GMP二维运动混合机风险评估
EYH-4000二维运动混合机设备验证方案
EYH-10000二维运动混合机验证方案编码：VM-SOP(SB)-060-04广西天天乐药业股份验证立项申请表验证方案审批表目录1 概述 (1)1.1基本情况 (1)1.2 验证目的 (1)1.3 验证依据 (1)1.3.1《药品生产质量管理规》(2010年修订) (1)1.3.2《药品GMP指南》 (1)1.3.3《验证管理制度》(VM-SMP-001-01) (1)1.3.4《厂房、设施和设备确认标准操作规程》(VM-SOP-005-01) (1)1.4 验证围 (1)1.5验证时间安排 (1)2 验证人员及职责 (1)3 风险评估 (2)4 验证容 (2)4.1设计确认 (2)4.1.1供应商确认 (2)4.1.2开箱确认 (3)4.1.3主要参数确认 (3)4.1.3 设计确认小结 (3)4.2安装确认 (3)4.2.1确认项目 (3)4.2.2 安装确认小结 (4)4.3运行确认 (4)4.3.1运行确认主要文件资料 (4)4.3.2空载运行 (4)4.3.3 运行确认小结 (5)4.4性能确认 (5)4.4.1 确认容 (5)4.4.2 判断标准 (6)4.4.3 性能确认小结 (6)5 再验证计划及周期 (7)6 变更与偏差控制 (7)7 根据确认运行情况，拟检测程序及验证周期，报验证委员会批准 (7)8 验证报告 (7)9 参考资料 (7)10 附件 (7)1 概述1.1 基本情况根据《药品生产质量管理规》(2010年修订)的要求，拟对新增设备EYH-10000二维运动混合机进行设备确认。
EYH-10000二维运动混合机系市制药机械制造，安装于颗粒剂车间总混岗位，用于颗粒剂制造过程中颗粒的混合。
本机主要由主机、操作部分及配电箱组成。
主机包括：混合锅体、搅拌装置、切碎装置、出料机构、水气转换装置、传动装置及安全连锁等装置组成。
工作原理：该机具有转动和上下摆动二个自由度运动效果，从而使桶物料能够达到工艺要求的混合效果。
GMP-风险评估
GMP-风险评估引言概述：GMP（Good Manufacturing Practice）是一种确保制药产品质量和安全的国际标准。
在药品生产过程中，风险评估是必不可少的一步，以确保生产过程中的潜在风险被及时识别和控制。
本文将介绍GMP风险评估的重要性以及其在制药行业的应用。
一、风险评估的定义和目的1.1 风险评估的定义风险评估是一种系统的方法，用于识别、分析和评估与特定活动、过程或者产品相关的潜在风险。
它旨在确定风险的严重性、概率和可能的影响，以便采取适当的控制措施。
1.2 风险评估的目的风险评估的主要目的是识别潜在风险，并为制药企业提供基于科学和经验的决策依据。
通过风险评估，企业可以确定哪些方面可能会对产品质量和患者安全产生负面影响，并采取相应的控制措施来减轻这些风险。
1.3 风险评估的重要性风险评估在制药行业中至关重要。
它可以匡助企业遵循GMP准则，确保产品的质量和安全性。
通过风险评估，企业可以预测和预防潜在的问题，减少生产中的错误和缺陷，提高整体的质量管理水平。
二、风险评估的方法和工具2.1 风险评估的方法风险评估可以采用定性和定量两种方法。
定性方法主要基于专家判断和经验，通过对潜在风险的描述和评估来确定其严重性和概率。
定量方法则基于数据和统计分析，通过数学模型和计算来量化风险。
2.2 风险评估的工具风险评估的工具包括但不限于故障模式和影响分析（FMEA）、故障树分析（FTA）、事件树分析（ETA）和质量风险管理计划（QRM）。
这些工具可以匡助企业系统地识别和评估潜在风险，并制定相应的风险控制策略。
2.3 风险评估的实施风险评估应该由经验丰富的专业人员进行，并应该在整个产品生命周期中定期进行。
评估的结果应该被记录和跟踪，以便进行持续改进和监控。
三、风险评估在制药生产中的应用3.1 原材料风险评估原材料的质量直接影响最终产品的质量。
通过对原材料进行风险评估，企业可以识别潜在的质量问题，并采取相应的控制措施，以确保产品的一致性和安全性。
多向混合机GMP验证方案
EYH-800型三维运动混合机GMP验证方案1.目的2 多向运动混合机工艺设计和安装确认符合GMP要求。
1.2 多向运动混合机运行测试数据达到设计要求。
1.3 混合均匀度符合工艺规程要求，同时得出最佳混合时间。
1.4 对不同物料（比重不同）均匀度达到要求。
1.5 最大装料容积的验证1.6 最大装料重量的验证2．验证小组及责任2.1 验证小组人员2.2 验证小组人员责任：组长—负责验证方案、验证报告的批准；负责组织从验证方案起草、验证方案实施及验证报告完成全过程的组织工作；负责签发验证合格单。
验证小组组员—分别负责验证方案实施中的预确认、安装确认和运行、性能确认具体工作。
2.3 各部门责任：验证小组—负责验证方案的会审和批准；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审批；负责验证合格单的发放。
