质量管理体系概论1.
质量管理概论
5．质量保证，是质量管理的一部分，致力于 ．质量保证，是质量管理的一部分， 提供质量要求得到满足的信任。 提供质量要求得到满足的信任。 （1）对达到预期质量要求的能力提供足够的 ） 信任。 信任。 （2）不是保修、保换、保退。 ）不是保修、保换、保退。 （3）质量保证分为内部和外部两种。 ）质量保证分为内部和外部两种。
产业 质量被看做是 顾客
所有有关人员，无论 内部还是外部 基于普遍适用的三部 如何认识质量 基于职能部门 曲原理* 曲原理 * 工 厂 的 各 项 指 标 公司经营计划承诺和 质量目标体现在 中 社会责任 与 不 合 格 的 制 造 无缺陷使成本总和最 劣质成本 品有关 低 质量的评价主要 符合规范、程序、 满足顾客需求 基于 标准 改进是用于提高 部门业绩 公司业绩 质量管理培训 集中在质量部门 全公司范围内
第一章
质量管理概论（中级） 质量管理概论（中级）
第一节 质量的基本知识
一、质量的概念 1．质量的概念 ． 一组固有特性满足要求的程度。 一组固有特性满足要求的程度。
（1）关于“固有特性” 关于“固有特性” 特性指“可区分的特征”。 特性指“可区分的特征” 物的特性 感官的特性 行为的特性 时间的特性 人体工效的特性 功能的特性
表1.1-1 广义质量概念与狭义质量概念的对比
主 题 狭义质量概念 广义质量概念 产品 过程 有 形 制 成 品 （ 硬 硬件、服务、软件和 流程性材料 件） 所有的过程，制造等 直接与产品制造 核心过程、销售等支 有关的过程 持性过程等 各行各业：制造、服 制造业 务、政府等，赢利或 非赢利 技术问题 购买产品的顾客 经营问题
常用的质量特性分类 关键质量特性， 关键质量特性，指若超过规定的特性值 要求， 要求，会直接影响产品安全性或产品整机功 能丧失的质量特性。 能丧失的质量特性。 重要质量特性，指若超过规定的特性值 重要质量特性， 要求，将造成产品部分功能丧失的质量特性。 要求，将造成产品部分功能丧失的质量特性。 次要质量特性， 次要质量特性，指若超过规定的特性值 要求，暂不影响产品功能， 要求，暂不影响产品功能，但可能会引起产 品功能的逐渐丧失。 品功能的逐渐丧失。
临床实验室质量管理体系
1 持续改进的定义
定义：持续改进是指增强满足要求的能力的循环活
动 ISO 9000标准对续改进活动描述是： 分析和评价现状，以识别改进的区域 确定改进目标 寻找可能的解决方法，以实现这些目标 评价这些解决方法并做出选择 实施选定的解决方法 测量、验证、分析和评价实施的结果，以确定
这些目标已经实现后正式采纳更改
(三) 质量管理体系的持续改进
ISO 9000标准对质量管理体系持续改进的 描述:
分析和评价现状，以识别改进的区域； 确定改进目标；寻找可能的解决方法，以
实现这些目标； 评价这些解决方法并做出选择；
实施选定的解决方法； 测量、验证、分析和评价实施的结果； 实验室管理者应组织对改进活动的过程和
结果进行评审。
合适的解决办法。
(2) 患者意见的反馈
◆ 被动接受患者抱怨 ◆ 主动联系患者征求意见 ◆ 两个方面都需要实验室人员观念的转变 ，对反馈的意见 逐一落实，最终实现质量方针和质量目标。
(3) 其他方面的反馈
现代实验室质量管理体系包括:
人力资源管理 质量控制管理 信息资料管理 仪器设备管理 试剂管理 财务管理 组织管理 安全管理
(四) 其他质量文件
1. 作业指导书 作业指导书是第三层次文件 中最主要的内容，也就是临床实验室常用的 “操作手册”或“标准操作规程”（SOP)。
2. 表格和记录 是质量管理的基础工作和关 键要素。利用表格记录可使质量活动更加简洁 明了，提高了工作效率。
3. 其他质量文件 其他质量文件还有外来文 件和质量计划等。
内 容 体系全部要素
体系要素及全部医疗服务
