变更药品规格和包装规格技术指导原则
变更药品规格和包装规格技术指导原则本指导原则的
药品规格是指单剂量处方中或单一包装
容器中主药的含量（或效价）。对片剂、胶囊等单剂量药品，
规格以主药在单剂量处方中标示量表示；对于注射剂、滴眼剂
等剂型，规格以单一包装容器中药品重量或体积中主药标示量
表示；对于外用制剂、口服溶液剂等制剂，规格以处方中药物
浓度表示。变更药品规格除上述不同剂型药品规格变更外，还
可能涉及药品包装中单剂量药品装量改变等包装规格的变更。
（一）总体考虑
规格变更应遵循方便临床用药的原则。其变更应有合
理、科学的依据。总体上，规格变更一般应在其临床使用的
用法用量范围内，不得大于单次用药的最高剂量，或对成人
用药来说不得小于成人单次用药的最低剂量。变更药品规格
不得改变药品原批准的用法用量或者适用人群，超出以上药
品规格变更的范畴，可能需要按照新药研究思路去开展相应
的研究工作，不属于本指导原则讨论的范围。
变更规格应从方便临床用药、满足临床需求方面考虑，
且变更的规格应为常规规格，如输液体积一般为50ml、
100ml、250ml、500ml，注射液（小针）体积一般为1ml、2ml、5ml、10ml等。研究工作需关注变更的药品规格与原规格药
品处方、制备工艺等方面的相似程度。对于处方中辅料组成、
主药/辅料比例一致或非常相近的，研究工作可选择一些与
药物体内吸收相关的重要指标（如溶出度/释放度等），对变更规格与原规格药品进行比较。
（二）I类变更
此类变更主要指药品包装规格的变更，即只涉及药品包
装中单剂量药品装量改变，如片剂、胶囊、贴剂等固体、半
固体制剂包装规格变更，注射液等液体制剂药品包装中单剂
量药品包装数量改变。包装规格的变更一般应有助于临床用
药的方便。
此类变更一般不需要进行研究验证工作（见表6-1）。
表6-1变更药品包装规格（I类变更）
变更情况前提条研究验证工
件作变更药品包装规格1,21,2
前提条件
1药品适应症，临床用法用量等未发生改变。
2直接接触药品的包装材料和容器未发生变化。
研究验证工作
1详述变更的原因、变更后的情况。
2对药品说明书和包装标签的相关内容进行修改
（三）Ⅱ类变更
此类药品规格变更指普通口服固体制剂、半固体制剂、
液体制剂及注射液等无菌制剂的规格变化，且变更规格应为
目前国内已有的药品规格。
1、具体变更情况及前提条件
1.1、辅料组成及制备工艺一致，主药/辅料比例一致
这种变更包括两种情况。一种情况是单一包装中颗粒
剂、干混悬剂等固体制剂，半固体，液体制剂及注射液等药
品重量或体积发生改变。另一种情况为片剂或胶囊等制剂处
方成比例放大或缩小等。
1.2、对于辅料组成及制备工艺一致，主药/辅料比例不一致
这种变更也包括两种情况。一种情况是辅料比例变化幅
度以变更规格后药品单剂量理论重量计算，在本指导原则辅
料Ⅱ类变更允许的范围内的。另一种情况是原料药活性较
高，主药规格变更，其单剂量理论重量的改变在原规格的±
5%（w/w）范围内，药品规格变更对药品单剂量重量影响不
大的情况。对于辅料组成、用量及制备工艺一致，但主药规
格变化幅度较大的（如原20mg规格片剂理论片重250mg，变更后片剂规格为100mg），由于主药含量变化幅度较高，可能对药品产生较明显的影响，需进行较全面的研究，不属于此
类变更的范畴，需按Ⅲ类变更进行相关研究工作。
2、研究验证工作
研究工作主要依据变更后规格与原规格药品处方、制备
工艺等相似情况进行（见表6-2）。宜重点根据剂型特性和药
物性质，选择适当的项目对变更规格后药品与原规格药品进
行比较研究，具体工作可参照本指导原则第四章“变更药品
处方中已有药用要求的辅料”中Ⅱ类变更研究验证工作相关
内容进行。
对于主药/辅料比例一致，当主药稳定性较好，稳定性研
究需对至少一批样品进行3－6个月的加速试验和长期留样考察；如已知主药稳定性不好，需对三批样品进行6个月加
速试验和长期留样考察，并与原规格产品的稳定性情况进行
比较。
对于主药/辅料比例不一致的，稳定性试验需对三批样品
进行3－6个月加速试验和长期留样考察。如已知主药稳定性
不好，需对三批样品进行6个月加速试验和长期留样考察，
并注意与原规格产品的稳定性情况进行比较。对于试验数据
显示，在试验期间样品稳定性发生了较大变化的，需与原规
格产品的稳定性试验资料进行对比，分析规格改变前后产品
的稳定情况是否一致。
表6-2变更药品规格（Ⅱ类变更）
变更情况前提条研究验证工
件作
1主药/辅料比例一致
1.1单一包装药品重量或体积改11,4，5,6
变1,21,3,4,5,6
1.2制剂处方成比例放大或缩小
2主药/辅料比例不一致
2.1原料药活性较高，主药规格变1,2 1,3,4,5,6 更，其单剂量理论重量的改变在
原规格的±10%（w/w）范围内
2.2辅料比例变化幅度以变更规1,2 1,2,3,4,5,6 格后药品单剂量理论重量计算，
在本指导原则处方Ⅱ类变更允许
的范围内
前提条件
1辅料组成、生产工艺和与原规格产品相同
2变更规格药物溶出/释放行为，或与体内吸收和疗效有关的重要理化性质和指标与原规格药品保持一致。
研究验证工作
1详述规格变更的原因、规格变更情况。
2对变更规格药品处方进行相应研究，重点证明该处方辅
料用量调整的合理性。
3对变更规格的药品与原规格产品进行比较研究，重点证明变更前后药物溶出/释放行为，或与体内吸收和疗效有关的重要理化性质和指标保持一致。
4对变更规格的样品进行稳定性试验。
5对变更规格的三批样品进行检验。
6对说明书、包装标签中的相关内容进行修改
（四）Ⅲ类变更
此类药品规格变更包括缓释、控释制剂的规格变更，脂质体、气雾剂、透皮贴剂等特殊制剂的规格变更，也包括普通制剂新规格中处方的辅料比例变化幅度超出本指导原则
处方Ⅱ类变更允许的范围，或新规格中处方辅料种类发生变化等。在目前已有的药品规格之外的规格变更（即国内没有的新增规格）也属于此类变更。
此类药品规格变更可能对药品产生较显著的影响，需要进行全面的研究工作，具体如下：
1、详述规格变更的原因和变更情况，是否符合科学性、合理性、必要性等基本原则。
2、进行详细处方筛选研究工作，证明新规格处方的合
理性。具体工作可参照有关技术指导原则进行。
3、根据变更具体情况，制剂特点及药物性质，对变更
规格后药品进行有关质量研究，并与原规格药品进行比较，重点考察变更规格后药物溶出/释放行为，或与体内吸收和疗效有关的重要理化性质和指标是否与原规格药品保持一致，及变更规格后药品杂质状况是否与原规格药品基本一致。如新规格药品中发现新杂质，需注意研究和分析杂质的毒性。
