吴军---变更控制和偏差处理
项目建设进度拖延原因分析及解决措施
管理探索Һ㊀项目建设进度拖延原因分析及解决措施唐㊀巍摘㊀要:作为项目管理人员应该严格按照预先制定好的项目建设计划对项目建设进度进行定期的评审ꎬ如果发现项目建设存在拖延的情况ꎬ就需要将项目实际建设情况与计划进度进行比对ꎬ通过对比对结果的分析ꎬ得出造成项目建设进度拖延的主要原因ꎮ项目建设进度拖延现场时常发生ꎬ为了避免这一现象的出现ꎬ本文从如下几个方面对造成项目建设进度拖延的原因进行分析ꎮ关键词:项目建设ꎻ工期拖延ꎻ进度管理一㊁工期计划失误在项目建设过程中经常出现计划失误的情况ꎬ诸如:在制定项目建设计划的过程中ꎬ忽略了必需的工作事项ꎻ估算的计划值存在偏差ꎻ供应资源的能力有限ꎻ发生计划外的风险ꎬ致使项目建设无法按照预定的速度进行ꎮ除此之外ꎬ在项目建设过程中ꎬ项目建设者往往会在具体建设前就提出不符合项目建设实际工期的要求ꎬ致使施工工期过于紧张ꎬ一些建设者为了项目建设可以更快的完成ꎬ就将投标期和前期准备工作的时间进行压缩ꎮ二㊁项目建设边界条件发生改变项目建设者对建设边界条件发生变化通常都是毫无准备的ꎬ并且在实际项目建设中经常会出现边界条件发生改变的情况ꎮ各项目建设企业对这一问题都较为敏感ꎬ因为一旦边界条件发生改变ꎬ将对其造成如下影响:１.项目建设工程量发生变化ꎮ造成这一问题原因可能是项目建设计划发生改变ꎬ设计图纸出现错误ꎬ建设者提出新的要求等ꎮ２.政府相关部门颁布新的制度文件ꎬ对项目建设提出新的限制或要求ꎮ３.项目建设环境发生改变ꎮ４.突发性事件ꎬ像战乱㊁台风和地震等ꎮ三㊁项目建设进度管理出现失误１.项目建设施工人员和计划部门之间㊁项目建设者与施工企业之间㊁总承包企业和分承包企业之间缺乏有效沟通和协调ꎮ２.项目建设管理人员工期意识薄弱ꎮ３.各项目建设参与者对各分项目和材料的供应情况不是十分的清楚ꎮ４.施工企业未将施工力量集中在一起ꎬ施工材料的供应不及时ꎬ资金投入力度不足ꎬ对工期控制不严格ꎮ因此ꎬ在进行项目建设管理过程中ꎬ管理工作人员必须对自身工作职责十分明确ꎬ做好建设前的准备工作ꎬ加强与各个部门之间的沟通ꎮ四㊁其他方面的原因因采取的调整措施不够恰当ꎬ造成项目建设进度拖延ꎬ有设计变更㊁质量检验不合格而返工等ꎮ五㊁解决项目建设进度拖延的有效措施(一)采取的项目建设赶工措施解决项目建设进度拖延的有效措施有很多ꎬ但是各个有效促使都有其属于自身的应有优势和限制条件ꎬ并且这些措施也有属于自身的一些不利影响ꎮ在实际解决项目建设进度拖延的过程中ꎬ通常会将解决问题的重点放在施工时间的控制上ꎬ但是解决的效果通常并不是很理想ꎬ甚至还可能会引发一些负面的影响ꎬ如项目建设成本费用增加㊁施工现场缺乏秩序性㊁项目建设质量不达标不得不返工等问题ꎮ因此ꎬ在解决项目建设进度拖延这一问题时ꎬ一定要结合现场的实际情况ꎬ制定一个完善的项目建设施工计划ꎬ并对其中存在的可能造成项目建设进度拖延的问题进行处理ꎮ在实际进行项目建设的过程中ꎬ采取的项目建设赶工措施如下:１.加大投入的资源ꎬ劳动资源㊁施工材料㊁周转资料投入量的增加ꎬ该措施会造成以下问题:(１)成本费用增加ꎮ(２)投入资源的使用效率不高ꎮ(３)资源供应的难度加大ꎬ各施工程序之间对资源的竞争比较激烈ꎮ２.对投入资源进行重新配置ꎬ像将工作人员较多ꎬ但是工作量不大部门的工作人员调去前线ꎬ还可以通过多班次轮流生产的方式保证项目的建设进度ꎮ３.缩小工作范畴ꎬ将项目建设中的一些分项工程的工程量相应的减少或者直接删除ꎬ其可能会对项目建设造成以下的影响:(１)降低项目建设的运行效率㊁安全性㊁经济性和完整性ꎮ(２)缩小工作范畴需要上级管理人员审核ꎬ这样可能会造成项目建设拖延ꎮ４.提高各种器具工具的利用效率ꎮ５.利用各种辅助性措施的实施ꎬ提高生产效率ꎬ需要注意以下问题:(１)提前做好工作人员的培训ꎻ(２)协调好施工人员和技术人员之间的工作ꎻ(３)构建完善的激励制度ꎻ(４)合理的搭接和组合各项目建设小组的空间和时间ꎻ(５)加强各组织部门之间的沟通ꎬ避免矛盾的出现ꎮ６.