碳纤维敷料产品技术要求aek
敷料类产品的技术要求及重点问题分析
（4）抗菌性能
（5）产品图例、结构组成、百分比、原材料信息
（6）附录：
有效期、灭菌方式、包装
……
7、产品注册检验报告
（1）注册检验报告
典型性样品（结构、组成、预期用途等）
一致性问题
检测中心的承检范围
报告的备注
（2）预评价意见
8、说明书和最小销售单元的标签样稿
（1）说明书
一致性：
原文，申请表和技术要求
xx；
YY/T 0471.5-2004接触性创面敷料试验方法第5部分：
阻菌性；
YY/T 0148-2006医用胶带通用要求
（2）化学性能需要考虑的内容
成分鉴别（壳聚糖等）；分子量及分子量分布（海藻酸钠等）；单体残留；酸碱度；重金属总量；具体重金属元素（根据敷料的原材料、生产加工工艺）；炽灼残渣（如藻酸盐敷料）；残留量（如锡残留、粘合剂残留等）；释放量及释放曲线；可溶出物（如凡士林纱布的醚中溶出物）；蛋白限量（如壳聚糖的蛋白限量、胶原蛋白产品中杂蛋白限量）
2、生产工艺溶剂/添加剂/加工助剂/催化剂/粘合剂/表面活性剂/发泡剂的残留量控制；工艺过程中期望/不期望物质，中间产物的表征与控制；脱乙酰工艺验证；免疫原性成分去除、病毒灭活工艺验证等。※新的生产工艺如静电纺丝引入，聚合物纳米纤维（一个维度上的纳米纤维）助剂去除的限定、风险及质控在工艺上的体现※纱布：
2、化学性能：
适宜的酸碱度、可控的残留量（添加剂、助剂、催化剂等）
3、生物学性能：
能很好地贴附在创面；无毒性、无抗原性，控制感染；适宜的生物降解性；促进新真皮组织的形成；降低收缩，无瘢痕形成愈合；血液相容性和止血性。
（三）申报资料要求
1、综述资料
概述：
一次性使用敷料-产品技术要求
一次性使用敷料-产品技术要求1. 引言本文档旨在定义一次性使用敷料的产品技术要求，以确保产品具备高品质和安全性。
2. 产品描述一次性使用敷料是用于伤口覆盖和保护的医疗产品。
它应具备以下特点：- 确保良好的贴合性和密封性；- 具备吸湿性和透气性；- 抗菌和防污染功能；- 耐水和耐用。
3. 技术要求为了满足产品的基本要求，一次性使用敷料应符合以下技术规格：3.1 材料要求- 使用无菌材料制成；- 材料应符合医疗行业相关标准，如ISO 。
3.2 尺寸和形状- 产品尺寸应适用于不同大小的伤口；- 敷料形状应能够轻松覆盖并贴合伤口。
3.3 粘合性能- 粘合剂应具备一定的粘附力和持久性，以确保敷料在使用过程中不易脱落；- 粘合剂应尽可能不引起刺激或过敏反应。
3.4 吸湿性和透气性- 敷料应具备良好的吸湿性，以吸收伤口分泌物；- 敷料应具备透气性，以保持伤口处的适当湿度和气体交换。
3.5 抗菌性能- 敷料应具备抗菌功能，以防止伤口感染；- 使用的抗菌剂应符合医疗行业相关标准。
3.6 耐水性和耐用性- 敷料应具备较好的耐水性能，以确保在日常生活中不易脱落；- 敷料应具备耐用性，以充分覆盖和保护伤口。
4. 产品检测为确保一次性使用敷料符合产品技术要求，应进行以下检测和评估：- 材料成分分析；- 粘合性能测试；- 吸湿性和透气性测试；- 抗菌性能测试；- 耐水性和耐用性测试。
5. 结论本文档定义了一次性使用敷料的产品技术要求，包括材料要求、尺寸和形状、粘合性能、吸湿性和透气性、抗菌性能、耐水性和耐用性等方面的规格。
定期检测和评估产品，以确保其符合技术要求，并为使用者提供高品质和安全性的产品。
一次性使用敷料类产品技术审评基本要求
病理学、医学、药学等多学科的交叉。
不涉及产品
体内使用的可吸收止血类产品（如：纤维蛋白 胶、再生氧化纤维素等） 防粘连产品（如：聚乳酸膜、透明质酸钠）
（二）敷料作用机理
不同类型的伤口及伤口愈合的不同阶段 对敷料的要求均不相同
（二）敷料作用机理