4、对变更规格的三批产品进行检验。如标准其他项目
同时变更，需按本指导原则相关章节进行研究，提供充分的
实验依据。
5、一般需对三批样品进行6个月加速试验及长期留样
考察，并与原规格药品稳定性情况进行比较。
对于新增规格药品的稳定性试验，如其处方中辅料/主药比例变化符合上述药品规格Ⅱ类变更的具体情况及前提
条件的，稳定性试验可参照上述Ⅱ类变更进行。
6、有些情况下，通过与原规格药品进行质量比较研究，
尚无法充分证明变更规格后药品的安全性和有效性，需考虑
进行生物等效性研究，或针对其变更目的的临床试验工作。
如申请免除生物等效性研究，需根据药物的药代动力学
特点及变更前后处方、制备工艺的一致性等方面综合考虑，
进行充分的研究和分析。
7、对说明书、包装标签中的相关内容进行修订。
第1课时 化学药品的取用(教案)
课题3 走进化学实验室 安定区花沟学校张玉虎 学生在参与了课题2中的两个探究活动后，对化学实验的重要性已有初步的亲身体验，此时，不失时机地引导学生走进化学实验室，是符合学生的心理特点和学习规律的。教材首先利用实验室的实物照片和简短的文字阐述了走进化学实验室的重要性和要求，然后引导学生进行药品的取用、加热和洗涤仪器等基本操作训练。教材没有采用单纯的基本操作训练的方法，而是结合具体实验和"活动与探究"等，引导学生在实验和探究过程中，了解加热等实验基本操作方法，并在现象明显的实验过程中进行基本操作训练，这样更能激发学生的学习兴趣。 第1课时化学药品的取用 【教学目标】 1.知识与技能 （1）了解一些化学实验室的规则。 （2）掌握常见仪器的名称和使用方法。 （3）学会固体药品和液体药品的取用方法。 （4）培养学生的观察能力和动手能力。 2.过程与方法 （1）实验操作时能做到“眼到、心到、手到”，提高学生的操作技能。 （2）通过教师演示、学生演示、学生互教互学等方法，促使学生掌握规范的操作方法。 3.情感、态度与价值观 （1）了解化学实验是进行科学探究的重要手段，知道严谨的科学态度、正确的实验原理和操作方法是实验成功的关键。 （2）能自觉遵守实验室规则，养成良好的实验习惯。 （3）培养学生主动参与、大胆实验、勇于探究的科学精神。 【教学重点】
固体、液体、药品的取用 【教学难点】 1.量筒和滴管的使用。 2.遵守实验室规则及实验规范的重要性的认识及形成良好的实验习惯。 【教学准备】 仪器：铁架台、量筒、滴瓶、试管架、试管夹、锥形瓶、试管、胶头滴管、药匙、镊子等。药品：稀盐酸、碳酸钠粉末、大理石、锌粒、氢氧化钠溶液、硫酸铜溶液、水。 一、导入新课 学习化学的一个重要途径是科学探究。实验是进行科学探究的重要手段，因此学习化学就必然要了解化学实验室。实验室是进行科学探究的重要场所，下面就让我们走进化学实验室。 二、推进新课 1.实验室规则 ［讲解］当你走进化学实验室时，首先要仔细阅读实验室规则。请大家不要轻视这些规则，因为它们是你安全地进行实验并使实验获得成功的重要保证！ 教师向学生展示实验室规则。 ［交流］讨论遵守实验室规则的必要性和重要性，让学生形成宏观印象，加强纪律、安全措施的教育。 2.常见化学仪器介绍 ［讲解］化学实验室配备有化学实验仪器和化学试剂(药品)。 ［观察］引导学生观看课本P17相关图片。大家看实验台上放着的就是化学实验室常用的化学实验仪器，另外还有几种化学试剂。(分别是碳酸钠固体、锌粒、稀盐酸、硫酸铜溶液和氢氧化钠溶液） ［提问］你能叫出这些仪器的名称吗？试一试！ ［阅读］看课本中的附录I初中化学实验常用仪器简介。 ［讲解］老师结合实验台上常见仪器讲解其名称、用途和注意事项。 ［过渡］实验室的各种仪器在使用时都有一定的规则，而实验室的药品在取用时也有一定的讲究。
儿科常用药物剂量计算
儿科常用药物剂量计算
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平喘药: 沙丁胺醇 2.4mg／片（２ｍｇ/片)禁忌症:心功能不全,高血压及甲状腺功能亢进患者慎用。 成人1-2片ｔid 儿童0．１-0.15mｇ/ｋｇ tid; 雾化吸入0．１-0.２ｍg/次; 丙卡特罗 25uｇ/片1ｕg/ｋg bid 6岁以上25ｕｇ bid 1-2岁半片 biｄ; 3－5岁２/3片 biｄ； 氨茶碱:0．25/支;成人:０.５g、qd－bｉd；＋5－1０%GS 静滴。小儿:2-4mg/kｇ．次。多索茶碱：０.２g/片；通常成人0.３-0.4g bid。 (初期中毒症状）服用过量可能出现严重心律不齐、阵发性痉挛危象。急性心梗、哺乳期妇女禁用。 止咳化痰: 复方福尔可定溶液（奥特斯） 2岁以下：2．5ml tid； ２-６岁：5ｍl tiｄ; 8岁以上及成人：10ml tｉd 氨溴特罗口服液（易痰静) 8月以下:2.5 ml,bid; 8月-2岁：５.0ml ｂid; ２-３岁:７.5ml; 4-5岁 :１0.0ｍｌ; 6－1２岁:15.0ml； 肺力咳合剂:１0０ml 清热解毒、镇咳祛痰； 7岁以内:1０ｍl tiｄ 7-１4岁 1５ml ｔid； 成人:2０mｌtｉｄ； 抗过敏： 酮替芬 1ｍg／片 <3岁者0.5mg bid >３岁者 1mg ｂiｄ 退热药： 泰诺林 15ml/瓶 对乙酰氨基酚 每次１０～2０ mg/kg， 1-3岁 1-1.5ml 4-6岁１.5-2ml 7－9岁 2-３ｍl １０－1２岁 3-3．5ml 美林100mｌ：2g；即20mg/ｍｌ 布洛芬混悬液 １-3岁４ｍｌ 4-6岁 5ml 7-9岁 8ｍl １0－１２岁１0ml 美林适用年龄 美林?混悬滴剂:6-36个月婴幼儿，6个月以下遵医嘱 美林?混悬液：2－1１岁儿童 剂量、包装及服用方法 复方锌布颗粒：(臣功再欣） (葡萄糖酸锌０.1、布洛芬0.15、 扑尔敏２ｍg ） 3岁以下:1/3包 tiｄ ３－5岁:半包 tid; 6-14岁:一包ｔiｄ; 成人2包tid; 上呼吸道中成药: 双黄连颗粒：疏风解表、清热解毒；柴黄颗粒：清热解毒 1袋bid; 小柴胡颗粒:解毒散热，疏肝和胃。 1-２袋，ｔid； 复方氨林巴比妥 2ｍｌ/支 成人 2ml iｍ 2岁以下 0.5－1ml ２-5岁１－2mｌ? > 5岁2ml 消化道用药: 思密达每1岁1g 或1-３袋+温水50-1０0ml灌肠吗叮林 0.3mｇ/kg tiｄ； 西咪替丁：10-15 mg/kg.d 奥美拉唑:０.6-０.8 mｇ/kｇ．d 清晨服。 法莫替丁:２0mg 连续应用不超过7天。
产品包装的规范