结 果 实施或进一步管理评审 实施
4. 外部对临床实验室质量改进的监测 与评价
质量管理体系审核员考试科目2023年
质量管理体系审核员考试科目2023年考试科目一：质量管理体系概论2023年质量管理体系审核员考试将首先涵盖质量管理体系的基本概念、原则及其重要性。
考生需要了解质量管理体系的历史演变和发展趋势，以及各种质量管理体系的比较分析。
同时，还需熟悉质量管理体系的管理要素和相关标准、法规。
考试科目二：审核原则与方法在质量管理体系审核员考试中，审核原则与方法是关键的试题内容。
考生需要掌握各种审核方法的优缺点，了解审核员的职责和行为准则。
此外，还需要熟悉审核准则和评价标准，能够正确运用审核技巧和工具进行实际操作。
考试科目三：内审员能力要求内审员在质量管理体系中扮演着至关重要的角色，因此2023年的考试将重点关注内审员的能力要求。
考生需要了解内审员的基本能力要求，包括领导能力、沟通能力、协作能力以及解决问题的能力。
通过具体案例分析和实操演练，考生需要展现出内审员所需的专业知识和技能。
考试科目四：体系文件和记录管理质量管理体系的有效运行离不开合理的文件和记录管理，因此2023年的考试科目中将涉及体系文件和记录管理的要点。
考生需要了解文件编制和控制的基本规范，能够正确管理体系记录和保障信息的完整性和可追溯性。
此外，考生还需了解体系文件与操作程序之间的关系，确保文件管理符合相关标准和法规要求。
考试科目五：管理评审和持续改进管理评审是质量管理体系中的核心环节之一，2023年的考试将突出管理评审和持续改进的重要性。
考生需要了解管理评审的目的和程序，能够分析和评价组织的绩效和目标实现情况，提出改进建议。
同时，还需推动持续改进的文化和实践，确保质量管理体系持续优化和提升。
结语质量管理体系审核员考试科目从质量管理体系的基础知识到具体的审核技巧和实践能力，全面考察考生对质量管理体系的理解和应用能力。
希望考生能够认真准备，深入学习，掌握相关知识和技能，取得优异的考试成绩。
综合知识—1质量管理概论
3、朱兰质量管理三步曲（质量策划、质量操纵、质量改进）
石川馨
“因果图”发明者
日本QC小组的奠基人之一
质量不仅是产品的质量，从广义上讲，质量还是工作质量、部门质量、人的质量、体系质量、公司质量、方针质量等
第三节方针目标管理
一、基本知识
1高层管理：是组织的高级管理者，[确定组织的宗旨与目标，规定职责与提供资源，要紧负责与外部环境的联系]
2中层管理：负责利用资源以实现高层管理者确立的目标，[通过其职权范围执行计划并监督基层管理人员来完成]
3基层管理：负责日常活动，[监督指导作业人员，保证组织正常运转]
⑶管理层次的创新
1扁平化：增加管理幅度，减少管理层次
公司业绩
质量管理培训
集中在质量部门
全公司范围内
负责协调质量工作
中层质量管理人员
高层管理者构成的质量管理委员会
朱兰博士“质量管理三部曲”：质量策划、质量操纵、质量改进
第二节质量管理的基本知识
一、管理概论管理：指挥与操纵组织的协调的活动。
1、管理职能（计划、组织、领导、操纵）
⑴计划：确定组织目标，制定实现目标的策略。[决定组织应该做什么]
③坚持用数据说话，目标值尽可能量化
④通常方针展开到企业与部门（车间）这两级，目标与措施展开到考核层为止
⑤各部门要结矩阵图]
⑺体系：相互关联或者相互作用的一组要素。
⑻质量特性：指产品、过程或者体系与要求有关的固有特性。[关键是“满足要求”，这些“要求”务必转化为有指标的特性，作为评价、检验与考核的根据]
①硬件质量特性包含内在特性、外在特性、经济特性等。[质量的习惯性就是建立在质量特性基础之上]
质量管理体系指南
第一部分：质量管理体系概论任何组织都需要管理。
当管理与质量有关时，则为质量管理。