将一部分分项目委托给其他施工单位ꎬ通过外购的方式购入原本计划由自身生产的零构件ꎮ７.更改原计划中各分项目的逻辑关系ꎬ可能造成的问题如下:(１)分项目之间出现矛盾ꎻ(２)资源的利用存在限制ꎻ(３)施工现场缺乏秩序性ꎬ建设效率较低ꎮ８.项目建设方案需求修改ꎬ例如为了提高项目建设速度ꎬ将现浇筑混凝土施工更改为场外预制和现场安装ꎮ(二)注意事项１.选择的施工措施必须具有较高的执行性ꎬ可以节约施工成本ꎬ项目建设总目标和总战略响度ꎮ２.后续项目建设计划的制定ꎬ必须确保建设进度与项目建设过程相协调ꎮ３.项目建设进度计划必须具有较高的科学性ꎬ与项目建设过程相协调ꎮ六㊁结束语项目建设进度管理工作通常都在明确建设进度计划基础上开展的ꎬ在控制时期内对项目建设的实际进度进行检查ꎬ并将其与计划建设进度进行对比ꎬ如果存在偏差ꎬ则需要对偏差的原因和影响建设进度的程度进行具体的分析ꎬ同时还需要制定相应的调整方案ꎬ对原建设进度计划进行修改ꎬ直到项目竣工ꎮ参考文献:[１]曾祥渝.建筑工程项目质量管理与项目进度控制[Ｊ].建材与装饰ꎬ２０１９(５):１４４－１４５.[２]吴军.关于建筑工程施工管理的探讨:对管理中的问题和改进对策[Ｊ].建材与装饰ꎬ２０１８(２８):１７２－１７３.作者简介:唐巍ꎬ银城地产集团股份有限公司ꎮ１４。
吴军谈的谷歌OKR管理具体是？—目标管理关键结果多图，建议保存收藏
吴军谈的谷歌OKR管理具体是？—目标管理关键结果多图，建议保存收藏OKR就是“目标和关键结果”(Objectives and Key Results) 。
OKR适用于公司、团队以及个人，是一种简便易行的绩效管理模式。
OKR是帮助公司全体员工保持一致的努力方向、更有效地完成任务并进行考核的方法。
KR评分在谷歌并不作为晋升依据，只为了解帮助了解项目完成进度。
OKR或KPI都不是对所有的岗位适合。
对更注重持续收入的岗位，需要硬性的KPI来保证，KPI会比OKR更适合。
OKR更适合项目化的公司。
有时甚至可以将两者结合使用。
OKR最初由英特尔首创，Google在成立不到一年时采纳了投资者约翰·多尔（John Doerr）的建议、引入了这一制度，并且沿用至今。
制定OKR的基本方法是：首先，要设定一个“目标”（Objective），这个目标务必是确切的、可衡量的，例如不能说笼统地说“我想让我的网站更好”，而是要提出诸如“让网站速度加快30%”或者“融入度提升15%”之类的具体目标；然后，设定若干可以量化的“关键结果”（Key Results），用来帮助自己实现目标。
几年前谷歌风投合作伙伴Rick Klau就OKR如何执行做了PPT报告。
下文是Klau当时做报告时采用的PPT，解释了OKR的工作模式。
本人根据自己的理解进行了适当的修改。
1目的：建立通过关键结果来考评员工的工作模式。
首先确定目标，其次，确定支持目标的三个结果。
John以足球队为例，说明如何应用OKR：球队经理有两个目标：打赢超级杯、保证观众上座率88%球队经理把这两个目标分别分派给教练(打赢超级杯)和公关负责人（保证观众上座率88%）。
他们各自对目标分别要实现如下“关键结果”。
教练和公关分别要达成三个“关键结果”。
2. 为什么采用OKR系统?OKR是一个能把整个公司的目标统一呈现出来的简单易行的管理工具。
OKR能让整个公司采取整齐划一的行动。
哲学与GMP-吴军
你今天生产的产品，
明天可能由你自己或 你所热爱的人使用，
GMP 可视为你生活中的一部分
我们永远走在挑战自我的人生道路上！
用科学、实践与有效的角度理解GMP条款要求
从科学性角度理解 污染、交叉污染、混淆与人为差错的发生的途径去理解 从危害发生的机理去理解 从药品危害的严重角度去理解
从实践性角度理解 从工艺、设备与实施的控制手段去理解 从技术管理基础管理系统去理解 从现场管理实践方法去理解
从有效性角度理解 满足物料与产品工艺需要理解 满足生产运行与生产工艺需要理解 满足物料搬运、存放的需要理解 满足人员舒适性、方便性的需要理解
药品认证检查 药品制造商 原料、辅料供应商 包装材料供应商 设备供应商 工程公司 相关技术服务公司 大学教育
