医疗器械监督管理条例[最新]
医疗器械监督管理条例2024
医疗器械监督管理条例2024引言医疗器械是现代医疗领域不可或缺的一部分，对于人们的健康具有重要的作用。
为了保障人民的生命安全和身体健康，各国纷纷制定了相关的法律法规来对医疗器械进行监督和管理。
本文将重点介绍医疗器械监督管理条例2024。
条例主要内容1. 法律适用范围本条例适用于医疗器械在生产、流通、使用、废弃等环节的监督和管理。
2. 医疗器械分类与注册管理根据医疗器械的风险等级，将医疗器械分为三类：Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类。
不同类别的医疗器械注册管理要求各不相同。
3. 医疗器械生产管理医疗器械生产企业应当取得生产许可证，并按照国家标准和相关技术规范进行生产。
同时，加强对医疗器械生产过程的质量控制和风险管理。
4. 医疗器械流通管理医疗器械流通环节包括医疗器械经营企业、医疗器械分销企业和医疗机构等，对其进行注册备案和经营许可管理，加强对医疗器械流通过程的监管。
5. 医疗器械使用管理医疗机构应当建立医疗器械使用管理制度，并加强对医疗器械使用过程的监督和管理，确保医疗器械的安全有效使用。
6. 医疗器械安全监测建立医疗器械安全监测机制，及时掌握医疗器械使用中可能存在的安全风险，采取相应的措施保障人民的生命安全。
7. 医疗器械检验检测加强对医疗器械的检验检测工作，建立健全的检验检测机构体系，确保医疗器械的质量和安全性。
8. 风险管理和召回对发现的医疗器械质量问题和安全风险应及时采取措施，包括召回不合格的医疗器械等，保障人民的生命安全。
条例的意义和影响医疗器械监督管理条例2024的实施，将对医疗器械监督和管理工作产生重要的意义和影响：1. 提升医疗器械的质量和安全性通过对医疗器械生产、流通和使用等环节的监督和管理，能够促进医疗器械的质量和安全性的提升，保障人民的生命安全和身体健康。
2. 促进医疗器械产业的发展清晰的监督和管理规定能够提高生产企业的生产水平，加强流通环节的监管，为医疗器械产业的发展提供良好的环境和保障，推动医疗器械产业的健康发展。
医疗器械监督管理条例
医疗器械监督管理条例【医疗器械监督管理条例】第一章总则第一条为了加强和规范医疗器械的监督管理，保障人民群众的生命和健康安全，制定本条例。
第二条医疗器械监督管理的任务是：加强医疗器械的注册审批、备案登记、生产监督、经营监督、使用监督、不良事件监测和评价、信息发布、技术评价、质量控制等活动的监督管理。
第三条医疗器械的监督管理应当坚持依法、科学、公正、有效的原则。
第四条国家鼓励科学技术进步，加强医疗器械的研究与开发，提高国产医疗器械的质量和技术水平，促进技术进步和创新。
第五条国家鼓励开展医疗器械的国际交流与合作，借鉴和吸收国际先进的管理经验和技术成果，提升我国的医疗器械监督管理水平。
第二章医疗器械的注册审批第六条医疗器械注册审批是指制定医疗器械产品注册的法定程序，确保医疗器械产品的质量和安全可靠。
第七条医疗器械注册审批应当坚持公开、公正、科学和便利的原则，为申请人提供良好的审批服务。
第八条医疗器械注册审批应当根据医疗器械的类别、用途、功能等特点，采取相应的审批程序。
第九条医疗器械注册审批应当审查医疗器械的技术文件、临床试验报告、产品使用说明书等，评价其质量、安全性和有效性。
第十条医疗器械注册审批机构应当及时办理注册申请，并向申请人发放注册证书。
第三章医疗器械的备案登记第十一条医疗器械备案登记是指将医疗器械产品的生产、经营企业及其产品的基本信息登记备案，便于监督管理。
第十二条医疗器械备案登记应当遵循真实、准确、完整、及时的原则，并进行动态管理。
第十三条医疗器械备案登记应当提供医疗器械产品的名称、型号、生产企业、经营企业、生产地址、经营地址等基本信息。
第十四条医疗器械备案登记的信息应当及时更新，确保信息的准确性和完整性。
第十五条医疗器械备案登记机构应当及时办理备案登记，并向备案企业发放备案证书。
第四章医疗器械的生产监督第十六条医疗器械的生产监督是指对医疗器械生产企业的生产活动进行监督、检查和评估，确保医疗器械的质量和安全。
医疗器械监督管理条例全文【最新】
医疗器械监督管理条例全文【最新】第一篇范本：第一章总则第一条 为了规范医疗器械的监督管理，保障人民群众的生命健康安全，维护社会公共利益，依据《中华人民共和国立法法》、《医疗器械监督管理条例》及其他相关法律、法规，制定本条例。
第二条 本条例适用于在中华人民共和国境内生产、经营、使用、进口和相关活动的医疗器械。
第三条 医疗器械监督管理的原则是科学、公开、公正和依法行政。
第四条 国家实行“分类监管”和“全流程监管”相结合的医疗器械监督管理制度。
第五条 医疗器械的分类、注册和备案等工作由国家食品药品监督管理部门负责，其他有关部门按照职责分工参与其中。
