药品管理法及实施条例
第四章 药品管理法及其实施条例
药事管理法律法规
— SFDA批准 — 符合国家药品标准
药品包装的要求
— 药品包装、标签、说明书管理办法 — 规定的标志
中药饮片的规定
医疗机构配置制剂的要求
药品价格的管理（第五十五～五十八、六十三条）
政府定价、政府指导价 — 列入国家基本医疗保险药品目录和目录以外具
有垄断生产、经营的药品
监督机关的责任
— 省FDA检查其批准的广告，若违反《广告法》 则向广告监督管理机关通报并提出建议，由
广告监督管理机关依法处理。
违法收授和给予回扣的规定
第五十九条 回扣的界定 第九十条，九十一条 对违法给予和收授回 扣的处罚规定
药品监督（第六十四～七十二条）
执法机关
— 药品监督管理部门
第七十一条 国家实行药品不良反应报告制度
法律责任（第七十三～一百零一条）
第七十三条 无许可证的情况 第七十四条 假药 第七十五条 劣药 第七十六条 假、劣药 第七十七、七十八、八十、八十二、八十三、
八十五及八十六条
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
附则（第一百零二～一百零六条）
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市场调节价
价格主管部门
— 国家发改委价格司制定或调整价格 — 省物价局
药品广告的管理（第六十～六十三条）
广告管理
— 执行《药品广告审查办法》（局令第27号），批准 文号管理 省FDA批准药品广告文号
广告内容
— 真实合法，以SFDA批准的说明书为准，不得 含有虚假的内容
— 本法未做规定的应遵守《广告法》
药事组织的管理 （第七～ 二十八条）
新修订的药品管理法实施条例全文
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201X《药品管理法实施条例》是为了让《药品管理法》更好的实施和执行专门制定的。
《药品管理法实施条例》和《药品管理法》一样分为总则、药品生产企业管理、药品经营企业管理、医疗机构的药剂管理、药品管理、药品包装的管理、药品价格和广告的管理、药品监督、法律责任、附则十章一共八十条。
中华人民共和国药品管理法实施条例(201X年2月6日修正版)(201X年8月4日中华人民共和国国务院令第360号发布根据201X年2月6日《国务院关于修改部分行政法规的决定》修订)第一章总则第一条根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)，制定本条例。
第二条国务院药品监督管理部门设置国家药品检验机构。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以在本行政区域内设置药品检验机构。
地方药品检验机构的设置规划由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出，报省、自治区、直辖市人民政府批准。
国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以根据需要，确定符合药品检验条件的检验机构承担药品检验工作。
第二章药品生产企业管理第三条开办药品生产企业，申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据《药品管理法》第八条规定的开办条件组织验收;验收合格的，发给《药品生产许可证》。
第四条药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记;未经批准，不得变更许可事项。
原发证机关应当自收到申请之日起15个工作日内作出决定。
第五条省级以上人民政府药品监督管理部门应当按照《药品生产质量管理规范》和国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，组织对药品生产企业的认证工作;符合《药品生产质量管理规范》的，发给认证证书。
药品管理法实施条例
中华人民共和国药品管理法实施条例考点1：药品检验机构设置1.国务院药品监督管理部门设置国家药品检验机构。
2.省级药品监督管理部门设置本行政区域内药品监督管理机构。
3.国务院和省级药品监督管理部门可以根据需要，确定符合药品检验条件的检验机构承担药品检验工作。
考点2：药品生产企业管理1.开办药品生产企业申请向省级药品监督管理部门提出筹建申请；完成筹建后向原审批部门申请验收。
2.《药品生产许可证》许可事项变更药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记。
