美国法典简介-21 CFR结构内容
cfr规则
CFR规则CFR规则（Code of Federal Regulations）是美国联邦法规的编码体系，它包含了各个部门和机构制定的法规。
CFR规则起源于美国国会通过的法律，由各个联邦机构负责实施和执行。
本文将详细介绍CFR规则的背景、结构和应用，并探讨其在美国法律体系中的重要性。
1. 背景CFR规则最初由美国政府于1935年创立，旨在为各个联邦机构制定的法规提供一个统一的编码系统。
随着时间的推移，CFR规则逐渐发展成为一个全面而复杂的法律体系，涵盖了几乎所有领域的法规。
CFR规则是由联邦机构根据授权而制定的，这些授权通常来自于国会通过的法律。
每个联邦机构都有责任确保其领域内相关法律得到正确执行，并根据需要对其进行修改和更新。
2. 结构CFR规则按照主题分为50个标题，每个标题代表一个特定领域或行业。
每个标题又分为多个章节，章节下面可以有更细分的子章节。
每个章节包含了一条或多条具体的法规。
CFR规则的结构非常有序和系统化，每个法规都有一个唯一的编号，例如”Title 21, Part 101”表示第21标题下的第101部分。
这种编号系统方便了对法规进行引用和检索。
3. 应用CFR规则在美国法律体系中起着至关重要的作用。
它确保了联邦机构制定的法规得到正确执行，并为公众提供了对相关法律的准确理解。
以下是CFR规则在实践中的几个重要应用：a. 法律遵从性CFR规则作为联邦机构制定法规的基础，对于保证公民和企业合法行为至关重要。
任何违反CFR规则的行为都可能受到处罚和诉讼。
b. 法律解释CFR规则为公众提供了对相关法律的解释和说明。
人们可以通过查阅CFR规则来了解特定领域内的具体要求和限制，以便更好地遵守相关法律。
c. 法律修改CFR规则允许联邦机构根据需要对现有法规进行修改和更新。
这使得政府能够及时调整政策，并响应社会变革和需求。
d. 法律检索CFR规则的结构和编号系统使得对法规进行检索变得更加方便。
FDA 21 CFR Part 11
FDA 21 CFR Part 11什么是21 CFR Part 11？21 CFR Part 11 联邦法规21章第11款主要规定内容涉及电子记录和电子签名适用范围(a) 本条款的规则提供了标准，在此标准之下FDA将认为电子记录、电子签名、和在电子记录上的手签名是可信赖的、可靠的并且通常等同于纸制记录和在纸上的手写签名。
(b) 本条款适用于在FDA规则中阐明的在任何记录的要求下，以电子表格形式建立、修改、维护、归档、检索或传送的记录。
本条款同样适用于在《联邦食品、药品和化妆品法案》和《公众健康服务法案》要求下的呈送给FDA的电子记录，即使该记录没有在FDA规则下明确识别。
然而，本条款不适用于现在和已经以电子的手段传送的纸制记录。
(c) 一旦电子签名和与它相关的电子记录符合本条款的要求，FDA 将会认为电子签名等同于完全手签名、缩写签名、和其他的FDA规则所求的一般签名。
除非被从1997年8月20日起（包括该日）生效后的规则明确地排除在外。
(d) 依照本条款11.2，除非纸制记录有特殊的要求，符合本条款要求的电子记录可以代替纸制记录使用。
(e) 在本条款下维护计算机系统（包括硬件和软件）、控制权、和随附的文件应便于被FDA用到，和服从于FDA的监管。
履行(a) 需要维护，但不提交给FDA的记录，如果符合本条款的要求,人们可以使用全部或部分电子记录代替纸制记录或用电子签名代替传统签名。
(b) 提交给FDA的电子记录，人们可以使用全部或部分电子记录代替纸制记录或电子签名代替传统签名（手签名）假如：(1) 符合条款的要求(2) 提交的文件或部分文件，作为FDA以电子形式接收的提交物的类型已经被编号为92S-0251公共摘要识别出来。
这个摘要将明确地识别出，何种类型文件或部分文件在没有纸制记录和FDA接收单位(举例来说，特定的中心，办公室，部门、分支机构)时的电子形式提交物是可接受的。
如果没有在公共摘要上明确出来，他们以电子形式提交给FDA接收单位的文件将不被认为是正式的；这种文件的书面形式将被认为是正式的但必须伴有电子记录。
美国FD21CFR820法规培训教学课件
21CFR820条款讲解——G生产及过程控制
Sec. 820.75 Process Validation 过程确认 （a）当某个过程的结果不能通过其后的检验和试验完全验 证时 , 该过程应通过高保证进行确认并依据已建立的程序进行批 准 。确认的活动和结果, 包括确认批准人的签名、日期, 适用 时被确认的主要设备应该被文件化
