第一类,第二类动物病原微生物有关实验活动的生物安全危害风险自
生物安全实验室管理规定
生物安全实验室管理规定《病原微生物实验室生物安全管理条例》已经2004年11月5日国务院第69次常务会议通过，下面店铺给大家介绍关于生物安全实验室管理规定的相关资料，希望对您有所帮助。
生物安全实验室管理条例第一章总则第一条为了加强病原微生物实验室(以下称实验室)生物安全管理，保护实验室工作人员和公众的健康，制定本条例。
第二条对中华人民共和国境内的实验室及其从事实验活动的生物安全管理，适用本条例。
本条例所称病原微生物，是指能够使人或者动物致病的微生物。
本条例所称实验活动，是指实验室从事与病原微生物菌(毒)种、样本有关的研究、教学、检测、诊断等活动。
第三条国务院卫生主管部门主管与人体健康有关的实验室及其实验活动的生物安全监督工作。
国务院兽医主管部门主管与动物有关的实验室及其实验活动的生物安全监督工作。
国务院其他有关部门在各自职责范围内负责实验室及其实验活动的生物安全管理工作。
县级以上地方人民政府及其有关部门在各自职责范围内负责实验室及其实验活动的生物安全管理工作。
第四条国家对病原微生物实行分类管理，对实验室实行分级管理。
第五条国家实行统一的实验室生物安全标准。
实验室应当符合国家标准和要求。
第六条实验室的设立单位及其主管部门负责实验室日常活动的管理，承担建立健全安全管理制度，检查、维护实验设施、设备，控制实验室感染的职责。
第二章病原微生物的分类和管理第七条国家根据病原微生物的传染性、感染后对个体或者群体的危害程度，将病原微生物分为四类：第一类病原微生物，是指能够引起人类或者动物非常严重疾病的微生物，以及我国尚未发现或者已经宣布消灭的微生物。
第二类病原微生物，是指能够引起人类或者动物严重疾病，比较容易直接或者间接在人与人、动物与人、动物与动物间传播的微生物。
第三类病原微生物，是指能够引起人类或者动物疾病，但一般情况下对人、动物或者环境不构成严重危害，传播风险有限，实验室感染后很少引起严重疾病，并且具备有效治疗和预防措施的微生物。
实验室生物安全的法律法规
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概述
实验室生物安全法律法规和标准的发展
• 实验室获得性感染的调查 • 病原微生物的生物危害 • 实验室生物安全
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概述
1951,1965, 1976 - Sulkin and Pike
调查了5000多个实验室，发现
累计实验室相关感染 3921例； 病原微生物实验室获得性感染最常见的病原微
生物有：
肝炎
布氏菌病
肺结核
野兔热（土拉弗氏菌）
斑疹伤寒
委内瑞拉马脑炎（Venzuelan Equine Encephalitis）
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概述
在3921例实验室相关感染中，对导致感染 的原因分析发现：
低于 20%的实验室获得性感染与已知的事故有 关；
80％的报告事例与实验室工作人员暴露与感染 性气溶胶有关。
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二、我国病原微生物实验室生物安全相关法 规和标准
中国的生物安全相关标准
GB19489《实验室－生 物安全通用要求》， 2004年4月6日，第一版， 2004年10月1日施行。
国家卫生部的《微生物 和生物医学实验室－生 物安全通用准则》， 2003年8月1日，第一版
1990年第一版，1996年第二版，2004年第三版
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《微生物和生物医学实验室生物安全手 册》（美国CDC/NIH，1999，第四版）
