室内质控
室内质控
实验室室内质量控制、校准和内部比对要求一、临床化学实验室l、室内质控质控品：至少一个浓度水平的质控品。
测定频度：每台仪器，每次检测患者样本时至少测定一次室内质控品。
质控图绘制：应使用实际测量的值来绘制质控图。
质控判定规则：至少采用12S(警告限)；13S规则。
2、相同检验项目在不同的仪器或系统上进行检测时，要对检验结果的可比性进行比对。
样本：每个项目应该选择至少5份不同浓度水平的新鲜病人血清。
结果判断：不同仪器或系统测定结果之间的相对偏差不能超过1/2总的允许误差。
比对频度：每年至少一次比对项目：在不同仪器或系统上测定的同一项目。
3、系统的完整性和有效性配套试剂和校准品可以接受非配套试剂和校准品：应提供准确性的实验证明利用室间质量评价结果进行评估。
二、临床免疫实验室1、室内质控质控品：定性测定的室内质控品，除了试剂盒附带的阴阳性对照以外，实验室还应该选择至少2个室内质控品，其中一个为弱阳性质控品，接近Cutoff值，S/Co值应该为2—4之间；另一个为阴性质控品定量测定的室内质控品，至少一个水平的质控品。
测定频度：每台仪器，每次检测患者样本时至少测定一次室内质控品；ELISA测定每块板都要测定室内质控品。
质控图绘制：定性测定可采用弱阳性质控品的S/Co值作质控图。
定量测定参照临床化学的绘制方法。
质控判定规则：定性测定为弱阳性的质控品不能测定为阴性；阴性质控品不能测定为阳性。
重复性的判定规则为l2S(警告限)，13S。
定量测定参照临床化学的判定规则。
注：胶体金、胶体硒等试纸条快速检测可不做室内质控品的测定。
凝集试验：血凝及乳胶凝集试验的室内质控品可采用试剂盒带的阴阳性对照．2、相同检验项目在不同的仪器或系统上进行检测时，要对检验结果的可比性进行比对。
样本：每个项目应选择至少5份新鲜病人血清。
结果判断：100％合格比对频度：每年至少一次。
比对项目：在不同仪器或系统上测定的同一项目。
3、系统的完整性和有效性酶标仪、全自动酶免分析系统、全自动加样系统、全自动免疫分析仪、PCR仪、加样器、温箱(包括水浴箱)、温度计等对测定结果有影响的仪器或设备都需要制定维护、比对/校准程序，维护、比对/校准的频度应参照厂家要求进行，厂家没有规定的则每年至少进行一次。
室内质量控制
三、总误差
总误差又称总分析误差。 指能影响分析结果准确度的确定误差的组 合。总误差包括了各种类型的RE和SE，是
测定结果与参考量值的差异的总和。
按照总误差的定义，TE所表达的含义为，患者标
本在n次的测量中，其测量结果的误差表现“最坏”
的情况，即为TE，而测量不确定度表示的为误差
可能出现的区间。
TE=1.645RE+SE
x 2s（不包括正好在
限值线上的结果），表示本批结果可能有问题，符 x 2s 合12S规则。要检查一下，是一个警告，但不是失控。按
多规则程序去检查是否确实有上述的失控表现。
第43页
（2）出现失控时必然已经有了12S表现
一、随机测量误差
3. 随机误差产生的原因
随机误差是由能够影响测量结果的许多不可控或未加控
制的因素所引起的。如测量过程中的温度、湿度、气压 等外部环境条件的变化；或测量仪器的电流、电压的小 幅度波动；或是由于测量人员操作和判断上的微小差异 等原因造成的，因此，随机误差可以看作是大量随机因
素造成的误差的叠加。
制定允许总误差原则是：既应反映临床应用的要求，又
不能超过实验室所能达到的技术水平。因此，需要由临 床医学家和临床化学家共同研究制定。 根据参考值与参考值范围设定 Tonks公式：
允许总误差（%）=
（1/4）[（参考值上界-参考值下界）/参考值均值100%
第19页
根据生物学变异制定
表2-1
试验项目 淀粉酶 酸性磷酸酶 丙氨酸氨基转移酶 清蛋白 碱性磷酸酶 载脂蛋白A1 载脂蛋白B 天冬氨酸氨基转移酶 β1微球蛋白 总胆红素 直接胆红素
第25页
二、控制图
控制图（Control Chart）又称质控图，是把
临床实验室室内质控
临床实验室室内质控临床实验室室内质控，是指通过一系列的管理措施和质量控制方法，保证实验室日常工作的准确性和可靠性，确保检验结果的可信度。
室内质控是临床实验室质量管理的重要环节，其正确实施对于提高实验室的工作水平和结果的准确性具有重要意义。
本文将就临床实验室室内质控的概念、方法以及常见问题进行探讨。
