药事管理与法规药事管理体制
药事管理与法规ppt课件
我国现行药事法规体系基本构成
• “十法”及相关一般法 • “十四法规” • 众多部门规章 • 大量的法律规范性文件
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药事管理基本法及相关法
• 《中华人民共和国药品管理法》－ 实体为主
• 《中华人民共和国行政许可法》
• 《中华人民共和国行政强制法》
• 《中华人民共和国行政处罚法》
• 《中华人民共和国行政复议法》 • 《中华人民共和国行政诉讼法》 • 《中华人民共和国民事诉讼法》
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7.中药管理领域重要法规规章
序号
名称
发布日期
生效日期
发布文号
1
《中华人民共和国中医药 条例》
2003.4.7
2003.10.1
国务院令 374号
2
《野生药材资源保护管理 条例》
1987.10.30
1987.12.1
国发[1987] 96号
3
《中药材生产质量管理规 范（试行）》（GAP）
2002.3.18
• 执法主体发生变化 • 实践中一些有效的制度未在法律中规定 • 在市场经济下，新问题需要做出新规定 • 对违法行为规定处罚尺度过粗、力度太
轻
• 在依法行政的前提下有必要对药监部门
及工作人员的执法行为做出明确规定
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《药品管理法》简要修订过程
第一阶段：调研起草阶段（1997~1999） 第二阶段：国务院审查（1999~2000） 第三阶段：人大常委会审议（2000年8
回、安全信用等级分类管理制度，强化监管 职责
• 《关于贯彻落实〈国务院关于加强食品等产
品安全监督管理的特别规定〉的实施意见》20
（二）药事专业法规规章
• 药品研制领域 • 药品生产领域 • 药品流通领域 • 药品使用领域 • 特殊管理药品 • 药品分类管理 • 药品包材管理 • 药品价格管理 • 药品广告管理 • 医药电子商务
药事管理与法规
? 2009年4月6日，《中共中央 国务院关于深化医药卫生 体制改革的意见》，简称“新医改”
二、药品监督管理组织
（一）历史沿革 （二）现行机构
1. 主管机关 2. 行政监督 3. 技术监督 4. 有关部门
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（一）新中国药监组织历史沿革
1.初步建立时期（1949~1957） 2.调整变化时期（1958~1998） 3.新的历史发展时期（1999至今）
? 垂直管理阶段（ 2000～2008） ? 分级（属地）管理阶段（ 2008至今）
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1.初步建立时期
? 1949年12月，卫生部设药政管理处 ? 1950年，接管国民党政府设在上海的药
品、食品检验局，建立国家药品检验所 ? 1953年5月，药政管理处改为药政管理司 ? 1954年，各省设立药品检验部门 ? 1956年底完成全国药品检验系统建设 ? 1957年，药政管理司改为药政管理局
④稽查局
? 拟订研制、生产、流通、使用环节药品、医疗器 械、保健食品、化妆品监督管理稽查制度并监督 实施；组织开展药品、医疗器械、保健食品、化 妆品监督检查，依法查处重大违法案件；组织实 施相关的稽查抽验，发布质量公告和抽验结果； 组织对有关突发不良事件的风险评估和产品质量 安全突发事件的应急处理；对产品召回进行监督； 组织拟订药品、医疗器械、保健食品广告审查办 法和审查标准并监督实施；承担互联网药品信息 服务和交易行为的监督工作；承担中药材专业市 场监管工作；指导和监督地方稽查执法、案件查 处、应急处理、产品召回和广告审批工作；承办 局交办的其他事项。
②药品注册司（中药民族药监管司）
? 组织拟订药品、药用辅料的国家标准和研究指 导原则；组织拟订直接接触药品的包装材料和 容器产品目录、药用要求、标准和研究指导原 则；承担药品、直接接触药品的包装材料和容 器、药用辅料的注册工作；组织拟订非处方药 物目录；组织拟订药物非临床研究、药物临床 试验质量管理规范并监督实施；负责组织和管 理药品注册现场核查工作；指导和监督医疗机 构配制制剂的注册工作，负责医疗机构配制制 剂跨省区调剂的审批工作；负责药品进口管理 工作；组织实施中药品种保护制度；组织拟订 中药饮片炮制规范；承办局交办的其他事项。