在1983年第一版的《微生物学和生物医学实验 室的生物安全》(BMBL)中，最早提出了把病原 微生物和实验室活动分为四级的概念。1993年 由CDC/NIH有关专家编写的《微生物和生物医学 实验室的生物安全》的第三版着重描述了微生 物实验室标准操作、实验室设计和安全设备的 不同组合，形成1～4级的实验室生物安全防护 等级，并依据微生物对人的危险程度分为四级 危险组，在实验室实际操作中加以应用。
病原微生物实验室从事病原微生物实验活动及其防护等级
病原微生物实验室从事病原微生物实验活动及其防护等级附件1病原微生物实验室从事病原微生物实验活动及其防护等级根据《病原微生物实验室生物安全管理条例》，国家对病原微生物实行分类管理、对生物安全实验室实行分级管理原则。
依据《人间传染的病原微生物名录》(卫生部〔2005〕15号)，将病原微生物分成四类，一类至四类危害性逐步减低。
一、二类病原微生物统称为高致病性病原微生物。
《实验室生物安全通用要求》(GB19489-2008)将实验室生物安全的防护水平分为一级、二级、三级、四级，分别用BSL-1、BSL-2、BSL-3、BSL-4表示仅从事体外操作的实验室的相应生物安全防护水平;用ABSL-1、ABSL-2、ABSL-3、ABSL-4表示包括从事动物活体操作的实验室的相应生物安全防护水平，其防护要求参照《实验室生物安全通用要求》(GB19489-2008)规定。
三级、四级实验室实行国家认可制度，一级和二级实验室实行备案管理制度。
病原微生物实验从事的病原微生物实验活动及其相应的防护等级见表一、表二。
5表一: 病毒类病原微生物实验活动的防护等级实验活动所需生物安全实验室级别病原微生病毒未经培养灭活材料无感染性材料的物危害程培养的感染材的操作操作度料的操作第一类 BSL-3、4 BSL-3* BSL-2 BSL-1 第二类 BSL-3 * BSL-2 BSL-1 BSL-1 第三类 BSL-2 BSL-2 BSL-1 BSL-1 第四类 BSL-1 BSL-1 BSL-1 BSL-1 注:“*”表示部分第一、二类病原微生物按《人间传染的病原微生物名录》或卫生部规定可以在BSL-2操作。
表二:细菌、放线菌、衣原体、支原体、立克次体、螺旋体、真菌类病原微生物实验活动的防护等级实验活动所需生物安全实验室级别病原微生物危害程度大量活菌样本非感染性材料的操作检测操作第二类 BSL-3* BSL-2 BSL-1第三类 BSL-2 BSL-2 BSL-1注:“*” 表示部分第二类病原微生物按《人间传染的病原微生物名录》或卫生部规定可以在BSL-2操作。
实验室安全分类分级管理办法
实验室安全分类分级管理办法第一章总则第一条为提高实验室安全管理的科学性、规范性和有效性，构建安全风险分级管控的预防体系，有效预防实验室事故发生，结合学校实际，制定本办法。
第二条本办法中的“实验室”是指全校开展教学、科研活动的实验场所。
第三条本办法中所称的“危险源”是指可能导致人员伤害或疾病、财产损失、工作环境破坏或这些情况组合的根源或状态因素。
“危险源辨识”是指识别危险源的存在并确定其特性的过程。
“风险评价”是指对危险源导致的风险进行评价，对现有控制措施的充分性加以考虑以及对风险是否可接受予以确定的过程。
第二章组织与领导第四条学校安全管理委员会负责全面指导实验室分类分级管理工作，包括对分类分级管理办法的审定和对执行情况的监督。
第五条实验室与设备管理处负责制定实验室分类分级管理办法，统筹全校实验室安全风险等级评估工作，相关职能部门督促分管实验室实施安全风险等级评估工作。
第六条各学部（学院）负责组织本单位开展实验室安全分类分级管理工作，督促落实以下工作：（一）组织实验室进行自我危险源辨识和技术安全风险评价；（二）对不同风险级别的实验室制定并督促执行相应管理措施，如针对危险源的安全操作规程、安全应急预案等，加强对高风险实验室的重点监控；（三）督促不同级别的实验室针对危险源配备相适宜的个人防护用品、公共区域防护及救护用具；（四）制定针对危险源特点的安全培训内容和计划，并组织实施。
第三章分类管理第七条实验室分类主要依据实验室中存在的危险源类别，根据我校教学科研特点，将全校实验室分为化学类、生物类、机械类、电子类、其他类五种形式。
（一）化学类实验室化学类实验室包括从事化学、化学工程、环境工程、材料、制药等学科专业以及其他交叉学科中涉及化学反应、化学试剂的实验室。