产品包装规范 １目的： 为了规范公司产品包装作业的运作，保证产品能满足环境试验的要求，保护产品在运输中不受破坏，特制定本规范。 2范围： 本规范适用于公司所有产品的包装作业之运作，主要是针对纸箱包装件的质量标准给予合理规范。 3引用标准 4内容 4.1包装准备 4.1.1产品准备 产品应是经检验合格可以出货的产品。 4.1.2材料准备 以本规范之要求准备相应的包装材料。 4.2基本要求 4.2.1为了保护产品之塑料,金属等基本面免受破坏,对产品加胶袋包装。 4.2.2为了缓冲产品在运输过程中产生的冲力,要对产品加强保护,需加衬垫或彩盒包 装。 4.2.3按照客户包装要求进行包装 5 包装材料 5.1 纸箱 5.1.1瓦楞纸板技术要求： 5.1.2纸箱设计选材标准（根据计算出的边压强度选用纸 板）：
由外箱规格推算纸板边压强度： 计算公式： E = 46*G*(n-1)/√C 其中n=2.385/h（n取小数点前的整数） ,h为纸箱高度，C为箱底周长，G 为纸箱毛重。 注：1. 对于有内箱（用双坑纸板）的产品，内箱可承受50%的压力，则边压强度应减少40%。即 E = (1-0.5)*46*G*(n-1)/√C = 23*G*(n-1)/√C 2. 客户如有要求,以客户要求为准。 3. 长宽比例超过2：1以及高度超过650mm的纸箱，必须用K=B纸板。 4. 针对边压强度远远超出5410N/m，且无法通过堆码试验的产品，请选用其他高强度纸板。 5．若纸箱内装物可完全用来承重，如胶辘，则选用纸板时可降低一个等级。 6. 客户规定用白色纸箱的，请用W=B材质纸板。 5.2 包装胶纸 5.2.1 透明胶纸 A.透明胶纸的规格为50mm±2mm,厚度为0.03mm~0.04mm。 B.透明胶纸的材料为OPP。 C.透明胶纸的初粘性应能粘住5号钢球。 5.2.2 牛皮胶纸 A.牛皮胶纸的规格应用60mm±2mm,厚度为0.12mm~0.13mm。 B.牛皮胶纸的颜色为黄褐色,材料为牛皮纸。 C.牛皮胶纸的初粘性应能粘住3号钢球。 5.3 塑料打包带 A.打包带的材质为PP,颜色为黄色。 B.打包带的规格为宽11mm~13mm,厚度0.8mm~1.0mm。 C.打包带的抗拉力至少大于130KG。 6 装箱、封箱、贴纸 6.1 内箱 用透明胶纸或牛皮胶纸将内箱底部的中缝封牢,要求封箱胶纸切口要整齐,内箱两侧缝不 用封口,按内箱要求有规则的排列产品（纸箱超高允许公差为+5mm /-2mm），然后封箱盖.同样用透明胶纸或牛皮胶纸将箱盖中缝封牢 (封箱位臵如图一所示) ,封好后的纸箱要平整端正,若有不平的必须用手抹平。 （图一）
药品包装规格质量标准的编制与管理规
包装材料规格质量规范的编制与经管规程 目的： 建立包装材料(包括标签、说明书)质量规范编制与经管规范，使包装材料质量规范编制规范化、规范化、程序化。 范围： 用于各类包装材料和标签、说明书及包装用辅料。 责任： 质保部负责组织制定； 质保部部长审核； 主管质量的副总经理批准； 包装材料质量规范的编制与经管人员执行。 内容： 1.编制依据 1.1《药品经管法》、《药品广告审查办法》。 1.2 国家规范（GB系列）、行业规范（YY系列）和协议规范。 1.3 药品质量规范。 2.包装材料分类 2.1内包装：用于直接接触药品的包装材料。 2.1.1范围：通常指药用复合膜、空心胶囊、铝箔、PVC硬片等。 2.1.2用途：用于丸剂、片剂、胶囊剂、散剂、膏剂、颗粒剂、胶剂等剂型的内包装，其理化性能及卫生要 求，应符合相应的医药包装规范及专业规范的要求。 2.2外包装：用于非直接接触药品的包装材料。 2.2.1范围：通常指说明书、大箱、外盒、小盒、复合膜袋、封签、标签、防伪商标等。2.2.2用途：用于各种剂型的包装贮运。其文字内容应符合《药品经管法》及广告宣传法规的要求；标志、强度及理化性能应符合国家规范及专业规范的要求。规格尺寸等应符合所包装药品的要求。 3.内、外包装材料质量规范的主要内容 3.1包装材料名称。 3.2企业内控规范：企业内控规范应依据法定规范及行业规范对包装材料制订企业内控规范。无法定规范及行业规范的，应结合实际情况制定企业的内控规范。 3.3材质：指包装材料的性能。 3.3.1规格：指包装材料的尺寸、厚度、容积等。必要时提供模具图纸。 ①外观要求。
③卫生要求：系指包装操作中达到的清洁要求。 ④质量要求：对包装质量检查方法可采取直观检查。 ⑤版面设计要求、印字要求（文字内容）。 3.3.2卫生学规范：系指包装材料微生物限度。 3.3.3包装规格：系指大、中、小包包装尺寸及数量。 4.标签及说明书文字编写要求 4.1基本要求 4.1.1药品包装、标签及说明书必须按照国家药品监督经管局规定的要求印刷，其文字及图案不得加入任何未经审批的内容。 4.1.2凡在中国境内销售、使用的药品，其包装、标签及说明书所用文字必须以中文为主，并使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字。 4.1.3药品的通用名称必须用中文显著标示，如同时有商品名称则通用名称与商品名称用字的比例不得小于1：2，通用名称与商品名称之间应有一定空隙，不得连用。 4.1.4提供药品信息的标志及文字说明，字迹应清晰易辨，标示清楚醒目，不得有印字脱落或粘贴不牢等现象。并不得用粘贴、剪切的方式进行修改或补充。 4.1.5麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊经管的药品，外用药品，非处方药品在其中包、大包装和标签、说明书上必须印有符合规定的标志，对贮藏有特殊要求的药品，必须在包装、标签的醒目位置和说明书中注明。 4.1.6药品的用法用量除单位含量标示外，还应使用通俗易懂的文字，如“一次×片，一日×次”、“一次×丸、一日×次、“一次×袋”、“一日×次”等，以正确指导用药。 4.2标签 4.2.1应注明药品名称、主要成分、性状、适应症或功能主治、用法用量、不良反应、禁忌症、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、批准文号、生产企业、注册商标等内容。 4.2.2标签上有效期具体表述形式为：有效期至╳年╳月。 4.2.3由于尺寸原因，标签不能全部注明不良反应、禁忌症、注意事项的，均应注明“详见说明书”字样。 4.3说明书 4.3.1药品每个销售单元的包装必须按照规定印有或贴有标签并附有说明书。 4.3.2药品说明书应包含有关药品的安全性、有效性等基本科学信息。内容必须与国家药品监督局批准的说明书一致。印刷说明书，必须按照统一格式。如某一工程尚不明确应注明“尚不明确”字样；如明确无影响，应注明“无”。说明书应注明注册商标。 ——化学药品与生物制品说明书格式 ╳╳╳×××说明书
