医疗器械经营(批发)企业质量管理制度
医疗器械经营企业质量管理制度(共16项)
医疗器械经营企业制度目录不合格医疗器械管理制度产品标准管理制度各级质量责任制度质量跟踪及不良反响报告制度首次经营品种质量审核制度特殊管理医疗器械和贵重品种管理制度医疗器械退货管理制度医疗器械效期管理制度业务经营质量管理制度医疗器械保管养护及出库复核制度医疗器械售后效劳的管理制度医疗器械卫生管理制度医疗器械质量验收制度用户回访制度质量否决权制度质量事故报告制度不合格医疗器械管理制度一、但凡新到的医疗器械经检验有质量问题的，一律不准入库，并做退换货处理二、在销售中对老产品、新产品发现质量有问题的应及时向质检、业务部门报告，并停止销售三、产品发生质量事故须查明原因，追究当事人的行政、经济甚至法律责任四、凡在库不合格的商品、待处理产品必须单独存放，不合格的医疗器械要挂红色色标，并有详细记录产品标准管理制度一、所经营的医疗器械须符合国家规定的各项标准二、产品的质量特征表现明显，绝对保证性能可靠，平安稳定有效三、对出厂时的检验报告数据不详、产生质量疑问的及时送当地的质量鉴定部门鉴定或回厂重新鉴定四、对产品检验结果发生分歧时，提请鉴定部门或法定计量部门仲裁各级质量责任制度一、质量管理实行三级检验负责制，一是主管领导的责任，二是质检员责任，三是保管员责任，分工明确，各负其责二、质检部门对本企业经营的全部医疗器械进行质量验收、检查并负责监督产品的技术标准及进货合同有关的质量条款执行情况三、质量主管领导定期召开质量分析会，质检员定期对在库商品复查，保管员应经常自检自查，发现问题及时解决四、质量事故的处理，产品假设出现质量问题，查明原因，追究当事人责任，并针对工作中的缺乏，进行行之有效的处理质量跟踪及不良反响报告制度一、第三类医疗器械的入库、在库、出库有详细的检查记录二、定期对此类商品的质量进行检查，养护，发现问题及时解决三、密切注视第三类医疗器械的使用情况，跟踪了解产品质量，积极反响质量信息四、定期走访用户，作好第三类医疗器械的质量跟踪调查，要求有详细、准确的记录五、不良反响报告制度：1、出现不良反响任何人有权终止使用2、依据记录，向有关的质监部门做详细的报告3、质监部门通过一起对其理化性质进行重新鉴定，重新认定结果4、检验报告结果，必须有检验员，检验主管领导签字，并印有检验部门公章5、根据检验结果，追查责任首次经营品种质量审核制度一、首次经营的医疗器械必须确定其供货单位的法定资格，检查其“证照〞和履行合同的能力，并索取检验标准，进行物理鉴定，经查合格后，方可投入市场。
三类医疗器械经营企业管理制度质量职责
三类医疗器械经营企业管理制度质量职责随着我国医疗卫生事业的发展，医疗器械的需求量也日益增加。
医疗器械经营企业是医疗器械供应链中的关键环节，其质量管理与控制关系到患者的生命安全和身体健康，也是医疗卫生事业的重要组成部分。
针对不同类型的医疗器械经营企业，其管理制度和质量职责也略有不同。
本文将介绍三类医疗器械经营企业的管理制度和质量职责。
一、批发企业批发企业是指从制造企业或进口企业处获得批量医疗器械，再以标准化包装和合规标识出售给零售企业或医疗机构。
对于批发企业，其质量职责主要体现在以下方面：1. 质量保证责任。
批发企业应当制定严格的质量保证体系，确保所销售的医疗器械符合相关法律法规的规定和质量标准。
同时，批发企业还应当建立完善的质量检测机制，对所销售的医疗器械进行严格的质量检测和把关，确保所售出的医疗器械质量稳定可靠，符合所售出的医疗器械的性能要求。
2. 售后服务责任。
批发企业应当在销售前对所售出的医疗器械进行严格的品质控制，确保所销售的医疗器械能够满足售后服务要求。
同时，在销售后应当能够提供必要的技术支持和售后服务，确保所售出的医疗器械能够正常使用，防止因产品质量问题导致意外事件发生。
3. 合规管理责任。
批发企业应当建立规范的经营体系，防止经营过程中出现违反法律法规和监管要求的情况。
批发企业应当确保所销售的医疗器械符合相关法律法规的规定和质量标准，非法销售、冒充、假冒医疗器械等行为，同时也应当确保所售出的医疗器械的合规性和合法性。
二、零售企业零售企业是指直接向最终用户销售医疗器械的企业。
对于零售企业，其质量管理和职责主要体现在以下方面：1. 质量保证责任。
零售企业应当从具有注册资格、经营合法的批发企业或生产企业处采购医疗器械，并严格按照批准的程序进行零售，确保所售出的医疗器械符合相关法律法规的规定和质量标准，并且需要建立完善的质量检测体系，对所售出的医疗器械进行把关，确保医疗器械质量稳定可靠。
