国家药监局成立之前
体外诊断试剂注册管理办法注册管理办法正文培训讲义-PPT精品文档
第一章
总则
第四条：关于注册管理的定义 。
本办法对原医疗器械注册管理的定义进行了修改。明 确注册审批部门的审批依据是申请人对产品进行的研究及 对研究结果进行的系统性评价。其目的是强调生产企业必 须在提出注册申请前，对产品进行深入的研究和系统性的 评价，强调生产企业是产品质量的第一责任人，注册申请 人应对批准后产品的安全性、有效性负全责。
关于体外诊断试剂监管的历史沿革
2019年9月17日，国家药品监督管理局发 布了《关于体外诊断试剂实施分类管理的 公告》（国药监办〔2019〕324号），对 体外诊断试剂实行分类管理，将体外生物 诊断试剂按药品进行管理，体外化学及生 化诊断试剂等其他类别的诊断试剂均按医 疗器械进行管理，并列举了具体类别。
关于体外诊断试剂监管的历史沿革
关于324公告的存在的问题：主要有产品 上市前审批、批准后进入市场和企业管理 三个方面的问题。 2019年、2019年药品注册司、医疗器械 司也分别根据本部门的职能起草了《体外 诊断试剂注册管理办法》。
《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》 的起草过程
时间：2019.9-2019.4； 其中2019年10月、2019年6月两次上网征 求意见； 本办法在2019年4月3日局务会上审议通 过。
《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》 的起草过程
在起草过程中关于本办法涉及的产品 范围是个核心问题。曾考虑将所有体外诊 断试剂产品划归医疗器械进行管理，实现 统一归口管理。
《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》 的起草过程
实现体外诊断试剂统一归口管理面临着有月实施的《药品管理法实施条例》第39条中 规定：“疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体 外诊断试剂以及国务院药品监督管理部门规定的其他 生物制品在销售前或者进口时，应当按照国务院药品 监督管理部门的规定进行检验或者审核批准……”。此 规定把“用于血源筛查的体外诊断试剂”纳入了药品 管理的范畴。
湖南省纪委官员 实名举报国家食药监局前局长
全国范围内到底哪些城市最“不堪其扰”？360互联网安全中心最新发布的《2014年第二期中国手机安全状况报告》显示，北京、上海和广州是国内被用户新标记骚扰电话号码最多的三个城市；星期四、星期五是骚扰电话最多的两天；“响一声”电话居首位。
这份报告指出，2014年上半年，被用户新标记的各类骚扰电话号码约8330万个。
从骚扰电话号码归属地区来看，北京以261.8万个骚扰电话号码排名第一，上海以187.4万个排名第二，广州以170.7万个排名第三。
从时间段上看，骚扰电话拨打的“早高峰”出现在9~12点之间，下午的高峰出现在14~18点之间。
星期四、星期五是骚扰电话最多的两天，而星期日则是骚扰电话最少的一天。
从骚扰电话类型上来看，“响一声”电话以59.8％的比例位居骚扰电话号码数的首位，广告推销类、房产中介类骚扰电话的号码数分别占比7.1％、 5.9％，诈骗电话号码数占比2.1％。
新华网4国内·最品读2014年8月13日星期三责任编辑：马红玲美编：于腾龙电话：89880089封陆群称，2005年前后，国家药典委把中国南方地区传承上千年的“金银花”更名为“山银花”，把金银花作为山东“忍冬花”的专用名。
南方金银花被国家食药监总局更名为“山银花（山寨版金银花）”之后，价格一落千丈。
北方金银花贩子趁机大量低价收购，冒充北方金银花高价卖出，谋取暴利。
南方上千万花农则血本无归。
据官方简历，邵明立是山东济南人。
“（上午发帖）先预热一下，会继续发布证据。
”陆群告诉记者，他从今年5月份开始关注和调查这个事情，原因是湖南、贵州等南方五省的农民提出异议，他收到了老百姓的举报信。