动力设备部—负责设备、设施验证方案的起草，组织验证方案的实施，参加验证方案、验证报告的会签；负责设备的安装、调试及仪器仪表的校正，并做好相应的培训，负责收集验证记录；建立设备档案；组织机修车间起草设备操作、维护保养的标准操作规程，并参与设备清洁验证方案的会签和实施。
质检部—组织验证方案、验证报告、验证结果的会审、会签，对验证全过程实施监督，负责验证的协调工作，保证验证实施过程严格执行验证方案的规定；负责建立验证档案，归档验证资料；组织化验室做好验证过程的取样、检测和报告工作，并起草有关检验标准操作规程。
生产部—参加会签验证方案、验证报告，配合动力设备部做好验证方案实施的组织工作；起草清洁验证方案，并组织清洁验证方案的实施、收集相关性的验证记录。
生产车间—负责设备所在操作间的清洁处理，保证安装环境、运行环境符合设计要求；负责协同动力设备部实施验证方案；起草设备清洁标准操作规程；配合做好验证的各项工作，参与清洁验证方案的审核。
供应部—为验证过程提供物资支持。
3.概述本厂安装使用的EYH系列三维运动混合机广泛适用于制药、化工、食品等行业的粉状、颗粒状干物料的高均匀度混合，对不同比重和不同粒度的各种物料也能进行快速而均匀的混合。
新版GMP混合机验证方案
文件名称二维运动混合机验证方案编号起草人日期年月日验证方案审批表审核批准人签名及日期审核年月日年月日年月日年月日批准年月日年月日目录1 引言......................................................................................................1.1 成员及职责.......................................................................1.2 培训...............................................................................1.3 概述...................................................................................................1.4 原理...................................................................................................1.5 目的............................................................................................1.6 文献............................................................................................2 文件自查...............................................................................................3 验证内容...............................................................................................3.1 设计确认.............................................................................................3.1.1目的...................................................................................................3.1.2仪器、材料.......................................................................................3.1.3内容...................................................................................................3.1.4结果与评价.......................................................................................3.2 