21CFR820条款讲解——G生产及过程控制
Sec. 820.70 Production and Process controls 生产及过程控制 总则 为确保器械符合其规范的要求，制造商应对生产过程进行开发、管理、控 制和监督。作为制造过程的结果，在任何可能发生与器械规范出现偏差的情况 ，制造商都应该建立和保持生产过程控制程序，描述所有必需的过程控制 ，确保符合规格。过程控制应包括: 文件化指引、标准操作规程以及定义并控制生产方式的方法； 在生产过程中，监测和控制过程参数、组件和器械特性； 符合相关的标准或法规； 过程和加工设备的批准； 标准的工艺，应在文件化的标准中加以明确，或通过标识批准的代表性样品的 加以明确。
PART 03
21CFR820条款讲解
F——标识和可追溯性
21CFR820条款讲解——F标识和可追溯性
Sec. 820.60 Identification 标识 制造商应建立并保持程序, 在接收、生产、交付和安装的 所有过程应当识别产品, 从而防止混用。 Sec. 820.65 Traceability 可追溯性 被预期用于外科植入或支持或维持生命的器械, 根据其标 签提供的使用指南正确使用时不能适当工作, 将对使用者 造成重大伤害。生产这些器械的制造商应建立并保持程序, 通过一个控制号码, 对每一个或每一批次最终器械和适用 的组件进行识别。此程序有助于采取纠正措施。这种标识 应在器械历史记录 （DHR）中被文件化。
CFR——精选推荐
CFRCFR000重要提醒：系统检测到您的帐号可能存在被盗风险，请尽快查看风险提示，并立即修改密码。
| 关闭网易博客安全提醒：系统检测到您当前密码的安全性较低，为了您的账号安全，建议您适时修改密码立即修改 | 关闭CFR是指卖方必须在合同规定的装运期内,在装运港将货物交至运往指定目的港的船上,负担货物越过船舷为止的一切费用和货物灭失或破坏的风险,并负责租船或订舱,支付到达目的港的畸形运费。
目录 CFR的计算CFR的分析买卖双方基本义务的划分使用CFR的留神事项Code of Federal Regulations 美国联邦法规1、《美国联邦行政法典》的结构与分类2、《美国联邦行政法典》的编纂程序内容结构使用办法在线版本的CFRCost and Freight 成本加运费(指定目的港)注意事项变形术语的换算文件格局 CFR的盘算 CFR价=FOB价+运费 CFR价= CIF价X[1-(1+投保加成)X保险费率]CFR的剖析在《2000年通则》中，明确规定CFR术语只能适用于海运和内河航运。
如合同当事人不采取越过船舷交货，则应使用CPT术语。
买卖双方基本义务的划分按国际商会对CFR的解释，买卖双方各自承担的基础责任，概括起来，可作如下划分： 1.卖方义务 (1)自信风险和费用，取得出口允许证或其余官方同意的证件，在需要办理海关手续时，办理货物出口所需的一切海关手续。
(2)签署从指定装运港承运货物运往指定目的港的运输合同；在买卖合同划定的时光和港口，将货物装上船并支付至目标港的运费;装船后及时告诉买方。
(3)承当货物在装运港越过船舷为止的一切风险。
(4)向买方提供通常的运输单据，如买卖双方商定采用电子通信，则所有单据均可被等同效率的电子数据交流(EDI)信息所取代。
2.买方任务 (1)自负风险和用度，获得入口许可证或其他官方批准的证件，在须要办理海关手续时，办理货物进口以及必要时经过另一国过境的一切海关手续，并支付有关费用及过境费。
美国21CFR
美国21CFR美国食品安全执法机构通过颁布法规负责法案的实施，在联邦公报中发布的法规，汇编至《美国联邦法规》（CFR），拥有普遍适用性和法律效应。
CFR的编撰工作始于1936年，后每年编撰更新一次，联邦政府公报室负责对每天编辑的联邦公报进行拆解、重新组合。
CFR的覆盖内容广泛，共有50卷，目前，美国关于食品的法规分别收录在CFR的第7卷“农业”、第21卷“食品与药品”、第50卷“野生动物和渔业”等卷。
美国21CFR-123部分隶属于联邦法规（CFR）第21卷，法规号为21CFR-123部分，包括以下内容：•§123.3 水产品的定义（Definitions of fish and fishery products）对水产品的定义：淡水或海水中供人类食用的，除鸟类、哺乳类以外的有鳍类、甲壳类和其他类型的水产生物、包括，但不限于鳄鱼、蛙类、龟类、海蛰、海参、海胆及此类动物的卵、以及所有软体动物。