7月8日，陆群发表微博称，曾私信中国食品药品监管官微未得回复，表示将写《敦促国家食品药品监管总局局长引咎辞职书》。
一个月过去，8月12日起，他将陆续发布信息。
陆群还告诉记者，相关证据包括利益集团背后操纵的证据、对金银花的本草考证等等，下午他会陆续通过微博发布。
药事管理体制及组织结构
国家药典委员会组织结构
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2.国家食品药品监督管理局药品审评中心
（Center for Drug Evaluation）
负责新药、进口药品、仿制药品申请的技术审评。
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3.国家中药品种保护审评委员会(NPTMP)
国家审批中Leabharlann 保护品种的专业技术审查和咨询机构。
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（三）国家药品监督检验机构的职能
中国药品生物制品检定所(NICPBP, National Institute for the control of Pharmaceutical and Biological Products)
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中国药品生物制品检定所主要职能
中国药品生物制品检验所是全国药品检验的最高技术仲裁机构，是全国药品检验所业务技术的指导中心。1.负责全国药品、生物制品的监督检验工作;2.负责全国药品、生物制品和进口药品、生物制品的检验和技术仲裁;3.承担全国药品、生物制品和进口药品、生物制品的抽验工作，提供国家药品质量公报所需的技术数据和分析报告;4.承担国家药品、生物制品标准的技术审核、修订或起草工作；承担新药、新生物制品和进口药品、生物制品的质量标准和有关的技术复核工作;5.负责药品、生物制品检定用标准物质，包括国家标准品、参考试剂、对照品、特殊试剂、药材对照等的研制、标化和分发等。
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5.国家食品药品监督管理局药品认证管理中心
（Certification Committee for Drugs）
参与制定GLP、GCP、GMP、GAP、GSP、GUP等及管理办法，负责相应的认证、培训等工作。
SDA-SFDA-CFDA-NMPA,中国药监部门40年变迁历史
SDA-SFDA-CFDA-NMPA，中国药监部门40年变迁根据2018年3月13日公布的方案，国家食品药品监督管理总局（CFDA）不再保留，单独组建国家药品监督管理局，由国务院直属机构国家市场监督管理总局管理。
市场监管实行分级管理，药品监管机构只设到省一级，药品经营销售等行为的监管，由市县市场监管部门统一承担。
机构改革一般伴随着职能的转变，这是自2013年SFDA变更为CFDA后，药品监管机构的又一次变化，也预示着中国药政工作将进入新的阶段。
我国的药监机构的四十年变迁，可以分为4个阶段，为了便于大家理解，先简单理下这个过程：1978~1998 行业发展、经营和管理阶段•1978年国家医药管理总局成立，由卫生部代管。
•1982年国家医药管理总局改为国家医药管理局，由国家经委管理。
•1988年改为国务院直属司。
•1994年又改为国家经贸委管理的国家局。
1998~2008 药品监督管理、行政执法阶段•1998年国家医药管理局合并了卫生部的药政局，组建国家药品监督管理局（SDA），成为国务院直属。
•2003年在国家药品监督管理局（SDA）基础上组建国家食品药品监督管理局（SFDA），国务院直属。
2008~2018 深入监管、为医改开路阶段•2008年国家食品药品监督管理局（SFDA）改由卫生部管理，国家卫生部重设药政司。