安装确认.............................................................................................3.2.1设备和主要部件确认/设备安装连接布局确认..............................3.2.2公用工程确认...................................................................................3.2.3设备资料列表...................................................................................3.2.4图纸确认...........................................................................................3.2.5制造材料/产品接触表面确认..........................................................3.3 运行确认.............................................................................................3.3.1 IQ确认..............................................................................................3.3.2相关SOP和培训确认......................................................................3.3.3断电后重启确认...............................................................................3.3.4运行操作确认...................................................................................3.3.5运行试机产品质量情况确认...........................................................3.4 性能确认.............................................................................................3.4.1取样计划...........................................................................................3.4.2性能验证.........................................................................................3.4.2.1IOQ确认.......................................................................................3.4.2.2性能和取样确认...........................................................................4 偏差.......................................................................................................5 结果与评价...........................................................................................6 验证周期...............................................................................................7 附表.......................................................................................................1引言1.1 验证小组成员及其职责成员部门职务姓名职责组长组员1.2 培训时间及内容培训内容培训人员时间二维运动混合机验证方案验证小组组员1小时培训人：受训人：1.3 概述二维运动混合机，广泛用于医药行业，尤其适用于大吨位的各种固体物料的混合；本机混合筒在运转的同时又左右摆动，使桶中物料得以充分混合。
GMP培训效果风险评估精选全文完整版
