肌酐(CRE)测定试剂盒(酶法)产品技术要求st
肌酐测定试剂盒(肌氨酸氧化酶法)产品技术要求丹大
肌酐测定试剂盒(肌氨酸氧化酶法) 适用范围：本品用于体外定量测定人血清中肌酐的含量。
1.1规格规格1： (试剂1：15mL；试剂2： 5mL)；规格2： (试剂1：30mL；试剂2：10mL)； .规格3： (试剂1：60mL；试剂2：20mL)；校准品：为选配规格1（0.3mL×1；1水平)；规格2（0.5mL×1；1水平)；规格3（1.0mL×1；1水平)；质控品：为选配规格1（0.5mL×2；2水平)；规格2（1.0mL×2；2水平)。
1.2组成试剂盒组成见表1表1 肌酐(CRE)测定试剂盒组成2.1试剂2.1.1外观试剂盒外观应整洁，文字符号标识清晰；各组分齐全，完整，液体无漏液；试剂1、试剂2均为淡黄色透明液体，不得有沉淀和絮状物。
2.1.2装量每瓶不少于标示值。
2.1.3试剂空白吸光度用指定的空白样品测试试剂（盒），37℃条件下，光径1cm，在A546nm 处测定试剂空白吸光度A≤0.2。
2.1.4分析灵敏度测定100μmol/L的样品时，吸光度差值△A＞0.004。
2.1.5线性范围2.1.5.1在[30,1500]μmol/L内,相关系数R≥0.990。
2.1.5.2在[30,70]μmol/L内，线性绝对偏差不超过±7μmol/L；(70,1500]μmol/L内，线性相对偏差不超过±10%。
2.1.6 重复性重复测试(100±10)μmol/L和(500±100)μmol/L样本，所得结果的变异系数（CV%）应不大于5%。
2.1.7批间差测定(100±10)μmol/L和(500±100)μmol/L样本，所得结果的批间相对极差（R）应不大于10%。
2.1.8准确度用国家校准品（GBW09174a）参考物质检测，实测值与标示值的相对偏差在±10%内。
2.2校准品2.2.1外观校准品为淡黄色液体。
肌酐检测试剂盒(酶法)产品技术要求
医疗器械产品技术要求编号：肌酐检测试剂盒（酶法）1.产品型号/规格及其划分说明序号规格1R1:2×60ml、R2:2×20ml2R1:3×60ml、R2:1×60ml3R1:3×50ml、R2:1×50ml4R1:2×90ml、R2:1×60ml5R1:3×50ml、R2:2×25ml6R1:2×30ml、R2:2×10ml7校准品（选配）：1×1ml2.性能指标2.1外观试剂盒R1溶液应呈淡黄色、无颗粒、无杂质，试剂盒R2溶液应无色、无颗粒、无杂质，无沉淀和悬浮物；校准品应为无色透明液体。
2.2净含量试剂盒各试剂装量应不小于标示值。
2.3试剂空白吸光度用蒸馏水作为样品加入试剂测试,试剂空白吸光度A≤0.10。
546nm2.4分析灵敏度测试387μmol/L被测物时，吸光度差值（△A）范围为0.04～0.24。
2.5线性范围在（2.4～5000）μmol/L范围内，其线性相关系数r≥0.990；浓度≥750μmol/L 时，相对偏差≤20%；浓度＜750μmol/L时，绝对偏差≤22μmol/L。
2.6测量精密度2.6.1重复性用控制血清重复测试所得结果的重复性（变异系数，CV）应≤6.0%。
2.6.2批间差批间差应≤10.0%。
2.7准确度用参考物质进行测试，其相对偏差应≤10.0%。
3.检验方法仪器基本要求a）波长：546nm；温度：37℃±1℃。
b）全自动生化分析仪。
测试方法按说明书规定，因不同机型使用试剂最终浓度相同。
在此推荐以本公司BECKMAN或HITACHI全自动生化分析仪进行测试。
3.1外观和性状目测检查，应符合2.1的要求。
3.2净含量用通用量具进行测量，应符合2.2的要求。
3.3试剂空白吸光度用蒸馏水作为样品测试试剂（盒），在测试波长546nm下，记录测试启动时的吸光度（A1）和约5min(t)后的吸光度（A2），A2测试结果即为试剂空白吸光度测定值，应符合2.3的要求。
肌酐测定试剂盒(肌氨酸氧化酶法)产品技术要求meigaoyi
肌酐测定试剂盒(肌氨酸氧化酶法) 适用范围：用于体外定量检测人血清中肌酐的浓度。