•2013年国家食品药品监督管理局（SFDA）改为国家食品药品监督管理总局（CFDA），从卫生部脱离，回归国务院直属。
下面给大家就每个阶段做一介绍：▌1978~1998 行业发展、经营和管理阶段1978年6月7日，国务院批转了卫生部《关于建议成立国家医药管理总局的报告》，将医药行业管理从原来分属于化工部、商业部、卫生部有关中、西药品，医疗器械的生产、供应等的管理职能及机构人员分离出来，单独成立国家医药管理总局。
这时候的国家医药管理总局由卫生部代管，是全国医药行业的主管部门，建立初衷是改善中国缺医少药的局面，负责基础的中、西药品的生产经营管理，比如由中国医药工业公司代表出面，和外企谈判，引入第一批外企大冢、华瑞、施贵宝、杨森等，成立合资公司，扶持了一些国有化学制药工业。
卫生部药监局十年分合折射药监体制之痛
叫到一起 ， 张文康 说： 对 医出 了问题 我拿你是 问； 然后又对郑筱萸说 ： 出 了问题我拿 药
你是 问。
国家 药监局成 立十年 以来 ，对 于 药 品流通 占 ７％ ０ 以上 、药 品使用 中最重 要的环 节—— 医院， 却始终缺乏有效监督。 由于很难 监管 到 医院 ， 药监局 一度被 业 内人 士戏称
局并入卫生部 的最早信 号。” 该人 士说 。
由卫生部管理之后 ， 国家药监局将 与同样 由卫生部管理 的国家 中医药管理局地位
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维普资讯
《 医院领 导决策参考１ ０８ 第 ８ ２０ 年 期
为“ 药店局” 。
“ 以我十年 的经历 证 明， 我 医药分家其 实分掉 的是 卫生和 药监 等主管部 门的责任 ，
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维普资讯
《 医院领导决策参考）ｏ ｓ 第 ８ ２ｏ 年 期
带来 的是不受约束的权力。”
一
起十年前的改革 ， 乎又要“ 似 从头再来” ８ 原卫 生部药政局分 出， 。１９ 年， ９ 与原 国
卫生院工作 的好局面。”
安徽 省教 育厅高校学 生处处长燕贵 忠说 ，除招 募大学 生到 乡镇 卫 生院工作项 目 外， 安徽 省近年来还开展 了多个促进大 学生就 业项 目， 如安徽省委组 织部选调 优秀大 学生到基 层就业项 目、 安徽省人事部 门开展 的大 学生“ 支农 、 支教、 医” 目。这些项 支 项 目有 三个 共同特 点： 一是 全 部获得 成功 ， 到大 学生 、 受 基层用 人单位 和高校 的三方 欢 迎。 二是全部 以创 新保 障制度为推 动就 业主动力 ， 支农 、 如“ 支教 、 医” 目， 支 项 规定大学 生在农村工作 一定年 限后可 以进入 当地 事业编 制。 三是 这些项 目全部有省级政策或资
国家药监局原局长郑筱萸死刑判决书
北京市第一中级人民法院刑事判决书(2007)一中刑初字第1599号公诉机关北京市人民检察院第一分院。
被告人郑筱萸，62岁(1944年x月x日出生)，大学文化，原系国家食品药品监督管理局局长，曾任国家医药管理局局长、国家药品监督管理局局长，住xxx。
因涉嫌犯受贿罪于2007年3月10日被逮捕。
现羁押于公安部秦城监狱。
北京市人民检察院第一分院以京一分检刑诉[2007]第85号起诉书指控被告人郑筱萸犯受贿罪、玩忽职守罪，于2007年4月27日向本院提起公诉。
本院依法组成合议庭，公开开庭审理了本案。
北京市人民检察院第一分院指派副检察长周晓燕，检察员杨琦，代理检察员马全、邓岩出庭支持公诉。
被告人郑筱萸及其辩护人张庆、刘宁到庭参加诉讼，现已审理终结。
北京市人民检察院第一分院指控，被告人郑筱萸于1997年6月至2006年12月，利用其担任国家医药管理局局长、国家药品监督管理局(以下简称国家药监局)局长和国家食品药品监督管理局局长的职务便利，犯有受贿罪；担任国家药监局、国家食品药品监督管理局局长期间，在统一换发药品批准文号专项工作(以下简称专项工作)中，犯有玩忽职守罪。
