兽药进口指南
欧盟药品GMP指南
国外药品检查资料汇编GUOW AI Y AOPIN JIANCHA ZILAO HUIBIAN欧盟药品GMP指南OUMENG YAOPINGMP ZHINAN国家食品药品监督管理局药品认证管理中心中国医药科技出版社目录第一部分欧盟药品管理概述 (1)第二部分欧盟GMP基本要求 (33)引言 (35)基本要求I：人用药品及兽药制剂生产质量管理规范 (37)基本要求Ⅱ：原料药生产质量管理规范 (64)第三部分欧盟GMP附录 (103)欧盟GMP附录l无菌药品的生产 (105)欧盟GMP附录2人用生物制品的生产 (119)欧盟GMP附录3放射性药品生产 (126)欧盟GMP附录4兽用非免疫药品的生产 (130)欧盟GMP附录5免疫类兽药制品的生产 (134)欧盟GMP附录6医用气体生产 (143)欧盟GMP附录7草药制剂的生产 (152)欧盟GMP附录8原辅包装材料的取样 (156)欧盟GMP附录9液剂、霜剂和油膏的生产 (160)欧盟GMP附录10定量吸人式气雾剂的生产 (163)欧盟GMP附录ll计算机系统 (166)欧盟GMP附录12药品生产中电离辐射的应用 (170)欧盟GMP附录13临床试验用药的生产 (177)欧盟GMP附录14人血液或血浆制品的生产 (191)欧盟GMP附录15确认和验证...............................................................(19r7) 欧盟GMP附录16药品放行责任人签发证书和放行批产品 (206)欧盟GMP附录17参数放行 (215)欧盟GMP附录19对照样品和留样 (219)欧盟GMP附录20质量风险管理 (224)欧盟GMP术语 (241)第一部分欧盟药品管理概述目录一、欧盟概况 (4)1．欧盟简史 (4)2．体制 (4)3．机构名称 (5)二、欧盟制药业及其产业政策 (6)1．欧洲企业理事总会目标及产业政策 (6)2．制药行业分管机构的目标和使命 (8)三、药品的审评及检查 (9)1．欧洲药品管理局的机构及廉政措施 (9)2．欧洲药品管理局的职能 (11)3．欧盟药事法规 (12)4．产品放行责任人 (15)5．药品审评程序 (17)(1)集中审评程序 (17)(2)互认程序 (20)(3)分散审评程序 (22)6．GXP检查 (22)7．GXP检查问答 (26)四、《欧洲药典》及欧洲药品质量理事会 (27)1．《欧洲药典》 (27)2．欧洲药品质量理事会 (28)3．《欧洲药典》适用性认证 (29)五、药品信息一药品说明书、标签和广告 (29)六、药品安全的持续监控 (30)附录 (32)一、欧盟概况1．欧盟简史二次大战以后，欧洲国家实现团结一致的强烈愿望，以及使欧洲子孙后代有一个和平和稳定的经济发展环境的共同目标，最终导致了欧洲经济共同体机构的产生和演变。
农业部公告第1296号――进口兽药注册目录
农业部公告第1296号――进口兽药注册目录
文章属性
•【制定机关】农业部(已撤销)
•【公布日期】2009.11.27
•【文号】农业部公告第1296号
•【施行日期】2009.11.27
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】药政管理
正文
农业部公告
（第1296号）
根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审核，批准英特威国际有限公司等4家公司生产的阿莫西林可溶性粉等8种兽药产品在我国注册，现核发《进口兽药注册证书》，并发布产品质量标准、标签和说明书，自发布之日起执行。
批准英特威国际有限公司生产的犬瘟热、传染性肝炎、细小病毒病、副流感四联活疫苗在我国再注册，现核发《进口兽药注册证书》，并发布修订后的产品质量标准、标签和说明书，自发布之日起执行，原同品种进口兽药质量标准、标签和说明书同时废止。
批准比利时浩卫制药股份有限公司生产的延胡索酸泰妙菌素预混剂在我国变更注册。
批准台湾永光化学工业股份有限公司第二厂生产的氯前列醇钠在我国注册，现核发《兽药注册证书》，并发布产品质量标准、标签和说明书，自发布之日起执行。
特此公告
附件：1.进口兽药注册目录
2.兽药注册目录
3.质量标准（略）
4.标签和说明书（略）
二〇〇九年十一月二十七日附件1：
附件2：。
进口兽药管理办法
进口兽药管理办法进口兽药管理办法第一章总则第一条为了保障进口兽药的质量和安全，促进国内兽药产业的健康发展，本办法规定了进口兽药的管理事项。
