年保健食品进口指南
2018年保健食品进口指南
中国保健食品市场份额的角逐中，中国消费者对进口保健食品的偏好以及中国政府对进口产品的优惠政策使进口保健食品开始占据优势。
因此，2018年不失为一个国外保健食品企业进军中国市场的好时机。
然而，文化和法规上的差异总是会给这些海外企业带来不小的出口障碍。
保健食品在中国的人均消费量远远低于发达国家。
现如今，在人口老龄化的驱使下，在政府政策的鼓励下，在城市化进程加快等各种因素的助推下，保健食品在中国的需求量快速增长。
中国保健食品市场一改过去，成为了一支备受追捧的潜力股。
在这个背景下，综普咨询围绕着中国保健食品法规动态、监管机制及未来趋势这一主题，从政策、监管及对企业的影响等方面进行全方位的探讨，旨在向国内外进口企业传递中国保健食品管理法规动态，让国内外企业更好的了解中国食品法规管理趋势。
该指南共六个大部分，以下对此六部分进行概括介绍：
在中国，什么是保健食品？
保健食品注册与备案数据分析
中国保健食品法规现状及未来趋势
进口保健食品注册备案的预期周期及费用
中国政府如何监管保健食品？
跨境电商(CBEC): 进口保健食品进入中国市场的新机遇
第一部分：在中国，什么是保健食品？
保健食品在不同国家的名称
保健食品在不同国家有不一样的名称。
一般情况下，标示下列名称的产品在中国均指保健食品：
根据《中华人民共和国食品安全法》（2015版），保健食品指声称保健功能，应当具有科学依据，不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害的食品。
保健食品的类别
中国保健食品行业一般将保健食品分为以下两类：
I. 营养素补充剂：
补充维生素和（或）矿物质，但无法提供能量或其它活性成分。
II. 功能性保健食品：
声称并具有特定保健功能且对人体具有生理效应。
保健食品允许声称的保健功能
按照现行的保健食品法规，功能性保健食品允许声称的保健功能有27种，营养素补充剂允许声称的保健功能只有1种。
保健食品和普通食品、药品之间的区别
起初，保健食品被认为是药品类别下的传统中药。
后来，人们发现它的属性更接近于食品，而不是药品，于是，它被归入了食物类别，作为一种特殊食品来管理。
然而，它与普通食品或药品还是有着诸多区别。
第二部分：保健食品注册与备案数据分析
自从1996年《保健食品管理办法》实施以来，截至2017年底，已有17,279个保健食品获批，16,494个为国产保健食品，剩余785个为进口保健食品。
在这保健食品发展的近30年间，保健食品获批量在保健食品政策变动前后出现巨大浮动，而不同保健功能的不同要求也致使各保健功能的申请量有很大的不同。
综普咨询将从批准年份，保健功能，申请人等多角度切入，对保健食品获批数据进行分析。
第三部分：中国保健食品法规现状及未来趋势
在过去的两年里，中国的保健食品法规发生了很大的变化。
2017年，前国家食品药品监督管理总局（前CFDA ）终于建立了一个完整的监管体系，并制定了一系列配套的政策文件。
新政策开启了保健食品注册与备案相结合的新模式。
基于前CFDA领导的公开演讲和宗谱咨询与相关专家的交流，综普咨询将对保健食品法规进行详细介绍，以及对未来政策趋势作出合理预测。
第四部分：进口保健食品注册备案的预期周期及费用
根据最新的保健食品法规，计划将保健食品投放至中国市场的海外公司必须申请并获得保健食品注册证书或备案凭证，才能将产品出口到中国。
所有进口保健食品均应向原CFDA提出注册或备案申请。
得益于备案新政策的实施，申请进口维生素和矿物质营养素补充剂批件要比申请功能性保健食品批件花费更少的时间和费用。
综普咨询将对与保健食品注册和备案相关的重要内容进行全面整理，包括各个步骤所需的卷宗，申请流程，时长和预算等。
