委托生产与委托检验
GMP文件培训委托生产与委托检验
药品生产监督管理法
六）委托生产合同；
（七）受托方所在地省级药品检验所出具的连续三批产品检验报告书。委托生产生物制品的，其三批样品由受托方所在地省级药品检验所抽取、封存，由中国药品生物制品检定所负责检验并出具检验报告书；
（八）受托方所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门组织对企业技术人员，厂房、设施、设备等生产条件和能力，以及质检机构、检测设备等质量保证体系考核的意见。
药品生产监督管理法
第三十二条 《药ห้องสมุดไป่ตู้委托生产批件》有效期不得超过2年，且不得超过该药品批准证明文件规定的有效期限。
药品生产监督管理法
第三十三条 《药品委托生产批件》有效期届满需要继续委托生产的，委托方应当在有效期届满30日前，按照本办法第三十四条的规定提交有关材料，办理延期手续。
委托生产合同终止的，委托方应当及时办理《药品委托生产批件》的注销手续。
药品生产监督管理法
第二十九条 本办法第二十八条规定之外的其他药品委托生产申请，由委托生产双方所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责受理和审批。
药品生产监督管理法
第三十条 药品委托生产的，由委托方向国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请，并提交本办法第三十四条规定的申请材料。（食品）药品监督管理部门参照本办法第七条的规定进行受理。
药品生产监督管理法
第三十七条 药品生产企业接受境外制药厂商的委托在中国境内加工药品的，应当在签署委托生产合同后30日内向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门备案。所加工的药品不得以任何形式在中国境内销售、使用。
药品生产监督管理法
新版GMP教程--委托生产和委托检验
第十一章委托生产与委托检验随着生产力的迅速发展，社会分工也越来越细致、越来越专业，而国内外贸易的迅速发展，使得企业对共享生产领域有关资源、进一步降低生产成本以及提高产品质量等要求也越来越迫切，委托生产与委托检验也随之迅猛发展。
但由于药品质量要求的严格性，药品的委托生产与委托检验也受到非常严格的控制。
帚一节委托生产与委托检验的概念实际上，委托生产和委托检验对于委托企业来说也是其生产与质量管理环节的一部分，这个环节的质量管理也应该和企业其他环节的要求保持一致，只有这样，才能确保药品质量。
一、委托生产的概念委托生产的基本定义为：一家厂商根据另一家厂商的要求为其生产产品，由对方贴上自己的品牌商标并负责销售的交易形态。
而药品委托生产(Cont，actMan . Ifacture )指的是按照药品所有人提供的工艺、标准、规格，在不属于药品所有人的生产企业中生产出某一产品的全部或部分。
委托生产作为一项近年来发展非常迅速的企业合作形式，它的直接作用是可以降低产品的生产成本，使专业化分工协作在更大范围、更深层次上展开。
随着药晶生产全球化和降低成本的需要，药品的委托生产也不例外GMP生产方式在欧美等一些发达国家非常盛行，尤其是一些专注于药品研究开发的企业，它们无需配备任何生产设施，通过委托生产方式提高并加快了产品的后期回报，以便能有更多的资金投入新产品的开发。
2004年，我国完成了对原料药和药品制剂生产企业的GMP强制性改造，总体上使我国药品生产企业的生产质量管理水平产生了质的飞跃。
但是随之而来的是企业生产能力过剩、设备闲置率高等问题。
2004年修订的《药品生产监督管理办法》确立了我国药品委托生产的法律地位，制定了操作性强的实施细则，使我国的药品委托生产迎来了高速发展的时期。
沿海发达地区的药品生产企业还积极参与跨国药品委托生产，积极参与国际分工。
