过程确认方案
过程确认抽样方案
过程确认抽样方案1. 引言过程确认抽样是一种用来评估和确认一个过程是否符合特定要求和标准的方法。
该抽样方案旨在提供一种有效、可重复且可测量的方法来确定过程的合格率，并从中获取有关过程稳定性和一致性的关键信息。
本文将详细介绍过程确认抽样的目的、步骤和常用的抽样方法。
2. 目的过程确认抽样的主要目的是通过从一个过程的样本中获取数据，来评估这个过程的运行状况，并推断它是否符合既定的标准和要求。
通过进行过程确认抽样，可以帮助组织确定是否需要进行改进，并采取相应的措施来提高过程的质量和稳定性。
3. 步骤过程确认抽样通常包括以下步骤：3.1 确定抽样目标在进行过程确认抽样之前，需要明确抽样的目标和要求。
这包括确定要评估的过程、确定所关注的特定要求和标准，并确定合格品的定义。
3.2 确定样本大小样本大小的确定需要考虑统计学原理和实际需求。
通常情况下，样本大小应足够大，以提供可靠的结果。
样本大小的确定可以基于统计学计算，也可以基于经验法则来确定。
3.3 选择抽样方法根据抽样目标和样本大小要求，选择适当的抽样方法。
常见的抽样方法包括：简单随机抽样、系统抽样、分层抽样、整群抽样等。
选择抽样方法时应考虑样本的代表性和抽样的效率。
3.4 执行抽样根据所选择的抽样方法，执行抽样过程。
确保按照抽样计划和程序进行抽样，以保证数据的准确性和可靠性。
3.5 数据分析对抽样得到的数据进行统计分析，计算得到过程合格率、上下限、可靠性等指标。
通过数据分析可以评估过程的状况，确定是否需要进行改进，并提供改进的依据。
4. 常用抽样方法4.1 简单随机抽样简单随机抽样是最基本的抽样方法，其特点是每个单位有相同的被选中的概率。
通过随机数生成器或抽签等方法来进行抽样。
4.2 系统抽样系统抽样是根据某种规律从总体中选择样本的方法。
首先随机选择一个初始样本，然后按照一定的间隔选择后续样本，直到达到所需的样本大小为止。
4.3 分层抽样分层抽样是将总体分成若干个层次，然后从每个层次中抽取样本。
ISO13485特殊过程确认方案
特殊过程确认方案
文件编号：
版本：
归档日期：年月日
特殊过程确认方案
1.目的
通过生产工艺特殊过程如上瓷、铸造验证的有效实施，考察特殊过程是否能始终如一地生产出符合预定规格及质量标准的产品。
2.范围
适用于本公司产品XXXX
3.职责
质量部：负责识别特殊过程并组织进行确认，审核最终确认报告。
技术部：负责制定特殊过程作业指导书或工艺文件，起草制定确认方案，收集确认过程信息，编写确认报告。
生产部：负责按经批准的确认方案实施确认过程。
管理者代表：负责特殊过程验证方案及报告的批准。
4.过程验证申请
样品数量：随机抽取试生产样品一个。
5.接收标准
依照特殊过程作业指导书或工艺文件，所有项目符合，测试验通过。
确定方案的过程
确定方案的过程在日常生活和工作中，我们常常需要做出决策并确定相应的方案。
如何确立方案，对于个人和组织的决策者来说是一个重要的问题。
下面将介绍确定方案的过程及相关考虑因素。
确定方案的过程确定方案的过程可以分为以下几个步骤：1. 了解需求和目标在确定方案之前，我们需要了解需求和目标。
要明确问题的背景和需要解决的痛点，同时确认目标和期望的成果。
这些信息都会成为后续方案制定的基础。
2. 收集信息和搜集数据收集信息和搜集数据是制定方案的重要程序。
这个步骤涉及到社会、经济以及技术的方方面面，需要广泛地寻找和收集相关的数据和信息。
此外，还需要通过分析对应的数据，了解现有的趋势，评估发展前景，便于制定方案。
