回顾性临床研究的设计和分析报告
前瞻性研究和回顾性研究开题报告
前瞻性研究和回顾性研究前瞻性临床研究(prospective study)是研究者根据选题和设计的要求而进行的研究。
其特点是有明确的研究目的, 周密的研究计划, 合理的观察指标, 并严格按设计要求详细记录临床资料, 通过对这些资料的整理、归纳、统计、分析, 得出某一结论。
前瞻性临床研究的质量主要取决于事先的选题和设计, 以及在临床实施中是否完全按照设计进行, 数据资料统计处理是否合理等。
前瞻性临床研究常与研究者的研究方法、条件、设备等因素有关。
回顾性临床研究(retrospective study)是从以往临床工作积累的病例资料中, 选择某一时期同类临床资料进行整理、分析, 以从中总结经验、找出规律、指导实践的研究。
篇二：开题报告武汉大学硕士研究生开题报告椎间盘突出症并下腰椎不稳术中用与不用胶原蛋白海绵的短期及长期疗效对比研究学院基础医学院专业生物医学工程研究生姓名谷雨学号 2008213013093 导师姓名、职称徐振华教授入学年月2010年 9月填写说明一、学位论文开题报告是研究生开展学位论文工作的重要环节,开题报告一般于第三学期进行，完成时间最迟不能超过第四学期。
二、开题报告评议小组由3-5名副高职以上职称的专家组成。
评议小组设秘书一人，协助组织和处理评议事宜，并做好详细记录，记录由学院作为原始材料保存备查。
三、本开题报告一式二份，学院、研究生处各留一份。
一立论依据（所选课题的科学意义和应用前景，国内外研究现状分析）：腰椎间盘突出症（lumbar disc herniation, ldh）又称腰椎纤维环破裂症或腰椎髓核脱出症。
它是腰椎间盘发生退行性病变以后，在外力的作用下，纤维环破裂，髓核突出刺激或压迫神经根，血管或脊髓等组织所引起的腰痛，并且伴有坐骨神经放射性疼痛等症状为特征的一种疾病。
作为骨科的常见病和多发病，其发病率约为5-10%，占腰腿痛病人的60%以上，是困绕病人和医生的一大顽疾[1]。
临床研究中的历史对照与回顾性研究设计
临床研究中的历史对照与回顾性研究设计临床研究是医学领域中重要的科学方法之一，旨在评估新药、治疗方法或医疗策略的安全性和有效性。
历史对照与回顾性研究设计是其中两种常用的研究设计方法。
本文将对这两种研究设计方法进行详细介绍和分析。
一、历史对照研究设计历史对照研究设计是一种通过比较不同时间点或者不同群体之间的数据来评估治疗效果的方法。
它使用过去已知的数据作为对照组，与当前的数据进行对比来评估新的干预方法。
历史对照研究设计具有一定的优势和局限性。
优势：首先，历史对照研究设计可以减少实验的时间和费用，因为它使用过去已有的数据而不需要进行新的实验。
其次，历史对照研究设计可以在很短的时间内获取大量的数据，从而增加了研究的统计学能力。
最后，历史对照研究设计在评估罕见病或者特定人群影响时具有一定的优势，因为通过对比过去和现在的数据，可以得出更可靠的结论。
局限性：然而，历史对照研究设计也存在一些限制。
首先，由于使用的是过去的数据，可能存在信息的不完整或者错漏，从而对研究结果产生影响。
其次，由于历史对照研究设计本质上是一种观察性研究，很难排除其他干扰因素对研究结果的影响。
最后，历史对照研究设计可能会存在选择偏倚，即对照组和实验组的特征不完全相同，从而影响了研究结果的可靠性。
二、回顾性研究设计回顾性研究设计是一种在临床研究中常用的研究方法，旨在通过分析历史数据来评估某种干预措施的效果。
回顾性研究设计通过对已有的数据进行搜集、整理和分析，来识别某种因素与疾病发生之间的关联性。
回顾性研究设计具有一定的优势和局限性。
优势：首先，回顾性研究设计可以利用已有的数据，无需进行新的实验，从而节省时间和经济成本。
其次，回顾性研究设计可以收集到大量的数据，提高研究的统计学能力。
最后，回顾性研究设计对于研究罕见病或者特定人群具有一定优势，因为通过分析历史数据可以得出可靠的结论。