委托生产的运作方式大致有四种。
1.横向委托生产也就是平行同类企业的相互委托生产。
委托生产质量协议指南
委托生产质量协议指南为贯彻《药品管理法》有关规定，进一步加强药品生产监督管理，国家药监局组织制定了《药品委托生产质量协议指南（2020年版）》，用于指导、监督药品上市许可持有人和受托生产企业履行药品质量保证义务。
现予发布，自发布之日起施行。
特此公告。
国家药监局2020年9月27日药品委托生产质量协议指南（2020年版）一、目的和范围为规范药品委托生产，确保药品质量安全，指导、监督药品上市许可持有人（以下简称持有人）和受托药品生产企业（以下简称受托方）履行药品质量保证义务，通过签订药品委托生产质量协议（以下简称质量协议）落实药品管理法律法规及药品生产质量管理规范规定的各项质量责任，保证药品生产全过程持续符合法定要求，特制定本指南。
本指南适用于持有人和受托方签订质量协议。
二、法律法规依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》其他药品相关法律、法规、规章、技术规范和标准三、工作要求（一）基本要求质量协议双方应当遵守药品管理的法律法规和技术规范要求，履行《药品生产质量管理规范》（以下简称GMP ）规定的相关权利和义务，以及质量协议的各项规定，并各自依法承担相应的法律责任。
质量协议应当详细规定持有人和受托方的各项质量责任，并规定持有人依法对药品生产全过程中药品的安全性、有效性、质量可控性负责。
双方应当建立有效的沟通机制，在质量协议中确定技术质量直接，及时就质量协议执行过程中遇到的问题进行沟通。
当变更控制、偏差、检验结果超标 / 检验结果超趋势、质量投诉等方面工作出现争议时，双方应当及时开展沟通协调，确保在合法依规、风险可控的范围内妥善解决，沟通结果应当以书面的形式进行记录，并经双方签字确认后保存。
质量协议的起草应当由持有人和受托方的质量管理部门及相关部门共同参与，其技术性条款应当由具有制药技术、检验专业知识和熟悉GMP 的主管人员拟订。
新版GMP-(委托生产与检验)
目录
• 引言 • 委托生产与检验概述 • 新版GMP对委托生产与检验的影响 • 实施新版GMP的建议和策略 • 案例分析 • 结论
01 引言
主题简介
新版GMP（药品生产质量管理规范） 是药品生产的行业标准，旨在确保药 品的安全、有效和质量可控。
新版GMP将委托生产和检验纳入规范 范围，对药品生产过程中的委托行为 进行规范和监管，以确保药品质量和 安全。
详细描述
该制药企业建立了完善的质量管理体系，对委托生产过程 中的每一个环节进行严格的质量控制和监督。通过定期审 计和检查，确保了委托生产的产品质量与自有产品一致。
详细描述
某制药企业为了优化资源配置和提高效率，将部分生产环 节委托给其他企业进行。在新版GMP的指导下，该企业 确保了委托生产过程中的质量监控和检验环节得到有效执 行，严格遵循了相关法规要求。
对生产与检验过程有共同的理解和认识。
加强沟通与协调
02
在生产与检验过程中，应保持密切的沟通与协调，及时解决出
现的问题，确保生产与检验过程的顺利进行。
建立长期合作关系
03
通过良好的沟通与合作，建立长期稳定的合作关系，实现双方
互利共赢。
建立完善的质量管理体系
1 2
制定详细的质量管理计划
根据企业实际情况，制定详细的质量管理计划， 明确质量目标和要求，确保质量管理体系的有效 运行。
生产与检验
受托方按照合同要求进行生产 和检验，确保产品质量。
确定委托需求
委托方根据自身业务需求，确 定需要委托的生产或检验项目。
签订合同
委托方与受托方签订合同，明 确双方的权利和义务。
质量保证
委托方需对受托方的生产与检 验过程进行质量保证，确保产 品符合要求。
食品出厂检验委托协议书范本推荐8篇
