肌酐检测试剂盒(酶法)产品技术要求
肌酐测定试剂盒(肌氨酸氧化酶法)产品技术要求baiding
肌酐测定试剂盒（肌氨酸氧化酶法）适用范围：本试剂用于体外定量测定人血清中肌酐的含量。
1.1 包装规格
产品组成:
2.1 外观
2.1.1 试剂1为淡黄色透明液体，无混浊，无未溶解物。
2.1.2 试剂2为淡粉色透明液体，无混浊，无未溶解物。
2.1.3 校准品为无色透明液体, 无未溶解物。
2.1.4 标签内容清晰，字迹牢固不易脱落。
2.2 试剂装量
液体试剂的净含量不少于标示值。
2.3 试剂空白吸光度
A≤0.080（光径1.0cm，548nm±20nm 波长）。
2.4 分析灵敏度
测定100μmol/L样本，吸光度变化在0.010～0.030范围内。
2.5 线性区间
2.5.1 [5.6,1500]μmol/L（37℃）。
在规定的线性范围内，测定值与样本浓度值的相关系数（r）应不低于0.990。
2.5.2 [5.6,50]μmol/L范围内，线性绝对偏差应不超过±5μmol/L；(50,1500]μmol/L范围内，线性相对偏差应不超过±10%。
2.6 精密度
2.6.1 重复性
变异系数CV≤5%。
2.6.2 批间差
批间相对极差≤8%。
2.7 准确度
相对偏差在±10%范围内（测试国际参考物质SRM 909c (NIST)）。
2.8 稳定性
原装试剂2℃～8℃保存，有效期12个月，有效期满后2个月内测定结果应应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、和2.7要求。
肌酐测定试剂盒(肌氨酸氧化酶法)产品技术要求丹大
肌酐测定试剂盒(肌氨酸氧化酶法) 适用范围：本品用于体外定量测定人血清中肌酐的含量。
1.1规格规格1： (试剂1：15mL；试剂2： 5mL)；规格2： (试剂1：30mL；试剂2：10mL)； .规格3： (试剂1：60mL；试剂2：20mL)；校准品：为选配规格1（0.3mL×1；1水平)；规格2（0.5mL×1；1水平)；规格3（1.0mL×1；1水平)；质控品：为选配规格1（0.5mL×2；2水平)；规格2（1.0mL×2；2水平)。
1.2组成试剂盒组成见表1表1 肌酐(CRE)测定试剂盒组成2.1试剂2.1.1外观试剂盒外观应整洁，文字符号标识清晰；各组分齐全，完整，液体无漏液；试剂1、试剂2均为淡黄色透明液体，不得有沉淀和絮状物。
2.1.2装量每瓶不少于标示值。
2.1.3试剂空白吸光度用指定的空白样品测试试剂（盒），37℃条件下，光径1cm，在A546nm 处测定试剂空白吸光度A≤0.2。
2.1.4分析灵敏度测定100μmol/L的样品时，吸光度差值△A＞0.004。
2.1.5线性范围2.1.5.1在[30,1500]μmol/L内,相关系数R≥0.990。
2.1.5.2在[30,70]μmol/L内，线性绝对偏差不超过±7μmol/L；(70,1500]μmol/L内，线性相对偏差不超过±10%。
2.1.6 重复性重复测试(100±10)μmol/L和(500±100)μmol/L样本，所得结果的变异系数（CV%）应不大于5%。
2.1.7批间差测定(100±10)μmol/L和(500±100)μmol/L样本，所得结果的批间相对极差（R）应不大于10%。
2.1.8准确度用国家校准品（GBW09174a）参考物质检测，实测值与标示值的相对偏差在±10%内。
2.2校准品2.2.1外观校准品为淡黄色液体。
肌酐测定试剂盒(肌氨酸氧化酶法)产品技术要求meigaoyi
肌酐测定试剂盒(肌氨酸氧化酶法) 适用范围：用于体外定量检测人血清中肌酐的浓度。
1.1包装规格a) 试剂1：2×45ml，试剂2:2×15ml；b）试剂1：7×65ml，试剂2:3×50ml；c）试剂1：3×60ml，试剂2: 3×20ml；d) 试剂1：2×300ml，试剂2:2×100ml；e) 试剂1：12×16.8ml，试剂2:12×5.6ml；f) 试剂1：2×54ml，试剂2:2×18ml；g）试剂1：1×30ml，试剂2:1×10ml。
