第20章 我国食品安全性评价程序和方法
从业人员必须知道的食品安全检查和评估程序
从业人员必须知道的食品安全检查和评估程序食品安全是人们健康生活的基础，而食品安全检查和评估程序是保障食品安全的重要环节。
本文将介绍从业人员必须了解的食品安全检查和评估程序，以确保食品的合规性和安全性。
一、食品安全检查程序食品安全检查程序是指对食品生产、加工、存储、销售等环节进行监督和检查的一系列步骤和方法。
下面将详细介绍食品安全检查程序的具体内容：1.食品企业登记备案食品企业在开展生产经营之前，需要进行登记备案。
登记备案是监管部门了解食品企业基本情况的重要依据，也是食品安全的第一步。
2.食品生产环境检查食品生产环境的卫生状况直接影响着食品的安全性。
食品生产企业应保持生产场所的清洁和整洁，严格按照卫生标准进行操作，检查人员通过对食品生产环境进行抽查和监测，确保生产过程中不存在污染源。
3.食品原料检查食品安全的源头是食品原料。
对于食品企业来说，选择合格的食品原料是确保食品安全的基本保障。
食品检查人员会对食品原料的质量进行检验，包括检查原料的产地、质量等是否符合相关标准和规定。
4.食品生产全过程监管食品生产全过程监管是确保食品安全的重要环节。
食品企业要建立完善的质量管理体系，包括从原料采购、生产加工、贮存运输、销售等各个环节的监控和管理，确保在整个生产过程中符合相关的食品安全标准与规定。
5.食品抽检和监测为确保食品的质量和安全，食品检查人员会定期对市场上的食品进行抽检和监测。
通过对食品样品的检测和分析，发现和排查食品安全隐患，保障消费者的权益。
二、食品安全评估程序食品安全评估程序是对食品进行科学评估，判断其质量和安全性的过程。
下面将介绍食品安全评估程序的主要内容：1.食品检验和检测食品的检验和检测是食品安全评估的重要环节。
通过对食品样品进行检验和检测，可以确定其质量是否符合标准要求，检测是否存在有害物质和微生物的污染。
2.食品安全标准制定和更新食品安全标准是评估食品质量和安全的依据。
食品安全评估程序需要不断制定和更新相应的食品安全标准，以适应食品安全形势的变化和发展。
第20章 我国食品安全性评价程序和方法
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ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
Learning Contents
1. 食品安全性毒理学评价程序：试验的四 个阶段和选用原则，试验目的和结果的 判定，影响因素。 2. 食品毒理学实验室操作规范：毒理学实 验室的基本要求，化学物质毒性鉴定规 范 3. 食品安全性评价方法概述：初步工作， 四阶段试验。 4. 食品安全性的风险评价：安全摄入量的 规定、膳食接触评价、风险鉴定。
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• 3. 凡属已知的化学物质，世界卫生组织已公布每人每 日容许摄入量( ADI，以下简称日许量)者，同时申请单 位又有资料证明我国产品的质量规格与国外产品一致， 则可先进行第一、二阶段毒试验，若试验结果与国外产 品的结果一致，一般不要求进行进一步的毒性试验，否 则应进行第三阶毒性试验。
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• 4. 农药、食品添加剂、食品新资源和新资源食品、辐 照食品、食品工具及设备用清洗消毒剂的安全性毒理学 评价试验的选择。 • 4.1 农药 • 按卫生部和农业部颁布的《农药安全性毒理学评价程序》 进行。 • 4.2 食品添加剂 • 4.2.1 香料 • 鉴于食品中使用的香料品种很多，化学结构很不相同， 而用量则很少，在评价时可参考国际组织和国外资料的 规定，分别决定需要进行的试验。 • 4.2.2 其他食品添加剂
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第一节 食品安全性毒理学评价程序
• 一、食品安全性毒理学评价内容分为以下四个阶段：