第五部分：中国政府如何监管保健食品？
不同于中国保健食品市场的准入规则，政府对保健食品的监管变得越来越严格。
前CFDA会频繁地对保健食品进行抽检，并将所有抽检结果向公众公开。
因此，主管当局对不合规保健食品的宽容度非常低。
综普咨询将对2015年至2017年的食品违法案件进行统计。
结合相关法规，分析一些典型的食品安全事件。
第六部分：跨境电商（CBEC）：进口保健食品进入中国市场的新机遇
在国家电子商务政策的推动，各大电子商务平台的飞速发展，物流网络的逐步完善的大背景下，跨境电商（CBEC）已经成为了进口保健食品，尤其是新品牌进口保健食品的一个重要的营销渠道。
近年来，有关跨境电商的法规政策经过了多次变化，综普咨询将收集和整理法规的变动情况，为想要通过跨境电商进口保健食品的企业提供详细的指导。
综普咨询，一家备案技术团队，为了保证服务质量，公司已建有高素质的资深技术团队，和前端申报顾问团队。
并且已在国产特殊化妆品和进口化妆品备案注册，国产非特殊化妆品备案，国内化妆品出口检测认证，消毒产品批件注册、保健食品批文备案、一类医疗器械批文注册等业务方面，积累了丰富的经验和具有明显优势！欢迎咨询综普为您提供合理的备案服务！
岁月如轮，也许还没有做好准备，就碾碎了绚烂多姿的梦想；流年似水，也许只是一个转身，就冲淡了深情相依的誓言。
生活不相信眼泪，只有坚强，才能把自己从痛苦的深渊中拔出来。
要
始终坚信，山重水复之后，总会呈现一派柳暗花明。
女人，要学会宽容。
“金无足赤，人无完人”,谁都不可能十全十美，每个人都是被上帝咬过一口的苹果。
所以，不能只盯着这个丑陋的缺口，要嗅到苹果的清香。
包容他人缺点，宽容他人错误，给他解释和改正的机会。
自然，宽容不是没有底线的纵容，如果他把宽容视为懦弱，肆意践踏，就可以紧闭门扉，将之拒绝在宽容的门外。
女人，要懂得爱自己。
工作重要，但不要为了争名夺利，身心俱疲；家人重要，但不要为了家人，失去自我。
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重活都抢着干。
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张爱玲说：越是不爱自己，越是没人爱你。
确实，如果连自己都不懂得爱自己，还怎么奢望别人爱你？
女人，要有一颗善良的心。
张爱玲说：打扮得再美，穿得再昂贵，那只是个幌子，用善良做的外衣才是真的美。
市场监管总局关于发布《保健食品标志规范标注指南》的公告(2023年第53号)
市场监管总局关于发布《保健食品标志规范标注指南》的公告（2023年第53号）依据《中华人民共和国食品平安法》及相关法规文件的规定要求，市场监管总局制定了《保健食品标志规范标注指南》，现予公告。
市场监管总局2023年12月12日保健食品标志规范标注指南为指导保健食品生产经营者进一步规范标注保健食品标志，正确引导消费，营造更加公正有序的市场秩序，依据《中华人民共和国食品平安法》及相关法规文件的规定要求，制定本指南。
一、保健食品标志为依法经注册和备案的保健食品的专有标志，保健食品最小销售包装应当规范标注保健食品标志。
二、保健食品标志应当规范标注在主要展现版面的左上方，清楚易识别。
三、保健食品最小销售包装主要展现版面表面积大于100平方厘米时，保健食品标志最宽处的宽度不小于2厘米；主要展现版面的表面积小于或等于100平方厘米时，保健食品标志最宽处的宽度不小于1厘米。
四、保健食品标志整体比例为8.2:12（高：宽），帽形图案高度：6.6比例尺，帽形图案宽度：12比例尺，中间球形直径：3.8比例尺。
五、“保健食品”四字宽度为8.2比例尺，每字样高度及宽度（比例尺）：“保”高1.8、宽1.9；“健”高1.8、宽1.9；“食”高1.8、宽1.9；“品”高1.7、宽1.85。