1.2主要组成成分试剂1主要组成成分试剂2主要组成成分2.1外观和性状2.1.1试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。
2.1.2试剂1应为淡黄色透明溶液;试剂2应为无色或淡黄色透明溶液。
2.2净含量应不低于试剂瓶标示装量。
2.3试剂空白测定试剂空白吸光度，应＜0.2；2.4分析灵敏度测试100umol/L的被测物时，吸光度变化（△A）应不低于0.010。
2.5准确度测定值与靶值相对偏差不超过±10%。
2.6精密度2.6.1重复性重复测定高值浓度的样品，变异系数（CV）应不超过5％。
2.6.2批间差抽取3个不同批号试剂，对同一浓度样品进行重复检测，试剂盒批间相对极差应不大于10%。
2.7线性试剂线性在（30，9000）umol/L区间内：2.7.1线性回归的相关系数（r）应不低于0.990；2.7.2（70，9000）umol/L区间内，相对偏差不超过±10%。
2.7.3（30，70]umol/L区间内，绝对偏差不超过±7umol/L。
2.8 稳定性该产品在2℃～8℃条件下贮存有效期为18个月，取效期末的产品进行检测，应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7之规定。
肌酐(CRE)测定试剂盒(肌氨酸氧化酶法)产品技术要求sainuopu
肌酐（CRE）测定试剂盒（肌氨酸氧化酶法）适用范围：用于体外定量测定人体血清中肌酐的含量。
1.1 试剂盒包装规格试剂1：1×15ml，试剂2：1×5ml；试剂1：2×54ml，试剂2：2×18ml；试剂1：3×45ml，试剂2：3×15ml；试剂1：4×54ml，试剂2：4×18ml；试剂1：2×300ml，试剂2：1×200ml；试剂1：1×9L，试剂2：1×3L；试剂1：2×30ml，试剂2：2×10ml。
校准品（选配）：1×1ml，1×3ml。
1.2试剂盒主要组成成分2.1 外观液体双试剂：试剂1 浅黄色至浅红色澄清液体；试剂2 无色至淡黄色澄清液体。
校准品：无色至淡黄色澄清液体。
2.2 净含量液体试剂的净含量不得低于标示体积。
2.3 试剂空白吸光度在37℃、546nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应不大于0.3。
2.4 分析灵敏度测定100μmol/L肌酐时，吸光度变化值（ΔA）应在（0.003，0.25）范围内。
2.5 线性范围测定血清样本，试剂线性在［30，1500］μmol/L（37°C）区间内:a)线性相关系数|r|不小于0.990；b）[30,70]μmol/L区间内，线性偏差应不超过于±7μmol/L；（70,1500]μmol/L 区间内，线性偏差应不超过±10%。
2.6 重复性重复测试两份高低浓度的质控样品，所得结果的变异系数（CV）应不大于5%。
2.7 批间差不同批号试剂测试同一份样本，测定结果的批间相对极差应不大于10%。
2.8 准确度相对偏差：相对偏差应不超过±10%。
2.9 校准品溯源性依据GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求，校准品溯源至NIST生产的有证参考物质（SRM914a）。
肌酐测定试剂盒(肌氨酸氧化酶法,液体Ⅰ型)产品技术要求
肌酐测定试剂盒（肌氨酸氧化酶法，液体Ⅰ型）适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中肌酐的浓度。
1.1 规格液体双剂型试剂1（R1）：60mL×2，试剂2（R2）：30mL×2；试剂1（R1）：80mL×2，试剂2（R2）：40mL×2。