利他主义
利己主义
欲望 爱心 责任
慈悲
正义 公平 公正 博爱 勇气
建立个人的GMP哲学
深思熟虑的哲学观念：
• 经由GMP哲学对课题与回应之道的思考， 而发展一种智慧的信念，促成成功。
• 将哲学智慧的成果至于生活的基础至上。
药品制造＝产品实现＋基础资源＋管理体系
设备清洗规程 设备清洁验证
工艺转移
环境表面消毒
工艺规程
环境监测
生产过程控制 批生产记录
组织 管理 方针
培训管理
人员更衣与卫生 行为
工艺验证
管理体系要求
组织
职责
预防维护 设施设计
人员 教育
架构 厂房设与施验证
工艺设备
资格
公用工程
校验管理 管理
生产管理 基础条件
HR 资源
辨范
鉴
活动
哲学：一组活动、一组态度和一套内容体系
蒲公英制药技术论坛首届杭州研讨会——吴军老师解答问题精选
蒲公英制药技术论坛首届杭州研讨会吴军老师解答问题精选一、我想问，如果购买灭菌注射用水，是否可以不全检，只检性状、PH和无菌、内毒素就够了？（用于非最终灭菌的无菌制剂稀释剂）？一般来讲首次购买应该全检，然后根据质量监控情况，以后可以每年抽一批全检，这个应该结合供应商审计报告的情况，供应商供应物料生产过程的稳定性及质量报告的真实性、有效性等情况进行综合评定。
因为我们要根据对方的检验报告进行入库验收，所以我们对供应商审计和评估的证据进行收集，来证明它的检测报告是真实可靠有效的。
在这个基础上，我们可以对一些关键项目进行检测作为入库验收依据。
二、请教一下吴军老师，固体制剂残留因残留成份不好检测，我们想用总有机炭法来检测水中的残留，进行清洁验证，妥否？若可以，该从哪些方面来对该分析方法进行验证呢这个其实是清洁验证的方法问题，要做很多分析方法的验证，应检查残留物或污染物分析方法的专一性和灵敏度。
这个还是要具体问题具体分析。
（编者按：可以参阅FDA清洗验证检查指南或PIC/S验证指南等资料）三、请问吴军老师，对于固体制剂中间体的贮存期限的验证，怎么做比较合适？ 结合生产工艺特点和储存要求、储存周期，我们一般通过稳定性试验的方法来确定中间体的储存期限。
比如压好的颗粒，允许存放90天，那我们就把压好的颗粒挑出一桶存放90天，这90天的颗粒再去压片，压片之后如果允许放90天，那我们把这压好的片再放90天，然后我们再分别0、30、60、90天分别取样做稳定性实验，然后再把放90天的片子包装，做3个月的加速试验，通过这个来判断最大效期条件下的储存中间体期限的合理性。
另请问内包装如铝塑后，分两种包装规格进行外包，是否可以在铝塑后进行全检，而外包装后不再进行检验呢？还是需要按不同包装规格进行两次全捡？主要看成品检验放行设置的原则，如果作为成品放行，按成品检验原则；如果半成品的样品代表成品放行，那就按半成品的检验原则放行。
这个还是得看程序文件的规定。
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SWOT模型的局限性
与很多其他的战略模型一样，SWOT模型已由麦肯锡提出很久了，带有时代的局限性。以前的企业可能比较关注成本、质量，现在的企业可能更强调组织流程。例如以前的电动打字机被印表机取代，该怎么转型？是应该做印表机还是其他与机电有关的产品？从SWOT分析来看，电动打字机厂商优势在机电，但是发展印表机又显得比较有机会。结果有的朝印表机发展，死得很惨；有的朝剃须刀生产发展很成功。这就要看，你要的是以机会为主的成长策略，还是要以能力为主的成长策略。SWOT没有考虑到企业改变现状的主动性，企业是可以通过寻找新的资源来创造企业所需要的优势，从而达到过去无法达成的战略目标。
当两个企业处在同一市场或者说它们都有能力向同一顾客群体提供产品和服务时，如果其中一个企业有更高的赢利率或赢利潜力，那么，我们就认为这个企业比另外一个企业更具有竞争优势。换句话说，所谓竞争优势是指一个企业超越其竞争对手的能力，这种能力有助于实现企业的主要目标——赢利。但值得注意的是：竞争优势并不一定完全体现在较高的赢利率上，因为有时企业更希望增加市场份额，或者多奖励管理人员或雇员。
