产品设计开发过程输出文件清单
QR8.3-03 产品设计和开发输出报告
审核
标准化检查
工艺质量
会签
会签部门/人员：
会签部门/人员：
会签部门/人员：
……
批准：
2.2评审方式：
2.3评审过程纪要：
2.4评审结论：
通过上述评审，针对本项目产品设计和开发的目的，上述设计和开发输出文件满足设计和开发输入的要求，满足后续产品和服务提供过程的需要，包括监视和测量的要求及产品的接收准则，规定了产品和服务特性，能满足产品预期目的、安全和正常提供所必需的要求，可以进入产品试制过程。
……有限公司
……产品设计和开发输出报告
QR8.3-03No.
产品名称
一般包括）
1.1产品图样和技术文件：
1.2产品工艺文件：
1.3采购清单：
1.4检验试验规程：
1.5产品接收准则：
1.6产品特性分析报告：
1.7关键件(特性）、重要件(特性）项目明细表：
1.8产品使用所必需的保障方案和保障资源要求：
1.9产品规范、工艺总方案、工艺规程、交互式电子技术手册、诊断指南以及产品和服务安全使用培训教程等：
1.10质量特性设计报告：
1.11产品技术状态标识要求，计算机软件应符合配置标识的要求：
1.12风险评估报告及风险控制措施：
2相关部门评审意见：
2.1评审参加人员：
医疗器械设计和开发各阶段的输出文件
医疗器械设计和开发各阶段的输出文件医疗器械设计和开发的各个阶段需要进行输入和输出文件的开发。
以下是一些输出文件的清单，但需要结合本公司产品及开发流程进行具体的开发。
1、医疗器械设计与开发输入1)产品设计与开发策划/计划：设计开发的人员与职责、时间、各个阶段的输入与输出、各个阶段的工作内容与目标、资源需求。
需要明确评审、验证和确认等活动的安排。
这些活动对产品质量有着极为重要的影响。
产品设计可开发策划中的计划安排应分级分层进行描述。
设计和开发策划，应承继《产品实现策划》《项目可行性报告》或《项目任务书》的内容，并保持一致。
2)产品综述：需要清楚描述产品预期用途、功能、性能、管理类别、结构组成、规格型号、主要材料、标签、包装、灭菌方式、有效期等信息。
也需要清晰描述性能指标如何验证，以及制造过程的环境要求、设备、工装的需求，可以列一个清单，画出工艺流程图。
同时做好工艺布局图。
3)风险分析：需要进行风险管理，制定风险管理计划、风险的识别、分析、评价，制定风险控制措施。
可以列一个《安全有效基本要求清单》，在以后的开发活动中按照清单去进行开发。
风险管理是贯穿整个设计和开发过程的，也贯穿了产品生命周期的。
4)适用的法律法规/标准：需要列出一个详尽的清单，并对标准和法规中的适用的条款及要求进行识别，并转换成设计的要求。
5)产品包需求：包括了产品的可制造性、可测试性、可维护性、可靠性（故障率）、可用性（人机工程的要求）、价格/成本。
其中可制造性即生产转换的要求，也就是最终可批量生产的要求。
6）在市场调查的基础上，需对顾客的要求进行优先级排序，并将其转换成产品的语言，即功能、性能和特征。
顾客的要求不能直接作为输入使用。
7）产品技术规范的范围包括产品技术要求、使用说明、包装、标签、标记、可追溯性、效期、安全性、有效性、可生产性、极限/公差、电磁兼容、毒性/生物相容性等要求。
2、医疗器械设计与开发输出1）产品图纸包括总装图、部件图、零件图、原理图、工艺图、运动状态图、包装与标签图。
APQP过程输入输出资料清单
APQP概要无论是SQE还是采购对于供应商开发项目都是非常关心的，在汽车行业或者其他的制造行业我们通用的项目开发流程就是APQP，也就是先期产品质量策划（Advanced Product Quality Planning）先来熟悉几个大家经常挂在嘴边的概念过程：一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。
产品：过程的结果。
质量：一组固有特性满足要求的程度。
规范：判断一特定的特性是否可接受的工程技术要求。
变差：过程的单个输出之间不可避免的差别。
防错：为了防止不合格产品的制造而进行的产品和制造过程的设计和开发。
设计评审：为确定设计达到规定目标的适宜性，充分性和有效性所进行的活动。
设计验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。
设计确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。