六、保健食品标志印刷标准色CMYK色值为C100 M0 Y0 K0，屏幕标准色RGB色值：R0 G160 B233。
七、保健食品生产经营者可以在生产经营场所、专区专柜等位置使用保健食品标志。
保健食品标志可依据实际需要等比例变化，图案、颜色应与本指南保持全都。
八、保健食品注册证书或备案凭证持有人、保健食品生产经营者应当切实落实食品平安主体责任，规范标注保健食品标志。
附件：市场监管总局关于发布《保健食品标志规范标注指南》的公告附件：保健食品标志及矢量图附：。
进口燕窝产品及制品申报要求及收发货备案指南
燕窝产品：是指由金丝燕及相同类型燕子唾液形成，已去除污垢和羽毛，适合人类食用的食用燕窝及其制品，包括毛燕、食用燕窝、燕窝制品，以及具有保健食品批准文号的燕窝等。
毛燕：是指由金丝燕及同类型燕子唾液形成，经去除粪便、土壤以及一般杂质的初级处理，无霉变，未添加任何物质的产品。
食用燕窝：是指经分拣、用水浸泡、清洁、去除羽毛、重新塑型、加热烘干、分装等工艺制成的燕窝产品，不包括冰糖燕窝等燕窝制品。
燕窝制品：是指以燕窝为主要原料，添加或不添加适当辅料，经相关加工工艺制成的食品，按原卫生部复函要求目前仅限冰糖燕窝。
进口燕窝产品（一）资质要求1．准入要求海关对进口燕窝产品实施准入制度。
列入《符合评估审查要求的国家或地区输华燕窝产品名单》的国家或地区对应的产品，方可进口。
《符合评估审查要求的国家或地区输华燕窝产品名单》可在海关总署进出口食品安全局官方的“信息服务”-“产品监管重要信息”-“陆生动物源性食品”栏目中查询。
2．境外生产企业注册燕窝产品的境外生产企业，应当获得海关总署注册。
燕窝产品的境外生产企业由所在国家（地区）主管当局向海关总署推荐注册。
3．进出口商备案向境内出口燕窝产品的境外出口商或者代理商应当向海关总署备案。
食品进口商应当向其住所地海关备案。
境外出口商或者代理商，以及境内进口食品的进口商在海关总署的备案号可通过海关总署进口食品化妆品进出口商备案系统进行验核。
境内进口食品的进口商备案号，已经实现系统联网核查。
4．进境动植物检疫审批海关总署对进口毛燕、食用燕窝实行检疫审批制度。
进口商应当在签订贸易合同前办理检疫审批手续，取得进境动植物检疫许可。
5．进口毛燕指定加工企业备案进口毛燕的企业应事先办理进口毛燕指定加工企业备案。
办理指南见本书第十四章第十六节。
进口毛燕指定加工企业名单可在海关总署企业管理和稽查司官方的“信息服务”-“出口食品原料种植、养殖场备案名单”栏目中查询。
（二）申报要求1．基本申报要求发货人或者其代理人应当在燕窝产品进口前或者进口时向海关申报，申报时应当提供贸易合同、提单、装箱单、发票等，并随附以下文件：（1）经海关总署确认的兽医（卫生）证书。
进口食品企业须知(2016.03.08)
进口食品企业须知（2016.03.08）（适用于从太仓港进口食品的企业）《食品安全法》的相关条款（详见附件6）明确规定了进口食品的进口商应承担进口食品质量安全主体责任，是进口食品质量安全的第一责任人。
为方便企业顺利开展进口食品业务，我局根据《食品安全法》以及检验检疫有关进口食品的相关规定，编写了本企业须知，供进口企业参考。
1 进口前，企业应办理的事项1.1 进口商备案和境外生产企业注册依据：《食品安全法》第九十六条向我国境内出口食品的境外出口商或者代理商、进口食品的进口商应当向国家出入境检验检疫部门备案。
向我国境内出口食品的境外食品生产企业应当经国家出入境检验检疫部门注册。
已经注册的境外食品生产企业提供虚假材料，或者因其自身的原因致使进口食品发生重大食品安全事故的，国家出入境检验检疫部门应当撤销注册并公告。
1.1.1进出口商备案进口商应当于食品进口前，向工商营业执照注册所在地检验检疫机构申请备案，境外出口商或代理商需向总局备案，备案网址是/。