质量管理是在质量方面指挥和控制组织的协调活动，通常包括制定质量方针、目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等活动。
实现质量管理的方针目标，有效地开展各项质量管理活动，必须建立相应的管理体系，这个体系就叫质量管理体系。
指企业内部建立的、为保证产品质量或质量目标所必需的、系统的质量活动。
它根据企业特点选用若干体系要素加以组合，加强从设计研制、生产、检验、销售、使用全过程的质量管理活动，并予制度化、标准化，成为企业内部质量工伯的要求和活动程序。
在现代企业管理中,ISO9001:2000质量管理体系是企业普遍采用的质量管理体系.I SO9001:2000标准是有ISO(国际标准化组织)TC176制定的质量管理系列标准之一.质量管理体系的内涵质量管理体系应具有符合性欲有效开展质量管理，必须设计、建立、实施和保持质量管理体系。
组织的最高管理者对依据ISO9001国际标准设计、建立、实施和保持质量管理体系的决策负责，对建立合理的组织结构和提供适宜的资源负责；管理者代表和质量职能部门对形成文忏的促序的制定和实施、过程的建立和运行负直接责任。
质量管理体系应具有惟一性质量管理体系的设计和建立，应结合组织的质量目标、产品类别、过程特点和实践经验。
因此，不同组织的质量管理体系有不同的特点。
质量管理体系应具有系统性质量管理体系是相互关联和作用的组合体，包括：①组织结构——合理的组织机构和明确的职责、权限及其协调的关系；②程序——规定到位的形成文件的程序和作业指导书，是过程运行和进行活动的依据；③过程——质量管理体系的有效实施，是通过其所需请过程的有效运行来实现的；④资源——必需、充分且适宜的资源包括人员、资金、设施。
设备、料件、能源、技术和方法。
质量管理体系应具有全面有效性质量管理体系的运行应是全面有效的，既能满足组织内部质量管理的要求，又能满足组织与顾客的合同要求，还能满足第二方认定、第三方认证和注册的要求。
第一章 质量管理概论(初级)新
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（4）顾客：是指接受产品的组织或个人。 （5）体系：是指相互关联或相互作用的一组要 素。 （6）质量特性是指产品、过程或体系与要求有 关的固有特性。 “固有特性”是指某事或某物中本来就有 的，尤其是那种永久的特性；赋予产品、过程 或体系的特性（如：产品的价格、产品的所有 者）不是它们的质量特性。
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质量管理体系的持续改进
顾客（和 其它相关 方） 资源管理
管理职责
顾客（和 其他相关 方） 测量、分 析和改进
满意
要求
输入
产品 实现
输出 产品
质量管理体系
以过程为基础的质量管理体系模式
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（七）顾客满意 1. 顾客与顾客要求
（1）顾客
是指接受产品的组织或个人，可以是一个 组织，也可以是指组织内部的一部分。
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① 特定的输出或“真实的瞬间” ② 描述单个性能规范或因素 ③ 使用可观察和/或可测量的因素来表达
④ 建立“可接受的”或“不可接受的”的标 准。 ⑤ 要详细但简洁
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（3）顾客之声（VOC）
有六种主要的方式 ① 针对顾客的大规模满意度调查 ② 在某种类型的事件后进行事务调查 ③ 从顾客对产品和服务问题的抱怨中得出
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可见标准是一种特殊文件。特殊性表现：
