该办法存在的突出问 题和薄弱环节，主要有以下几个方面： • 一是药品注册与监督管理脱节。一些申报单 位的研究资料不规范，其中甚至出现了弄虚 作假的严重问题，药品的安全性难以保证。 • 二是审评审批标准偏低，导致了企业创制新 药的积极性不强。低水平重复现象严重。 • 三是监督制约不到位。审评审批权力配置不 合理，程序不够严密，过程不够透明等。
新药注册管理课件
复核报告
市 的
通知
申 报 与 审 批
新药申请人
告知
生产现场检
查申请
国家食品药品监督管理总局药品认证中心
抽样
药品检验机构
流
生产现场检
程
查递交报告
检验报告
图
国家食品药品监督管理总局药品审评中心
综合意见 《审批意见通知书》
国家食品药品监督管理总局
同意
新药证书、药品批准 不同意 文号
新药申请人
申请人
三、新药的申报与审批
（一）新药临床研究的申报与审批
1. 报送资料 2. 形式审查、现场核查、初审 3. 向CFDA递交资料、报告 4. 注册检验、送交检验报告 5. 技术审评 6. 审批
申请人
新药申请人
《药品注册不予 受理通知书》
不符合要求
填写注册 申请表、 报送资料
形式审查、现场 核查、资料初审
生物样品抽取3批 省级药品监督管理部门
临床试验分期
临床 最低 试验 病例数 I期 20-30例 II期 100例
III期 300例
IV期 2000例
试验内容、方法
实验目的
初步的临床药理学 及人体安全性评价 பைடு நூலகம்验
观察人体对于新药的耐受程度和药物代 谢动力学，为制定给药方案提供依据。
随机盲法对照临床 试验。
初步评价药物对目标适应症患者的治疗 作用和安全性，也为III期临床试验研究 设计和给药剂量方案的确定提供依据。
药物的临床研究包括临床试验和生物等效性试验。 按新药申请注册的药品须进行临床试验或生物等效性试 验。
二、新药研究的内容
（二）新药临床研究
（1）临床试验
指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系 统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/ 或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试 验药物的疗效与安全性。
《药品注册情况》PPT课件
精品医学
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药品注册管理法规体系
正在制定中 药品标准管理办法 药用原辅材料管理规定
精品医学
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《药品注册管理办法》
精品医学
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《药品注册管理办法》
共修订颁布四版 《新药审批办法》1999年5月1日施行 《药品注册管理办法》（试行）2002年12月1日施行 《药品注册管理办法》2005年5月1日施行 《药品注册管理办法》2007年10月1日施行
精品医学
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开展过渡期品种集中审评工作
范围：2007年10月1日前已由国家食品药品监 督管理局受理，但尚未完成审评的，原《药品注册 管理办法》所界定的中药注册分类8、9类注册申请 和化学药品注册分类5、6类注册申请，包括同时按 照注册分类3申报原料药、按照注册分类5或6申报 制剂的化学药品。
精品医学
精品医学
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专项整治取得的成效
有力遏制了不规范和弄虚作假行为，一批不具备资格和能力的研 究机构退出了市场，消除了安全隐患
树立了正气，企业新药研制的自律意识和质量意识有所提高，药 品研制秩序明显好转
研究过程明显规范，研究水平明显提高 锻炼了药品注册队伍，提高了监管能力和水平 为药品再注册工作奠定基础
精品医学
精品医学
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修订的背景和动因
2002年修改的背景和动因－－《药品管理法》修订 2005年修改的背景和动因－－《行政许可法》的颁布和 要求 2007年再次修订，其背景和动因－－形势与任务的需要
精品医学
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新修订《办法》的背景和动因
进一步体现科学监管的理念，强调风险效益评估和
风险管理，鼓励创新、引导仿制、解决低水平重复研发、
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开展药品注册现场核查
新药研发和注册管理ppt课件
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? 来自世界各国科学家的研究结果表明：葡萄籽提取物（OPC，原 花青素）对70多种疾病都有良好的治疗效果，在美容方面效果 更为突出。为目前美国天然植物十大畅销品种之一。
