中国抗肿瘤药物注册临床试验2019年年度报告
中国抗肿瘤药物注册临床试验2019年年度报告
2020年9月20日上午，第二十三届全国临床肿瘤学大会暨2020年中国临床肿瘤学会（CSCO）学术年会——临床研究专场如期召开，各位专家学者就我国目前临床研究的发展状况进行了学术报告。
北京大学肿瘤医院消化肿瘤内科李健教授的“中国抗肿瘤药物注册临床试验2019年年度报告”就2019年主要癌种的研究现状及中国抗肿瘤药物注册临床试验展开阐述。
01
概况
研究项目的相关情况，数据检索方法与工作人员名单。
这项报告指出，2019年新立项的情况是：国企立项数量超越外企；2019年全球肿瘤Ⅰ期研究：中国远超日韩；全国肿瘤Ⅰ期地域分布：北上广苏占据主力。
然后，他具体分析了2019年临床试验癌种分布情况：其中实体癌占比30%，血液系统恶性肿瘤占比26%；黑色素瘤、肝胆系统疾病也是占比比较靠前的癌种。
Ⅰ期临床试验药物类似：免疫药物占据70%，其次是靶向药物，然后是免疫+靶向药物。
靶点分布更加趋于精准，CAR-T占据细胞免疫治疗绝对比重。
CART占比73%，其次TCR-T占比17%。
02
胃癌
国内及国际的胃癌临床试验总共162项，其中78项是主要针对胃癌患者的试验。
中国是胃癌高发大国，早期临床研究占76项。
晚期胃癌的临床研究共有131项，其中26项为胃癌一线治疗的临床研究，绝大多数处于二线及以上治疗阶段。
靶向治疗主要包括三个方面：靶向HER2治疗：14项靶向HER2的临床研究中，绝大多数为抗体类药物；靶向VEGF：6项靶向VEGFR的试验药物分别为安罗替尼（1项），吉妥西单抗（1项），以及阿帕替尼（4项）；其它靶点:如靶向EGFR，FGFR等。
免疫治疗：61项免疫治疗相关临床试验中，主要集中在联合方案的探索和新型靶向治疗药物的研发上。
此外，3项和基因疫苗的联合治疗临床研究也在开展中，为胃癌的免疫治疗药物研发提供了方向。
03
肺癌
国内晚期NSCLC患者中进行的临床研究数量最多（85%），SCLC的临床研究数量较少仅占7%。
国际上65%的临床研究在晚期NSCLC患者中进行，而SCLC的临床研究仅占10%。
04
肝癌
2019年国际新开展的临床Ⅱ期和Ⅲ期试验的药物种类占比中，生物制剂类占比最高为52%，其次是化学药品占比为40%。
同时，也具体分析了2019年中国新开展的临床Ⅱ期和Ⅲ期试验的药物靶点分布情况、2019年中国新开展的临床Ⅱ期和Ⅲ期试验的研究城市分布情况、2019年中国
新开展的临床Ⅱ期和Ⅲ期试验的研究医院分布情况等的内容。
李教授指出，2019年中国已经超过美国和加拿大，成为肝癌领域新开展临床研究数量最多的国家。
05
乳腺癌
全球乳腺癌临床试验的国家分布中，中国所占比例为8.1%，研究类型中晚期乳腺癌所占比例为22.7%。
中国临床研究药物类型抗HER2药物占比最高为35.3%，其次是化疗治疗药物19.6%。
2019年中国临床研究现状为：1，首次人体研究占比明显上升；2，生物制药研究已经逐步占据中国乳腺癌研究的半壁江山，且生物制药早期研究的占比数量明显高于化学药品。
06
小结
1.中国抗肿瘤新药临床研究数量已经接近欧美；
2.Ⅰ期临床研究逐渐占据更高比例；
3.中国特有高发肿瘤研究已经逐渐占据更大比重；
4.免疫治疗仍旧是目前临床试验主要药物，联合治疗研究比例越来越高；
5.分子靶向药物的研究靶点趋向精准化；
6.细胞免疫治疗逐渐起步。
结语
临床研究专场让我们了解到了2019年至今国内外抗肿瘤药物的研究状况，这对我们临床治疗及实践有着重要的意义。
希望越来越多的抗肿瘤新药应用于临床实践，为未来的临床治疗给予实际的帮助。
已上市抗肿瘤药物开展新的临床试验豁免申请的相关要求
已上市抗肿瘤药物开展新的临床试验豁免申请的相关要求2004年1月 美国FDA发布2009年6月 药审中心组织翻译西安杨森制药有限公司翻译北核协会审核药审中心最终核准目录Ⅰ. 引言 (1)Ⅱ. 背景 (1)A. 法规 (2)B. 1996 FDA癌症提案(cancer initiative) (2)Ⅲ. 肿瘤治疗的风险/获益分析 (3)Ⅳ. 申请状态的判断 (4)A. FDA判断 (4)B. 研究者判断 (4)Ⅴ. 研究实例 (5)A. 一般情况下可以豁免的研究 (5)B. 一般情况下不能豁免的研究 (6)已上市抗肿瘤药物开展新的临床试验豁免申请的相关要求 Ⅰ. 引言本指导原则旨在帮助申办方判断已上市抗肿瘤药物或生物制品的研究是否符合§312.2(b)(1) (21 CFR 312.2(b)(1))的规定，与常规要求不同，可免于提交临床试验申请（IND）。