食品出厂检验委托协议书范本推荐8篇篇1协议编号：[编号]甲方（委托方）：[甲方公司名称]地址：[甲方公司地址]法定代表人：[甲方法人姓名]乙方（受托方）：[乙方公司名称]地址：[乙方公司地址]法定代表人：[乙方法人姓名]鉴于甲方需要对其生产的食品进行出厂检验，特委托乙方进行检验，经双方友好协商，达成如下协议：一、协议目的甲方委托乙方对甲方生产的食品进行出厂检验，确保产品质量符合相关法规和标准，保障消费者权益，促进双方共同发展。
二、检验范围1. 甲方生产的所有食品；2. 甲方要求乙方进行的其他相关检测。
三、检验标准与依据1. 国家相关法规及行业标准；2. 甲方提供的产品检验标准。
四、检验流程及方式1. 甲方将待检验的食品送至乙方指定的检验场所；2. 乙方按照约定的检验标准和方法进行检验；3. 乙方出具检验报告，并将报告交付甲方。
五、费用及支付方式1. 检验费用：双方约定按照实际检验的食品种类和数量计算费用；2. 支付方式：甲方在收到乙方检验报告后，按照约定支付检验费用至乙方指定账户。
六、双方权利义务1. 甲方有权要求乙方提供准确的检验报告，并保障甲方的合法权益；2. 甲方应提供充分的检验样品，并确保样品的真实性；3. 乙方应按照约定的标准和流程进行检验，并保守甲方的商业秘密；4. 乙方应在约定时间内完成检验，并出具检验报告。
七、违约责任1. 若乙方未按照约定的标准和流程进行检验，导致甲方产品质量问题，乙方应承担相应的法律责任；2. 若甲方提供的样品不真实，导致乙方出具错误的检验报告，甲方应承担相应的法律责任。
八、协议期限与终止1. 本协议自双方签字盖章之日起生效；2. 协议期限：XXXX年XX月XX日至XXXX年XX月XX日；3. 协议终止：双方协商一致，可以终止本协议。
九、争议解决如双方在履行本协议过程中发生争议，应首先友好协商解决；协商不成的，可以向合同签订地人民法院提起诉讼。
十、其他事项1. 本协议一式两份，甲乙双方各执一份；2. 未尽事宜，可另行签订补充协议，补充协议与本协议具有同等法律效力。
GMP实施技术 委托生产与委托检验
三、考察内容
❖ 3.额外考察
❖ (6)委托方对受托方试制生产的三批委托生产药品的质量检验 结果进行分析研究，并与委托方生产的药品质量进行对比分 析，质量标准中有溶出度或释放度检查项目的口服固体制剂 ，必须对其溶出度、释放度数据进行分析研究，尽可能使受 托方与委托方生产的产品质量保持一致，如不一致，应调查 原因，改进工作，对相关人员进行培训和指导。
三、考察内容
❖ 2.受托方的质量体系
❖ (7)质量保证体系; ❖ (8) 管理水平; ❖ (9)受托企业产品质量稳定，近三年内无产品不合格质量公
告记录和质量事故; ❖ (10) 企业信誉良好，近三年无生产销售假劣药行为处罚记
录; ❖ (11) 合作态度诚恳，积极配合改进自身缺陷，并承诺尊重
委托方知识产权包括商标权，为生产受托产品完善生产厂 房、设施、设备，并对生产工艺改进，加强管理。
❖ 生产现场检查的重点是考核受托方的生产条件、技术水平和质 量管理情况以及受托生产的药品处方、生产工艺、质量标准与 委托方的一致性。
四、委托生产首次申请、延续申请的审批流程
❖ 4.连续三批委托生产产品的检验
❖ 委托方应对受托方生产的连续三批药品进行抽样并送委托方所 在地省级药品检验机构检验，提交检验报告书原件，如在不同 省份委托生产的，则送受托方所在地省级药品检验机构检验。
三、委托生产管理的规定
❖ 麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂，医 疗用毒性药品，生物制品，多组分生化药品，中药注射剂和原 料药不得委托生产。
四、委托生产首次申请、延续申请的审批流程
❖ 1.提出申请