1、伤口分类 按手术的不同类型分：清洁、污染、感染伤口
工艺控制 （1）工艺流程（示意图） （2）每一步的起始物质、所加入的物质、预期产物、预期副 产物，所采取的控制措施 （3）关键工艺点 （4）关键工艺点对产品物理性能、化学性能、生物性能的影 响及控制措施 （5）工艺稳定性的验证 （6）生产环境控制
（四）临床评价资料
总局 2015年5月 《医疗器械临床评价技术指导原则》
产品性能研究 生物相容性评价研究 生物安全性研究 灭菌和消毒工艺研究 有效期和包装研究 动物研究
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• 产品性能研究：
提供产品性能研究资料以及产品技术要求的研究 和编制说明 包括功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其 他指标的确定依据，所采用的标准或方法、采用的原因 及理论基础 (如：药典、国家标准、行业标准等)、产品
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2. 聚氨酯泡沫敷料:
主要由聚氨酯泡沫组成，预期用途仅限用于覆盖创面， 吸收创面渗液的聚氨酯泡沫敷料。豁免情况不包括以下 情况： （1）适应症宣称可以促进上皮化、引导组织再生、促进 伤口愈合、减轻疼痛、止血、减少疤痕、防粘连等作用 的产品； （2）宣称可以用于体内伤口、三度烧伤、感染创面、坏 死组织较多的创面、发生创面脓毒症的患者等情况的产 品； （3）含有活性成分的产品：如药品/药用活性成分、生物 制品/生物活性成分、银、消毒剂等； （4）其他新型产品。
纳米活性碳纤维医用敷料项目商业计划书写作模板
纳米活性碳纤维医用敷料项目商业计划书编制单位：北京中咨国联项目管理咨询有限公司（项目单位不填写以上各项）纳米活性碳纤维医用敷料项目商业计划书（编制参考）项目名称纳米活性碳纤维医用敷料项目商业计划书项目单位（盖章）地址电话传真电子邮件联系人中咨国联出品保密承诺本商业计划书内容涉及本公司商业秘密，仅对有投资意向的投资者公开。
本公司要求投资公司项目经理收到本商业计划书时做出以下承诺：妥善保管本商业计划书，未经本公司同意，不得向第三方公开本商业计划书涉及的本公司的商业秘密。
项目经理签字：接收日期：_______年____月____日摘要说明：在两页纸内完成本摘要。
【摘要内容参考】1.公司基本情况（公司名称、成立时间、注册地区、注册资本，主要股东、股份比例，主营业务，过去三年的销售收入、毛利润、纯利润，公司地点、电话、传真、联系人。
）2.主要管理者情况（姓名、性别、年龄、籍贯，学历/学位、毕业院校，政治面目，行业从业年限，主要经历和经营业绩。
）3.项目/服务描述（纳米活性碳纤维医用敷料项目/服务介绍，纳米活性碳纤维医用敷料项目技术水平，纳米活性碳纤维医用敷料项目的新颖性、先进性和独特性，纳米活性碳纤维医用敷料项目的竞争优势。
）4.纳米活性碳纤维医用敷料项目研究与开发（已有的技术成果及技术水平，研发队伍技术水平、竞争力及对外合作情况，已经投入的研发经费及今后投入计划，对研发人员的激励机制。
）5.纳米活性碳纤维医用敷料行业及市场（行业历史与前景，市场规模及增长趋势，行业竞争对手及本公司竞争优势，未来3年市场销售预测。
）6.纳米活性碳纤维医用敷料项目营销策略（在价格、促销、建立销售网络等各方面拟采取的策略及其可操作性和有效性，对销售人员的激励机制。
）7.纳米活性碳纤维医用敷料项目制造（生产方式，生产设备，质量保证，成本控制。
）8.管理（机构设置，员工持股，劳动合同，知识产权管理，人事计划。
）9.融资说明（资金需求量、用途、使用计划，拟出让股份，投资者权利，退出方式。
