药品注册管理办法(PPT 116页)
2007年6月18日公布，2007年10月1日施行
共15章 177条
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药品注册管理办法
第 一 章
第 二 章
第 三 章
第 四 章
第 五 章
第 六 章
第 七 章
第 八 章
第 九 章
第 十 章
第 十 一 章
第 十 二 章
第 十 三 章
第第 十十 四五 章章
总 则
基 本 要 求
药 物 的 临 床 试 验
（三）特殊审批：第四条 1.创制的新药 2.治疗疑难危重疾病的新药
特殊审批有关规定
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➢ 可实行特殊审批的新药申报
（第四十五条）
✓未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质 制成的制剂和从中药、天然药物中提取的有效成份及其制剂 （一类新药）
✓ 未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品
第二章 基本要求
（一）药品注册的分类
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❖进口药品申请：是指境外生产的药品在中 国境内上市销售的注册申请。
❖补充申请：是指新药申请、仿制药申请或 者进口药品申请经批准后，改变、增加或
者取消原批准事项或者内容的注册申请。
❖再注册申请：是指药品批准证明文件有效 期满后申请人拟继续生产或者进口该药品
（一）依据 （二）适用范围 （三）特殊审批
第一章 总则
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（一）依据：第一条 1.《中华人民共和国药品管理法》 2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》 3.《中华人民共和国行政许可法》
第一章 总则
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（二）适用范围：第二条 1.申请药物临床试验 2.药品生产和药品进口 3.进行药品审批、注册检验和监督管理
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❖ 附件1：中药、天然药物注册分类及申报资料要求 附件2：化学药品注册分类及申报资料要求 附件3：生物制品注册分类及申报资料要求 附件4：药品补充申请注册事项及申报资料要求 附件5：药品再注册申报资料项目 附件6：新药监测期 期限表（说明：除以下情形的新
第二章 基本要求
（一）药品注册的分类 （二）注册申请的流程及注册申报材料 （三）药品注册涉及的专利权属问题 （四）药品注册涉及的未披露数据问题 （五）两个以上单位共同申请注册的问题 （六）联合研制新药时的注册申请
（一）药品注册的分类
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（一）按形式分（第11条）：
新药申请 仿制药申请 进口药品申请 补充申请 再注册申请
第八条 药监局向申请人提供可查询的药品注册受 理、检查、检验、审评、审批的进度和结论等信 息。（具体内容）
第一章 总则 （四）对职能部门的要求
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➢第七条 涉及公共利益的重大许可事项， 应当向社会公告，并举行听证
➢第九条 药品监督管理部门、相关单位以及 参与药品注册工作的人员，对申请人提交的 技术秘密和实验数据负有保密的义务。
药不设立监测期）
第二章 基本要求
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❖中药、天然药物注册分类及申报要求 ❖中药是指在我国传统医药理论指导下使用
的药用物质及其制剂。 ❖天然药物是指在现代医药理论指导下使用
的天然药用物质及其制剂。
第二章 基本要求
注册分类
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1.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有 效成份及其制剂。
（二）按属性分：
新药： 化学药品，中药，天然药，生物制品
进口药：化学药品，中药，天然药，生物制品，
来料加工
第二章 基本要求
（一）药品注册的分类
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❖ 新药申请：是指未曾在中国境内上市销售的 药品的注册申请。
对已上市药品改变剂型、改变给药途径、 增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序 申报。
❖仿制药申请，是指生产国家食品药品监督 管理局已批准上市的已有国家标准的药品的 注册申请；但是生物制品按照新药申请的程 序申报。
的注册申请。
第二章 基本要求
（二）注册申请的流程和注册申报资料 LOGO
（中药）
药
处方筛选
物
剂型选择
药品注册
的
工艺研究 提取精制工艺 申请表
临 床
成型工艺
前
中试研究
新药临床研究申 请
ห้องสมุดไป่ตู้
研
质量标准研究
究
药效学、毒理学
药物临床研究
药品注册申请表
中药和化药的注册流程
新药证书（生产）研究申请
新药证书 药品注册批件
2.新发现的药材及其制剂。 3.新的中药材代用品。 4.药材新的药用部位及其制剂。 5.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有 效部位及其制剂。
6.未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。 7.改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。 8.改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。 9.仿制药。