（1）是经过公认机构批准的文件；
（2）是根据科学、技术和经验成果制定的文件； （3）是在兼顾各有关方面利益的基础上，经过 协商一致而制定的文件； （4）是可以重复和普遍应用的文件； （5）是公众可以得到的文件。
质量管理概论(1)
1994版ISO9000族标准
1990年ISO/TC176开始对1987版系列标准进行修订 1994年完成了对标准第一阶段（有限修改）的修订工作。
ISO发布了1994年版ISO8402、ISO9000-1、ISO9001、 ISO9002、ISO9003、ISO9004-1标准，并陆续制定发布了10 项指南性国际标准，统称为1994年版ISO9000族标准 随后，ISO/TC176又启动了修订战略第二阶段——“彻底修 改”的工作。在广泛征求标准使用者意见、了解顾客对标准 修订的要求，比较多种修订方案基础上，提出了质量管理八 项原则，作为2000版ISO9000族标准的设计思想；同时，根 据广大标准使用者的要求，研究了ISO9000族标准和 ISO14000系列环境管理体系标准的相容性问题
第二阶段： （四十年代~五十年代） 统计质量管理阶段 ●资产阶级“行为科学”理论形成 ● 数理统计方法应用于质量管理
第三阶段： （六十年代~至今） 全面质量管理阶段
全面质量管理阶段
● 第二次世界大战结束后，各种管理学派很多。但最有影 响的学派是“决策理论”，其代表人物是美国经济学家西蒙 他把高等数学，统计学，运筹学和电子计算机等技术，把 创造思想和逻辑思想应用了决策方式的研究
美国企业家赖利·弗瑞尔（Larrg.C.Farrell)在其新著“重寻 企业精神”中讲，企业的使命是“制造使人们愉悦的产品” 。
四 质量管理是企业经营战略的根本内容
● “质量既是挑战，又是机遇”。不断发展科学技术，培养高级管理和技术人才，不断开 拓质量方面的新领域和潜在方向，寻找更多更好的发展机会， 在质量中求生存，求 发展已成为企业正确的经营之道
1987版ISO9000系列标准 1994版ISO9000系列标准 2000版ISO9000系列标准
质量管理学总复习内容第一章 质量管理概论第一节 质量的意义一
质量管理学总复习内容第一章质量管理概论第一节质量的意义一、质量的重要性在凸现1、质量已成为全球追求的目标2、质管人员职位设置已上升到企业最高管理层二、质量的意义何在1、质量是消费者权益的保障2、质量是企业生存和发展的基础3、质量是社会经济发展的重要战略因素第二节质量管理发展简史（1）质量检验阶段。
这种有人专职制定标准、有人负责实施标准、有人按标准对产品质量检验的“三权分立”的质量管理是质量检验阶段的开始，是一种历史的进步，现代意义上的质量管理便从此诞生。
但这一阶段的质量管理仍属“事后把关”性质，查出了废次品，既成事实的损失已无法挽回，而且采取全数检验的办法把关，量大面广，耗费资源，增加成本，不利于生产率的提高；最后，某些产品检验属破坏性检验，如炮弹的射程检验、胶片的感光度检验等，检验一个就损坏一个，全数检验是根本行不通的。
（2）统计质量管理阶段。
1926年美贝尔电话研究室工程师休哈特提出了“事先控制，预防废品”的质量管理新思路，并应用概率论和数理统计理论，发明了具有可操作性的“质量控制图”，解决了质量检验事后把关的不足。
它把“事后把关”变成事先控制、预防为主、防检结合，并开创了把数理方法应用于质量管理的新局面。
（3）全面质量管理阶段。
人们认识到只有将影响质量的所有因素统统纳入质量管理的轨道，并保持系统、协调的动作，才能确保产品的质量。
1960年代初，费根堡姆和朱兰提出了全面质量管理的科学概念及理论。
第三节名牌经营战略一、名牌的含义和作用1、含义：是一种驰名商标，这种商品为人广知，都喜欢使用。
名品产品就是高质量、高信任度、高市场占有率、高经济效益的集中表现。