局限性：然而，回顾性研究设计也存在一些限制。
首先，由于回顾性研究设计使用的是已有的数据，可能存在信息的不完整或者不准确。
回顾性临床研究的设计和分析
28
对照的选择
在选择时没有发生研究结局 与病例来自同一人群
如果发生了研究结局，那么对照符合病例的入选标准
对照的选择不受暴露因素的影响 除了暴露因素外，对照应与病例类似 病例对照比例：1:1～1:4
专业资料，仅供医药卫生专业人士参考
29
判断暴露状态
往往是回顾性的
基于已有病例档案（完整性？） 基于回忆（准确性？）
Y=α+β1X1+β2X2+β3X3+…βnXn
生存状态=α+ β1*治疗方案+β2*年龄+β3*并发疾病
校正后估计，考虑其他因素对Y的影响
49
多变量分析中变量的选择
统计学方法
Backward, Forward, Stepwise AIC, BIC, Adjusted-R2
临床意义
风险因素
43
常用的分析方法
描述性分析（Descriptive analysis）
描述研究人群的基本特征
组间比较（Subgroup comparison）
了解可能存在的组间差异
回归分析（Regression analysis）
偏倚与混杂的校正，分析影响因素
44
描述性分析
根据变量类型选择分析方法
4
队列研究
一组人
前进
暴露
时间轴
结局
专业资料，仅供医药卫生专业人士参考
5
队列研究
前瞻性 现在
一组人
前进
回顾性 现在
暴露
时间轴
因→果
专业资料，仅供医药卫生专业人士参考
结局
6
队列研究 可以回答哪些问题？
回顾性临床研究的设计和分析
回顾性临床研究可以探究社会因素如教育水平、经济状况等对健康的影响， 为制定公共卫生政策提供依据。
卫生资源的合理配置
回顾性临床研究可以评估不同地区的卫生资源使用情况，为资源的合理配置 提供依据。
回顾性临床研究的影响和发展趋势
影响
回顾性临床研究在医学领域具有广泛的应用前景，可以为临床实践和政策制定提 供科学依据。
评估研究结果的临床意义和实际应用价值，并将其与其他 相关研究的结果进行对比和讨论。
研究结果的报告和发表
01
02
03
按照国际医学期刊编辑委员会(IAME) 发布的《生物医学期刊投稿统一要求 》进行撰写。
遵循《关于在临床研究中报告不良事 件和不良反应的国际准则》进行报告 。
选择有影响力的期刊进行发表，提高 研究的影响力和传播范围。
研究伦理和规范
01
02
03
遵循《赫尔辛基宣言》和《临床研究 伦理准则》等国际伦理规范。
确保受试者的隐私和权益得到保护， 采取必要的措施进行数据加密和匿名 化处理。
对参与研究的病人进行充分的知情同 意告知，并获得其书面签署同意书。
05
回顾性临床研究的实际应用和影响
回顾性临床研究在医学领域的应用
01
根据研究问题和数据类型，选择 合适的数据分析方法，如描述性 统计分析、推论性统计分析、相 关分析、回归分析等。
数据驱动策略
以数据为出发点，通过探索性数 据分析发现数据中的规律和趋势 ，为进一步的分析和建模提供基 础。
描述性统计分析
集中趋势
通过计算平均值、中位数、众数等统计量，反映数据的集中趋 势和中心位置。
离散程度
通过计算标准差、四分位数间距等统计量，反映数据的离散程 度和变异程度。
37例子痫临床诊治回顾性分析研究的开题报告
37例子痫临床诊治回顾性分析研究的开题报告一、研究背景及意义子痫是严重妊娠并发症之一，其症状表现为妊娠期高血压、蛋白尿和其他器官系统损害。
子痫不只是对孕妇和胎儿的威胁，而且可能导致妊娠期死亡和长期健康影响。
子痫的诊治依赖于早期检测和及时干预。
因此，对子痫的诊治进行研究和分析，对提高孕产妇的健康水平和降低孕产妇死亡率具有重要的现实意义。
二、研究目的本研究的目的是回顾性分析37例子痫患者的临床资料，总结诊治过程中的经验和不足，为孕产妇的临床解决方案提供参考。
三、研究内容1. 文献回顾，提取与子痫相关的研究资料。
