生药鉴定的依据与基本程序
第九章 生药的鉴定
7 荧光分析
利用生药中所含的某些化学成分，在紫外光或自 然光下能产生一定颜色的荧光性质进行鉴别。
黄连饮片显黄色荧光； 浙贝母粉末显亮淡绿色荧光； 大黄粉末显深棕色荧光。
24
生药鉴定
五 理化鉴定－含量测定
常用以下三种色谱法：
薄层色谱法(TLC) 气相色谱法(GC) 高效液相色谱法(HPLC)
22
生药鉴定
五 理化鉴定－定性鉴别
3 沉淀反应： 利用生药某些化学成分能与某些 试剂产生特殊的沉淀反应来鉴别。 4 泡沫反应和溶血指数的测定 5 薄层色谱法
23
生药鉴定
五 理化鉴定－定性鉴别
6 微量升华
利用中药中所含的某些化学成分，在一定温度下 能升华的性质，获得升华物，在显微镜下观察其结 晶形状、颜色及化学反应作为鉴别特征。
7
生药鉴定
三
性状鉴定
2 大小
生药的大小指长短、粗细、厚薄。 表示生药的大小，一般有一定的幅度。《中国 药典》规定的大小幅度，系指生药的常见大小。 有些很小的种子类生药，如葶苈子、车前子、 菟丝子等，应在放大镜下测量。
8
生药鉴定
三
性状鉴定
3 色泽
1）在观察生药的色泽时，生药应干燥，并应在日光 下观察。 2）色泽的描述包括表面和断面色泽的内容。一般把 质量好的色泽放在前面，二种色调组成描写的应以 后一种色为主，如黄棕色，即以棕色为主。 3）各种生药的颜色是不相同的，而同一生药的色泽 变化与生药质量有关。 玄参要黑，丹参要紫，茜草要红，黄连要黄。
松泡：质轻而松、断面多裂隙如南沙参； 粉性：富含淀粉，折断时有粉尘散落，山药； 油润：质地柔软，含油而润泽如当归； 角质：质地坚硬，断面半透明状或有光泽，如郁金。
生药鉴定的一般程序和方法
生药鉴定的一般程序和方法生药鉴定就是依据国家药典，部颁和地方药品标准以及有关资料规定或记载的生药标准，对商品生药或检品进行真实性、纯度、品质优良度的检定。
生药真实性鉴定，包括原植（动）物鉴定、性状鉴定、显微鉴定、理化鉴定及生物检定等项。
生药纯度检定是检查样品中有无杂质及其数量是否超过规定的限度。
杂质包括生药原植（动）物的非药用部分、有机杂质和无机杂质。
无机杂质的检查一般采用过筛及灰分、酸不溶性灰分定量等方法来测定。
生药品质优良度检定是包括水分、浸出物、有效成分含量的测定，以确定检品的质量是否合乎规定的要求。
中国药典附录部分收载的药材取样法，药材检定通则，药材及成方制剂显微鉴别法，药材炮制通则，杂质检查法，水分测定法，灰分测定法，浸出物测定法，挥发油测定法，色谱法（层析法）等，都是生药鉴定方法的依据，现将部分常规操作方法介绍如下：一、生药的取样生药的取样是指选取供检定用生药样品的方法。
取样的代表性直接影响到检定结果的正确性。
因此，必须重视取样的各个环节。
1.取样前，应注意品名、产地、规格等级及包件式样是否一致，检查包装的完整性、清洁程度以及有无水迹、霉变或其他物质污染等，详细记录。
凡有异常情况的包件，应单独检验。
2. 从同批生药包件中抽取检定用样品原则如下：生药总包件数在100件以下的，取样5件；100～1000件按5%取样：超过1000件的，超过部分按1%取样；不足5件的逐件取样；对于贵重生药，不论包件多少均逐件取样。
3. 对破碎的、粉末状的或大小在1cm以下的生药，可用采样器(探子)抽取样品，每一包件至少在不同部位抽取2～3份样品，包件少的抽取总量应不少于实验用量的3倍；包件多的，每一包件取样量一般规定：一般生药100～500g；粉末状生药25g；贵重生药5～10g；个体大的生药，根据实际情况抽取代表性的样品。
如个体较大时，可在包件不同部位（包件大的应从10cm以下的深处）分别抽取。
4.将所取样品混和拌匀，即为总样品。
生药鉴定的DNA鉴定原理及应用
生药鉴定的DNA鉴定原理及应用引言随着现代科技的不断进步，生物学领域的研究也取得了长足的发展。
