共线生产的风险分析报告
02提取车间3号生产线产品共线生产风险评估报告
02提取车间3号生产线产品共线生产风险评估报告1. 引言本报告旨在评估02提取车间3号生产线产品的共线生产风险。
共线生产风险指在同一生产线上同时进行多种产品生产所存在的潜在问题。
对于该生产线的共线生产风险进行全面评估，可以帮助我们确定并采取适当的风险管理措施，确保产品质量和生产效率的稳定。
2. 背景02提取车间3号生产线是负责生产多个不同产品的重要生产线。
共线生产需要适应不同的生产工艺和质量标准，因此存在明显的共线生产风险。
本次评估将主要关注以下几个方面的风险：2.1 生产调度风险由于共线生产的复杂性，生产调度可能变得困难，导致生产过程中的重叠和冲突，影响产品的交付时间和质量。
2.2 原材料管理风险共线生产要求使用不同的原材料，并且在同一时间段内进行不同产品的制造。
原材料的管理需要精确计划和妥善控制，以确保供应的及时性和准确性。
2.3 过程控制风险由于不同产品的生产工艺不同，共线生产过程的控制变得复杂。
存在可能的风险包括设备配置调整、工艺参数变化和产品转换中的错误。
3. 风险评估为评估共线生产风险，我们采取了以下方法：3.1 数据收集通过分析历史生产数据、员工反馈和相关文件，收集了关于产品共线生产的信息，包括调度记录、原材料管理记录和生产过程控制文件。
3.2 风险识别根据数据收集结果，我们识别了以下风险：1. 生产调度不合理可能导致产品的重叠生产和延误。
2. 原材料管理可能存在错误的供应和混淆。
3. 生产过程控制不当可能导致产品质量下降和设备故障。
3.3 风险评估对于每个识别的风险，我们评估了其概率和影响，并对其进行了风险级别的分类。
具体结果参见下表：4. 风险管理建议基于风险评估结果，我们提出以下风险管理建议：1. 优化生产调度，确保合理的生产安排和避免产品交付延误。
2. 加强原材料管理，建立准确的原材料投入计划和供应链管理，避免供应错误和混淆。
3. 加强生产过程控制，定期维护和检修设备，确保工艺参数的准确控制。
共线生产风险评估报告
共线生产风险评估报告共线生产风险评估报告一、研究背景共线生产是指利用生产线上的设备进行多个产品的生产，如采用流水线生产制造，不同的产品在不同的生产工位上进行生产。
共线生产可以提高生产效率，降低成本，但同时也存在一定的风险。
针对共线生产的风险管理，可以实行定期的风险评估和管理措施，从而提高共线生产的安全性、可靠性和效率。
二、概述本次风险评估采用层级分析法。
通过对各层级风险的研究和分析，确定共线生产的主要风险因素和相关的风险管理措施。
三、风险评估1.产品风险在共线生产过程中，不同的产品可能存在各种风险，如易爆、易燃、易损等。
这些风险可能导致生产过程中产生的事故或其他问题，如机器故障、人员伤亡等。
管理措施：（1）对生产线的设备状态和监控进行常规检查和维护，确保设备的安全和稳定。
（2）对生产过程中的每个工位进行合理的规划和安排，避免不同产品之间的混淆和误用。
（3）对易燃易爆的物质，应严格遵守防火防爆的规定和操作流程，如禁止吸烟、明火等。
2.技术风险共线生产的生产线上通常会有不同类型的设备和工具，这些设备和工具可能存在使用问题或技术问题，如故障、损坏等。
管理措施：（1）确保设备和工具的正常、安全使用，如及时更换工具配件、检查设备磨损情况等。
（2）加强员工培训和技术培训，提高员工对设备和工具的操作技能和安全意识。
（3）定期进行设备和工具的维护和检查，发现和解决潜在的问题。
3.人员风险共线生产需要多个工人共同协作完成，不同的工人可能存在人员风险，如技能水平不足、误操作等。
管理措施：（1）确保员工的技能和操作水平符合要求，如定期进行培训和考核。
（2）加强员工的安全教育和培养责任心，提高员工的安全意识和责任感。
（3）对安全生产责任人进行培训，必要时可以配置安全保障人员。
4.质量风险共线生产过程中可能出现质量问题，如缺陷产品、次品等。
管理措施：（1）确保生产过程的质量控制和管理，如定期检查和测试产品质量等。
（2）对生产过程和工艺进行优化升级，提高产品质量和生产效率。