• • • • • • • 4 第一阶段：急性毒性试验。 经口急性毒性：LD50，联合急性毒性。 第二阶段：遗传毒性﹑传统致畸﹑短期喂养试验 1. 细菌致突变试验：鼠伤寒沙门氏菌／哺乳动物微粒体酶试验。 2. 小鼠骨髓微核率测定或骨髓细胞染色体畸变试验 3. 小鼠精子畸形分析和睾丸染色体畸变分析 4. 其它备选遗传毒性试验： 体外哺乳类细胞(V79／HGPRT)基因突变试验 显性致死试验果蝇伴性隐性致死试验 程序外DNA合成（UDS）试验
食物安全评估的过程
食物安全评估的过程
食物安全评估的过程通常包括以下几个步骤：
1. 风险识别：识别潜在的食物安全风险，包括可能造成食物中毒、过敏反应、营养不足等的因素，例如微生物污染、化学物质残留、生物毒素等。
2. 风险评估：评估食物中发现的风险对人体的健康可能造成的危害程度。
这一步骤通常依赖于科学研究和风险评估模型，通过对已有数据的整合和分析，得出有关食物安全问题的结论。
3. 风险管理：确定和实施各种措施来降低或消除已识别的食物安全风险。
这可能包括改变生产过程、加强卫生管理、建立监测体系、制定法规等。
4. 风险传播：向公众、政府机构和食品生产者等相关方传播食物安全风险和管理措施的信息。
这一步骤的目的是提高公众对食物安全问题的认识，并促使相关方采取相应的行动。
5. 监测和回顾：监测已采取的食物安全措施的有效性，并定期回顾食品安全状况，以确保食物的安全性。
整个评估过程是一个动态的持续改进的过程，需要不断收集和分析新的信息，并根据需要对措施进行调整和改进。
此外，食物安全评估还需要不同学科领域的专家共同参与，例如食品科学、微生物学、毒理学、营养学等，以确保评估的科学性和全面性。
食品安全评估步骤
食品安全评估步骤
食品安全评估是指对食品中的物理、化学、生物性等危害因素进行系统评估，以确定食品是否安全并对其进行风险管理和控制措施的过程。
一般来说，食品安全评估分为以下几个步骤：
1. 风险识别：搜集相关食品信息，包括食品的成分、生产过程、消费者暴露等，并确定可能存在的潜在风险因素。
2. 风险评估：根据风险识别阶段的信息，对潜在风险因素进行科学分析，评估其对人体健康的危害程度和可能性。
3. 风险管理：根据风险评估的结果，制定适当的风险管理和控制措施，包括制定相关标准和规定、监测和检测控制风险因素等。
4. 风险传播：将风险评估和风险管理的结果向相关利益相关者、政府机构、消费者等传达，以便采取相应的措施。
5. 风险沟通：通过适当的渠道和方式向公众传达食品安全信息和风险控制措施，提高食品安全意识和知识。
6. 风险监测和审查：定期对食品安全控制措施进行监测和评估，及时发现和处理潜在的食品安全问题。
以上是一般食品安全评估的步骤，根据具体情况可能会有所变化，但整体流程大致相似。
食品安全评估是为了保护公众健康，确保食品安全供应，需要科学、系统、综合地进行。
食品安全风险评估的步骤与方法
03
案例二
04
某批次进口冻虾中检出新冠病毒 事件
评估过程
对进口冻虾进行新冠病毒核酸检 测，结果为阳性。立即启动食品 安全风险评估，分析病毒来源、 传播途径和潜在风险，及时发布 预警信息，采取控制措施。
案例中存在问题和挑战剖析
问题一
风险评估方法不够完善
挑战
目前食品安全风险评估方法多侧重于化学性危害和生物性危害的评估 ，对物理性危害的评估相对较少，且评估方法不够成熟。
剂量-反应关系模型选择
01
剂量-反应关系定义
描述有害物质暴露量与人群中出 现不良健康效应的概率之间的关 系。
模型类型
02
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模型选择依据
常用的剂量-反应关系模型包括 线性模型、非线性模型、阈值模 型等。
根据有害物质的性质、暴露评估 结果和流行病学数据等选择合适 的模型。
不确定性分析在暴露评估中应用
不确定性分析方法
采用敏感性分析、蒙特卡罗模拟等方法，对不确定性因素进行量化分 析，以评估其对风险评估结果的稳定性和可靠性的影响。
风险评估报告编制要求
报告格式规范
按照相关法规和标准要求，编制规范的 风险评估报告，包括封面、目录、正文 、附录等内容。
内容完整准确
确保报告内容完整、准确，涵盖风险评 估的全过程，包括评估目的、方法、结 果、结论等。
运输工具不洁、温度控制不当等因素可能 导致食品污染。
销售场所卫生条件差、食品贮存不当等问 题可能引发食品安全风险。
危害因素性质及影响程度
急性毒性
某些危害因素具有急性毒性，如农药残留超标，可能引发急性中 毒事件。