❖ 首次委托生产的，委托方应向企业所在地省级药监部门提出申 请，委托生产如在不同省份的，还须向受托方所在地省级药监 部提出申请，并提交受托方所在地省级药监部门审查意见，但 不包括药品上市许可持有人委托生产。申请报告应详述委托生 产原因，简要概述委托方、受托方、拟委托生产药品的相关情 况，委托生产时限，对受托方的考核意见，对受托方生产管理 和质量管理进行监督的方式等。
委托生产和委托检验 GMP培训课件
第十一章 委托生产和委托检验
第二节 委托方
280 评估受托方
➢ 现场考核 ➢ 条件 ➢符合GMP
第十一章 委托生产和委托检验
第二节 委托方
281 疑人不委 委人不疑
➢ 提供所有必要的资料 ➢ 确保所委托的操作正确实施【按药品注册和其他法定要
求】 ➢ 毫无保留，交代问题
新版GMP条条看
云南省食品药品监督管理局药品安全监管处 杨美峰 2011年10月
新版GMP14章
总量管理人与机，厂房设施设备齐； 物料产品认证毕，文件管产好消息； 质控质保大难题，委托产验明责利； 发运召回有悲喜，自检附则三月一。
关键词：操作规程 记录 防污染 防混淆
第十一章 委托生产和委托检验
第一节 原 则
278 委托合同
➢ 目的 ➢ 确保产品质量的准确性+可靠性 ➢ 确保检验的准确性+可靠性
➢ 条款 ➢ 明确规定各方责任 ➢ 委托生产/委托检验的内容 ➢ 相关技术事项
第十一章 委托生产和委托检验
第一节 原 则
279 依法委托
➢ 所有活动【技术/其他方面拟采取的任何变更】 ➢ 符合药品生产许可和注册的有关要求
➢ 产品/操作或可能危害环境+厂房+设备+人员+其他物 料/产品
第十一章 委托生产和委托检验
第二节 委托方
282 委托之后，无虑无忧？
➢ 全程监督受托生产/检验
第十一章 委托生产和委托检验
第二节 委托方
283 质量标准
➢ 确保物料+产品达标
第十一章 委托生产和委托检验
第三节 受托方
284 资质要求
第四节 合同
290记录 合同中对相关生产与质量记录管理的要求
委托生产与委托检验
第二百八十一条 委托方应当向受托方提供所有必要的资料，以使受托方 能够按照药品注册和其他法定要求正确实施所委托的操作。 ——条款解读 委托方应当使受托方充分了解与产品或操作相关的各种问题，包括产品 或操作对受托方的环境、厂房、设备、人员及其他物资或产品可能造成 的危害。 ——检查要点 1. 企业委托生产管理文件中，规定向受托方提供的资料内容应当包括本 条款要求的内容； 2. 检查资料交接记录或其它档案资料，证明委托方提供的资料内容包括 本条款要求的内容，并符合企业委托生产文件的规定。
委托生产与委托检验
2013年1月8日，国家食品药品监督管理局、国家发改委、工业和信息化 部、卫生部四部委合力推进新修订药品GMP加快实施
严格药品委托生产资质审查和审批。 ➢ 注射剂等无菌药品自2013年7月1日起、其他类别药品自2015年1月1日 起，受托方未取得相应剂型新修订药品GMP认证证书的，药品监督管理部 门一律不批准其药品委托生产申请。 ➢ 对已经批准的委托生产，受托方相应类别药品如在2013年底前或2015 年底前未通过新修订药品GMP认证，逾期应停止受托生产。 ➢ 对于确已开展新修订药品GMP改造但尚未在规定期限内通过认证的企 业，在停产改造期间可委托已通过新修订药品GMP认证的企业生产，注射 剂等无菌药品可委托生产至2014年12月31日，其他类别药品可委托生产 至2016年12月31日。 ➢ 生物制品和中药注射剂不得委托生产。
委托生产与委托检验
第二百八十二条 委托方应当对受托生产或检验的全过程进行监督。 ——检查要点 1．委托方应制定完善、有效的管理文件，对受托方生产或检验全过程 进行监督； 2．委托方应当有详细记录，证明监督活动全面有效； 3．检查委托方技术指导和质量监督人员是否具备符合要求的资质，具 有解决处理技术质量问题的能力，并有授权证明文件，监督内容是否符 合要求。