本指导原则对FDA当前的一些观点进行了讨论，即基于风险评估判断，已上市抗癌产品的研究在何种情况下符合豁免IND申请的条件。
FDA 希望通过解释该政策来帮助申办方判断可以豁免的研究，从而避免提交不必要的IND申请。
本指导原则是2003年9月发布的同名指导原则的修订版。
2003年9月的版本中，FDA的最终陈述是，如果研究的样本量足够为药品说明书提供补充信息，这样的随机研究大部分不属于§312.2(b)(1)(i),(ii)规定的可以豁免IND的范畴。
原因是这些临床研究的目的是支持新适应症的审批、产品说明书的重要修改或者广告的重要修改。
实际应用中发现这一解释表述得过于宽泛，而且仅提到了临床试验的样本量，因此是不适宜的。
FDA决定对指导原则进行修订，将这一表述删除（V.B部分的最后一句话）。
一项研究是否支持说明书的修改需要根据研究设计、样本量和其他因素进行综合判断。
FDA的指导原则，包括本指导原则，并不构成法律强制性的相关责任。
相反的，指导原则仅阐述了FDA当前对某个议题的观点，除非引用了特定的法规或者法律要求，应仅视为推荐性文件。
临床前实验总结报告范文(3篇)
第1篇一、实验背景随着医学研究的不断深入，新药研发成为医药领域的重要课题。
临床前实验是药物研发过程中至关重要的一环，旨在评价药物的安全性、有效性、药代动力学和药效学等方面，为后续的临床试验提供科学依据。
本报告针对某新型抗肿瘤药物进行临床前实验研究，总结实验结果，为后续临床试验提供参考。
二、实验目的1. 评价新型抗肿瘤药物在体外细胞模型中的抗肿瘤活性；2. 研究药物在体内动物模型中的药代动力学和药效学；3. 分析药物的安全性及毒理学特征。
三、实验方法1. 体外细胞实验：采用肿瘤细胞系（如人肺腺癌细胞A549、人乳腺癌细胞MCF-7等）作为实验对象，通过MTT法检测药物对肿瘤细胞的抑制作用，并确定药物的半数抑制浓度（IC50）。
2. 体内动物实验：选取Balb/c小鼠作为实验动物，通过灌胃给药，观察药物在动物体内的药代动力学特征，包括血药浓度-时间曲线、药代动力学参数（如AUC、Cmax、t1/2等）。
同时，通过观察肿瘤体积和体重变化，评价药物在体内的药效学效果。
3. 毒理学实验：采用Balb/c小鼠，观察药物对动物的一般毒性、局部毒性、急性毒性、亚慢性毒性、慢性毒性等方面的表现，分析药物的安全性及毒理学特征。
四、实验结果1. 体外细胞实验结果通过对多种肿瘤细胞系进行MTT实验，结果显示，该新型抗肿瘤药物在体外对A549、MCF-7等肿瘤细胞具有明显的抑制作用，IC50值在1-10μM范围内。
进一步研究发现，该药物对正常细胞无明显毒性。
2. 体内动物实验结果灌胃给药后，药物在动物体内的血药浓度-时间曲线呈典型双峰，表明药物在体内具有较好的生物利用度。
药代动力学参数AUC、Cmax、t1/2等均符合药物代谢动力学特征。
药效学实验结果显示，药物对肿瘤体积和体重有明显的抑制作用，表明药物在体内具有良好的抗肿瘤活性。
3. 毒理学实验结果在一般毒性、局部毒性、急性毒性、亚慢性毒性、慢性毒性等实验中，该新型抗肿瘤药物对动物表现出良好的安全性。
抗肿瘤药物临床应用的法定依据
抗肿瘤药物临床应用的法定依据抗肿瘤药物临床应用的法定依据主要包括以下几个方面：药品法律法规、药物注册与审批、药物临床试验、药物不良反应监测与处置、优先审批政策等。
一、药品法律法规：中国药品管理法规主要有《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》等。
其中，《中华人民共和国药品管理法》是药品管理的基本法律，规定了药品的注册、生产、流通和使用等各个环节中的管理要求，确保了药品的质量和安全。