第六条 县级以上地方人民政府卫生主管部门依法负责本行政区域内医疗器械监督管理工作，履行下列职责：（一）指导、监督和协调本行政区域内医疗器械监督管理工作；（二）组织开展医疗器械产品质量安全监督检查；（三）组织开展医疗器械工作质量监督检查，对不符合要求的进行处理；（四）组织开展医疗器械产品生产经营者和使用单位的培训和培养、考核；（五）查处依法违法行为；其他职责由县级以上地方人民政府卫生主管部门根据需要负责。
第七条 国家对医疗器械监督管理实施全程追溯制度。
…………………………………………附件：详细解释了各种医疗器械的分类，注册备案及相关要求的相关文件。
注释：1、分类监管：根据医疗器械的危险性和功能，将其分为不同的类别，实施不同的监管措施。
2、全流程监管：从医疗器械的研发、生产、流通、使用等方面全程监管，强化对医疗器械的全链条监督和管理。
3、国家食品药品监督管理部门：指中华人民共和国国家药品监督管理局。
第二篇范本：第一章总则第一条为规范医疗器械的监督管理，保障人民群众的生命健康安全，维护社会公共利益，根据中华人民共和国立法法、《医疗器械监督管理条例》及其他相关法律、法规，制定本条例。
第二条本条例适用于中华人民共和国境内生产、经营、使用、进口和相关活动的医疗器械。
第三条进口医疗器械应当符合中华人民共和国进出口货物检验法规定，受到卫生行政部门依法登记备案。
2024年医疗器械监督管理条例-(三方版)
医疗器械监督管理条例2024目录一、医疗器械监督管理条例2024二、定义与分类三、医疗器械注册与备案四、医疗器械生产与经营五、医疗器械使用六、医疗器械不良事件监测与召回七、监督检查与法律责任八、附则九、附件附件1：医疗器械分类目录附件2：医疗器械注册与备案申请指南附件3：医疗器械生产质量管理规范附件4：医疗器械经营质量管理规范附件5：医疗器械使用质量管理规范附件6：医疗器械不良事件监测与召回管理办法附件7：监督检查与法律责任规定医疗器械监督管理条例2024第一章总则第一条为了加强对医疗器械的监督管理，保障人体健康和生命安全，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国产品质量法》，制定本条例。
第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。
第三条本条例所称医疗器械，是指通过物理、化学、生物等方法对人体进行诊断、治疗、预防疾病或者改变生理功能的器械、设备及其附件、校准物、试剂、软件等。
第四条国家对医疗器械实行分类管理，按照风险程度分为三类：一类医疗器械、二类医疗器械、三类医疗器械。
第五条国家药品监督管理局主管全国医疗器械监督管理工作，负责本条例的组织实施。
第二章定义与分类第六条医疗器械的分类标准由国家药品监督管理局制定，并在医疗器械分类目录中公布。
第七条医疗器械分类目录包括医疗器械的名称、型号、规格、用途、管理类别等信息。
第八条医疗器械的生产、经营、使用单位或者个人应当按照医疗器械分类目录进行分类管理。
第三章医疗器械注册与备案第九条在中华人民共和国境内生产、进口的医疗器械，应当按照本条例的规定进行注册或者备案。
第十条医疗器械注册申请人应当按照医疗器械注册与备案申请指南的要求，向国家药品监督管理局提交注册申请资料。
第十一条国家药品监督管理局对受理的医疗器械注册申请，应当在规定时限内进行审查，符合要求的，发给医疗器械注册证；不符合要求的，应当书面通知申请人并说明理由。
医疗器械监督管理条例2023
医疗器械监督管理条例2023第一章总则第一条为了规范医疗器械市场，保障人民群众的身体健康和生命安全，加强对医疗器械的监督管理，根据《中华人民共和国医疗器械监督管理法》，制定本条例。
第二条医疗器械监督管理的目标是防范和控制医疗器械的风险，提高医疗器械的质量和安全性。
第三条国家建立健全医疗器械监督管理体制，加强对医疗器械的研发、生产、流通、使用等环节的监督管理。
第四条医疗器械监督管理实行分类管理和风险分级管理相结合的原则，分类管理是指依据医疗器械的风险等级，进行不同层次的监督管理；风险分级管理是指根据医疗器械的危害性和风险程度，对其进行评估和管理。
第五条医疗器械监督管理依法实施准入许可制度。
凡属需要许可的医疗器械，必须经过准入许可后方可进入市场。
第二章医疗器械准入许可第六条医疗器械准入许可实行前置管理制度，首次申请准入许可，申请人应提前向国家药品监督管理部门提交申请材料，并经过审查合格后方可获得准入许可。
第七条医疗器械准入许可的审查内容包括：技术文件的完整性、合理性和科学性；生产工艺的合规性；医疗器械的性能和安全性；临床试验结果等。
第八条医疗器械准入许可有效期为五年，期满后需要重新申请。
第九条对于属于低风险的医疗器械，可以采取简化审查程序，但仍需进行检验检测和技术评价。
第十条医疗器械准入许可的申请人应该具备相应的生产和研发能力，同时需要按照规定进行质量管理体系的建设和认证。