3. 确定可选方案在收集好信息和数据之后，需要对这些信息进行一定的筛选和整理，以确定可选方案。
在此过程中，我们需要对可行度和优先级进行全面考虑，并考虑不同方案之间的差异、风险和优缺点，便于选择相应的方案。
4. 评估和优化方案在确定可选方案之后，需要对每个方案进行评估和优化。
这个步骤需要综合考虑可选方案的优劣，看每个方案是否满足需求、是否符合目标和要求，是否容易实施和维护。
在这个过程中，需要进行详细的评估和排除，以最终确定最优惠决策。
5. 确定立项计划和实施方案在确定最终方案之后，需要进行立项计划和实施方案的制定。
制定这些计划的过程中，需要一步步考虑故障预警、质量保障、实施风险以及后续的维护保障等重要要素。
确定方案的相关考虑因素要想确定一个可行的方案，需要考虑一些重要的因素：1. 目标和要求了解明确的目标和要求，才能在方案中针对性地做好各个方面的规划和设计，让实现目标成为可能。
2. 可行性方案必须是可行的。
建议在确定方案之前，花些时间对方案进行模拟或测试，看看是否会出现无法解决的问题和风险。
3. 成本成本是考虑方案的重要因素。
需要在不违背目标要求情况下，让成本控制在最低水平，以保障项目的成功率和可持续性。
4. 风险和效果在确定方案和计划实施的过程中，一定要考虑风险和最终效果，为控制风险和优化效果提前规划，并且保障在整个实施过程中，能够有个良好的执行效果。
回流焊过程确认方案
回流焊过程确认方案编号：目录目录 (1)第1章回流焊接过程确认概述 (3)1.1任务来源 (3)1.2确认过程 (3)1.3时间与进度 (3)第2章回流焊接过程确认计划 (4)2.1回流焊接过程描述及评价 (4)2.2回流焊接过程的输入及输出产品的接受准则： (4)2.3回流焊过程参数及验证项目的确定（IQ、OQ、PQ） (4)2.4回流过程人员人力资源要求 (6)2.5回流焊过程再确认条件 (6)2.6回流焊过程确认输出 (7)2.7回流焊过程确认小组人员及职责 (7)第1章回流焊接过程确认概述1.1任务来源PCBA组装生产中所有工艺控制的目的都是为了获得良好的焊接质量，而回流焊接则是核心工艺，如果回流焊接过程控制不好会直接影响PCBA质量。
其中焊点强度是回流焊焊点必须满足的要求，但又属于破坏性检查，不能在每块PCBA上实施，也无法在每个批次中执行，因此工程部识别PCBA的回流焊接过程为特殊过程，需要进行过程确认。
本方案将针对本公司回流焊进行过程确认。
1.2确认过程回流焊接过程确认分为三部分：第一部分IQ确认：对回流焊接过程涉及的设备进行安装鉴定，主要是从设备的设计特性、安全特性、维护保养制度等方面进行验证和确认，同时还包括仪器仪表的校准。
第二部分OQ确认：对回流焊接过程的操作程序进行操作鉴定，主要是从原材料控制、操作程序的可行性、关键控制参数验证等方面进行测试和验证。
第三部分PQ确认：对整个过程的输出进行实效鉴定，包括对过程稳定性、过程能力进行评估，确认该过程能保证长期的稳定的输出。
1.3确认时间与进度时间阶段主要任务任务输出完成情况2019.01.12计划与准备阶段启动回流焊接过程确认工作，确认需要确认的项目，制定回流焊接过程确认计划。
回流焊接过程确认计划已完成2020.01.15实施阶段根据制定的回流焊接过程确认计划，完成对需要验证项目测试验证，完成相应报告或文件。
IQOQ已完成2020.03.28总结验收阶段对回流焊接过程确认进行评估验收，完成整个过程确认工作PQ已完成第 2 页共7 页。
过程确认方案举例
举例：无菌包装热封口过程确认方案（提纲）一. 适用范围：新购置的AK002（编号HG-019）封口机，安装在洁净室3。