慢性毒性
长期摄入某些危害因素，如重金属超标，可能导致慢性中毒，影响 人体健康。
食品安全性毒理学评价程序
中华人民共和国国家标准食品安全性毒理学评价程序1 主题内容与适用范围本标准规定了食品安全性毒理学评价的程序。
本标准适用于评价食品生产、加工、保藏、运输和销售过程中使用的化学和生物物质以及在这些过程中产生和污染的有害物质，食物新资源及其成分和新资源食品。
也适用于食品中其他有害物质. 2 受试物的要求 2.1 提供受试物（必要时包括杂质）的物理、化学性质（包括化学结构、纯度、稳定性等)。
2.2 受试物必须是符合既定的生产工艺和配方的规格化产品，其纯度应与实际应用的相同,在需要检测高纯度受试物及其可能存在的杂质的毒性或进行特殊试验时可选用纯品，或以纯品及杂质分别进行毒性检验。
3 食品安全性毒理学评价试验的四个阶段和内容及选用原则 3。
1 毒理试验的四个阶段和内容3.1.1 第一阶段：急性毒性试验。
经口急性毒性：LD50，联合急性毒性.3。
1.2 第二阶段：遗传毒性试验，传统致畸试验，短期喂养试验.遗传毒性试验的组合必须考虑原核细胞和真核细胞、生殖细胞与体细胞、体内和体外试验相结合的原则。
3.1.2.1 细菌致突变试验:鼠伤寒沙门氏菌/哺乳动物微粒体酶试验(Ames试验)为首选项目,必要时可另选和加选其他试验。
3.1.2。
2 小鼠骨髓微核率测定或骨髓细胞染色体畸变分析.3。
1。
2。
3 小鼠精子畸形分析和睾丸染色体畸变分析.3.1。
2。
4 其他备选遗传毒性试验:V79/HGPRT基因突变试验、显性致死试验果蝇伴性隐性致死试验，程序外DNA修复合成（UDS）试验。
3.1.2.5 传统致畸试验3.1。
2.6 短期喂养试验：30d喂养试验。
如受试物需进行第三、四阶段毒性试验者，可不进行本试验。
3.1。
3 第三阶段：亚慢性毒性试验—-90d喂养试验、繁殖试验、代谢试验。
3。
1.4 第四阶段：慢性毒性实验(包括致癌试验）。
3.2 对不同受试物选择毒性试验的原则3.2。
1 凡属我国创新的物质一般要求进行四个阶段的试验。
第20章 我国食品安全性评价程序和方法
Food Toxicology
第一节 食品安全性毒理学评价程序
• 一、食品安全性毒理学评价内容分为以下四个阶段：
• • • • • • • 4 第一阶段：急性毒性试验。 经口急性毒性：LD50，联合急性毒性。 第二阶段：遗传毒性﹑传统致畸﹑短期喂养试验 1. 细菌致突变试验：鼠伤寒沙门氏菌／哺乳动物微粒体酶试验。 2. 小鼠骨髓微核率测定或骨髓细胞染色体畸变试验 3. 小鼠精子畸形分析和睾丸染色体畸变分析 4. 其它备选遗传毒性试验： 体外哺乳类细胞(V79／HGPRT)基因突变试验 显性致死试验果蝇伴性隐性致死试验 程序外DNA合成（UDS）试验
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• 4. 农药、食品添加剂、食品新资源和新资源食品、辐 照食品、食品工具及设备用清洗消毒剂的安全性毒理学 评价试验的选择。 • 4.1 农药 • 按卫生部和农业部颁布的《农药安全性毒理学评价程序》 进行。 • 4.2 食品添加剂 • 4.2.1 香料 • 鉴于食品中使用的香料品种很多，化学结构很不相同， 而用量则很少，在评价时可参考国际组织和国外资料的 规定，分别决定需要进行的试验。 • 4.2.2 其他食品添加剂
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• 三、化学物质毒性鉴定规范 • 1. 目的 • 鉴定工业生产中化学品的毒理学特征，据此剔除接触限 值和预防急救措施的建议，以保护劳动者的健康 • 促进毒性鉴定过程和方法的规范化、标准化，以保证鉴 定结果在国内和过肩上的可比性 • 2. 适用范围 • 本规范适用于从事工业化学品毒性鉴定活动的单位和个 人 • 3. 鉴定内容 • 理化性质，化学名，商品名，生产批号，，化学式，结 构式，理化参数，稳定度等，分析方法，工艺流程，等
第三节 食品安全性评价方法概述
食品安全风险评估步骤和方法
食品安全风险评估步骤和方法一、食品安全风险评估步骤食品安全风险评估大都遵循四个步骤：危害识别、危害特征描述、暴露评估和风险特征描述四个阶段。
1.危害识别。