备案要求请登录质检总局食品局网站右中方的“进口食品进出口商备案系统场景式服务指南”和“进口食品进出口商备案信息查询”模块阅读了解进口食品备案工作要求（/）。
每次进口前均应提供已备案的证明材料（如网页截图，备案号等）。
拟进口肉类企业如需开展企业备案请参考《进口肉类收货人备案工作指南》（详见附件8）。
1.1.2境外生产企业注册列入《进口食品境外生产企业注册实施目录》(动态更新，详情请访问/ywzl/gjgnhz/jkzl/)（包括肉类、水产品、乳品、燕窝、大米等产品）内的产品，其境外生产企业需向国家认监委注册，已获得注册的生产企业名单在国家认监委网站公布（网址同上）。
生产企业未注册的，其产品不允许进口。
已获得注册的境外食品生产企业应当在其向我国境内出口的食品外包装上如实标注注册编号。
禁止冒用或者转让注册编号。
境外企业注册要求和流程请参考国家质检总局2012年第145号令《进口食品境外生产企业注册管理规定》。
进口保健食品备案申报指南
进口保健食品备案申报指南一、申请资格要求：1.申请人必须是中国法人或在中国境内注册并具备独立法人资格的外资企业；2.申请人必须具备从事进口保健食品的相关资质，包括食品经营许可证和食品质量安全管理体系认证证书等；3.申请人必须具备充足的仓储和物流配送能力。
二、备案申报流程：1.在中国国家市场监督管理总局（简称国家市场监管总局）办理工商登记，并获得企业营业执照；2.在中国食品药品监督管理总局（简称食药监局）办理食品经营许可证；3.在中国海关总署办理进口资质备案，获得海关编码；4.在国家市场监管总局网站上进行备案申报，提交备案申报表格和相关材料；5.支付备案费用，并等待备案结果通知。
三、备案申报表格和材料：2.申请人企业营业执照副本复印件；3.食品经营许可证复印件；4.食品质量安全管理体系认证证书复印件；5.产品生产许可证明复印件；四、备案费用：1.备案申报费：1000元/件；2.备案年费：根据进口保健食品的总额进行收费，具体标准请参考国家市场监管总局相关文件。
五、备案结果通知：1.国家市场监管总局对备案申报进行审查；2.审查通过并收到备案费用后，国家市场监管总局将发布备案结果通知；3.若备案申报不符合要求或存在问题，国家市场监管总局将要求申请人进行补正或重新申报。
六、注意事项：1.申请人必须按照相关法规和规定进行备案申报，并提供真实、准确、完整的申报材料；2.申请人需要自行负责产品合规性和质量安全性，确保产品符合中国的相关标准和规定；3.申请人必须保持备案信息的更新和准确性，并按时缴纳备案费用。
以上为进口保健食品备案申报的最新指南，希望能对申请人提供一些参考和帮助。
但请注意，具体的申报流程和要求可能根据国家政策和法规的变化而进行调整，请在申报前及时查阅最新规定并进行操作。
进口保健食品之营养素补充剂备案申报指南
进口营养素补充剂（维生素和矿物质）备案申报指南根据《保健食品注册与备案管理办法》规定：首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品应当依法备案。
但很多企业对备案的相关问题和内容并不了解，经常询问半天还是不知所云。
本文北京天健华成国际投资顾问有限公司保健食品注册部将就进口营养素补充剂备案的各方面问题进行全面讲解。
一、什么是营养素补充剂？根据《营养素补充剂申报与审评规定（试行）》，营养素补充剂是指以补充维生素、矿物质而不以提供能量为目的的产品。
其作用是补充膳食供给的不足，预防营养缺乏和降低发生某些慢性退行性疾病的危险性。
营养素补充剂属于保健食品，但是有别于功能性保健食品的一个类别。
营养素补充剂必须符合下列要求：（一）仅限于补充维生素和矿物质。
维生素和矿物质的种类应当符合《维生素、矿物质种类和用量》的规定。
