新药研究药效学PPT课件
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新药理5新药药效学-新药研究与开发111页PPT
新药理5新药药效学-新药研究与开发
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6、黄金时代是在我们的前面，而不在 我们的 后面。
•
7、心急吃不了热汤圆。
•
8、你可以很有个性，但某些时候请收 敛。
•
9、只为成功找方法，不为失败找借口 (蹩脚 的工人 总是说 工具不 好)。
•
10、只要下定决心克服恐惧，便几乎 能克服 任何恐 惧。因 为，请 记住， 除了在 脑海中 ，恐惧 无处藏 身。-- 戴尔． 卡耐基 。
谢谢你的阅读
❖ 知识就是财富 பைடு நூலகம் 丰富你的人生
71、既然我已经踏上这条道路，那么，任何东西都不应妨碍我沿着这条路走下去。——康德 72、家庭成为快乐的种子在外也不致成为障碍物但在旅行之际却是夜间的伴侣。——西塞罗 73、坚持意志伟大的事业需要始终不渝的精神。——伏尔泰 74、路漫漫其修道远，吾将上下而求索。——屈原 75、内外相应，言行相称。——韩非
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6、黄金时代是在我们的前面，而不在 我们的 后面。
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7、心急吃不了热汤圆。
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8、你可以很有个性，但某些时候请收 敛。
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9、只为成功找方法，不为失败找借口 (蹩脚 的工人 总是说 工具不 好)。
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10、只要下定决心克服恐惧，便几乎 能克服 任何恐 惧。因 为，请 记住， 除了在 脑海中 ，恐惧 无处藏 身。-- 戴尔． 卡耐基 。
谢谢你的阅读
❖ 知识就是财富 பைடு நூலகம் 丰富你的人生
71、既然我已经踏上这条道路，那么，任何东西都不应妨碍我沿着这条路走下去。——康德 72、家庭成为快乐的种子在外也不致成为障碍物但在旅行之际却是夜间的伴侣。——西塞罗 73、坚持意志伟大的事业需要始终不渝的精神。——伏尔泰 74、路漫漫其修道远，吾将上下而求索。——屈原 75、内外相应，言行相称。——韩非
药理学课件之药效学PPT课件
研究药物剂量与效应之间的关 系，确定最佳治疗剂量范围。
药物相互作用
研究不同药物之间的相互作用 及其对疗效和不良反应的影响
。
药效学的重要性
01
02
03
指导临床合理用药
药效学研究有助于医生根 据患者的病情和药物的疗 效、不良反应，制定合理 的用药方案。
新药研发与评价
药效学研究是新药研发的 重要环节，为新药的疗效 和安全性评价提供科学依 据。
概念
药效学研究为药物研发、临床合理用 药提供科学依据，有助于深入了解药 物作用机制，为新药研发提供理论支 持。
药效学的研究内容
药物作用机制
研究药物如何与机体细胞、组 织、器官相互作用，产生治疗
作用的机制。
药物分类与比较
根据药物作用机制对药物进行 分类，比较不同药物的疗效和 不良反应。
药物剂量与效应关系
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
促进医药学科发展
药效学研究有助于深入了 解药物作用机制，推动医 药学科的发展和进步。
02
药物的作用机制
药物与受体的相互作用
药物与受体结合
药物通过与细胞膜上的受体结合，触 发一系列生物化学反应，从而发挥药 效。
药物与受体的选择性
受体类型
根据作用机制的不同，受体可分为激 动剂、拮抗剂和调节剂等类型。
03
如出现不良反应，应立即就医，并告知医生所用药 物及配伍情况。
THANKS
感谢观看
药物与食物的相互作用
食物对药物吸收的影响
食物中的某些成分可能会与药物结合 ，影响药物的吸收。
食物对药物代谢的影响
食物中的某些成分可能会影响药物的 代谢酶，从而影响药物的代谢和清除 。
06
药物与药物的配伍禁忌
药物相互作用
研究不同药物之间的相互作用 及其对疗效和不良反应的影响
。
药效学的重要性
01
02
03
指导临床合理用药
药效学研究有助于医生根 据患者的病情和药物的疗 效、不良反应，制定合理 的用药方案。
新药研发与评价
药效学研究是新药研发的 重要环节，为新药的疗效 和安全性评价提供科学依 据。
概念
药效学研究为药物研发、临床合理用 药提供科学依据，有助于深入了解药 物作用机制，为新药研发提供理论支 持。
药效学的研究内容
药物作用机制
研究药物如何与机体细胞、组 织、器官相互作用，产生治疗
作用的机制。
药物分类与比较
根据药物作用机制对药物进行 分类，比较不同药物的疗效和 不良反应。
药物剂量与效应关系
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
促进医药学科发展
药效学研究有助于深入了 解药物作用机制，推动医 药学科的发展和进步。
02
药物的作用机制
药物与受体的相互作用
药物与受体结合
药物通过与细胞膜上的受体结合，触 发一系列生物化学反应，从而发挥药 效。
药物与受体的选择性
受体类型
根据作用机制的不同，受体可分为激 动剂、拮抗剂和调节剂等类型。
03
如出现不良反应，应立即就医，并告知医生所用药 物及配伍情况。
THANKS
感谢观看
药物与食物的相互作用
食物对药物吸收的影响
食物中的某些成分可能会与药物结合 ，影响药物的吸收。
食物对药物代谢的影响
食物中的某些成分可能会影响药物的 代谢酶，从而影响药物的代谢和清除 。
06
药物与药物的配伍禁忌
新药理5 新药药效学-新药研究与开发课件
❖为何研究“新药药效 学”
新药理5 新药药效学-新药研究与开
３
发
新药
❖按照我国药品管理法规定，“新药” 是指未在中国市场销售的药品．
❖其中包括以往没有作为药用过的化 学物质.