二. 引用或参考文件：1.热封口机使用说明书：见随机文件2.热封口机过程确认主方案 PVP-980013.热封过程操作程序：见SOP 20-12-144.热封过程确认统计程序：见SOP 3-8-51，SOP 3-9-12，SOP3-13-815.检验室过程和校准：SOP 20-1-26.洁净室清洁控制程序：SOP 1-12-777.设备主记录：编码 AK002-IQ三. 设备准则8.参数加工范围：如温度170-300℃……9.参数控制精度：如温度控制精度±10℃，压力控制精度±25KPa,合闭时间控制精度±0.5秒。
四. 人员准则略五. 产品准则内包装袋密封后封口部位密封强度要求3±1 Kg，过程的目标能力 Cpk 必须大于1。
当然封口质量还包括外观要求，此处不再赘述。
六. 被确认的内包装袋材质或材质型号内包装袋规格（长cm*宽cm）（注：宽为热封边）纸塑杜邦***** PN88-010（15cm*5cm）同上PN90-030（15cm*7cm）同上PN94-100（15cm*10cm）同上PN96-122（25cm*20cm）考虑在该封口机被封的内包装袋，材质和厚度完全相同，只是内包装袋被封口宽度不同，因此选择封口难度最大的宽度最大的PN96-122和最小的PN88-010作为代表性受试样品。
七. 确认流程：1、人员资格鉴定：对所涉及的所有人员进行资格鉴定。
2、洁净室环境确认：周末前应按照洁净室清洁控制程序SOP1-12-77对洁净室进行彻底清洁。
3、安装鉴定（IQ）：应根据热封口机操作手册来制定对电气和气压的要求。
应在周末时安装在清洁室3，并完成检查和校准。
应特别关注加压气体向洁净室的排放，以不影响环境为原则。
应建立完整的安装鉴定报告，然后经过审定。
过程确认方案
过程确认方案1. 引言过程确认是一种质量管理方法，用于确保在生产和服务过程中的重要步骤和操作符合预期要求，以提高产品和服务的质量和可靠性。
本文将介绍过程确认的概念、目的和实施步骤，为组织制定一份有效的过程确认方案提供指导。
2. 过程确认的概念和目的过程确认是一种通过验证和确认关键操作步骤的有效性和一致性来确保产品和服务质量的方法。
它的目的是减少过程中的变异性和错误，提高产品和服务的可靠性，并确保达到预期的质量标准。
过程确认可以帮助组织识别和解决潜在的问题和风险，并持续改进工作流程。
3. 过程确认方案的编制要素制定过程确认方案需要考虑以下要素：3.1 目标和范围：明确过程确认的主要目标和适用范围，确保方案的实施能够满足预期的质量要求。
3.2 过程确认团队：确定一个具有相关经验和专业知识的团队来负责执行过程确认活动。
团队成员应具备良好的沟通和协作能力，并熟悉相关的操作规程和标准。
3.3 过程确认计划：制定详细的过程确认计划，包括确认活动的时间表、责任分工和资源需求等信息。
计划的制定应充分考虑实际情况和可行性，确保过程确认活动的顺利进行。
3.4 过程确认方法和工具：选择合适的过程确认方法和工具，例如流程图、检查表、抽样和测量等，以确保有效地验证和确认关键操作步骤的正确性和一致性。
3.5 数据收集和分析：确定数据收集和分析的方法和指标，以评估过程的稳定性和一致性，并识别潜在的问题和改进机会。
数据收集和分析应基于可靠的统计原理和方法，确保结果的准确性和可靠性。
3.6 问题解决和改进：建立一个问题解决和改进机制，确保及时处理和纠正过程中出现的问题，并采取适当的措施和行动计划来改进工作流程和减少错误和变异性。