采购
寻找供应商/物料收取
获得、接收、检验、拒收与发送物料
提高成套配电柜安装一次验收合格率
缺少培训
技术交底 不明确
关联图
操作工人综合素质差
水平地面 平整度不 够
基础型钢 制作不合 理
施工前准备不足
水平度垂直度超差
成列盘面间隙超差
基础槽钢制作问题
测量方法不正确
施工环境差
过程控制不严
测量控制 精度不够
成品保护 不到位
成套配电柜进 场自检不到位
质量员把 关不严
制表人：吴军
审核人：苏兆红 时间：2015年10月20日
图4
提高成套配电柜安装一次验收合格率
根据上述原因关联图可以看出，影响水平度垂直度超差、成列盘面 间隙超差、基础型钢制作问题的末端原因共有八条，即
（1）水平地面平整度不够； （2）基础型钢制作不合理；
末端因素
（3）技术交底不明确； （4）缺少培训； （5）质量员把关不到位； （6）成品保护不到位； （7）成套配电柜进场自检不到位； （8）测量控制精度不够。
平均活动频率 月均5次
合理化建议 采纳实施4条
平均受教育时间
64小时
提高成套配电柜安装一次验收合格率
表2小组人员情况表
小组人员情况表
组内职务 组长 组员 组员 组员 组员 组员
姓名 苏兆红 唐丽琼 李继学 葛艳彪 张宗华 王传虎
组员 组员
张绍铭 马少典
组员
刘华芳
组员 组员 组员
高晓山 杨文明 吴军
性别 男 女 男 男 男 男 男 男
女
男 男 男
职称 高级工程师 工程师 工程师 高级工程师 高级工程师 高级工程师 高级工程师 工程师
高级工程师
工程师 工程师 工程师
职务 总工程师 项目经理 技术负责人 技术顾问 技术顾问 施工员 施工员 技术员
公共机构能源动态管控系统介绍
2020/6 总第283期Energy Resources0 引言随着城市的发展，我国公共机构的能耗在建筑总能耗中的比重越来越大,特别是近十年来我国公共机构的规模和数量都增长极快,成为建筑中的用能大户。
因此，进行公共机构能耗状况监测以及节能技术在公共机构中运用的研究十分必要。
公共机构包括国家机关、学校、医院及大量科研院所和公共事业单位等，其能耗总量一直呈不断增长趋势，尤其是目前我国公共机构的单位建筑面积能耗约为欧美发达国家的2至3倍，属于能耗较高的领域，节能潜力巨大。
实现公共机构节能的前提是掌握公共机构的建筑用能状况，而实施公共机构能耗数据实时采集、动态监控是掌握公共机构的建筑用能状况的有效途径，为此安徽省计量科学院所属的国家城市能源计量中心（安徽）经过反复地建模和研究，建立了公共机构能耗监测与管理平台。
该平台通过安装具有远传功能的计量器具，实时采集公共建筑用能设备的能耗数据，通过互联网传输到数据中心汇总、存贮，并通过软件系统对采集到的用能数据进行分析研究，寻找、挖掘用能环节存在的节能潜力，实现公共机构能耗的动态管控[2]，从而实现了公共机构的节能工作从定性管理为主向科学的量化管理模式转变，对各地具有参考和借鉴价值。
1 系统结构1.1 综述公共机构能耗监测与管理平台是指通过对公共机构的建筑安装分类和分项能耗计量装置和传感设备，采用自动化、信息化技术和集中管理模式，对公共机构建筑能源的输配和消耗环节实施动态监控和数字化管理，改进和优化能源平衡，实现负荷追踪和匹配，以及用能设备工艺、逻辑和过程的自适应控制和优化，在满足正常需求的前提下实现最大限度的节能减排。
平台包括硬件系统和软件系统两部分：硬件系统主要由能耗监控平台、计算机、交换机、电能表、水表等组成；软件系统主要由公共机构能耗数据统计软件、机构节能管理信息系统、数据库软件等组成[3]。
1.2 平台架构平台架构如图1所示。
2 平台功能能耗监测与管理平台是根据对公共机构的建筑结构、所在地区气候环境条件、设备运行工况等建筑能耗的实时变化进行监测，并根据监测数据及时地给出用能方案。
偏差管理
2015年广东省继续教育课程-药品生产
广东省执业药师注册中心