可编辑修改精选全文完整版GMP培训效果风险评估1、目的：1．1企业员工培训风险效果评估所适应的方法及所获结果，适用于企业员工对政策法规(药事法规)、GMP及GMP实施指南、产品生产工艺规程及岗位操作规程、质量保证及质量控制技术等的培训1．2 企业员工培训效果风险评估所获结果能够确认企业员工对政策法规(药事法规)、GMP 及GMP实施指南、产品生产工艺规程及岗位操作规程、药品质量保证及质量控制技术等的培训相关潜在风险及其评估，以及采用的控制措施以最大限度地降低风险。
因此，以后员工培训教育等活动的范围及深度将根据风险评估的结果确定。
2、适用范围：2．1企业员工对政策法规(药事法规)、GMP及GMP实施指南、产品生产工艺规程及岗位操作规程、质量保证及质量控制技术等的培训2．2员工对岗位操作技术及岗位安全操作技术、设备操作及设备维护保养技术操作等岗位技术技能知识培训和考核。
3、责任者：企业员工、车间主任、办公室、质量保证部、质量管理部经理、质量受权人、总经理。
4、操作内容：4.1风险评估方法【遵循FMEA技术（失效模式与影响分析）】：4.1.1 风险确认：可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险；4.1.2 风险判定：包括评估先前确认风险的后果，其基础建立在严重程度、可能性及可检测性上；4.1.3 严重程度(S)：测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、患者健康及数据完整性的影响。
严重程度分为四个等级：4.1.4 可能性程度(P)：测定风险产生的可能性。
根据积累的经验、工艺/操作复杂性知识或小组提供的其他目标数据，可获得可能性的数值。
为建立统一基线，建立以下等级：4.1.5 可检测性(D)：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下：RPN（风险优先系数）计算：将各不同因素相乘；严重程度、可能性及可检测性，可获得风险系数( RPN = SPD )RPN > 16 或严重程度= 4高风险水平：此为不可接受风险。
二维运动混合机验证方案
第 1 页共15 页二维运动混合机验证方案目录1.验证方案的起草与审批-------------------------------------------------------32.人员职责-------------------------------------------------------------------33.概述-----------------------------------------------------------------------44.验证目的-------------------------------------------------------------------45.验证内容-------------------------------------------------------------------4 5.1安装确认-----------------------------------------------------------------4 5.2运行确认-----------------------------------------------------------------75.3性能确认----------------------------------------------------------------106. 验证总结-----------------------------------------------------------------117. 再验证------------------------------------------------------------------ 121.验证方案的起草与审批验证小组组长：负责宏观协调及验证文件的批准。
常务副组长：负责具体协调及验证文件的审核、批准。
维运动混合机验证报告
维运动混合机验证报告 LEKIBM standardization office【IBM5AB- LEKIBMK08- LEKIBM2C】编号：J12/020700-2005-02EYH-2000型二维运动混合机验证报告起草日期：2006年1月15日生效日期：2006年1月20日沈阳********有限公司发布编号：J12/020700-2005-02目录1．验证报告审核单2．验证过程简介3．二维运动混合机验证实施资料 1-----二维运动混合机文件4．二维运动混合机验证实施资料2-----二维运动混合机验证用仪器仪表校正确认5．二维运动混合机验证实施资料3-----二维运动混合机自身仪器仪表校正确认6．二维运动混合机验证实施资料 4-----二维运动混合机主体确认7．二维运动混合机验证实施资料 5-----二维运动混合机备品配件确认8．二维运动混合机验证实施资料 6-----二维运动混合机润滑确认9．二维运动混合机验证实施资料 7-----二维运动混合机安装检查10．二维运动混合机验证实施资料 8-----二维运动混合机部件检查11．二维运动混合机验证实施资料9-----二维运动混合机公用工程介质供应检查12．二维运动混合机验证实施资料10-----二维运动混合机运行确认13．二维运动混合机验证实施资料11-----二维运动混合机性能确认14．验证结果的综合与评价15．验证合格单编号：J12/020700-2005-02编号：J12/020700-2005-02 1．验证过程简介该设备验证严格按照经批准的EYH-1000型二维运动混合机验证方案进行验证。
