药用塑料瓶与相关部件不挥发物测试方法异同分析
固体药用聚烯烃塑料瓶质量标准及检验规程
目的：明确固体药用聚烯烃塑料瓶的质量标准和规范药用聚烯烃塑料瓶的检验。
适用范围：适用于包装非芳酸性、非油酸性、非挥发性及易氧化的固体药品（片剂、胶囊、制剂）的塑料瓶。
责任者：化验员。
引用标准：YY0057-91 GB28281、材料高密度聚乙烯树脂或聚丙烯树脂为主要原料。
2、技术要求2.1药用塑料瓶的外观质量：应具有均匀一致的乳白色泽，不得有明显的色差。
瓶的表面应光洁、平整、不允许有变形和明显的擦痕。
不允许有砂痕、油污、气泡。
瓶口应平整、光滑。
2.2物理性能应符合表1规定：表12.3化学性能符合表2规定:表22.4菌检验应符合以下规定：小于108ml的塑料细菌总数不超过1500个/瓶，霉菌总数不得超过150个/瓶；100ml至250ml的塑料瓶细菌总数不超过3000个/瓶，霉菌总数不得超过300个/瓶；大于250ml的塑料瓶细菌总数不得超过3500个/瓶，霉菌总数不得超过350个/瓶。
所有规定的塑料瓶大肠肝菌均不得检出。
2.5异常毒性：无异常毒性3、试验方法3.1外观在自然光线明亮处目测检验。
3.2密封性试验每个瓶装进一定量的玻璃球，紧盖后（带有螺旋盖的试瓶用测力扳手将瓶与盖旋紧，扭力见表3）置于带有抽气装置的容器内，用水浸没，抽真空到26.67kpa维持2min, 瓶内不得有进水或冒泡现象。
表33.3振荡试验每个瓶装入酸性水为标示剂、紧盖后（带有螺旋盖的试瓶用测力扳手将盖与瓶旋紧，扭力见表3）用溴酚蓝试纸（将滤纸浸入稀释5倍的溴酚蓝试液，浸透后取出干燥）紧包瓶的颈部，置振荡器（振荡器频率每分钟200次土5%振荡30min后，溴酚蓝试纸不变色为合格。
3.4水蒸气渗透量试验每个试瓶用绸布擦净，将瓶盖连续开、关30次后，在试瓶内加入无水氯化钙干燥剂（除去过4目筛过细粉，置110C干燥1h），20ml或20ml以上的试瓶，加干燥剂量为13mm 高，小于20ml的试瓶，加入干燥剂量为容积2/3 ;如试瓶高度超过63mm加入干燥剂量为50mm高，立即将盖盖紧。
药用塑料瓶的吹塑工艺及外面检测
药用塑料瓶的吹塑工艺及外面检测药用塑料瓶的吹塑工艺及外部检测塑料瓶是医药行业中常用的包装容器之一，而药用塑料瓶则是专门用于存放药物的塑料瓶。
药用塑料瓶的制作工艺对产品质量和安全性起着至关重要的作用。
本文将介绍药用塑料瓶的吹塑工艺以及外部检测。
一、药用塑料瓶的吹塑工艺吹塑是一种将加热的塑料段材加入模具中，通过气压将其膨胀成型的工艺。
药用塑料瓶的吹塑工艺主要包括以下几个步骤：1. 原料准备：选用符合药用标准的塑料颗粒作为原料，确保塑料瓶的安全性和稳定性。
2. 塑料瓶模具设计：设计合适的模具，以满足药用塑料瓶的形状、尺寸和容量要求。
3. 加热与熔融：将原料塑料颗粒加入吹塑机的螺杆筒中，通过加热和熔融使其变为可塑状。
4. 吹塑成型：将熔融的塑料材料注入模具中，并通过压缩空气的力量，使其膨胀与模具接触，最终形成塑料瓶。
5. 冷却与固化：将塑料瓶从模具中取出后，对其进行冷却与固化，使其保持所需形状和结构。