1.1包装规格a) 试剂1：2×45ml，试剂2:2×15ml；b）试剂1：7×65ml，试剂2:3×50ml；c）试剂1：3×60ml，试剂2: 3×20ml；d) 试剂1：2×300ml，试剂2:2×100ml；e) 试剂1：12×16.8ml，试剂2:12×5.6ml；f) 试剂1：2×54ml，试剂2:2×18ml；g）试剂1：1×30ml，试剂2:1×10ml。
1.2主要组成成分试剂1主要组成成分试剂2主要组成成分2.1外观和性状2.1.1试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。
2.1.2试剂1应为淡黄色透明溶液;试剂2应为无色或淡黄色透明溶液。
2.2净含量应不低于试剂瓶标示装量。
2.3试剂空白测定试剂空白吸光度，应＜0.2；2.4分析灵敏度测试100umol/L的被测物时，吸光度变化（△A）应不低于0.010。
2.5准确度测定值与靶值相对偏差不超过±10%。
2.6精密度2.6.1重复性重复测定高值浓度的样品，变异系数（CV）应不超过5％。
2.6.2批间差抽取3个不同批号试剂，对同一浓度样品进行重复检测，试剂盒批间相对极差应不大于10%。
2.7线性试剂线性在（30，9000）umol/L区间内：2.7.1线性回归的相关系数（r）应不低于0.990；2.7.2（70，9000）umol/L区间内，相对偏差不超过±10%。
2.7.3（30，70]umol/L区间内，绝对偏差不超过±7umol/L。
2.8 稳定性该产品在2℃～8℃条件下贮存有效期为18个月，取效期末的产品进行检测，应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7之规定。
肌酐(CRE)测定试剂盒(酶法)产品技术要求st
1.性能指标1.1外观外观应符合表2要求。
表1 试剂盒内各组成的外观性状1.2装量液体试剂装量要求不低于标示量。
1.3试剂空白吸光度试剂空白吸光度≤0.2。
1.4分析灵敏度测试100μmol/L肌酐时，吸光度变化≥0.01。
1.5线性范围测试血清样本，试剂线性在[30，2500] μmol/L（37℃）区间内：a）线性相关系数|r|应不小于0.990；b）在范围[30，70] μmol/L 区间内，线性绝对偏差应不超过±7μmol/L；(70，2500] μmol/L 区间内，线性相对偏差应不超过±10% 。
1.6精密度1.6.1重复性变异系数（CV）应≤5%。
1.6.2批间差批间相对极差R≤10%。
1.7准确度相对偏差应不超过±10% 。
1.8分析特异性当抗坏血酸≤100mg/dL、胆红素≤20mg/dL、血红蛋白≤350mg/dL、脂肪乳剂≤1%、类风湿因子≤100IU/mL 时，对试剂检测结果的偏差影响在±10% 以内。
1.9量值溯源应明确分析物的量值溯源。
1.10校准品赋值结果及其不确定度的表示方式应使用规范的表示方式，主要表示方式可选择：a)赋值结果±扩展不确定度；b)赋值结果，扩展不确定度。
1.11校准品正确度量值传递的正确度应符合|En|≤1。
1.12质控品赋值准确度在用校准品校准后的生化分析仪上测试定值质控品，结果应在制造商指定的赋值范围内。
1.13校准品均匀性1.13.1瓶内均匀性：CV 瓶内应不大于5%。
1.13.2瓶间均匀性：CV 瓶间应不大于5%。
1.14质控品均匀性1.14.1瓶内均匀性：CV 瓶内应不大于5%。
1.14.2瓶间均匀性：CV 瓶间应不大于5%。
肌酐(CRE)测定试剂盒(肌氨酸氧化酶法)产品技术要求sainuopu
肌酐（CRE）测定试剂盒（肌氨酸氧化酶法）适用范围：用于体外定量测定人体血清中肌酐的含量。
1.1 试剂盒包装规格试剂1：1×15ml，试剂2：1×5ml；试剂1：2×54ml，试剂2：2×18ml；试剂1：3×45ml，试剂2：3×15ml；试剂1：4×54ml，试剂2：4×18ml；试剂1：2×300ml，试剂2：1×200ml；试剂1：1×9L，试剂2：1×3L；试剂1：2×30ml，试剂2：2×10ml。
校准品（选配）：1×1ml，1×3ml。
1.2试剂盒主要组成成分2.1 外观液体双试剂：试剂1 浅黄色至浅红色澄清液体；试剂2 无色至淡黄色澄清液体。