第二章 基本要求
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第四十七条 ❖ 对已上市药品改变剂型但不改变给药途径
的注册申请，应当采用新技术以提高药品 的质量和安全性，且与原剂型比较有明显 的临床应用优势。
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药品注册管理办法
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❖ 药品注册管理办法有关定义：
• 药品注册：是指国家食品药品监督管
理局根据药品注册申请人的申请，依照 法定程序，对拟上市销售药品的安全性、 有效性、质量可控性等进行审查，并决 定是否同意其申请的审批过程。
药品注册管理发展概况 LOGO
为什么要对药品实行注册管理
➢ 新药研究开发飞速发展 ➢ “药害”事故的发生
如何进行药品注册管理
➢ 新药审评标准化 ➢ 新药审评规范化
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药物研究开发的特点：
➢
高投入
➢
高风险
➢
高回报
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高投入、高风险 ➢ 开发时间：8-10年 ➢ 开发费用：发达国家研究开发一个新药 （化学合成药物）平均需要 2-3亿美元
高回报 ➢一个成功新药年销售课达5亿元美元以上
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中国现行的药品注册管理： 《药品注册管理办法》(局令28号)
✓ 抗艾滋病病毒及用于诊断、预防艾滋病的新药，治疗恶 性肿瘤、罕见病等的新药
✓ 治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药
第一章 总则 （四）对职能部门的要求
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❖第六条 药品注册工作应当遵循公开、公平、公 正的原则。
国家食品药品监督管理局对药品注册实行主审 集体负责制、相关人员公示制和回避制、责任追 究制，受理、检验、审评、审批、送达等环节接 受社会监督。
新 药 申 请 的 申 报 与 审 批
仿 制 药 的 申 报 与 审 批
进 口 药 品 的 申 报 与 审 批
非 处 方 药 的 申 报
补 充 申 请 的 申 报 与 审 批
药 品 再 注 册
药 品 注 册 检 验
药 品 注 册 标 准 和 说 明
时 限
复 审
法附 律 责则 任
书
掌握
熟悉
了解
第一章 总则
共15章 177条
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药品注册管理办法
第 一 章
第 二 章
第 三 章
第 四 章
第 五 章
第 六 章
第 七 章
第 八 章
第 九 章
第 十 章
第 十 一 章
第 十 二 章
第 十 三 章
第第 十十 四五 章章
总 则
基 本 要 求
药 物 的 临 床 试 验
（三）特殊审批：第四条 1.创制的新药 2.治疗疑难危重疾病的新药
特殊审批有关规定
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➢ 可实行特殊审批的新药申报
（第四十五条）
✓未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质 制成的制剂和从中药、天然药物中提取的有效成份及其制剂 （一类新药）
✓ 未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品
第二章 基本要求
（一）药品注册的分类
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❖进口药品申请：是指境外生产的药品在中 国境内上市销售的注册申请。
❖补充申请：是指新药申请、仿制药申请或 者进口药品申请经批准后，改变、增加或
者取消原批准事项或者内容的注册申请。
❖再注册申请：是指药品批准证明文件有效 期满后申请人拟继续生产或者进口该药品
（一）依据 （二）适用范围 （三）特殊审批
第一章 总则
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（一）依据：第一条 1.《中华人民共和国药品管理法》 2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》 3.《中华人民共和国行政许可法》
第一章 总则
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（二）适用范围：第二条 1.申请药物临床试验 2.药品生产和药品进口 3.进行药品审批、注册检验和监督管理
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❖ 附件1：中药、天然药物注册分类及申报资料要求 附件2：化学药品注册分类及申报资料要求 附件3：生物制品注册分类及申报资料要求 附件4：药品补充申请注册事项及申报资料要求 附件5：药品再注册申报资料项目 附件6：新药监测期 期限表（说明：除以下情形的新
第二章 基本要求
（一）药品注册的分类 （二）注册申请的流程及注册申报材料 （三）药品注册涉及的专利权属问题 （四）药品注册涉及的未披露数据问题 （五）两个以上单位共同申请注册的问题 （六）联合研制新药时的注册申请
（一）药品注册的分类
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（一）按形式分（第11条）：
新药申请 仿制药申请 进口药品申请 补充申请 再注册申请
第八条 药监局向申请人提供可查询的药品注册受 理、检查、检验、审评、审批的进度和结论等信 息。（具体内容）
第一章 总则 （四）对职能部门的要求