二、药用塑料瓶的外部检测为了确保药用塑料瓶的质量和安全性，外部检测是必不可少的环节。
药用塑料瓶的外部检测可以分为以下几个方面：1. 外观检查：对药用塑料瓶的外观进行检查，包括无明显瑕疵、无气泡、无划痕等。
2. 容量测定：使用专用设备对塑料瓶的容量进行测量，确保其符合设计要求。
3. 尺寸检测：使用测量工具对药用塑料瓶的尺寸进行检测，比如直径、高度、壁厚等。
4. 材料检验：对药用塑料瓶的材料进行检验，确保塑料材料符合药用标准，并不含有有害物质。
5. 密封性能测试：对药用塑料瓶的密封性能进行测试，确保不会发生泄漏或者污染。
除了以上的外部检测，还可以根据需要进行其他相关的检验，以确保药用塑料瓶的质量符合要求。
总结：药用塑料瓶的制作工艺中，吹塑工艺对于产品质量和安全性具有重要影响。
通过合理的原料准备、熔融加热、吹塑成型和冷却固化等步骤，可以制作出高质量的药用塑料瓶。
同时，外部检测是确保药用塑料瓶质量的重要环节，包括外观检查、容量测定、尺寸检测、材料检验和密封性能测试等。
口服药品用塑料包装分析.
口服药品用塑料包装分析一、塑料塑料是主要包装材料之一，塑料应用于药品包装的历史还不太长。
塑料的许多优点决定了塑料已经并将更大地在药品包装方面起主要作用。
这些优点包括重量轻、不易破碎、使用方便、对气体具有阻隔作用、不同塑料以及塑料与其它材料易于复合、成型工艺成熟等等。
1.塑料树脂塑料树脂是一种可塑性的高分子化合物，根据其结构和性质的不同，大致可分为热固体树脂和热塑性树脂二大类，药品塑料包装多数用热塑性树脂。
2.添加剂树脂是塑料的主要成分。
在塑料制造过程中还需加入各种添加剂，添加剂一般有增塑剂、抗氧化剂、抗静电剂、润滑剂、着色剂、热稳定剂等。
二、塑料包装材料与药品的相互关系药品是一种特殊商品，作为直接接触药品的包装材料(或容器)必须能够保证药品的安全性，疗效性，保证药品的质量稳定，同时又要满足病人用药的方便性需求。
塑料包装材料(容器)和所包装的药品之间的适应性是药品制造者在选择包装材料时必须解决的一个问题。
光、热、湿度、微生物、氧和机械撞击等都可能对药品质量带来不利影响，包装的目的就是在一定强度上防御上述外因对药品质量的影响。
这就牵涉到一个阻隔性的问题，包括对光、微生物和气体的阻隔性。
塑料瓶制成棕黄色或添加钛白粉制成白色瓶的目的也就是为了阻光。
复合膜中夹铝箔除了很大程度上提高了对气体的阻隔性之外，也完全阻断了光线。
药品固体基材一般系松散料，故加工成片剂、胶囊等制剂以便服用。
很多药物在制成片剂、胶囊剂之前是结晶或非结晶粉末，易吸湿潮解。
固体制剂在贮存过程中不同程度上易受到水蒸汽和氧气的影响而改变质量。
使含量下降，释放度改变等等。
目前，固体口服制剂多用瓶(多数为塑料瓶)、泡罩包装、条型包装等包装形式。
对于塑料瓶而言，除了选材外必须要有一定的厚度和厚度均匀度，瓶口密封性优良。
对泡罩包装而言成型硬片一定要有一定厚度。
如果PVC硬片达不到阻温要求可改用PET硬片或PVC/PVDC复合硬片。
泡罩包装的另一层是药品包装用铝箔，所使用的原箔质量要好，一般认为厚度在0.025mm以上才是无针孔的。