第三章医疗器械监督管理第十一条医疗器械的生产企业应当建立医疗器械质量管理体系，严格按照质量管理要求进行生产，确保医疗器械的质量和安全性。
第十二条医疗器械准入许可持有人应当按照规定的内容和期限向国家药品监督管理部门提交临床试验数据、销售数据等相关信息。
第十三条医疗器械的流通环节应当按照规定经过备案，并建立医疗器械经营质量管理体系，确保医疗器械的安全性和有效性。
第十四条医疗器械的使用单位应当建立医疗器械管理制度，明确责任，加强对医疗器械的监督和管理，及时报告医疗器械不良事件。
医疗器械监督管理条例(最新)
医疗器械监督管理条例(最新)医疗器械监督管理条例第一章总则第一条根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》(以下简称本条例)制定本条例。
第二条本条例适用于医疗器械的监督管理工作。
第三条医疗器械的监督管理应当遵循依法管理、分类管理、风险控制、科学管理、公开透明的原则。
第二章医疗器械的生产、经营第四条医疗器械的生产企业应当具备相应的生产条件，并按照注册规定进行备案或者注册。
第五条医疗器械的经营企业应当具备相应的经营条件，并按照登记规定进行备案或者登记。
第六条医疗器械的生产企业、经营企业应当按照法律、行政法规和相关规定，建立医疗器械质量管理体系，确保医疗器械的安全性、有效性和质量可控。
第七条医疗器械的生产企业、经营企业应当按照国家标准和注册证书、备案证明等主管部门规定的内容进行生产、经营，并承担相应的质量和安全责任。
第八条医疗器械的生产企业、经营企业应当配备相应的检验设备和检验人员，开展对医疗器械的检验工作。
第九条医疗器械的生产企业、经营企业应当按照相关法律、行政法规和规定开展市场监测工作，及时发现和处理医疗器械的质量问题。
第十条医疗器械的生产企业、经营企业应当按照相关规定建立并保存医疗器械的档案资料，确保医疗器械的溯源和追溯。
第三章医疗器械的注册与备案第十一条医疗器械的注册由国家药品监督管理部门负责，并按照法定程序进行。
第十二条医疗器械的备案由省级药品监督管理部门负责，并按照法定程序进行。
第十三条医疗器械的注册和备案应当满足法律、行政法规和规定的条件。
第四章医疗器械监督管理机构第十四条国家药品监督管理部门是全国医疗器械的监督管理机构，负责对医疗器械的注册、备案和市场监测等工作进行监督管理。
第十五条省级药品监督管理部门是本行政区域内医疗器械的监督管理机构，负责对医疗器械注册和备案工作进行监督管理。
第十六条医疗器械监督管理机构应当加强对医疗器械的监督检查和监督抽查，确保医疗器械的质量和安全。
医疗器械监督管理条例(2022年新修订)
医疗器械监督管理条例(2022年新修订)医疗器械监督管理条例(2022年新修订)第一章总则第一条为了规范医疗器械监督管理行为，保障人民群众生命健康安全，根据《中华人民共和国立法法》和《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》等法律法规，制定本条例。
第二条医疗器械监督管理的目的是保障医疗器械的安全、有效使用、正确运输、合理配置和管理。
第三条医疗器械监督管理应当遵循公开、透明、科学、便利的原则，加强监督执法，加强风险评估和监测，提高医疗器械的管理水平和安全性。
第四条国家对医疗器械实施监督管理，一律遵守法律法规，不得违背社会公共利益。
第五条医疗器械监督管理的主管部门由国家卫生健康委员会负责，地方各级卫生健康行政部门依法履行监督管理职责。
第二章医疗器械监督管理人员第六条医疗器械监督管理人员应当具备以下条件：（一）具有中华人民共和国国籍；（二）具有相应的医学、生物医学工程、药学以及公共卫生等相关专业知识；（三）具有较高的政治素质和职业道德；（四）具备必要的监督管理工作能力。
第七条医疗器械监督管理人员应当接受必要的培训和考核，定期进行学习和进修，提升专业能力。
第八条医疗器械监督管理人员行使职权，应当遵守法律法规，不得利用职务之便谋取私利，不得泄露商业秘密。
第九条医疗器械监督管理人员应当依法履行监督管理职责，做到公正、公平、公开。
第三章医疗器械生产第十条医疗器械生产企业应当取得医疗器械生产许可证，符合医疗器械安全和有效性的要求。
医疗器械生产许可证应当在规定的有效期内进行更新换证。
第十一条医疗器械生产企业应当建立健全质量管理体系，明确质量管理职责和制度；加强生产现场管理，确保生产过程的合规性和质量安全。
第十二条医疗器械生产企业应当严格按照注册的医疗器械名称、规格、型号和标志等生产医疗器械，并确保产品符合标准要求。
第十三条医疗器械生产企业应当定期进行产品检测，保证产品的质量和安全性。
第十四条医疗器械生产企业应当建立产品售后服务制度，及时处理的投诉和意见，并采取相应的改进措施。
新版医疗器械监督管理条例
新版医疗器械监督管理条例新版医疗器械监督管理条例引言为了加强对医疗器械的监督管理，保障公众的健康安全，我国制定了新版医疗器械监督管理条例。