（二）《维生素、矿物质化合物名单》中的物品可作为营养素补充剂的原料来源；从食物的可食部分提取的维生素和矿物质，不得含有达到作用剂量的其他生物活性物质。
（三）辅料应当仅以满足产品工艺需要或改善产品色、香、味为目的，并且应当符合相应的国家标准。
（四）适宜人群为成人的，其维生素、矿物质的每日推荐摄入量应当符合《维生素、矿物质种类和用量》的规定；适宜人群为孕妇、乳母以及18岁以下人群的，其维生素、矿物质每日推荐摄入量应控制在我国该人群该种营养素推荐摄入量（RNIs或AIs）的1/3～2/3水平。
（五）产品每日推荐摄入的总量应当较小，其主要形式为片剂、胶囊、颗粒剂或口服液。
颗粒剂每日食用量不得超过20克，口服液每日食用量不得超过30毫升。
二、何为保健食品备案？保健食品备案，是指保健食品生产企业依照法定程序、条件和要求，将表明产品安全性、保健功能和质量可控性的材料提交食品药品监督管理部门进行存档、公开、备查的过程。
与保健食品注册制需要对申请注册的保健食品的安全性、保健功能和质量可控性等相关申请材料进行系统评价和审评、审批过程不同，备案制省去了反复困扰申报企业的审评环节，也节约了大量时间、精力和费用。
国家食品药品监督管理总局《保健食品备案工作指南(试行)》
原 注 册 人 产 品 转 备 案 的 ，应 当 向总 局 技 术 审评 机 构 提 出 申请 。 总局 技 术 审 评 机 构 对 转 备 案 申 请 相 关信 息进 行 审 核 ，符 合 要 求 的 ，将 产 品 相 关 电子 注 册 信 息 转 送 备 案 管 理 部 门 ，同 时 书 面 告 知 申请 人 可 向备 案 管 理部 门 提
312进口保健食品进口保健食品备案人携带产品生产国地区政府主管部门或法律服务机构出具的备案人为上市保健食品境外生产厂商的资质证明文件和联系人授权委托书等向国家食品药品监督管理总局行政受理服务部门现场提出获取备案管理信息系统登录账号的申请由受理部门审核通过后向备案人发放登录账号
国家 食 品药 品 监 督 管 理 总 局 保 健食 品备案 工作 指 南 （ 试行 ）
３． ２ 产 品 备 案 信 息 填 报 、 提 交 ３－ ２＿ １ 国产 保 健 食 品
备 案 人 获 得 备 案 管 理 信 息 系统 登 录 账 号 后 ，通 过 ｈ ｔ ｔ ｐ ： ／ ／ ｂ ｊ ｂ ａ ． ｚ ｙ ｂ ｈ ｇ ｏ ｖ ｃ ｎ 网址 进 入 系统 ，认 真 阅读 并 按 照 相 关 要 求 逐 项 填 写备 案 人 及 申 请 备 案 产 品 相 关 信 息 ，逐 项 打 印 系统 自动 生 成 的 附带 条 形 码 、 校 验 码 的备 案 申请
３． １ 获 取 备 案 系统 登 录 账 号 ３ １ ． １ 国 产 保 健 食 品
国 产 保 健 食 品备 案 人 应 向 所 在 省 、 自治 区 、直 辖 市 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 提 出 获 取 备 案 管理 信 息 系统 登 录 账 号 的 申请 。 申请 登 录账 号 的具 体 方式 由各 省 、 自治 区、 直 辖 市 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 自行 发 布 。
中国进口保健食品程序
中国进口保健食品程序
一、进口保健食品注册申报程序：
1.提交进口预录证明申请：进口预录证明是进口保健食品的重要准入
证件，企业需要通过中国国家食品药品监督管理总局（CFDA）的官方网站
在线提交预录证明申请，并按照要求填写相关信息和提供必要的资料。
2.提交进口产品注册申请：企业需要在获得预录证明后，提交进口保
健食品的注册申请。