? 葡萄籽提取物是迄今发现的植物来源的最高效的抗氧化剂之一， 它的抗氧化效果，比维生素E强50倍，比维生素C强20倍，超强 的抗氧化效果具有清除自由基、提高人体免疫力的强力效果。
? OPC中含有80％―85％的原花青素、5％的儿茶素、另外还有2％ ―4％的咖啡酸和其它物质。原花青素（Proanthocyanidins） 在酸性溶液中加热能转变为花青素，因此叫原花青素 （Proanthocyanidins）。它是一种天然的强抗氧化剂，它清除 能导致人体患病和衰老的自由基的能力，并且具有高效、低毒、 高生物利用率的三大优点。儿茶素能降低血管的硬度，起到保 护血管的作用，对心血管疾病有较好的治疗效果，此外，它还 有抗菌消炎、抗辐射、抗肿瘤的作用。
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§2.药品注册的定义和分类
一、药品注册的概念 ? 是指国家食品药品监督管理局根据
药品注册申请人的申请，依照法定 程序，对拟上市销售的药品的安全 性、有效性、质量可控性等进行系 统评价，并决定是否同意其申请的 审批过程。
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药品注册申请包括： ? 新药申请 ? 仿制药申请 ? 进口药品申请 ? 补充申请 ? 再注册申请
?世界市场上银杏叶制品的年销售额达50亿美元，已成为植物药制
剂的全球冠军品种 。
?我国银杏叶制剂年销售额从2000年的6亿元发展到2004年的17亿元，
目前已成为心脑血管系统植物药领先品种。
?进口药品主要是德国威玛舒培博士大药厂（Schwabe）的金纳多和
法国博福-益普生国际制药公司（Beaufor-Ipsen）的达纳康。
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? 来自世界各国科学家的研究结果表明：葡萄籽提取物（OPC，原 花青素）对70多种疾病都有良好的治疗效果，在美容方面效果 更为突出。为目前美国天然植物十大畅销品种之一。
? 葡萄籽提取物是迄今发现的植物来源的最高效的抗氧化剂之一， 它的抗氧化效果，比维生素E强50倍，比维生素C强20倍，超强 的抗氧化效果具有清除自由基、提高人体免疫力的强力效果。
? OPC中含有80％―85％的原花青素、5％的儿茶素、另外还有2％ ―4％的咖啡酸和其它物质。原花青素（Proanthocyanidins） 在酸性溶液中加热能转变为花青素，因此叫原花青素 （Proanthocyanidins）。它是一种天然的强抗氧化剂，它清除 能导致人体患病和衰老的自由基的能力，并且具有高效、低毒、 高生物利用率的三大优点。儿茶素能降低血管的硬度，起到保 护血管的作用，对心血管疾病有较好的治疗效果，此外，它还 有抗菌消炎、抗辐射、抗肿瘤的作用。
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§2.药品注册的定义和分类
一、药品注册的概念 ? 是指国家食品药品监督管理局根据
药品注册申请人的申请，依照法定 程序，对拟上市销售的药品的安全 性、有效性、质量可控性等进行系 统评价，并决定是否同意其申请的 审批过程。
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药品注册申请包括： ? 新药申请 ? 仿制药申请 ? 进口药品申请 ? 补充申请 ? 再注册申请
?世界市场上银杏叶制品的年销售额达50亿美元，已成为植物药制
剂的全球冠军品种 。
?我国银杏叶制剂年销售额从2000年的6亿元发展到2004年的17亿元，
目前已成为心脑血管系统植物药领先品种。
?进口药品主要是德国威玛舒培博士大药厂（Schwabe）的金纳多和
法国博福-益普生国际制药公司（Beaufor-Ipsen）的达纳康。
药品注册流程入门及IND申报简介经典课件(PPT40页)
《药品注册管理办法》主要内容
第八章 补充申请的申报与审批（10条） 第九章 药品再注册（8条） 第十章 药品注册检验（8条） 第十一章 药品注册标准和说明书（3节10条）
第一节：药品注册标准 第二节：药品标准物质 第三节：药品名称、说明书和标签 第十二章 时限（8条） 第十三章 复审（5条） 第十四章 法律责任（11条） 第十五章 附则（7条）
药品注册流程入 门及IND申报简
介
1
注册机构介绍
2
注册法规简介
3
注册流程简介
4
IND申报简介
注册机构介绍
国家食品药品监督管理局(CFDA)在药品注册管理中的职 责:
① 制定、发布药品注册管理相关规章、规范性文件；各种技术标准 ；药物临床研究指导原则等。
② 批准临床药理机构；认证GLP实验室。 ③ 接受进口药品注册申请、资料、样品；接受省级药监局报送的新
未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。
新药申请 已上市药品改变剂型，改变给药途径的、增加新 适应症的药品的注册按照新药申请的程序申
报 仿制药申请
已批准上市的已有国家标准的药品的注册
申请。生物制品按照新药申请的程序申报。
进口药品申请 指境外生产的药品在中国境内上市销 售的注册申请。
补充申请 再注册申请
基本概念
药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目 的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能 主治、用法和用量的物质。