4. 过程确认方案的实施步骤下面是一些常见的过程确认方案的实施步骤：4.1 确定目标和范围：明确过程确认的具体目标和适用范围，确保方案的实施能够满足质量要求，并为后续的实施工作提供指导。
4.2 组建过程确认团队：确定一个具有相关经验和专业知识的团队来执行过程确认活动。
纯水系统过程确认方案
纯水系统过程确认方案
纯水系统过程确认可以采取以下方案：
1. 设定确认参数和标准：根据纯水系统的设计要求和客户
的需求，确认纯水系统的关键参数和标准，如纯度、流量、温度等。
2. 检查设备运行状态：确认纯水系统的所有设备是否正常
运行，并检查关键设备的工作状态，如水泵、过滤器、消
毒设备等。
3. 进行水样分析：采集纯水系统的出水样品，使用水质分
析仪器对水样进行分析，检测关键参数如pH值、电导率、溶解氧、总有机碳等。
4. 进行流量测试：使用流量计对纯水系统的出水流量进行
测试，确认是否符合设计要求。
5. 检查管道系统：检查纯水系统的管道系统是否正常连接，无渗漏和堵塞现象，并对关键节点进行压力测试。
6. 进行冲洗和消毒测试：对纯水系统进行冲洗和消毒，确
认系统无异味和污染，并进行相应的测试和记录。
7. 进行系统性能测试：对纯水系统进行综合性能测试，包
括运行稳定性、纯度稳定性、压力稳定性等方面的测试。
8. 生成确认报告：根据确认结果生成确认报告，明确纯水
系统的运行状态和符合性。
以上是一个基本的纯水系统过程确认方案，具体的确认方
法和步骤可以根据实际情况进行调整和补充。
注塑工艺过程确认方案
文件制修订记录1、确认目的：重新对注塑机和模具的注塑工艺进行验证，对塑料注射成型机注塑工艺工艺进行有效的控制，以保证一定的生产条件，生产出符合标准要求的产品。
并通过验证来确认最佳的注塑工艺。
2、范围：2.1 本次验证的范围包括注塑机设备的确认，注塑模具的确认、产品所用原材料的注塑工艺的确认。
3、重新确认条件：3.1 设备经过重大维修。
3.1.1 设备加温系统经过重大维修。
3.1.2 设备油压系统经过重大维修。
3.1.3 设备合模机构变更或维修。
3.1.4 设备软件经过变更。
3.2 模具经过重大维修。
3.2.1 模具结构变化。
3.2.2 模具型腔、型芯经过变更。
3.2.3 模具冷却水道经过维修。
3.3 模具与注塑机第一次互配。
3.4 每年的重新确认。
3.5 有严重与产品相关并由注塑引起的质量事故发生。
3.6 产品材料变更。
3.7 新模具。
4、确认项目4.1 设备、模具、材料安装确认、4.2 人员确认。
4.3 过程确认。
5、检测5.1 检测技术要求：按照相关产品图纸对样品进行检测。
5.2 检测工具要求：游标卡尺（15cm~0.02m）、投影测试仪6、职责分工6.1 技术部负责提供技术支持、设备确认和检测、确定工艺参数并提供作业指导书或工艺文件。
6.2 质量控制部负责提供检验方案、接受准则并负责检验事宜。
6.3 生产部负责设备的安装实施并完成整个验证过程。
7、参考文献7.1 注塑机操作说明书。
8、确认时间：9、确认：9.1设备、模具、材料确认（IQ）。
接受标准：表1的内容均已满足要求并以书面文件形式支持时视为确认过程结束。
9.2.1 验证内容确认：注塑机适用于注射器外套和芯杆等塑料零部件的生产。
在以下的温度下塑料原料在料筒内溶化，在一定的速度和压力下，射入模具内，并经冷却，脱模成型。
影响注塑的主要因数有效筒温度、射胶速度、射胶时间、射胶压力、冷却时间。
9.2.2 验证流程为：9.2.3 验证方法：A根据以往经验和制定的模具对温度、注塑压力、注塑速度、保压时间、冷却时间等数值进行设定，待设备加热到设定温度后需要保温，保温时间不低于15分钟。