1项目的策划和定义阶段（1）本阶段工作目的及任务1）进行总体策划，包括人员，资源及项目时间进度安排2）确定顾客的需要和期望，提供比竞争者更好的产品3）确定设计目标和设计要求（2）本阶段的输入及形成的文件1）本阶段的输入为：顾客要求、以往的经验、企业确定的产品目标及要求、市场调研结果2）输入形成文件：立项可行性报告，包括：①市场调研结果②保证记录和质量信息③小组经验④业务计划/营销策略⑤产品/过程指标⑥产品/过程设想⑦产品可靠性研究⑧顾客输入（3）根据输入，完成下列工作，并形成相应文件。
1）成立跨部门的横向协调小组，并明确组长及相关职责人员，输出“小组名单”。
2）进行总体策划，明确所需资源（硬件，软件及资金）和时间安排，输出“APQP策划表”。
3）明确项目设计开发的具体要求，输出“设计任务书”，包括：①设计目标：产品性能及可靠性目标、PPK目标、故障概率目标、废品率目标、过程能力目标、制造成本目标、生产节拍目标等。
②设计要求：顾客要求、产品标准要求，法规要求，企业附加要求等。
③初始材料清单：假想的材料，外协件清单。
产品设计开发流程文件与表格1
会审地点
鉴定过程及主要内容：
鉴定结论及建议（如函审、附参审人员函件）：
鉴定人员
单位
职称或职务
鉴定人员
单位
职称或职务
编制：日期：批准：日期：
设计开发阶段的划分及主要内容
设计开发人员
负责人
配合部门
完成期限
备注：
编制：日期：审核：日期：批准：日期：
设计开发输入清单
编号：序号：
项目名称
型号规格
设计开发输入清单（附相关资料份）：
备注：
编制：日期：审核：日期：批准：日期：
设计开发信息联络单
编号：序号：
发出部门
发出人
发出时间
接收部门
接收人
接收时间
要传递的设计开发信息描述：
签名：日期：
客户试用报告
编号：序号：
项目名称
产品型号规格
试样数量
生产日期
客户名称
试用时间
地址
电话
传真
邮编
联系人
客户试用意见（包括对产品的适用性、符合标准或合同要求的评价意见）：
客户试用结论及建议：
客户签名：
公章：
日期：
（可另加页叙述）
新产品鉴定报告
编号：序号：
项目名称
产品型号规格
鉴定方式（会审或函审）
接收部门处理意见：
备注：1.本联络单用于设计开发不同组别或不同相关部门之间的信息联络。
2.本单一式三份，发生部门、接收部门各一份，项目负责人一份。
3.本单也用于产品定型后，各相关提出设计开发更改建议。
批准：时间：
设计开发信息联络单
编号：序号：
发出部门
发出人
09设计开发输入或输出资料清单
09设计开发输入或输出资料清单设计开发输入清单编号:JL-C2-02 序号: 项目名称后吊架总成型号规格 SY6480 序号文件资料或实物名称类别数量备注 1 后吊架总成 1706030-01图纸 1张顾客财产 2 后吊座底板 1706031-01图纸 1 顾客财产 3 后吊座大管 1706050-01图纸 1 顾客财产 4 后吊座中管 1706050-01图纸 1 顾客财产 5 后吊座细管 1706050-01图纸 1 顾客财产 6 落料模 1706031-01-1/3模具 2套顾客财产 7 压弯模1706031-01-2/3模具 2套顾客财产 8 冲孔模 1706031-01-3/3模具 2套顾客财产 9 焊接夹具 1706031-01夹具 3套顾客财产 10 压装模 1706031-01模具1套顾客财产 11 检验量具 1706031-01量具 1套顾客财产用后返回1份 12 顾客合同1份 13 制造可行性评审报告1份 14 制造成本目标1份 15 生产率目标1份 16 制造过程能力目标备注:编制,陈九春 2007年4月20日设计开发输出清单编号:JL-C2-02 序号: 项目名称后吊架总成型号规格 SY6480 序号文件资料或实物名称类别数量 1 后吊架总成转换产品图 8 2 后吊座底板转换产品图 8 3 后吊座大管 8 转换产品图4 后吊座中管 8 转换产品图5 后吊座细管 8 转换产品图6 冲压作业指导书(落料) 工艺文件 87 冲压作业指导书(压弯) 88 冲压作业指导书(冲孔) 8 9 机械加工工艺过程卡片 8 10 8 机械加工工艺过程卡片11 8 机械加工工艺过程卡片8 12 焊接作业指导书13 铆合作业指导书 814 检验指导书 815 检验指导书 816 材料清单 317 制造过程特性清单 318 CPK计算 319 生产率目标 320 制造成本目标 3 备注:编制:陈九春 2007年5月26日。
1461设计开发输出文件清单
李红刚
17
YJ-P-R13
<评审>工艺设计（工艺文件、关键工序的识别）评审
A/0
1
薛蒙
18
YJ-WSOP-Q01
原料标准及检验规程
A/0
6
寇泽坤
19
YJ-WSOP-Q08
原料质量标准
A/0
8
寇泽坤
20
YJ-WSOP-Q04
生产过程检验标准及操作规程
A/0
3
寇泽坤
21
YJ-WSOP-Q07
成品检验规程
设计开发输出文件清单