药用塑料瓶的竞争优势分析及质量检测方法
药用塑料瓶曾经以其较低的生产成本，耐摔等多样优势pK掉了药用玻璃瓶，成为了药用包装主要的包装形式。
如今，似乎历史又再重演。
铝箔包装和塑料袋包装在固体药用和粉剂药用包装市场正在不断取代药用塑料瓶巿场。
虽然在液体药用包装方面存在优势。
但是药用塑料瓶在固体制剂方面，一旦被其它包装形式取代，将会给现在本身竞争非常激烈的市场带来更大的压力。
对于药用塑料瓶来说，在固体药用制剂巿场如果想结束不断被尝食的局面，只有通过其相较铝箔包装、塑料袋在外形方面的优势，努力在使用的便利性和外观的精美方面甩开对手。
近年来，我国药用塑料瓶包装有了较快的发展。
药用塑料瓶包装具有质轻、无破损、卫生等优点，符合药品包装的特殊要求。
目前国内在药品片剂、胶囊包装方面，已逐步实现以“塑”代“玻”。
优质药用塑料瓶的应用，离不开合理的瓶体结构设计和完善的生产设备以及成熟的工艺方法。
本文从药用塑瓶的生产特点、形体结构设计、成型方式以及成型工艺特性四个方面阐述药用塑料瓶整体生产过程。
1．塑料瓶在药品包装中的使用特点药用塑料瓶生产企业的技术人员应首先了解生产的药瓶所包装药品的化学及物理性质，其次应清楚制瓶所选用的原料及辅料对所包装药品是否有影响。
如果制作塑料瓶时使用的配合剂量不当，其微量成份的迁移将会改变药品的药用效果，甚至会危及服药者的生命。
药品是一种特殊商品，生产药用塑料瓶的厂家均应从每一个生产环节对卫生加以严格控制，要符合“GM P”的有关要求，同时还要掌握有关法规，2．塑料瓶的造型与外形结构特点目前药用塑料瓶的形状有圆形、方形、椭圆形等。
圆形瓶体的用量最大，其特点是壁厚较均匀，吸收冲击能量的能力较高，生产成本较低，但储存或运输时有效面积的利用率低。
正方形或长方形的瓶体储存时的有效面积的利用率高，稳定性好，但较易发生鼓胀现象。
塑料瓶的规格尺寸，目前尚未有明确统一的规定，通常是根据用户的需要和药品的性质而定。
塑料瓶的容量除了有公称容量外，还有满口容量，它比公称容量大一些，具体要求视瓶口直径与瓶的高度而确定。
药用瓶子相关知识点总结
药用瓶子相关知识点总结一、药用瓶子的分类1. 根据用途分类药用瓶子根据其用途可以分为药品包装瓶、药品辅料瓶和用于制药生产中的原料瓶等。
2. 根据材质分类药用瓶子的材质主要有玻璃、塑料和金属等。
其中，玻璃瓶因其不透明、抗化学性及高温耐热等特点，常用于液体药物的包装；塑料瓶则因其轻便、不易破碎等特点，常用于固体药物的包装；金属瓶则常用于制药生产中的原料储存。
3. 根据形状分类药用瓶子的形状有圆形、椭圆形、矩形、方形等不同形式，其形状的选择取决于具体的药品特性和包装需求。
二、药用瓶子的质量标准1. 材质药用瓶子的材质一般要求透明度高、无色无味、不含有害物质等，以确保药品的安全性和稳定性。
2. 密封性药用瓶子的密封性是保证药品保存的重要因素，尤其是液体药品的瓶盖及密封垫要求密封性好，防止药品挥发和污染。
3. 耐化学性药用瓶子的材质要求具有良好的耐化学性，能够耐受药品的成分，不受化学变化影响。