校准品：无色至淡黄色澄清液体。
2.2 净含量液体试剂的净含量不得低于标示体积。
2.3 试剂空白吸光度在37℃、546nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应不大于0.3。
2.4 分析灵敏度测定100μmol/L肌酐时，吸光度变化值（ΔA）应在（0.003，0.25）范围内。
2.5 线性范围测定血清样本，试剂线性在［30，1500］μmol/L（37°C）区间内:a)线性相关系数|r|不小于0.990；b）[30,70]μmol/L区间内，线性偏差应不超过于±7μmol/L；（70,1500]μmol/L 区间内，线性偏差应不超过±10%。
2.6 重复性重复测试两份高低浓度的质控样品，所得结果的变异系数（CV）应不大于5%。
2.7 批间差不同批号试剂测试同一份样本，测定结果的批间相对极差应不大于10%。
2.8 准确度相对偏差：相对偏差应不超过±10%。
2.9 校准品溯源性依据GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求，校准品溯源至NIST生产的有证参考物质（SRM914a）。
肌酐(CRE)测定试剂盒(肌氨酸氧化酶法)产品技术要求科美
肌酐（CRE）测定试剂盒（肌氨酸氧化酶法）
适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清中肌酐（CRE）的浓度。
1.1包装规格
1.2主要组成成分
试剂1主要组分：
试剂2主要组分：
2.1外观
2.1.1试剂1应为无色或淡黄色透明溶液，无混浊，无未溶解物；
2.1.2试剂2 应为无色或淡黄色透明溶液，无混浊，无未溶解物；
2.2装量
液体试剂的净含量应不少于标示值。
2.3试剂空白
肌酐试剂盒在波长536～556nm处测定试剂的空白吸光度值，应不大于0.2。
2.4分析灵敏度
CRE试剂盒测试100μmol/L血清肌酐时，吸光度差值（△A）应不小于0.0100。
2.5准确度
测定国家标准物质GBW09175a，相对偏差不大于10%。
2.6精密度
2.6.1重复性
重复测试（100.0±10.0）μmol/L的样本，所得结果的变异系数CV应不大于5%；
2.6.2批间差
测试（100.0±10.0）μmol/L的样本，所得结果的批间相对极差应不大于10%。
2.7线性范围
CRE试剂盒在[30，1500] μmol/L范围内，线性相关系数（r）应不小于0.990；a）在(30，70］μmol/L区间内，线性绝对偏差应不超过±7μmol/L；
b）在(70，1500) μmol/L区间内，线性相对偏差应不超过±10%。
2.8稳定性
原包装的试剂盒在2℃～8℃避光保存，有效期为18个月。
在CRE试剂盒有效期满后2个月内，分别检测2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7项，结果应符合各项目的要求。
肌酐测定试剂盒(肌氨酸氧化酶法,液体Ⅰ型)产品技术要求
肌酐测定试剂盒（肌氨酸氧化酶法，液体Ⅰ型）适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中肌酐的浓度。
1.1 规格液体双剂型试剂1（R1）：60mL×2，试剂2（R2）：30mL×2；试剂1（R1）：80mL×2，试剂2（R2）：40mL×2。
1.2 规格划分说明根据净含量划分规格。
1.3 主要组成成分试剂盒由试剂1（R1）液体和试剂2（R2）液体组成。
1.3.1 试剂1（R1）液体：肌酸脒基水解酶 60KU/L肌氨酸氧化酶21KU/L稳定剂1.3.2 试剂2（R2）液体：肌酐氨基水解酶390KU/L4-氨基安替吡啉90mg/dL过氧化物酶 20KU/L2.1 外观试剂盒中各组件的外观应满足：a) 试剂1（R1）应为淡黄色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损。
b) 试剂2（R2）应为无色或淡黄色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损。