1.2 规格划分说明根据净含量划分规格。
1.3 主要组成成分试剂盒由试剂1（R1）液体和试剂2（R2）液体组成。
1.3.1 试剂1（R1）液体：肌酸脒基水解酶 60KU/L肌氨酸氧化酶21KU/L稳定剂1.3.2 试剂2（R2）液体：肌酐氨基水解酶390KU/L4-氨基安替吡啉90mg/dL过氧化物酶 20KU/L2.1 外观试剂盒中各组件的外观应满足：a) 试剂1（R1）应为淡黄色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损。
b) 试剂2（R2）应为无色或淡黄色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损。
2.2 净含量液体试剂净含量应不少于标示值。
2.3 试剂空白吸光度在波长546nm（540nm～560nm）（光径1cm）处，试剂空白吸光度（A）应≤0.200。
2.4 准确度测定GBW09174 ，相对偏差应不超过±10％。
2.5 分析灵敏度对应于浓度为100μmol/L的Cre所引起的吸光度差值（△A）的绝对值应在0.015～0.028的范围内。
2.6 重复性重复测试血清样本或质控品，变异系数（CV）应≤5%。
2.7 批间差测定血清样本或质控品，批间差（R）应≤6%。
2.8 线性范围在[22，3000]μmol/L范围内，线性相关系数（r）应≥0.990；在(60，3000]μmol/L范围内，线性相对偏差应不超过±10％；在[22，60]μmol/L范围内，线性绝对偏差应不超过±6μmol/L。
2.9 试剂稳定性2.9.1效期稳定性：原包装的试剂盒在2℃～8℃避光贮存，有效期为12个月。
肌酐(CREA)测定试剂盒(肌氨酸氧化酶法)产品技术要求mairui
2性能指标
2.1外观
试剂应为清澈透明的液体，无沉淀、悬浮物和絮状物。
2.2净含量
液体试剂的净含量应不少于标示值。
2.3试剂空白吸光度
试剂以水为空白在37 ℃ 1 ℃，546nm 波长条件下，吸光度应小于0.2 A。
2.4分析灵敏度
当样本浓度为60μmol/L 时，吸光度变化应不小于0.016 A。
2.5线性范围
试剂盒在（10～7000）μmol/L 范围内：
a)线性相关系数r 应不小于0.9900；
b)当样本浓度不大于390 μmol/L 时，线性绝对偏差应不大于±39.0 μmol/L；当样本浓度大于390 μmol/L时，线性相对偏差应不大于±10.0%。
2.6测量精密度
2.6.1重复性
变异系数：CV 应不大于 3.0％。
2.6.2批间差
相对偏差：R 应不大于 5.0％。
2.7准确度
测定校准品，测定结果与靶值的相对偏差应不大于±10.0%。
2.8分析特异性
血红蛋白浓度在100 mg/dL 内、抗坏血酸浓度在30 mg/dL 内、内源性酯浓度在250 mg/dL 内、胆红素浓度在20 mg/dL 内，对试剂检测结果的偏差影响应在±10%以内。
2.9校准品均一性
试剂盒校准品的均一性：CV 应不大于 3.0％。
1。
肌酐（Cr）含量检测试剂盒说明书（肌氨酸氧化酶法）
第 1 页，共 3 页肌酐（Cr ）含量检测试剂盒说明书（肌氨酸氧化酶法）微量法货号：BC4915规格：100T/96S产品内容：使用前请认真核对试剂体积与瓶内体积是否一致，有疑问请及时联系索莱宝工作人员。
试剂名称规格保存条件提取液一液体110 mL×1瓶4℃保存提取液二液体20 mL×1瓶4℃保存试剂一粉剂×2支-20℃保存试剂二粉剂×2支-20℃保存试剂三粉剂×2支-20℃保存试剂四粉剂×1支4℃保存试剂五粉剂×2支-20℃保存试剂六A 液液体5 mL×1瓶4℃保存试剂六B 液液体5 mL×1瓶4℃保存标准品粉剂×1支4℃保存溶液的配制：1.试剂一：临用前每支加入1.1 mL 蒸馏水，充分溶解。
用不完的试剂-20℃分装保存两周。