二、药物注册与审批：药物应按照《药品注册管理办法》的规定进行注册。
药物的注册申请需要提交相关临床试验数据、药物质量研究资料以及临床试验机构的批准文件等。
药物注册审批是指国家药品监督管理部门对药物注册申请进行审查和批准的过程，主要包括临床试验阶段、药物注册申请阶段和审批阶段。
三、药物临床试验：药物临床试验是指根据临床试验计划，对已制得的新药或已有药物在人体中的药效和药理学进行评价和研究的过程。
临床试验必须符合《通则》以及《药品临床试验质量管理规范》等的要求，确保试验的科学性和合法性。
四、药物不良反应监测与处置：药物上市后需要进行不良反应监测与处置。
根据《中华人民共和国药品监督管理法》的要求，药品生产、经营单位应当建立药物不良反应监测和报告制度，及时报告药物不良反应信息。
国家药品监督管理部门要加强对药物不良反应的监测和处置工作，及时采取相应的监管措施。
五、优先审批政策：针对抗肿瘤药物，国家针对疑难疾病、罕见病等给予了其优先审批的政策支持。
例如，国家卫生健康委员会发布的《关于加强疑难疾病和罕见病药品供应保障的通知》指出，对于疑难疾病和罕见病所需的药品，要加速药品审评审批，以保障患者的用药需求。
以上是抗肿瘤药物临床应用的法定依据的主要内容。
通过严格的药品监管法规，确保了抗肿瘤药物在注册、审批、临床试验和不良反应监测等方面的科学和合法性，提高了药物的质量和安全性，同时通过优先审批政策支持，加快了抗肿瘤药物的审批进程，为疑难疾病和罕见病患者提供了更及时的用药保障。
《抗肿瘤药物临床试验统计学设计指导原则(试行)》
2020年12月目录一、概述 (1)二、疗效终点 (2)（一）总生存期（OS） (2)（二）客观缓解率（ORR） (3)（三）无进展生存期（PFS） (4)（四）患者报告结局（PRO） (7)三、探索性试验 (8)（一）剂量探索设计 (8)（二）单臂试验和首次人体队列扩展 (9)四、确证性试验 (10)（一）一般考虑 (11)（二）试验设计 (12)1.成组序贯设计 (12)2.两阶段适应性设计 (13)3.富集设计 (14)4.主方案设计 (15)五、参考文献 (17)附录.中英文词汇对照 (21)一、概述与其他治疗领域一样，抗肿瘤药物在进入临床试验前，应该有足够的基于临床前实验或既往人体试验的科学证据显示某（些）剂量的试验药物在目标人群的安全性。
临床试验的主要目的是针对药物研发提出相关的临床问题，通过恰当的试验设计和统计分析科学地回答这些问题。
随机对照试验（Randomized Controlled Trial, RCT）是评价药物有效性和安全性的金标准，如果无法开展随机对照试验，则有效性和安全性结论的证据力度将会有所下降。
由于肿瘤通常是严重危及生命的疾病，临床用药很大程度上存在未被满足的需求，所以抗肿瘤药物的临床研发有其特殊性。
比如，早期临床试验以患者为研究对象，而不是健康受试者；某些情形下利用单臂试验结果申请注册上市等。
针对不同肿瘤适应症，申办者应有不同的临床研发策略考虑，探索性试验和确证性试验在不同的研发项目计划中要达到的目的与作用也会不同。
临床试验设计是决定研发成功与否的重要因素之一。
良好的试验设计不仅有助于达到试验目的，同时还能提高研发效率。
创新的临床试验设计类型和方法层出不穷，通过不断实践，抗肿瘤药物研发和审评的经验都在逐步丰富。
本指导原则旨在针对抗肿瘤药物临床试验设计中的关键统计学技术问题，提供科学建议，为申办者开展抗肿瘤药物的临床研发提供参考。
本指导原则仅代表当前的观点和认识，随着研究和认识的深入将不断修订和完善。
新型抗肿瘤药的药物警戒体系概述
新型抗肿瘤药的药物警戒体系概述作者：洪英子胡骏来源：《上海医药》2022年第25期通信作者：胡駿，药学博士，高级工程师，目前担任上海市药品和医疗器械不良反应监测中心负责人。
多年来致力于医药政策与行业分析及药物警戒等领域研究。
在药品、器械和化妆品的政策法规、行政执法和认证检查领域有非常资深的从业背景和实践经验。
担任中国药品监管研究会药品监管法规和政策专委会委员，《医疗器械蓝皮书》编委，《中国药房》、《中国食品药品监管》、《上海医药》等杂志的审稿专家。