这类实验中的危险源分为两类，一类是易燃、易爆、有毒化学药品可能带来的化学性危险源，另一类是设备设施缺陷和防护缺陷所带来的物理性危险源。
（二）生物类实验室生物类实验室包括从事生物工程、生物化工、生物与医药等学科专业以及其他交叉学科中涉及病毒等微生物研究和动物研究的实验室。
动物病原微生物实验室备案管理办法(仅供参考)
《动物病原微生物实验室备案管理办法（参考样本）》现发给大家，仅供参考。
动物病原微生物实验室备案管理办法（参考样本）一、备案对象XX行政区域内从事与动物病原微生物菌(毒)种、样本有关的研究、教学、检测、诊断等活动的一、二级生物安全防护水平的实验室。
新建、改建或扩建的一、二级动物病原微生物实验室，应当在实验室建成后30日内向XX兽医主管部门备案，并提交有关材料。
已经建成并运行的实验室应当自本办法施行之日起30日内，向XX兽医主管部门申报备案。
二、备案的实施机关XX兽医主管部门具体负责本辖区内动物病原微生物实验室的备案登记工作。
三、备案程序（一）自我评估。
实验室设立单位根据《病原微生物实验室生物安全管理条例》《实验室生物安全通用要求》《兽医实验室生物安全要求通则》《生物安全实验室建筑技术规范》等有关—1—规定及动物病原微生物生物安全防护原则，对本单位的实验室进行自我评估，确认实验室级别；对实验室可能涉及第一类、第二类动物病原微生物有关实验活动的生物安全危害进行风险评估。
（二）提交备案材料。
申请实验室备案应提交以下材料：1、《XX动物病原微生物实验室备案申请书》(附件1-1)；2、实验室或者实验室设立单位的法人资格证明(复印件)；3、生物安全管理框架图(能明确显示实验室生物安全管理职责和管理关系)；4、实验室平面布局图；5、实验室可能涉及第一类、第二类动物病原微生物有关实验活动的生物安全危害风险自评报告；6、法律法规规定的其他有关材料。
实验室应承诺对其申报备案材料的真实性负责，不得弄虚作假。
（三）备案审核。
备案审核仅对申报材料是否符合要求进行书面审核，旨在了解实验室及实验活动基本情况，具体程序如下：1、兽医主管部门收到申报备案材料后应当场进行初步审查，对申报备案材料不齐全或者不符合要求的，应当场或者在5日内一次告知申报单位补正。
2、对申报材料齐全且符合申报要求的，兽医主管部门应在15个工作日内完成备案材料的审核。
病原微生物实验室备案要求
线灯），并定期维护。
2、实验室内应配备适用的
应急器材，如消防器材、
意外事故处理器材，急救
器材等（包括螺丝刀、扳
手、梯子和绳子等常用工
具）。
3、实验室内家具、设备、
物品待宜根据工作性质和 1、实验室应配有与风险水
流程合理摆放，避免相互 平相应的安全设备（如移
干扰、交叉污染、互不相 液辅助器、一次性接种环
二级病原微生物实验室
取得检验员资格证书并有 取得检验员资格证书并有
接受生物安全知识培训合 接受生物安全知识培训合
格证
格证
设有生物安全管理组织机 构，制定有各岗位生物安 全管理制度，明确责任 人。
设有生物安全管理组织机 构，制定有各岗位生物安 全管理制度，明确责任 人。
1、实验室（区）应与办公 室（区）分开，实验室 （区）有可控制进、出的 门； 2、实验室（区）按功能区 划分，符合从清洁区到污 染区的要求。
9、承诺书：①声明填写的表格和申报材料真实有效；②声明按照 《病原微生物实验室生物安全管理条例 》的要求做好生物安全防护工 作；
10、实验室个人防护用品清单； 11、上一有效年度实验室生物安全防护工作总结。 （四）遗失补办《备案证明》 1、《卫生许可证件（批件）遗失补办申请表》； 2、申请单位法定代表人身份证明；非法人或业主本人办理的提交 委托书及受委托人身份证复印件； 3、刊登有遗失声明的公开发行报刊原件。 （五）注销《备案证明》 1、《卫生许可证件（批件）注销申请表》； 2、申请单位法定代表人身份证明；非法人或业主本人办理的提交 委托书及受委托人身份证复印件； 3、注销的原因说明及有关证明材料； 4、《备案证明》原件。 （六）下列情况按重新申请《备案证明》提交相关材料（须注 销原《备案证明》