4. 耐热性特别是液体药品的瓶子，要求具有良好的耐高温性，可以耐受消毒和灭菌的高温条件。
5. 抗冲击性尤其是塑料瓶，其要求具有较好的抗冲击性，以防止在运输中受到外力作用造成破损。
6. 无菌部分用于注射的药用瓶子，要求具有无菌性，以避免对药品的污染。
三、药用瓶子的包装药用瓶子的包装主要有包装箱装和托盘装两种形式，以确保在运输和储存过程中不受到破损和损坏。
四、药用瓶子的应用1. 药品包装药用瓶子最主要的用途就是作为药品的包装容器，用于存放和保存各类药品。
2. 药品辅料药用瓶子也用于存放和包装药品的辅料，如溶液、注射液、药粉等。
3. 原料储存在制药生产中，药用瓶子也用于储存药品的原料，以确保原料的质量和稳定性。
五、药用瓶子的发展趋势1. 环保随着社会对环保意识的提高，未来药用瓶子的材质将更多地向环保可降解的方向发展，以减少对环境的污染。
2. 安全对于用于存放注射液等药品的药用瓶子，将更多地采用无菌、一次性使用的材质和设计，以确保药品的安全性。
关于药用固体瓶检测的项目与标准
关于药用固体瓶检测的项目与标准
在药用固体瓶的检测项目中，溶出物试验是非常重要的一项理化性能检测，主要是模拟药包材和容器使用中的状态，天和医塑包装用各种溶剂溶出物试验检测结果来控制产品质量的检测方法。
国家标准药品包装材料溶出物试验中通常使用的溶剂有水、65%乙醇和正己烷3种。
溶出物试验中比较重要的一项就是不挥发物的检测，不同材质的塑料制品蒸发残渣有差异，其中聚乙烯（PE）材质正己烷不挥发物不合格风险最大，应当结合实际情况对药用固体瓶正己烷不挥发物测量不确定度进行评定。
药品包装用口服固体药用高密度聚乙烯瓶取其平整部分内表面积６００ｃｍ２（分割长5cm，宽0.3cm的小片），置具塞锥形瓶中，加水适量，振摇洗涤小片，弃去水，重复操作１次。
在3０～４０℃ 干燥后，用正己烷（５８±２）℃２００ｍＬ浸泡２４ｈ后，取出放冷至室温，用同批试验用溶剂补充至原体积作为浸出液，以同批正己烷为空白液。
分别精密量取正己烷浸出液与空白液各50ｍＬ，置于已恒重的蒸发皿中，水浴蒸干，105℃干燥２ｈ，冷却后，精密称定。
药用固体瓶正己烷不挥发物测量过程中，主要的不确定度来源于质量、体积、取样面积、取样均匀性和测量结果的重复性（取样均匀性并入重复性中考虑）。
常见药物塑料包装材料的理化检测及毒性观察
撰写安全性评价报告，汇总分析结果，并由相关部门和 专家进行审核和评估。
结果公示与反馈
将安全性评价结果公示，并提供给相关部门和企业，以 便其采取相应的措施和改进方案。
05
药物塑料包装材料的发展趋势与挑战
药物塑料包装材料的研究热点与发展趋势
环保与可持续发展
01
随着环保意识的提高，研究热点正转向开发环保、可持续的药
测试药物塑料包装材料 的阻隔性能，如透氧率 、透湿率等，确保药品 在储存和使用过程中不 受外界环境因素的影响 。
对药物塑料包装材料中 可能溶出的物质进行检 测，如增塑剂、稳定剂 等，以评估其对药品安 全性的影响。
通过细胞毒性试验评估 药物塑料包装材料对人 体的生物相容性和安全 性。
安全性评价的流程与规范
THANK YOU.
