角膜塑形镜管理办法

角膜塑形镜经营验配监督管理规定
一、概述：角膜塑形镜是直接接触人体角膜的产品，经营、验配需要实施特殊管理。

经营、验配机构所经营、使用的角膜塑形镜和护理产品必须符合国家有关标准要求（在没有国家标准或行业标准的情况下，须符合有关技术规范），经国家药品监督管理局注册批准。

二、验配条件：
（一）验配人员应是中级职称以上的眼科医师或视光师；在从事验配业务前，应按产品生产、经营单位的要求获得相应的授权。

（二）验配场地总面积不得少于45平方米，设置有接待室、检查室、验光室和配戴室等，并有良好的环境及卫生条件。

（三）应配备相应验配设备，至少应包括：角膜曲率计、角膜地形图仪（8mm以上直径测量范围）、非接触眼压计、角膜厚度测定仪、电脑验光仪、综合验光仪、验光试片箱、裂隙灯显微镜、远\近视力表、检眼镜、眼底镜、荧光素钠试纸、焦度计、镜片投影仪（不低于7.5倍）、镜片弧度测定仪等。

（四）验配机构应制定相应的规章制度，并严格执行。

三、验配管理规范。

（一）使配戴者充分了解角膜塑形镜的相关知识，包括：作用原理、临床使用现状结果、镜片矫治效果、维持期镜片的使用、配戴风险、禁忌症和注意事项、可选择的其他矫正近视的方法等。

（二）所有配戴者都应进行眼科和角膜塑形镜相关的必要检查，除眼科裂隙灯常规检查外，应包括：角膜形态、角膜厚度、眼轴、眼压、眼位、远\近视力、屈光度、泪液测试、角膜直径、瞳孔直径、眼底检查，并根据检查数据确定是否适合配戴角膜塑形镜。

（三）首次配戴镜片和定配前应进行试戴，观察、评估配适状态的配戴评估。

（四）根据检查数据和试戴评估结果设计定片参数和配戴方案。

（五）必须给配戴者提供配镜后使用指导，内容包括：注意事项、可能出现的不良反应、个人卫生要求、镜片配戴操作、镜片护理常规、护理产品和镜片盒的使用、出现副作用和紧急情况的处理等，并提供使用说明书。

（六）必须对所有配戴者建立档案，保存验配记录、复查记录，以保证产
品的可追溯性，保存期为5年。

（七）随访复查的时间前6个月以内至少7次，6个月之后定期复查，复
查内容包括：屈光度、视力、移动度、中心定位、舒适度、荧光素染色、角膜
地形图、眼压。

四、应提供经国家药品监督管理局批准的产品使用说明书，说明书内容至少包括：
（一）客观如实地介绍角膜塑形镜的矫治原理，并说明角膜塑形镜的作用
是暂时的、有限的，疗效是可逆的。

（二）明确产品适用的视力矫正范围、适应人群。

（三）明确禁忌症、注意事项。

（四）告知配戴者可能会出现的反应或症状，如：眼部刺激、发痒、不适、眼中有异物感或擦伤感、眼部发红、惧光、出现异常分泌物等；告知配戴者遇
到不适时应当采取的措施，如：摘下镜片，及时到医院就诊等。

（五）明确与该产品配套使用的清洗、消毒与护理液。

五、经营单位和验配机构有责任指导验配者正确使用角膜塑形镜和护理产品。

严禁销售、使用无医疗器械产品注册证的角膜塑形镜和护理产品。

六、经营单位和验配机构应保证从生产单位订购角膜塑形镜产品到验配机构，
直至配戴者，其产品和标识具有唯一的可追溯性。

经营单位应与生产单位制定《角膜塑形镜配戴知情同意书》，配戴者在验配角膜塑形镜之前，应阅读《角
膜塑形镜配戴知情同意书》并与验配人员共同签字。

七、经营单位提供给验配机构的试戴镜片，应向国家药品监督管理局指定的检
验中心送样检测。

八、角膜塑形镜产品的生产、经营、使用应严格执行质量事故报告制度。

生产、经营单位和验配机构如发现该产品使用中出现质量事故的，应及时向所在地药
品监督管理部门报告。

因使用角膜塑形镜出现不良反应的，生产、经营单位、验配机构和配戴者
应及时向所在地药品监督管理部门委托的不良反应监测部门报告。

九、出现产品质量事故时，生产、经营单位和验配机构必须配合药品监督管理部门对事故进行调查、分析、处理。