综述资料(二类医疗器械医用外科口罩)

4、医用外科口罩产品综述资料

XXXXXXX有限公司

2020年4月

4.1概述

根据《医疗器械注册管理办法》，我公司生产的医用外科口罩产品此次申请为首次注册。

4.1.1产品名称确定依据

产品根据《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）和国家食品药品监督管理总局2017年9月4号正式发布新修订的《医疗器械分类目录》及《医用口罩产品注册技术审查指导原则》文件的要求，产品名称正式确认为医用外科口罩。

4.1.2产品分类依据

产品分类是公司依据《医疗器械分类规则》（国家食品药品监督总局令15号）及国家总局关于发布医疗器械分类目录的公告（2017年第104号），界定医用外科口罩产品属于14注输、护理和防护器械、13手术室感染控制用品、03外科口罩，产品分类编码为14-13-03。管理类别属Ⅱ类医疗器械。

4.2产品描述

医用外科口罩产品内外层面料采用丙纶纺粘无纺布材料，中间过滤层用BFE99（聚丙烯）熔喷无纺布材料，鼻夹采用镀锌铁丝、外皮为环保聚乙烯包胶材料，耳带采用涤纶低弹丝和氨纶材料，具有过滤病原体微生物、液体、颗粒物等特性。主要适用于临床各类人员在非有创/有创操作过程中佩带，覆盖住使用

者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、液体、颗粒物等的直接透过提供物理屏障。公司严格按照《医用口罩产品注册技术审查指导原则》等文件规定，按照公司医用外科口罩生产工艺生产制作，医用外科口罩产品符合产品技术要求的规定。

4.2.1产品的适用范围及工作原理

用于戴在手术室医务人员口、鼻及下颌，以防止皮屑、呼吸道微生物传播到开放的手术创面，并阻止手术病人的体液向医务人员传播，起到双向生物防护的作用。

4.2.2产品的结构和组成

该产品内外层面料采用丙纶纺粘无纺布材料，中间过滤层用BFE99（聚丙烯）熔喷无纺布材料，鼻夹采用镀锌铁丝，耳带采用涤纶低弹丝和氨纶材料,外皮为环保聚乙烯包胶材料，具有过滤病原体微生物、液体、颗粒物等特性。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用应无菌。

4.2.3产品主要原材料

医用外科口罩内外层面料采用丙纶纺粘无纺布材料，中间过滤层用BFE99（聚丙烯）熔喷无纺布材料，鼻夹采用镀锌铁丝、外皮为环保聚乙烯包胶材料，耳带采用涤纶低弹丝和氨纶材料，以上材料均应符合国家标准及行业标准。并严格按照材料限定的使用范围使用。

无纺布或无纺布复合材料符合FZ/T 64004-1993《薄型粘合法非织造布》、FZ/T 64052-2014《短纤热轧法非织造布》、FZ/T 64033-2014《纺粘热轧法非织造布》的标准要求；