2. 收集37例子痫患者的临床资料，包括年龄、孕产历史、临床症状、体征、实验室检查结果、治疗过程和预后结果等。
3. 对37例子痫患者的临床资料进行统计分析，总结和比较不同治疗方案的疗效。
4. 提出改进和完善子痫治疗方案的建议。
四、预期结果本研究将对子痫的诊治有所贡献，为孕产妇的安全分娩提供有力的保障。
同时，研究结果将有助于强化医生对子痫的认识和诊治能力，提高孕妇的生命质量和健康水平。
五、研究方法本研究采用回顾性研究方法，结合统计学和数据分析，详细收集和分析37例子痫患者的临床资料，通过比较不同治疗方案的疗效来总结其优缺点，为提高子痫的诊治水平提供重要的参考建议。
六、研究进度安排本研究计划在三个月内完成，预计进度安排如下：第一周：文献回顾和研究设计；第二周：数据收集和整理分析；第三周：研究结果的分析和讨论；第四周：研究报告的撰写和修改；第五周：论文初稿的提交和修改；第六周：论文终稿的修改和定稿；第七周：论文的审查和打印；第八周：答辩和提交论文。
七、可能遇到的问题和应对策略在本研究中，可能会遇到数据收集不完整、统计方法不准确等问题，我们将采取系统化、规范化的方法来最大程度地避免这些问题的发生。
如果问题确实出现，我们将尽快调整研究计划和方法，保证研究结果的准确性和可靠性。
临床研究中的回顾性研究
临床研究中的回顾性研究回顾性研究是一种常见的临床研究方法，旨在回顾患者的历史数据以寻找相关因素或者分析治疗的有效性。
本文将介绍回顾性研究的概念、优势和局限性，并通过一个具体的案例展示其在临床研究中的应用。
回顾性研究，顾名思义即通过回顾患者的过去数据进行研究。
与之相对的是前瞻性研究，前者通过患者已有的数据进行分析，而后者则需要在研究开始之前预先设立研究目标并进行长期跟踪观察。
回顾性研究通常可以节省时间和经济成本，因为它使用的是已有的数据，不需要进行额外的数据收集。
回顾性研究的一个优势是可以迅速获取大量数据并进行全面的分析。
例如，在某个特定疾病的研究中，研究人员可以回顾大量的病例，分析不同因素对该疾病的发病率和治疗效果的影响。
这些数据可以提供丰富的信息，帮助医生和决策者做出更准确的诊断和治疗决策。
此外，回顾性研究还可以用于验证其他研究结果的有效性。
在临床实践中，前瞻性研究可能需要较长的时间来观察一种治疗方法的效果，而回顾性研究可以通过回顾历史数据来验证前瞻性研究的结果。
这种验证可以增强前瞻性研究的可靠性和准确性，为进一步的临床实践提供指导。
然而，回顾性研究也存在一些局限性。
首先，由于使用已有的数据，回顾性研究可能无法获得某些特定信息，因为这些信息在过去的数据中可能没有被完全记录下来。
此外，由于没有实施临床试验的控制，回顾性研究的结果可能受到多种干扰因素的影响，难以确定因果关系。
为了更好地理解回顾性研究在临床研究中的应用，我们将以糖尿病患者的回顾性研究为例。
糖尿病是一种临床常见疾病，研究者想要了解不同治疗方法对糖尿病控制的效果。
在这项研究中，研究者回顾了过去5年内的糖尿病患者的病历数据，包括患者的年龄、性别、血糖水平、药物治疗等信息。
通过对这些数据的分析，研究者可以评估不同药物治疗方案的疗效，并找出影响糖尿病控制的关键因素。
例如，他们可以比较口服药物和胰岛素注射的效果，分析不同年龄段和性别的患者的治疗策略，以便为医生提供更个性化的治疗建议。
回顾性临床研究的设计和分析
回顾性临床研究的设计和分析回顾性临床研究是一种基于过去资料的研究方法，通过对已经发生的事件或已有的数据进行回顾和分析，来探究某种疾病、治疗方法或风险因素之间的关系。
本文将探讨回顾性临床研究的设计和分析方法。
一、研究设计回顾性临床研究的设计主要包括研究目的的确定、研究对象的选取、数据收集和分析方法的确定等。
1. 研究目的的确定在进行回顾性临床研究时，首先需要明确研究的目的。
研究目的可以是探究某种疾病的发病机制、评估某种治疗方法的疗效、发现某种风险因素与疾病的关联性等。