样品准备
收集和准备一定数量的药物塑料包装材料样品，确保其 具有代表性。
检测项目确立
根据安全性评价的内容和方法，确立需要进行的检测项 目和指标。
检测机构选择
选择具有资质和经验的检测机构进行安全性评价，确保 检测结果的准确性和可靠性。
数据整理与分析
对检测数据进行整理和分析，评估药物塑料包装材料的 安全性。
药物塑料包装材料的定义与分类
定义
药物塑料包装材料是指用于包装药品的塑料材料，具有保护 药品质量、延长保存期、方便使用等作用。
分类
根据材质、用途、特性等不同，药物塑料包装材料可分为多 种类型，如PE、PP、PVC、PET等。
药物塑料包装材料的应用与发展
应用
药物塑料包装材料广泛应用于药品包装领域，如胶囊、 片剂、口服液等药品的包装，具有重量轻、易携带、美 观大方等优点。
实验方法
中国药典中口服药用塑料瓶及组件质量标准制定的建议
·医药论坛·中国药典中口服药用塑料瓶及组件质量标准制定的建议陆维怡 吕杨格格（上海市食品药品包装材料测试所 上海 201203）摘要目前我国口服药用塑料瓶及组件质量标准在一定时期内对产品质量控制起到了积极作用，随着包材管理模式的变化和行业发展，也反映出一定的局限。
为更好保证药品质量，助力企业创新发展，对口服药用塑料瓶及组件质量标准发展方向进行探讨。
建议在中国药典药包材标准体系的建设中，借鉴各国药典的长处，结合我国现状和发展需求，形成有自身特色的口服药用塑料瓶及组件标准。
关键词口服药用塑料瓶包装系统质量标准中图分类号：R951 文献标志码：C 文章编号：1006-1533(2022)13-0067-03引用本文陆维怡, 吕杨格格. 中国药典中口服药用塑料瓶及组件质量标准制定的建议[J]. 上海医药, 2022, 43(13):67-69; 73.Suggestions on drafting standards for plastic bottles and componentsfor oral dosage forms in Chinese pharmacopoeiaLU Weiyi, LYU Yanggege(Shanghai Food and Drug Packaging Material Control Center, Shanghai 201203, China) ABSTRACT At present, the quality standards for oral medicinal plastic bottles and components in China have playeda positive role in product quality control within a certain period, however it also reflects certain limitations with the changes in the packaging management and industry development. The development direction of our standard is discussed in order to better ensure the quality of medicines and help enterprises to innovate and develop. It is suggested that in the process of formulating the standard system of pharmaceutical packaging in Chinese pharmacopoeia, the advantages of pharmacopoeia of various countries should be used for reference and the current situation and development needs of our country should be also considered so as to form a standard for plastic bottles and components for oral dosage forms with its own characteristics.KEy wORDS plastic bottles and components for oral dosage forms; packaging system; standard口服药用塑料瓶及组件是国内外广泛用于口服制剂的一种包装形式，一般采用高密度聚乙烯、聚丙烯、聚酯等材料制得，由瓶身、瓶盖组成，带或不带封口垫片，可不经清洗和灭菌直接用于包装口服药品，故其质量优劣直接关系到药品的安全。