2.试剂二：临用前每支加入1.05 mL 蒸馏水，充分溶解。
用不完的试剂-20℃分装保存两周。
3.试剂三：临用前每支加入1 mL 蒸馏水（100T/96S ），充分溶解。
为方便储存故多给一支。
用不完的试剂-20℃分装保存两周。
4.试剂三工作液：根据试验所需用量，按照试剂三 : 蒸馏水=1:9的比例，充分混匀，现配现用。
5.试剂四：临用前加入1 mL 蒸馏水，充分溶解。
用不完的试剂-20℃分装保存两个月。
6.试剂五：临用前每支加入2.2 mL 蒸馏水，充分溶解。
用不完的试剂-20℃分装保存两周。
7.试剂六：临用前根据实验所需用量，按照试剂六A 液：试剂六B 液=1:1的比例，充分混匀，现用现配8.标准品：1 mg 肌酐。
临用前加入1 mL 蒸馏水，充分溶解，即1 mg/mL 标准溶液，4℃保存一个月。
临用前将其稀释至200μg/mL 作为标准液待测。
产品说明：肌酐（creatinine ，Cr ），化学式是C 4H 7N 3O ，是肌肉在人体内代谢的产物，主要由肾小球滤过排出体外。
肌酐(CRE)测定试剂盒(肌氨酸氧化酶法)产品技术要求lideman
肌酐(CRE)测定试剂盒（肌氨酸氧化酶法）适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中肌酐的含量。
1.1规格试剂1（R1）：2×60mL，试剂2（R2）：2×20mL；试剂1（R1）：4×60mL，试剂2（R2）：2×40mL；试剂1（R1）：3×40mL，试剂2（R2）：3×10mL；试剂1（R1）：2×300mL，试剂2（R2）：1×200mL；试剂1（R1）：2×80mL，试剂2（R2）：2×16mL；试剂1（R1）：2×60mL，试剂2（R2）：2×12mL；试剂1（R1）：5×60mL，试剂2（R2）：5×12mL；试剂1（R1）：5×60mL，试剂2（R2）：5×20mL；试剂1（R1）：2×40mL，试剂2（R2）：1×16mL；试剂1（R1）：3×60mL，试剂2（R2）：3×60mL；试剂1（R1）：2×80mL，试剂2（R2）：2×80mL；试剂1（R1）：2×40mL，试剂2（R2）：2×40mL；试剂1（R1）：1×18mL，试剂2（R2）：1×6mL ；试剂1（R1）：2×45mL，试剂2（R2）：2×15mL。
512T:试剂1(R1):134.4mL,试剂2(R):44.8mL。
校准品（选配）：1×3mL。
1.2 组成1.2.1试剂组成试剂1（R1）（以下简称R1）试剂2（R2）（以下简称R2）表1 试剂组成1.2.2校准品的组成：单水平的液体校准品，在水基质中添加肌酐（纯度：大于95）%；定值范围：(400-500)μmol/L。
2.1 外观液体双试剂：R1为浅黄色澄清液体，R2为浅黄色澄清液体。
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医疗器械产品技术要求编号：
肌酐检测试剂盒（酶法）
1.产品型号/规格及其划分说明
序号规格
1R1:2×60ml、R2:2×20ml
2R1:3×60ml、R2:1×60ml
3R1:3×50ml、R2:1×50ml
4R1:2×90ml、R2:1×60ml
5R1:3×50ml、R2:2×25ml
6R1:2×30ml、R2:2×10ml
7校准品（选配）：1×1ml
2.性能指标
2.1外观
试剂盒R1溶液应呈淡黄色、无颗粒、无杂质，试剂盒R2溶液应无色、无颗粒、无杂质，无沉淀和悬浮物；校准品应为无色透明液体。
2.2净含量
试剂盒各试剂装量应不小于标示值。
2.3试剂空白吸光度
用蒸馏水作为样品加入试剂测试,试剂空白吸光度A
≤0.10。
546nm
2.4分析灵敏度
测试387μmol/L被测物时，吸光度差值（△A）范围为0.04～0.24。
2.5线性范围