执业药师《药事管理与法规》考试考点、重点总结
执业药师《药事管理与法规》考试考点、重点总结一、药事管理体制1. 国家药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。
国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。
2. 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。
省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。
3. 国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应当加强统筹区域药品监管工作，对省际区域性、跨地区的药品安全风险隐患和问题，进行组织排查、通报和协查，开展监督抽验，建立监管联动机制。
4. 地方各级人民政府应当加强药品监管能力建设，保障与职责相适应的机构和人员依法履行药品监管职责。
二、药品研制与注册管理1. 药品注册，是指国家药品监督管理部门根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。
2. 药品注册申请人（以下简称申请人），是指提出药品注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有药品注册证的企业或者药品研制机构。
申请人应当是在中国境内合法登记的法人或者其他组织，申请注册的药品应当具备临床试验批件。
研制新药或者仿制已有国家标准的药品可以自行开展临床试验，但应当在批准后3年内取得知情同意书。
3. 国家鼓励研究和创制新药，保护公民的用药安全和合法权益。
国家采取有效措施，鼓励儿童用药品的研制和创新，支持开发符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格，对儿童用药品予以优先审评审批。
4. 申请已有国家标准的药品注册，其处方、生产工艺、用法用量等与国家药品标准规定不一致的，且具有不可控的或者难以预期的严重不良后果的，技术审评机构可以提出不予批准的建议。
5. 审评过程中需要申请人补充资料或者进一步说明情况的，应当一次性提出书面要求，申请人应当按照要求予以补充或者说明，并及时报送有关资料。
执业药师药事管理与法规pdf
执业药师药事管理与法规一、药事管理概述药事管理是指对药品和药事活动实施全面管理，以确保药品安全、有效、合理、经济地服务于人类的医疗保健事业。
药事管理是医疗保健体系中不可或缺的重要组成部分，对保障人民健康、维护社会稳定具有重要意义。
二、药品管理法药品管理法是药事管理领域的基本法律，旨在规范药品研制、生产、经营、使用等全流程，保障公众用药安全和合法权益。
药品管理法明确规定了药品监管部门、药品研制、生产、经营企业以及医疗机构等各方责任和义务，是药品监管工作的基本法律依据。
三、药品注册管理药品注册管理是指药品监管部门对药品研制、生产和进口进行审批和监督管理的过程。
药品注册管理旨在确保药品的安全性、有效性和质量可控性，保障公众用药安全。
药品注册管理流程包括药品研制阶段的申请、审批和备案，生产阶段的许可和备案等。
四、药品生产与流通管理药品生产与流通管理是指对药品生产、流通等环节实施全面管理的过程。
药品生产与流通管理旨在确保药品质量安全、可靠，防止假冒伪劣药品流入市场。
该环节主要包括生产许可、质量管理体系、产品检验等方面的规定。
五、药品使用管理药品使用管理是指对医疗机构和药店等单位使用药品的过程进行全面管理的过程。
药品使用管理旨在规范医疗行为，保障患者用药安全和合法权益。
该环节主要包括处方药和非处方药的分类管理、用药规范等方面的规定。
六、药品不良反应监测与报告药品不良反应是指在使用合格药品过程中出现意外的有害反应，而不是由疾病本身或治疗需要引起的反应。
为保障公众用药安全，我国建立了一套完善的药品不良反应监测与报告体系，要求药品研制、生产、经营企业和医疗机构及时报告药品不良反应事件，并对不良反应进行分析评价，采取相应的控制措施。
七、药品监管与执法药品监管与执法是指国家有关部门对药品市场实施监督管理的过程。
监管与执法的主要目的是规范市场秩序，打击制售假劣药品等违法行为，保障公众用药安全。