水产加工品：以水产为主要组分的人类食品。
•§123.5 水产品现行良好操作规范（Current good manufacturing practice）•§123.6 危害分析和危害分析关健控制点（HACCP）计划（Hazard analysis and Hazard Analysis Critical Control Point （HACCP） plan）•§123.7 HACCP纠正措施（Corrective actions）•§123.8 HACCP计划的验证（Verification）•§123.9 HACCP记录（Records）•§123.10 HACCP培训（Training）•§123.11 卫生控制规程（Sanitation control procedures）•§123.12 对进口产品的特殊要求（Special requirements for imported products）•§123.15 烟熏或有烟熏风味的水产品总则（General）•§123.16 烟熏或有烟熏风味的水产品的加工控制（Process controls）•§123.20 生的软体贝类总则（General）•§ 123.28生的软体贝类的来源控制（Source controls）•§1240.3 传染病的控制的一般性定义（General definitions）•§1240.60 软体贝类（Molluscan shellfish）。
美国FDA 21 CFR Part 11
法规解析：什么是FDA 21 CFR Part 11？美国FDA于1997年颁布21 CFRPart 11，并于2003年颁布相关行业指南来细化有关规则。
在Part11规定中，电子记录被认为具有与书面记录和手写签名同等的效力。
21CFRPart 11被美国的生物医药企业、医院、研究所和实验室广泛接受和遵照执行。
自颁布以来已被推广至全球，虽然没有强制性，但被欧洲、亚洲等地图和国家普遍接受和使用。
美国作为全球生物医药产业最主要组成部分影响力巨大，当你的药物、生物医药相关设备或者信息系统需要销售给美国的制药企业和研究人员都应该符合21 CFR Part 11的规定。
如违反，FDA能够根据规定剥夺出口到美国的权利。
其他国家对电子记录和电子签名也有类似要求，会以21 CFRPart 11的相关规定为指导原则，来制定本国的相关法规。
我国目前暂无像21CFR Part 11这样在生物医药领域针对电子记录和电子签名的规范或标准。
我国在2005年开始实施了《中华人民共和国电子签名法》，但这主要针对容易引起法律纠纷如合同、协议等的电子签名有效性的规定。
当前在GCP领域对中国来说，困扰的问题不仅在于你选择应用的信息系统是否适用于21CFR规定及是否验证，还在于如何建立一套较完善的实施GCP电子记录管理体系和电子签名有效性管理规范何时落地。
一、21 CFRPart 11涉及领域广泛(共有1499个部分) 21CFR=Food and Drugs 21CFR58=GLP 21CFR210=GMP, Drugs (General) 21CFR211=GMP, Drugs (Finished Pharmaceuticals) 21CFR312=Inv. New drug Application (GCP) 21CFR314=FDA Approval of new drug (GCP) 21CFR6xx=GMP, biologics 21CFR820=GMP, Devices 21CFR…= Food, nutrients and cosmetics 21CFR11=Electronic Records; Electronic Signatures 其中在GCP领域主要包括中心实验室建设、数据获取和报告、远程数据录入、CRF体系、临床数据管理、AE报告、临床支持体系和统计分析体系。
21 CFR Part 11介绍
张 俊 2011.7
21
CFR Part 11概述
21
CFR Part 11内容解读 CFR Part 11应用
21
21
CFR Part 11概述
21 21
CFR Part 11内容解读 CFR Part 11应用
什么是21 CFR Part 11
§11.10 封闭系统的管理