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➢第七条 涉及公共利益的重大许可事项， 应当向社会公告，并举行听证
➢第九条 药品监督管理部门、相关单位以及 参与药品注册工作的人员，对申请人提交的 技术秘密和实验数据负有保密的义务。
药不设立监测期）
第二章 基本要求
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❖中药、天然药物注册分类及申报要求 ❖中药是指在我国传统医药理论指导下使用
的药用物质及其制剂。 ❖天然药物是指在现代医药理论指导下使用
的天然药用物质及其制剂。
第二章 基本要求
注册分类
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1.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有 效成份及其制剂。
（二）按属性分：
新药： 化学药品，中药，天然药，生物制品
进口药：化学药品，中药，天然药，生物制品，
来料加工
第二章 基本要求
（一）药品注册的分类
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❖ 新药申请：是指未曾在中国境内上市销售的 药品的注册申请。
对已上市药品改变剂型、改变给药途径、 增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序 申报。
❖仿制药申请，是指生产国家食品药品监督 管理局已批准上市的已有国家标准的药品的 注册申请；但是生物制品按照新药申请的程 序申报。
的注册申请。
第二章 基本要求
（二）注册申请的流程和注册申报资料 LOGO
（中药）
药
处方筛选
物
剂型选择
药品注册
的
工艺研究 提取精制工艺 申请表
临 床
成型工艺
前
中试研究
新药临床研究申 请
ห้องสมุดไป่ตู้
研
质量标准研究
究
药效学、毒理学
药物临床研究
药品注册申请表
中药和化药的注册流程
新药证书（生产）研究申请
新药证书 药品注册批件
2.新发现的药材及其制剂。 3.新的中药材代用品。 4.药材新的药用部位及其制剂。 5.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有 效部位及其制剂。
6.未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。 7.改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。 8.改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。 9.仿制药。
第二章 基本要求
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第四十七条 ❖ 对已上市药品改变剂型但不改变给药途径
的注册申请，应当采用新技术以提高药品 的质量和安全性，且与原剂型比较有明显 的临床应用优势。
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药品注册管理办法
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❖ 药品注册管理办法有关定义：
• 药品注册：是指国家食品药品监督管
理局根据药品注册申请人的申请，依照 法定程序，对拟上市销售药品的安全性、 有效性、质量可控性等进行审查，并决 定是否同意其申请的审批过程。
药品注册管理发展概况 LOGO
为什么要对药品实行注册管理
➢ 新药研究开发飞速发展 ➢ “药害”事故的发生
如何进行药品注册管理
➢ 新药审评标准化 ➢ 新药审评规范化
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药物研究开发的特点：
➢
高投入
➢
高风险
➢
高回报
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高投入、高风险 ➢ 开发时间：8-10年 ➢ 开发费用：发达国家研究开发一个新药 （化学合成药物）平均需要 2-3亿美元
高回报 ➢一个成功新药年销售课达5亿元美元以上
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中国现行的药品注册管理： 《药品注册管理办法》(局令28号)
✓ 抗艾滋病病毒及用于诊断、预防艾滋病的新药，治疗恶 性肿瘤、罕见病等的新药
✓ 治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药
第一章 总则 （四）对职能部门的要求
LOGO
❖第六条 药品注册工作应当遵循公开、公平、公 正的原则。
国家食品药品监督管理局对药品注册实行主审 集体负责制、相关人员公示制和回避制、责任追 究制，受理、检验、审评、审批、送达等环节接 受社会监督。
新 药 申 请 的 申 报 与 审 批
仿 制 药 的 申 报 与 审 批
进 口 药 品 的 申 报 与 审 批
非 处 方 药 的 申 报
补 充 申 请 的 申 报 与 审 批
药 品 再 注 册
药 品 注 册 检 验
药 品 注 册 标 准 和 说 明
时 限
复 审
法附 律 责则 任
书
掌握
熟悉
了解
第一章 总则
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药品注册管理制度PPT参考幻灯片
III期临床试验是获得更 多的药物安全性和疗效 方面的资料，对药物的 益处/风险进行评估。 一般需要几百甚至上千 人，且大多为世界范围 的多中心试验。
16
Ⅳ期 第四阶段试验即上市后监视，继 续进行大规模与长期的追踪评估 监测药物的副作用 （2000例）
CRA
17
2.2.3 生产和上市后研究
涉及工艺开发和质量控制研究、生物利用度研 究、生产上市的新药和上市后的临床试验Ⅳ期研 究。
仿制药注册
3 报送检验报告
4 终审
24
