质量管理体系概论(参考Word)
质量管理概论
5．质量保证，是质量管理的一部分，致力于 ．质量保证，是质量管理的一部分， 提供质量要求得到满足的信任。 提供质量要求得到满足的信任。 （1）对达到预期质量要求的能力提供足够的 ） 信任。 信任。 （2）不是保修、保换、保退。 ）不是保修、保换、保退。 （3）质量保证分为内部和外部两种。 ）质量保证分为内部和外部两种。
产业 质量被看做是 顾客
所有有关人员，无论 内部还是外部 基于普遍适用的三部 如何认识质量 基于职能部门 曲原理* 曲原理 * 工 厂 的 各 项 指 标 公司经营计划承诺和 质量目标体现在 中 社会责任 与 不 合 格 的 制 造 无缺陷使成本总和最 劣质成本 品有关 低 质量的评价主要 符合规范、程序、 满足顾客需求 基于 标准 改进是用于提高 部门业绩 公司业绩 质量管理培训 集中在质量部门 全公司范围内
第一章
质量管理概论（中级） 质量管理概论（中级）
第一节 质量的基本知识
一、质量的概念 1．质量的概念 ． 一组固有特性满足要求的程度。 一组固有特性满足要求的程度。
（1）关于“固有特性” 关于“固有特性” 特性指“可区分的特征”。 特性指“可区分的特征” 物的特性 感官的特性 行为的特性 时间的特性 人体工效的特性 功能的特性
表1.1-1 广义质量概念与狭义质量概念的对比
主 题 狭义质量概念 广义质量概念 产品 过程 有 形 制 成 品 （ 硬 硬件、服务、软件和 流程性材料 件） 所有的过程，制造等 直接与产品制造 核心过程、销售等支 有关的过程 持性过程等 各行各业：制造、服 制造业 务、政府等，赢利或 非赢利 技术问题 购买产品的顾客 经营问题
常用的质量特性分类 关键质量特性， 关键质量特性，指若超过规定的特性值 要求， 要求，会直接影响产品安全性或产品整机功 能丧失的质量特性。 能丧失的质量特性。 重要质量特性，指若超过规定的特性值 重要质量特性， 要求，将造成产品部分功能丧失的质量特性。 要求，将造成产品部分功能丧失的质量特性。 次要质量特性， 次要质量特性，指若超过规定的特性值 要求，暂不影响产品功能， 要求，暂不影响产品功能，但可能会引起产 品功能的逐渐丧失。 品功能的逐渐丧失。
临床实验室质量管理体系
1 持续改进的定义
定义：持续改进是指增强满足要求的能力的循环活
动 ISO 9000标准对续改进活动描述是： 分析和评价现状，以识别改进的区域 确定改进目标 寻找可能的解决方法，以实现这些目标 评价这些解决方法并做出选择 实施选定的解决方法 测量、验证、分析和评价实施的结果，以确定
这些目标已经实现后正式采纳更改
(三) 质量管理体系的持续改进
ISO 9000标准对质量管理体系持续改进的 描述:
分析和评价现状，以识别改进的区域； 确定改进目标；寻找可能的解决方法，以
实现这些目标； 评价这些解决方法并做出选择；
实施选定的解决方法； 测量、验证、分析和评价实施的结果； 实验室管理者应组织对改进活动的过程和
结果进行评审。
合适的解决办法。
(2) 患者意见的反馈
◆ 被动接受患者抱怨 ◆ 主动联系患者征求意见 ◆ 两个方面都需要实验室人员观念的转变 ，对反馈的意见 逐一落实，最终实现质量方针和质量目标。
(3) 其他方面的反馈
现代实验室质量管理体系包括:
人力资源管理 质量控制管理 信息资料管理 仪器设备管理 试剂管理 财务管理 组织管理 安全管理
(四) 其他质量文件
1. 作业指导书 作业指导书是第三层次文件 中最主要的内容，也就是临床实验室常用的 “操作手册”或“标准操作规程”（SOP)。
2. 表格和记录 是质量管理的基础工作和关 键要素。利用表格记录可使质量活动更加简洁 明了，提高了工作效率。
3. 其他质量文件 其他质量文件还有外来文 件和质量计划等。
内 容 体系全部要素
体系要素及全部医疗服务
结 果 实施或进一步管理评审 实施
4. 外部对临床实验室质量改进的监测 与评价
质量管理体系的内容
进的动力 持续改进与组织的自我完善机制密切相关 持续改进的关键是改进的持续和改进的循环。一个改
进过程的结束，往往是一个新改进过程的开始 应从产品、过程、体系和组织结构的动态性来理解持
续改进，一个满足于现状的管理者不可能有持续改进
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质量管理八项原则
以顾客为关注焦点 持续改进 领导作用 全员参与 与供方互利的关系 过程方法 管理的系统方法 基于事实的决策方法