实验室生物安全管理规定
实验室生物安全管理规定第一章总则第一条为加强学校实验室生物安全管理工作，保障师生员工身体健康和校园环境安全，根据《中华人民共和国生物安全法》《病原微生物实验室生物安全管理条例》《病原微生物实验室生物安全环境管理办法》《人间传染的病原微生物名录》《动物病原微生物分类名录》《实验动物管理条例》《农业转基因生物安全管理条例》《生物技术研究开发安全管理办法》《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》等法律法规和《实验室安全管理规定》，结合我校实际，制定本规定。
第二条本规定适用于在校园范围内开展教学、科研工作并涉及以下实验活动的生物安全管理：（一）防控重大新发突发传染病、动植物疫情；（二）生物技术研究、开发与应用；（三）病原微生物实验室生物安全管理；（四）人类遗传资源与生物资源安全管理；（五）防范外来物种入侵与保护生物多样性；（六）应对微生物耐药；（七）防范生物恐怖袭击与防御生物武器威胁。
（八）其他与生物安全相关的活动。
第三条实验室生物安全是生物安全的重要组成部分，实验室生物安全管理工作应当贯彻总体国家安全观，坚持“以人为本、风险预防、分类管理、协同配合”“党政同责、一岗双责、齐抓共管、失职追责”的原则。
第四条各学院、研究院、实验室等单位（以下简称单位）应当加强生物安全法律法规和生物安全知识宣传普及工作，把生物安全法律法规和生物安全知识纳入教育培训内容，加强学生、从业人员生物安全意识和伦理意识的培养。
第五条任何单位和个人不得危害生物安全，任何单位和个人有权举报危害生物安全的行为。
对在生物安全工作中表现突出的单位和个人，参照学校相关规定给予表彰。
对违反本规定的单位和个人，参照学校相关规定给予处分。
第二章管理体系及职责第六条根据《实验室安全管理规定》,学校实行实验室安全管理领导小组领导下的分级分工负责制，具体分工如下：（一）实验室与设备管理处牵头负责学校实验室生物安全管理工作；开展生物安全监督检查工作；组织学校实验室开展生物安全培训和生物安全宣传教育工作。
生物安全试题(附答案)
生物安全试题一、填空题(每空0.5分，共40分)1、我国一直以来高度重视实验室生物安全工作，国家陆续颁布了一系列法律、法规和标准，包括______________________________________________、_________________ __________________________等。
各种菌（毒）株所需实验室的生物安全级别参见卫生部__________________________________有关规定。
2、尽管生物安全实验室内存在各种潜在感染的风险，但是随着人们认识的深入及实验室设备设施条件的改善，防范感染事件发生的能力不断得到提高。
通过开展______________________________、确定________________________和___________ ___________、制定____________________和__________________等措施，将会减少或避免实验室感染事件的发生。
3、二级实验室适用于进行我国危害程度分类为_____________和_____________________的病原微生物检测实验活动。
4、二级实验室在一级实验室的基础上，增加了_______________、_____________________等安全设备。
5、依据现行国家标准，三级实验室由_____________、_____________和_____________三部分组成。
整个平面布局为_____________→_____________→_____________→_____________→_____________。
6、液体进行压力蒸汽灭菌时，液体体积不得超过__________________________。
应该__________________________，保证蒸汽能够进入。