记录保存 企业应明确规定偏差调查，处理的文件和记 录保存的职责、方式和保存期限。 质量管理部门负责保存所有与GMP和质量管 理体系有关的偏差调查、处理的文件和记录。 与批生产、批包装过程有关的偏差记录和调 查报告应纳入批记录。
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4 3 2
Critical Deviation Major Deviation Minor Deviation
1
0 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9
Probability ＆ Detectability
图1偏差风险评估结果
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表6 常见的偏差处理措施
处理关键偏差需 立即开展的措施（必要时） 批否决 责任人 质量受权人 完成时限
生产工艺否决
设备、设施或房间的否决 联系监管当局
生产负责人
该问题的专业部门负责人 注册负责人
联系相关客户
其他措施
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表5 偏差风险评估
级别 重大偏差（高风 险） 分值 3 概率（O） 严重性（S） 可检测性（D）
经常发生 导致产品致命缺 风险不容易被发 （多于每月1 陷，如发生会导 现或通过取样方 次） 致产品的召回或 能发现。 政府的行政措施。 可能会发生 如发生，会导致 （少于每月1 产品质量风险。 次） 定期检查可以发 现。
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这里指的“程序”（指导文件，instruction） 指广义“生产”（manufacturing）活动的 程序文件，偏离非“生产”（Production） 类的程序（例如仓储程序和试验室程序） 也完全可能导致对产品质量的不良影响。
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变更评估项目（以试验方法、标准为例）
实验室设备 需新的设备 设备需要验证、校验 分析 影响当地方法的开发/验 证/确认 影响批次整体考察 影响参考标准
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育 教 续 继 师 药 业 执
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案例4：设备改进
设备验证 工艺验证 预防维修 SOP、批记录更新
2007年4月，某企业为了降低生产成本，减少进口模具采购费 用，决定对铝塑包装机上的加热板、热封成型辊进行国产化。经过 当地一家军工企业研制，开发的加热板、热封成型辊拿到企业，经 简单的测试后，没有发现问题，就决定在第二天的正式生产中使用， 通过一段时间的试验，感觉国产的模具在使用上还是有进口模具有 一定的差距。
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步骤1：变更发起
变更的级别 O级变更：与注册法规无关且无需验证或仅需试车的微小变更。 1级变更：与注册法规无关但需验证/确认的变更。 2级变更：与注册法规相关的变更。
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步骤1：变更评估
变更变更影响的范围
程序 文件 体系 供应商、合同方 验证 培训 注册/法规
真实的不合格率 1％ 5％
测试40支样品 不合格的可能性 33.1%
64.2%
96.1%
87.2%
99.8%
15％ 30％
99.9%
100.0%
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GMP有效性的提高的途径
风险管理