第二条进口兽药应当符合中国的药品监管法律、法规和标准，经国务院药品监督管理部门批准上市，并严格遵守国际贸易规则。
第三条进口兽药的生产企业应当具有已批准药品生产资质，并符合中国有关药品监管法律和法规的规定。
第四条进口兽药应当按照规定程序和要求进行质量控制和验证，进口商应当对进口兽药进行质量检验和评价。
第五条进口兽药的使用单位应当按照药品注册证明的适应症、用法、用量和注意事项使用，遵守药品不良反应和药品不良事件的上报要求。
第六条国务院药品监督管理部门负责进口兽药的登记、审批、监管和监测工作。
第二章进口兽药的登记和批准第七条进口兽药的登记应当符合以下条件：（一）已在原产国或者地区注册上市，并已取得上市许可或者备案；（二）已经按照中国相关药品监管规定进行注册登记或者批准上市。
第八条进口兽药的申报材料应当包括以下内容：（一）进口兽药注册申请书；（二）产品说明书和标签样本；（三）质量控制文件和质量保证文件；（四）生产企业生产许可证明文件；（五）进口商营业执照和代理合同。
第九条国务院药品监督管理部门应当在法定期限内对进口兽药的注册申请进行审批，并根据评审结果作出批准或者不批准的决定。
第十条进口兽药的注册证明应当包括以下内容：（一）产品名称、规格和型号；（二）生产企业名称、地址和生产许可证号码；（三）申请人名称、地址和许可证号码；（四）适应症、用法、用量和注意事项；（五）有效期和储存条件；（六）不良反应和药品不良事件报告要求。
第三章进口兽药的质量控制和验证第十一条进口兽药应当按照规定程序和要求进行质量控制和验证，进口商应当对进口兽药进行质量检验和评价。
第十二条进口兽药的质量控制应当符合以下规定：（一）生产企业应当按照中国和国际标准要求进行质量管理，并建立健全质量管理体系；（二）进口商应当按照药品登记证明、质量标准和相关法律法规和标准的规定对进口兽药进行质量检验和评价；（三）进口商应当建立兽药样品库并建立兽药品质追溯体系。
中华人民共和国农业部公告第2402号——进口兽药注册目录
中华人民共和国农业部公告第2402号——进口兽药注
册目录
文章属性
•【制定机关】农业部(已撤销)
•【公布日期】2016.05.06
•【文号】中华人民共和国农业部公告第2402号
•【施行日期】2016.05.06
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】畜牧业
正文
中华人民共和国农业部公告
第2402号
根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审核，批准英特威美国分公司等5家公司生产的猪支原体肺炎灭活疫苗（J株）等5种兽药产品在我国再注册，核发《进口兽药注册证书》,并发布修订后的产品质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行。
此前发布的同品种兽药质量标准、说明书和标签同时废止。
特此公告。
附件：1.进口兽药注册目录
2.兽药注册目录
3.质量标准
4.说明书和标签
农业部
2016年5月6日附件1。
中华人民共和国农业部公告第2393号——进口兽药注册目录
中华人民共和国农业部公告第2393号——进口兽药注
册目录
文章属性
•【制定机关】农业部(已撤销)
•【公布日期】2016.04.20
•【文号】中华人民共和国农业部公告第2393号
•【施行日期】2016.04.20
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】畜牧业
正文
中华人民共和国农业部公告
第2393号
根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审核，批准印度尼西亚美迪安有限公司等4家公司生产的鸡新城疫灭活疫苗(La Sota株)等5种兽药产品在我国再注册，核发《进口兽药注册证书》,并发布修订后的产品质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行。
此前发布的同品种兽药质量标准、说明书和标签同时废止。
批准德国罗曼动物保健有限公司生产的鸡肠炎沙门氏菌病活疫苗
（Sm24/Rif12/Ssq株）等2种兽药产品在我国变更注册。
特此公告。
附件：1.进口兽药注册目录
2.质量标准（略）
3.说明书和标签
农业部
2016年4月20日附件1。
进口兽药管理办法(98)-农业部令第34号