2. 售后服务责任。
医疗器械经营企业质量管理制度
医疗器械经营企业质量管理制度一、质量方针本企业以人为本，顾客至上，科技创新，精益求精，完善管理，持续发展，履行社会责任为质量方针。
二、质量目标1.产品合格率≥99%；2.客户投诉率≤1%；3.年度顾客满意度调查结果≥90%；4.年度销售增长率≥20%；5.在本行业中形成知名品牌。
三、组织架构本企业设立质量管理部，负责公司质量管理工作的规划、实施及监控。
其中，质量管理部由质量管理部部长、质量保证员、品质检验员及质量评估员等职位组成。
四、质量管理制度1.文件管控（1）所有与产品质量相关的文件必须按照规定版本管理，并制订相关的修订控制程序；（2）每份文件必须有编码，并且在编码之后，几乎所有档案都要加上固定标记，以便文件的有效控制；（3）公司的各类质量管理制度及管理手册必须根据实际情况做好更新和维护工作。
2.流程管理（1）企业必须建立和实施符合国家法律法规、规范及技术标准的质量管理体系；（2）各类岗位的职责与权限必须明确，并建立健全职责制、制度流程、监控指标等相关制度；（3）流程中发现问题必须及时处理，问题的处理结果必须进行记录。
3.生产管理（1）企业必须选择合法、合规的供应商，并在质量管理中采取相应措施，使供应商能够稳定地提供符合规定要求的设备或物料；（2）生产前必须进行充分的准备工作，如校正和检验，必要时还要进行生产前测试；（3）在实际生产中，必须按照质量控制计划要求，对生产过程中的主要要素进行控制。
4.质量检验（1）产品在进入库存前必须进行质量检验，并对检验结果进行记录，以便追溯管理；（2）对产品的检验应根据检验标准的要求，有关规定、技术文件的要求，贯彻客户需求和公司质量方针的要求等方面进行。
（3）通过质量检验的产品应具备相应的合格证明，并广泛向顾客传递。
5.改进管理（1）企业必须定期地开展质量管理评审，识别和分析内外部环境的变化，并在确定目标和改进方向时，考虑质量、安全和环境等方面因素；（2）遇到质量问题必须及时调查，并采取正确的措施。
医疗器械经营企业质量管理制度(2021完整版)
医疗器械经营企业质量管理制度一、各级人员岗位职责1、企业负责人职责2、质量管理人职责3、验收员岗位职责4、仓储人员岗位职责5、维修养护、售后人员职责二、医疗器械质量管理制度目录1、质量管理培训及考核制度2、医疗器械供货企业质量审核制度3、医疗器械购进管理制度4、医疗器械质量验收制度5、医疗器械在库保管、养护管理制度6、医疗器械出库复核管理制度7、医疗器械销售管理制度8、有关记录和凭证管理制度9、效期医疗器械管理制度10、不合格医疗器械管理制度11、医疗器械退货质量管理制度12、医疗器械质量跟踪制度13、医疗器械不良事件报告制度14、一次性使用无菌医疗器械质量管理制度15、质量事故报告制度16、医疗器械质量投诉管理制度17、售后服务管理制度18、文件、资料、记录管理制度企业负责人职责一、领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理。
对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。
二、合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。
三、表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的集体和个人，批评和处罚造成质量事故的有关部门和人员。
四、正确处理质量与经营的关系。
五、重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。
六、创造必要的物质、技术条件，使之与经营的质量要求相适应。
七、签发质量管理体系文件。
质量管理人职责一、全面负责企业的质量管理工作，对本单位使用全过程的质量管理工作进行监督、指导、协调，有效实施质量否决权。
确保单位贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。
二、负责对供货企业质量审核。
三、负责开展对单位职工产品品质量管理方面的教育培训工作。
四、负责指导和监督医疗器械验收、保管、养护中的质量工作。
医疗器械经营质量管理制度完整版
医疗器械经营质量管理制度完整版一、总则为规范医疗器械经营质量管理工作，确保医疗器械经营环节的质量安全和产品的合规性，提高医疗器械经营质量管理水平，制定本制度。