近年承担了部级、局级等行业发展、政策制定、行政监管等课题近20项，参与了多部药械化领域法律法规和部门规章等的立法和修法研究。
摘要：随着审评审批制度的优化，一大批新型抗肿瘤药通过附条件批准程序等“快速通道”拿到批准文件，压缩了上市前大样本量的安全性数据暴露，上市后药物警戒体系的建立能确保药物安全性信息得以不断的补充完善，风险管理持续的动态跟进，真正做到把患者的风险获益最优化。
本文以文献综述的形式，介绍了国内外新型抗肿瘤药的药物警戒体系及工作现状，提出了针对品种特性需要关注的问题及未来展望。
关键词：抗肿瘤药药物警戒持有人医疗机构监管中图分类号：R951文献标志码：A文章编号：1006—1533（2022）S2—0116—05引用本文洪英子，胡骏．新型抗肿瘤药的药物警戒体系概述［J］．上海医药，2022，43（S2）：116—120．Pharmacovigilance system in novel anti-tumor drugsHONG Yingzi，HU Jun（Shanghai Center for Adverse Drug and Medical Device Reaction Monitoring，Shanghai 200040，China）ABSTRACT Due to the improvement of the review and approval procedure， a large number of novel anti-tumor drugs obtained the approval documents by "fast pass"， which is a conditional approval process. Lack of a large amount of exposed clinical safety data， post-marketing pharmacovigilance is aI vital system to ensure the sustained improvement of drug safety information，and dynamic approaches to the risk management. Patients can finally benefit from this benefit-risk life-cycle management. Using a method of literature review， this article introduces the working experience of pharmacovigilance system in novel anti-tumor drugs in EMA， in FDA as well as in China. Besides，some issues are raised according to the drug characteristics and the future prospects are put forward.KEY WORDS anti-tumor drugs;pharmacovigilance;holder;healthcare;regulators恶性肿瘤已成为威胁人类生命安全的主要疾病之一，据统计，每年全球因恶性肿瘤死亡的人数达900万左右。
已上市抗肿瘤药物的伴随诊断试剂临床试验指导原则(征求意见稿)
已上市抗肿瘤药物的伴随诊断试剂临床试验指导原则(征求意见稿)一、前言伴随诊断试剂对采集自肿瘤患者的样本进行检测，其结果可以为患者使用抗肿瘤药物的安全性和有效性提供重要的信息，包括：确定最有可能从药物中受益的患者；确定该药物相关严重不良反应风险较大的患者；确定已经过充分研究具备安全性和有效性的人群亚组等。
针对治疗药物监测的产品、药物代谢酶基因多态性检测的产品，不作为伴随诊断试剂管理。
近年来，随着精准医学的发展，肿瘤精准治疗药物及伴随诊断体外诊断试剂在临床广泛应用,相关产业蓬勃发展。
目前，伴随诊断试剂的注册申报逐年增多且情况较为复杂，在产品开发形式上，有些产品与相关抗肿瘤药物共同开发，有些产品则在抗肿瘤药物上市后进行开发。