明确的研究目的有助于指导后续的研究设计和数据分析。
2. 研究对象的选取回顾性临床研究的对象通常是已经发生相关事件的个体或群体，如已确诊的病例、已经接受某种治疗方法的患者等。
在选取研究对象时，需要考虑样本的代表性与可行性，以确保研究结果的可靠性和推广性。
3. 数据收集回顾性临床研究的数据收集主要依赖于已经存在的资料，如病历记录、医院数据库、调查问卷等。
在进行数据收集时，需要注意确保数据的准确性和完整性，并尽可能获取相关的临床指标、症状描述、治疗方案等信息，以满足后续的数据分析需求。
4. 分析方法的确定回顾性临床研究的数据分析方法可采用统计学方法，如描述性统计分析、相关性分析、多变量回归分析等。
根据研究问题的不同，选择合适的统计方法能够帮助我们探索结果之间的关系，并得出可靠的结论。
二、数据分析回顾性临床研究的数据分析是为了揭示研究问题之间的关联性或相关性，以便得出科学结论。
下面将介绍常用的数据分析方法。
1. 描述性统计分析描述性统计分析是回顾性临床研究中最常用的数据分析方法之一，它可以通过计算平均值、标准差、百分位数等指标，来描述已有数据的基本分布情况。
通过描述性统计分析，我们可以直观地了解样本的特征和变异程度。
2. 相关性分析相关性分析是研究两个或多个变量之间关联程度的统计方法。
在回顾性临床研究中，我们可以使用相关系数（如皮尔逊相关系数）来评估不同变量之间的相关性。
临床回顾性研究的设计与论文写作
临床回顾性研究的设计与论文写作1.引言临床回顾性研究是一种重要的研究方法，通过回顾已有的患者数据，探究疾病的发展、干预措施的有效性等问题。
本文将介绍临床回顾性研究的设计和论文写作的要点，并提供合适的格式。
2.研究设计2.1 研究目的和研究问题在设计临床回顾性研究时，首先需要明确研究目的和研究问题。
例如，我们可以选定一个特定的疾病，比如高血压，目的是探究某种干预措施对患者血压控制是否有效。
2.2 研究人群确定研究人群是研究设计中的重要一步。
根据研究目的，我们可以选择一组有高血压的患者，同时根据特定的标准（例如：性别、年龄、疾病阶段等），区分出不同的亚组。
2.3 数据收集在临床回顾性研究中，数据收集通常涉及病历记录、实验室检查报告、影像学资料等。
可以通过检索电子病历系统或手动检查纸质病历进行数据的获取和整理。
在数据收集过程中，应确保数据的准确性和完整性。
2.4 数据分析在数据分析中，使用合适的统计方法对数据进行描述性统计、相关性分析、回归分析等，以探索研究问题并得出结论。
如果可能，可以进行亚组分析或荟萃分析进一步验证结果。
3.论文写作3.1 标题在写作时，首先需要确定一个简洁明了的标题，可以根据研究内容和目的精确概括主题，例如“高血压患者干预措施效果的回顾性研究”。
3.2 摘要摘要是论文的概括，通常包括研究目的、方法、结果和结论等。
摘要应简洁明了，突出研究的重要发现和结论，帮助读者快速了解研究内容。
3.3 引言引言部分需要对研究背景进行说明，并提出研究问题和目的。
引言部分还可以综述相关的文献，明确当前研究的研究空白和创新点。
3.4 方法在方法部分，需要详细描述研究设计、数据收集和数据分析的具体步骤和方法。
这包括研究人群选取、数据收集工具、数据分析方法等。
3.5 结果结果部分应以文字、表格或图表等形式呈现，描述研究中获得的主要结果。
结果应客观、准确，避免主观评价和解释结果。
3.6 讨论与结论讨论部分是对结果的解释和分析，将研究结果与已有研究进行比较，并探讨研究的局限性和潜在影响。
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• 根据研究对象在研究起点（过去）的暴露 状态而确定的
– 暴露组 – 对照组
• 根据研究问题清晰定义
– 有/无（治疗方案） – 按暴露程度（剂量） – 按暴露的Pattern（顺序）