共用生产线风险分析
我公司生产剂型为颗粒剂、硬胶囊剂，共有在线品种XXX 、XXX 、XXXX 等几个品种。
为完善公司生产质量管理体系，提高药品生产质量管理水平，预防和控制质量事故的发生，促进企业的健康发展，现结合 公司质量风险管理方案要求，对共用生产线进行风险评估。
为规范共用生产线的管理，提高药品生产管理水平，预防和控制质量事故的发生，结合GMP (2022 修订)版及公司质量风险管理，根据本公司本年度制订质量风险管理方案，对共用生产管理全过程进行质量 风险评估；并由此制定确实有效的且经过确认或者验证的风险控制措施，从而避免/降低公用生产线可能存 在的缺陷项给产品质量、生产环境、人员健康公共安全等带来的风险隐患。
我们根据各产品特性、工艺流程和预定用途，通过厂房设施设备、软件管理体系、员工技能等几个方面进行综合评估可能给产品质量带来潜在的风险，影响到产品质量，结合生产管理的经验以及管理制度， 对共用生产线进行分析。
共线品种情况：中 国 药 典常年生题 目：制 订 人： 审 核 人： 批 准 人：制定日期： 审核日期： 批准日期：分发部门：质量部、生产技术部文件编写/修订历史：本文件为首次制定页 码： 1文件编码： F-SJB-2022-004 版 本 号： 00颁发部门：质量部生效日期：页码： 2文件编码：F-SJB-2022-004版本号： 00题目：品种共线范围：1 制剂车间D 级洁净区制剂车间空调净化系统常年共用2 总混常年共用3 充填、泡罩常年共用4 制粒、粉碎过筛常年共用由共线品种特性可知：1. 我公司共线生产的 3 个品种均不是特殊性质的药品；如高致敏性药品(如青霉素类)或者生物制品(如卡介苗或者其他用活性微生物制备而成的药品)或者β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品，或者某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品；无需独立厂房、空调或者设备的要求；2. 共线的 3 个品种均为中药品种，处方不涉及毒性中药饮片的使用，涉及到的所有中药饮品之间均不存在“十八反”、“十九畏”等配伍禁忌；3. 共线的 3 个品种不存在“注意事项”、“药物相互作用”方面的明确冲突。
固体制剂车间多品种共线生产风险评估分析报告
固体制剂车间多品种共线生产风险评估分析报告固体制剂车间多品种共线生产是指在同一个车间生产多个不同种类的固体制剂产品，这种生产方式具有一定的经济效益，能够提高车间的生产效率和利用率。
然而，与此同时，也存在一定的风险和挑战。
本报告将对固体制剂车间多品种共线生产的风险进行评估和分析。
一、生产计划调度风险：固体制剂车间多品种共线生产需要进行精细的生产计划调度，确保各个产品之间的交替生产能够顺利进行。
如果生产计划调度不合理或者规划不准确，容易导致生产过程中的物料交叉污染、生产线停机、产能利用率低等问题。
二、质量控制风险：不同品种的固体制剂产品具有不同的配方和生产工艺要求，对原料的质量控制和生产过程的监控要求较高。
如果质量控制不到位，容易导致产品的质量不稳定，甚至出现质量偏差和问题药品。
三、设备兼容性风险：固体制剂车间多品种共线生产需要合理配置设备和设施，确保设备的兼容性和适应性。
如果设备不兼容或者不能满足生产多品种的要求，容易导致设备故障、停机时间长、生产效率低等问题。
四、人员操作风险：固体制剂车间多品种共线生产需要员工具备一定的技能和经验，能够熟练操作各种设备和生产工艺。
如果人员操作不规范或者不到位，容易导致操作失误、产品质量问题和安全事故。
五、库存管理风险：固体制剂车间多品种共线生产涉及多个产品的原料采购和库存管理，需要合理规划和管理原料的采购、储存和使用。
如果库存管理不到位，容易导致原料过期、浪费和不合格原料的使用。
针对以上风险，可以采取以下措施进行风险的防控和管理：一、建立科学合理的生产计划调度系统，确保生产计划的准确性和及时性，避免生产过程中的交叉污染和生产线停机。
二、建立严格的质量控制体系，加强对原料的质量检验和生产过程的监控，确保产品质量的稳定性和可靠性。