在我国，针对同一个抗肿瘤药物开发多个伴随诊断试剂的现状尤为突出，本指导原则旨在充分考虑我国国情的前提下，为申请人提供伴随诊断试剂的临床评价方式。
本指导原则是针对已有抗肿瘤药物上市的伴随诊断试剂临床评价的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。
该文件为提供申请人和审查人员使用的指导性文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料。
本审评要点是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准的不断完善和科学技术的不断发展，本文件相关内容也将适时进行调整。
二、适用范围基于伴随诊断试剂及抗肿瘤药物的特点，相关抗肿瘤药物在进行药物相关临床试验时须采用伴随诊断试剂或临床试验分析方法（CTA）进行受试者筛选或已入组人群的标志物分层分析。
以下对抗肿瘤药物临床试验时采用的伴随诊断试剂或临床试验分析方法（CTA）称为“原研伴随诊断试剂”。
原研伴随诊断试剂还包括在抗肿瘤药物与伴随诊断试剂共同开发过程中，针对药物临床试验中采用临床试验分析方法（CTA），药物临床试验完成后通过桥接试验证明与临床试验分析方法（CTA）等效的试剂。
药物临床试验申请报告
一、概述本报告旨在申请国家药品监督管理局批准开展一项药物临床试验。
该临床试验旨在评估新型抗肿瘤药物XNW27011在治疗Claudin 18.2（CLDN18.2）表达的局部晚期不可切除或转移性恶性实体瘤患者中的安全性、药理特性及初步疗效。
二、背景与目的1. 背景近年来，恶性肿瘤已成为全球范围内主要的死亡原因之一。
目前，针对恶性肿瘤的治疗手段主要包括手术、放疗和化疗等，但这些传统治疗方法存在一定的局限性。
因此，开发新型抗肿瘤药物成为当前医药领域的研究热点。
2. 目的本研究旨在通过开展临床试验，评估新型抗肿瘤药物XNW27011在治疗Claudin 18.2表达的局部晚期不可切除或转移性恶性实体瘤患者中的安全性、药理特性及初步疗效，为该药物的临床应用提供科学依据。
三、研究设计1. 研究方法本研究采用随机、双盲、多中心、对照的临床试验设计。
2. 研究对象本研究招募符合以下条件的患者：（1）年龄在18-75岁之间，性别不限；（2）经病理学或细胞学证实为Claudin 18.2表达的局部晚期不可切除或转移性恶性实体瘤患者；（3）ECOG体力状况评分为0-2分；（4）预期生存期≥3个月；（5）患者自愿参加本研究，并签署知情同意书。
3. 分组与剂量（1）分组：将患者随机分为两组，每组各纳入一定数量的患者。
（2）剂量：根据临床前研究结果，确定XNW27011的推荐剂量。
4. 疗程与随访（1）疗程：每组患者接受XNW27011治疗，疗程为12周。
（2）随访：治疗后进行定期随访，包括安全性评价、药理特性评估及疗效评估。
四、评价指标1. 安全性评价指标（1）不良事件的发生率及严重程度；（2）血液学、肝肾功能等实验室指标的变化；（3）生命体征的变化。
2. 药理特性评价指标（1）药物浓度-时间曲线；（2）药物代谢动力学参数。
3. 疗效评价指标（1）客观缓解率（ORR）；（2）疾病控制率（DCR）；（3）无进展生存期（PFS）。
2019年国家抗肿瘤药物监测网抗肿瘤药物清单
抗肿瘤药物清单（仅供参考）类别序号药品名称西药1依维莫司西药2贝伐珠单抗西药3吉非替尼西药4拉帕替尼西药5索拉非尼西药6阿帕替尼西药7尼妥珠单抗西药8埃克替尼西药9厄洛替尼西药10重组人血管内皮抑制素西药11曲妥珠单抗西药12英夫利昔单抗西药13西达本胺西药14硼替佐米西药15利妥昔单抗西药16西妥昔单抗西药17伊马替尼西药18舒尼替尼西药19达沙替尼西药20尼洛替尼西药21克唑替尼西药22来那度胺西药23帕妥珠单抗西药24阿昔替尼西药25阿法替尼西药26奥希替尼西药27芦可替尼西药28尼达尼布西药29培唑帕尼西药30维莫非尼西药31伊布替尼西药32安罗替尼西药33伊沙佐米西药34奥拉帕利西药35安洛替尼西药36吡咯替尼西药37塞瑞替尼西药38瑞戈非尼西药39哌