(整理)中药成方制剂第20册 卫生部颁药品标准.

卫生部颁中药标准卫生部颁药品标准（中药成方制剂第二十册）（316种）艾迪注射液拼音名：Aidi zhusheye英文名：书页号：Z20-85 标准编号：WS3─B─3809─98批准文号：【处方】斑蝥1.5g 人参50g 黄芪100g刺五加150g【制法】以上四味，人参切片，用50％乙醇加热回流提取二次，第一次3小时，第二次1.5小时，合并提取液，滤过，回收乙醇，药液备用；药渣与其余斑蝥等三味加水煎煮三次，第一次3小时，第二次1.5小时，第三次1小时，合并煎液，滤过，滤液与人参提取液合并，以石硫法沉淀处理二次，所得上清液加乙醇使含醇量达80％，静置过夜，取上清液减压回收乙醇至无醇味，加注射用水100ml并灌封于相应容器内，热压（115℃）灭菌二次，每次30分钟，冷却后，纸浆抽滤，滤液用注射用水稀释至1000ml，通过垂熔滤球过滤，灌封，115℃再灭菌30分钟，即得。

【性状】本品为浅棕色的澄明液体。

【鉴别】（1）取本品50ml，浓缩至约10ml，加乙醇50ml，搅匀，滤过，沉淀物用乙醇洗涤2次，将沉淀物用蒸馏水5ml溶解，取1ml置试管中，微热后加入5％α-萘酚乙醇溶液5滴，摇匀，再沿管壁缓缓加入浓硫酸0.5ml，在二液面接界处显紫红色环。

（2）取本品50ml，置分液漏斗中，用水饱和的正丁醇提取2次，每次30ml，合并提取液，置水浴上蒸干，残渣用蒸馏水3ml溶解，加入预先制备好的DA－201树脂柱（内径1～1.5cm，长15cm，填充12cm的DA-201树脂后，再填充2g中性氧化铝）上，用水100ml洗涤，再用40％甲醇液50ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。

另取人参皂甙Re、Rg<[1]>、Rb及黄芪甲甙对照品，加甲醇制成每1ml各含1mg的混合溶液，作为对照品溶液，照薄层色谱法（附录ⅥB）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-醋酸乙酯－甲醇－水（4:8:3:4）10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加热数分钟，置紫外光灯（365nm）下检视。

供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

【检查】pH值应为3.8～5.0（附录ⅦG）。

重金属精密量取本品2ml置坩埚中，水浴上蒸干，依法检查（附录ⅨE第二法），含重金属不得过百万分之五。

热原取本品，依法检查（附录ⅩⅢA），剂量按临床用药浓度，以无热原反应的相应注射液稀释10倍后，按家兔体重每1kg注射3ml，应符合规定。

其他应符合注射剂项下有关的各项规定（附录ⅠU）。

【含量测定】人参皂甙Re 对照品溶液的制备精密称取人参皂甙Re对照品8mg，置5ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，即得（每1ml中含人参皂甙Re 1.6mg）。

标准曲线的制备精密量取对照品溶液0、20、40、60、80、100μl，分别置10ml具塞试管中，置水浴上挥去溶剂，立即取出，放冷，加5％香草醛冰醋酸溶液0.2ml、高氯酸0.8ml，摇匀，置60℃水浴中加热15分钟，取出，用水冷却2 分钟，加冰醋酸5ml，摇匀，照分光光度法（附录ⅤB），在544nm波长处测定吸收度，以吸收度为纵坐标、浓度为横坐标，绘制标准曲线。

供试品溶液的制备精密量取本品20ml，置分液漏斗中，用氯仿提取3次，每次20ml，合并氯仿提取液，用蒸馏水洗涤2次，每次5ml，弃去氯仿液，洗液与上述水层合并，置分液漏斗中，用水饱和的正丁醇提取3次，每次50ml，合并正丁醇提取液，加入无水硫酸钠3g，搅拌，放至澄清。