验证状态的维护 质量保证技术 GMP的技术的支撑 实验室控制 稳定性试验 计量管理 质量信息统计与回顾 质量体系的持续改进机制的建立
未经批准严禁对已经批准的各种标准、规定、条件等进行进 行变更
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步骤5：变更执行确认
确认部门：
QA部门
确认内容：
变更措施执行情况 变更措施有效性的评估 变更正式执行日期 各项变更措施相关文件的关闭
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变更处理相关部门的职责
变更申请部门 提供详细的变更方案、依据、 变更的执行 变更前的人员培训 QA 确认变更内容和支持的依据 对变更执行结果进行确认 变更处理文件的归档
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2、如何实施变更控制？
什么是变更？ 变更控制的对象 变更适用的范围 变更的分类 变更的级别 变更处理的流程 变更控制的原则 变更文件的管理
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什么是变更？？？
为改进之目的而提出的对药品生产和管理 全过程的某项内容的变化。
对产品有潜在的变化（鉴别、含量、纯度、 生物利用度、法规符合性等）
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研发 技术转移 生产
变更管理体系在整个产品生命周期内的应用
产品终止
变更是开发过 变更管理体系应 对于商业化生 程的固有部分， 当提供技术转移 产，应有正式 应对变更形成 活动过程中调整 的变更管理体 的管理和文件化。系。 文件； 质量部门的监 变更管理流程 控应为适宜的 的正式程度应 基于科学和风 从产品开发开 始逐级加强。 险的评估提供 保证。
案例：变更评估项目（以水系统增加用水点为例）
用水的目的与水质标准的符合性 增加用水点对风险评估
对原有系统的影响 对环境区域的影响
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GMP法规的评估 项目实施方案的评审 验证的实施 SOP的修订
监测 运行 操作
培训 采购 生产的影响的评估
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变更控制的范围
适用于注册批产品生产后的任一变更
适用于公司内与生产、质量相关活动的日常运作活动
制药过程控制的对象
•规格标准和方法 •生产设备 •公用系统 •材料（标签） •供应商 •工艺流程
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变更控制的步骤
1变更发起
2 变更 评估
5 变更 执行 确认
3 变更 审批
4 变更 执行
15
育 教 续 继 师 药 业 执
案例2：新供应商增加
2006年3月，某公司现在使用的胶囊在稳定性考察 中出现溶出检验不合格情况，决定更换胶囊供应商， 采购部门随即根据公司管理层要求，向已取消供应商 资格的另一家供应商采购。
供应商的评估（资质、小试、中试、现场审计） 稳定性试验考察 合格供应商评定 工艺验证
物流 影响当地相关产品 需告知购买/运送 需要新的或升级质量协议 需要更改已处理的订单 影响库存 限制产品的陪送
变更评估项目（以试验方法、标准变更为例）
法规 与当地法规文件冲突 需要在当地政府机关备案 等待批准后才实施
体系
需要新的或更新稳定性研 究 需要在实验室管理系统更 新数据 影响合同实验室的资格状 况及服务协议
育 教 续 继 变更控制与偏差处理 师 药 业 执
吴 军 E-mail:matewu@ 2008.04 北京
1
2
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我们将讨论什么？
1. 2. 3.