柏西利西药40阿来替尼西药41甲泼尼龙琥珀酸钠西药42羟喜树碱西药43甲泼尼龙西药44培洛霉素西药45替尼泊苷西药46依托泊苷西药47氟尿嘧啶西药48甲氨蝶呤西药49尼莫司汀西药50环磷酰胺西药51柔红霉素西药52长春地辛西药53复方斑蝥西药54替加氟西药55米托蒽醌西药56顺铂西药57尿嘧啶替加氟西药58吡柔比星西药59新福菌素西药60奥沙利铂西药61环磷腺苷葡胺西药62羟基脲西药63博安霉素西药64阿柔比星西药65苯达莫司汀西药66氟脲苷西药67长春瑞滨西药68氯氧喹西药69高三尖杉酯碱西药70司莫司汀西药71阿糖胞苷西药72斑蝥酸钠西药73洛莫司汀西药74多柔比星西药75长春碱西药76塞替派西药77福莫司汀西药78卡培他滨西药79丝裂霉素西药80卡铂西药81血卟啉西药82斑蝥酸钠维生素B6西药83安西他滨西药84长春新碱西药85去甲斑蝥素西药86腺嘌呤西药87异环磷酰胺西药88榄香烯西药89安吖啶西药90甲异靛西药91六甲蜜胺西药92培门冬酶西药93亚叶酸钙西药94门冬酰胺酶西药95培美曲塞西药96去水卫矛醇西药97亚砷酸(三氧化二砷)西药98左亚叶酸钙西药99氮芥西药100苯丁酸氮芥西药101氮甲西药102美法仑西药103硝卡芥西药104卡莫司汀西药105替莫唑胺西药106达卡巴嗪西药107白消安西药108丙卡巴肼西药109表柔比星西药110博来霉素西药111洛铂西药112奈达铂西药113卡莫氟西药114替吉奥西药115硫鸟嘌呤西药116巯嘌呤西药117氟达拉滨西药118吉西他滨西药119放线菌素D西药120平阳霉素西药121伊立替康西药122多西他赛西药123紫杉醇西药124三尖杉酯碱西药125甘磷酰芥西药126复方环磷酰胺西药127甲氧芳芥西药128二溴甘露醇西药129多柔比星脂质体西药130去氧氟尿苷西药131复方氟尿嘧啶西药132复方氨基嘌呤西药133地西他滨西药134去甲斑蝥酸西药135甲基斑蝥胺西药136斑蝥酸西药137克拉屈滨西药138氨基蝶呤西药139托泊替康西药140伊达比星西药141紫杉醇脂质体西药142伊沙匹隆西药143雷替曲塞西药144环磷腺苷西药145阿扎胞苷西药146阳霉素西药147奥曲肽西药148曲普瑞林西药149甲羟孕酮西药150甲地孕酮西药151氟他胺西药152戈那瑞林西药153达卡巴嗪西药154复方炔雌醇甲羟孕酮西药155阿比特龙西药156氟维司群西药157雌莫司汀西药158他莫昔芬西药159雷洛昔芬西药160托瑞米芬西药161氨鲁米特西药162阿那曲唑西药163比卡鲁胺西药164来曲唑西药165依西美坦西药166福美坦西药167戈舍瑞林西药168亮丙瑞林西药169地加瑞克西药170丙氨瑞林西药171纳武利尤单抗西药172帕博利珠单抗西药173重组人粒细胞-巨噬细胞刺激因子西药174胸腺五肽西药175重组人白细胞介素-2西药176重组人粒细胞刺激因子西药177胸腺肽肠溶西药178重组人干扰素α-2b西药179重组人干扰素α-2a西药180鲨肝醇西药181胸腺肽西药182薄芝糖肽西药183阿地白介素西药184金葡素西药185重组人白细胞介素-2(125ser)西药186重组人干扰素α2b(假单胞菌)西药187重组人白介素-2(Ⅰ)西药188重组人白介素-2(125Ala)西药189聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子西药190重组人粒细胞集落刺激因子西药191重组人干扰素α2a(酵母)西药192重组人干扰素α1b西药193转移因子西药194重组人粒细胞刺激因子(CHO细胞)西药195铜绿假单胞菌西药196重组人干扰素β西药197依那西普西药198重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白西药199重组人干扰素α2b(酵母)西药200甘氨双唑西药201抗肿瘤免疫核糖核酸西药202小檗胺西药203乌苯美司西药204聚乙二醇干扰素α2a西药205聚乙二醇干扰素α2b西药206肌苷西药207氨肽素西药208草分枝杆菌F.U.36西药209维生素B4（腺嘌呤）西药210胸腺法新西药211来氟米特西药212