3. 仿制药注册过程中的若干问 题
• 3.1 申请人的职责 • 3.2 知识产权状况申报 • 3.3 我国医药企业的仿制药策略
25
第四节
进口药品注册管理办 法
• 1.进口药品注册的概念
《药品注册管理办法》第十二条规定：境外生产的药 品在中国境内上市销售的申请注册、港澳台地区的药 品申请到大陆销售比照进口药品管理。
6
1.3 药品注册申请 的分类
➢新药注册 ➢仿制药品注册 ➢进口药品注册 ➢补充申请 ➢再注册申请
7
第二节 新药的研发和注册
8
2.1 新药定义和分类
• 新药：指未曾在中国境内上市销售的药品。
对“已上市药品改变剂型、改变给药途径或增加新 适应症”不再作为新药管理。
目的是为了解决我国仿制药泛滥、制药产业低水平重 复建设的现状。
主要有3类
31
• 2. 药品补充申请的申报
2.1 受理机构：SFDA & SDA
2.2 项目材料： 药品批准证明文件及其附件的复印件 证明性文件 修订的药品说明书样稿，并附详细修订说明 修订的药品标签样稿，并附详细修订说明 药学研究资料 药理毒理研究资料 临床试验资料
药品注册与管理PPT资料(正式版)
对于不同新药，根据其现有的安全性研究资料、境内外研究状况，确定不同的监测期限
(13)改变已上市销售制品的剂型但不改变给药途径的生物制品
(14)改变给药途径的生物制品(不包括第12项)
(15 )已有国家药品标准的生物制品
（三）生物制品注册分类
预防用生物制品 (1)未在国内外上市销售的疫苗 (2)DNA疫苗 (3)已上市销售疫苗变更新的佐剂，偶合疫苗变更新的 载体 (4)由非纯化或全细胞（细菌、病毒等）疫苗改为纯化 或者组分疫苗 (5)采用未经国内批准的菌毒种生产的疫苗（流感疫苗、 钩端螺旋体疫苗等除外） (6)已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的疫苗 (7)采用国内已上市销售的疫苗制备的结合疫苗或者联 合疫苗 (8)与已上市销售疫苗保护性抗原谱不同的重组疫苗
③改变给药者途改径并变已在翻国外译上市后销修售的饰制剂，对产物进行化学修饰等)
标签说明或说明书内容准确明了，通俗易懂
((21)5改)已变有给国药家途药径品且标尚(准1未的在0疫国)苗与内外已上市上销售市的药销品 售制品制备方法不同的制品(如采用不同表达系 统、宿主细胞等) (7)改变国内已上市销售的中药、天然药物给药途径的制剂
(2)新发现的药材及其制剂 (3)新的中药材的代用品（替代毒性药物或濒危药材） (4)药材新的药用部位及其制剂 (5)未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的
有效部位及其制剂（含量50%） (6)未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的复方制剂 (7)改变国内已上市销售的中药、天然药物给药途径的制剂 (8)改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂 (9)仿制药
治疗用生物制品
(9)与已上市销售制品结构不完全相同且国内外均未上市销售的 制品(包括氨基酸位点突变、缺失，因表达系统不同而产生、消除或 处方药（prescription-only medicine, POM）:必须凭执业医师处方才可在正规药房或药店调配、购买和使用的药品
(13)改变已上市销售制品的剂型但不改变给药途径的生物制品
(14)改变给药途径的生物制品(不包括第12项)
(15 )已有国家药品标准的生物制品
（三）生物制品注册分类
预防用生物制品 (1)未在国内外上市销售的疫苗 (2)DNA疫苗 (3)已上市销售疫苗变更新的佐剂，偶合疫苗变更新的 载体 (4)由非纯化或全细胞（细菌、病毒等）疫苗改为纯化 或者组分疫苗 (5)采用未经国内批准的菌毒种生产的疫苗（流感疫苗、 钩端螺旋体疫苗等除外） (6)已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的疫苗 (7)采用国内已上市销售的疫苗制备的结合疫苗或者联 合疫苗 (8)与已上市销售疫苗保护性抗原谱不同的重组疫苗
③改变给药者途改径并变已在翻国外译上市后销修售的饰制剂，对产物进行化学修饰等)
标签说明或说明书内容准确明了，通俗易懂
((21)5改)已变有给国药家途药径品且标尚(准1未的在0疫国)苗与内外已上市上销售市的药销品 售制品制备方法不同的制品(如采用不同表达系 统、宿主细胞等) (7)改变国内已上市销售的中药、天然药物给药途径的制剂
(2)新发现的药材及其制剂 (3)新的中药材的代用品（替代毒性药物或濒危药材） (4)药材新的药用部位及其制剂 (5)未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的
有效部位及其制剂（含量50%） (6)未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的复方制剂 (7)改变国内已上市销售的中药、天然药物给药途径的制剂 (8)改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂 (9)仿制药
治疗用生物制品
(9)与已上市销售制品结构不完全相同且国内外均未上市销售的 制品(包括氨基酸位点突变、缺失，因表达系统不同而产生、消除或 处方药（prescription-only medicine, POM）:必须凭执业医师处方才可在正规药房或药店调配、购买和使用的药品
药品注册管理办法PPT课件
第14页/共105页
• 1、两个以上单位共同作为新药申请人的：向其中药品生产企业所在省级DA提出申请 • 2、申请单位均为药品生产企业的：向申请制剂的药品生产企业所在地省级DA提出申请 • 3、申请人均不是药品生产企业的，应当向样品试制现场所在省DA提出申请
第15页/共105页
四、涉及药品知识产权的问题
• 境外申请人应当是境外合法制药厂商。 ➢进口药品注册:由其驻中国境内的办事机构或者 由其委托的中国境内代理机构办理。
• 从事药品注册人员:专业技术人员,熟悉药品注册管理 法律、法规和药品注册的技术要求.