申请材料包括企业的法人营业执照、生产许可证明书、产品配方及工艺流程等。
3.实施现场检查：申请通过初审后，CFDA会派出专业人员进行现场
检查，确保企业的生产及运营能满足相关要求和标准。
4.审批及登记：CFDA根据现场检查结果进行综合评估，决定是否批
准申请。
一旦申请通过，企业就会获得进口产品注册证书，并在权威的进
口产品注册数据库中登记。
二、相关法规和要求：
1.《中华人民共和国食品安全法》：该法规是中国食品安全的基本法律，规定了进口食品的监管要求和义务，包括保健食品。
4.《进口保健食品管理办法》：该办法是对进口保健食品的管理和监督，规定了进口保健食品的监管要求、规范和程序。
5.《进口食品卫生安全风险评估及风险管理指南》：该指南是食品安
全的技术指导文件，规定了食品卫生安全风险评估和风险管理的方法和标准。
总之，中国进口保健食品程序的注册申报及相关法规是为了确保进口的保健食品质量和安全，以保障消费者的健康和权益。
通过严格的注册申报程序和合规的生产运营要求，可以降低食品安全风险，建立健康和有序的保健食品市场。
国家食品药品监督管理局关于印发保健食品产品技术要求规范的通知
国家食品药品监督管理局关于印发保健食品产品技术要求规范的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2010.10.22•【文号】国食药监许[2010]423号•【施行日期】2011.02.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】食品安全正文国家食品药品监督管理局关于印发保健食品产品技术要求规范的通知（国食药监许[2010]423号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：根据《食品安全法》及其实施条例对保健食品实行严格监管的要求，为进一步规范保健食品行政许可工作，提高保健食品质量安全控制水平，加强保健食品生产经营监督，指导保健食品产品技术要求编制工作，国家食品药品监督管理局组织制定了《保健食品产品技术要求规范》，现予印发，请遵照执行。
国家食品药品监督管理局二○一○年十月二十二日保健食品产品技术要求规范一、根据《食品安全法》及其实施条例对保健食品实行严格监管的要求，为进一步规范保健食品行政许可工作，提高保健食品质量安全控制水平，加强保健食品生产经营监督，保障消费者食用安全，制定本规范。
二、国家食品药品监督管理局负责批准保健食品产品技术要求，并监督其执行。
三、保健食品产品技术要求应当符合国家有关法律法规、标准规范。
四、保健食品产品技术要求文本格式应当包括产品名称、配方、生产工艺、感官要求、鉴别、理化指标、微生物指标、功效或标志性成分含量测定、保健功能、适宜人群、不适宜人群、食用量及食用方法、规格、贮藏、保质期等序列（见附件1），并按照保健食品产品技术要求编制指南（见附件2）编制。
五、保健食品产品技术要求是产品质量安全的技术保障。
生产企业应当按照保健食品产品技术要求组织生产经营，食品药品监督管理部门应当将保健食品产品技术要求作为开展监督执法的重要依据。
六、保健食品产品技术要求适用于保健食品新产品的注册申请和产品的再注册。
七、保健食品产品技术要求编号按照BJ＋G（或J）＋年份＋0000编制。
国家食品药品监督管理局关于印发保健食品命名规定和命名指南的通