本文将从以下几个方面介绍这部新条例的主要内容和影响。
1. 背景医疗器械是关系到人民群众健康和生命安全的重要产品，其质量和安全至关重要。
然而，在过去的一些事件中，我们也看到了一些医疗器械的质量问题和安全隐患。
为了解决这些问题，新版医疗器械监督管理条例应运而生。
2. 主要内容新版医疗器械监督管理条例包括了以下几个方面的内容：2.1 医疗器械市场准入管理为了保证医疗器械的质量和安全，新条例强化了对医疗器械的市场准入管理。
凡是要在我国市场销售的医疗器械，都需要经过相关部门的批准和备案。
新条例还规定了医疗器械注册和备案的程序和要求，从源头上加强了对医疗器械的控制。
2.2 临床试验管理为了确保医疗器械的安全和有效性，新条例对临床试验进行了规范管理。
临床试验必须符合一定的伦理和科学原则，并获得相关机构的批准。
试验结果必须真实、准确地反映医疗器械的效果和安全性。
2.3 生产质量管理新条例对医疗器械的生产质量管理提出了更高的要求。
医疗器械生产企业必须建立和实施质量管理体系，并定期进行自检、互检和抽检。
同时，对于医疗器械的生产、销售和使用环节，还设立了相应的追溯管理制度，以便追溯医疗器械的来源和流向。
2.4 医疗器械不良事件报告和监督管理新条例要求医疗机构和相关企业必须建立健全的医疗器械不良事件报告制度，及时报告医疗器械的不良事件和危害事故。
监督管理部门将加强对医疗器械不良事件的调查和处理，并及时公布相关信息，以保障公众知情权和参与权。
2.5 惩罚措施和法律责任新条例对违反法律法规的企业和个人设立了相应的处罚措施和法律责任。
对于生产、销售和使用不符合要求的医疗器械的，相关部门可以采取暂停生产销售、责令整改、罚款等措施，并追究法律责任。
3. 影响新版医疗器械监督管理条例的出台和实施，对于加强对医疗器械的质量和安全监管具有重要意义。
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医疗器械监督管理条例发布单位: 国务院发布日期:2000.01.04 - 实施日期:2000.04.01(中华人民共和国国务院令第276号)《医疗器械监督管理条例》已经1999年12月28日国务院第24次常务会议通过，现予发布，自2000年4月1日起施行。
医疗器械监督管理条例第一章总则第一条为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。
第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。
第三条本条例所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具，材料或者其他物品，包括所需要的软件，其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：(一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；(二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；(三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；(四)妊娠控制。
第四条国务院药品监督管理部门负责全国的医疗器械监督管理工作。
县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作。
国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合管理部门，贯彻实施国家医疗器械产业政策。
第五条国家对医疗器械实行分类管理。
第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，由国务院卫生行政部门制定、调整、公布。
第六条生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械，应当符合计量法的规定。
具体产品目录由国务院药品监督管理部门会同国务院计量行政管理部门制定并公布。
第二章医疗器械的管理第七条国家鼓励研制医疗器械新产品。
医疗器械新产品，是指国内市场尚未出现过的或者安全性、有效性及产品机理未得到国内认可的全新的品种。
第二类、第三类医疗器械新产品的临床试用，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，经批准后进行。
完成临床试用并通过国务院药品监督管理部门组织专家评审的医疗器械新产品，由国务院药品监督管理部门批准，并发给新产品证书。
第八条国家对医疗器械实行产品生产注册制度。
生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。