药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品 注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销 售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审 查，并决定是否同意其申请的审批过程。
药品注册申请
指新药申请、仿制药申请或者进口药品申 请经批准后，改变、增加或者取消原批准 事项或者内容的注册申请。
[课件]中药新药法规(新药申报)PPT
药学研究资料综述—工艺研究
• 在挥发油提取工艺研究中 • 对药材吸水率、加水量、提油时间进行了 考察、根据试验结果，挥发油最佳提取工 艺为加水10倍量，蒸馏6小时。在水煎煮提 取工艺研究中，以浸膏得率和黄芪甲苷含 量为指标，采用正交试验法优选提取工艺， 结果，最佳工艺为加10倍量水，煎煮两次， 每1.5小时。
综述资料—立题目的与依据
• 暴贝止咳口服液方，从标本兼治立论，以 化痰止咳平喘为主，兼以益气固表，从而 达到标本兼治效地阻断了导致气道阻塞病 变的形成因素。且本品种为纯中药制剂， 长期大量的实践和毒理学、药理学、药效 学研究均证明该药不仅具有良好的疗效和 药理作用基而且安全可靠，无毒副作用。 因而该药的开发，对丰富本病的治疗途径 具有一定实意义，同时一个新药的问世， 为社会创造的经济效益也是显而易见的。
药理毒理研究资料—药效学实验
• 抗炎作用：对小鼠的急慢性炎症有明显的 抑制作用。 • 体外抑菌作用：暴贝止咳口服液对金黄色 葡萄球菌、大肠杆菌、乙型链球菌、肺炎 双球菌有不同程度的抑菌作用。
药理毒理研究资料—毒理学实验
• 急性毒性试验：
• 该药未能测出LD50值，最大给药量试验为 120ml/kg，为拟荐临床剂量的120倍，提示 该药急性毒性较小。ຫໍສະໝຸດ 药理毒理研究资料—药效学实验
• 祛痰作用：采用酚红祛痰实验与毛细管排 痰量试验表明，能增强上呼吸道分泌功能 • 平喘作用：组胺引喘试验与卵蛋白引喘实 验表明，能明显延长豚鼠引喘潜伏期。 • 免疫作用：明显提高小鼠细胞、体液及非 特异性免疫功能。 • 抗应激作用：能明显延长小鼠游泳时间， 对常压耐缺氧作用不明显。
综述资料—立题目的与依据
• 急性支气管炎及慢性支气管炎是临床上常 见的、多发的呼吸系统疾患，近来此类疾 病的患病率又有上升趋势。由于急性支气 管炎迁延不愈、反复发作则会成为慢性支 气管炎，最终将导致气道不同部位的病理 改变而形成不可逆的气道阻塞是导致慢性 阻塞性肺疾病（COPD）的主要原因，自然 也成了导致肺原性心脏病的疾病。因此， 积极探索防治急性支气管炎以及慢性支气 管炎急性发作期的有效方法预防和延缓慢 性阻塞性肺疾病的发生有着极其重要的现 实意义。
新药分类及申报资料【共58张PPT】
中药及天然药物分类及申报资料
二、中药及天然药物新药申报资料
申报资料项目四大类
综述资料
药学研究资料 药理毒理研究资料
临床试验资料
中药及天然药物分类及申报资料
致癌试验资料及文献资料二。 、中药及天然药物新药申报资料
（2）已在国外上市销售的复方制剂； 和或改变该制剂的剂 型，但不改变给药途径的制剂。
一、中药、天然药物注册分类（共九类） 7、改变国内已上市销售中药、天然药物给 药途径的制剂。
这类制剂是指不同给药途径或吸收部位之间相互改变的制剂。
中药及天然药物分类及申报资料
一、中药、天然药物注册分类（共九类）
二、化学药品新药申报资料 （3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂
（6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。
化学药品分类及申报资料
一、化学药品注册分类
1. 未在国内外上市销售的药品
（1）通过合成或者半合成的方法制得的原 料药及其制剂 （2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂； （3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂 （4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物； （5）新的复方制剂； （6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。
（4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新的适应证。
化学药品分类及申报资料
一、化学药品注册分类
4.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素 ），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。
5.改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的 制剂。
6.已有国家药品标准的原料药或者制剂。
化学药品分类及申报资料
中药及天然药物分类及申报资料