进口兽药管理办法(98)正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 进口兽药管理办法（1998年1月5日农业部令第34号发布）第一章总则第一条为加强对进口兽药的监督管理，保证进口兽药的质量和安全有效，根据《兽药管理条例》的规定，特制定本办法。
第二条农业部主管全国的进口兽药监督管理工作，县级以上地方人民政府畜牧兽医行政管理部门主管本辖区的进口兽药监督管理工作。
第三条进口兽药必须经口岸兽药监察所（以下简称口岸所）检验合格后，方可在国内销售、分装和使用。
第四条凡向中华人民共和国销售兽药的外国企业及境内从事进口兽药的进口、分装、经营的企业均必须遵守本办法的规定。
第二章进口兽药的注册第五条国家对进口兽药实行注册管理制度。
凡外国企业生产的兽药首次向中华人民共和国销售的，必须申请注册，取得《进口兽药登记许可证》。
未经注册的兽药，不准在中华人民共和国境内销售、分装、使用和进行商业性宣传。
第六条《进口兽药登记许可证》只对载明的兽药品种和生产企业有效。
第七条注册兽药的申请须由外国企业驻中国办事机构或其在中国境内的代理商提出。
申请时须将有关资料一式三份报农业部。
第八条申请注册的兽药分为以下三类：第一类中华人民共和国兽药典、兽药规范和农业部专业标准已收载的；第二类中华人民共和国兽药典、兽药规范和农业部专业标准未收载，但国外药典、兽药典、付药典或饲料法规已收载的；第三类国外药典、兽药典、付药典或饲料法规未收载，但生产国（地区）政府兽药管理机关已批准在本国（地区）生产和销售的，并符合中华人民共和国有关兽药使用规定的。
对上述三类以外的兽药产品不予受理注册。
第九条注册兽药应填写“进口兽药申请表”并提交下列资料及物品：（一）生产企业所在国（地区）政府签发的企业注册证书和兽药管理机关批准的生产、销售证明以及企业符合兽药生产质量管理规范（ＧＭＰ）的证明文件。
中华人民共和国农业部公告第2544号——进口兽药注册目录
中华人民共和国农业部公告第2544号——进口兽药注
册目录
文章属性
•【制定机关】农业部(已撤销)
•【公布日期】2017.06.22
•【文号】中华人民共和国农业部公告第2544号
•【施行日期】2017.06.22
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】农业科技
正文
中华人民共和国农业部公告
第2544号
根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准澳大利亚生物资源公司等6家公司生产的鸡滑液支原体活疫苗（MS-H株）等11个产品在我国注册或再注册，核发《进口兽药注册证书》,并发布产品质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行。
批准诗华美国百妙动物保健公司生产的鸡传染性喉气管炎重组鸡痘病毒二联活疫苗质量标准变更注册，发布修订后的产品质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行。
原我部发布的本产品质量标准、说明书和标签同时废止。
批准英特威国际有限公司生产的犬瘟热、细小病毒病二联活疫苗等2个兽药产品生产地址名称变更。
特此公告。
附件：1.进口兽药注册目录
2.质量标准（略）
3.说明书和标签
农业部
2017年6月22日附件1。
兽药进口管理办法
兽药进口管理办法《兽药进口管理办法》（农业部令第2号）来源：农业部作者：日期： 06月08日第一章总则第一条为了加强进口兽药的监督管理，规范兽药进口行为，保证进口兽药质量，根据《中华人民共和国海关法》和《兽药管理条例》，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内从事兽药进口、进口兽药的经营和监督管理，应当遵守本办法。
进口兽药实行目录管理。
《进口兽药管理目录》由农业部会同海关总署制定、调整并公布。
第三条农业部负责全国进口兽药的监督管理工作。
县级以上地方人民政府兽医行政管理部门负责本行政区域内进口兽药的监督管理工作。
第四条兽药应当从具备检验能力的兽药检验机构所在地口岸进口（以下简称兽药进口口岸）。
兽药检验机构名单由农业部确定并公布。
第二章兽药进口申请第五条兽药进口应当办理《进口兽药通关单》。
《进口兽药通关单》由中国境内代理商向兽药进口口岸所在地省级人民政府兽医行政管理部门申请。