两个基本原则 一个关键原则
三个方法原则
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以顾客为关注焦点
随着企业的发展壮大，实现以顾客为关注焦点的理念并不容易
创业阶段
成长阶段
成功阶段
企业重心
企业重心
企业 重心
标,目标具有可测性、挑战性、可实现性 在组织的所有层次上建立共同的价值观、公平公正和
道德伦理观 为员工提供所需的资源和培训，并赋予其职责范围内
的自主权
领导者确立组织统一的宗旨及方向.他们应当创造并保持 使员工能充分参与实现组织目标的内部环境
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全员参与
“参与管理”是现代管理的重要特征,是一种高效的管理 模式
采用过程方法建立、实施质量管理体系有利于过程的 连续控制和过程的持续改进，从而高效地得到期望的 结果
输入是过程的条件，输出是过程的结果，过程的关键 是增值转换
识别不同过程之间的关联性和相互作用，是过程控制 和过程改进的关键
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过程方法
最高管理者过程
顾客/相关方 输入
实现过程
输出 顾客/相关方
强调了质量管理体系是组织其他管理体系的一个组成 部分，便于与其他管理体系相容
综合知识—1质量管理概论
3、朱兰质量管理三步曲（质量策划、质量操纵、质量改进）
石川馨
“因果图”发明者
日本QC小组的奠基人之一
质量不仅是产品的质量，从广义上讲，质量还是工作质量、部门质量、人的质量、体系质量、公司质量、方针质量等
第三节方针目标管理
一、基本知识
1高层管理：是组织的高级管理者，[确定组织的宗旨与目标，规定职责与提供资源，要紧负责与外部环境的联系]
2中层管理：负责利用资源以实现高层管理者确立的目标，[通过其职权范围执行计划并监督基层管理人员来完成]
3基层管理：负责日常活动，[监督指导作业人员，保证组织正常运转]
⑶管理层次的创新
1扁平化：增加管理幅度，减少管理层次
公司业绩
质量管理培训
集中在质量部门
全公司范围内
负责协调质量工作
中层质量管理人员
高层管理者构成的质量管理委员会
朱兰博士“质量管理三部曲”：质量策划、质量操纵、质量改进
第二节质量管理的基本知识
一、管理概论管理：指挥与操纵组织的协调的活动。
1、管理职能（计划、组织、领导、操纵）
⑴计划：确定组织目标，制定实现目标的策略。[决定组织应该做什么]
③坚持用数据说话，目标值尽可能量化
④通常方针展开到企业与部门（车间）这两级，目标与措施展开到考核层为止
⑤各部门要结矩阵图]
⑺体系：相互关联或者相互作用的一组要素。
⑻质量特性：指产品、过程或者体系与要求有关的固有特性。[关键是“满足要求”，这些“要求”务必转化为有指标的特性，作为评价、检验与考核的根据]
①硬件质量特性包含内在特性、外在特性、经济特性等。[质量的习惯性就是建立在质量特性基础之上]
质量管理体系指南
第一部分：质量管理体系概论任何组织都需要管理。
当管理与质量有关时，则为质量管理。
质量管理是在质量方面指挥和控制组织的协调活动，通常包括制定质量方针、目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等活动。
实现质量管理的方针目标，有效地开展各项质量管理活动，必须建立相应的管理体系，这个体系就叫质量管理体系。
指企业内部建立的、为保证产品质量或质量目标所必需的、系统的质量活动。
它根据企业特点选用若干体系要素加以组合，加强从设计研制、生产、检验、销售、使用全过程的质量管理活动，并予制度化、标准化，成为企业内部质量工伯的要求和活动程序。
在现代企业管理中,ISO9001:2000质量管理体系是企业普遍采用的质量管理体系.I SO9001:2000标准是有ISO(国际标准化组织)TC176制定的质量管理系列标准之一.质量管理体系的内涵质量管理体系应具有符合性欲有效开展质量管理，必须设计、建立、实施和保持质量管理体系。
组织的最高管理者对依据ISO9001国际标准设计、建立、实施和保持质量管理体系的决策负责，对建立合理的组织结构和提供适宜的资源负责；管理者代表和质量职能部门对形成文忏的促序的制定和实施、过程的建立和运行负直接责任。
质量管理体系应具有惟一性质量管理体系的设计和建立，应结合组织的质量目标、产品类别、过程特点和实践经验。
因此，不同组织的质量管理体系有不同的特点。