第九条省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责审批本行政区域内的第二类医疗器械的临床试用或者临床验证。
国务院药品监督管理部门负责审批第三类医疗器械的临床试用或者临床验证。
临床试用或者临床验证应当在省级以上人民政府药品监督管理部门指定的医疗机构进行。
医疗机构进行临床试用或者临床验证，应当符合国务院药品监督管理部门的规定。
进行临床试用或者临床验证的医疗机构的资格，由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门认定。
第十条医疗机构根据本单位的临床需要，可以研制医疗器械，在执业医师指导下在本单位使用。
医疗机构研制的第二类医疗器械，应当报省级以上人民政府药品监督管理部门审查批准；医疗机构研制的第三类医疗器械，应当报国务院药品监督管理部门审查批准。
第十一条首次进口的医疗器械，进口单位应当提供该医疗器械的说明书、质量标准，检验方法等有关资料和样品以及出口国(地区)批准生产、销售的证明文件，经国务院药品监督管理部门审批注册，领取进口注册证书后，方可向海关申请办理进口手续。
第十二条申报注册医疗器械，应当按照国务院药品监督管理部门的规定提交技术指标、检测报告和其它有关资料。
设区的市级人民政府药品监督管理部门应当自受理申请之日起30个工作日内，作出是否给予注册的决定；不予注册的，应当书面说明理由。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自受理申请之日起60个工作日内，作出是否给予注册的决定；不予注册的，应当书面说明理由。
国务院药品监督管理部门应当自受理申请之日起90个工作日内，作出是否给予注册的决定；不予注册的，应当书面说明理由。
第十三条医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起30日内，申请办理变更手续或者重新注册。
第十四条医疗器械产品注册证书有效期4年。
持证单位应当在产品注册证书有效期届满前6个月内，申请重新注册。
连续停产2年以上的，产品生产注册证书自行失效。
第十五条生产医疗器械，应当符合医疗器械国家标准；没有国家标准的，应当符合医疗器械行业标准。
医疗器械国家标准由国务院标准化行政主管部门会同国务院药品监督管理部门制定。
医疗器械行业标准由国务院药品监督管理部门制定。
第十六条医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。
第十七条医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品注册证书编号。
第十八条国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度。
具体办法由国务院药品监督管理部门商国务院有关部门制定。
第三章医疗器械生产、经营和使用的管理第十九条医疗器械生产企业应当符合下列条件：(一)具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员；(二)具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境；(三)具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备；(四)具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备。
第二十条开办第一类医疗器械生产企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。
开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械生产企业许可证》。
无《医疗器械生产企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。
《医疗器械生产企业许可证》有效期5年，有效期届满应当重新审查发证。
具体办法由国务院药品监督管理部门制定。
第二十一条医疗器械生产，企业在取得医疗器械产品生产注册证书后，方可生产医疗器械。
第二十二条国家对部分第三类医疗器械实行强制性安全认证制度。
具体产品目录由国务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门制定。
第二十三条医疗器械经营企业应当符合下列条件：(一)具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境；(二)具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员；(三)具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。