初三化学药品取用原则药品的取用知识点
一、实验室药品取用规则 1.三不原则：（1）、不能用手接触药品。 （2）、不要把鼻孔凑到容器口去闻药品的气味。 （3）、不得尝任何药品的味道。 2.注意节约药品。应该严格按照实验规定的用量取用药品。如果没有说明用量，一般应该 按最少量（1~2mL）取用液体。固体只需盖满试管底部。 3.实验剩余的药品既不能放回原瓶，也不要随意丢弃，更不要拿出实验室，要放入指定的 容器内。 二、固体药品的取用 1.固体药品通常保存在广口瓶里。 2.固体粉末一般用药匙或纸槽取用。操作时先使试管倾斜，把药匙小心地送至试管底部， 然后使试管直立。（一倾、二送、三直立） 3.块状药品一般用镊子夹取。操作时先横放容器，把药品或金属颗粒放入容器口以后，再 把容器慢慢竖立起来，使药品或金属颗粒缓缓地滑到容器的底部，以免打破容器。（一横、二放、三慢竖） 4.用过的药匙或镊子要立刻用干净的纸擦拭干净。 三、液体药品的取用 1. 液体药品通常盛放在细口瓶中。广口瓶、细口瓶等都经过磨砂处理，目的是增大容器的 气密性。 2. 取用不定量（较多）液体——直接倾倒 3. 使用时的注意事项（括号内为操作的目的）： a）细口瓶的瓶塞必须倒放在桌面上【防止药品腐蚀实验台或污染试剂】 b）瓶口必须紧挨试管口，并且缓缓地倒【防止药液损失】 c）细口瓶贴标签的一面必须朝向手心处【防止药液洒出腐蚀标签】 d）倒完液体后，要立即盖紧瓶塞，并把瓶子放回原处，标签朝向外面【防止药品潮解、变质】 4. 取用不定量（较少）液体——使用胶头滴管 6. 取用一定量的液体——使用量筒 使用时的注意事项： a）当向量筒中倾倒液体接近所需刻度时，停止倾倒，余下部分用胶头滴管滴加药液至所需刻度线。 b）读数时量筒必须放平，视线要与量筒内液体的凹液面的最低处保持水平，再读出液体的体积【仰视偏小，俯视偏大】 四、物质的加热 1.使用酒精灯时的注意事项（括号内为操作的目的） 2.a）绝对禁止向燃着的酒精灯里添加酒精【防止失火】 3.b）绝对禁止用酒精灯引燃另一只酒精灯，应该用火柴点燃【防止失火】 4.c）用完酒精灯后，必须用灯帽盖灭，不可用嘴去吹【以免引起灯内酒精燃烧，发生危
临床常用药物――用法用量
临床常用药物――用法用量 （摘抄于药理学人卫版第三版） 一、阿托品注射液（规格：多种） [适应症] 各种内脏绞痛，如胃肠绞痛及膀胱刺激症。对胆绞痛及肾绞痛的疗效较差；全身麻醉前给药，严重盗汗和流涎症；迷走神经过度兴奋导致的窦房阻滞、房室阻滞等缓慢型心律失常；抗休克；解救有机磷酯类中毒。 [用法用量] 1、皮下或静脉注射成人常用量：次，小儿常用量：次，极量次。 2、抗心律失常成人静脉注射，按需可1-2小时一次，最大量为2mg。 3、解毒有机磷中毒：轻度，静注1-2mg/1－2小时/次，阿托品化后4－6小时/次。中度，静注2-4mg/15－30分钟/次，阿托品化后mg－1mg/4－6小时/次。重度，静注5-10mg/10－30分钟/次，阿托品化后－1mg/2－4小时/次。 [禁忌] 青光眼及前列腺肥大者、高热者禁用。静脉每次极量2mg，超过上述用量，会引起中毒。最低致死量成人约80-130mg。 [不良反应]:外周反应；中枢兴奋时可用安定治疗。 二、654-2（盐酸消旋山莨菪碱注射液）（规格：1ml:5mg/支） [适应症]胃肠绞痛、感染性休克。 [用法用量] 1、常用量：成人肌注5--10mg,小儿次。每日1--2次。 2、抗休克及有机磷中毒：静注，成人每次10--40mg,小儿每次必要时每10-30分钟重复给药，也可增加剂量。病情好转后逐渐延长给药间隔，至停药。 [禁忌]颅内压增高、脑出血急性期、青光眼、幽门梗阻、肠梗阻及前列腺肥大者禁用；反流性食管炎，溃疡性结肠炎慎用。 三、碘解磷定（支） [适应症]解救有机磷农药中毒，对乐果无效。 [用法用量]
轻度中毒：－肌注，必要时2小时重复1次；中度中毒：首次－肌注或静滴，必要时2小时后肌注。重度中毒：首次1g静注30－60分钟后无好转再给－0.75g肌注或静滴后改为－小时静滴，好转停药。 [禁忌]禁与碱性药物混合用，因为在碱性溶液中可分解生成剧毒氰化物。 四、盐酸肾上腺素（规格：支) [适应症]支气管痉挛所致严重呼吸困难、过敏性休克、心脏骤停。 [用法用量] 常用量皮下或肌注次；极量次。抢救过敏性 休（1）皮下或肌注次；极量次；（2）静推：用%氯化钠液10ml缓慢静推；（3）如果疗效不佳可用4--8mg与500--1000ml葡萄糖静滴。 [禁忌] 1、下列情况应慎用：器质性脑病、心血管病、青光眼、帕金森氏病、噻嗪类引起的循环虚脱及低血压、精神、神经疾病。 2、用量过大或皮下注射误入血管时可引起血压突然升高而致脑溢血。 3、抗过敏性休克时，需补充血容量。 [不良反应]中枢兴奋、血压突升、心律失常。 五、多巴胺注注射液（20mg/2ml/支） [适应症] 治疗休克、急性肾功能衰竭。 [用法用量] 小剂量5～10ug/kg/min：扩张内脏及肾血管，降低外周阻力；中剂量10～20ug/kg/min：除扩血管外，尚有正性肌力作用；大剂量大于20ug/kg/min：可使肺血管收缩，外周阻力增加。极量：20ug/kg/min。[禁忌]禁用于心动过速及室颤。 六、酚妥拉明（5mg/ml/支） [适应症]休克、心衰、诊治嗜铬细胞瘤。 [用法用量] 一次5－10mg肌注或静滴，20－30 min后可重复一次。或每次～mg/kg加入葡萄糖液中，按1～20 ug/kg/min，静脉滴注。 [不良反应]胃肠道反应在、心血管反应。 七、盐酸利多卡因注射液（5ml:0.1g） [适应症]本品为局麻药和抗心律失常药。急性心肌梗死后室性早搏和室
出口产品包装要求
出口产品包装要求 This model paper was revised by the Standardization Office on December 10, 2020