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专业资料，仅供医药卫生专业人士参考
对照组的选择
• 除了暴露因素外，应与暴露组相似
• 内部对照
– 从同一地点，同一时间内选择。如从同一家医 院，在同一个时间段内选择
• 随访终点（已知）
• 一个队列研究可观察多个研究结局
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专业资料，仅供医药卫生专业人士参考
结局和暴露状态的测量
• 基本原则：独立与客观
盲法 (Blinding)
– 研究结局不应影响暴露状态的判断
– 暴露状态不应影响研究结局的判断
• 观察性研究中不存在完全的独立与客观
• 测量的误差会影响研究结果，无法校正
2
专业资料，仅供医药卫生专业人士参考
前瞻性 vs.回顾性
• 时间顺序性
– 研究问题 vs. 数据收集 – 暴露因素 vs. 研究结局
• 数据的分析永远是回顾性的 • 数据的产生永远是前瞻性的
3
专业资料，仅供医药卫生专业人士参考
常见的回顾性研究设计
• 一般为观察性研究 • 回顾性队列研究（因 → 果） • 病例对照研究（ 果 → 因） • 横断面研究
20
专业资料，仅供医药卫生专业人士参考
病例对照研究
21
专业资料，仅供医药卫生专业人士参考
病例对照研究
病例
22
专业资料，仅供医药卫生专业人士参考
病例对照研究
病例 对照
23
专业资料，仅供医药卫生专业人士参考
结局
病例： 对照：
暴露
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专业资料，仅供医药卫生专业人士参考
Odds Ratio （OR）
– 如果发生了研究结局，那么对照符合病例的入 选标准
• 对照的选择不受暴露因素的影响 • 除了暴露因素外，对照应与病例类似 • 病例对照比例：1:1～1:4
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专业资料，仅供医药卫生专业人士参考
举例：死亡率指标
“二、三级综合医院医疗服务能力标准”征求意见稿
住院患者死亡率 住院手术死亡率
三级医院
≤0.8%
≤1.4‰
二级医院
≤0.4%
≤0.28‰
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专业资料，仅供医药卫生专业人士参考
“差异”的校正和控制
• 研究设计上
• 选择内部对照 • 尽可能收集风险因素
– 暴露或者风险发生的起点
– 过去的某个时间点
• 终点：
– 事件发生 – 失访或脱落
过去的某个时间点
– 研究结束
现在 or 过去的某 个时间点
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专业资料，仅供医药卫生专业人士参考
确定研究人群
• 目标人群 • 源人群 • 研究人群
从研究起点（过去）进行选择
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专业资料，仅供医药卫生专业人士参考
确定暴露状态
• 判断暴露状态
27
专业资料，仅供医药卫生专业人士参考
病例的选择
• 理论上，人群中所有病例均应作为case
• 实际中，选择部分病例作为case
• 一般选择新发病例而非既往病例
– 不同时期的诊断水平存在差异
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专业资料，仅供医药卫生专业人士参考
对照的选择
• 在选择时没有发生研究结局 • 与病例来自同一人群
病例 对照
暴露
4
病例
2
对照
非暴露
2
4
OR=
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专业资料，仅供医药卫生专业人士参考