一、概念临床实验室室内质控是指实验室内部对包括仪器、试剂、人员等多个方面进行全面控制的过程。
室内质控的目的在于确保实验室工作的可靠性和准确性，提高检验结果的可信度。
二、方法1. 样本质控样本质控是室内质控的重要手段之一。
通过使用已知浓度的样本，对实验室仪器和试剂的准确性进行验证。
样本质控可以分为定性质控和定量质控两种方式。
(1) 定性质控定性质控主要用于验证实验室仪器和试剂在临床样本检测中的正确性。
通过使用已知阳性和阴性样本，观察系统是否能够正确判断样本的阳性和阴性结果。
(2) 定量质控定量质控用于验证实验室仪器和试剂在临床样本检测中的准确性和精确度。
通过使用不同浓度的样本，比较检测结果与已知浓度的偏差程度，判断仪器和试剂的准确性。
常用的定量质控方法有内部质控和外部质控。
2. 内部质控内部质控是指实验室自行设置的一种质控方法，通过使用已知浓度的质控样本，对实验室仪器和试剂的准确性进行监控。
内部质控包括两个环节，即样本准备和质控分析。
(1) 样本准备样本准备是保证内部质控有效性的重要环节。
样本准备过程中需要严格管控样本的储存、采样、保存等环节，确保样本的稳定性和可靠性。
(2) 质控分析质控分析是指对质控样本进行测定，以验证实验室仪器和试剂的准确性。
质控分析需要按照实验室规范和质控方案进行操作，记录分析结果并进行解读。
3. 外部质控外部质控是指实验室通过参加外部质控机构组织的质控项目，与其他实验室进行对比和交流，以提高实验室的质控水平。
参加外部质控可以发现实验室存在的问题，及时进行改进和调整。
(1) 参与外部质控项目实验室应选择与自身特点相符的外部质控项目，按照要求参加并提交检测结果。
室内质控到底怎么做这篇文章都讲透了
针对问题制定改进措施并跟踪验证
分析问题原因
01
针对评估中发现的问题，深入分析问题的原因，明确问题的性
质和影响因素。
制定改进措施
02
根据问题的性质和影响因素，制定相应的改进措施，如优化实
验流程、改进操作方法、提高仪器性能等。
跟踪验证
03
实施改进措施后，持续跟踪室内质控的效果，验证改进措施的
有效性和可行性。
06
总结与展望
回顾本次项目成果和收获
掌握了室内质控的基本原理和方法
通过本次项目，我们深入了解了室内质控的基本原理和方 法，包括质控品的选择、质控图的绘制、质控规则的制定 等。
积累了丰富的实践经验
在项目过程中，我们进行了大量的实验操作和数据分析， 积累了丰富的实践经验，为今后的工作打下了坚实的基础 。
03
数据分析与结果解读
数据收集、整理及统计分析方法
数据收集
确保收集到完整、准确的原始数 据，包括质控品测定值、试剂信
息、仪器状态等。
数据整理
对收集到的数据进行分类、筛选和 整理，以便于后续分析。
统计分析方法
采用适当的统计方法对数据进行处 理，如计算均值、标准差、变异系 数等，以评估质控结果的稳定性和 一致性。
方法选择依据及实施步骤
方法选择依据
根据实验室的具体条件、测定项目的 性质、试剂和仪器的稳定性等因素， 选择适合的室内质控方法。
实施步骤
确定质控品的种类和浓度；选择质控 规则和质控限；绘制质控图并标记质 控结果；对失控情况进行分析和处理 。
建立标准化操作流程（SOP）
明确SOP的目的 和范围
阐述SOP的制定目的、适用 范围和对象。
挑战
室内质控操作规程
室内质控操作规程引言概述：室内质控操作规程是指在室内环境监测和质量控制过程中的一系列操作规范和流程。
通过严格遵守室内质控操作规程，可以确保室内环境监测的准确性和可靠性，提高室内环境质量管理的水平。
本文将详细介绍室内质控操作规程的五个部分。
一、质控样品的选择与制备1.1 样品选择- 根据室内环境监测的目的和要求，选择适当的质控样品，如空气、表面、水等。
- 样品选择应考虑与实际环境相符合，以保证监测结果的可靠性。
1.2 样品采集- 样品采集时，应遵循规定的采集方法和程序。
- 采样器具应经过消毒和校准，以确保采样的准确性和可靠性。
- 采集过程中应注意避免污染，如避免手部接触采样头等。
1.3 样品制备- 样品制备时，应按照标准操作规程进行，避免样品的污染和变质。
- 样品制备过程中应注意操作细节，如温度、湿度、pH值等，以保证样品的准确性和一致性。
二、质控仪器的校准与维护2.1 仪器校准- 定期对使用的质控仪器进行校准，以保证仪器的准确性和可靠性。
- 校准过程中应使用标准物质进行比对，校准记录应详细记录，以备查证。