1.设备包装应符合国家标准GB/T13384 -92《机械、电子、仪表产品包装通用技术条件》，全部设备应适合于公路、海运出口条件，其包装费用由卖方承担。 木质包装标准：ISPM15 防霉包装标准：GB4768-84 防锈包装标准：GB4870-85 防潮包装标准：GB5048-89 防水包装标准：GB7350-87 包装采用非实木材料：胶合板厚度应大于等于9mm，并且在柜子四角采用护角铁固定。需要所有单独包装的电气设备必须进行抽真空处理，采用封闭塑料袋包装后再进行外包装，在封闭塑料袋内，必须放置防潮剂（其中按300g/m3剂量）。护脚铁形式如下： 2. 在正常起吊装运、储存条件下，出现由于包装质量问题而造成的破损，丢失、锈蚀、设备质量下降等质量事故，乙方应负责修复、更换，并及时给予解决，其费用由乙方承担；由于甲方责任（如吊装运、储存不当）造成的破损，丢失、锈蚀、设备质量下降等质量事故，乙方应负责修复、更换，并及时给予解决，但费用由甲方承担。 3.乙方应在每个包装箱的邻接四个侧面上用不褪色的油漆明显易见地用中英文对照标明以下内容： A. 合同号； B. 唛头标记： C. 目的地；
D. 收货人； E. 合同设备名称及项号； F．数量； G. 箱号/件号； H. 毛重/净重； I. 尺寸。 并标明起吊位置、重心标记，并根据不同要求标明小心轻放、向上、防雨等。 唛头样式由甲方在发货前10天提供。 4.凡技术规范书中未提及部分均参照有关国家标准或电力行业标准。
药物常用剂量标准
药物常用剂量标准 （供参考） 1、痢菌净：200-----300ppm（250 ppm是治疗量，常用量为250ppm，最大量300ppm） 2、二甲硝咪唑:500-----1000ppm（常用量为700--800ppm）. 强力霉素;500---1250 ppm（常用量为600--800ppm）. 3、氟苯尼考(氟甲砜霉素)原粉:50---100 ppm，10%氟尔康：500—1000ppm（常用量为800ppm），2%纽氟罗：1000—2500ppm（常用量为1500--2000ppm） 4、金霉素：500---1250 ppm（常用量为800--1000ppm），土霉素500----1250 ppm（常用量为800--1000ppm） 5、阿莫西林：500---1250 ppm（常用量为800ppm），先锋霉素（头孢）500--1250 ppm（常用量为600--800ppm） 6、磺胺六甲氧嘧啶（磺胺二甲基嘧啶）：500---1250 ppm（常用量为800ppm），注意要同时加其1/5浓度的三甲氧苄氨咪啶（TMP）和等浓度的碳酸氢钠（小苏打），这是固定组方，可大大提高抗菌力。 7、8.8%泰农：1250 ----2500 ppm（常用量为2000-2200ppm），泰农原粉：100--300 ppm 8、阿散酸：300 ppm以内、尼可苏1500-2000 ppm、附红克500---1500 ppm. 9、百里霉素原粉：500---1000 ppm，利高：1000---2000 ppm. （常用量为1500ppm）
10、环丙（恩诺）沙星:100以下饮水或抖料,最好加白糖1—2%调味. 11、支原净原粉:150---300 ppm,（强化支原净一包药50克拌1包料） 12、新霉素、庆大、氟呱酸：600----1000 ppm（饮水）（常用量为800ppm）备注换算表: 1、1000ppm即1吨饲料中添加1000克药物，1吨饲料有25包，即每包饲料中添加40克药物；1250 ppm(一包料加药50克),1000 ppm(一包料加药40克),800 ppm(拌药32克),600 ppm(拌药24克),500 ppm(拌药20克)，类推. 2、每头猪每天加药量换算：每头猪每天加药量=多少ppm÷1000公斤（饲料）×该天龄的正常猪只每天每头吃多少公斤饲料量。以800ppm 为例，假设100天龄的猪正常采食量为4斤，则每头猪天加药为800克（药物）÷1000公斤（饲料）×2公斤（饲料）=1.6克。注：猪场基础种猪每天每头料量以3公斤计算。 3、饮水中添加药物量一般是饲料添加量的一半。 英德分公司生产技术小组 2008-6-18
药品应统一规格
同一剂型的药品应统一规格 作者：周海东赤峰市第二医院药剂科 [摘要]目的：使用药品通用名称，统一同一剂型的药品规格，保障患者用药安全，经济、有效。 [关键词]药品监管通用名称统一药品规格最小包装 目前，药品名称混乱的现象非常严重，同一成分且疗效相同的药，经过不同厂家的生产，竟然出现了几十种商品名称且规格不统一。据统计，同一个通用名的药品，商品名在10个及以上的品种就达到155个。在2010年内蒙古网上药品招标采购平台中，奥美拉唑有129种其中冻干粉针49种，肠溶片15种，肠溶胶囊55种，其它10种；肠溶胶囊有如下规格： 同一通用名称的药品有十几个剂型，有十几个规格，有几十个生产厂家。药品剂型和规格如此混乱，其结果可能是导致医生重复开药、患者重复购药、用药，药品招标困难，危害了患者的用药安全和身体健康，同时也不利于我国医药经济的发展。 我国现在药品基本使用了药品通用名称，药品剂型是不能统一的，但药品规格是能统一的，为此，我建议： 一、加强药品通用名监管。同一个通用名称的药品，商品名是不同生产厂家的代表，这是不能统一的；药品剂型是不能统一的。通用名称的管理是医生了解药品的基本，有了它，即使有再多的商品名称，再多的剂型，也能知道它的药品属性。 二、同一种剂型的药品，其药品规格和包装规格必须统一。药品生产厂家为追求高额利润，往往是通过老药翻新、改变剂量、增减辅料、翻新包装等措施把老药重新上市，以提高药品的价格。为进一步加强药品质量、价格、用药等方面的管理，防止厂家利用规格等因素牟取高额利润，政府应出台药品相关法律，规范药品规格，或者限制药品规格的数量。对生产同一药品的，应限制该药品的药品规格和包装规格。即同一药品生产企业生产同一药品时，要严格按照使用疗程和经济、方便的原则，科学、合理的生产有效成份含量相同、包装数量相等的药品，以确保消费者安全、有效、经济、方便的用药。[1] 三、限制药品的规格，即同一通用名称的药品，同一剂型的药品，限制最小包装规格在2至3种，如奥美拉唑肠溶胶囊保留10mg*14s，20mg*14s两种规格也就足够用了，避免重复浪费，也便于监管。也就说生产厂家生产一种药品，一种剂型的同一药品只能生产2至3个国家规定规格的药品，不能想用什么规格就用什么规格的，随心所欲。 结论：规范使用药品通用名称，统一药品包装规格，是事在必行，也是刻不容缓的 参考文献： [1]魏娟，统一药品名称及规格刻不容缓-----人民政协报。
产品包装尺寸设计