具体犯罪事实如下：一、受贿罪（略）二、玩忽职守罪（略）被告人郑筱萸的上述玩忽职守行为，致使国家和人民的利益遭受重大损失，一是导致药品监管失控。
经国家食品药品监督管理局2006年对部分省市药品生产企业进行抽查，发现有大量的药品批准文号系在统一换发药品批准文号期间以造假获得，现已被注销；二是增大了人民群众的用药风险。
在清查中已发现经郑筱萸批准换发了批准文号的个别药品已被确定以假药论处；三是严重损害了国家机关的公信力，造成了恶劣的社会影响，为了消除隐患，国家食品药品监督管理局已于2006年9月决定对全部已经换发的药品批准文号进行全面重新清理。
北京市人民检察院第一分院向本院移送了指控被告人郑筱萸犯受贿罪、玩忽职守罪的书证、证人证言、被告人供述等证据，（略）提请本院依法惩处。
我国公共物品私人供给的隐忧思考
我国公共物品私人供给的隐忧思考摘要：近年来，随着我国市场化改革的日益深入，公共物品私人供给模式不断被借用，并在实践中取得了相应成效。
但由于我国正处于转型时期，在改革过程中由于制度与法律体系的不完善，以及私人资本固有的逐利性与混合公共物品公共性及公益性的内在矛盾，导致在公共物品私人投资领域，各类问题与冲突屡见不鲜，主要体现为私人部门与政府部门之间的权钱交易、社会成本激增、政府公信力下降、效率损失等方面。
允许私人部门进入公共物品供给领域是目前世界上公共物品供给改革的趋势，但这些隐忧与矛盾阻碍了我国公共物品私人供给模式的有序发展，扭曲了公共物品私人供给改革的初衷。
关键词：公共物品/私人供给/隐忧对于公共物品，从斯密、穆勒、庇古到萨缪尔森，都把它作为市场失灵而必须由政府配置的对象。
但他们的理论都存在一个缺陷，即普遍忽视了公共物品的分类，仅将研究对象限制于纯公共物品，而现实生活中的公共物品大多数都是混合公共物品。
这些混合公共物品，尤其是俱乐部产品的存在为公共物品的私人供给提供了可能。
①从60、70 年代以来，以戈尔丁、科斯等为代表的经济学家从理论上对公共物品私人供给的可能性进行了证明。
这一理论的提出在一定程度上催化了西方国家掀起旨在打破政府垄断、引进市场竞争机制，在政府公共部门推进私人资本化改革的政府再造浪潮。
这场浪潮对我国的行政改革也产生了深远影响。
近年，我国对某些公共物品，特别是对准公共物品的投资思路进行了调整，允许私人资本进入到相关领域，并取得了一定的成效。
但在实践过程中，我们发现西方公共物品私人供给改革是在其市场机制比较完善、民主化制度比较健全、法制体系比较完整的背景下进行的；而我国尚处于社会经济的转型时期，存在市场机制与规范不全，法律与制度滞后，政府资源不足等一系列弊病，导致我国公共物品供给上宏观资源配置效率与微观制度效率低下，致使公共物品私人投资领域，各类问题与冲突屡见不鲜。
一、权钱交易根据公共选择理论，行政人员同样具有经济人理性，同样追求自身利益的最大化。
我国药品注册审批制度的历史变革及解析
我国药品注册审批制度经历了历史的变革，其主要目的是为了促进药品质量的提高和保护公众的安全与健康。
下面是我国药品注册审批制度的历史变革及解析：
第一阶段（建国初期至20世纪80年代末）：在这个阶段，我国药品注册审批制度主要由国家卫生行政部门负责，审批程序相对简单，但缺乏规范和科学性。
这个阶段主要是为了满足国内用药需求，缺乏对药品质量和安全的严格监管。
第二阶段（20世纪90年代初至2001年）：在这个阶段，我国开始逐步引入国际药品注册审批制度标准，建立了相关的法规和政策。
成立了国家药品监督管理局（现国家药品监督管理局），药品注册审批制度逐渐趋于规范和科学化。
第三阶段（2002年至2019年）：在这个阶段，我国进行了药品注册审批制度的大幅改革。
2002年实施《药品注册管理办法》，开始实行药品注册分类管理制度，对药品进行分级管理，注册审批程序更加规范和细致。
2015年，国家药品监督管理局发布《药品注册管理办法（试行）》，进一步加强了药品质量和安全监管，提高了审批效率。
第四阶段（2019年至今）：在这个阶段，我国药品注册审批制度进一步改革，主要包括加强药品创新审批、简化注册审批程序以及优化审评审批机制等。