其中，DNA鉴定技术作为生物学研究的一个重要分支，在生药鉴定中扮演着重要的角色。
DNA鉴定通过对生物体内的DNA序列进行分析和比对，能够对生药的真实性和品质进行客观评估，确保生药的质量和安全。
本文将介绍生药鉴定的DNA鉴定原理及应用。
DNA鉴定原理DNA鉴定是一种通过比较DNA序列的方法来识别物种的技术。
其基本原理是通过分析DNA序列中的核苷酸组成、长度、重复序列等特征，确定生物的遗传信息，从而进行物种鉴定。
具体而言，DNA鉴定主要包括以下几个步骤：1.DNA提取：首先从待鉴定的生药样品中提取DNA。
常用的DNA提取方法包括酚/氯仿提取法、颊黏膜细胞法等。
2.PCR扩增：将提取得到的DNA作为模板，在特定的引物的作用下进行聚合酶链式反应（PCR）扩增。
PCR扩增能够在较短的时间内产生大量DNA片段，为后续鉴定步骤提供足够的模板。
3.DNA分离：通过凝胶电泳等方法，将PCR扩增产生的DNA片段分离出来。
根据DNA片段的长度差异，可以判断不同物种之间的差异。
4.比对分析：将待鉴定样品的DNA片段与已知物种的DNA序列进行比对分析。
根据DNA序列的相似性及差异性，可以确定待鉴定样品的物种。
常用的比对工具包括BLAST、CLUSTAL等。
5.结果判断：通过比对分析的结果，来判断待鉴定样品与已知物种是否一致。
一致则表明该生药样品的物种身份得到了验证。
DNA鉴定在生药鉴定中的应用DNA鉴定作为一种快速准确的生物学鉴定方法，被广泛应用于生药鉴定中。
其应用主要体现在以下几个方面：物种鉴定DNA鉴定可以通过比对待鉴定物种的DNA序列和已知物种DNA序列的方法，准确确定生物的物种身份。
在生药鉴定中，通过物种鉴定可以判断生药样品中所含物种是否与产品标签所标明的一直，确保生药的真实性和有效性。
品质评估DNA鉴定可以基于物种的遗传信息，对生药样品的品质进行评估。
生药鉴定的一般程序和方法
生药鉴定的一般程序和方法生药鉴定就是依据国家药典，部颁和地方药品标准以及有关资料规定或记载的生药标准，对商品生药或检品进行真实性、纯度、品质优良度的检定。
生药真实性鉴定，包括原植（动）物鉴定、性状鉴定、显微鉴定、理化鉴定及生物检定等项。
生药纯度检定是检查样品中有无杂质及其数量是否超过规定的限度。
杂质包括生药原植（动）物的非药用部分、有机杂质和无机杂质。
无机杂质的检查一般采用过筛及灰分、酸不溶性灰分定量等方法来测定。
生药品质优良度检定是包括水分、浸出物、有效成分含量的测定，以确定检品的质量是否合乎规定的要求。
中国药典附录部分收载的药材取样法，药材检定通则，药材及成方制剂显微鉴别法，药材炮制通则，杂质检查法，水分测定法，灰分测定法，浸出物测定法，挥发油测定法，色谱法（层析法）等，都是生药鉴定方法的依据，现将部分常规操作方法介绍如下：一、生药的取样生药的取样是指选取供检定用生药样品的方法。
取样的代表性直接影响到检定结果的正确性。
因此，必须重视取样的各个环节。
1.取样前，应注意品名、产地、规格等级及包件式样是否一致，检查包装的完整性、清洁程度以及有无水迹、霉变或其他物质污染等，详细记录。
凡有异常情况的包件，应单独检验。
2. 从同批生药包件中抽取检定用样品原则如下：生药总包件数在100件以下的，取样5件；100～1000件按5%取样：超过1000件的，超过部分按1%取样；不足5件的逐件取样；对于贵重生药，不论包件多少均逐件取样。
3. 对破碎的、粉末状的或大小在1cm以下的生药，可用采样器(探子)抽取样品，每一包件至少在不同部位抽取2～3份样品，包件少的抽取总量应不少于实验用量的3倍；包件多的，每一包件取样量一般规定：一般生药100～500g；粉末状生药25g；贵重生药5～10g；个体大的生药，根据实际情况抽取代表性的样品。
如个体较大时，可在包件不同部位（包件大的应从10cm以下的深处）分别抽取。