危害识别是食品安全风险评估的第一个步骤，其定义为确定食品中可能存在的对人体健康造成不良影响的生物性、化学性或物理性因素的过程。
危害因素的种类繁多，在启动食品安全风险评估程序前，首先要经过筛选，以确定需要评估或优先评估的危害因素。
不断完善与创新危害识别技术，在全面、科学、系统的危害识别基础上进行风险评估，是食品安全风险评估面临的重要课题。
2.危害特征描述。
危害特征描述是食品安全风险评估的第二步。
世界卫生组织(WHO) 国际化学品安全规划署危害特征描述的定义为：“对一种因素或状况引起潜在不良作用的固有特性进行的定性和定量(可能情况下)描述，应包括剂量－反应评估及其伴随的不确定性。
”《食品安全风险评估管理规定(试行)》对危害特征描述的定义为：对与危害相关的不良健康作用进行定性或定量描述。
可以利用动物试验、临床研究以及流行病学研究确定危害与各种不良健康作用之间的剂量－反应关系、作用机制等。
如果可能，对于毒性作用有阈值的危害应建立人体安全摄入量水平。
危害特征描述主要解决以下问题：建立主要效应的剂量－反应关系；评估外剂量和内剂量；确定最敏感种属和品系；确定种属差异(定性和定量)；作用方式的特征描述或是描述主要特征机制；从高剂量外推到低剂量以及从实验动物外推到人。
一般而言，危害特征描述不需要知道精确的毒理作用机制，只要了解它的作用方式即可；如果毒性作用的机制是有阈值的，那么危害特征描述通常会建立安全摄入水平。
3.暴露评估。
继危害识别、危害特征描述之后，食品安全风险评估的第三个步骤是暴露评估。
暴露评估描述危害进入人体的途径，估算不同人群摄入危害的水平。
根据危害因素在膳食中的含量水平和人群膳食消费量，初步估算危害的膳食总摄入量，同时考虑其他非膳食进入人体的途径，估算人体总摄入量并与安全摄入量进行比较。
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5. 传统致畸试验 6. 短期喂养试验：30d喂养试验。 第三阶段：亚慢性毒性试验 1. 90天喂养试验。 2. 繁殖试验。 3. 代谢试验。 第四阶段：慢性毒性试验（包括致癌试验）
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• 二、食品安全性毒理学评价试验的选用原则
China's food safety evaluation procedures and methods
Food Toxicology Instructor: GU BING, Ph.D. Jiangxi Science and Technology Normal of University
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Learning Objectives
1. 掌握食品安全性评价的内容和选用原则，试验目 的和结果判定、评价方法 2. 掌握食品安全性评价的方法及其概念：安全摄入 量的规定、膳食接触评价、风险鉴定。 3. 了解食品毒理学实验室操作规范。
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Learning Contents
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• 四、食品安全性毒理学评价结果判定： • 1. 急性毒性试验： • (1) 如LD50剂量或7d喂养试验后最小有作用剂量 (mg/kg· 体重)小于人的可能摄入量(mg/kg· 体重)的10倍 者，则放弃该受试物用于食品，不再继续其他毒性试验。 • (2) 如大于10倍者，可进行下一阶段的毒理学试验。 • (3) 凡是LD50在10倍左右时，应进行重复试验，或用另 一种方法进行验证。 •
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• 3. 凡属已知的化学物质，世界卫生组织已公布每人每 日容许摄入量( ADI，以下简称日许量)者，同时申请单 位又有资料证明我国产品的质量规格与国外产品一致， 则可先进行第一、二阶段毒试验，若试验结果与国外产 品的结果一致，一般不要求进行进一步的毒性试验，否 则应进行第三阶毒性试验。