质量管理体系应具有系统性质量管理体系是相互关联和作用的组合体，包括：①组织结构——合理的组织机构和明确的职责、权限及其协调的关系；②程序——规定到位的形成文件的程序和作业指导书，是过程运行和进行活动的依据；③过程——质量管理体系的有效实施，是通过其所需请过程的有效运行来实现的；④资源——必需、充分且适宜的资源包括人员、资金、设施。
设备、料件、能源、技术和方法。
质量管理体系应具有全面有效性质量管理体系的运行应是全面有效的，既能满足组织内部质量管理的要求，又能满足组织与顾客的合同要求，还能满足第二方认定、第三方认证和注册的要求。
第一章 质量管理概论(初级)新
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（4）顾客：是指接受产品的组织或个人。 （5）体系：是指相互关联或相互作用的一组要 素。 （6）质量特性是指产品、过程或体系与要求有 关的固有特性。 “固有特性”是指某事或某物中本来就有 的，尤其是那种永久的特性；赋予产品、过程 或体系的特性（如：产品的价格、产品的所有 者）不是它们的质量特性。
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质量管理体系的持续改进
顾客（和 其它相关 方） 资源管理
管理职责
顾客（和 其他相关 方） 测量、分 析和改进
满意
要求
输入
产品 实现
输出 产品
质量管理体系
以过程为基础的质量管理体系模式
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（七）顾客满意 1. 顾客与顾客要求
（1）顾客
是指接受产品的组织或个人，可以是一个 组织，也可以是指组织内部的一部分。
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① 特定的输出或“真实的瞬间” ② 描述单个性能规范或因素 ③ 使用可观察和/或可测量的因素来表达
④ 建立“可接受的”或“不可接受的”的标 准。 ⑤ 要详细但简洁
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（3）顾客之声（VOC）
有六种主要的方式 ① 针对顾客的大规模满意度调查 ② 在某种类型的事件后进行事务调查 ③ 从顾客对产品和服务问题的抱怨中得出
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可见标准是一种特殊文件。特殊性表现：
（1）是经过公认机构批准的文件；
（2）是根据科学、技术和经验成果制定的文件； （3）是在兼顾各有关方面利益的基础上，经过 协商一致而制定的文件； （4）是可以重复和普遍应用的文件； （5）是公众可以得到的文件。
质量管理概论
农夫和鹤的故事的启示
从前，在一座大房子里有一群老鼠。这些老鼠不断地遭到 从前，在一座大房子里有一群老鼠。 一只机灵的、非常勤奋的猫的攻击。 一只机灵的、非常勤奋的猫的攻击。于是这些老鼠召开了 一次会议，讨论如何解决他们的问题。一个年轻聪明的老 一次会议，讨论如何解决他们的问题。 鼠站起来提出了下面的解决方案： 当这只猫出现时, 鼠站起来提出了下面的解决方案：“当这只猫出现时,如果 我们能够昕到他的声音，我们就能够及时逃跑。所以，我 我们能够昕到他的声音，我们就能够及时逃跑。所以， 建议在这只猫的脖子上挂个铃铛。 建议在这只猫的脖子上挂个铃铛。” 众老鼠对这个精彩的 解决方案报以热烈的掌声。这时，一只上了年纪的老鼠背 解决方案报以热烈的掌声。这时， 着手踱上讲台。他不紧不慢地说：“我倒只有一个问题， 着手踱上讲台。他不紧不慢地说： 我倒只有一个问题， 谁去给这只猫挂铃铛呢?” 谁去给这只猫挂铃铛呢?” 。
与质量管理相关的几客户的要求执行！ 这是一个发生在第二次世界大战中期，美国空军和降落伞制造商 之间的真实故事 故事。在当时，降落伞的安全度不够完美，即使经过厂商 故事 努力的改善，使得降落伞制造商生产的降落伞的良品率已经达到了 99.9%，应该说这个良品率即使现在许多企业也很难达到。但是美国 空军却对此公司说 No, 他们要求所交降落伞的良品率必须达到100%。 于是降落伞制造商的总经理便专程去飞行大队商讨此事，看是否能够 降低这个水准？因为厂商认为，能够达到这个程度已接近完美了，没 有什么必要再改。当然美国空军一口回绝，因为品质没有折扣。 后来，军方要求改变了检查品质的方法。那就是从厂商前一周交 货的降落伞中，随机挑出一个，让厂商负责人装备上身后，亲自从飞 行中的机身跳下。这个方法实施后，不良率立刻变成零。