4.将所取样品混和拌匀，即为总样品。
生药学--第三章 生药的鉴定
“同物异名”
人参:
古名：鬼盖、人衔、神草、人微、土精、地精 产地不同：石柱参、东洋参 、高丽参、长白参
加工方法不同：生晒参、白人参(糖参)、红参
野生和栽培:野参、圆参、籽扒参
三七:
山漆、金不换、血参、春七、冬七、田三七
同名异物
如金钱草在
四川使用的是报春花科植物过路黄Lysimachia chritistinae Hance。 广东所使用的是豆科植物金钱草Desmodium styracifolium （Osb．） Merr．， 江西用者为伞形科植物天胡荽Hydrocotyle sibthorpioides Lam， 江苏为唇形科植物活血丹G1ecboma 1ongituba（Nakai） Kupr.等。 清热利湿，通淋，消肿。用于热淋、砂淋、尿涩作痛， 黄疸尿赤，痈肿疔疮，毒蛇咬伤，肝胆结石，尿路结石 。
生药鉴定的研究对象：
中药，包括中药材、饮片和中成药。
中药材：取自天然的未经加工或只经过简单产地加工的原 料药，按其来源可分为植物药、动物药和矿物药3大类。 饮片：中药材经净制、切制、炮炙，制成符合临床医疗需 要的加工品。 中成药：以中药材或饮片为原料，采用相应制备工艺和加 工方法，制备成随时可以应用的剂型。
同名异物
大黄属中掌叶组的掌叶大黄 Rheum palmatum
L．，唐古特大黄 R. tanguticum Maxim．et Balf．和药用大黄 R．officinale Bail1．均具 有良好的泻热通便作用，但波叶组的河套大黄 R．hotaoense C，Y．Cheng et C．T．Kao则泻 热作用极差。
因此，对中药品种的整理工作十分 重要，要澄清混乱品种明确正品和 主流，必须大量地调查、鉴定、考 证和进行质量分析工作，力求达到 一名一物，一物一名。确定中药名 和原植物，以保证用药安全有效和 达到预期的治疗效果。
生药鉴定依据与程序
• 2.核对文献 根据已观察到的形态特征核对 文献。首先应查考植物分类方面的著作， 如《中国高等植物科属检索表》、《中国 植物志》、《中国高等植物图鉴》及有关 的地区性植物志等；其次再查阅中药品种 鉴定方面的著作，如《全国中草药汇编》、 《中药大辞典》、《中药志》、《中华本 草》、《常用中药材品种整理与质量研究》 等。必要时还需核对原始文献，以便正确 鉴定。
生药的鉴定依据和程序
• 3.真实性鉴定 包括来源鉴定、性状鉴定、 显微鉴定、理化鉴定等项目。对于供鉴定 的样品药材，应先进行来源鉴定、性状鉴 定，尤以性状鉴定最为常用，然后根据实 际需要，进行显微鉴定及理化鉴定。对于 不能确定原植（动）物来源的样品，则须 从药材的商品流通渠道深人到产地作进一 步的调查研究。
生药的鉴定依据和程序
• 例如商品“白头翁”多达20种以上，分属 于毛茛科、蔷薇科、石竹科、菊科、唇 形科、玄参科等不同的植物来源。又如 “贯众”，全国曾作“贯众”用的原植物有11 科18属58种，均属于蕨类植物，其中各 地习用的商品和混用的药材有26种，另 外的32种均为民间草医用药。其他如山 慈姑、透骨草、王不留行、鸡血藤、金 钱草、石斛的同名异物也很多。在同物 异名的生药中，有的是同科属植物，临 床上已习惯使用，功效尚相似；有的是 同科不同属或者不同科，其化学成分、 药理作用和临床疗效不尽一致，有的甚 至没有疗效或者作用完全不同。
生药的鉴定依据和程序
《中华人民共和国药典》，是国家的药品法 典。它规定了药品的来源、质量要求和检 验方法。全国的药品生产、经营、使用、 检验和管理部门等单位都必须遵照执行。 局颁药品标准是现行药典内容的补充，也 是国家标准，各有关单位也必须遵照执行。 对于国家药品标准没有收载的中药材、中 药饮片，在本地区可依据各省、市、自治 区关于中药材、中药饮片的地方药品标准 进行鉴别。