产品包装尺寸设计能给您省下一大笔费用 包装尺寸,对做外销的公司来说的话是一个很重要的问题:为了省货柜体积,经常见到包装尺寸设计人员费尽心思,教大家一个很适用的方式:纸箱尺寸最好设计成长方形,长方形纸箱最省材料,而正方形的纸箱最浪费材料,大家都知道,所浪费的材料纸箱厂必须按面积算给客户.另外如果有尽可能的把纸箱长比宽度的数字要大.只要保证这两点,保证您不会在纸箱包装上花不必要花的钱. 外箱的尺寸也是一件让设计人员头痛的事情.因为包装都是快要出货的时候才要用到,如果在要出货的时候包装出了问题,那就伤不起了,所以每个公司的包装尺寸和印刷唛头都是要提前设计出来的.特别是尺寸设计,有时候会因为实物没出来,有时候会因为内包装没回来. 首先教教有实物和有内包装的情况下设计纸箱尺寸.比如我们要设计一个36小包装,装一大外箱.首先把30用我们学的找最大公约数的方式:2X2X3X3=36 比如内盒尺寸为长10X 宽10X高15 那么外箱配法:外箱的长就用内盒的长2X3=6个,外箱的宽就用内盒宽3个,外箱的高就用内盒的高2个.合计6X3X2=36支装了.外箱的长6个X10=60+2=62厘米.外箱的宽3个X10=30+1.5=31.5厘米,外箱的高2个X15=30+2=32厘米.最终得出外箱尺寸 62X31.5X32厘米.配箱中所加的尺寸,要从排列个数的多少决定,还有从内盒装好实物的平整度来决定.大多第一次不可能设计的十分标准,但以上面的方式也不会相差太多,第二次稍微校正就可. 如果有偏差和更精确的方式,请大家不吝赐教，希望经过大家的力量,让大家尽可能的减少浪费和损失.谢谢. 关于更多的包装纸箱知识,可以去我的百度空间、腾讯QQ、新浪博客、网易博客、阿里巴巴博客去了解，里面有详细说明和图片展示。
药品包装用铝箔(YBB00152002)
精心整理 国家药品监督管理局 国家药品包装容器(材料)标准 (试行) YBB00152002 药品包装用铝箔 Aluminiumfoilspackagingformedicine 囊剂等)检查台0.1—的规定0.5g/(m 2的向PVC 度155±进行180°角方向剥离，不得低于7.0N/15mm(PVC)；不得低于6.0N/15mm(PVDC)。 【保护层粘合性】取一张纵向长90mm ，宽为全幅的试样(注意试样不应有皱折)。将试样平放在玻璃板上，保护层向上，取聚酯胶粘带(与铝箔的剥离力不小于2.94N/20mm)一片，横向均匀地贴压试样表面，以160°～180°方向迅速剥离(见图1)，保护层表面应无明显脱落。 图1 【保护层耐热性】取100mm×100mm 试样三片，分别将试样的保护层与铝箔原材叠合，置于热封仪中，进行热封(热封条件：温度200℃，压力0.2Mpa ，时间1s)，取出放冷，将试样与铝箔原材分开，观察保护层表面应无明显粘落。
【粘合剂涂布量差异】取100mm×100mm试样五片，分别精密称定(质量m1),用乙酸乙酯或其他溶剂擦去粘合剂，再精密称定(质量m2)。m1与m2之差即为粘合剂的涂布量，同时计算五片涂布量的平均值，各片涂布量与平均值之间的差异均应在±10.0%以内。 【开卷性能】取100mm×100mm试样四片，将试样粘合层与保护层叠合，置于一块大小适宜的平板上，依次在试样上放置20mm×20mm的小平板与1.0kg砝码（见图2），于40℃烘箱中，保温2h后，取出，观察，粘合层面与保护层面不得粘合。 图2 【破裂强度】取40mm×40mm试样三片，分置破裂强度仪上，测定，均不得低于98Kpa。 【荧光物质】取100mm×100mm试样五片，分别置于紫外灯下，在254nm和365nm波长 4mg。 500ml）℃维持30min 1ml，煮沸3）滴 国药典 0.9%2 1分钟， J）测定。 氯化钠注射液 药典2000年版二部附录XI C）,应符合规定。 【贮藏】内包装用低密度聚乙烯固体药用袋密封，保持于清洁、通风处。 附件：检验规则外观检验每卷取2米。 表1规格尺寸允许偏差 注：
第1课时 化学实验常用仪器及药品的取用
第1课时化学实验常用仪器及药品的取用 教学目标 知识要点课标要求 1.化学实验常用仪器（重点）认识常见的化学仪器，了解使用方法与注意事项 2.实验室药品取用规则及药品的取用知道实验室药品取用原则，学会药品取用方法 教学过程 情景导入 学习化学的一个重要途径是科学探究。实验是科学探究的重要手 段，学习化学就必然要走进化学实验室，因为这里是进行科学探究的 重要场所，有很多仪器和药品正等待着我们用来探究物质及其变化的 奥秘。 合作探究 探究点一化学药品的取用原则 提出问题实验室中的化学药品在取用时应注意什么？ 讨论交流阅读教材讨论相关原因。了解化学药品取用规则及药品的取用方法。 归纳总结 药品取用的基本原则 （1）“三不”原则：不能用手接触药品；不能把鼻孔凑到容器口去闻药品（特别是气体）的气味；不得品尝任何药品的味道，即“不触、不闻、不尝”。 （2）节约原则：要严格按实验规定的用量取药品；如果没有说明用量时，应按最少量取用：液体取1～2mL，固体只需盖满试管底部。 （3）处理原则：实验用剩的药品应放入指定容器内，既不能放回原瓶，也不能随意丢弃，更不能拿出实验室。 知识拓展⑴闻药品气味的方法：把瓶塞打开，用手在瓶口轻轻扇动，让 少量气体飘入鼻孔。 ⑵药品取用原则总结为：“操作要求有规定，不触不尝不闻味；未说 用量取最少，液取一二固盖底；用剩药品会处理，放入指定三不能”。 探究点二化学药品的取用 提出问题 1. 取用固体药品时应注意什么？ 2. 取用液体药品时应注意什么？ 讨论交流阅读教材讨论相关原因。了解化学药品取用规则及药品的取用方法。 归纳总结 固体状态所 需 仪 器 操作要点规范操作的原因
产品包装设计规范标准[详]
产品包装规范 １、目的： 为了规范公司产品包装作业的运作，保证产品能满足环境试验的要求，保护产品在运输中不受破坏，特制定本规范。 2、范围： 本规范适用于公司所有产品的包装作业之运作，主要是针对纸箱包装件的质量标准给予合理规范。 3、引用标准 GB6543 瓦楞纸箱 GB6544 瓦楞纸板 GB 13023 瓦楞原纸 GB 13024 箱纸板 GB 5033 出口产品包装用瓦楞纸箱 GB 5034 出口产品包装用瓦楞纸板 GB/T6546 瓦楞纸板边压强度的测定法 GB/T 6545 瓦楞纸板耐破强度的测定法 GB/T 4857.1 试验时部位标示方法 GB/T 4857.3 运输包装件静载荷堆码试验方法 GB/T 4857.5 跌落试验方法 GB/T 4857.10 运输包装件正弦振动试验方法 4、基本要求 ⑴、为了保护产品之塑料,金属等基本面免受破坏,对产品加胶袋包装。 ⑵、为了缓冲产品在运输过程中产生的冲力,要对产品加强保护,需加衬垫或彩盒包装。 ⑶、按照客户包装要求进行包装。 5、包装材料 5.1、瓦楞纸板的种类 ⑴、单面瓦楞纸板 单面瓦楞纸板是由一张面纸和一张瓦楞纸粘合而成的。 ⑵、三层瓦楞纸板 三层瓦楞纸板也称单瓦楞纸板。是在一张面纸和一张里纸之间粘一张瓦楞纸而形成的。 ⑶、五层瓦楞纸板 五层瓦楞纸板也称双瓦楞纸板。是在面纸、芯纸、里纸之间粘二张瓦楞纸而形成的。 ⑷、七层瓦楞纸板 七层瓦楞纸板也称三瓦楞纸板。是在面纸、芯纸、里纸之间粘三张瓦楞纸而形成的。 ⑸、瓦楞纸板的楞型应符合下表的规定： 瓦楞种类 A B C E 楞高（mm） 4.5～5.0 2.5～3.0 3.5～4.0 1.1～2.0 楞数（个/300mm）34±2 50±2 38±2 96±4 楞形分类： 楞形特点 U形缓冲性好 V形强度高 ⑹、单瓦楞纸板厚度应高于上表所规定的下限值；双瓦楞纸板厚度应高于上表所规定相应两种楞型楞高下限值之和。 加工瓦楞纸板使用的主要材料是箱板纸和瓦楞原纸。 应符合GB13023《瓦楞纸板》、GB13024《箱纸板》的规定。 ⑺、瓦楞纸板的含水率应在14±4%的范围内。` ⑻、瓦楞纸板表面平整、清洁，不许有缺口、薄边。切边整齐，粘合牢固，其脱胶部分之和每平方米不大于20cm2。 ⑼、瓦楞纸板的耐破强度、边压强度、戳穿强度见下表： 种类1类2类 代号耐破强度 KPa.Kgf/㎡ 边压强度N/m Kgf/cm 戳穿强度 kg*cm 代号耐破强度 KPa.Kgf/㎡ 边压强度N/m Kgf/cm 戳穿强度 kg*cm
变更药品规格和包装规格技术指导原则
变更药品规格和包装规格技术指导原则本指导原则的 药品规格是指单剂量处方中或单一包装 容器中主药的含量（或效价）。对片剂、胶囊等单剂量药品， 规格以主药在单剂量处方中标示量表示；对于注射剂、滴眼剂 等剂型，规格以单一包装容器中药品重量或体积中主药标示量 表示；对于外用制剂、口服溶液剂等制剂，规格以处方中药物 浓度表示。变更药品规格除上述不同剂型药品规格变更外，还 可能涉及药品包装中单剂量药品装量改变等包装规格的变更。 （一）总体考虑 规格变更应遵循方便临床用药的原则。其变更应有合 理、科学的依据。总体上，规格变更一般应在其临床使用的 用法用量范围内，不得大于单次用药的最高剂量，或对成人 用药来说不得小于成人单次用药的最低剂量。变更药品规格 不得改变药品原批准的用法用量或者适用人群，超出以上药 品规格变更的范畴，可能需要按照新药研究思路去开展相应 的研究工作，不属于本指导原则讨论的范围。 变更规格应从方便临床用药、满足临床需求方面考虑， 且变更的规格应为常规规格，如输液体积一般为50ml、 100ml、250ml、500ml，注射液（小针）体积一般为1ml、2ml、5ml、10ml等。研究工作需关注变更的药品规格与原规格药 品处方、制备工艺等方面的相似程度。对于处方中辅料组成、
主药/辅料比例一致或非常相近的，研究工作可选择一些与 药物体内吸收相关的重要指标（如溶出度/释放度等），对变更规格与原规格药品进行比较。 （二）I类变更 此类变更主要指药品包装规格的变更，即只涉及药品包 装中单剂量药品装量改变，如片剂、胶囊、贴剂等固体、半 固体制剂包装规格变更，注射液等液体制剂药品包装中单剂 量药品包装数量改变。包装规格的变更一般应有助于临床用 药的方便。 此类变更一般不需要进行研究验证工作（见表6-1）。 表6-1变更药品包装规格（I类变更） 变更情况前提条研究验证工 件作变更药品包装规格1,21,2 前提条件 1药品适应症，临床用法用量等未发生改变。 2直接接触药品的包装材料和容器未发生变化。 研究验证工作 1详述变更的原因、变更后的情况。 2对药品说明书和包装标签的相关内容进行修改 （三）Ⅱ类变更 此类药品规格变更指普通口服固体制剂、半固体制剂、 液体制剂及注射液等无菌制剂的规格变化，且变更规格应为 目前国内已有的药品规格。
药品包装标签24号令
国家食品药品监督管理局令 第24号 《药品说明书和标签管理规定》于2006年3月10日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2006年6月1日起施行。 局长：邵明立 二○○六年三月十五日 药品说明书和标签管理规定 第一章总则 第一条为规范药品说明书和标签的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定本规定。 第二条在中华人民共和国境内上市销售的药品，其说明书和标签应当符合本规定的要求。 第三条药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准。 药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。 第四条药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。 药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书。 第五条药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确。非处方药说明书还应当使用容易理解的文字表述，以便患者自行判断、选择和使用。 第六条药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。 第七条药品说明书和标签应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，增加其他文字对照的，应当以汉字表述为准。 第八条出于保护公众健康和指导正确合理用药的目的，药品生产企业可以主动提出在药品说明书或者标签上加注警示语，国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业在说明书或者标签上加注警示语。