未经批准，不得变更许可事项。
3.药品生产企业GMP认证（1）认证机构：省级以上人民政府药品监督管理部门。
（2）国家食品药品监督管理局认证：注射剂、放射性药品和规定的生物制品。
（3）省级药品监督管理局：负责组织除上述药品以外的其他药品认证。
（4）新开办药品生产企业和新建药品生产车间或者新增生产剂型的申请GMP认证的时间：应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。
（5）审批时间：受理申请的药品监督管理部门应当自收到企业申请之日起6个月内，组织对申请企业是否符合《药品生产质量管理规范》进行认证；认证合格的，发给认证证书。
4.《药品生产许可证》有效期（1）《药品生产许可证》有效期为5年。
（2）有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品生产许可证》。
（3）药品生产企业终止生产药品或者关闭的，《药品生产许可证》由原发证部门缴销。
5.药品委托生产的规定（1）受托方的条件：受托方必须是持有与其受托生产的药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。
（2）不得委托生产的药品：疫苗、血液制品和国务院药品监督管理部门规定的其他药品。
考点3：药品经营企业管理1.开办药品经营企业审批（1）开办药品批发企业：向省级药品监督管理部门申请筹建和验收。
药品管理法及其实施条例
药品管理法及其实施条例概述药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。
一、药品管理假药成分与国家规定的成分不符+冒充药品+变质药品+标注适应证或功能主治超出规定范围的劣药成分的含量不符合国家规定的药品+被污染+无有效期或更改有效期+不注明或者更改生产批号的+超过有效期的+擅自添加辅料、防腐剂的+其他不符合药品标准的药品处方药凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品非处方药国务院药品监督管理部门公布的,不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品，根据安全性分为甲类非处方药和乙类非处方药经典例题某地药品监督管理部门接到多名眼疾患者举报，反映在县医院眼科就诊使用某药后发生“眼内炎”。
药品监督管理部门经过调查确认该药为假药，其法定依据是A.未标明有效期B.未注明生产批号C.以其他药品冒充此种药品D.超过有效期E.擅自添加着色剂『正确答案』C按照假药论处的药品是A.未标明有效期的药品B.擅自添加矫味剂的药品C.更改生产批号的药品D.超过有效期的药品E.变质的药品『正确答案』E二、法律责任1.药品购销中给予、收受回扣的法律责任处理机关市场监督管理部门2.药品购销中违法收受财物或者其他利益的法律责任医疗机构的负责人、药品采购人员、医师、药师等有关人员收受财物或者其他不正当利益的经典例题医务人员收受药品生产企业的财物，情节尚不严重时，依法应对其给予的处罚是A.没收违法所得B.罚款C.吊销执业证书D.追究刑事责任E.警告『正确答案』A下列不属于药品的是A.抗生素B.血液C.疫苗D.血液制品E.血清『正确答案』B。
药品管理法及药品管理法实施条例
中华人民共和国境内（大陆） 但不包括香港、澳门和台湾地区。
2）适用的对象范围
在中华人民共和国境内从事药品的研制、 生产、经营、使用和监督管理的单位或者 个人，必须遵守本法。
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3.我国发展药品的方针
1.发展现代药和传统药 2.鼓励培育中药材 3.鼓励创造新药
2. 药品生产企业管理：7～13
3. 药品经营企业管理：14～21
4. 医疗机构的药剂管理：22～28
5Байду номын сангаас 药品管理：29～51
6. 药品包装的管理：52～54
7. 药品价格和广告的管理：55～63
8. 药品监督：64～72
9. 法律责任：73～101
10. 附则：102～106
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十 大 药 害 事 件
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• 一、“梅花K”事件 • 二、关木通事件 • 三、奥美定事件 • 四、亮菌甲素注射液事件 • 五、鱼腥草注射剂事件 • 六、欣弗事件 • 七、甲氨蝶呤事件 • 八、博雅人免疫球蛋白事件 • 九、刺五加注射液事件 • 十、毒胶囊事件