三、选择适合多品种共线生产的设备和设施，确保设备的兼容性和适应性，减少设备故障和停机时间。
四、进行员工技能培训和素质提升，提高员工的操作技能和安全意识，减少人员操作失误和安全事故的发生。
品种共用生产线的风险评估报告
品种共用生产线的风险评估报告一、公司品种、生产线简介1、品种：我公司现有产品4个：甲疫苗2011S00831；乙疫苗2007S00826；甲结合疫苗2007B02129；丙疫苗2011S01038；2、生产线共用情况该四个品种部分生产过程存在共线生产的情况,其中甲疫苗；乙疫苗；甲结合疫苗；丙疫苗的多糖生产工序共用现有生产线的疫苗一室发酵区、纯化区；甲结合疫苗和丙疫苗的结合物原液工序共用现有生产线的疫苗二室结合物生产车间；同时四个产品的分包装为共线生产,但分装所用的配制系统、灌装系统硅胶管、蠕动泵、陶瓷泵、分液器均为独立系统,不存在混用的情况.二、共用生产线风险评估GMP2010年修订附录3中规定如下：第十五条在生产过程中使用某些特定活生物体的阶段,应当根据产品特性和设备情况,采取相应的预防交叉污染措施,如使用专用厂房和设备、阶段性生产方式、使用密闭系统等.第十六条灭活疫苗包括基因重组疫苗、类毒素和细菌提取物等产品灭活后,可交替使用同一灌装间和灌装、冻干设施.每次分装后,应当采取充分的去污染措施,必要时应当进行灭菌和清洗.按照GMP要求第四十六条应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素,确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性,并有相应评估报告,针对目前公司4个品种部分工序共用生产线的情况,我们进行了质量风险评估.1、风险识别：甲疫苗；乙疫苗；甲结合疫苗；丙疫苗的多糖生产为共用生产线,可能存在不同型别多糖的交叉污染；甲结合疫苗和丙疫苗共用多糖结合物生产线,可能存在不同品种残留的交叉污染；现有4个产品共用分包装线,可能存在不同品种残留的交叉污染.2、风险分析：疫苗原液生产线1区、2区共用生产线风险评估甲疫苗；乙疫苗；甲结合疫苗；丙疫苗共用生产线：疫苗原液生产线1区、2区甲疫苗为A群某球菌、C群某球菌发酵,提取和纯化,获得某球菌荚膜多糖抗原,混合后加入适当稳定剂冻干制成.乙疫苗为A群某球菌、C群某球菌发酵,Y群某球菌,某某球菌提取和纯化,获得某球菌荚膜多糖抗原,混合后加入适当稳定剂冻干制成.甲结合疫苗为A群某球菌、C群某球菌发酵,提取和纯化,获得某球菌荚膜多糖抗原,与某类毒素结合经纯化加入氢氧化铝佐剂吸附后制成.丙疫苗为为丙发酵,提取和纯化,获得荚膜多糖抗原,与某类毒素结合经纯化加入磷酸铝佐剂吸附后制成.从上述工艺中可以看出,四个品种中A、C群多糖生产工艺完全一致,多糖生产中多出了Y、某的多糖、丙多糖,因此上述四个品种共用生产线一区的风险主要集中于不同菌种、同一菌种不同群的交叉污染,其污染主要来自于不同表面微生物残留、不同群的多糖成分的残留.另在清洁方法中有使用清洁剂氢氧化钠溶液进行清洁的过程,故也可能存在氢氧化钠残留的风险.疫苗原液生产线3区共用生产线风险评估甲结合疫苗、丙疫苗原液结合工序共用生产线：疫苗原液生产线3区甲结合疫苗原液由A/C多糖与某类毒素结合制备而成,丙疫苗原液为b型某多糖与某类毒素结合制备而成,因此两个品种共用生产线的污染风险来自于不同活性成分多糖的交叉污染的交叉污染.另在清洁方法中有使用清洁剂氢氧化钠溶液进行清洁的过程,故也可能存在氢氧化钠残留的风险.分装生产共用生产线风险评估现有4个品种的分装生产线为共用,但分装所用的配制系统、灌装系统硅胶管、蠕动泵、陶瓷泵、分液器均为独立系统,不存在混用的情况,且生产时也是分不同时间段进行,因此与产品直接接触的器具不存在不同活性成分交叉污染的风险,但由于是在同一生产区生产,可能存在环境的交叉污染.3、风险评估：针对上述风险,我们按照质量风险管理规程的要求,采用FMEA失败模式及影响对这些风险进行了潜在影响及风险进行评估见附表1；4、风险控制措施风险控制措施是制定降低风险的措施,目的是降低风险至可接受水平.