Meek植皮术联合碳纤维敷料修复大面积烧伤创面
Meek植皮术联合碳纤维敷料修复大面积烧伤创面黄和民;杨芳;罗贵月【期刊名称】《中国美容医学》【年(卷),期】2023(32)2【摘要】目的:探究Meek植皮术联合碳纤维敷料修复大面积烧伤创面的效果。
方法:将2018年1月-2020年1月笔者医院就诊的109例大面积烧伤患者随机分为观察组55例和对照组54例,对照组实施小邮票皮片移植术、碳纤维敷料联合修复方案,观察组实施Meek植皮技术、碳纤维敷料联合修复方案。
比较两组手术相关指标(手术时间、皮片融合时间、创面愈合时间及住院时间)、植皮情况(供皮面积、植皮面积率及术后2周皮片成活率),比较术前及术后12个月两组生活质量[简明烧伤健康量表(Burn-specific health scale-abbreviated,BSHS-A)评分]、术后12个月瘢痕状况[温哥华瘢痕量表(Vancouver scar scale,VSS)评分],比较两组治疗12个月内并发症发生情况。
结果:观察组手术时间、皮片融合时间、创面愈合时间、住院时间均显著短于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。
观察组供皮面积、植皮面积率显著低于对照组,差异有统计学意义(P<0.05);观察组术后2周皮片成活率显著高于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。
术后12个月,两组BSHS-A评分均较治疗前显著升高,且观察组明显高于同一时间对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。
术后12个月观察组VSS评分低于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。
术后12个月,观察组并发症总发生率显著低于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。
结论:Meek植皮术联合碳纤维敷料可对大面积烧伤患者创面产生良好修复效果,有效缩短手术时间及患者恢复时间,改善植皮情况并提高术后成活率,同时相关并发症发生较少,具有较高临床应用价值。
【总页数】4页(P71-74)【作者】黄和民;杨芳;罗贵月【作者单位】重庆市黔江中心医院烧伤整形科【正文语种】中文【中图分类】R644【相关文献】1.Meek植皮术修复患儿大面积烧伤创面的效果研究2.Meek植皮术修复对大面积烧伤创面愈合的疗效观察3.Meek植皮术与邮票植皮术修复大面积烧伤创面的疗效及应用价值的Meta分析4.MEEK植皮术联合碱性成纤维细胞生长因子在大面积深度烧伤创面中的修复效果分析5.Meek植皮术联合纳米银敷料治疗在大面积烧伤创面修复中的应用因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
中空活性炭纤维-纳米银复合敷料的研制及初步实验研究的开题报告
中空活性炭纤维-纳米银复合敷料的研制及初步实验研究的开题报告一、研究背景随着医疗水平的不断提高，医疗器械的种类和质量也得到了广泛的提升。
其中，医用敷料这一领域的研究和应用越来越受到医疗工作者和患者的关注。
现代医用敷料以其高效、低成本、易操作等优点逐渐替代传统敷料和治疗方式，成为一种重要的医疗工具。
然而，传统医用敷料在应对一些难治性创口和感染方面的效果并不理想，为此，研究开发具有更高应用价值的医用敷料成为了当前亟待解决的问题之一。
中空活性炭纤维作为一种新型敷料材料，在医疗卫生领域得到了广泛关注和应用。
它具有极高的吸附作用和良好的渗透性，能够有效吸附创口分泌物和细菌，并加速创口愈合。