国家食品药品监督管理局关于印发保健食品命名规定和命名指南的通知(2012修订)【法规类别】医疗保健【发文字号】国食药监保化[2012]78号【发布部门】国家食品药品监督管理局(原国家药品监督管理局)（已撤销）【发布日期】2012.03.15【实施日期】2012.03.15【时效性】现行有效【效力级别】部门规范性文件国家食品药品监督管理局关于印发保健食品命名规定和命名指南的通知（国食药监保化[2012]78号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），有关单位：为保证保健食品命名科学、规范，维护消费者合法权益，根据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国食品安全法实施条例》和《保健食品注册管理办法（试行）》等有关法律法规、规章规范，国家食品药品监督管理局修订了《保健食品命名规定》，制定了《保健食品命名指南》，现予印发，请遵照执行。
国家食品药品监督管理局二○一二年三月十五日保健食品命名规定第一条为保证保健食品命名科学、规范，维护消费者合法权益，根据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国食品安全法实施条例》和《保健食品注册管理办法（试行）》等有关法律法规、规章规范，制定本规定。
第二条本规定适用于在中华人民共和国境内申请注册的保健食品。
第三条保健食品命名基本原则：（一）符合国家有关法律法规、规章规范的规定。
（二）反映产品的真实属性，简明、易懂，符合中文语言习惯。
（三）不得误导、欺骗消费者。
第四条保健食品命名禁止使用下列内容：（一）虚假、夸大或绝对化的词语。
（二）明示或暗示治疗作用的词语。
（三）人名、地名、汉语拼音。
（四）字母。
保健食品备案流程及材料要求
保健食品备案流程及材料要求总局办公厅关于印发保健食品备案工作指南（试行）的通知食药监特食管〔2017〕37号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，总局保健食品审评中心、行政事项受理服务和投诉举报中心：根据《中华人民共和国食品安全法》《保健食品注册与备案管理办法》有关规定，国家食品药品监督管理总局制定了《保健食品备案工作指南（试行）》。
现予公布，自公布之日起施行。
食品药品监管总局2017年5月2日保健食品备案工作指南（试行）保健食品备案，是指保健食品生产企业依照法定程序、条件和要求，将表明产品安全性、保健功能和质量可控性的材料提交食品药品监督管理部门进行存档、公开、备查的过程。
1 适用范围本指南适用于《保健食品注册与备案管理办法》规定的保健食品备案工作。
2 备案主体2.1国产保健食品国产保健食品备案人应当是保健食品生产企业。
保健食品原注册人（以下简称原注册人）可以作为备案人。
2.2进口保健食品进口保健食品备案人应当是上市保健食品境外生产厂商。
境外生产厂商（备案人）是指符合其所在国（地区）上市要求的法人或其他组织。
产品生产国（地区）是指进口保健食品上市销售的国家（地区）。
3 备案流程及要求3.1获取备案系统登录账号3.1.1国产保健食品国产保健食品备案人应向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出获取备案管理信息系统登录账号的申请。
申请登录账号的具体方式由各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门自行发布。
3.1.2进口保健食品进口保健食品备案人携带产品生产国（地区）政府主管部门或法律服务机构出具的备案人为上市保健食品境外生产厂商的资质证明文件和联系人授权委托书等，向国家食品药品监督管理总局行政受理服务部门现场提出获取备案管理信息系统登录账号的申请，由受理部门审核通过后向备案人发放登录账号。
3.1.3原注册人备案保健食品原注册人产品转备案的，应当向总局技术审评机构提出申请。
总局技术审评机构对转备案申请相关信息进行审核，符合要求的，将产品相关电子注册信息转送备案管理部门，同时书面告知申请人可向备案管理部门提交备案申请。