农夫和鹤的故事
质量管理概论(1)
1994版ISO9000族标准
1990年ISO/TC176开始对1987版系列标准进行修订 1994年完成了对标准第一阶段（有限修改）的修订工作。
ISO发布了1994年版ISO8402、ISO9000-1、ISO9001、 ISO9002、ISO9003、ISO9004-1标准，并陆续制定发布了10 项指南性国际标准，统称为1994年版ISO9000族标准 随后，ISO/TC176又启动了修订战略第二阶段——“彻底修 改”的工作。在广泛征求标准使用者意见、了解顾客对标准 修订的要求，比较多种修订方案基础上，提出了质量管理八 项原则，作为2000版ISO9000族标准的设计思想；同时，根 据广大标准使用者的要求，研究了ISO9000族标准和 ISO14000系列环境管理体系标准的相容性问题
第二阶段： （四十年代~五十年代） 统计质量管理阶段 ●资产阶级“行为科学”理论形成 ● 数理统计方法应用于质量管理
第三阶段： （六十年代~至今） 全面质量管理阶段
全面质量管理阶段
● 第二次世界大战结束后，各种管理学派很多。但最有影 响的学派是“决策理论”，其代表人物是美国经济学家西蒙 他把高等数学，统计学，运筹学和电子计算机等技术，把 创造思想和逻辑思想应用了决策方式的研究
美国企业家赖利·弗瑞尔（Larrg.C.Farrell)在其新著“重寻 企业精神”中讲，企业的使命是“制造使人们愉悦的产品” 。
四 质量管理是企业经营战略的根本内容
● “质量既是挑战，又是机遇”。不断发展科学技术，培养高级管理和技术人才，不断开 拓质量方面的新领域和潜在方向，寻找更多更好的发展机会， 在质量中求生存，求 发展已成为企业正确的经营之道
1987版ISO9000系列标准 1994版ISO9000系列标准 2000版ISO9000系列标准
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概论第一章概论1.1 质量管理体系标准的产生和发展1.1.1 ISO9000系列标准1986年ISO/TC176发布第一个国际标准：ISO8402；1987年发布5项：（1）ISO9000（2）ISO9001（3）ISO9002（4）ISO9003（5）ISO9004理解要点：1. ISO8402：1986《质量术语》2. ISO9000：1987《质量管理和质量保证标准选择和使用指南》3. ISO9001：1987《质量体系设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式》4. ISO9002：1987《质量体系生产、安装和服务的质量保证模式》5. ISO9003：1987《质量体系最终检验和试验的质量保证模式》6. ISO9004：1987《质量管理和质量体系要求指南》1.1.2 ISO9000族标准ISO9000族标准定义：由ISO/TC176技术委员会制定的所有国际标准。
1.1.3 2000版ISO9000族标准的构成a）核心标准；b）支持性标准；c）技术报告；d）小册子。
理解要点：1. ISO9000系列标准于1994年进行第一次修订，此时标准已扩展为16个，并制定了许多分标准、支持性标准、工具性标准。
2. ISO/TC176发布了ISO9000族标准的概念。
到2000年，ISO9000族标准已有26个。
3. 2000年对ISO9000族标准进行第二次修订，2000年12月15日正式发布。
4. 支持性标准—ISO10012《测量控制系统》。
技术报告—ISO/TR10017《统计技术在ISO9001中的应用指南》、ISO/TR10005《质量计划编制指南》（已列入计划）等若干。
小册子—《质量管理原则》、《小型组织实施指南》。
1.2 2000版GB/T19000族四个核心标准（1）GB/T19000-2000《质量管理体系基础和术语》（2）GB/T19001-2000《质量管理体系要求》（3）GB/T19004-2000《质量管理体系业绩改进指南》（4）GB/T19011-2003《质量和（或）环境管理体系审核指南》理解要点：1.GB/T19000-2000标准是GB/T19000族的基础标准，内容包括：a）质量管理原则（八项）b）质量管理体系基础（12条）c）术语和定义（80个）2.GB/T19001-2000标准规定了质量管理体系要求，可供组织内部使用，也可用于认证或合同的目的，在满足顾客要求方面GB/T19001关注的是质量管理体系有效性。