此外，还建立了中国药品临床试验注册与信息公示平台，提高了临床试验透明度。
总的来说，我国药品注册审批制度经历了从简单到规范和科学的发展过程。
随着制度的改革和完善，药品注册审批程序更加规范、高效，保证了药品质量的安全。
在未来，我国还将继续改革完善药品注册审批制度，推动药品创新和发展，以满足人民群众日益增长的健康需求。
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国家药监局成立之前，药品监管领域处于九龙治水、责任不明的局面。
1998年3月，党中央、国务院决定合并经贸委下的国家医药管理局、卫生部的药政局和中医药管理局的职能，成立国家药品监督管理局，隶属国务院。
该局享受副部级待遇，承担药品从研制、审批、生产到销售的全方位监管职能。
在中央政府直属机构序列中单独设一个统一监管药品工作的部门，建国以来，尚属首次。
自此，全国7000多家药品生产企业、16000多家药品批发公司、60000多家药品零售企业，全部归属国家药监局监管。
对于药监局的组建，当时就有各种不同的声音。
“从机构改革角度看，以国家医药管理局主导建立国家药监局是一个合理的选择。
但是从监管角度看，用一个不太严谨的比喻，就是一个类似中国医药总公司的机构把原来监管它下属企业的卫生部药政局合并了。
”一直研究中国药品监督体制的南开大学宋华琳博士说，“被监管者主导监管者成立了新的监管机构”。
业内人士也指出，在很多省份，都是省医药公司代替药品管理局行使医药管理的职能，由此便使得很多医药公司的人员成为地方药监局的人员主体。
“一般是医药公司的总经理去当地方药监局局长，而副总理成为医药公司总经理。
”。
由此造成的是，地方药监局官员和制药企业的关系比国家局更要紧密。
药监系统的主要官员大多是以前行业管理体制继承下来，具有强烈的企业背景，与企业有着天然的“父子”关系。
这其实已经为药监局出现今天的结局埋下了隐患。
2000年6月7日，药监系统机构改革做出第二次重大调整，省级以下药监系统从隶属各个地方行政机构变为垂直管理，省一级药监部门的财权和人权仍在地方政府，但由国家药监局实行统一的行业管理。
由于省级及省级以下药品监督管理机构不统一，监督管理力量分散，地方保护主义盛行，有的甚至官商勾结，沆瀣一气，严重影响监督的公正性和权威性。
因此改革药品管理体制，势在必行。
直至2002年8月12日，一个全国集中统一、省以下垂直管理的药品监管机制初步形成。
由于是行业管理而非直接领导，这种体制也导致国家药监局的很多工作很难展开。
即如果国家局要求查处地方违规药厂的话，要是涉及到地方利益，在地方政府影响下，地方药监局未必100%服从，而它不服从，国家局也不能直接影响地方局领导的职位。
这样的体制也导致了官商之间的利益链很难被打断，反而造成了监管冲突，而至随后的监管孱弱。
“宋华琳说。
市场经济发展到现在这个阶段，条块分割、政出多门的监管方式已经暴露出一些弊端，比如说职能交叉、权责脱节、遇事扯皮等。
医药卫生是一个复杂的体系，统起来管便于协调各方面关系。
医改第七套方案主笔、北京大学经济与人类发展研究中心高级研究员顾昕看来，大部制的建立不是目前公共卫生和医改工作所面临的主要问题。
”‘大卫生’部这一概念主要还是为了在一个统一的部门下，对于医疗卫生体制进行统一、协调管理。
反过来看，如果成立一个‘大卫生’部，其下属各司局之间仍然存在着
各自的利益，为了保护各自利益，相互扯皮的现象还是会存在。
这样一来，即使同属于一个‘大卫生’部之下，问题仍然不会得到很好解决。
“顾昕说。
对于药监局回卫生部，此前南开大学宋华琳博士曾指出：如果大卫生部只是个概念，还和原来一样，那都治标不治本。
因为问题关键是如何实现制约制衡和公开透明，而不是一个追求”归谁“的机构改革就能解决的。
药品监管回到卫生部，必须是一个独立的监管机构。
但独立监管对中国政府机构改革是一个大事情，不能随随便便。
从1998年开始，其工作程序已经基本成熟，应该再进行改造和保持相对独立，将其中立性进行到底。