二、管理体系（一）建立质量管理部门，负责医疗器械经营质量管理的组织、协调和监督工作。
（二）明确医疗器械经营质量管理的责任，由负责人牵头，全员参与。
三、医疗器械的选择和采购（一）严格按照法律法规和标准要求进行医疗器械的选择和采购。
（二）与供应商建立长期稳定的合作关系，定期对供应商进行评估和审查。
四、医疗器械的存储和保管（一）设立专门的存储和保管区域，保证医疗器械的储存条件满足产品要求。
（二）实行医疗器械的仓库管理制度，包括库存盘点、进销存记录等。
五、医疗器械的销售和售后服务（一）销售医疗器械必须符合相关法律法规的要求，包括行政许可、备案等。
（二）建立医疗器械销售合同管理制度，并保持与客户的良好沟通。
（三）建立医疗器械的售后服务制度，及时回应用户的问题和投诉，并做好售后技术支持。
六、不良事件和召回管理（一）建立医疗器械不良事件和召回管理制度，按照规定及时上报和处理不良事件。
（二）定期组织不良事件的分析，总结经验教训，并采取相应的纠正措施。
（三）如发现医疗器械的质量问题，及时召回相关产品，并按照要求进行处理和销毁。
七、培训和交流（一）建立医疗器械经营质量管理人员培训制度，定期开展专业知识和技能的培训。
（二）建立与其他相关部门的沟通和交流机制，及时了解行业动态和最新政策。
八、监督和评估（一）建立医疗器械经营质量管理的内部监督机制，定期开展自查和审核工作。
（二）接受行业监管部门的监督和检查，配合相关部门的工作。
九、制度的修订以上为医疗器械经营质量管理制度的简要内容，具体实施细则和措施可根据实际情况进行编制。
医疗器械经营企业应严格遵守相关法律法规，加强质量管理，确保医疗器械的安全和合规。
医疗器械经营企业质量管理制度范文(3篇)
医疗器械经营企业质量管理制度范文一、引言本制度旨在规范医疗器械经营企业的质量管理，保证医疗器械的质量和安全性，提升企业的竞争力和用户满意度。
二、质量方针和目标1. 质量方针：优质、安全、可靠、持续改进。
2. 质量目标：满足用户需求，提供优质产品和服务；确保医疗器械的质量和安全性；持续改进质量管理系统，提升绩效和效益。
三、组织结构1. 企业质量委员会：由企业领导和相关职能部门负责人组成，负责制定和审查质量管理制度。
2. 质量管理部门：负责制定和实施质量管理制度，监督和评估各部门的质量管理工作。
3. 各部门：按照质量管理制度的要求，负责落实企业的质量管理工作。
四、质量管理体系1. 质量目标管理（1）确定质量目标和指标；（2）制定具体的实施计划和措施；（3）定期评估和监控质量目标的达成情况；（4）及时调整和改进质量管理措施。
2. 质量控制管理（1）建立并完善医疗器械质量控制标准和流程；（2）建立质量检验和测试的规范和程序；（3）严格控制产品质量，确保符合相关法规和标准；（4）制定产品召回和退货的管理流程；（5）建立供应商质量管理制度，确保供应商的产品质量可靠。
3. 过程管理（1）制定产品生产和销售的过程控制标准和程序；（2）建立并实施员工技能培训和管理制度；（3）确保过程中的关键控制点得到有效管控；（4）建立并实施问题分析和解决的流程；（5）持续改进过程管理，提高工作效率和产品质量。
4. 客户满意管理（1）建立客户满意度评价和反馈机制；（2）及时回应客户投诉和需求；（3）定期进行客户满意度调查，并根据结果改进工作；（4）建立并实施产品售后服务管理制度。
五、质量管理的责任和权力1. 企业领导：负责制定和推动质量管理制度的落实，确保质量目标的实现。
2. 各职能部门负责人：负责贯彻执行质量管理制度，确保部门质量目标的实现。
3. 员工：按照质量管理制度的要求，保证自身工作的质量和安全。
六、培训和督导1. 培训：建立员工培训计划，包括质量管理制度、质量控制流程等方面的培训。
医疗器械经营企业质量管理制度及工作程序
医疗器械经营企业质量管理制度及工作程序1. 前言为加强医疗器械经营企业质量管理，确保医疗器械产品安全有效，保障人民群众的健康安全，特制定本制度，以确保医疗器械经营企业精细管理，符合法律法规和规范的要求。
2. 质量方针我们的质量方针是：控制管控，持续改进，追求卓越，全面推进品质管理。
3. 质量目标我们的质量目标是：(1) 不断提高医疗器械产品的质量和安全性，力争将各项产品指标不断提高，并能够不断地满足市场和客户的需求。
(2) 强调质量控制的作用和必要性，通过建立完善的制度和流程控制，摆脱质量隐患，并尽可能地降低事故发生的概率。