由验证小组组长负责实施，主要对其进行安装确认、运行确认及性能确认，以评估和确认该设备确实符合设计要求及GMP要求。
验证条件适合，数据准确，评价科学、合理，能够准确反应该设备的实际情况。
编号：J12/020700-2005-02编号：J12/020700-2005-02编号：J12/020700-2005-02编号：J12/020700-2005-02编号：J12/020700-2005-02编号：J12/020700-2005-02编号：J12/020700-2005-02编号：J12/020700-2005-02编号：J12/020700-2005-02编号：J12/020700-2005-02编号：J12/020700-2005-02编号：J12/020700-2005-02验证：日期：确认：日期：批准：日期：编号：J12/020700-2005-02 EYH-2000型二维运动混合机验证合格单。
GMP制剂车间多品种共用风险评估报告
编号：GMPJL023版本：第2版×××制药有限公司综合制剂车间厂房、设施及设备多品种共用风险评估报告(二〇二〇年度)二〇二〇年十一月二十六日发布二〇二〇年十一月二十六日实施×××制药有限公司质量部组织起草实施×××制药有限公司质量受权人批准风险评估组织与实施该风险评估工作由技术质量部负责组织，生产部、动力设备部及QC检验室有关人员参与实施。
风险评估小组成员报告起草报告审核报告批准目录1主题内容与适用范围 (4)2相关文件 (4)3术语和定义 (4)3.1质量风险管理 (4)3.2风险评估 (4)3.3风险 (4)3.4可能性 (4)3.5可测定性 (4)3.6严重性 (4)3.7产品生命周期 (5)4目标和原则 (5)5概述 (5)6风险分析方法与评估内容 (6)6.1风险评估工具 (6)6.2风险评估 (9)7风险分析评估报告附件 (19)综合制剂车间厂房、设施及设备多品种共用风险评估报告1主题内容与适用范围本报告通过对公司综合制剂车间厂房、设施和设备多品种共线生产的安全性进行风险分析、沟通和控制，降低高风险点至可接受范围。
本报告适用于公司综合制剂车间厂房、设施和设备的风险控制管理。
有关激素类药品生产的风险评估见《关于激素类药品生产的风险评估报告》。
2相关文件《药品生产质量管理规范（2010版）》《质量风险管理程序》QM/BJH13-0023术语和定义3.1质量风险管理是对药品整个生命周期进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾的系统过程，运用时可采用前瞻或回顾的方式。
3.2风险评估使用定量或定性测量工具将估计的风险与给定的风险标准进行比较以确定风险的严重性。
3.3风险危害出现的可能性和严重性的组合（Risk。
R）。
3.4可能性有害事件发生的频率或可能性（Probability of Occurrence，P）。
GMP-风险评估
GMP-风险评估标题：GMP-风险评估引言概述：GMP（Good Manufacturing Practice）是一种保证药品质量和安全性的国际标准，而风险评估则是评估和管理制药过程中的潜在风险的重要工具。
本文将介绍GMP风险评估的概念和重要性，以及如何进行GMP风险评估的方法和步骤。
一、GMP风险评估的概念和重要性1.1 GMP风险评估是指在制药过程中对潜在风险进行评估和管理的过程。
这有助于确保药品质量和安全性。
1.2 GMP风险评估可以帮助制药企业识别可能导致产品质量问题或安全问题的因素，从而采取相应的措施进行预防和控制。
1.3 GMP风险评估也是监管机构对制药企业进行审计和监督时的重要依据，对于企业合规性和产品质量的保证至关重要。
二、如何进行GMP风险评估2.1 制定风险评估计划：确定评估的范围、目标和方法，明确评估的目的和流程。
2.2 识别潜在风险：收集相关数据和信息，分析生产过程中可能存在的风险因素，包括人、物、环境和程序等。
2.3 评估和控制风险：根据评估结果确定风险的严重程度和可能性，采取相应的措施进行控制和管理，确保生产过程中的质量和安全性。
三、GMP风险评估的步骤3.1 确定评估的范围和目标：明确评估的范围和目标，确定评估的重点和重要性。
3.2 收集和分析数据：收集相关数据和信息，分析生产过程中可能存在的风险因素，包括人员、设备、原材料和环境等。
3.3 制定风险管理计划：根据评估结果确定风险的严重程度和可能性，制定相应的风险管理计划，包括控制和预防措施。