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• 4.3 食品新资源和新资源食品 • 食品新资源及其食品原则上应进行第一、二、三个阶段 毒性试验，以及必要的人群流行病学调查。必要时应进 行第四阶段试验。若根据有关文献资料及成分分析，未 发现有或虽有但量甚少，不至构成对健康有害的物质， 以及较大数量人群有长期食用历史而未发现有害作用的 天然动植物(包括作为调料的天然动植物的粗提制品)可 以先进行第一、二阶段毒试验，经初步评价后，决定是 否需要进行进一步的毒性试验。 • 4.4 辐照食品 • 按《辐照食品卫生管理办法》要求提供毒理学试验资料。 • 4.5 食品工具设备用清洗消毒剂：按卫生部颁发的《消 毒管理办法》进行。
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第一节 食品安全性毒理学评价程序
• 一、食品安全性毒理学评价内容分为以下四个阶段：
• • • • • • • 4 第一阶段：急性毒性试验。 经口急性毒性：LD50，联合急性毒性。 第二阶段：遗传毒性﹑传统致畸﹑短期喂养试验 1. 细菌致突变试验：鼠伤寒沙门氏菌／哺乳动物微粒体酶试验。 2. 小鼠骨髓微核率测定或骨髓细胞染色体畸变试验 3. 小鼠精子畸形分析和睾丸染色体畸变分析 4. 其它备选遗传毒性试验： 体外哺乳类细胞(V79／HGPRT)基因突变试验 显性致死试验果蝇伴性隐性致死试验 程序外DNA合成（UDS）试验
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• 5. 亚慢性毒性试验—90d喂养试验，繁殖试验 • 观察受试物以不同剂量水平经较长期喂养后对动物的毒 性作用性质和靶器官，并初步确定最大无作用剂量；了 解受试物对动物繁殖及对仔代的致 了解受试物在体内的吸收、分布和排泄速度以及蓄积性， 寻找可能靶器官；为选择慢性毒性试验的合适动物种系 提供依据；了解有无毒性代谢产物的形成。 • 7. 慢性毒性试验(包括致癌试验) • 了解经长期接触受试物后出现的毒性作用，尤用是进行 性或不可逆的毒性作用以及致癌作用；最后确定最大无 作用剂量，为受试物能否应用于食品最终评价提供依据。
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• 三、毒理学试验的目的 • 1. 急性毒性试验：测定LD50，了解受试物的毒性强度、 性质和可能的靶器官，为进一步进行毒性试验的剂量和 毒性判定指标的选择提供依据。 • 2. 遗传毒性试验 • 对受试物的遗传毒性以及是否具有潜在致癌作用进行筛 选。 • 3. 致畸试验 • 了解受试物对胎仔是否具有致畸作用。 • 4. 短期喂养试验 • 对只需进行第一、二阶段毒性试验的受试物，在急性毒 性试验的基础上，通过30d 喂养试验，进一步了解其毒 10 性作用，并可初步估计最大无作用剂量。
1. 食品安全性毒理学评价程序：试验的四 个阶段和选用原则，试验目的和结果的 判定，影响因素。 2. 食品毒理学实验室操作规范：毒理学实 验室的基本要求，化学物质毒性鉴定规 范 3. 食品安全性评价方法概述：初步工作， 四阶段试验。 4. 食品安全性的风险评价：安全摄入量的 规定、膳食接触评价、风险鉴定。
• 1. 凡属我国创新的物质一般要求进行四个阶段的试验。 特别是对其中化学结构提示有慢性毒性、遗传毒性或致 癌性可能者或产量大、使用范围广、摄入机会多者，必 须进行全部四个阶段的毒性试验。 • 2. 凡属与已知物质(指经过安全性评价并允许使用者)的 化学结构基本相同的衍生物或类似物，则根据一、二、 三阶段毒性试验结果判断是否需进行第四阶段的毒性试 验。
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• 4. 农药、食品添加剂、食品新资源和新资源食品、辐 照食品、食品工具及设备用清洗消毒剂的安全性毒理学 评价试验的选择。 • 4.1 农药 • 按卫生部和农业部颁布的《农药安全性毒理学评价程序》 进行。 • 4.2 食品添加剂 • 4.2.1 香料 • 鉴于食品中使用的香料品种很多，化学结构很不相同， 而用量则很少，在评价时可参考国际组织和国外资料的 规定，分别决定需要进行的试验。 • 4.2.2 其他食品添加剂