申请时，应当提交下列材料（普通兽药进口《进口兽药通关单》申请应提交的材料）：（一）兽药进口申请表；（二）代理合同（授权书）和购货合同复印件；（三）《兽药经营许可证》、工商营业执照复印件；兽药生产企业申请进口本企业生产所需原料药的，提交《兽药生产许可证》、工商营业执照及其所生产产品的批准文号证明文件复印件；（四）《进口兽药注册证书》复印件；生产企业为港、澳、台企业的，提交《兽药注册证书》复印件；（五）产品出厂检验报告；（六）装箱单、提运单和货运发票复印件；（七）产品中文标签、说明书式样。
申请兽用生物制品《进口兽药通关单》的，还应当向兽药进口口岸所在地省级人民政府兽医行政管理部门提交下列材料（兽用生物制品《进口兽药通关单》的申请）：（一）农业部依据本办法第七条核发的兽用生物制品进口许可证复印件；（二）生产企业所在国家（地区）兽药管理部门出具的批签发证明。
第六条兽药进口口岸所在地省级人民政府兽医行政管理部门应当自收到申请之日起2个工作日内完成审查。
进口兽药标签说明书
附件2（略）附件3泰乐菌素注射液等5种兽药产品说明书和标签一、泰乐菌素注射液说明书和标签（一）泰乐菌素注射液说明书【兽药名称】通用名称:泰乐菌素注射液商品名称:英文名称:Tylosin Injection汉语拼音:Tailejunsu Zhusheye【主要成分】泰乐菌素【性状】本品为无色至淡黄色澄明液体。
【药理作用】泰乐菌素是一种大环内酯类抗菌素，本品通过与病原微生物核蛋白体的50S亚基结合，抑制由移位酶催化的移位反应，阻碍敏感微生物的肽链增长，影响菌体蛋白质的合成而呈抑菌作用。
对支原体、革兰氏阳性菌和部分革兰氏阴性菌有杀灭作用。
肌内注射后，可迅速被吸收并扩散至组织、器官和体液。
注射30分钟后可达到最大血药浓度。
泰乐菌素还可以通过血脑屏障、血眼屏障和胎盘屏障以及性腺。
单次注射后可维持24小时的有效血药浓度。
泰乐菌素的主要排泄方式为随尿液和胆汁（随粪便）排出。
【适应证】用于治疗犬猫支原体、巴氏杆菌等感染所致的肺炎、支气管炎。
【用法与用量】以泰乐菌素计。
肌内注射：一次量，每1kg体重，犬、猫10mg，一日1次，连用3～5日。
【不良反应】具刺激性，注射、吸入、摄入、与皮肤和眼睛接触后可能会出现过敏反应，如皮肤红肿和发痒、呼吸加快、肛周轻度水肿或脱肛等，此类症状会迅即消失。
【注意事项】本品对光敏感。
【休药期】不需要制定。
【规格】50ml:2.5g（250万单位）【包装】【贮藏】遮光，密闭，8～15℃保存。
【有效期】36个月。
【进口兽药注册证号】【生产企业】保加利亚标伟特股份有限公司（Biovet Joint Stock Company-Peshtera Bulgaria）地址：No. 39, Petar Rakov St., Peshtera 4550, Bulgaria（二）泰乐菌素注射液标签【兽药名称】通用名称:泰乐菌素注射液商品名称:英文名称:Tylosin Injection汉语拼音:Tailejunsu Zhusheye【主要成分】泰乐菌素【性状】本品为无色至淡黄色澄明液体。
中华人民共和国农业农村部公告第11号——进口兽药注册目录
中华人民共和国农业农村部公告第11号——进口兽药
注册目录
文章属性
•【制定机关】农业农村部
•【公布日期】2018.04.19
•【文号】中华人民共和国农业农村部公告第11号
•【施行日期】2018.04.19
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】农业科技
正文
中华人民共和国农业农村部公告
第11号
根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审核，批准西班牙海博莱生物大药厂等2家公司生产的鸡传染性法氏囊病活疫苗（CH/80株）等2种兽药产品在我国再注册，核发《进口兽药注册证书》,并发布修订后的产品质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行。
此前发布的同品种兽药质量标准、说明书和标签同时废止。
批准硕腾公司美国林肯生产厂生产的猪伪狂犬病活疫苗（Bucharest株）增加包装规格的变更注册。
特此公告。
附件：1.进口兽药注册目录
2.质量标准（略）
3.说明书和标签
农业农村部
2018年4月19日附件1。
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以暂时进口方式进口的、不在中国境内销售的兽药,无需办理《进口兽药通关单》。
为了加强进口兽药的监督管理,规范兽药进口行为,保证进口兽药质量,农业部、海关总署制定发布了《进口兽药管理目录》,进一步明确了海关管理的范围。