因此,我们针对上述风险的控制措施已经制定,并列入了见附表1中.主要采取的措施包括：分阶段进行不同品种的生产,防止交叉污染；使用专门的生产设备、设施,如使用密闭系统发酵罐、密闭的配制系统；使用专用的器具专用的配制系统、分装系统；制定有效的清洁方法,尽量采用CIP/SIP,以保证其重现性,并对该清洁方法进行验证,确认其有效性；附表1 两价多糖疫苗、四价多糖疫苗原液共用生产线风险评估表结论：通过上述评估,上述风险得到了有效的控制,其中清洁方法、表面微生物、清洁剂、换品种清场的环境污染这四个风险由于经过了验证并有日常的监测,其风险已降为低级别；对于成分残留这一风险主要是通过验证方法的有效性来加以控制,风险降低后仍残余一定的风险,因此建议按照制定的验证周期定期验证清洁方法的有效性,并在生产过程中适当的增加监测来加以控制.附表2 两价结合疫苗、Hib多糖结合疫苗原液结合工序共用生产线风险评估表结论：通过上述评估,上述风险得到了有效的控制,其中清洁方法、表面微生物、清洁剂、换品种清场的环境污染这四个风险由于经过了验证并有日常的监测,其风险已降为低级别；对于成分残留这一风险主要是通过验证方法的有效性来加以控制,风险降低后仍残余一定的风险,因此建议按照制定的验证周期定期验证清洁方法的有效性,并在生产过程中适当的增加监测来加以控制.附表3 分装线共用风险评估结论：通过上述评估,上述风险得到了有效的控制,其中清洁方法、表面微生物、清洁剂、换品种清场的环境污染这四个风险由于经过了验证并有日常的监测,其风险已降为低级别；对于成分残留这一风险主要是通过验证方法的有效性来加以控制,风险降低后仍残余一定的风险,因此建议按照制定的验证周期定期验证清洁方法的有效性,并在生产过程中适当的增加监测来加以控制.。
多品种共线生产质量风险评估报告
多品种共线生产质量风险评估报告报告主要内容如下：一、背景介绍多品种共线生产是现代生产方式中的一种高效、节约资源的生产模式。
然而，由于不同产品之间存在交互影响，可能会对产品质量产生潜在的风险。
因此，本报告旨在评估多品种共线生产的质量风险，并提供相关的风险控制措施。
二、风险分析1.产品重叠性风险：多品种共线生产中，可能会出现产品之间的重叠性，如共用同一生产设备、工艺等。
这可能导致产品交叉污染、误工艺操作等问题，从而影响产品质量。
2.工艺控制风险：多品种共线生产中，不同产品可能采用不同的工艺，因此需要对工艺进行严格的控制和管理，确保每一道工艺都符合要求。
3.物料混淆风险：多品种共线生产中，不同产品的物料可能会存在混淆的情况，如原料混合、存储混淆等。
这可能导致产品的性能、品质等方面的问题。
4.资源调配风险：多品种共线生产中，各种资源（如人力、设备、原料等）的调配需要合理安排，以减少资源浪费和产品质量风险。
三、风险评估方法1.风险识别：通过对多品种共线生产过程进行全面分析，确定可能存在的质量风险点和风险源。
2.风险评估：结合风险发生的可能性和影响程度，对各种风险进行评估，确定优先处理的重点风险。
3.风险控制：提出相应的风险控制措施和管理方法，以降低质量风险。
四、风险控制措施1.工艺管理：建立完善的工艺管理体系，对不同产品的工艺进行分类管理和控制，确保每一道工艺都符合要求。
2.清洁分离：对不同产品的生产设备进行清洁分离，防止产品之间的交叉污染。
3.物料管理：对不同产品的物料进行分类存储和管理，确保不同物料之间不发生混淆。
4.人员培训：加强对生产操作人员的培训，提高其对多品种共线生产质量风险的认知和处理能力。
5.建立鉴定机构：建立专门的质量鉴定机构，对多品种共线生产过程进行质量监控和鉴定，及时发现和处理问题。
五、总结多品种共线生产是一种高效、节约资源的生产方式，但也存在一定的质量风险。
通过风险评估和相应的风险控制措施，可以有效降低质量风险，保证产品的质量和安全。
共线生产的风险分析报告
共线生产的风险分析报告摘要：共线生产是一种生产方式，在这种模式下，不同的产品、子系统或组件同时在同一个生产流程中进行生产。
共线生产的优势包括提高生产效率、减少生产时间和成本，并能够更好地满足市场需求。
然而，共线生产也存在许多潜在的风险和挑战。