第二十四条开办第一类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。
开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。
无《医疗器械经营企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。
《医疗器械经营企业许可证》有效期5年，有效期届满应当重新审查发证。
具体办法由国务院药品监督管理部门制定。
第二十五条省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自受理医疗器械生产企业、经营企业许可证申请之日起30个工作日内，作出是否发证的决定；不予发证的，应当书面说明理由。
第二十六条医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明。
医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。
医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。
第二十七条医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用；使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。
第二十八条国家建立医疗器械质量事故报告制度和医疗器械质量事故公告制度。
具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、计划生育行政管理部门制定。
第四章医疗器械的监督第二十九条县级以上人民政府药品监督管理部门设医疗器械监督员。
医疗器械监督员对本行政区域内的医疗器械生产企业、经营企业和医疗机构进行监督、检查；必要时，可以按照国务院药品监督管理部门的规定抽取样品和索取有关资料，有关单位、人员不得拒绝和隐瞒。
监督员对所取得的样品、资料负有保密义务。
第三十条国家对医疗器械检测机构实行资格认可制度。
经国务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构，方可对医疗器械实施检测。
医疗器械检测机构及其人员对被检测单位的技术资料负有保密义务，并不得从事或者参与同检测有关的医疗器械的研制、生产、经营和技术咨询等活动。
第三十一条对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，县级以上地方人民政府药品监督管理部门可以予以查封、扣押。
第三十二条对不能保证安全、有效的医疗器械，由省级以上人民政府药品监督管理部门撤销其产品注册证书。
被撤销产品注册证书的医疗器械不得生产、销售和使用，已经生产或者进口的，由县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责监督处理。
第三十三条设区的市级以上地方人民政府药品监督管理部门违反本条例规定实施的产品注册，由国务院药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，可以撤销其违法注册的医疗器械产品注册证书，并予以公告。
第三十四条医疗器械广告应当经省级以上人民政府药品监督管理部门审查批准；未经批准的，不得刊登、播放、散发和张贴。
医疗器械广告的内容应当以国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的使用说明书为准。
第五章罚则第三十五条违反本条例规定，未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；情节严重的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门吊销其《医疗器械生产企业许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十六条违反本条例规定，未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十七条违反本条例规定，生产不符合医疗器械国家标准或者行业标准的医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门予以警告，责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，由原发证部门吊销产品生产注册证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。