2、作用：名牌是企业成功的途径，名牌是国家经济实力的重要标志之一二、创立名牌要以质量作基础三、创立名牌要靠技术创新第二章质量和质量管理第一节质量的概念质量的定义质量：一组固有特性满足要求的程度。
1、固有特性，指某事或某物中本来就有的、天然存在的、永久的特性。
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第一节概论※国际标准化组织(ISO* 成立於 1946年* 非官方组织* 成员包括 120多个国家或地区的标准化组织* 由相关的技术委员会负责讨论和建立标准* 经相关成员国批准后颁布* 目前已发布 10,000多个国际标准※ ISO9000族国际标准* 源自美国军方标准 MIL-P-9858:1963* 基于英国标准 BS5750:1979* 颁布国际标准族 ISO9000:1987* 第一修改后的国际标准族 ISO9000:1994* 最新国际标准族 ISO9000:2000* 目前已有 100多个国家等同采用 , 全世界质量管理体系认证机构已发证书约40余万张。
※ 2000版 ISO9000族标准更新* ISO / TC176 一般应 5年左右对标准修订一次。
* 现行 94版 ISO9001标准 20个要素结构模式在使用中存在不适用情况: - 要素前后排列关联性不强 , 没有按要素的性质分,也没有按作用分; - 小规模企业贯彻有一定困难;- 过分趋向于硬件制造业 , 使指南性标准增多。
* 迎合当今国际质量管理理论与实践的发展趋势:以顾客为中心 , 提高经营业绩,过程管理模式,持续改进。
* 考虑与其他管理体系协调一致。
※ ISO9000:2000年版特点* 加强通用性* 结构简明易用* 新的理论基础* 强调最高管理者的作用* 强化持续改进* 突出顾客满意* 全面测量 , 分析和改进* 考虑相关方的利益※ 2000版 ISO9000族标准内容* ISO 9000 族国际标准组成 (2000版 :- ISO 9000: 2000 质量管理体系基本原理与术语;- ISO 9001: 2000 质量管理体系要求;- ISO 9004: 2000 质量管理体系业绩改进指南;- ISO 19011: 2001 质量和环境审核指南。
第二节质量管理体系术语及标准※ 2000版 ISO9000质量管理体系术语理解* 质量:一组固有特性满足要求的程度。
* 质量管理:指导和控制组织的与质量有关的相互协调的活动。
* 要求:明示的、习惯上隐含的或必须履行的需求或期望。
* 等级:对功能用途相同但质量要求不同的产品、过程或体系所做的分类或分级。
* 顾客:接收产品的组织或个人。
* 组织:职责权限和相互关系得到有序安排的一组人员及设施。
* 供方:提供产品的组织或个人。
* 顾客满意:顾客对其要求已被满足的程度的感觉。
* 文件:信息及其承载媒体。
* 管理体系:建立方针和目标并实现这些目标的体系。
* 质量管理体系:指导和控制组织的关于质量方面的管理体系。
* 预防措施:为消除潜在不合格或其它潜在不期望情况的原因所采取的措施。
* 纠正措施:为消除已发现的不合格或其它不期望情况的原因所采取的措施。
※质量管理过程方法* 过程:一组将“输入”转化为“输出”的相互关联或相互作用的活动。
* 过程方法:系统的识别和管理这些活动和这些活动间的相互影响。
免费的商务管理资料平台※质量管理原则* 八大原则- 以顾客为中心- 领导作用- 全员参与- 过程方法- 系统的管理方法- 持续改进- 基于事实的决策方法- 互利的供方关系原则一:以顾客为中心- 组织依存于其顾客;- 组织应理解顾客当前和未来的需求;- 满足和超过顾客的需求和期望。
理解要点:1、组织依赖于顾客而存在,在市场的大潮中,任何组织的存在都是为顾客生产提供所需的产品,如果一个组织在市场大潮中生产的产品,没有顾客购买, 这个组织必然会倒闭。