(g) 使用验证检查以保证只有被授权用户才可以使用系统，以电子方 式签署记录，使用操作或计算机系统的输入输出设备，改变记录或手 工执行操作。 系统可以保证，只有授权人员可以使用系统、电子签名记录、访问运 行或计算机系统的输入或输出装置来改变记录或执行其它操作吗？ (h) 必要时使用设备（举例来说，终端）检查以确定数据输入来源或 操作指导的有效性。 如果系统要求输入数据或指令，只是来源于某一特定的输入装置（如 终端），则系统是否检查接收的数据或指令的有效性？ (i) 确定开发、维护或使用电子记录/电子签名系统的人员应具备与 执行他们被指派的任务相应的教育、培训和经验。 是否对系统用户、开发人员、IT 支持人员提供培训，包括在岗培训？
§11.2 执行
(a) 需要维护，但不提交给FDA的记录，如果符合本条款的要求,人们 可以使用全部或部分电子记录代替纸制记录或用电子签名代替传统签 名。 (b) 提交给FDA的电子记录，人们可以使用全部或部分电子记录代替 纸制记录或电子签名代替传统签名（手签名）假如： (1) 符合条款的要求；和 (2) 提交的文件或部分文件，作为FDA以电子形式接收的提交物 的类型已经被编号为92S-0251公共摘要识别出来。这个摘要将明确地 识别出，何种类型文件或部分文件在没有纸制记录和FDA接收单位(举 例来说，特定的中心，办公室，部门、分支机构)时的电子形式提交 物是可接受的。如果没有在公共摘要上明确出来，他们以电子形式提 交给FDA接收单位的文件将不被认为是正式的；这种文件的书面形式 将被认为是正式的但必须伴有电子记录。人们期望与未来的FDA接收 单位就详细的（举例来说，传送的方法、媒体、文件格式和技术协议） 怎样和是否进行电子的提交物进行协商。
FDA CFR21
三、质量体系要求
• 设备是否未能满足规范 • 设备是否用于治疗或诊断 • 以及相关的传闻的事故事件 e. 调查进行中，应保持记录，包括： • 设备名称 • 接到投诉的日期 • 设备身份和控制号码 • 投诉者姓名、地址、电话号码 • 投诉的类型和详细情况
• 调查处理单位到海外，记录也应是适当的，在美国容易理解的
从事验证和确认的人员应知道在其职能上可能遭遇的缺陷和错
误
三、质量体系要求
Sec. 820.40设计控制
•
•
• • • • • • •
建立程序
设计开发计划，包括职责、设计活动、活动界面、设计输入，该计划应及时更新
设计输入，包括寻找不完整的、模糊的、自相矛盾的机制，输入应文件化并得到评审 和批准，批准应包括签名、时间 设计输出，应评估输出文件的符合性，输出文件应包括接收标准、基本参数，输出应 得到评审和批准 审计评审/设计历史文件 设计验证 /设计历史文件 设计确认/设计验证文件包括识别方法、日期、执行人 设计转移，设计正确地转化成产品规范 设计变更
三、质量体系要求
Sec. 820.20 管理职责 a. 质量方针 b. 组织结构 c. 职责权限 d. 资源
e. 管理者代表
f. 管理评审 g. 质量计划
h. 质量体系程序
三、质量体系要求
Sec. 820.22 质量审核 Sec. 820.25 员工 • • 总则 培训（建立程序） 员工应知道不适当的行为将导致的设备缺陷
•
• •
执行和记录方法或程序的变更
确保质量问题或不合格的相关信息传递到相关部门 提交管理评审
b. 形成记录
三、质量体系要求
Sec. 820.120 产品标签
建立程序控制标签 a. 标签完整：标签应打印并在产品流转中确保标签清晰，粘贴牢固
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
21 CFR结构内容
在美国，参议员或众议员每年都会提出很多议案（bill）。
议案交由委员会审议修订，然后在国会议院投票，一院投票通过后，送交另一院，两院通过后交总统签署；若总统不否决，或虽否决但经两院2/3议员重新通过，即正式成为法律（law）。
法律规定了基本的准则，并由联邦政府执行机构根据具体的法规（Regulation）来执行。
《美国联邦法规》（Code of FederalRegulations, CFR）是将发表在“联邦公报（Federal Register, FR）”的一般性和永久性法规集合成册的法规典籍。
CFR的法规涵盖各方面主题，其中第21篇“食品与药品”就是美国食品药品监督管理局（Food and DrugAdministration, FDA）管理食品和药品的主要法规依据。
所谓知己知彼，百战不殆。
做好国际药品注册，需要从其法规源头入手。
本文带大家了解并熟悉CFR，尤其是第21篇“食品与药品”的结构以及内容。