2.2 仪器维护- 定期对质控仪器进行维护，如清洁、更换零部件等，以保证仪器的正常运行。
- 维护过程中应注意操作规范，避免对仪器造成损坏或污染。
2.3 仪器记录与管理- 对仪器的使用情况进行详细记录，包括校准记录、维护记录等。
- 对仪器进行管理，如定期检查、保养和更新等，以确保仪器的长期可靠性和稳定性。
三、质控方法与数据分析3.1 质控方法选择- 根据室内环境监测的要求和标准，选择适当的质控方法。
- 质控方法应具有准确性、可靠性和重复性，以确保监测结果的可信度。
3.2 数据分析与评估- 对监测数据进行分析和评估，判断是否符合质控标准和要求。
- 对异常数据进行排除或重新采集，并进行数据处理和统计分析。
3.3 质控结果的报告与反馈- 根据质控结果，编制质控报告，详细记录监测数据和分析结果。
- 将质控报告反馈给相关部门或人员，以便及时采取相应的控制措施和改进措施。
室内质控评价指标依据
室内质控评价指标依据室内质控评价指标主要依据以下几个方面：1.质控品的选择：质控品应当选用与人血清基质相同、分析物含量均匀的、瓶间变异小的、有明确靶值和允许范围的、稳定性好的质控品。
质控品的浓度应反映分析项目的决定水平，如医学决定水平、正常值参考范围的上下限值、临床治疗范围值、危急值等。
2.质控品的使用与保存：严格按质控品说明书操作和保存，不使用超过保质期的质控品；冻干质控品的复溶确保所用溶剂的质量和所加溶剂的量的准确性，复溶时应轻轻摇匀，使内容物完全溶解，切忌剧烈振摇，防止泡沫产生，复溶时间不得少于20分钟；质控品要在与患者标本同样测定条件下进行测定；每天至少做两水平以上质控品。
3.室内质控图的绘制：均数质控图：反映测定结果的精密度，用于判断日常测定结果是否在一致的精密度范围内。
该图的绘制，先求出质控血清在某一项目各天测定结果的均数和标准差，再计算均数±2s、均数±3s作为上、下警告线和失控线。
然后将各天测定的质控值点画在图上。
其中，超过上、下警告线的为警告，表示该测定批次的精密度较差；超过失控线的为失控，表示该测定结果已不可信，必须采取相应措施。
标准差质控图：反映测定结果的精密度是否随时间或不同批次而变化。
绘制时先求出某一项目各天测定结果的均数和标准差，以标准差为纵坐标绘制。
若各天的标准差落在±1s范围内，表示精密度良好；落在±2s范围内为警告；落在±3s范围为失控。
4.失控情况处理及原因分析：失控情况发生后应立即重测同一质控品（包括重新配制质控品），如结果在控则可判定前次测定中有随机误差，可继续测定患者标本。
如结果仍失控则应考虑存在系统误差，此时可采取下述措施：新开一瓶质控品，重测失控项目；新开另一批质控品，重测失控项目；进行仪器维护，重测失控项目；请专家帮助解决失控问题；重新校准，重测失控项目；认为有必要时，可更换试剂后重测失控项目。
失控原因的分析包括：试剂因素如更换试剂批号后未进行校准或试剂变质等；仪器因素如光源灯老化、滤光片老化、比色杯污染等；标准品因素如标准品损坏或丢失后未及时校准等；水质因素如去离子水不符合要求或蒸馏水被污染等；人为因素如操作不规范、加样错误等；环境因素如电压不稳、室温过高或过低等。
医学检验科室内质控制度
医学检验科室内质控制度
Ⅰ目的
加强实验室质量控制，为临床提供及时、准确的检验报告。
Ⅱ范围
适用于医学检验科。
Ⅲ制度
一、原则上所有检验项目均应建立室内质控。
应使用河南省临检中心规定的质控品进行室内质控，注明质控品来源、浓度水平和质控规则。
若有河南省临检中心以外的质控，也应注明质控品的品牌和质控规则。
二、室内质控每天仪器定标后同日常检测标本一起测试，并绘制室内质控图。
室内质控数据必须及时输入计算机，生成质控图，及时观察并判断在控或失控。
各项目建立室内质控的均值和标准差，不可随意更改质控图上的标准差。
三、室内质控要求每天标本测试前、更换试剂批号、仪器重新定标等实验条件发生改变时测试。
四、检验人员根据检测项目对质控的要求准备两个医学决定水平的质控物，与常规标本相同条件下测定质控物，分析质控结果；对失控结果要求查明失控原因、去除原因后重新测定，在控
后方可进行标本测定，并要求做好失控报告。
五、失控时应有失控处理和纠正措施，并保留失控数据和质控图上的失控点，必须填写失控分析，纠正失控后才能发出检验报告。
六、各专业组要配备电脑，使用河南省临床检验中心提供的质控分析统计软件，室内质控数据应按要求定期上报结果，分析、反馈，结果有记录。