第7页/共105页
第二节 药品注册的申请
一、种类
• 新药申请 • 已有国家标准药品的申请 • 进口药品申请 • 补充申请
• 除下列情形外，药品监督管理部门不得披露本条第一款规定的数 据：
• （一）公共利益需要；
• （二）已采取措施确保该类数据不会被不正当地进行商业利用。
• 第七十二条 药品监督管理部门及其工作人员违反规定，泄露生 产者、销售者为获得生产、销售含有新型化学成份药品许可而提交 的未披露试验数据或者其他数据，造成申请人损失的，由药品监督 管理部门依法承担赔偿责任；药品监督管理部门赔偿损失后，应当 责令故意或者有重大过失的工作人员承担部分或者全部赔偿费用， 并 对 直 接 责 任 人 员 依 法 给 予第1行8页政/共处10分5页。
第23页/共105页
• 《药品管理法》第三十一条 生产新药或者已有国家标准的药 品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准 文号；但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮 片除外。实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由 国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。
• 1、两个以上单位共同作为新药申请人的：向其中药品生产企业所在省级DA提出申请 • 2、申请单位均为药品生产企业的：向申请制剂的药品生产企业所在地省级DA提出申请 • 3、申请人均不是药品生产企业的，应当向样品试制现场所在省DA提出申请
第15页/共105页
四、涉及药品知识产权的问题
• 境外申请人应当是境外合法制药厂商。 ➢进口药品注册:由其驻中国境内的办事机构或者 由其委托的中国境内代理机构办理。
• 从事药品注册人员:专业技术人员,熟悉药品注册管理 法律、法规和药品注册的技术要求.
第7页/共105页
第二节 药品注册的申请
一、种类
• 新药申请 • 已有国家标准药品的申请 • 进口药品申请 • 补充申请
• 除下列情形外，药品监督管理部门不得披露本条第一款规定的数 据：
• （一）公共利益需要；
• （二）已采取措施确保该类数据不会被不正当地进行商业利用。
• 第七十二条 药品监督管理部门及其工作人员违反规定，泄露生 产者、销售者为获得生产、销售含有新型化学成份药品许可而提交 的未披露试验数据或者其他数据，造成申请人损失的，由药品监督 管理部门依法承担赔偿责任；药品监督管理部门赔偿损失后，应当 责令故意或者有重大过失的工作人员承担部分或者全部赔偿费用， 并 对 直 接 责 任 人 员 依 法 给 予第1行8页政/共处10分5页。
第23页/共105页
• 《药品管理法》第三十一条 生产新药或者已有国家标准的药 品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准 文号；但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮 片除外。实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由 国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。
十一药品注册管理.pptx
13
第
一 三、药品批准文号与药品注册证号管理
节
（一）药品注册申请基本类型 药品注册申请主要有新药申请、已有国家标准药 品仿制药的申请、进口药品申请、药品补充申请补 充申请和再注册申请四类。同时还涉及到进口药品 分包装的注册、药品的再注册以及非处方药（OTC） 的注册申请等。
14
第
一 三、药品批准文号与药品注册证号管理
节
（一）药品注册申请基本类型 1．新药申请 新药申请指未曾在中国境内上市销售的药品的注册 申请。已上市药品改变剂型，改变给药途径的、增加 新适应症的药品的注册按照新药申请的程序申报。 对已上市药品改变剂型但不改变给药途径的注册申 请，应当采取新技术以提高药品的质量和安全性，且 与原剂型比较有明显的临床应用优势。 改变剂型但不改变给药途径以及增加新适应症的注 册申请，应当有具备生产条件的企业提出，靶向制剂、 缓释、控释制剂等特殊剂型除外。
节
（二）化学药品注册分类
2007年10月1日起施行的《药品注册管理办法》 沿袭了2005年的分类方法。其注册分类的主要内 容如下：
4．改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或 者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其 制剂
5．改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变 给药途径的制剂
6．已有国家药品标准的原料药或者制剂
药品注册证号管理
节