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药用塑料瓶，是一种优良的药用包装容器，具有瓶体强度高、抗内压能力强、质量轻盈、易于携带、灌装便捷等优点，广泛应用于口服固体药品和口服液体药品的包装。
随着塑料包装逐渐成为医药包装的重要分支，全球药用塑料瓶的需求量呈每年4.3%的速度递增，向着多品种和专业化的方向迅速发展。
1 药用塑料瓶及部件的技术要求——不挥发物
药用塑料瓶及其相关部件构成的药包系统，其本身的质量、安全性、使用性能对药品品质具有重要影响。
相关研究表明，高分子塑料容器的透气透湿性能、添加剂的浸出以及对药物的吸附作用都会威胁到药物的稳定性。
于是，从1981年，国家医药管理局制定发布了我国第一个医药包装规章《药品包装管理办法》（试行）在全国实施，到2015年食品药品监督管理局发布了130项直接接触药品的包装材料和容器国家标准，这些规章、标准为药包材的质量和性能管理明确了法律依据，要求必须满足药用要求，符合保障人体健康安全的标准。
根据2015年12月1日实施的药包材国家标准，药用塑料瓶主要指的是聚酯瓶、聚丙烯瓶、高密度聚乙烯瓶三类，相关部件包括口服固体药用低密度聚乙烯防潮组合瓶盖以及药用铝塑封口垫片。
标准中，检验项目涉及外观、鉴别、密封性、水蒸气透过量、炽灼残渣、不挥发物等。
就不挥发物而言，指的是药品接触材料上迁移进入药物的一类物质，这些物质来源于包装材料、容器以及密封组件。
以塑料为例，它是以不同单体形式经过加成聚合或缩聚，并通过添加一定助剂，在特定条件下形成的高分子聚合物材料。
当塑料包装材料与药物接触时，其单体、低聚物以及添加剂、交联剂、固化剂、塑化剂等向药物发生表面扩散，进而被溶剂化或溶解，从而迁移到药物中。
当患者服用此类药物后，上述物质在人体内长期累积，对各脏器、免疫系统、生殖系统产生不可逆的损害。
2 药用塑料瓶及部件不挥发物测试方法的异同
根据2015年12月1日实施的药包材国家标准，接下来笔者对比了药用塑料瓶及相关部件的不挥发物测试方法的异同。
2.1 口服液体药用瓶和外用液体药用瓶
从材质分类来看，口服液体药用瓶包括聚丙烯瓶、高密度聚乙烯瓶、聚酯瓶，外用液体药用瓶主要指的是高密度聚乙烯瓶。
这类药用塑料瓶的不挥发物测试方法如下：
2.1.1制备供试液
取本品平整部分内表面积600cm2,（分割成长5cm,宽0.3cm的小片）3份，分置具塞锥形瓶中，加水适量，振摇洗涤小片，弃去水，重复操作一次。
在30~40℃干燥后，分别用水（70℃±2℃）、65%乙醇（70℃±2℃）、正己烷（58℃±2℃）200ml浸泡24小时后，取出放冷至室温，用同批试验用溶剂补充至原体积作为供试液，以同批水、65%乙醇、正己烷为空白液。
2.1.2 不挥发物测试
分别精密量取水、65%乙醇、正己烷供试液与空白溶液各50ml，分别置于已恒重的蒸发皿中，水浴蒸干，105℃干燥2小时，冷却后，精密称定，水不挥发物残渣与其空白液残渣之差不得过12.0mg；65%乙醇不挥发物残渣与其空白液残渣之差不得过50.0mg；正己烷不挥发物残渣与其空白液彩扎之差不得过75.0mg。
2.2 口服固体药用瓶
这类药用包装瓶主要有聚丙烯瓶、高密度聚乙烯瓶和聚酯瓶。
在不挥发物的测试方法上，与口服液体药用瓶的一致。
唯一不同是，供试液制备环节，洗涤流程需重复操作两次。
2.3 口服固体药用瓶封口垫片
口服固体药用瓶封口垫片主要采用复合膜与纸板通过粘合剂制成。
对于不同材质的口服固体药用瓶，复合膜的结构也有差异。
根据《直接接触药品的包装材料和容器》国家标准规定，口服固体药用聚丙烯瓶口应采用PET/AL/PP复合膜制得的封口垫片热合密封，口服固体药用聚酯瓶口应采用PET/AL/PET复合膜制得的封口垫片热合密封，口服固体药用高密度聚乙烯瓶口应采用PET/AL/PE复合膜制得的封口垫片热合密封。