第二章药品说明书 第九条药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。药品说明书的具体格式、内容和书写要求由国家食品药品监督管理局制定并发布。 第十条药品说明书对疾病名称、药学专业名词、药品名称、临床检验名称和结果的表述，应当采用国家统一颁布或规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家标准的规定。 第十一条药品说明书应当列出全部活性成份或者组方中的全部中药药味。注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。 药品处方中含有可能引起严重不良反应的成份或者辅料的，应当予以说明。 第十二条药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的安全性、有效性情况，需要对药品说明书进行修改的，应当及时提出申请。 根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息，国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业修改药品说明书。 第十三条药品说明书获准修改后，药品生产企业应当将修改的内容立即通知相关药品经营企业、使用单位及其他部门，并按要求及时使用修改后的说明书和标签。 第十四条药品说明书应当充分包含药品不良反应信息，详细注明药品不良反应。药品生产企业未根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修改说明书或者未将药品不良反应在说明书中充分说明的，由此引起的不良后果由该生产企业承担。 第十五条药品说明书核准日期和修改日期应当在说明书中醒目标示。 第三章药品的标签 第十六条药品的标签是指药品包装上印有或者贴有的内容，分为内标签和外标签。药品内标签指直接接触药品的包装的标签，外标签指内标签以外的其他包装的标签。 第十七条药品的内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。
出口产品包装和产品标签要求
出口产品包装和产品标签要求 一、电子产品类（220V供电） 1、产品上需要印刷的内容：品名、型号/规格、MADE IN CHINA、电压、频率、商标或者出口商名称、几类器具标识(如回字)。 2、如果产品有小包装，小包装上需要印刷的内容：品名、型号/规格、MADE IN CHINA、电压、频率、商标或者出口商名称。如果小包装不方便印刷，可以加贴标签。 3、外箱上需要印刷的内容：品名、型号/规格、MADE IN CHINA、电压、频率、商标或者出口商名称、防潮图标、小心轻放图标、毛重、净重、数量、几类器具标识(如回字)等常规要求。 4、说明书和警告标志、警告内容必须是阿拉伯文或者是英文和阿拉伯文对照 二、非电子产品 1、产品上需要印刷的内容：品名、型号/规格、MADE IN CHINA、商标或者出口商名称。 2、如果产品有小包装，小包装上需要印刷的内容：品名、型号/规格、MADE IN CHINA、电压、频率、商标或者出口
商名称。如果小包装不方便印刷，可以加贴标签。 3、外箱上需要印刷的内容：品名、型号/规格、MADE IN CHINA、商标或者出口商名称、防潮图标、小心轻放图标、毛重、净重、数量等常规要求。 4、说明书和警告标志、警告内容必须是阿拉伯文或者是英文和阿拉伯文对照 三、化工产品类 1、因为日用化工产品比较特殊，产品上基本不能印刷内容，只能在包装上印刷内容，而且这类产品一定要有小包装，所以要求也有点特别，小包装上需要印刷的内容：品名、规格（多少ml或重量）、MADE IN CHINA、商标或者出口商名称、有些小包装不能印刷内容，可以加贴不干胶。 2、外箱上需要印刷的内容：品名、规格（多少ml或重量）、MADE IN CHINA、商标或者出口商名称、防潮图标、小心轻放图标、毛重、净重、数量等常规要求。 3、说明书和警告标志、警告内容必须是阿拉伯文或者是英文和阿拉伯文对照。 四、食品包装类产品 1、因为食品包装产品跟食物要直接接触，所以对包装的标签也有一定的要求，比如标签上必须印刷上以下内容：品名、
产品包装标准管理规定
产品包装标准管理规定 Document number：NOCG-YUNOO-BUYTT-UU986-1986UT
长春市科海实业有限责任公司管理文件 编号：KH/Z07-GD-027-2015批准：刘丽 产品包装标准管理规定 2015年4月28日发布2015年5月1日实施 长春市科海实业有限责任公司发布 前言 本规定是根据TS16949：2013程序文件对产品质量体系要求制定。 本规定由企管部提出并归口。 本规定由企管部负责起草。 本规定主要起草人：庄显坤 一、目的 为适应工厂精细化管理需要，树立市场意识和服务理念，全面响应客户需求，规范产品包装标准，优化成品交接流程，减少中间环节，杜绝重复打包和翻包，控制生产经营成本，特制订本办法。 二、适用范围 本办法适用于工厂各车间生产的成套成品和外购成品的包装。 三、职责 （一）营销部：负责与用户沟通，明确成品包装要求，确认准确的销售计划标段划分情况； （二）库房：按照合同要求，对成品包装方式以书面形式提出，经主管厂领导签字确认后通知各车间实施；负责对包装内的产品规格、型号、数量进行检验； （三）生产部：负责组织安排生产车间按照库房提出的包装要求，按生产计划所生产的各类成品成套包装入库。生产计划分了标段的，成品分标段包装；生产计划未分标段的，直接按计划的要求进行包装。未提出包装要求的，按照通用包装标准执行。
（四）供应部：负责外购成品，供应商所供成品按我厂包装标准进行包装，负责对供应商不按标准包装或包装物内缺件、少件进行索赔； （五）质技部：负责对包装的外观、形式、质量进行检验。 四、流程要求 （一）营销部在下达销售计划后，24小时内将合同约定的包装要求用《工作联系单》的方式传递到库房； （二）库房在接到包装要求后，24小时内将成品包装要求传递到生产部，销售计划超过3个月交货期的，由库房按交货进度提出包装要求； （三）生产部在24小时内，完成《包装用料计划》的编制，组织各车间完成平库工作，将《包装用料计划》交供应部执行采购作业；各车间须在生产计划规定的时间内，按库房的包装标准进行产品包装入库。 五、通用包装标准 （一）各车间入库成品包装、外购成品包装均按《产品包装作业指导书》标准执行； （二）凸轮轴产品包装形式：四轮专用小车。 （三）桥壳产品包装形式：专用货架。 （四）贯通轴产品包装形式：四轮专用小车。 （五）减壳产品包装形式：专用货架；。 （六）特殊包装：对于因计划变更、增订、紧急、停电施工、客户指定等特殊原因或零担、铁路、空运等特殊情况的，须依据运输方式要求，采用专用包装。 （七）标识：产品装架或小车后，应有明确产品标识（油性笔书写、悬挂标签、油漆喷涂等），包含线路工程（计划编号）、标段、产品名称、规格、数量，包装规格、形式统一，材料、颜色一致，字迹规范、标识清晰；