该环节主要包括行政执法程序、执法依据等方面的规定。
药事管理与法规
第一章药事管理与法规一、相关概念★1、药事管理：是指药事的管理、治理和执行等事物。
★2、药事管理学：是药学事业管理学的简称。
是研究管理药事活动中各主体本身的活动及主体内部和主体之间关系问题的基本规律及一般方法的科学。
3、药事活动的主体：（1）药品监督管理机构（2）药事组织或单位（3）药事活动中的个体★二、药事管理学学科的特点★1、药事管理学是药学学科的分支之一★2、药事管理学是一门交叉学科★3、药事管理学具有社会科学的性质，是一门软学科★4、药事管理学是一门应用科学，实践性的科学三、药事管理学研究内容★（一）国家药事行政1、国家药物政策研究2、药事管理立法和依法管药的研究3、药品监督管理机制和机构的研究4、药品质量监督管理（二）社会和行为药学：研究药学实践中人的行为（三）药物经济学（四）药事部门管理：1、药房管理2、医药企业管理3、医药科研机构、高等院校管理（五）药品信息和信息资源管理：主要研究国家对药品信息的监督管理四、我国药事管理学科的发展（一）第一阶段：萌芽（二十世纪30-80年代）；（二）第二阶段：发展（二十世纪80年代以后）第二章药事管理体制一．药事管理体制简介★1．药事管理体制：是指一定社会制度下药事工作的组织方式、管理制度和管理方法，是国家的权利机关关于药事组织机构设置、职能配制及运行机制等方面的制度。
2．药事管理体制的内容（1）药品监督管理体制：是指药品监督机构的设置、职能及运行机制等方面的制度。
（2）药品行业管理体制：是指药品行业管理机构的设置、职能及运行机制等方面的制度。
二．我国药事管理体制的发展与演变1．古代药事管理体制唐高宗显庆四年（公园659年），《新修本草》编修成功，这是我国史上第一部药典，也是世界上最早的药典。
世界医学史上最早的国家局-------宋代熟药所、惠民局、2．近代药事管理体制1930年2月，国民党政府出版了我国近代第一部药典《中华药典》中国药学会是我国成立最早的药学学术团体。
药事管理与法规2023
药事管理与法规2023摘要：一、药事管理与法规的重要性二、药事管理的相关知识1.医药卫生体制改革2.药事管理体制3.药品质量及其监督检验4.行政法的相关内容三、药事管理法规四、药学职业道德正文：药事管理与法规是执业药师职责和执业活动所需要的必备知识与能力的重要组成部分，同时也是国家执业药师资格考试的必考科目。
药事管理与法规科目的考试内容总体上分为药事管理相关知识、药事管理法规和药学职业道德三个大单元。
其中的细目与要点是与执业药师日常工作直接相关的具体内容，纳入考试的范围。
药事管理与法规科目的考试内容以本考试大纲为准。
一、药事管理与法规的重要性药事管理与法规对于药品的生产、经营、使用以及药品市场的监督管理具有重要的作用。
在医药卫生体制改革中，药事管理与法规是推动改革向纵深发展的重要工具。
此外，药事管理与法规还能够保障药品的质量与安全，维护患者和消费者的权益，促进医药产业的健康发展。
二、药事管理的相关知识药事管理的相关知识主要包括医药卫生体制改革、药事管理体制、药品质量及其监督检验和行政法的相关内容。
1.医药卫生体制改革医药卫生体制改革是当前我国医药领域的重大改革，其目标是建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，提高全民健康水平。
医药卫生体制改革的相关内容涵盖了基本原则、总体目标、基本医疗卫生制度的主要内容、药品供应保障体系的要求和内容以及实施方案中五项重点改革的主要内容等方面。
2.药事管理体制药事管理体制包括药品监督管理机构和药品技术监督管理机构。
药品监督管理机构的主管部门和相关管理部门的职责划分以及国家药品监督管理部门的职能是药事管理体制的重要组成部分。
药品技术监督管理机构主要包括中国药品生物制品检定所、国家药典委员会、药品审评中心、药品评价中心、药品认证管理中心、执业药师资格认证中心以及国家中药品种保护审评委员会，这些机构各自承担着药品质量监督、药品标准制定、药品审评、药品评价等重要职能。
3.药品质量及其监督检验药品质量是药品安全的基础，药品质量监督检验是确保药品质量的重要手段。
药事管理与法规ppt课件ppt课件
2005年7月，国务院发展研究中心发布《中国医疗 体制改革的评价与建议报告》，认为从总体上讲， 改革是不成功的。
2009年4月6日，《中共中央 国务院关于深化医药 12
