医疗器械不良反应报告表格和例子

国家食品药品监督管理局制

可疑医疗器械不良事件报告表

报告日期：

报告来源: 联系地址：

A. 患者资料

1.姓名：

2 .年龄： 3•性别 男 女

4 .预期治疗疾病或作用：

B. 不良事件情况

5. 事件主要表现： 6 .事件发生日期： 年 月曰 7 •发现或者知悉时间： 年 月曰

8. 医疗器械实际使用场所：

医疗机构 家庭 其它（请注明）：

9. 事件后果

死亡 _________________________________ （时间）; 危及生命；

机体功能结构永久性损伤； 可能导致机体功能机构永久性损伤； 需要内、外科治疗避免上述永久损伤； 其它（在事件陈述中说明）。

10. 事件陈述：（至少包括器械使用时间、使用目的、使 用依

据、使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影 响、采取的治疗措施、器械联合使用情况）

报告人： 医师 技师 护士 其他

邮 编:

联系电话:

报告人签名:

附件1:

年 月曰

生产企业

经营企业

例子：

附件1:

可疑医疗器械不良事件报告表

报告日期：2010年10月25日 编 码：

邮 编：

联系电话:

A. 患者资料

1.姓名：

2 .年龄：

3•性别男女"

4 •预期治疗疾病或作用：输液

B. 不良事件情况

5•事件主要表现：穿刺部位红肿 6.

事件发生日期： 2010年10 月22日

7 .发现或者知悉时间： 2010年10月22日

8. 医疗器械实际使用场所：

V 医疗机构 家庭 其它（请注明）：

9. 事件后果

死亡 _________________________________ （时间）; 危及生命；

机体功能结构永久性损伤； 可能导致机体功能机构永久性损伤； 需要内、外科治疗避免上述永久损伤；

V 其它（在事件陈述中说明）。

国家食品药品监督管理局制

报告来源： 生产企业 经营企业 "使用单位 单位名称：按实际填写

联系地址：按实际填写

10. 事件陈述：（至少包括器械使用时间、使用目的、使用依

据、使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影响、采取的

治疗措施、器械联合使用情况）

患者于2010年10月20日在我院留医治疗使用一次性

使用静脉留置针，穿刺部位于穿刺输液后2天出现皮

肤红肿，无发热等现象，拔除一次性使用静脉留置针

1

天后症状消失。

报告人：医师V技师护士其他

报告人签名：

例子2

附件1

国家食品药品监督管理局制

可疑医疗器械

不良事件报告表

报告日期：2010年10 月8 日编码：

报告来源：生产企业经营企业V使用单

位单位名称：

联系地址

邮编：联系电话：

A. 患者资料

1.姓名：黄国兆 2 .年龄：62 3•性别"男女

4 .预期治疗疾病或作用：监护病人生命体征变化B. 不良事件情况

6.事件发生日期：2010年10月6日

7 .发现或者知悉时间：2010年10月6日

8.医疗器械实际使用场所：

V医疗机构家庭其它（请注明）

9. 事件后果Array死亡_________________________________ （时间）;

危及生命；

机体功能结构永久性损伤；可能导致机体功能机构永久性损伤；需要内、外科治疗避免上述永久损伤； "其它（在事件陈述中说明）。

10. 事件陈述：（至少包括器械使用时间、使用目的、使用依据、使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影响、采取的治疗措施、器械联合使用情况）

患者因心脏病发作到我科治疗，于2010年10月6日10时20分使用多参数监护仪监护病人,至30分钟,多参数监护仪显示屏突然黑屏，因而无法监测到病人生命体征,立即更换多参数监护仪，对患者没有造成不良影响。

报告人：医师技师护士V 其他

报告人签名：