四、GMP风险评估的关键要点4.1 预防为主：GMP风险评估应该以预防为主，及早发现和解决潜在风险，确保产品质量和安全性。
4.2 持续改进：GMP风险评估是一个持续改进的过程，制药企业应该定期进行评估和监测，不断提高生产质量和安全性。
4.3 合规性要求：GMP风险评估必须符合相关法规和标准的要求，确保企业合规性和产品质量。
五、结论GMP风险评估是制药企业确保产品质量和安全性的重要工具，通过评估和管理潜在风险，可以有效预防和控制生产过程中的质量问题和安全问题。
04固体制剂车间产品共线生产风险评估报告
风险评估文件编号：RAP/R-FX00-004 版号：B/0 页码：第1页，共17页固体制剂车间产品共线生产风险评估报告目录起草人：年月日审核人：年月日年月日年月日年月日年月日批准人：年月日（质量副总）生效日期：年月日1 概述 (3)2 目的 (5)3 范围 (5)4 风险评估小组成员与职责 (5)5 风险识别 (6)6 风险分析 (12)7 风险评估 (13)8. 风险控制 (15)8.1. 风险降低 (15)8.2. 风险接受 (15)8.3. 风险再评估 (16)9. 风险沟通 (16)10. 风险回顾、总结、关闭 (16)11 风险管理报告及后续工作 (17)12 附件 (17)1 概述我公司新建固体制剂车间生产的口服固体制剂有6个品种，配备了先进的符合现行版GMP要求的生产设备，配套完善的GMP文件软件系统。
所有员工上岗前均经过岗位的技术培训及操作SOP培训，车间按照GMP要求进行生产全过程的质量控制。
固体制剂车间共线生产的全部品种规格均为普通药品，彼此间不存在相互反应或配伍禁忌。
具体的设备明细如下固体制剂车间为封闭式厂房，室内墙和吊顶采用表面光滑、易清洁的彩钢板防火材料。
车间工艺流程布局合理，人流、物流分开，生产工序按工艺要求划分为一般生产区、D级洁净区，有相应的卫生通道、缓冲区。
为了防止药品的交叉污染和混淆，车间每一操作间及生产用设备、容器均有能够指明正在生产的产品或物料的名称、批号及数量等的状态标志。
生产用的设备、容器具等用后均立即按规定进行清洁。
生产操作严格依照公司管理规程和岗位标准操作规程执行，有防止物料混淆、交叉污染的检查和控制措施。
车间生产采用的是阶段性生产，不同品种和同品种不同批次更替生产结束后，必须进行清场合格才能生产，避免了混淆的发生。
车间按生产区域环境、个人、设备工具、物料的卫生要求，建立有清洁卫生制度及清洁规程，定期检查并记录。
质量部派专职QA到车间代表质量部行使质量监督管理的职权，对药品生产的全过程实行质量监控，各工序配备质量管理员对进入工序的原辅料、进入下道工序的中间产品进行质量监督，管理监督层次清晰，能够保证生产产品质量。
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１
１
3
低风险
ABC-EWHHJ-F016
设备安装
操作造成人员伤害
人机工程不合理
3
2
2
12
高风险
检查设备安装是否给造作造成不便或潜在影响；采取适当的措施对操作工程进行保护，避免安全事故的发生
3
１
１
3
低风险
ABC-EWHHJ-F017
设备运行
导致误操作
开关等控制标识不准确
3
2
２
12
高风险
制定设备维修计划；加强巡检，发现磨损及时复标
３
１
１
３
低风险
ABC-EWHHJ-F003
设备设计
产尘过大，污染环境，造成交叉污染
设备密闭性差
3
2
1
6
中等风险
根据GMP及公司生产要求对所需设备进行设备选型，并填写设备选型论证记录
３
１
１
３
低风险
ABC-EWHHJ-F004
设备安装
到货设备与购置合同不相符或运输途中损伤
不进行开箱验收
3
3
2
18
高风险
检查设备材质，与药品直接接触部位的材质应符合GMP要求；认真复核购置合同，严格按合同办事；填写验收单，收集相关资料
ABC-EWHHJ
造成人员伤害
F015设备运转或危险部位安全防护措施不健全
F016人机工程不合理
设备运行
ABC-EWHHJ
导致误操作
F017开关等控制标识不准确
F018起草的SOP文件不适用
ABC-EWHHJ
设备运转不正常
F019设备噪音大、振动大
F020电机运转方向错误
设备性能
ABC-EWHHJ
影响生产进度
专人收集并归档设备相关文件，清理并完善各类文件，建立设备档案
2
１
１
2
低风险
ABC-EWHHJ-F013
设备安装
设备管理失控，可靠性无法保证
不起草设备使用、维护维修等相应SOP草案
３
２
２
12
高风险
起草设备使用、维护保养及检修等SOP并归档保存
３
１
１
３
低风险
ABC-EWHHJ-F014
设备安装
设备管理失控，可靠性无法保证
2
１
１
2
低风险
ABC-EWHHJ-F007
设备安装
设备无法正常工作
安装不稳固
２
３
１
６
中等风险
严格按设计图纸施工；保证设备安装的水平稳固性
２
１
１
２
低风险
ABC-EWHHJ-F008