而纳米银则是一种优秀的抗菌剂，可以快速杀灭细菌和病毒，有良好的抗菌和防腐作用。
将中空活性炭纤维和纳米银进行复合制备，可以得到一种新型敷料材料，具有双重作用的优越性质，可应用于创口敷料等领域。
二、研究目的本研究旨在探索中空活性炭纤维-纳米银复合敷料的制备工艺及其在医疗卫生领域中的应用。
具体包括以下方面：1.研究中空活性炭纤维-纳米银复合敷料的制备工艺，优化复合制备条件，提高复合后的材料性能。
2.初步评价复合敷料的物理化学性质和抗菌性能，考察其在医疗卫生领域的应用前景和潜力。
三、研究内容和方法1.中空活性炭纤维的制备本研究将采用化学方法制备中空活性炭纤维。
首先在聚丙烯酸纤维上披覆聚甲基丙烯酸甲酯（PMMA），用聚丙烯酸钠（PAN）溶液进行包覆后干燥处理，再将所得的纤维热处理得到中空活性炭纤维。
2.纳米银的制备本研究将采用化学还原法合成纳米银颗粒。
将含有还原剂的硝酸银溶液和硼酸溶液混合，在温和的条件下加热反应得到纳米银颗粒。
3.复合敷料的制备将制备好的中空活性炭纤维与纳米银溶液混合，经过喷涂、复合等步骤制备得到中空活性炭纤维-纳米银复合敷料。
4.物理化学性质和抗菌性能评价利用扫描电子显微镜（SEM）、傅里叶变换红外光谱仪（FTIR）、比表面积测试仪等测试手段对中空活性炭纤维-纳米银复合敷料进行表征，考察其物理化学性质；利用菌落计数法等方法对材料的抗菌性能进行评估。
医用外科敷料产品技术要求
医用外科敷料产品技术要求
1. 材料要求
- 外科敷料应采用符合医疗器械相关标准的材料，如医用纤维素或聚合物材料。
- 材料应具有良好的生物相容性，不引起过敏反应或其他不良反应。
- 材料应具备足够的抗菌性能，以防止感染。
- 材料应具备一定的透气性，有利于伤口愈合。
2. 结构要求
- 外科敷料应具备良好的弹性和可伸展性，以适应不同部位的伤口。
- 敷料应具备良好的粘附性，能够固定在伤口周围。
- 敷料应具备一定的吸水性能，在吸取伤口渗出物的同时保持伤口湿润。
- 敷料应为无菌产品，有利于防止交叉感染。
3. 功能要求
- 外科敷料应具备良好的止血功能，能够迅速控制伤口出血。
- 敷料应能有效保护伤口，防止外界污染和细菌感染。
- 敷料应具备良好的渗透透气性，有利于敷料与伤口之间的气体交换。
4. 标准要求
- 外科敷料的生产和质量控制应符合相关的医疗器械标准。
- 敷料的尺寸和形状应根据不同伤口的需求进行设计和选择。
- 敷料包装应符合卫生要求，并具备保护产品的功能。
以上为医用外科敷料产品的技术要求，制造商在生产过程中应充分考虑材料、结构、功能和标准方面的要求，以确保产品的安全性、有效性和可靠性。
第一类医疗器械备案喷剂敷料产品技术要求(模板)
第一类医疗器械备案喷剂敷料产品技术要求（模板）喷剂敷料是一种应用于创面的药物或物质的喷雾型产品。
其能够提供创面保护与促进愈合的功能，广泛应用于医疗和护理领域。
为了确保喷剂敷料的质量和安全性，制定了一系列的技术要求。
下面是针对喷剂敷料产品的技术要求的模板。
1.安全性要求1.1原料安全性：所有原料必须符合相关国家或地区的药品或医疗器械生产的质量标准和法规要求，且需要提供原材料的质量证明文件。
1.2无细菌污染：喷剂敷料产品应当通过微生物检测，确保无细菌污染，符合相关国家或地区的微生物检测标准。
1.3无刺激性和过敏性：喷剂敷料在创面上的应用不应导致刺激或过敏反应。
需要进行相关的刺激和过敏性测试，符合相关国家或地区的要求。
2.效能要求2.1创面保护：喷剂敷料应能提供有效的创面保护，防止感染和外界病原体的侵入。
2.2促进愈合：喷剂敷料应具备促进创面愈合的功能，能够有效地促进细胞增殖和再生。