2.2 净含量液体试剂净含量应不少于标示值。
2.3 试剂空白吸光度在波长546nm（540nm～560nm）（光径1cm）处，试剂空白吸光度（A）应≤0.200。
2.4 准确度测定GBW09174 ，相对偏差应不超过±10％。
2.5 分析灵敏度对应于浓度为100μmol/L的Cre所引起的吸光度差值（△A）的绝对值应在0.015～0.028的范围内。
2.6 重复性重复测试血清样本或质控品，变异系数（CV）应≤5%。
2.7 批间差测定血清样本或质控品，批间差（R）应≤6%。
2.8 线性范围在[22，3000]μmol/L范围内，线性相关系数（r）应≥0.990；在(60，3000]μmol/L范围内，线性相对偏差应不超过±10％；在[22，60]μmol/L范围内，线性绝对偏差应不超过±6μmol/L。
2.9 试剂稳定性2.9.1效期稳定性：原包装的试剂盒在2℃～8℃避光贮存，有效期为12个月。
肌酐(CREA)测定试剂盒(肌氨酸氧化酶法)产品技术要求mairui
2性能指标
2.1外观
试剂应为清澈透明的液体，无沉淀、悬浮物和絮状物。
2.2净含量
液体试剂的净含量应不少于标示值。
2.3试剂空白吸光度
试剂以水为空白在37 ℃ 1 ℃，546nm 波长条件下，吸光度应小于0.2 A。
2.4分析灵敏度
当样本浓度为60μmol/L 时，吸光度变化应不小于0.016 A。
2.5线性范围
试剂盒在（10～7000）μmol/L 范围内：
a)线性相关系数r 应不小于0.9900；
b)当样本浓度不大于390 μmol/L 时，线性绝对偏差应不大于±39.0 μmol/L；当样本浓度大于390 μmol/L时，线性相对偏差应不大于±10.0%。
2.6测量精密度
2.6.1重复性
变异系数：CV 应不大于 3.0％。
2.6.2批间差
相对偏差：R 应不大于 5.0％。
2.7准确度
测定校准品，测定结果与靶值的相对偏差应不大于±10.0%。
2.8分析特异性
血红蛋白浓度在100 mg/dL 内、抗坏血酸浓度在30 mg/dL 内、内源性酯浓度在250 mg/dL 内、胆红素浓度在20 mg/dL 内，对试剂检测结果的偏差影响应在±10%以内。
2.9校准品均一性
试剂盒校准品的均一性：CV 应不大于 3.0％。
1。
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1.性能指标
1.1外观
外观应符合表2要求。
表1 试剂盒内各组成的外观性状
1.2装量
液体试剂装量要求不低于标示量。
1.3试剂空白吸光度
试剂空白吸光度≤0.2。
1.4分析灵敏度
测试100μmol/L肌酐时，吸光度变化≥0.01。
1.5线性范围
测试血清样本，试剂线性在[30，2500] μmol/L（37℃）区间内：
a）线性相关系数|r|应不小于0.990；
b）在范围[30，70] μmol/L 区间内，线性绝对偏差应不超过±7μmol/L；(70，2500] μmol/L 区间内，线性相对偏差应不超过±10% 。
1.6精密度
1.6.1重复性
变异系数（CV）应≤5%。
1.6.2批间差
批间相对极差R≤10%。
1.7准确度
相对偏差应不超过±10% 。
1.8分析特异性
当抗坏血酸≤100mg/dL、胆红素≤20mg/dL、血红蛋白≤350mg/dL、脂肪乳剂≤1%、类风湿因子≤100IU/mL 时，对试剂检测结果的偏差影响在±10% 以内。
1.9量值溯源
应明确分析物的量值溯源。
1.10校准品赋值结果及其不确定度的表示方式
应使用规范的表示方式，主要表示方式可选择：
a)赋值结果±扩展不确定度；
b)赋值结果，扩展不确定度。
1.11校准品正确度
量值传递的正确度应符合|En|≤1。
1.12质控品赋值准确度
在用校准品校准后的生化分析仪上测试定值质控品，结果应在制造商指定的
赋值范围内。
1.13校准品均匀性
1.13.1瓶内均匀性：CV 瓶内应不大于5%。
1.13.2瓶间均匀性：CV 瓶间应不大于5%。
1.14质控品均匀性
1.14.1瓶内均匀性：CV 瓶内应不大于5%。
1.14.2瓶间均匀性：CV 瓶间应不大于5%。