本文将对共线生产的风险进行详细分析，并提出相应的应对措施，以帮助企业更好地应对共线生产带来的风险。
1. 引言共线生产是一种在同一个生产流程中同时生产不同产品、子系统或组件的方式。
这种生产模式可以提高生产效率、减少生产时间和成本，并能够更好地满足市场需求。
然而，在共线生产中也存在一些潜在的风险，这些风险可能会对企业的生产和盈利能力产生负面影响。
2. 风险分析2.1 制造过程冲突风险在共线生产中，不同产品或组件的制造过程可能存在冲突。
例如，一台机器可能同时需要用于生产两种不同产品的加工，这就可能导致生产计划的冲突。
当出现这种冲突时，可能会延误整个生产流程，并影响产品的交付时间和质量。
2.2 供应链风险共线生产需要协调不同供应商的供应，以满足生产线上的需求。
然而，如果供应商出现延误或缺货的情况，将会直接影响共线生产的正常进行。
供应链中的任何一环出现问题都可能导致整个生产流程的中断，并对企业的交货能力和声誉造成损害。
2.3 需求不确定性风险共线生产的核心目标是更好地满足市场需求。
然而，如果市场需求发生变化或预测错误，将可能导致生产线上产品的过剩或不足。
这种不确定性可能会导致资源浪费、库存过剩或错过市场机会，对企业的盈利能力产生负面影响。
2.4 质量控制风险在共线生产中，由于不同的产品和组件同时进行生产，质量控制可能面临更大的挑战。
不同产品或组件的质量要求有可能不同，导致生产线上的质量控制变得更加复杂。
如果质量控制不到位，可能会导致产品质量下降、客户投诉增加，最终影响企业的声誉和市场竞争力。
3. 应对措施为了应对共线生产带来的风险，企业可以采取以下措施：3.1 制定完善的生产计划和排产方案，及时发现和解决制造过程冲突，确保生产线的正常运转。
药品共线生产风险评估报告
药品共线生产风险评估报告1. 引言药品共线生产是指在同一生产线上生产不同种类的药品。
在这种方式下，同一个生产线会加工多种原料和剂型，从而提高生产效率和降低成本。
然而，药品共线生产也面临着一定的风险，如交叉污染、混淆、误投药等。
本报告将对药品共线生产中的风险进行评估和分析，为相关企业提供决策依据。
2. 风险评估方法为了全面、客观地评估药品共线生产的风险，本次评估采用了以下方法：1. 文献研究：收集和分析过往相关研究和案例，了解共线生产可能面临的风险；2. 采访专家：邀请相关领域的专家进行访谈，获得他们的意见和建议；3. 现场调查：实地考察具体企业的生产线和生产环境，直接观察和记录相关风险点。
3. 风险评估内容3.1 交叉污染风险药品共线生产中最常见的风险之一是交叉污染。
由于生产线上加工多种原料和剂型，存在着不同药品之间相互污染的风险。
交叉污染可能导致产品质量不达标，甚至危及患者安全。
为了降低交叉污染的风险，企业应采取以下措施：- 严格执行GMP(Good Manufacturing Practice)标准，确保设备清洁和消毒；- 合理安排生产计划，避免不同药品的交叉生产；- 清晰标识和隔离不同的原料和产品，防止混淆。
3.2 混淆风险除了交叉污染，药品共线生产还存在混淆的风险。
由于生产线上可能同时存在多种不同的原料和产品，操作人员易混淆不同种类的药品，导致加工错误。
为了降低混淆的风险，企业应采取以下措施：- 严格执行SOP(Standard Operating Procedure)，确保操作人员清楚和准确理解操作流程；- 提供明确的标识和包装，减少混淆可能性；- 进行员工培训，加强操作人员的技能和责任意识。
3.3 误投药风险在药品共线生产中，误投药也是一个较为严重的风险。
误投药指的是将某种药品错误地添加到另一种药品中，从而导致错误的成品。
为了降低误投药的风险，企业应采取以下措施：- 设立严格的质量控制体系，对原料、半成品和成品进行严格检验和验证；- 对每个工序进行仔细核对和确认；- 加强员工培训，提高员工的注意力和细致度。
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共线生产的风险分析报告
1.目的