市场是由于有顾客和供方而形成的,企业在市场中既是顾客,又是供方。
当企业将其生产的产品向顾客出售时,该企业是供方; 当企业为生产产品而购买所需的原材料等产品时,该企业又成了顾客,在市场交易中, 顾客河工方式平等的; 而市场的形成和发展, 则顾客是第一位的, 没有顾客就没有供方,也就没有市场。
2、组织提供的产品应满足其顾客的需求和期望,包括质量好、服务好、价格合理,使顾客满意,才能占领市场。
3、顾客的需求和期望是变化的、发展的,今天满意了,明天又会有形的需求、更高的期望,组织应持续改进其产品,满足顾客日益增长的需求和期望,才能获得长久的成功。
4、如果组织能超越顾客当前的需求, 开发出深受顾客欢迎和满意的新产品 , 将使组织在市场竞争中占据更加优势的地位。
原则二:领导作用- 统一组织的宗旨和方向;- 创造并保持环境使员工理解参与实现组织的目标。
理解要点:最高管理者在以下方面的领导作用是必不可少的:a 建立并保持有效和靠晓得质量管理体系;b 提高顾客满意程度并使所有相关方得到利益;c 持续改进组织的业绩。
原则三:全员参与- 组织的各阶层的参与,使其才能为组织带来最大的收益。
理解要点:1、组织以人为本。
组织的所有活动都是各级人员实施的,组织的业绩也是他们创造的,离开人,组织将一事无成。
2、最高管理者应营造良好环境,充分调动人员的积极性,提高他们的能力,发挥创造精神,为实现组织的目标做出贡献。
原则四:过程方法- 将相关的资源和活动作为过程管理;高效地达到期望的结果。
理解要点1、过程的定义是“一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动” 。
根据这一定义我们可以说,过程的核心是活动,任何有输入和输出的活动过程均可视为过程,一个过程的输出通常是其他过程的输入,例如,设计和开发过程的输出使采购、生产和检验过程的输入。
2、在 2000版 ISO9000族标准中,过程具有极其重要的意义。
质量管理体系是由一系列过程组成的,质量管理是通过对每个过程的管理来实现的,质量管理体系的评价也是在对构成体系的每个过程的评价基础上综合产生的。
3、使用过程方法对过程进行管理可使过程优化,提高过程能力。
原则五:系统的管理方法- 识别,理解和管理体系;- 提高组织的有效性和效率。
理解要点1、管理是个系统,质量管理、环境管理也都是系统,管理系统包括质量管理系统、环境管理系统。
“系统” 一词的英文是 system , 可译为系统, 也可译为体系。
GB/T19000-2000将“体系(系统”定义为“相互关联或相互作用的一组要素” 。
该定义有二个重要的特征:a 系统是由要素组成的,要素与系统的关系是部分与整体的关系,在 2000版ISO9000族标准中将“要素”称之为“过程” ,质量管理体系是由相互关联的过程组成的。
要素 /过程是在不断运动、变化和发展的。
b 关联性。
要素与要素、要素与系统、要素与环境之间发生相互作用,它是系统呈整体性的根源。
系统的这种关联性既反映多因素、多变量的复杂关系, 又反映多层次、诸要素相互作用的特点,而且随着系统的发展变化,这种关系更加复杂多变。
2、应用管理的系统方法,组织可得到的主要利益是:确定过程在不同层次和职能之间的接口, 使之相互沟通, 得到控制, 从而从整体上确保质量管理体系的有效性。
原则六:持续改进- 是组织永远的目标。
理解要点1、持续改进的定义是“增强满足要求的能力的循环活动” ;2、定义中的“要求” 是指“明示的、通常隐含的或必须履行的要求或期望” , “明示的”要求,如在图样、规范、标准或合同中明确规定的要求; “通常隐含” 是指组织、顾客和其他相关方的惯例或一般做法,这种需求或期望是不言而喻的,无需在文件中规定; “必须履行的”如法律、法规中规定的要求;3、“持续”意味着不断进行,持续改进是永无止境的循环活动;4、实施持续改进的过程,可使组织不断提高全面业绩,增强竞争优势。