第4章 生药的鉴定
第 四 章 生 药 的 鉴 定
4.细胞后含物鉴定
进入下一节
content
理化鉴定
第 四 章 生 药 的 鉴 定
生药的理化鉴定是利用物理的或化学的方法，对生药及其制剂中所
含主要化学成分或有效成分进行定性和定量分析，来鉴定生药品质优劣 程度的一种方法。
一般应用于含不同化学成分生药的鉴定，及生药同名异物，或性状相似又无明显显微特征 的生药鉴别。
第 四 章 生 药 的 鉴 定
生药取样方法
生药的鉴定，必须注意供检定药材取样的代表性，否则影响检定结果的
正确性。药材取样，必须重视以下各个环节： 2．
第 四 章 生 药 的 鉴 定
1
2
3
4
返回
中国药典沿革
第 • 《中国药典》自1953年版起～2010年版止，目前共出版9次， 四 章 分别是1953，1963，1977，1985，1990，1995，2000， 2005 ， 2010.
第 四 章
第四章
生药的鉴定
生 药 的 鉴 定
生药鉴定的意义
生药鉴定（质量控制）依据和取样方法 生药鉴定的一般程序和方法
第 四 章 生 药 的 鉴 定
来源鉴定
性状鉴定
显微鉴定
理化鉴定
DNA分子遗传标记鉴定 生药质量控制的主要内容和方法
生药鉴定的意义
发掘和整理祖 国药物品种
品种的确认鉴定应为质量控 制系统的首要环节。
生 药 的 鉴 定
• 首次将《中国生物制品规程》并入药典，设为药典三部。
2014-7-5
中国药典2010版
2010版特点
收载品种有较大幅度的增加
品种大幅度增加
第 四 章 生 药 的 鉴 定
生药学--第三章 生药的鉴定
老药工们常以简单、生动的语言加以概 括，易懂易记：
山参的主要特征被形象地描述为“芦长碗密 枣核艼，紧皮细纹珍珠须”； 如防风的根茎部分称“蚯蚓头”“凤眼圈”； 海马的外形为“马头蛇尾瓦楞身”。
在观察外形时，对皱缩的商品生
药如叶和花类，鉴定时须先用热 水浸泡，展平后观察； 在观察某些果实种子类生药时， 亦可用热水浸软，以便剥去果皮 或种皮，观察内部特征。
同名异物
大黄属中掌叶组的掌叶大黄 Rheum palmatum
L．，唐古特大黄 R. tanguticum Maxim．et Balf．和药用大黄 R．officinale Bail1．均具 有良好的泻热通便作用，但波叶组的河套大黄 R．hotaoense C，Y．Cheng et C．T．Kao则泻 热作用极差。
来源不相同的有机杂质。 无机杂质：主要是指泥土、沙石等
（四）生药品质优良度鉴定
主要包括有效成分、浸出物或挥发 油的含量测定，以确定检品的质量是否 合乎规定的要求。
& 对于有效成分明确的生药，可根据药典中已规
定了含量测定方法来鉴定。 & 对有效成分不明确的生药，一般采用浸出物含 量测定方法来确定其品质。 & 对于挥发油的生药，可通过挥发油的含量测定 来确定检品的质量。
玄参要黑，丹参要紫，茜草要红，黄连
要黄。 如加工条件变化、贮藏时间不同或灭菌 不当等，就会改变生药的固有色泽，甚 至引起内在质量的变化。
例如：黄芩
黄芩苷 酶
水解
黄芩素＋葡萄糖醛酸
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
具3个邻位酚羟 基
醌类（绿色）
氧化
在观察生药的色泽时，生药应干燥，
并应在日光下观察。 色泽的描述包括表面和断面色泽的内 容。一般把质量好的色泽放在前面， 二种色调组成描写的应以后一种色为 主，如黄棕色，即以棕色为主。
生药学_ 生药的鉴定_31 生药鉴定的意义及生药鉴定的意义程序与方法_
水溶性浸出物测定法