兽药是指用于预防、治疗、诊断动物疾病或者有目的地调节动物生理机能的物质(含药物饲料添加剂),主要包括:血清制品、疫苗、诊断制品、微生态制品、中药材、中成药、化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品及外用杀虫剂、消毒剂等。
进口规定
首次向中国出口的兽药,应由出口方驻中国境内的办事机构或者其委托的中国境内代理机构向国务院兽医行政管理部门申请注册,经审查合格的,发给进口兽药注册证书,并发布该兽药的质量标准。
进口在中国已取得进口兽药注册证书的兽用生物制品的,中国境内代理机构应当向国务院兽医行政管理部门申请允许进口兽用生物制品证明文件,凭允许进口兽用生物制品证明文件到口岸所在地人民政府兽医行政管理部门办理《进口兽药通关单》;进口在中国已取得进口兽药注册证书的其他兽药的,凭进口兽药注册证书到口岸所在地人民政府兽医行政管理部门办理进口兽药通关单。
海关凭农业部或省级人民政府兽医行政管理部门签发的《进口兽药通关单》办理通关验放手续。
进口兽药实行目录管理。
2010年纳入《进口兽药管理目录》管理的兽药详见农业部、海关总署公告2009年第1312号。
兽药应当从具备检验能力的兽药检验机构所在地口岸进口。
《进口兽药通关单》实行一单一关,在30日有效期内只能一次性使用,内容不得更改,过期应当重新办理。
国内急需的兽药,由农业部指定单位进口,并发给《进口兽药通关单》。
经批准以加工贸易方式进口兽药的,海关按照有关规定实施监管。
进口料件或加工制成品属于兽药且无法出口的,应当按规定办理《进口兽药通关单》,海关凭《进口兽药通关单》办理内销手续。
未取得《进口兽药通关单》的,由加工贸易企业所在地省级人民政府兽医行政管理部门监督销毁,海关凭有关证明材料办理核销手续。
销毁所需费用由加工贸易企业承担。
从境外进入保税区、出口加工区及其他海关特殊监管区域和保税监管场所的兽药及海关特殊监管区域、保税监管场所之间进出口的兽药,免予办理《进口兽药通关单》,由海关按照有关规定实施监管。
从保税区、出口加工区及其他海关特殊监管区域和保税监管场所进入境内区外的兽药,应当办理《进口兽药通关单》。
以暂时进口方式进口的不在中国境内销售的兽药,无需办理《进口兽药通关单》。
暂时进口期满后应当全部复运出境,因特殊原因确需进口的,依照相关规定办理进口手续后方可在境内销售。
无法复运出境又无法办理进口手续的,经进口单位所在地省级人民政府兽医行政管理部门批准,并经进境地直属海关同意,由所在地省级人民政府兽医行政管理部门监督销毁,海关凭有关证明材料办理核销手续。
销毁所需费用由进口单位承担。
进口少量科研用兽药,进口注册用兽药样品、对照品、标准品、菌(毒、虫)种、细胞的,应当向农业部申请《进口兽药通关单》,海关凭《进口兽药通关单》办理通关验放手续。
兽用麻醉药品、精神药品、毒性药品和放射性药品等特殊药品的进口管理,除遵守兽药进口的管理规定外,还应当遵守国家关于麻醉药品、精神药品、毒性药品和放射性药品的管理规定。
进口的兽药标签和说明书应当用中文标注。
此外,兽药进口单位进口暂未列入《进口兽药管理目录》的兽药时,应如实申报,主动向海关出具《进口兽药通关单》;对进口同时列入《进口药品目录》的兽药,海关免予验核《进口药品通关单》。
法律责任
提供虚假的资料、样品或者采取其他欺骗手段取得兽药批准证明文件的单位,根据《兽药管理条例》和《兽药进口管理办法》规定,撤销其兽药批准证明文件,并处5万元以上10万元以下罚款;给他人造成损失的,依法承担赔偿责任。
其主要负责人和直接负责的主管人员终身不得从事兽药的生产、经营和进出口活动。
伪造、涂改进口兽药证明文件进口兽药的单位,根据《兽药管理条例》和《兽药进口管理办法》规定,责令其停止生产、经营,没收用于违法生产的原料、辅料、包装材料及生产、经营的兽药和违法所得,并处违法生产、经营的兽药(包括已出售的和未出售的兽药)货值金额2倍以上5倍以下罚款,货值金额无法查证核实的,处10万元以上20万元以下罚款;情节严重的,没收其生产设备;构成犯罪的,依法追究刑事责任;给他人造成损失的,依法承担赔偿责任。
生产、经营企业的主要负责人和直接负责的主管人员终身不得从事兽药的生产、经营活动。
买卖、出租、出借《进口兽药通关单》的,根据《兽药管理条例》和《兽药进口管理办法》规定,没收违法所得,并处1万元以上10万元以下罚款;情节严重的,撤销兽药批准证明文件;构成犯罪的,依法追究刑事责任;给他人造成损失的,依法承担赔偿责任。