在（2.4～5000）μmol/L范围内，其线性相关系数r≥0.990；浓度≥750μmol/L 时，相对偏差≤20%；浓度＜750μmol/L时，绝对偏差≤22μmol/L。
2.6测量精密度
2.6.1重复性
用控制血清重复测试所得结果的重复性（变异系数，CV）应≤6.0%。
2.6.2批间差
批间差应≤10.0%。
2.7准确度
用参考物质进行测试，其相对偏差应≤10.0%。
3.检验方法
仪器基本要求
a）波长：546nm；温度：37℃±1℃。
b）全自动生化分析仪。
测试方法按说明书规定，因不同机型使用试剂最终浓度相同。
在此推荐以本公司BECKMAN或HITACHI全自动生化分析仪进行测试。
3.1外观和性状
目测检查，应符合2.1的要求。
3.2净含量
用通用量具进行测量，应符合2.2的要求。
3.3试剂空白吸光度
用蒸馏水作为样品测试试剂（盒），在测试波长546nm下，记录测试启动时的吸光度（A1）和约5min(t)后的吸光度（A2），A2测试结果即为试剂空白吸光度测定值，应符合2.3的要求。
3.4分析灵敏度
用387μmol/L的样品测试试剂（盒），记录试剂（盒）在546nm下产生的吸光度改变，换算为吸光度差值（△A），结果应符合2.4的要求。
3.5线性范围
用接近线性范围上限高浓度（活性）的样品和接近线性范围下限低浓度（活性）的样品，混合成5个稀释浓度（xi）。
分别测试试剂（盒），每个稀释浓度测试3次，分别求出检测结果的均值（yi）。
以稀释浓度（xi）为自变量，以测定结果均值（yi）为因变量求出线性回归方程。
计算线性回归的相关系数（r）。
稀释浓度（xi）代入线性回归方程，计算yi的估计值及yi与估计值的相对偏差或绝对偏差，应符合2.5的要求。
3.6测量精密度
3.6.1重复性
在重复性条件下，用控制物质测试试剂（盒），重复测试至少10次（n≥10），分别计算测量值的平均值（x ）和标准差（s），按公式（1）计算变异系数（CV），应符合2.6.1的要求。
%100/⨯=x S CV (1)
式中：
CV--变异系数；S--标准差；
x --测量值的平均值。
3.6.2批间差
用控制物质分别测试3个不同批号的试剂（盒），每个批号测试3次，分别计算
每批3次测定的均值i x (i=1,2,3)，按公式（2）、（3）计算相对偏差（R），应符合
2.6.2的要求。
3321x x x x T ++=…………………………………（2）100%x T min max ⨯-=x x R …………………………………（3）式中：
x T --3批检测试剂均值；
max x --i x 中的最大值；
min x --i x 中的最小值。
3.7准确度
相对偏差：用罗氏多项生化校准品（RocheC.f.a.s）对试剂（盒）进行测试，重复检测3次，取测试结果均值（M），按公式（4）计算相对偏差（B），应符合2.7的要求。
B＝(M－T)／T×100% (4)
式中：M 为测试结果均值；T 为标准物质标示值。
4.术语
无。
附录A
试剂盒校准品制备及量值溯源
1.来源
肌酐来自于Sigma。
2.制备
2.1称取肌酐溶于纯化水中，配制成肌酐水溶液；
2.2定容、分装，于2~8℃保存。
3.量值溯源
依据GB/T21415-2008/ISO17511：2003条款5.6传递方案。
图如下：
校准
物质赋值程序
3.1选定测量程序：朗道公司校准品（货号CAL2351）、标佳CREA试剂及日立全
自动生化分析仪。
3.2常设测量程序：标佳CREA工作校准品和标佳CREA检测试剂盒及日立全自动生化分析仪。
3.3终端用户常规测量程序：标佳CREA检测试剂盒和已赋值的配套校准品及终端
用户仪器。
3.4根据选定试剂盒测量程序调整系数，为标佳校准品赋值，浓度为y，扩展不确
定度U=u
c (y)*k(包含因子k=2，置信水平约95%)，确定校准品最终赋值浓度。
制造商常设测量程序
终端用户常规测量程序
制造商工作校准品
制造商选定测量程序制造商产品校准品
结果
常规样品。