吗替麦考酚酯西药213麦考酚西药214西罗莫司西药215抗人T细胞兔免疫球蛋白西药216兔抗人胸腺细胞免疫球蛋白西药217巴利昔单抗西药218环孢素西药219他克莫司西药220硫唑嘌呤西药221吡非尼酮西药222咪唑立宾西药223沙利度胺西药224重组人白介素-11西药225靛玉红西药226尿多酸肽西药227重组改构人肿瘤坏死因子西药228兰瑞肽西药229唑来膦酸西药230鲑鱼降钙素西药231还原型谷胱甘肽西药232氯膦酸西药233氨磷汀西药234乙哌立松西药235美司钠西药236重组人促红素(CHO细胞)西药237帕米膦酸西药238阿瑞匹坦西药239吲哚美辛栓西药240多潘立酮西药241伊班膦酸西药242替利定西药243甘露聚糖肽西药244小牛脾提取物西药245英卡膦酸西药246重组人促红素-β(CHO细胞)西药247丙氧氨酚西药248多拉司琼西药249重组人p53腺病毒西药250格拉司琼西药251阿司待因西药252磷[32P]酸钠西药253槐定碱西药254雷莫司琼西药255硫普罗宁西药256法莫替丁西药257阿立必利西药258氯屈膦酸西药259托烷司琼西药260硫培非格司亭西药261痛可宁西药262吲哚美辛西药263至灵菌丝西药264四维葡锌胶西药265高乌甲素西药266人血白蛋白西药267芬太尼西药268亚叶酸钠西药269右丙亚胺(右雷佐生)西药270因卡膦酸西药271阿扎司琼西药272甲氧氯普胺西药273昂丹司琼西药274帕洛诺司琼西药275A群链球菌制剂西药276利可君西药277甘油灌肠西药278开塞露（含甘油）西药279蒙脱石散西药280洛哌丁胺西药281奥美拉唑西药282雷贝拉唑西药283泮托拉唑西药284西咪替丁西药285艾司奥美拉唑西药286兰索拉唑西药287吗啡西药288曲马多西药289人参多糖西药290氨酚双氢可待因西药291可待因西药292洛芬待因西药293普瑞巴林西药294布桂嗪西药295羟考酮西药296阿片酊西药297对乙酰氨基酚西药298氟比洛芬西药299塞来昔布西药300双氯芬酸西药301氨丁三醇西药302依托考昔西药303帕瑞昔布西药304红色诺卡氏菌细胞壁骨架西药305布洛芬西药306重组人血小板生成素中药1参麦口服剂型中药2参麦注射液中药3鸦胆子油口服剂型中药4鸦胆子油乳注射液中药5薏苡仁油中药6香菇多糖中药7苦参碱中药8人参茎叶总皂苷中药9安康欣中药10参丹散结中药11猪苓多糖中药12康力欣中药13强力康颗粒中药14消癌平口服剂型中药15千金藤素中药16天佛参中药17灵芝孢子粉中药18生血康口服液中药19苦参素中药20养正合剂中药21威麦宁中药22十七味寒水石丸中药23心脑健中药24安替可胶囊中药25天杞合剂中药26十味扶正中药27莲芪胶囊中药28河车大造口服剂型中药29茜草双酯片中药30参灵蓝胶囊中药31艾迪注射液中药32华蟾素口服剂型中药33微达康口服剂型中药34十六味马蔺子中药35苦参总碱片中药36苦参总碱注射液中药37云芝多糖口服剂型中药38至灵胶囊中药39安多霖胶囊中药40茸术口服液中药41黄芪多糖中药42平消口服剂型中药43参一胶囊中药44健脾益肾颗粒剂中药45康莱特中药46蟾酥注射液中药47养阴生血合剂中药48香茯益血口服液中药49海麒舒肝胶囊中药50血美安口服剂型中药51抗癌平口服剂型中药52艾愈口服剂型中药53博尔宁口服剂型中药54补白颗粒中药55参莲口服剂型中药56参芪扶正注射液中药57参蟾消解胶囊中药58枫苓合剂中药59复方红豆杉口服剂型中药60复方黄黛片中药61复方金蒲口服剂型中药62复方苦参注射液中药63复方鹿仙草口服剂型中药64复方天仙胶囊中药65复方皂矾口服剂型中药66复方莪术油中药67复生康口服剂型中药68肝复乐口服剂型中药69固元口服剂型中药70鹤蟾口服剂型中药71化癥回生口服剂型中药72槐耳颗粒中药73回生口服液中药74金刺参九正合剂中药75金复康口服剂型中药76金菌灵口服剂型中药77金龙胶囊中药78金蒲胶囊中药79雷丸胶囊中药80楼莲胶囊中药81芦笋颗粒中药82螺旋藻中药83清肺散结丸中药84软坚口服剂型中药85蛇莲胶囊中药86生白口服剂型中药87食道平散中药88天芝草胶囊中药89天蟾胶囊中