（一）药品注册申请基本类型 2、仿制药申请 仿制药申请是指生产国家食品药品监督管理局已批 准上市的已有国家标准的药品的注册申请。生物制品 按照新药申请的程序申报。 3、进口药品申请 4、补充申请 5、进口药品分包装的注册
16
第
一 三、药品批准文号与药品注册证号管理
10
第
一
药品注册管理办法课件
药品注册管理办法课件药品注册管理办法课件第一章：引言本章主要介绍药品注册管理办法的目的和重要性，以及该课件的目标和针对对象。
第二章：药品注册管理基本原则本章详细阐述药品注册管理的基本原则，包括公平、公正、科学、透明等原则，并对每一个原则进行详细解释和说明。
第三章：药品注册管理流程本章详细介绍药品注册的管理流程，包括申请、审核、评价、审批等每一个环节的具体步骤和要求。
同时，对于不同类型的药品注册（化学药品、生物制品、中药等）的管理流程也进行了细化和区分。
第四章：药品注册资料要求本章详细了药品注册所需提交的各类资料要求，包括化学证明、药理毒理研究报告、临床试验数据等。
对于每类资料要求，都进行了具体的解释和说明。
第五章：药品注册评价标准本章对药品注册评价的各项标准进行了详细阐述，包括质量、安全性、疗效等方面的评价要求。
同时，也解释了评价标准的制定依据和评价方法。
第六章：药品注册审批机构和程序本章介绍了药品注册审批的机构设置和程序，包括国家药品监督管理局、省级药品监督管理局等机构的职责和权限，以及审批流程的具体步骤和要求。
第七章：药品注册后监督管理本章详细介绍了药品注册后的监督管理要求，包括生产质量管理、不良反应监测、追溯管理等方面的内容。
对于每一个方面，都进行了细致的描述和说明。
第八章：其他相关事项本章罗列了一些与药品注册管理相关的其他事项，包括进口药品注册、药品注册的费用等。
同时，也对相关事项进行了简要的解释和说明。
附件：本所涉及的附件包括：1. 药品注册申请表格2. 药品注册资料核查清单3. 药品注册评价报告模板4. 药品注册审批流程图5. 相关法律法规原文法律名词及注释：1. 药品注册管理办法：指国家针对药品注册的管理进行的政策、法规和规章。
2. 药品注册：指药品上市前需要经过国家药品监督管理部门的审核和批准的过程。
3. 质量：指药品的物理化学特性和稳定性等方面的要求和标准。
4. 安全性：指药品对人体的毒副作用、不良反应等方面的评价和标准。
药品注册管理办法》研讨ppt课件
20
新增条款： 第十五条 国家食品药品监督管理局应当执行国家制定的 药品行业发展规划和产业政策，可以组织对药 品的上市价值进行评估。 第十六条 药品注册过程中，药品监督管理部门应当对非 临床研究、临床试验进行现场核查、有因核 查，以及批准上市前的生产现场检查，以确认 申报资料的真实性、准确性和完整性。 第二十九条 申请人获得药品批准文号后，应当按照国家 食品药品监督管理局批准的生产工艺生产。 药品监督管理部门根据批准的生产工艺和质 量标准对申请人的生产情况进行监督检查。
19
第十四条 药品注册所报送的资料引用文献应当注明著作名 称、刊物名称及卷、期、页等；未公开发表的文 献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文 件。外文资料应当按照要求提供中文译本。
说明: 原《办法》第四十七条： 申请新药注册所报送的资料应当完整、规范，数据真 实、可靠；引用文献资料应当注明著作名称、刊物名 称及卷、期、页等；未公开发表的文献资料应当提供 资料所有者许可使用的证明文件。外文资料应当按照 要求提供中文译本。
13
6、药品注册申请的项目：
第十一条 药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、 进 口药品申请及其补充申请和再注册申请 ……。
说明：对应原《办法》第七条有两点变化： （1）将“已有国家标准的药品申请”变更为“仿制 药申 请”。 （2）将“再注册申请 ”列入该条款中，较原《办法》 更为完善。
14
7、药品注册分类的变化： 附件1: 中药、天然药物注册分类有所变化，共分为9 类： 1 ~ 6类为新药，其中将原《办法》中6.1传统中药复 方制剂和6.2现代中药复方制剂合并为中药复方制剂。 （原《办法》1 ~ 8类为新药）。 7、8类按新药程序申报； 9 类为仿制药。（原《办法》称“已有国家标准的 中 药、天然药物”） 化学药品注册分类没有变化。
药品注册管理办法》及《中药注册管理补充规定》介绍ppt课件
《药品注册管理办法》及 《中药注册管理补充规定》介绍
国家食品药品监督管理局药品注册司 2008.4
a
1
提纲
第一部分：《药品注册管理办法》修订要点
介绍
第二部分：《药品注册管理办法》附件1“中 药、天然药物注册分类及申报资料要求” 主要修订变化介绍
第三部分：《中药注册管理补充规定》主要 内容介绍
a
2
第一部分
3. 新的中药材代用品。
4. 药材新的药用部位及其制剂。
5. 未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有 效部位及其制剂。
6. 未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。