将正丁醇液移至蒸发皿中，用少量正丁醇洗涤无水硫酸钠，洗液并入蒸发皿中，蒸干，用少量蒸馏水溶解残渣，加到大孔吸附树脂（DA－201）柱上，侍液面接近棉花层后，用蒸馏水100ml洗脱（控制流速为0.4ml／min），弃去洗液，用70％乙醇80ml 洗脱，收集洗脱液于蒸发皿中，置水浴上蒸干，用甲醇溶解残渣，移至5ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，即得。

测定法精密量取供试品溶液100μl，照标准曲线的制备项下的方法，自"置10ml具塞试管中"起依法测定吸收度。

从标准曲线上读出供试品溶液中人参皂甙Re的重量（μg），计算，即得。

本品每支含人参以人参皂甙Ｒe（Ｃ48Ｈ82Ｏ18）计，不得少于2.0mg。

斑蝥素照气相色谱法（附录ⅥE）测定。

色谱条件与系统适用性试验以聚乙二醇20M及甲基硅橡胶（ＳＥ-30）为固定液，涂布浓度分别为10％和5％，1:1混合装柱。

柱温为180±10℃；理论板数按斑蝥素峰计算，应不低于1500。

对照品溶液的制备取斑蝥素对照品适量，精密称定，加氯仿制成每1ml合0.1mg的溶液，作为对照品溶液。

供试品溶液的制备精密量取本品50ml，加入1.8mol／L硫酸溶液5ml，用氯仿振摇提取3次（50、30、30ml），合并氯仿液，用K-D浓缩器浓缩定容至5ml，即得。

测定法分别精密量取对照品溶液和供试品溶液各5μl，注入气相色谱仪，计算，即得。

本品每支含斑蝥素（C10H12O4）为0.008～0.030mg。

【功能与主治】清热解毒，消瘀散结。

用于原发性肝癌，肺癌，直肠癌，恶性淋巴瘤，妇科恶性肿瘤等。

【用法与用量】静脉滴注，一次50～100ml，以0.9％氯化钠或5～10％葡萄糖注射液400～450ml稀释后使用，一日1次。

30天为一疗程。

【规格】每支10ml【贮藏】密封，避光，置阴凉处。

安神胶囊拼音名：Anshen jiaonang英文名：书页号：Z20-97 标准编号：WS3─B─3818─98批准文号：【处方】酸枣仁（炒）40g 川芎47g 知母112g麦冬92g 制何首乌32g 五味子97g丹参130g 茯苓97g【制法】以上八味，酸枣仁、五味子粉碎成细粉；其余川芎等六味，加水煎煮二次，第一次3小时，第二次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成膏，低温干燥，粉碎，与上述粉末混匀，制成颗粒，装入胶囊，制成1000 粒，即得。

【性状】本品为胶囊剂，内容物显棕黄色；气清香，味淡。

【鉴别】（1）取本品，置显微镜下观察：种皮栅状细胞成片，黄灰色或紫红棕色，断面观细胞数列，呈长方形，长60～145μm，宽9～144μm，壁厚，胞腔小，种皮表皮石细胞成片，淡黄色或淡黄棕色，表面观呈多角形或长多角形，直径18～32μm，壁厚，胞腔明显，内含深棕色或棕褐色物。

（2）取本品粉末5g，加醋酸乙酯20ml，振摇，浸渍1小时，滤过，滤液浓缩至0.5ml，作为供试品溶液；另取川芎对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。