7、BSL-2实验室操作规范：(1) 人员进入二级实验室，需经过__________________________，并经_____________________同意，方可进入；(2) 进入实验室后，应做好_____________、___________等记录；(3) 实验室工作人员根据工作内容，在实验室生物风险评估的基础上，选择并穿戴好___________________；通常情况下，应穿上鞋套，穿防护服或反穿式隔离服，戴好帽子、口罩、手套，必要时根据操作内容可戴上防护眼镜；戴帽子时，不应___________________；(4) 二级实验室内，各种可能产生___________的操作，应在生物安全柜内或其他物理保护装置中进行；(5) 将实验所需物品放入生物安全柜，按照实验步骤进行操作；如果是两个人进行操作，相互应配合，但不能影响_____________________________；(6) 实验产生的废物，应该放在生物安全柜内的废物盒里；(7) 实验结束后，首先撤出主要实验材料，随后再撤出剩余实验用品，实验废物应放在废物处理桶中并在二级实验室内进行灭菌；(8) 撤离结束后，对安全柜内所用的物品进行消毒处理，实验废物放在废物桶中，还要对生物安全柜进行消毒处理；(9) 实验产生的废物放在____________________中进行灭菌；(10) 整个实验结束后，在实验室出口处脱去个人防护装备，脱去手套，脱去防护服，脱下防护眼镜、口罩，摘掉帽子，最后脱去鞋套；并仔细_______________；(11) 在离开二级实验室之前，需要做好________________________________。
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第一类,第二类动物病原微生物有关实验活动
的生物安全危害风险自
动物病原微生物是指引起动物疾病的微生物，包括病毒、细菌、
真菌、寄生虫等。
这些微生物可以通过不同途径传播，对人畜造成严
重健康威胁。
因此，对于第一类、第二类动物病原微生物相关的实验
活动，必须高度重视生物安全危害风险。
首先，动物病原微生物具有较强的传染性和致病性，可能会导致
疫情暴发。
由于第一类动物病原微生物的传染性较低，尚未对人体产
生直接危害。
但是，这些微生物的致病机制和传播途径仍然需要深入
研究。
而第二类动物病原微生物的传染性和致病性较高，可能对人和
动物健康带来严重威胁。
其次，实验活动中可能存在微生物泄漏的风险。
对于第一类、第
二类动物病原微生物的研究，需要进行相应的实验室操作。
然而，实
验室操作中的意外事故或操作失误可能导致微生物泄漏，进而造成疾
病传播。
因此，在进行实验活动时，必须严格遵循实验室操作规范和
生物安全管理要求，加强个人防护和实验室环境管控，降低微生物泄
漏的风险。
此外，实验活动中可能涉及到的动物和人员健康受到威胁。
一些
实验需要使用活体动物进行感染性病原微生物的研究，从而暴露动物
本身的健康风险。
同时，实验人员也可能受到接触致病微生物的威胁，导致职业暴露和感染。
因此，研究人员和实验室工作人员应定期进行
相关职业健康检查，并采取有效的个人防护措施，减少接触病原微生
物的机会。
为了降低第一类、第二类动物病原微生物相关实验活动的生物安
全危害风险，应采取以下措施：
1. 建立和完善实验室生物安全管理制度，明确实验流程和操作规范，确保工作人员具备相关的专业知识和技能，提高工作人员的安全
意识和风险防控能力。
2. 对实验室进行定期安全评估和检查，确保实验设备和实验环境
符合相关标准，并采取相应的技术措施，防止微生物泄漏。
3. 强化实验室人员的培训和教育，提高他们对生物安全的重要性
和风险意识，确保他们能够正确操作实验设备和使用个人防护装备。
4. 鼓励科研单位和实验室加强合作和信息共享，加强动物病原微
生物相关实验活动的监测和风险评估，及时掌握科研进展和安全措施。
总之，对于第一类、第二类动物病原微生物相关实验活动的生物
安全危害风险必须高度重视。
只有通过建立健全的管理制度、加强人
员培训、改善实验环境，并与其他单位加强合作和信息共享，才能有
效降低生物安全风险，确保科研人员和实验室工作人员的安全与健康。