其名称发生变化：一是“质量体系”变化为“质量管理体系”，这意味着质量管理体系是组织管理体系的组成的部分；二是不再有“质量保证”一词，这反映了本标准规定的质量管理体系要求除了产品质量保证外，还旨在增强顾客满意。
3.GB/T19004与GB/T19001相比，为质量管理体系更宽范围的目标提供了指南，除了有效性，该标准还特别关注持续改进组织的总体业绩与效率。
4.GB/T19011-2003标准为审核方案的管理、内部或外部质量和（或）环境管理体系审核的实施以及审核员的能力和评价指供了指南。
1.3 GB/T19001与GB/T19004的关系GB/T19001与GB/T19004是一对协调一致的质量管理体系标准，其共同点：a）结构相似；b）都以八项质量管理原则为基础；c）应用相同的质量管理体系基础和术语；d）均采用内部审核和管理评审的方法评价质量管理体系；e）都包括持续改进，促进组织达到“持续的顾客满意”的目的；f）都强调与其他管理体系标准的相容性。
理解要点：1.GB/T19001与GB/T19004的区别2.GB/T19001与GB/T19004的应用a）两项标准相互补充；b）两项标准一起使用收益更大；c）也可单独使用。
1.4 与其他管理体系的相容性1.4.1 与GB/T24001-1996、GB/T28001-2001相互趋近；1.4.2 不包括针对其他管理体系的要求，然而可与相关管理体系的要求结合或整合；1.4.3 为建立符合本标准要求的质量管理体系，可能会改变现行的管理体系；1.4.4 我国等同采用2000版ISO9000族标准的国家标准代号：（1）GB/T19000-2000《质量管理体系基础和术语》（idtISO9000:2000）（2）GB/T19001-2000《质量管理体系要求》（idtISO9001:2000）（3）GB/T19004-2000《质量管理体系业绩改进指南》（idtISO9004:2000）（4）GB/T19011-2003《质量和（或）环境管理体系审核指南》（idtISO19011:2002）与2000版GB/T19001-2000标准有关的其他国际标准和行业标准：（1）ISO/TS16949-2002《质量管理体系汽车生产件及相关维修零件组织应用ISO9001：2000的特别要求》（2）QS9000-1998《质量管理体系汽车供方关于应用ISO9001：1994的特别要求》（3）TL9000-2000《电信业应用ISO9001：1994的质量体系要求》（4）ISO13485-1996《质量体系医疗器械应用ISO9001的特定要求》（5）ISO15161-2002《食品饮料行业应用ISO9001：2000的指南》（6）ISO9000-2K《医疗机构实施指南》理解要点：其他管理体系指：环境管理体系、职业健康安全管理体系、财务管理体系、HACCP体系、风险管理体系的特定要求。
idt表示等同采用。
第二章八项质量管理原则以顾客为关注焦点领导作用全员参与过程方法管理的系统方法持续改进基于事实的决策方法与供方互利的关系理解要点：八项管理原则是为组织最高管理者制定的，以便领导组织进行业绩改进。
成功地领导和运作组织需要用系统和透明的方式进行管理。
八项质量管理原则是质量管理体系的基础原理，贯穿在整个标准之中，是供组织的最高管理者实现质量管理的基本原则。
原则1 以顾客为关注焦点组织依存于顾客。
因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客的期望。
顾客（GB/T19000-2000 3.3.5）：接受产品的组织或个人。
示例：消费者、委托人、最终使用者、零售商、受益者和采购方。
原则2 领导作用领导者确立组织统一的宗旨及方向。
他们应当创造并保持使用员工能充分参与实现组织目标的内部环境。
原则3 全员参与各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。
原则4 过程方法将活动和相关资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望结果。
原则5 管理的系统方法将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。