可塑性鼻夹符合YB/T 5294-2009《一般用途低碳钢丝》、YY/T0114-08《医用器具用聚乙烯专用料的要求》；

弹性口罩带符合产品技术要求。

4.2.4产品性能特点

4.2.4.1 性能指标

4.2.4.1.1外观

口罩外观应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍。

4.2.4.1.2结构与尺寸

口罩佩戴好后，应能罩住佩戴者的口、鼻至下颌。应符合设计的尺寸，最大偏差应不超过±5%。

耳挂式口罩基本尺寸如下：

4.2.4.1.3 鼻夹

4.2.4.1.3.1口罩上应配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成。

4.2.4.1.3.2鼻夹长度应不小于8.0cm。

4.2.4.1.4口罩带

4.2.4.1.4.1口罩带应戴取方便。

4.2.4.1.4.2每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强度应不小于10N。

4.2.4.1.5合成血液穿透

2ml合成血液以16kPa（120mmHg）压力喷向口罩外侧面后，口罩内侧面不应出现渗透。

4.2.4.1.6过滤效率

4.2.4.1.6.1细菌过滤效率（BFE）

口罩的细菌过滤效率应不小于95%。

4.2.4.1.6.2颗粒过滤效率（PFE）

口罩对非油性颗粒的过滤效率应不小于30%。

4.2.4.1.7压力差

口罩两侧面进行气体交换的压力差ΔP应不大于49Pa/cm2。

4.2.4.1.8阻燃性能

口罩材料应采用不易燃材料；口罩离开火焰后燃烧不大于5s。

4.2.4.2试验方法

4.2.4.2.1 外观

随机抽取3个样品进行试验。目视检查，应符合2.1的要求。

4.2.4.2.2 结构与尺寸

随机抽取3个样品进行试验。实际佩戴，并以通用或专用量具测量，应符合4.2.4.1.2的要求。

4.2.4.2.3 鼻夹

4.2.4.2.3.1 随机抽取3个样品进行试验。检查鼻夹材质并手试弯折，均应符合4.2.4.1.3.1的要求。

4.2.4.2.3.2 随机抽取3个样品进行试验。取出鼻夹，以通用或专用量具测量，均应符合4.2.4.1.3.2的要求。

4.2.4.2.4 口罩带

4.2.4.2.4.1随机抽取3个样品进行试验。通过佩戴检查其调节情况，均应符合4.2.4.1.4.1的要求。

4.2.4.2.4.2 随机抽取3个样品进行试验。以10N的静拉力进行测量，持续5s，结果均应符合4.2.4.1.4.2的要求。

4.2.4.2.5 合成血穿透试验

样品数量：用3个样品进行试验。

样品预处理：将样品在温度(21士5)℃，相对湿度(85士5)%的环境下预处理至少4h，取出后1min内进行试验。

测试过程：将样品固定在仪器上的样品夹具上(见图1仪器示意图)，在距样品中心位置30.5 cm处将2mL表面张力为(0.042士0.002) N/m的合成血液以表1规定的抗合成血穿透压力从内径为0.84 mm的针管中沿水平方向喷向被测样品目标区域，取下后10 s内目视检查。

结果处理：检查样品内侧面是否有渗透。如果目视检查可疑，可以用吸水棉拭子或类似物在目标区域内侧进行擦拭，然后判断是否有合成血液渗透。结果均应符合4.2.4.1.5的要求。

图1合成血液试验仪器示意图

4.2.4.2.6 过滤效率

4.2.4.2.6.1细菌过滤效率（BFE）

随机抽取3个样品进行试验。按照YY 0469中细菌过滤效率测试方法进行试验，结果均应符合4.2.4.1.6.1的要求。

4.2.4.2.6.2颗粒过滤效率（PFE）

样品数量：用3个样品进行试验。

样品预处理：试验前将样品从包装中取出，置于相对湿度(85士5)%，温度为（38士2.5）℃的环境下（25士1）h进行样品预处理，然后应将样品密封在一个不透气的容器中，试验应该在样品预处理结束后的10h内完成。

测试过程：应使用在相对湿度为（30士10）%，温度为（25士5）℃的环境中的氯化钠气溶胶或类似的固体气溶胶[颗粒粒数中值直径（CMD）]：（0.075士0.020）μm；颗粒分布的几何标准偏差：≤1.86；浓度：≤200mg/m3进行试验。空气流量设定为（30士2）L/min，气流通过的截面积为100cm2。

注：颗粒粒数中值直径（CMD）相当于空气动力学质量中值直径（MMAD）（0.24士0.06）μm

4.2.4.2.7 压力差

样品数量：用5个样品进行试验。

测试过程：试验用气体流量需调整至8L /min，样品测试区为直径25mm的圆，试验面积为4.9 cm2。

按照式(1)计算压力差(ΔP)，结果报告为每平方厘米面积的压力差值，结果应符合4.2.4.1.7的要求。

ΔP=M/4.9 (1)

式中：

M—试验样品压力差的平均值，表示为Pa。

4.2.4.2.8阻燃性能

样品数量：用3个样品进行试验。

测试过程：燃烧器的顶端和样品最底部位的距离设定为（20±2）mm，将火焰高度设定为（40±4）mm，燃烧器的顶端上方（20±2）mm处火焰温度设定为（800±50）℃。