n 冷浸法 取供试品约 4g ，精密称定，置 250 ～ 300ml 的锥形瓶中，精密加水 l00ml ，密塞，冷 浸，前 6 小时内时时振摇，再静置 18 小时，用干 燥滤器迅速滤过，精密量取续滤液 20ml ，置已干 燥至恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干后，于 105℃ 干燥 3 小时，置干燥器中冷却 30 分钟，迅速精密 称定重量。除另有规定外，以干燥品计算供试品 中水溶性浸出物的含量 ( ％ ) 。
商品木通类生药：
木 通：木通科植物三叶木通Akebia trifoliata (Thunb.) Koidz、
五叶木通、白木通 的干燥藤茎。 （正品基源植物） 关木通：马兜铃科植物东北马兜铃Aristolochia manshuriensis
Kom 的干燥藤茎。（禁用品） 川木通：毛茛科植物小木通Clematis armandii Franch.或绣球
4、浸出物的测定 对于有效成分不明确或尚无精确定量方法，无法进行
含量测定的生药可采用浸出物量来评价生药质量优劣。 v水溶性浸出物的测定 以水作为溶媒， 冷浸法或热浸 法提取。 v醇溶性浸出物的测定 以适当浓度的乙醇或甲醇作为溶 媒 ，冷浸或热浸法提取 v醚溶性浸出物Байду номын сангаас测定 以乙醚作为溶媒，采用索式提取 器进行提取。
4、将所取样品混和拌匀，即为总样品。如抽取总量偏 多，按四分法再取样，反复数次至最后剩余的量足够完 成必要的试验以及留样数为止，此为平均样品。平均样 品的量一般不得少于作真实性、纯度和品质优良等实验 所需用量的3倍数，即1/3供实验室分析用，另1/3供复核 用，其余1/3则为留样保存，保存期至少一年。
血竭：棕榈科植物麒麟蕨Dracaena draco L. 产于印尼。
生药学-生药的鉴定
19:46
国家药品标准
• 国家药品标准，是指国家食品药品监 督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、 药品注册标准和其他药品标准。药品标准 属于国家强制性标准。中国现有国家药品 标准总计1.5万余种。主要包括： 1.《中华人民共和国药典》先后出版了 八版。现行版为2005年版。
•
19:46
国家药品标准
19:46
第三章 生药的鉴定
19:46
学习目标
1．了解生药鉴定的依据； 2．熟悉生药鉴定的一般程序； 3．掌握生药鉴定的方法（来源鉴定；性 状鉴定、显微鉴定和理化鉴定）； 4．掌握生药的优劣评价方法（有效成分 的定性和定量分析）。
• • • • •
19:46
第一节 生药鉴定的依据
• 生药鉴定的依据是国家药品标准。它 规定了药品的质量指标、检验方法以及生 产工艺等技术要求。是对生药品质和检验 方法所作的技术规定，是生药生产、供应、 使用、检验和管理部门共同遵循的法定依 据。
• 在传统经验鉴别中，总结了许多经典的术语，就是对 生药形状的高度概括。记住并理解这些经典的术语，对快 速鉴别药材，具有非常大的帮助。 1.狮子盘头：党参根头多数疣状突起的茎痕和芽的习
•
称。
• • • 2.芦长碗密枣核艼，紧皮细纹珍珠须：是对山参主要 特征的描述。 3.马头蛇尾瓦楞身：是对海马外形的形象总结。 4.龙头虎口翘鼻头，方胜连珠指甲尾：是对蕲蛇主要 特征的高度概括。
19:46
第二节
•
生药鉴定的一般程序
生药鉴定是依据国家药品标准，对生 药的真实性、纯度、质量进行评价和鉴定。 生药鉴定程序大体分为三步： • 一、取样 • 二、鉴定 • 三、结果
第二节 生药鉴定的一般程序
19:46
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
浸出物测定
• 水溶性浸出物的测定： • • 冷浸法；热浸法
取适当浓度的乙醇或甲醇代替 水为溶媒，照水溶性浸出物测定法 进行（热浸法须在水浴上加热）。
• 醇溶性浸出物的测定：
• 醚溶性浸出物的测定： • 用乙醚作溶媒，水浴加热回 流4 ～6小时。
挥发油测定
• 甲法：适用于测定