原则6 持续改进持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标。
原则7 基于事实的决策方法有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。
原则8 与供方互利的关系组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。
供方（GB/T19000-2000 3.3.6）：提供产品的组织或个人第三章质量管理体系基础质量管理体系说明质量管理体系要求和产品要求质量管理体系方法过程方法质量方针和质量目标最高管理者在质量管理体系中的作用文件质量管理体系评价持续改进统计技术的作用质量管理体系和其他管理体系的关注点质量管理体系与优秀模式之间的关系3.1 质量管理体系说明（1）由顾客最终确定产品的可接受性。
（2）组织为增进顾客满意需要建立、实施、保持质量管理体系。
（3）顾客为确保采购产品的质量需要评价组织的质量管理体系。
3.2 质量管理体系要求和产品要求要求（GB/T19000-2000 3.1.2）：明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。
（1）质量管理体系要求是对组织的质量管理体系提出的要求。
（2）GB/T19001规定了质量管理体系要求，是通用的。
（3）产品要求是对特定产品规定的特性要求和其他技术要求。
（4）产品要求在产品标准、技术规范、合同等文件中规定。
（5）质量管理体系要求是产品要求的补充。
3.3 质量管理体系方法建立和实施质量管理体系的方法，包括以下步骤：（1）确定顾客和其他相关方的需求和期望。
（2）建立质量方针和质量目标（3）确定实现目标所需的过程、方法和职责；（4）确定并提供资源；（5）规定测量点和测量方法；（6）实施过程并测量过程的有效性；（7）对发现的不合格采取纠正措施；（8）持续改进质量管理体系。
3.4 过程方法系统的识别和管理组织所采用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称为“过程方法”。
3.5 质量方针和质量目标质量方针（GB/T19000-2000 3.2.4）：由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。
质量目标（GB/T19000-2000 3.2.5）：在质量方面所追求的目的。
（1）质量方针和目标为各级人员提供了关注的焦点。
（2）实施目标管理作为业绩改进的一种手段。
（3）质量方针和质量目标的相关性。
（4）质量目标应是可测量的。
3.6 最高管理者在质量管理体系的作用（1）制定质量方针和质量目标。
（2）采取有效措施组织员工实现方针和目标。
（3）确保整个组织关注顾客要求。
（4）确保实施适宜的过程以满足要求并实现目标。
（5）确保建立、实施并保持有效的质量管理体系以实现目标。
（6）确保获得必要的资源。
（7）定期评审质量管理体系。
（8）评审并决定对质量方针和目标的修改。
（9）决定改进质量管理体系的措施。
3.7 文件文件（GB/T19000-2000 3.7.2）：信息（GB/T19000-2000 3.7.1）及其承载媒体。
3.7.1 文件的价值（1）可以向顾客和其他相关方提供信任；（2）有助于满足顾客要求和质量改进；（3）可用于提供适宜的培训；（4）可确保工作的重复性和可追溯性。
（5）记录可为完成的活动和结果提供客观证据。
（6）评价质量管理体系时需要文件。
3.7.2 质量管理体系使用的文件类型：（1）质量手册；（2）质量计划；（3）规范；（4）指南；（5）程序、作业指导书、图样；（6）记录。
3.8 质量管理体系评价质量管理体系（GB/T19000-2000 3.2.3）：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。
（1）质量管理体系评价以过程评价为基础。
（2）对每一个过程的评价有四个方面：a）过程是否已被确定？b）过程的职责是否明确？c）过程的程序是否实施和保持？d）过程实施的结果是否有效？（3）在综合对各过程评价结果的基础上，确定对整个质量管理体系的评价。
（4）质量管理体系的评价的方式：a）质量管理体系审核；b）质量管理体系评审（管理评审）；c）自我评定。
3.9 持续改进持续改进（GB/T19000-2000 3.2.13）：增强满足要求的能力的循环活动。