是对公司多品种共线生产的安全性进行风险管理的报告，报告对多品种共线生产过程中可能产生混淆和交叉污染的风险要素进行分析判定。
对于每种风险可能产生损害的严重度（S）和危害的发生概率（P）进行估计。
在某一风险水平不可接受时，提出降低风险预见的控制措施，以期将剩余风险降低到可以接受的水平。
2.范围
本报告适用于乳化制作生产线、综合生产车间灌、包装线的产品生产
3.引用资料
化妆品安全技术规范（2015年版）、ISO22716及ISO9001质量管理体系文件等相关资料
4.共线产品说明
4.1共线产品情况
4.2共线产品生产工艺及预期用途
5.共线生产风险识别
（1）一般液态单元或膏霜乳液单元的化妆品，基本工艺流程相同，因此确定了制作乳化时产品共线的可行性。
（2）沿工艺路线，产品的共线生产从配制开始，液洗锅、乳化锅在配制时等为产品共用，存在残留超标风险；灌装设备清洗、消毒不彻底；包装存在清场不彻底的风险。
（3）灌装环节共有多台灌装设备，避免灌装环节的交叉污染风险。
6、共线生产风险分析
根据产品生产工艺，我们对车间生产可能出现的导致产品质量风险进行分析，认为多品种共线
产品引起的交叉污染主要存在可以从以下几个方面分析：
1、多品种共用生产厂房情况：厂房从设计上易于清洁、维护、保养；符合特殊产品生产要求
2、工艺布局、人流、物流情况：工艺布局设计合理；人流、物流分开，各操作区域能得到有效控制。
3、共用设备清洁不彻底，及清洁的有效性：
①真空乳化锅：分别生产护发清洁类、护肤清洁类、护发类产品，且每次换线生产时，均用自来水、酒精、过滤水进行设备清洁，交叉污染的风险可以接受。
②液洗锅：分别生产护肤水类产品，且每次换线生产时，均用自来水、酒精、过滤水进行设备清洁，交叉污染的风险可以接受。
③称量：分别按指令称量原辅料。
在称量过程可能存在交叉污染的风险
④配料：不同产品共用称量设备，但分包装称量；取样器具不同，且自来水—酒精-过滤水清洁彻底，风险较小。
⑤无菌过滤：过滤网专用，料桶共用，每次清洗和清洁，风险较小。
⑥灌装：灌装设备，针对不同类别产品灌装，风险较小。
⑦封口：每条生产线有兼职检验员每件检查和专职巡检关注，风险较小。
⑧塑封：人工目检，产品已密闭，产生交叉污染的风险可以接受。
⑨包装：包装生产线有专职巡检和兼职检验人员关注外观和重量等指标，品保清
场检查，产生混淆的风险可以接受。
物料管理暴露状态：从物料在贮存、使用、加工过程中因物料管理及暴露可能产生污染与交叉污染的风险。
7、共线生产风险评估
进行风险评估所用的方法失效模式与影响分析，它包括以下几点：
7.1 风险确认：可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险。
7.2 风险判定：包括评估先前确认风险的后果，其基础建立在严重程度、可能性及可检测性上。
7.3 严重程度（S）：测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、病患健康及数据完整性的影响。
严重程度分为四个等级，如下：
7.4 可能性程度（P）：测定风险产生的可能性。
根据积累的经验、工艺/操作复杂性知识或小组提供的其他目标数据，可获得可能性的数值。
为建立统一基线，建立以下等级：
7.5 可检测性（D）：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下：
7.6风险评估表
8、共线生产控制风险规程
1.共线生产设备和容器的操作规程严格参照PE-F-03-026《生产设备操作规程》的具体流程操作和实施。
2.共线生产设备和容器的消毒操作规程严格按照PE-F-03-031《设
备清洗、消毒规程》的具体流程来操作实施。
3.共线生产每做完一个品种产品严格按照清场操作规程参照PE-F-03-058《清场操作规程》的具体流程操作和实施。
9、结论：
综上所述，从整个生产过程分析生产过程中使用的设备，容器及终产品严格按照共线生产风险识别、共线生产风险分析、共线生产风险评估和共线生产风险控制规程要求生产，操作过程良好规范，不会有任何以外物质及可能风险物质夹带至下个品种产品中。