Ⅳ参考依据
1.《国家卫生健康委办公厅关于修订医疗机构临床实验室管理办法有关内容的通知》（国卫办医函〔2020〕560号）
2.《临床检验定量测定室内质量控制》（WS/T641—2018）。
年度室内质控总结(3篇)
第1篇一、前言随着医疗技术的飞速发展，室内质控工作在医院管理中扮演着越来越重要的角色。
室内质控是指在医院内部对医疗质量进行持续监控和评估的过程，旨在确保医疗服务的安全、有效和高效。
本年度，我科在院领导的正确指导和科室全体员工的共同努力下，积极开展室内质控工作，现将本年度室内质控工作总结如下：二、室内质控工作概述1. 组织架构本年度，我科成立了室内质控小组，由主任担任组长，副主任担任副组长，各科室负责人和质控员为成员。
室内质控小组负责制定室内质控工作计划、组织实施质控活动、定期召开质控会议、总结质控工作成果等。
2. 质控工作内容（1）人员培训：组织全院医护人员进行室内质控相关知识和技能培训，提高医护人员对室内质控工作的认识和参与度。
（2）仪器设备管理：对科室所有仪器设备进行定期检查、维护和保养，确保仪器设备正常运行。
（3）检验流程优化：对检验流程进行优化，提高检验效率，降低检验成本。
（4）室内质控指标监控：对室内质控指标进行实时监控，确保各项指标符合国家标准。
（5）不良事件报告与处理：建立不良事件报告制度，对发生的不良事件进行调查、分析、处理和总结。
三、室内质控工作成果1. 人员培训本年度，我科共组织室内质控培训12次，培训人数达100余人。
通过培训，医护人员对室内质控工作有了更深入的了解，提高了室内质控意识和能力。
2. 仪器设备管理（1）设备完好率：本年度科室仪器设备完好率达到了98%以上。
（2）设备维护保养：科室严格执行设备维护保养制度，确保设备正常运行。
3. 检验流程优化通过对检验流程的优化，提高了检验效率，缩短了患者等待时间。
本年度，科室检验报告平均完成时间缩短了15%。
4. 室内质控指标监控（1）室内质控指标符合率：本年度室内质控指标符合率达到95%以上。
（2）室内质控指标趋势分析：通过对室内质控指标进行趋势分析，发现并及时解决了存在的问题。
5. 不良事件报告与处理本年度，科室共报告不良事件10起，均得到了及时处理。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
室内质控
为保证每个样本测定结果的可靠性，提高常规测定工作的批间、批内标本检测结果
的一致性，科室特制定本程序，各实验室应当认真遵照执行！
为保证每个样本测定结果的可靠性，提高常规测定工作的批间、批内标本检测结果的一致性，科室特制定本程序，各实验室应当认真遵照执行！
室内质控流程如下：
选购质控品→设定质控图的均值→设定质控限→绘制质控图→失控判断规则→日常工作前质控测定→失控原因分析及处理→质控数据的管理
1) 各实验室必须将室内质控工作贯穿到日常检验中，质控方法可根据具体测定项目不同自行选择，根据国内外质控技术发展趋势逐步完善。
2) 每天室内质控标本需与病人标本同时测定，只有当质控结果达到实验室设定的接受范围，才能签发当天的化验报告。
3) 当室内质控结果出现失控时，需仔细分析、查明原因，若是真失控，应该在重做的质控结果在控后，对相应的所有失控的患者标本进行重新测定，方可发出报告；若是假失控，病人标本可以按原测定结果报告。
4) 质控品的订购由各实验室上报计划，科室统一安排。
5) 质控品的保存由各实验室指定专人负责。
6) 质控品检测的全过程需严格按照说明书要求执行，不能任意更改。
7) 更换质控品应在前一批号未使用完之前，以保证新、旧批号同时使用一段时间，不得使用过期的质控品。
8) 各实验室每月末要对当月的室内质控结果进行分析评价并与以往各月的结果进行比较，制定下一个月的质控计划。
将质控原始数据及质控图汇总整理后存档保存。
9) 各实验室工作人员每日需对冰箱、温箱、比色仪等常规设备的工作状况进行检查。
10) 科室所有使用的仪器必须定期按一定的要求进行校准和评估，同类仪器和同类项目的测定每年由科室组织两次比对试验，以保证检测结果的准确性和一致性。
11) 科室对检验报告的质量每年进行两次抽查评估。
12) 各实验室都应备有室内质控登记本，登记内容包括：质控项目、质控品来源、质控品批号和有效期、测定结果、失控分析及处理措施、阶段小结。