药90痛安口服剂型中药91胃复春口服剂型中药92五参芪苓丸中药93西黄口服剂型中药94仙蟾口服剂型中药95消癥扶正口服液中药96消癥益肝片中药97欣力康口服剂型中药98养血饮口服剂型中药99养正消积胶囊中药100益肺清化颗粒中药101银耳孢糖口服剂型中药102蛹虫草菌粉胶囊中药103元秦止痛注射液中药104云芝肝泰口服剂型中药105珍香胶囊中药106贞芪扶正口服剂型中药107志苓胶囊中药108紫龙金片中药109紫芝多糖中药110芪天扶正中药111芪珍胶囊中药112莪术油中药113得力生中药114虫草菌发酵制剂中药115螺旋藻口服剂型中药116生血宝口服剂型中药117十一味参芪口服剂型中药118三阳血傣合剂中药119康艾注射液中药120康艾扶正口服剂型中药121桂枝茯苓口服剂型。
药监局2017年度药品审评报告
药监局2017年度药品审评报告2017年度药品审评报告2017年，国家食品药品监督管理总局（以下简称总局）认真贯彻中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号，以下简称42号文件）和国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号，以下简称44号文件）文件精神，以保证药品有效安全、满足公众临床用药需求为工作目标，在鼓励药物研发创新、提高药品质量方面开展了一系列工作，不断推进审评审批制度改革，坚持依法依规、科学规范审评，切实保护和促进公众健康。
一、药品注册申请审评审批完成情况（一）审评审批总体完成情况1.批准上市药品情况2017年，总局批准上市药品394个（以药品批准文号计），其中化学药品369个，中药民族药（以下简称中药）2个，生物制品23个；国产药品278个，进口药品116个；国产药品中化学新药28个，中药新药1个，生物制品10个，化学仿制药238个，中药仿制药1个；纳入优先审评审批品种53个，占13.5%。
2.全年审评审批完成情况根据总局《关于调整部分药品行政审批事项审批程序的决定》（局令第31号），在原有技术审评职能的基础上，国家食品药品监督管理总局药品审评中心（以下简称药审中心）承接药物临床试验、药品补充申请和进口再注册3项行政审批决定职能。
2017年，药审中心完成审评审批的注册申请共9680件（以受理号计，下同），其中完成审评的注册申请8773件，完成直接行政审批（无需技术审评，下同）的注册申请907件。
排队等待审评的注册申请已由2015年9月高峰时的近22000件降至4000件（不含完成审评因申报资料缺陷等待申请人回复补充资料的注册申请），中药、化药、生物制品各类注册申请基本实现按法定时限审评审批，基本完成了国务院44号文件确定的解决药品注册申请积压的工作目标。
2014年-2017年排队等待审评的注册申请数量变化情况详见图1。
国家药监局关于发布抗肿瘤药物的非原研伴随诊断试剂临床试验等2项注册审查指导原则的通告
国家药监局关于发布抗肿瘤药物的非原研伴随诊断试剂临床试验等2项注册审查指导原则的通告
文章属性
•【制定机关】国家药品监督管理局
•【公布日期】2021.11.26
•【文号】国家药监局通告2021年第95号
•【施行日期】2021.11.26
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】药政管理
正文
国家药监局通告
2021年第95号
关于发布抗肿瘤药物的非原研伴随诊断试剂临床试验等2项
注册审查指导原则的通告
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《抗肿瘤药物的非原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则》《使用体外诊断试剂境外临床试验数据的注册审查指导原则》，现予发布。
特此通告。
附件：1.抗肿瘤药物的非原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则
2.使用体外诊断试剂境外临床试验数据的注册审查指导原则
国家药监局
2021年11月26日。