相对密度在1.0以 下的挥发油。
5
1%
3 取样的方法 （1）方法：保证样品具有足够的代表性。 • 用取样器(如探针)或手从包件的四角及中间或顶 部、中部和底部分别取样。 • 某些固体药材，可将其倒出，摊成正方形，依对 角线划“×”字形，分成四等份，取对角2份，再 如上操作，即连续四等分法取样。亦可采用连续 二分法取样。 • 液体药材混合均匀后取样，不易混匀者按不同部 位取样。
药材主要有下列内容：来源→性状→鉴别→检查→
含量测定。
（1）来源 首先要观察样品的类别、药用部分是否与送 检时提供的情况相符。 其是属植物药、动物药、矿物药，还是加工 品。 其药用部位是否相符，有无非药用部位，是 否符合产地加工的要求等。
（2）性
状
（3）鉴别
主要是与中药标准中描述的特征 相对照，看其有无差异。 必要时与标准药材相比较。
（3）样品的代表性和取样数量之间的关系
个体重量较大的药材，其取样量应比个体较小的 为多，因为个体样品的代表性主要取决于取样的
个数。
对各类一般药材的平均样品量可按《中国药典》 的规定执行。
三、鉴定的项目及程序
1 一般程序及主要项目 • 鉴定目的主要可分为3个方面：真伪鉴别，纯度检 查(检查杂质有机物和一般杂质)，品质鉴定。 • 鉴定程序通常按上述排列依次进行。药典规定，中
含量测定是控制中药质量的主 要方法之一。主要用于有效
ห้องสมุดไป่ตู้
（5）含量测定
成分已经明确药材的品质鉴
定。
鉴定目的 鉴定项目 鉴定方法 观察现象 实验数据 实验结果
2 鉴 定 记 录 及 结 果 判 断
第三节
生药的杂质检查
一、定义
中药的杂质检查就是鉴定中药中可能混入的
各类杂质以及杂质的数量是否超过规定的限度，
• • • 如桑寄生：夹竹桃寄生（有明显的强心苷反应） 马桑寄生（含印度防己毒素） （2）易霉变生药：进行黄曲霉素限量检查
也称为“纯度鉴定”。
对于保证临床用药的安全 与有效具有十分重要的意义。
二、意义
三、来源
来源性杂质 掺入性杂质
指来源与规定不同的 指来源与规定相 物质。 同，但其性状或药用 如在采收、加工和贮 藏等过程中混入的无机物 部位与规定不符。 由于贮藏不当，导 或人为掺入的非药用物质。 致中药被虫蛀和霉变等 人为掺入的杂质多见于贵 变质的部分亦作为杂质 重中药。
1、权威性：药品必须符合国家药品标准 2、科学性：药品标准的制订，应保证检验方法的专
属性和灵敏性，检验结果的准确性和可靠性。
3、实用性：建立在实现科学性的前提下，应充分考
虑其合理性
4、进展性：药品标准是对客观事物认识的阶段性小
结
二、《药典》简介
• （一）主要版本及特点
•
• • • • • • • •
1953年版：收载药品531种，多数为原料药。
1963年版：分为2部。常用中药643种(药材446种) 1977年版：内容较大变动，中药1152种，药材882 1985年版：中药713种（药材506种） 1990年版：中药784种（药材509种） 1995年版：中药920种（药材522种） 2000年版：中药992种（药材534种） 2005年版：分三部：中药、西药、生物制品 2010年版：分三部：中药、西药、生物制品（4567）
处理。
四、检查方法
通常用肉眼或放大镜进行观 察，较大的杂质可以直接检出。
较小可筛分的杂质，可用适当的筛子将杂质筛出； 个别肉眼难以识别的杂质，可采用显微或化学分析 的方法进行检查； 各类杂质确定后，应分别称重，计算出被检中药中 杂质的含量。
五、生药的常规检查
• 杂质检查
• 水分测定
• 灰分测定
（2）样品的处理 由每一包件中取得混合样品称为“袋样”。 大批药材全部袋样混合均匀所取得的样品，即为“ 混合袋样”，也叫“初样”。 将初样根据不同种类按上述方法反复数次取样，直 至最后剩余的药材量足够完成必要的试验以及留样 数为止，此为平均样品。贵重药不取平均样品，逐 件取样。 取得的平均样品量一般不得少于检验所需的3倍数， 即1/3供检验用，另1/3供复核用，其余的1/3留样保 存。