7. 改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。
8. 改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。
9. 仿制药。
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• “三查”制度： 强化临床前研究、临床试 验的现场核查、有因抽查以及批准上市前的 生产现场检查，确保申报资料的真实性； • 动态检验：抽取样品从“静态”转为“动 态”，确保样品的真实a 性、代表性和核定工 5
（一）核查的分类
1、引入“申报生产研制现场核查”的概念
• 根据药品注册研制的不同阶段和顺序，药 品注册现场核查分为：
a
备1注4
第六十六条 监测期内的新药，国家食品 药品监督管理局不批准其他企业生产、
解读改：设变置了剂限型制性和的条进件，口同。时保护了先进。
第一百五十条 技术审评工作时间按照下列规定执行： （三）对已上市药品改变剂型和仿制药的申请：160日；
解读：审评时限较长，并非技术因素，更显调控意图。
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三、提高审评审批标准，鼓励创新，遏制低水平重复
“传统中药复方制剂”这一类，但由于条
国家食品药品监督管理局药品注册司 2008.4
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提纲
第一部分：《药品注册管理办法》修订要点
介绍
第二部分：《药品注册管理办法》附件1“中 药、天然药物注册分类及申报资料要求” 主要修订变化介绍
第三部分：《中药注册管理补充规定》主要 内容介绍
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第一部分
3. 新的中药材代用品。
4. 药材新的药用部位及其制剂。
5. 未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有 效部位及其制剂。
6. 未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。
7. 改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。
8. 改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。
9. 仿制药。
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• “三查”制度： 强化临床前研究、临床试 验的现场核查、有因抽查以及批准上市前的 生产现场检查，确保申报资料的真实性； • 动态检验：抽取样品从“静态”转为“动 态”，确保样品的真实a 性、代表性和核定工 5
（一）核查的分类
1、引入“申报生产研制现场核查”的概念
• 根据药品注册研制的不同阶段和顺序，药 品注册现场核查分为：
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备1注4
第六十六条 监测期内的新药，国家食品 药品监督管理局不批准其他企业生产、
解读改：设变置了剂限型制性和的条进件，口同。时保护了先进。
第一百五十条 技术审评工作时间按照下列规定执行： （三）对已上市药品改变剂型和仿制药的申请：160日；
解读：审评时限较长，并非技术因素，更显调控意图。
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三、提高审评审批标准，鼓励创新，遏制低水平重复
“传统中药复方制剂”这一类，但由于条
药品注册管理办法培训-省药学会PPT课件
药品注册申请人的义务
提供真实资料
药品注册申请人应提供真实、 准确、完整的申请资料，不得
隐瞒或虚构事实。
遵守技术要求
按照药品注册管理部门制定的 技术要求进行药品研制和注册 申请，确保申请资料的质量和 规范性。
配合监督检查
接受药品注册管理部门的监督 检查，配合提供相关资料和样 品，及时整改存在的问题。
审评时限
药品监管部门自受理之日 起60日内完成审评工作， 并作出是否批准的决定。
审批时限
药品监管部门自受理之日 起90日内完成审批工作， 并告知申请人审批结果。
03
药品注册管理办法的执 行与监督
药品注册管理部门的职责
制定药品注册管理政策
根据国家药品监管要求，制定符合地方实际的药品注册管 理政策，确保药品注册工作的规范化和标准化。
检查申请资料
对药品注册申请资料进行审查， 确保申请资料的真实性、完整性 和规范性，防止虚假申请和违规 行为。
现场核查
对药品研制和生产现场进行核查， 核实申请资料的真实性和一致性， 确保药品的安全性、有效性和质 量可控性。
04
药品注册管理办法的案 例分析
成功案例介绍
01
案例一
某创新药的注册申请
02
谢谢观看
药品注册管理办法培训-省药学会
目录