与药用瓶的不挥发物测试方法相比，封口垫片的供试液制备环节的试样尺寸、洗涤浸泡，以及不挥发物测试环节的取样量和测试结果要求均有不同。
（1）试样尺寸
取封口垫片内表面积600cm2，分割成长3cm，宽0.3cm的小片试样。
与药用瓶的测试试样尺寸相比，长度缩减了2cm，宽度未变。
（2）洗涤与浸泡
制备封口垫片三份置具塞锥形瓶中，无需洗涤与干燥程序，加水（70℃±2℃）、65%乙醇（70℃±2℃）、
正己烷（58℃±2℃）200ml浸泡2小时取出，放冷至室温，用同批试验用溶剂补充至原体积作为供试液，以同批水、65%乙醇、正己烷为空白液。
需要注意的是浸泡时间，相比药用瓶不挥发物测试中的浸泡时间缩短到2小时。
（3）不挥发物测试
封口垫片的不挥发物的测试方法与药用瓶的一致，不同点在于：供试液和空白液的取样量增多，为100ml。
对于测试结果的限量要求更是有大幅的变化，标准规定，封口垫片的水不挥发物残渣、65%乙醇不挥发物残渣、正己烷不挥发物残渣与各自空白液残渣之差均不得超过30.0mg。
2.4 口服固体药用低密度聚乙烯防潮组合瓶盖
口服固体药用低密度聚乙烯是以低密度聚乙烯（LDPE）为主要原料生产的口服固体药用塑料瓶盖，并带有硅胶干燥剂（硅胶：大分子筛4:6），以纸板为阻隔材料的防潮组合瓶盖。
这类材料的不挥发物测试方法与药用瓶相比，又有很大的差异，具体表现在试样制取规格增大、供试液需按比例制取、测试结果限量要求等。
2.4.1供试液的制备
分别取瓶盖盖体（分割成长1cm,宽1cm的小片）3份，分置具塞锥形瓶中，加水适量，振摇洗涤小片，弃去水，重复操作两次。
分别用水（70℃±2℃）、65%乙醇（70℃±2℃）、正己烷（58℃±2℃）按重量与浸提液体积（0.2g/ml）的比例浸泡24小时后，取出放冷至室温，用同批试验用溶剂补充至原体积作为供试液，以同批水、65%乙醇、正己烷为空白液，进行下列试验。
2.4.2不挥发物测试
分别精密量取水、65%乙醇、正己烷供试液与空白溶液各50ml，分别置于已恒重的蒸发皿中，水浴蒸干，105℃干燥2小时，冷却后，精密称定，水不挥发物残渣与其空白液残渣之差不得过12.0mg；65%乙醇不挥发物残渣与其空白液残渣之差不得过50.0mg；正己烷不挥发物残渣与其空白液残渣之差不得过200.0mg。
3药用塑料瓶及部件不挥发物测试的自动化发展方向
随着药包新国标的实施，药用塑料瓶及部件不挥发物测试将成为医药企业和药包企业必检的项目。
然而，测试的高效、精准和安全又成为一个亟待解决的新问题。
不挥发物测试过程中，蒸发、烘干、称重是不可或缺的环节，同样也是最为耗时的步骤。
通常采用人工操作的不挥发物测试试验，往往需要花费至少4个小时。
过程中，需要人工移动装有供试液和空白液的容器在蒸发、烘干、称重设备间移动，试验过程繁琐单调，而且人工操作对试验结果影响较大。
此外，部分试验试剂具有毒性，如正己烷。
这是一种低毒的液体，通过呼吸道、皮肤等途径进入人体，长期接触可导致人体出现头痛、麻木等慢性中毒症状，威胁人体健康。
近年来，药用瓶及其部件不挥发物测试的自动化发展愈演愈烈。
采用自动化设备可自动完成蒸发、干燥、称重工序，避免试验人员进行重复性试验操作，试验效率也有所提高。
笔者对口服固体药用聚丙烯瓶和药用聚酯/铝/聚丙烯封口垫片的不挥发物项目分别进行了人工试验和自动化试验，自动化试验采用的仪器是Labthink C830迁移量及不挥发物测定仪。
从测试结果来看，两种试验方法的结果偏差较小，相对偏差为0.7%和1.2%。
从试验用时来看，自动化试验方法用时仅为人工试验时间的70%~80%。
这是源于C830仪器集蒸发、烘干、称重功能于一体，节省了人工试验中试剂的移动时间和试验装置启动准备时间。
同时，国际先进的快速蒸发技术的应用，将试剂处于接近沸腾前的最快蒸发状态，进一步缩短了蒸发时间。
安全性方面，自动化设备设计了专门的试剂蒸气气密回收系统，一方面增强了试验人员的安全性，同时实现了试剂高效回收，降低试验成本。
4、结论
药用塑料瓶是当前乃至未来占有重要地位的药用包装系统。
2015年12月1日实施的药包材国家标准规定，“不挥发物”是药用塑料瓶及其相关部件，如封口垫片、组合瓶盖的必检项目，这关系到药品安全和患者人身健康。
通过对比发现，药用塑料瓶及其相关部件的不挥发物测试过程和限量要求存在很大的差异，相关检测工作者应加强重视。