(3) 确保生产过程的稳定性，采用先进的生产技术、生产工艺和自动化设备，以确保产品的稳健性和稳定性。
4. 质量管理体系根据国家食品药品监督管理局的要求，企业应按GSP（药品经营质量管理规范）标准或GDP（医疗器械经营质量管理规范）标准，建立质量管理体系，并采取相应措施，确保产品的安全性和有效性。
在标准、法规和政策中，医疗器械经营企业应遵循的基本原则和规定包括：(1) 全面建立质量管理体系;(2) 采取有效的管控措施控制产品合格率;(3) 鼓励员工积极参与质量管理;(4) 重视客户反馈和市场反馈，及时解决质量问题。
5. 工作程序(1) 内部质量体系审核a. 审核目的本程序旨在审核各项质量管理体系的有效性和可靠性，并对改进质量管理提供指导。
b. 审核的对象内部质量体系的审核对象包括企业内各级机构、部门和人员，以及企业从事的业务活动和产品。
c. 审核内容内部审计包括质量管理体系的规划和目标、质量管理体系的执行和效果等方面。
具体工作包括审核各与企业质量管理有关的文件，检查是否有违法行为等。
d. 评估和处理审核样品将进行细致的检查，并根据检查结果生成评估报告并提交总经理。
(2) 产品质量监控a. 监视目的该程序旨在监测企业生产的产品，控制产品质量以达到产品质量指标的要求。
b. 监控的对象产品质量监视的对象是企业所生产的所有产品，包括货架期管理、储存检查、顾客投诉和回收管控等方面。
医疗器械经营企业质量管理制度(全套含表格)
医疗器械经营企业质量管理制度(全套含表格)医疗器械经营企业质量管理制度一、质量管理体系概述本企业制定了一套完整的质量管理体系，旨在提高企业产品的质量水平和服务质量，满足客户需求，不断完善与提高企业经营管理素质。
质量管理体系的文件包括：质量方针、质量目标、质量体系文件、程序文件、工作指导文件、工作记录和质量体系评审等。
二、质量管理体系文件1. 质量方针：本企业以高品质的产品和服务，满足顾客的需求为目标，不断提高管理水平和产品质量水平，以确保公司经营管理的稳定和可持续发展。
2. 质量目标：本企业的质量目标是：产品的合格率≥98%，客户满意度≥90%。
3. 质量体系文件：本企业的质量体系文件包括：质量手册、程序文件、工作指导文件和工作记录等。
其中质量手册是企业质量管理体系的核心，包括企业质量管理体系的基本要素和实施要求，明确企业重要质量管理职责和任务。
4. 程序文件：程序文件规定了本企业各项主要业务流程的组织和实施方式，具体包括：产品采购、产品入库、产品出库、售后服务等方面。
程序文件必须经过专业人员审核、批准和施行，并做好相关的记录和归档工作。
5. 工作指导文件：工作指导文件包括本企业各项具体工作的工作指导书和作业指导书。
工作指导书主要是指引工作人员在具体工作中应遵循的操作规程和要求，而作业指导书则主要是指引工作人员在特定的操作环节中应遵循的详细要求和安全注意事项。
6. 工作记录：本企业除了要求工作人员在具体工作中要严格执行工作指导书和作业指导书外，还需做好相关的工作记录。
工作记录包括：操作记录、产品检验记录、设备管理记录、售后服务记录等。
7. 质量体系评审：本企业每年对自身的质量管理体系进行一次全面评审，评审目的是对企业的质量管理工作进行全面、系统性和可持续性地评价，检查检测质量体系的有效性和适应性，指出质量体系存在的问题和薄弱环节，提出相关改进意见和建议，确保质量管理体系得以不断提升和完善。
三、质量管理制度1. 质量管理职责分工(1) 企业质量管理领导小组：由企业主要负责人领导，由企业内外专家组成，负责领导和指导企业质量管理体系的建设和运行。
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医疗器械经营企业
管理制度
XXXX公司
XXXX年
目录
一、有关部门、组织和人员的质量职责
二、质量管理教育、培训及考核制度
三、质量验收制度
四、在库养护制度
五、出库复核制度
六、效期产品管理制度
七、不合格产品管理制度
八、不良事件监测与报告管理规定
九、产品售后服务管理规定
十、有关记录、凭证和档案的管理制度十一、首营企业和首营品种审核制度
十二、采购管理制度
十三、质量跟踪的规定
十四、一次性使用无菌医疗器械管理制度十五、质量事故报告管理制度
十六、质量查询、投诉管理制度
十七、计量器具管理制度
十八、卫生和人员健康状况的管理
十九、医疗器械产品召回管理规定
二十、产品可追溯管理规定