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基本内容
中华人民共和国药品管理法 药品管理法实施条例
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基本要求
了解：现行药品管理法的特点和意义；实施条例 的体例及实施条例与药品管理法的关系
熟悉：药品管理法的主要内容及实施条例的主要 内容
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中华人民共和国药品管理法实施办法
中华人民共和国药品管理法实施办法文章属性•【制定机关】卫生部(已撤销)•【公布日期】1989.02.27•【文号】卫生部令第1号•【施行日期】1989.02.27•【效力等级】行政法规•【时效性】失效•【主题分类】药政管理正文*注：本篇法规已被《国务院关于废止部分行政法规的决定》（发布日期：2008年1月15日实施日期：2008年1月15日）废止（原因：已被2002年8月4日中华人民共和国国务院令第360号公布的《中华人民共和国药品管理法实施条例》代替）中华人民共和国药品管理法实施办法（一九八九年一月七日国务院批准一九八九年二月二十七日卫生部令第一号发布）第一章总则第一条根据《中华人民共和国药品管理法》（以下称《药品管理法》）的规定，制定本办法。
第二条本办法适用于所有有关药品生产、经营、使用、检验、科研的单位和个人。
军队的药品生产企业生产民用药品的，适用本办法。
第三条药品的生产、经营，应当把社会效益放在第一位，严禁生产、经营、使用假药或者劣药。
严禁未经许可生产、经营药品和配制制剂。
第二章药品监督管理职责第四条国务院卫生行政部门主管全国药品监督管理工作，其主要职责是：（一）执行《药品管理法》及本办法；（二）起草有关药品监督管理的法规，制定配套的单行办法；（三）颁布《中国药典》和药品标准；（四）审批新药、核发药品批准文号；（五）对药品的生产、经营、使用进行监督；（六）组织对已经生产的药品的药效、副作用进行调查和再评价，并及时提供和公布有关质量方面的资料；（七）依照《药品管理法》和本办法决定行政处罚。
县以上地方各级卫生行政部门的药政机构主管所辖行政区的药品监督管理工作。
第五条县级以上卫生行政部门设置的药品检验所，在同级卫生行政部门的领导下，按照国家药品标准和省、自治区、直辖市的药品标准对药品进行检验。
第六条县级以上卫生行政部门设药品监督员，国家药品监督员由国务院卫生行政部门审核发给证书；省、自治区、直辖市药品监督员和自治州、市或者县的药品监督员由卫生行政部门提名，同级人民政府审核发给证书。
中华人民共和国药品管理实施条例
《中华人民共和国药品管理法实施条例》经营两类药品的零售企业应配备执业药师经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业，应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员。
按照《药品管理法实施条例》的规定，我国实行处方药和非处方药分类管理制度。
国家根据非处方药品的安全性，将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。
经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员。
经营乙类非处方药的药品零售企业，应当配备经设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构组织考核合格的业务人员。
有关人士对此作了进一步的说明：执业药师是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。
“其他依法经过资格认定的药学技术人员”是指经过国家有关部门考试考核合格确定的并取得证书的药师以上专业技术职务证书的药学技术人员。
“经设区的市级以上地方人民政府药品监督管理机构组织考核合格的业务人员”是指经职业技能鉴定合格取得初级以上职业资格证书的人员。
据介绍，执业药师制度是国际通行的制度,执业药师在药品流通环节对安全用药起到非常重要的作用。
《药品管理法》已经确立了我国实行药品分类管理的制度，在药品分类管理体制下，药品经营企业配备执业药师显得十分迫切。
我国从1994年开始实施执业药师资格制度至今已走过8年的历程，目前全国共有43685人取得执业药师资格。