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●标题：
根据文件要求对每年的年底组织对特殊过程实现所策划结果的能力进行评估。
●目的：
金工焊接工艺说明能否能确保点焊﹑氩弧焊﹑电弧焊等金工焊接的质量要求。
焊接件的质量规定了以下的要求：焊接后的焊接件的焊缝应无夹渣，表面气孔，裂纹等缺陷，弯曲试验后应板材破裂而焊缝无裂缝等的技术要求。
●范围：
适用于金工焊接过程的控制。
●设备/过程：
1.点焊机（DN-25 DN-63 DBZ-100KVA0);
2.氩弧焊（ZX7-250 ZX7-315 NSA-400 ZX7-400S/T GIII1400);
3.过程按金工焊接工艺说明操作。
●监视和测量装置及校准：
1. 氩气压力表，标准化部，已根据象山县质量技术检测中心测定及校准；
2. 二氧化碳压力表，标准化部，已根据象山县质量技术检测中心测定及校准；
3. 氩气流量表，标准化部，已根据象山县质量技术检测中心测定及校准；
4. 二氧化碳流量表，标准化部，已根据象山县质量技术检测中心测定及校准。
5.电流表：钳型电流表校准
●相关文件：
1.金工焊接工艺说明DV/GO02-T-2012；
2.松下机器人焊接使用说明书；
3.弧焊机器人系统操作规程DV/ZC07050201；
4.过程确认控制程序DV/CX070505；
5. 焊接机器人作业指导书。
●可接受性准则：
1.焊接的表面应无裂纹﹑烧穿﹑表面气孔﹑表面夹渣等缺陷；
2.焊接后无变形和翘曲；
3.弯曲试验，反复弯曲后板材出现撕裂痕迹而焊缝未出现裂缝。
●确认计划：
根据确认安排，对公司的焊接机器人的设备执行安装确认(IQ)﹑运行确认(OQ)和性能确认(PQ),计划从12月20日开始到1月15号结束。
由于所有的设备均已经安装确认(IQ）并且所有设备能够正常运行，所以此次将不进行安装确认。
运行确认（OQ)将分为三个阶段完成：第一阶段，由于金工焊接工艺说明的数据已经确定，以此根据工艺文件的参数将直接选用极限参数。
运行确认的第二阶段：
按金工焊接工艺说明中的，所有设备按对应的焊接数据的工艺参数规定进行焊接。
1.点焊以次载空载电压的最低值与最高值焊接，通电时间不变。
2.铝板焊接以第一次焊接电流的最低值和最高值焊接，焊接时间不变，3.螺母与钢板的点焊焊接以热量的调节的最低值与最高值焊接，焊接的时间不变，4.氩弧焊的焊接电流以最低值很最高值焊接，5.机器人焊接以电流以最低值和最高和焊接速速最低值焊接和焊接电流以最低值和最高和焊接速速最高值两种方法焊接，气体流量不变。
以上的设备的焊接以各钢板每样三组进行焊接并对焊接的试件进行记，做好标签，详细记录与机器人焊接过程确认记录表。
运行确认的第三阶段：在所有设备的极限参数焊接后，评估金工焊接工艺说明焊接的焊接参数是否能够保证焊接的质量要求。
性能确认（PQ)在运行确认合格之后进行，针对现场的特殊工艺的现场记录表来观察金工焊接工艺的说明的的数据是否可重复性和长期性。
●其它/注释：
1.金工焊接车间根据焊接机器人指作业导书负责下料，及焊接，并做好各焊接的试件的标示，如电流，速度，气压等。
2.质检部根据焊接指导书进行验证并记录与焊接表中进行评定结果。
3.技术部负责整理实验数据。
编制：年月日●过程确认小组评审意见：
同意上述过程确认方案
参与评审者签名/职务/日期：
姓名：职位：日期：年月日
姓名：职位：日期：年月日
姓名：职位：日期：年月日
姓名：职位：日期：年月日
●审批意见：
审批：年月日。