编号：02
项目名称
下肢矫形器
项目代码
03
序号
文件编号
文件名称
版本
页数
编制人
备注
1
YJ-PD-03-05
风险分析记录
A/0
13
杨席子
2
YJ-P-R13
<评审>风险分析记录评审
A/0
1
薛蒙
3
YJ-PD-03-07
产品设计开发方案
A/0
6
李恒飞
4
YJ-P-R13
<评审>产品设计开发方案评审
A/0
5
寇泽坤
22
YJ-P-R13
<评审>工艺设计(检验)评审
A/0
1
薛蒙
A/0
1
薛蒙
5
YJ-PD-03-08
包装设计方案（标签＆合格证样稿）
A/0
5
李恒飞
6
YJ-P-R13
<评审>包装方案&标签评审记录
A/0
1
新产品设计开发流程及输出文件
项目组
项目组
◎
◎ ◎/○ ◎
◎/○
◎/○ ◎/○ ◎/○ ◎/○ ◎
◎ ◎ ◎
2.14 样品评审
在样品试制完毕后，对样
品的可制造性／装配工艺
性／可维修性／可检测性 ／预期可靠性分析等方面
《样品评审记录》
进行评审，评审结果记录
于《样品评审记录》中
项目组
2.15 反馈
可根据评审结果进行反馈
确认包括相关的文件和资 材料清单；
料；������样品确认可采用以 产品标准（初
下一种或几种方式进行： 步）；
1.模拟实际使用条件进行 样品试验计划；������
试用；
新生产设备、设施
2.如需要，应进行临床试 和工装清单；
验或验证；
检具、量具和试验
3.设计确认完成，应提出 设备清单。
确认报告以及相应的整改 样品确认形成文
品准时完成
产品设计评审可根据项目
复杂程度，确定评审次数
和时机（常规评审点如： 《产品设计评审纪
方案评审、系统结构（造 录》
型）评审等）--评审通过
后可发试制文件
由项目组负责样品试制的
准备工作
由项目组按照《样品试制
计划》要求进行样品试 制，设计人员负责现场指
样品试制记录
导
项目组 项目组 项目组 项目组
项目组
方法
2.6
编写产品标准（初 步）与样品试验计 划
根据相关标准编写产品标 准（初步）与样品试验计 划（包括安全性、有效性 、稳定性、耐久性等全性
《产品标准（初 步）》 《样品试验计划》
项目组
能试验计划）
2.7
编制新生产设备和 设施要求
产品研发设计各阶段输出文件清单
整机或部件结构图
电路部分
15
电路框图，原理说明书
16
电气原理图
17
PCB板图
工艺文件
18
电子元器件BOM清单
19
IQC关键来料检验标准
20
OQC检验标准
21
QC工程图
22
作业指导书
23
使用说明书
24
安装维修手册
25
铭牌与贴纸
26
包箱清单
完成日期
2012/3/15 2012/3/19 2012/3/19 2012/6/30 2012/6/30 2012/6/30 2012/6/30 2012/4/30 2012/4/30 2012/5/30 2012/5/30
2012年8月 2012年4月
9
产品名称评审记录
软件部分
10
需求规格说明书
11
概要设计说明书
12
数据库设计说明书
概要设计和数据库设计评审记录
详细设计说明书
详细设计评审记录
测试计划
测试计划评审记录
测试记录
测试报告
测试报告评审记录
不可更改的软件源代码
使用手册
安装维护手册
软件安装包及相关软件包
软件发行清单
机械部分
13
外观造型图/合同
14
2012年6月 2012年6月 2012年6月
2012年6月 2012年4月 2012年4月 2012年4月 2012年4月
检验文件 27 28 29 30
产品注册文件 31 32 33
其它文件 34 35 36 37
产品性能自测报告和公司内部测试记录 成品送检记录 出厂检验记录
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评审、评审报告 编制产品研制规 范（企业标准） 技术状态文件清 单 产品标准化大纲 软件设计开发计 划
可行性方案论 证报告 标准化大纲 风险分析报告 综合保障计划 评审、 评审报告
Hale Waihona Puke 设 计 和 开 发 输 产品图纸 出
关重件清单 技术协议、 合同或 研制方案等 保障方案 评审、 评审报告
市场调研、技术 协议（合同） 评审、评审报告 软件配置管理 评审、评审报告 特性分析报告、 五性设计准则 开发输入 成器件验收规范 五性设计报告
评审、评审报告 产品实现策划 五性大纲 设计和开发策划 新技术、器材、 工艺清单 初步设计方案 详细设计方案 产品规范 评审、评审报告
研制总要求、研 制任务书、 产品实现策划报 告（网络图） 质量保证大纲 （计划） 设计和开发计划 攻关计划、报告 评审、评审报告 元器件二次 二次配套