将样品戴在头模上，将鼻尖处头模的运动线速度设定为（60±5）mm/s，记录样品一次通过火焰后的效应，报出续燃和阻燃时间的总和。

4.2.4.2.9无菌

无菌按照GB/T 14233.2-2005第2章规定的方法进行无菌试验，结果应符合4.2.4.1.9的要求。

4.2.4.2.10环氧乙烷残留

按照按照GB/T 14233.1-2008中规定的气相色谱法方法进行试验，结果均应符合4.2.4.1.10的要求。

4.2.5预期使用环境

主要供医疗机构使用。

4.3型号规格

医用外科口罩产品型号按产品样式定为平面型耳挂式一种型号，产品规格为:175mmⅹ95mm。

4.4包装说明

公司生产的医用外科口罩是以无菌和非无菌形式提供的。每件产品的出厂包装必须按照产品包装工艺规程进行包装。首先是将出厂检验合格的产品装入聚丙烯膜塑料袋，经自动包装机热合密封而成，产品每10个装入聚乙烯塑料（中包

装），在将每10个装入瓦楞纸箱（大包装）并放入说明书、合格证各一份，包装箱封口、打包，产品包装完毕。

产品包装箱应保证在正常搬运和贮存期间不损坏。说明书、标签的编写要求，应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（总局令第6号）。产品包装的标识、合格证还应符合以下要求：

（1）产品包装上应有下列标志：

a) 制造企业名称、地址、电话：

b) 产品名称；

c) 数量、生产批号；

d) 生产日期；

e) 医疗器械产品注册证号。

f) 医疗器械生产企业许可证号；

g) 采用的技术要求编号；

h) 标志应符合GB/T 191及YY/T 0466.1的规定。

（2）合格证

每一包装上应附有检验合格证。

检验合格证上应有下列内容：

a) 产品名称、生产批号；

b) 制造企业名称：

c) 检验日期：

d) 检验员姓名或代号。

4.5适用范围和禁忌症

4.5.1适用范围

医用外科口罩用于戴在手术室医务人员口、鼻及下颌，以防止皮屑、呼吸道微生物传播到开放的手术创面，并阻止手术病人的体液向医务人员传播，起到双向生物防护的作用。

4.5.2医用外科口罩禁忌症：

暂无。

4.5.3医用外科口罩使用要求和注意事项

1）使用前检查包装是否完好，包装破损不得使用；

2）本产品为一次性使用，禁止重复使用；

3）本产品适用后按照医疗废弃物处理；

4）本产品请在有效期内使用；

5）呼吸不顺畅或睡眠中不建议使用；

6）使用前请阅读本说明书。

4.6参考的同类产品的情况

XXXXXXX有限公司是集科研、生产、销售为一体的健康相关产品科研实体，具有独立法人资格，XX省高新技术企业。公司以科技为依托，在深入临床理论研究的基础上，结合市场的需求，研发生产了医用外科口罩产品。公司拥有符合医用外科口罩生产条件要求的厂房、库房和办公场所。各种生产设备和检测检验仪器齐备，具有规模生产的能力。公司现有员工XX人，技术人员占员工总数30%以上。公司严格按照《医用口罩产品注册技术审查指导原则》文件规定，制作医用外科口罩产品使用的材料及制作过程中所使用的医疗器械材料直接采用符合国家标准及行业标准的材料，并严格按照材料限定的使用范围使用。

我公司生产的医用外科口罩产品与国内同类产品进行对比分析，本公司生产的医用外科口罩在产品的技术指标、使用要求等方面均能达到医用外科口罩医疗器械相关法规要求，同时产品质量符合公司医用外科口罩产品技术要求。我公司生产的医用外科口罩，按照《医用口罩产品注册技术审查指导原则》文件规定组织生产，产品分类为14-13-03。管理类别属Ⅱ类医疗器械。

我公司经过市场调研，已经取得医用外科口罩Ⅱ类医疗器械注册证的河南健威医疗器械有限公司的产品，在工作原理、结构组成、制造材料、性能指标，以及适用范围等方面都基本相同，以下是我公司首次申请注册医用外科口罩产品，与河南健威医疗器械有限公司已经取的Ⅱ类医疗器械注册证已上市医用外科口

罩产品情况对比见下表。

医用外科口罩产品情况对比表

对比结果：

河南健威医疗器械有限公司开发的医用外科口罩产品，已在国内注册，并仍在有效期内，我公司通过与河南健威医疗器械有限公司生产的同类产品主要参数对比来看：我公司产品满足国家相关标准要求，产品在基本原理、主要功能、性能指标、制造材料、适用范围等与对比产品基本相同。

4.7其它需要说明的情况

无。