1. CFR的结构与分类
CFR共50篇（title），代表联邦法规涉及的领域和调整对象，有些篇有分篇（subtitle）；按前后顺序排列分别是：总则、保留、总统、会计、行政人事、保留、农业、外国人与公民、动物与动物产品、能源、联邦选举、银行金融、商业信用与资助、航空与航天、商业与外贸、商业实践、商品与证券交易、电力，水力资源保护、关税、雇员利益、食品与药品、对外关系、公路、住宅与城市发展、印第安人、国内收入、烟，酒产品与军火、司法行政、劳动、矿产资源、财政金融、国家防御、航运与可航水域、教育、巴拿马运河、公园，森林和公共财产、专利，商标与版权、抚恤金，津贴和老兵救助、邮政服务、环境保护、公共合同与财产管理、公共卫生、公共土地、抢险救灾、公共福利、航运、电讯、联邦收购规则系统、交通、野生动物与渔业。
每篇分为若干章（chapter），通常以法规颁发机构的名称为标题，有的章还分为分章（subchapter）；每章包含特定的法规领域的若干部分（part），有的部分由于内容多，又分为分部（subpart）。
每部则由包含具体法规的若干节（section）以及段（paragraph）组成。
按照内容的多少，联邦法规被整理成卷（volume）。
2. CFR的编纂与修订
1936年以前，联邦政府公报室（Office of Federal Register,OFR）会将联邦政府机构和部门当天发布的所有行政法规、会议纪要、决定、通知以及将要议定的行政法规草案等编辑册，对外公布，周一至周五每周共五册，每年200多册。
然而由于法规数量增多，内容庞杂，查询不便等原因，联邦政府在1936年开始参照美国法典（United States Code,USC）的编纂方式进行CFR的编纂。
根据44 USC 1510规定，CFR每年至少补充、重新核对出版一次。
按季度更新不同篇章。
Title 1~Title 16 每年1月1日更新；
Title 17~Title 27每年4月1日更新；
Title 28~Title 41 每年7月1日更新；
Title 42~Title 50 每年10月1日更新。
除了每年印刷出版的纸质版以外，CFR的电子版本（e-CFR）会每天在政府出版办公室的官网上更新。
我们可以在此查询到CFR中具体的内容，也可以查到CFR最新的更新和修订。
e-CFR网址：
/cgi-bin/ECFR?SID=39883669cbc422eaf39a25a51116d3b7&mc=true &page=browse
3. CFR第21篇——食品与药品
CFR的第21篇主题是“食品与药品”（Title 21―Food and Drugs），该篇有9卷、3章、共1499部。
其中：1到8卷都是第1章“健康与人类服务部，食品与药品管理局（Food and DrugAdministration, Department of Health and Human Services）；第9卷包含第2章“司法部毒品强制执行局（Drug EnforcementAdministration, Department of Justice）以及第3章“毒品控制政策办公室（Office of NationalDrug Control Policy）”。
21 CFR的电子版本除了可以在上面提到的eCFR官网查到，FDA官网上也提供了快速的查询通道。
FDA官网查询21 CFR网址：
/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/cfrsearch.cfm
这其中与FDA化学药品注册相关的重要章节包括：
Subchapter A ——总则
例如：受试者保护（Part 50.1~50.56）；伦理审查委员会（Part 56.101~56.124）；药物非临床试验良好实验室规范/GLP（Part 58.1~58.219）等。
Subchapter C ——药品：总则.
例如：药品标签（Part 201.1~201.327）；药品良好生产规范/GMP（Parts 210 & 211）等。
Subchapter D ——人用药品
例如：新药（Part 310.3~310.548）；调研性新药申请/IND（Part 312.1~312.320）；新药上市申请/NDA&ANDA（Part 314.1~314.650）；孤儿药（Part 316.1~316.52）；生物利用度和生物等效性要求/BA&BE（Part 320.1~320.63）等。