原则七:基于事实的决策方法- 有效的决策的基础是对数据和信息的分析理解要点本项原则是讲数据和信息分析对成功决策的重要意义。
这里的数据就是事实, 特别是数据化事实。
原则八:互利的供方关系- 组织和供方是相互依存的- 互利能增强组织和供方的创造力理解要点1、在供方—组织—顾客的供应链中,供方是向组织提供产品的一方,组织要依靠供方提供能满足要求的产品,才能生产出组织的顾客所要求的产品,反过来说,供方要依靠组织(也就是供方的顾客的订单而获得利润,没有组织 (顾客的订单 , 供方将不可能生存。
因此, 组织与其供方是相互依存和互利的伙伴关系,不是竞争的对手。
2、组织应主动处理好与供方的关系,对供方不能只讲控制而不讲合作互利,特别是对关键的供方,更要建立互利关系,以确保持续稳定的提供顾客满意的产品。
3、建立组织与供方的互利合作关系,可增强双方创造价值的能力,获得更高的利润。
※质量体系要求—质量管理体系标准1 范围1.1 总则本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求:A 需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品;B 通过体系的有效应用, 包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与用的法律法规要求,旨在增强顾客满意。
注:在本标准中,术语“产品”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品。
1.2 应用本标准规定的所有要求是通用的, 旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。
当本标准的任何要求因组织及其产品的特点而不适用时, 可以考虑对其进行删减。
除非删减仅限于本标准第 7章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求,否则不能声称符合本标准。
2引用标准下列标准所包含的条文,通过本标准中引用而构成为本标准的条文。
本标准出版时, 所示版本均为有效。
所有标准都会被修订, 使用本标准的各方面应探讨使用下列标准最新版本的可能性。
GB/T 19000— 2000 质量管理体系基础和术语(idtISO9000:2000 3术语和定义本标准采用 GB/T 19000中的术语和定义。
本标准表述供应链所使用的以下术语经过了更改,以反映当前的使用情况:供方→→→组织→→→顾客本标准中的术语“组织”用以取代 GB/T 19001—1994所使用的术语“供方”, 术语“供方”用以取代术语“分成包方”本标准中所出现的术语“产品”,也可指“服务”4 质量管理体系4.1 总的要求:A 建立形成文件的质量管理体系,并实施、保持持续改进B 按 PDCA 方法建立、实施、改进组织应- 识别体系所需要的过程以及在组织中的应用 (见 1.2 - 确定这些过程的顺序和相互作用- 确定准则和方法以确保过程得以受控- 确保获取运作及监控所需的信息和资源- 测量,监控和分析这些过程- 实施措施 , 实现计划的结果和持续改进C 影响产品符合性的外包过程,应识别并控制4.2 文件要求4.2.1 总则体系文件应包括:A 质量方针和目标B 质量手册C 程序文件 (标准所要求的D 组织要求的文件E 记录 (见 4.2.4质量体系的文件化程度取决于:A 组织规模和活动类型B 过程及其相互作用的复杂性C 人员素质4.2.2 质量手册手册应包括:A 质量管理体系的范围B 不适用的条款的解释 (仅针对与产品实现有关的C 包括或引用程序文件D删剪:A 取决于:产品的属性;顾客要求;适用的法规要求。