• 乙法：适用于测定
相对密度在1.0以
上的挥发油。
六、生药的限量检查
• 砷盐的检查：＜10 /100万
• • 重金属的检查：铅、汞、镉等，＜20 /100万 农药残留量的检查：
•
• •
六六六、DDT ＜0.2 /100万;
五氯硝基苯＜0.1 /100万 其他有害物质的检查：
• （1）寄生于有毒植物的生药：
• 特点： • 药品的安全性得到进一步保障 • 中药标准整体水平全面提升 • 体现对野生资源保护与中药可持续性发展的 理念
（二）基本结构和内容
1、名称：中文名、汉语拼音、拉丁名 2、来源、处方：科名、拉丁学名、药用部分、采收季节、产地加工 3、制法：写明制剂工艺过程、辅料的用量、关键工艺的技术条件及要求
常出现的问题
1 取样前的 准备工作
2 抽取样品的原则 中药材 100 100 1000 1000 药 材 ， 逐 件 取 样 。 样 贵 重 药 材 及 不 足 件 ： 一 般
超 过 件 ： 超 过 的 按
总 包 ～ 件 在
件 ： 件 按 以 下 取 ： 样 取 样 取 件 5% 5
破碎的、粉末状的或大小在 1cm以下的药材，每一包件至少在 不同部位抽取2～3份样品，包件少 的抽样总量应不少于实验用量的3倍。 包件多的，取样量一般按下列 规定： 一般药材500～1000g；粉末状 药材25g；贵重药材5～10g。
第二章
•
生药鉴定的依据与基本程序
第一节生药鉴定的依据
鉴定依据
国家颁布的药品标准
卫 生 部 药 品 标 准 》
《 中 华 人 民 共 和 国 暂 行 标 准 》
各省(市、自治区)制订药品标准
《 进 出 口 药 品 质 量
各省(市、自治区 )卫生厅批准执行的药 品标准 。 二级
一级
一、国家药品标准的特性
4、性状：记载药品的外观、质地、断面、气味、溶解度及物理常数
5、鉴别：经验鉴别、显微鉴别、理化鉴别 6、检查：杂质、水分、灰分、酸不溶性灰分、重金属、有害元素、农药
残留、相关毒性成分
7、含量测定：挥发油、有效成分、主要成分、毒性成分
• 8、浸出物：
• 9、炮制：
• 10、性味与归经：气、味、毒性、归经
• 11、功能与主治：
• 12、用法与用量 • 13、注意 • 14、贮藏
第二节中药鉴定的基本程序
送检单位
一 样 品 登 记 送检日期 鉴定目的 样品数量 一般状态
样品包装
二、取样
估计取样——就是将整批的中药抽出一部分有代表性的供 试品进行分析、观察，从而得出规律性的一种方法。
一般性检查 感观比较
• 浸出物测定 • 挥发油测定
水分测定
• 烘干法（干燥失重法）：适用于不含或少含 挥发性成分的生药，干燥温度100～105℃。 • 甲苯法：适用于含挥发性成分的生药。 • 减压干燥法：适用于含有挥发性成分 的贵重药品。
灰分测定
• 总灰分：是指生药本身经过灰化后遗留的不挥发 性的无机成分以及生药表面附着的不挥发性无机 成分的总和。 • 酸不溶性灰分：是指总灰分中加10%盐酸处理， 得到不溶于10%盐酸的灰分。 • 测定方法： • （1）供试品须粉碎，使能通过二号筛，混合均匀 • （2）缓缓炽热，注意避免燃烧，至完全炭化时， 逐渐升高温度至500 -600 ℃ ，使完全灰化并至恒 重。
包括经验鉴别、显微鉴别和理化鉴别。 一般鉴别试验只能体现某一药材的某一特性，而不 能将某一个鉴别试验作为鉴定的惟一依据，应结合 其他项目全面考察。例如化学鉴别试验，只能反映某 类或某种成分的存在。
（4）检查 主要是对药材的纯净与否的限度检查，以控制其质 量。 检查内容是指药材在加工、生产和贮藏过程中可 能含有并需要控制的物质。其中有有害物质、水分 、灰分或浸出物等需测定的项目。