为什么要讨论变更 控制与偏差处理？ 如何去实施变更与 偏差处理？ 实施变更控制与处 理的难点与对策？
质量体系：全面
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案例3：生产场地调整
设施资料完善 SOP修订 部分设备验证 人员培训
2007年4月，某生产车间，在进行现场管理改进活 动中，为了简化工作流程，提高生产效率，决定将对 目前，现有生产布局进行局部调整。特别是将包装工 序的生产地点搬移到目前的中间产品暂存区进行。
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现状 变更理由 变更实施方案介绍 风险评估报告、财务评估报告（必要时） 变更项目的详细方案 必要的技术报告
附件：
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步骤1：变更发起
变更的类型 计划性变更 临时性变更 仅对一段时间或若干批次有效 按计划变更执行 非计划性变更 按偏差处理 属永久性变更按计划性变更执行
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步骤3：变更审批
审核人员
相关部门 注册部门 质量授权人 变更管理委员会
审批的结论
批准 有条件批准 不批准
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步骤4：变更执行
原则 执行
按照变更方案执行变更措施 变更措施中的临时变更 对评估评估预计不足，导致变更结果的失控 完成书面执行报告
确认措施执行结果 完成日期 必要的书面报告记载
第二层次：有效性 质量风险的控制 质量体系的持续改进
第三层次：质量战略的树立 设计质量 质量文化（零缺陷）的建立
5
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试验目的：不合格的可能性(%)
美国非肠道药物学会注射剂无菌测试结果
试验批量：60,000支 试验方法：按美国药典无菌测试方法
测试20支样品 不合格的可能性 18.2%
对制造的可重复性有影响的活动的控制。
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为什么要进行变更控制？
确保标准的权威性，防止随意变化。 便于质量追溯，进行质量跟踪。 为质量信息系统提供基础信息。
确保持续改进得到了及时有效的执行，并高度保证变 更不会引发不期望的后果。 从法规角度需要进行必要的变更审批程序。 变更管理体系强调QA的质量参与力度，履行必要的调 查。
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259条与变更控制、偏差处理
*5702 药品生产过程的验证内容应包括空气净化系统、工艺用水 系统、生产工艺及其变更、设备清洗、主要原辅材料变更。
6701 每批产品应按产量和数量的物料平衡进行检查。如有显著 差异，应查明原因，在得出合理解释、确认无潜在质量事故后， 方可按正常产品处理。 *7015 药品生产过程中，不合格的中间产品，应明确标示并不得 流入下道工序；因特殊原因需处理使用时，应按规定的书面程序 处理并有记录。 7501 质量管理部门应制定和执行偏差处理程序，所有偏差应有 记录，重大偏差应具有调查报告。
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步骤1：变更发起 变更的发起原因
研发 纠正与预防措施 过程控制 审计结果 风险管理 创新 。。。
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步骤1：变更发起
变更申请的内容：
变更申请部门 变更申请日期 变更计划实施日期 变更的内容 变更申请的性质（永久、临时） 变更项目的描述
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4、如何进行偏差处理
什么是偏差？ 偏差的类型 偏差处理的原则 偏差处理的流程 偏差处理各相关部门的职责 偏差处理中的几点难点
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什么是偏差？
需要评估是否影响产品 产品的质量 产品的安全 有效性 纯度 有关法律法规
与已经批准的影响产品质量的标准、规定、条件、 安全、环境等不相符的情况，它包括药品生产的全过 程和各种相关影响因素。
质量管理：设计、开发、执行 质量保证：预防
质量控制：检查与检验
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质量的进步
1、为什么要讨论变更控制与偏差处理？
ICH Q10 制药质量体系
ICH Q8 药物开发 ICH Q9 质量风险管理
GMP
GMP执行成熟程度的三个层次
第一层次：符合性 文件体系 基本执行
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变更文件的管理
变更申请 变更描述 变更申请人 变更内容 变更的理由 变更的实施时间 相关的支持性文件 变更申请的编号 便于追溯的序列号