照薄层色谱法（附录ⅥB）试验，吸取上述二种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。

供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定（附录ⅠL）。

【功能与主治】补血滋阴，养心安神。

用于阴血不足，失眠多梦，心悸不宁，五心烦热，盗汗耳鸣。

【用法与用量】口服，一日3次，一次4粒。

【规格】每粒装0.25g【贮藏】密封。

八宝惊风散拼音名：Babao Jingfeng San英文名：书页号：Z20-7 标准编号：WS3─B─3742─98批准文号：【处方】天麻(制) 66g 黄芩106g 天竺黄150g防风105g 全蝎(制) 26g 沉香106g丁香26g 钩藤106g 冰片18.3g茯苓106g 麝香1.32g 薄荷80g川贝母106g 金礞石(煅) 106g 胆南星106g人工牛黄30g 珍珠50g 龙齿120g栀子80g【制法】以上十九味，珍珠水飞或粉碎成极细粉；冰片、麝香、牛黄研细；其余天麻等十五味粉碎成细粉，过筛，与上述粉末配研，过筛，混匀，即得。

【性状】本品为黄棕色的粉末；气芳香，味苦。

【鉴别】(1)取本品，置显微镜下观察：淀粉粒广卵形、长圆形或形状不规则，直径5～64μm，脐点短缝状、点状、人字状或马蹄状。

不规则分枝状团块无色,遇水合氯醛液溶化；菌丝无色或淡棕色，直径4～6μm。

纤维淡黄色，梭形，壁厚，孔沟细。

不规则细块半透明，具光泽，有的可见波状纹理。

(2)取本品少许，进行微量升华，升华物置显微镜下观察，呈不定形的无色片状结晶。

(3)取本品约1g，加甲醇20ml，加热回流10分钟，滤过，滤液置水浴上蒸干，加硼酸饱和的丙酮溶液及10％枸橼酸丙酮溶液各1ml，置水浴上蒸干，于紫外光灯下检视，显黄绿色荧光。

(4)取本品4.6g，加石油醚(60～90℃)25ml，振摇数分钟，滤过，滤液挥至约0.5ml,作为供试品溶液。

另取丁香对照药材0.2g，加石油醚(60～90℃)2ml，振摇数分钟，滤过，滤液作为对照药材溶液。

再取丁香酚对照品，加石油醚(60～90℃)制成每1ml中含16μl的溶液，作为对照品溶液。

照薄层色谱法(附录ⅥB)试验，吸取上述三种溶液各4μl，分别点于同一硅胶G薄层板上,以环己烷-醋酸甲酪(5:1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以3％三氯化铁乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。

供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

【检查】应符合散剂项下有关的各项规定(附录I B)。

【功能与主治】祛风化痰，退热镇惊。

用于小儿惊风，发烧咳嗽，呕吐痰涎。

【用法与用量】口服，小儿一次0.52g，一日3次。

周岁以内遵医嘱酌减。

【规格】每瓶装0.26g【贮藏】密封。

八珍益母膏拼音名：Bazhen Yimu Gao英文名：书页号：Z20-8 标准编号：WS3─B─3743─98批准文号：【处方】益母草200g 熟地黄100g 川芎50g当归100g 党参50g 白芍(酒炒) 50g茯苓50g 白术(炒) 50g 甘草25g【制法】以上九味，益母草切段洗净，加水煎煮二次，每次3小时，合并煎液，滤过，静置，取上清液浓缩成稠膏状。

其余党参等八味加水煎煮二次，第一次3小时,第二次2小时,合并煎液，滤过,滤液浓缩成稠膏状,与上述益母草稠膏混匀，加入红糖400g搅匀，收膏，制成1000g,即得。

【性状】本品为棕黑色稠厚的半流体;气微，味甘甜。

【检查】应符合煎膏剂项下有关的各项规定(附录I F)。

【功能与主治】补气血，调月经。

用于妇女气血两虚，体弱无力，月经不调。

【用法与用量】口服，一次10g，一日2次。

【规格】每瓶装100g【贮藏】密闭，置阴凉干燥处。

白药胶囊拼音名：Baiyao Jiaonang英文名：书页号：Z20-82 标准编号：WS3─B─3806─98批准文号：本品为三七、大麻药、绵大戟等经加工制成的胶囊剂。

【制法】取药材，洗净，炮制，粉碎，配研，装胶囊，即得。