病例对照研究 可以回答哪些问题？
• 疾病或状态的影响因素（比较性问题）
– 保护因素 – 风险因素 – 唯一的产出：OR
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专业资料，仅供医药卫生专业人士参考
病例对照研究的设计要素
• 确定研究问题 • 确定研究人群
– 病例的选择 – 对照的选择
– 减少了样本量，降低研究的效力 – 造成选择性偏倚
• 应对措施
– 补充数据，减少失访造成的信息缺失 – 接受现实、评估可能的影响、谨慎解读结果
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专业资料，仅供医药卫生专业人士参考
病例对照研究
• 研究结局（果） → 暴露状态（因）
– Step 1: 根据结局确定“病例”与“对照” – Step 2: 确定各自的暴露状态 – Step 3: 计算
• 研究实施上
• 减少因失访导致的信息缺失
• 数据分析上 • 结果解读上
• 分层分析 • 多变量分析 • 谨慎，避免结论性的论断
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专业资料，仅供医药卫生专业人士参考
队列研究的终点/结局
• 事件的发生（已知）
– Time-to-event (OS, PFS) – Disease incidence
• 外部对照
– 不同地点，不同时间 – 需要更强的相似性假设
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专业资料，仅供医药卫生专业人士参考
暴露组与对照组的可比性
• 观察性研究的特性决定了暴露组与对照组 是不可比的
– 基线的背景风险不同（选择性入组）
– 脱落者与在访者的背景风险不同（选择性脱落）
• 忽略这种不同会影响我们对结果的解读
随机
(Randomization) “选择性偏倚”
目标受众：专业资料，仅供医药卫生专业人士参考
回顾性临床研究的设计 与数据分析
文毅 临床流行病学研究员 上海罗氏制药医学部
NP-OBC-2015.11-002 Valid Until 2017.11
1
声明
• 本资料为仅用于学术会议或活动的专业资 料，旨在促进医药信息的沟通和交流，仅 供医药卫生专业人士参考。内容可能含有 未在中国批准的临床适应症。处方请参考 国家食品药品监督管理总局批准的药品说 明书
“信息偏倚”
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专业资料，仅供医药卫生专业人士参考
回顾性队列研究中的 选择性偏移与信息偏顾性数据的完整性
• 信息偏移
– 回顾性数据的准确性 – 回忆的准确性 – 暴露状态对结局的影响相对较小
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专业资料，仅供医药卫生专业人士参考
关于失访
• 观察性研究的失访无法避免 • 对临床研究的影响
• 疾病（事件、状态）发生、流行和分布的 影响因素：比（Hazard Ratio, Rate Ratio）
7
专业资料，仅供医药卫生专业人士参考
队列研究的设计要素
一组人 确定研究人群
确定研究问题
从暴露
确定暴露因素
时间轴 前进
随访起止点
8
专业资料，仅供医药卫生专业人士参考
到结局
确定研究终点
随访
• 起点：
4
专业资料，仅供医药卫生专业人士参考
队列研究
一组人
前进
时间轴
暴露
结局
5
专业资料，仅供医药卫生专业人士参考
前瞻性 现在
队列研究
一组人
前进
回顾性 现在
暴露
6
时间轴
因→果
专业资料，仅供医药卫生专业人士参考
结局
队列研究 可以回答哪些问题？
• 疾病（事件）的发生情况：发生率
• 疾病（状态）的流行或分布：百分数