2001年8月国家药品监督管理局制定印发了《国家执业药师资格制度2001-2005年工作规划》，明确提出了“十五”期间执业药师应达到的数量目标和配备要求。
预计到2005年底，我国执业药师可以达到15万人。
只有两类药品实行政府定价或指导价根据《药品管理法实施条例》的规定，只有两类药品实行政府定价或者政府指导价；其他药品的价格一律由市场调节。
实行政府定价或者政府指导价的这两类药品分别是：列入国家基本医疗保险药品目录的药品；国家基本医疗保险药品目录以外具有垄断性生产、经营的药品。
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2019年《药品管理法》
培训试卷
姓名岗位
一、单选题
1、新开办药品批发企业和药品零售企业应当自取得《药品经营许可证》之日起（）申请GSP认证。
A．15日后 B.15日内 C.30日后 D.30日内
2、新开办药品零售企业从获得《药品经营许可证》之日起到取得GSP认证证书，可能存在的最长期限是（）个月。
A．1 B.3 C.4 D.5
3、属于《药品经营许可证》上载明的许可事项是（）。
A.经营范围
B.经营地址
C.经营方式
D.A、B和C
4．药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的有效期为（）年。
A.3
B.5
C.7
D.9
5. 中药饮片包装必须印有或者贴有( )。
A.标签并附有说明书
B.标签
C.零售价格
D.说明书
7. 药品经营企业所经营的药品其包装、标签、说明书违反《药品管理法》及《条例》的规定，除依法应当按照假药、劣药论处的外，该企业可能受到的处罚是（）。
A．警告 B.停业整顿 C.撤销药品的批准证明文件 D.A或C
8. 药品合格证明和其他标识不包括（）。
A.药品生产批准证明文件
B.药品检验报告书
C.药品的包装、标签、说明书
D.药品购销记录
9. 药品批发企业，是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业；药品零售企业，是指将购进的药品直接销售给（）的药品经营企业。
A.个体诊所 B.病人 C.消费者 D.医生
二、多选题
1. 开办药品批发企业，申办人应当（）。
A.按规定提出筹建申请
B.完成筹建后申请验收
C.验收合格后领取《药品经营许可证》
D.凭《药品经营许可证》办理工商登记
2. 开办药品零售企业，申办人应当（）。
A.按规定提出筹建申请
B.完成筹建后申请验收
C.验收合格后领取《药品经营许可证》
D.凭《药品经营许可证》办理工商登记
3. 药品经营企业取得《药品经营许可证》之后，应当在30日内申请GSP认证的是（）。
A.新开办药品批发企业
B.现有药品批发企业
C.现有药品零售企业
D.新开办药品零售企业
4.国家根据非处方药的安全性进行再分类，其再分类的类别是（）。
A.甲类非处方药
B. 乙类非处方药
C.安全非处方药
D.较安全非处方药
5.经营甲类非处方药的药品零售企业，应当配备（）。
A.执业药师
B.执业医师
C.经培训合格的业务人员
D.其他依法经资格认定的药学技术人员
6. 经营乙类非处方药的药品零售企业，应当配备经（）组织考核合格的业务人员。
A. 省级药品监督管理部门
B.县级以上劳动行政部门
C.设区的市级药品监督管理机构
D. 省级药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构
7.可以申请设点销售非处方药品的城乡集市贸易市场必须是（）。
A.位于交通不便的边远地区
B.位于少数民族地区
C.该市场内尚未设点销售药品
D.该市场内没有药品零售企业
8.药品经营企业的药品范围，（）。
A.依法须经药品监督管理部门核准
B.包括药品批发和药品零售
C.是指经核准经营药品的品种类别
D.是指经核准经营药品的品种数量
9. 药品批发企业，（）。
A.是一种类型的药品经营企业
B.其药品经营方式为药品批发
C.其药品销售对象是药品生产企业、药品经营企业和医疗机构
D.其药品也可以直接销售给消费者
三、问答题1、药品、假药、劣药的定义是什么？
单选题 1.（D）2.（C）3.（D）4.（B）5.（B）6.（D）7.（D）8.（D）9.（C）多选题 1.（ABCD）2.（ABCD）3.（AD）4.（AB）5.（AD）6.（CD）7.（AD）8.（ABC）9.(ABC)
药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，
假药：药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。