二、药品监督管理组织
（一）历史沿革 （二）现行机构
1. 主管机关 2. 行政监督 3. 技术监督 4. 有关部门
1969年，中国医药公司与中国药材公司合 并为商业部医药组，后扩建为医药局
1978年6月，成立国家医药管理总局，将原 分属于不同部门的医药公司、药材公司、 医药工业公司及医疗器械公司划归其统一 管理，由卫生部代管
1982年，国家医药管理总局更名为国家医 药管理局，归国家经贸委领导
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19 19
国务院直属机构卫生部代管
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新的历史发展时期（续）
分级（属地）管理阶段
2008年11月10日，国务院办公厅关于调整 省级以下食品药品监督管理体制有关问题 的通知
将食品药品监督管理机构省级以下垂直管 理改为由地方政府分级管理，业务接受上 级主管部门和同级卫生部门的组织指导和 监督；
增加食品安全协调司和食品安全监察司
2003年11月开始SFDA评审保健食品 18 18
新的历史发展时期（续）
分级（属地）管理阶段
2008年3月国家药监局改由卫生部管理（副部 级） 卫生部负责组织制定食品安全标准、药品法 典，建立国家基本药物制度； 国家食品药品监督管理局负责食品卫生许可， 监管餐饮业、食堂等消费环节食品安全，监 管药品的科研、生产、流通、使用和药品安 全等。
省级食品药品监督管理机构作为省级政府 的工作机构，由同级卫生部门管理。 21
药事管理与法规课件
该规范涉及药品经营企业的设 施、设备、人员、制度等方面 ，以确保药品经营全过程符合 相关法规要求。
药品经营质量管理规范旨在保 障药品经营质量，确保公众用 药安全可靠。
药品分类管理
药品分类管理是根据药品的安全性、有效性等特点，将药品分为处方药 和非处方药进行管理的制度。
处方药是指必须凭执业医师或执业助理医师开具的处方才可调配、购买 和使用的药品。非处方药是指不需要凭医师处方即可自行判断、购买和
案例三：药品经营质量管理案例分析
总Байду номын сангаас词
经营环节多、监管难度大
详细描述
药品经营质量管理涉及采购、储存、 运输、销售等多个环节，监管难度较 大。企业需建立完善的质量管理体系 ，确保药品在整个经营过程中符合相 关法规和指导原则。
THANKS
药品经营许可与GSP认证
药品经营许可
药品经营必须获得国家药品监督管理部门颁发的药品经营许可证，确保药品经 营符合相关法规要求。
GSP认证
GSP认证是药品经营的强制性认证，要求药品经营企业必须建立完善的药品经 营质量管理体系，确保药品经营全过程符合法规要求。
药品批发与零售管理
药品批发管理
药品批发企业必须建立完善的药品采购、储存、销售等管理制度，确保药品批发 全过程符合法规要求。
国家基本药物制度
01
02
03
基本药物目录
国家制定基本药物目录， 包括预防、治疗和诊断疾 病所需药品。
生产供应
国家鼓励和扶持基本药物 的定点生产和储备，确保 供应充足。
价格管理
国家对基本药物实行招标 采购，降低虚高价格，减 轻患者负担。
06
药事管理案例分析
案例一：药品注册审批案例分析
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药事管理与法规药事管理
体制
Revised by BLUE on the afternoon of December 12,2020.
【经典资料，ＷＯＲＤ文档，可编辑修改】
【经典考试资料，答案附后，看后必过，ＷＯＲＤ文档，可修改】
第二章药事管理体制
第一节：药品监督管理组织
1.药品监督管理行政机构：
(1)国家药品监督管理部门:即国家食品药品监督管理局。
主管全国药品监督管
理工作。
该部门负责药品管理的主要业务机构有药品注册司、安全监管司、稽查局。
(2)省、自治区、直辖市药品监督管理部门:由地方政府分级管理业务接受上级
主管部门和同级卫生部门的组织指导和监督。
省级药品监督管理部门是省级人民政府的工作机构，由同级卫生管理部门管理，履行法定的药品监督管理职能。
(3)市、县食品药品监督管理机构:市、县食品药品监督管理机构作为同级政府
的工作机构，保证其相对独立地依法履行职责，保证其对消费环节食品安全和药品研究、生产、流通、使用全过程的有效监管。
国家食品药品监督管理总局的职责。