2.3疼痛缓解：喷剂敷料应当具备一定的疼痛缓解功能，能够减轻创面疼痛感。
3.使用要求3.1使用方便：喷剂敷料产品应该设计为易于使用的喷雾型产品，方便用户在创面上均匀喷洒。
3.2耐水抗污染：喷剂敷料在创面上的附着力应该良好，不易被水洗掉或污染。
3.3喷雾均匀性：喷剂敷料的喷雾应均匀，确保能够覆盖到整个创面，提供均匀的药物或物质的应用。
3.4毒副作用：喷剂敷料在创面上的应用不应导致毒副作用或不良反应。
需要进行相关的毒副作用和不良反应测试，符合相关国家或地区的要求。
4.包装要求4.1包装材料安全：喷剂敷料产品的包装材料应符合相关国家或地区的药品或医疗器械的包装要求，且需要提供包装材料的质量证明文件。
4.2密封性：喷剂敷料产品的包装应具备良好的密封性，确保产品的质量和安全性不受外界因素的影响。
以上是针对喷剂敷料产品技术要求的模板。
具体的技术要求可以根据实际的国家或地区要求进行调整和补充。
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碳纤维敷料
适用范围：治疗Ⅱ度以上烧伤、Ⅱ度以上烫伤、创伤创面、化脓性伤口、褥疮、多种外科手术伤口、牙周炎。
1.1 产品型号分为片状、自粘片状、防水自粘片状，规格见附录A。
1.2 划分说明：产品型号/规格依据产品使用的原材料及尺寸进行划分。
1.3 产品组成：片状产品由碳纤维毡组成；自粘片状产品由碳纤维布、水刺无纺布胶带组成；防水自粘片状产品由碳纤维布、防水透气胶带组成。
1.4 原材料要求
1.4.1 碳纤维应符合如下要求：
a) 碳纤维由原材料脱脂纱布碳化、活化处理而成。
b) 碳纤维毡密度：70±10kg/m3。
c) 碳纤维布密度：180±10kg/m3。
d) 碳纤维碘吸附值：900-1200mg/g。
e) 颜色为黑色。
f) 碳纤维灰分≤2.5%。
1.4.2 自粘片状用水刺无纺布胶带，外购有注册证，至少应符合如下要求：
a) 持粘性：在烘箱内试验期间，贴于不锈钢板上粘贴胶带顶端下滑应不超过
2.5mm。
b) 水蒸气透过性：每24h的水蒸气渗透应不少于500g/㎡。
c) 剥离强度：粘贴胶带每1cm宽度所需要的平均应力≥0.5 N。
1.4.3 防水自粘片状用防水透气胶带，外购有注册证，至少应符合如下要求：
a) 持粘性：在烘箱内试验期间，贴于不锈钢板上粘贴防水透气膜顶端下滑应不超过2.5mm。
b) 水蒸气透过性：每24h的水蒸气渗透应不少于500g/㎡。
c) 剥离强度：粘贴胶带每1cm宽度所需要的平均应力≥0.5 N。
d) 防水性能：能承受500mm静水压300s不渗透。
2.1 产品尺寸要求见附录A。
2.2 外观要求
2.2.1 片状应边缘裁切整齐，外观整洁，无污渍，无异物，无异嗅。
2.2.2 自粘片状的碳纤维及胶带应边缘裁切整齐，外观整洁，无污渍，无异物，无异嗅，复合应平整，无折皱出现，芯对位准确。
2.2.3 防水自粘片状的碳纤维及胶带应边缘裁切整齐，外观整洁，无污渍，无异物，无异嗅，复合应平整，无折皱出现，芯对位准确。
2.3 物理性能要求
2.3.1 碳纤维碘吸附值：900-1200mg/g。
2.3.2 碳纤维液体吸收性≥3g/g。
2.3.3 水蒸气透过率≥150g/m2·24h。
2.3.4 密度
2.3.4.1 碳纤维毡密度：70±10kg/m3。
2.3.4.2 碳纤维布密度：180±10kg/m3。
2.4 化学性能要求
2.4.1 碳纤维pH值应为4-7。
2.4.2 碳纤维重金属总含量≤10μg/ mL。
2.4.3 碳纤维重金属铅的含量≤0.5μg/mL。
2.4.4 碳纤维重金属镉的含量≤0.1μg/mL。
2.4.5 碳纤维灰分≤2.5%。
2.5 无菌要求
用钴-60辐照灭菌后应无菌。