二十一、质量否决的规定
二十二、重要仪器设备管理制度
质量组织机构
根据本企业的经营规模，品种和管理需要，设置了组织机构及职能部门和人员，并规定了其职能和相互关系，以下框图表示：
有关部门、组织和人员的质量职责
一、企业负责人职责
一、领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理。
对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。
二、合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。
三、表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的集体和个人，批评和处罚造成质量事故的有关部门和人员。
四、正确处理质量与经营的关系。
五、重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。
六、创造必要的物质、技术条件，使之与经营的质量要求相适应。
七、签发质量管理体系文件。
二、质量管理人职责
一、全面负责企业的质量管理工作，对本单位使用全过程的质量管理工作进行监督、指导、协调，有效实施质量否决权。
确保单位贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。
二、负责对供货企业质量审核。
三、负责开展对单位职工产品品质量管理方面的教育培训工作。
四、负责指导和监督医疗器械验收、保管、养护中的质量工作。
五、对不合格医疗器械进行控制性管理，负责不合格药品报损前的审核及报损、销毁药品处理的监督工作，做好不合格药品的相关记录。
六、负责种类质量记录、资料的收集存档工作，保证各项质量记录的完整性、准确性和可追溯性。
七、负责产品不良反应信息的处理及报告工作。
八、定期检查门店的环境及人员卫生情况，组织员工定期接受健
康检查。
三、验收员岗位职责
一、严格按照法定现行质量标准和合同规定的质量条款对企
业购入的医疗器械进行逐批验收，验收合格的准许入库，不合格的不得入库。
二、验收医疗器械质量应检查以下内容：
1.由生产企业质量检验机构签发的加盖本企业印章的医疗器械检验合格证；对于一次性使用无菌医疗器械，应向原生产企业索取
按批次的检验报告书，加盖本企业红色印章，必要时，也可以抽样送检验部门检验。
2.重点验收产品的标识，外观质量和包装质量是否符合相关标准的规定。
对验收合格品填写入库验收记录，与保管员办理接交手续；对于不合格品填写拒收通知单，经质量科审核后，放入不合格区。
规范填写验收记录，内容真实可靠，项目齐全，签字负责，按规定保存、备查。
3.加盖供货企业红色公章的医疗器械经营企业许可证的复印件及营业执照复印件，加盖企业公章和企业法定代表人印章或签字的销售人员的委托授权书原件。
4.对顾客退回的医疗器械产品，进行核实性验收，首先查阅销售记录，核对原销售产品的生产批号、注册号、数量等是否与进货及记录相符，单独存放在退货区内，经验证合格后，方可放入合格区内。
5.验收中发现质量变化情况，及时填写质量信息反馈单，提供给质管科，便于统计分析。
不断学习专业知识，提高业务水平。
6.必须购进经过注册、有合格证明的医疗器械产品，收集并保存所经营产品的注册证、备案表的复印件及相关国家标准、行业标准的有效版本。
同时做好购进记录（记录内容见附表一），记录保存至产品有效期满后二年备查。
7.对购进进口产品，应有中文标识及产品说明书，并经国家食品药品监督管理局批准的合法证明文件(注册证)。
购进首次进口的医疗器械，应该向国家食品药品监督管理局提供该产品的说明书、质量标准、检验方法等有关资料和样品以及出口国(地区)批准生产销售及证明文件，经审批注册，领取进口注册证书后向海关申请办理进口手续。
8.不得从无医疗器械生产许可证或者无医疗器械经营许可证的企业购进医疗器械。
9.不得购进未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械及国家食品药品监督管理部门禁止使用的医疗器械。
10.购进医疗器械必须有合法的原始票据、凭证和购进记录，认真填写购进医疗器械记录，做到票、帐、物相符。
业务、财物、储运三帐相符。
11.购进医疗器械各种原始票据、凭证、合同、协议书、记录等必须建立档案，妥善保存不少于5年。
12.采购部负责医疗器械的购进工作。