• 药品注册管理办法概述 • 药品注册管理办法的主要内容 • 药品注册管理办法的执行与监督 • 药品注册管理办法的案例分析 • 药品注册管理办法的发展趋势与展望
01
药品注册管理办法概述
定义与背景
定义
药品注册管理办法是我国药品监管的 重要法规，用于规范药品注册申请、 审批、证书发放等流程。
现场核查
《药品注册管理办法》培训教材PPT课件
《药品注册管理办法》培 训教材PPT课件
欢迎参加《药品注册管理办法》培训教材PPT课件，本课程将向您介绍药品 注册的重要性和相关流程。让我们一起探索药品注册的奥秘吧！
背景介绍
了解中国药品注册管理的背景和发展历程，掌握相关政策和法规的最新动态， 深入了解药品注册管理的必要性。
《药品注册管理办法》概述
1 法规基础
介绍《药品注册管理办 法》的起源、目的和适 用范围。
2 注册分类
详解不同类型的药品注 册，包括化学药品、生 物制品、中药等。
3 主要内容
概述《药品注册管理办 法》的主要章节和条款。
药品注册申请流程
1
递交申请
2
按照规定的递交渠道和时间，提交药
品注册申请。
3
注册审核
4
药品注册审核委员会对审评结果进行 最终决定，确定是否核准注册。
准备资料
收集和准备完整的药品注册申请文件 和支持材料。
技术审评
由专业团队对申请文件进行严格的技 术审查和评估。
药品注册申请文件要求
药物研发报告
详细描述药物的研发过程、成分和质量控制。
临床试验数据
提供临床试验的结果和数据分析，证明药物 的疗效和安全性。
生产工艺流程
陈述药物的生产工艺和质量控制措施，确保 药品的一致性。
根据药品注册规定，严格评估药品的质量、疗 效和安全性。
确保药品注册申请文件符合相关法规和技术标 准。
按照规定时间完成申请文件的审查和决策流程。
常见问题解答
问题一
如何申请药品注册？
问题二
我需要提供哪些临床试验数 据？
问题三
如何优化药品注册申请文件？
包装标签说明
提供药品包装和标签的详细信息，确保产品 的正确使用和识别。
欢迎参加《药品注册管理办法》培训教材PPT课件，本课程将向您介绍药品 注册的重要性和相关流程。让我们一起探索药品注册的奥秘吧！
背景介绍
了解中国药品注册管理的背景和发展历程，掌握相关政策和法规的最新动态， 深入了解药品注册管理的必要性。
《药品注册管理办法》概述
1 法规基础
介绍《药品注册管理办 法》的起源、目的和适 用范围。
2 注册分类
详解不同类型的药品注 册，包括化学药品、生 物制品、中药等。
3 主要内容
概述《药品注册管理办 法》的主要章节和条款。
药品注册申请流程
1
递交申请
2
按照规定的递交渠道和时间，提交药
品注册申请。
3
注册审核
4
药品注册审核委员会对审评结果进行 最终决定，确定是否核准注册。
准备资料
收集和准备完整的药品注册申请文件 和支持材料。
技术审评
由专业团队对申请文件进行严格的技 术审查和评估。
药品注册申请文件要求
药物研发报告
详细描述药物的研发过程、成分和质量控制。
临床试验数据
提供临床试验的结果和数据分析，证明药物 的疗效和安全性。
生产工艺流程
陈述药物的生产工艺和质量控制措施，确保 药品的一致性。
根据药品注册规定，严格评估药品的质量、疗 效和安全性。
确保药品注册申请文件符合相关法规和技术标 准。
按照规定时间完成申请文件的审查和决策流程。
常见问题解答
问题一
如何申请药品注册？
问题二
我需要提供哪些临床试验数 据？
问题三
如何优化药品注册申请文件？
包装标签说明
提供药品包装和标签的详细信息，确保产品 的正确使用和识别。
《药品注册管理办法》.pptx
❖ 申报前完成药学研
究工作（包括中试放大 与工艺验证）
食品药品监督管理局，国家食 施
品药品监督管理局依据综合意
二者均是仿制药注
见，做出审批决定。符合规定 册的关键。
的，发给药品批准文号或者《
药物临床试验批件》；不符合
规定的，发给《审批意见通知
件》，并说明理由。
3）按照申报生产的要求提供申报资料
❖ 第七十三条 仿制药申请 人应当是药品生产企业， 其申请的药品应当与《药 品生产许可证》载明的生 产范围一致。
进口时对人种差异进 行了研究。
2）增加批准前生产现场的检查
❖ 第七十七条
省、自治区、直辖 市药品监督管理部门应当 自受理申请之日起5日内组 织对研制情况和原始资料 进行现场核查，并应当根 据申请人提供的生产工艺 和质量标准组织进行生产 现场检查，现场抽取连续 生产的3批样品，送药品检 验所检验。
样品的生产应当符合本 办法第六十三条的规定。
给药途径、剂型、规格和 相同的治疗作用。已有多
可替代性
家企业生产的品种，应当
择优性
参照有关技术指导原则选
择被仿制药进行对照研究。
❖ 化学药品仿制药研究 技术指导原则:
❖ 被仿制药品选择的原 则---首选已进口原研发 厂产品;
其次可考虑选用研 究基础较好、临床应用较 为广泛的非原发厂产品。
原发厂产品经过系统 的非临床与临床研究，安 全有效性得到确认。
❖ 德国、英国的仿制药占本国处方药市场比例也 已超过50％
❖ 日本的仿制药市场从2007年的3062亿日元增至 2010年的3597亿日元(40．3亿美元)，增加17．5 %
中国仿制药行业发展的机遇
二. 对法规相关条款的解读