设备安装
设备无法正常维修
设备安装不保留必要的维修空间
2
2
2
8
中等风险
严格按设计图纸施工；工程设备部及QA要进行监督检查
３
１
ABC-EWHHJ
设备部件安装不正确
F010设备各部件不按说明书组装
ABC-EWHHJ
设备润滑不当，可能造成设备损伤
F011不按规定添加润滑油
ABC-EWHHJ
设备管理失控，可靠性无法保证
F012设备档案资料不完善
F013不起草三维摆动混合机使用、维护维修等相应SOP草案
F014操作人员、维修人员等相关人员培训不到位
１
３
低风险
ABC-EWHHJ-F009
设备安装
二维混合机部(配)件损坏，可能造成设备损伤或不易彻底清洁、消毒
二维混合机部(配)件有碰伤、毛刺或人为损坏
３
３
2
18
高风险
去除设备表面毛刺；仔细检查设备有无损伤，及时维护更
３
１
１
３
低风险
ABC-EWHHJ-F010
设备安装
设备部件安装不正确
设备各部件不按说明书组装
F021不能达到生产要求
ABC-EWHHJ
质量不稳定
F022稳定性差
四、风险评估
我们对该设备可能存在的质量风险分别进行评估。详细内容见以下质量风险评估记录。
风险评估记录
风险编号
过程步骤
可能的失败/失效结果
原因
S
P
D
起始RPN
起始风险水平
控制措施
实施后预判
S
P
D
RPN
风险水平
ABC-EWHHJ-F001
二维运动混合机风险评估
一、概述：
设备EYH-12000型二维运动混合机，安装于固体制剂车间总混间二，用于物料混合操作。
二、评估目的：
对二维混合机可能存在的质量风险进行评估，以采取必要的风险控制措施，降低二维混合机可能存在的质量风险。
三、二维混合机风险点识别表：
风险程序
编号
风险项目名称
风险点
设备设计
ABC-EWHHJ
2
3
2
12
高风险
严格按设备说明书安装各部件
2
1
1
2
低风险
ABC-EWHHJ-F011
设备安装
设备润滑不当，可能造成设备损伤
不按规定添加润滑油
３
２
２
12
高风险
认真检查设备润滑情况，及时加注润滑油
３
１
１
３
低风险
ABC-EWHHJ-F012
设备安装
设备管理失控，可靠性无法保证
设备档案资料不完善
2
2
２
８
中等风险
3
１
１
3
低风险
ABC-EWHHJ-F018
设备运行
导致误操作
起草的SOP等文件不适用
3
２
2
12
高风险
申请变更不适用的文件，确保适用性，对相关人员进行培训和考核
操作人员、维修人员等相关人员培训效果差
３
２
２
12
高风险
对操作人员、维修人员等相关人员进行培训本设备相关文件及SOP后上岗
３
１
１
３
低风险
ABC-EWHHJ-F015
设备安装
设备造成人员伤害
设备运转或危险部位安全防护措施不健全
3
２
２
12
中等风险
检查设备是否存在安全隐患；采取隔离栅栏等适当的措施对设备有安全隐患的部位进行防护，避免安全事故的发生
设备设计
生产能力不能满足工艺要求
设备设计不符合GMP及公司生产要求，不进行选型论证
３
3
2
18
高风险
根据GMP及公司生产要求对所需设备进行设备选型，并填写设备选型论证记录
３
１
１
３
低风险
ABC-EWHHJ-F002
设备设计
对产品造成污染
设备材质不符合GMP要求
3
3
2
18
高风险
设备供应商提供设备材质报告及证书
生产能力不符合要求
F001设备设计不符合GMP及公司生产要求，不进行选型论证
ABC-EWHHJ
对产品造成污染
F002设备材质不符合要求
F003设备密闭性不合理
设备安装
ABC-EWHHJ
到货设备与购置合同不相符或运输途中损伤
F004不进行开箱验收
ABC-EWHHJ
污染所混合物料或中间产品
F005安装环境不符合要求
ABC-EWHHJ
设备动力不符合要求，可能造成设备无法正常运转
F006动力电源与设备不匹配
ABC-EWHHJ
设备无法正常工作或维修
F007安装不稳固
F008设备安装不保留必要的维修空间
ABC-EWHHJ
三维摆动混合机部(配)件损坏，可能造成设备损伤或不易彻底清洁、消毒
F009三维摆动混合机部(配)件有碰伤、毛刺或人为损坏
3
１
１
3
低风险ABC-ຫໍສະໝຸດ WHHJ-F005设备安装
污染所混合物料或中间产品
安装环境不符合要求
3
2
２
12
高风险
设备应安装在D级洁净区总混间二；严格按设计图纸施工
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１
１
3
低风险
ABC-EWHHJ-F006
设备安装
设备动力不符合要求，可能造成设备无法正常运转
动力电源与设备不匹配
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2
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8
中等风险
认真复核厂家提供的设备动力电源要求，并按要求施工；施工完成后复查，确保与要求一致