新药理5 新药药效学-新药研究与开
３
发
药效学
❖新药药效学的研究内容主要是发现 新药和评价新药 。
❖药效学是研究药物的生化、生理效 应及机制以及剂量和效应之间的关 系
３
发
❖ 掌握药物在体内的
❖ 作用部位、有效浓度、持续时间、 代谢特征
❖ 对于指导临床选择合适的
❖ 适应证、剂量、给药途径及剂型， 避免和减少毒副作用等具有重要的 理论和实践意义。
❖ 因此，药理学是基础医学、药学和 临床医学研究的纽带和桥梁。
新药理5 新药药效学-新药研究与开
３
发
❖何谓“新药”
❖何谓“药效学”
３
近交系动物 （inbred animal）
❖ 近交系动物是指杂种动物经过相当于20代全同胞兄
妹单线连续繁殖，各条染色体上的基因趋于纯合， 品系内个体差异趋于零。
❖ 个体之间极为一致，对实验反应一致，实验数据标
准差较小，在实验中实验组和对照组都只需少量的 动物。
❖ 隐性基因纯合性状得以暴露，可以获得大量先天性
畸形及先天性疾病的动物模型，如糖尿病、高血压
等。这些动物家系清楚，取材方便，是进行基因连
锁分析、遗传学、生理学和胚胎生物学研究的理想
实验材料。
新药理5 新药药效学-新药研究与开
３
发
封闭群动物(closed colony)
❖ 又称远交群(outbred stock)。是一个长时期 与外界隔离，雌雄个体之间能够随机交配的
新药研究ppt课件
要想真正成为制药强国，必须加代药物开发
9
I、新药从发现到上市的一般过程
(药物设计、定向合成、 对收集的化合物、组合 化学库天然产物) 筛选
•初步生物活性评价 •先导化合物结构鉴定 •结构类似物的合成 •生物活性评价 •体外代谢研究 •CADD研究
R2
From Hit to Lead
候选物 候选物
创新药物体系 新药
I 期试验 II 期试验 III 期试验
我国几乎缺乏具有自主知识产权的药物靶标
化合物筛选
14
New Drugs
新药系指我国未生产过的药品。按审批管理 的要求，新药分为中药、化学药品和生物药 品（新药审批办法） 新化学实体 NCE new chemical entities
4
创新药物研究现状
5
医药：全球经济发展的重要支柱产业
6000亿美元 世界医药市场的总销售额 3300亿美元 2200亿美元
1997年
2000年
2010年
6
我国医药产业现状
7
• 我国目前医药工业生产的药品大约97%是仿制外国的 品种; • 中药出口额仅占国际中草药市场的3%左右; • 医药产业总体经济效益低下，难以承受国际竞争的强 烈冲击。 造成这种状况的一个关键原因，是缺少具有自主知识产 权的“重磅炸弹”式的创新药物（一般以年销售额大于5 亿美元为标准）。
(2 ～ 4 years)
R1
先 导 N N化 合 N 物 10
R1
先 导 N化 合 N 物
R2
N
•第二、三轮活性评价 •制剂稳定性研究 •代谢和药物动力学研究 •毒理学研究：急性、 •亚急性毒性、 生殖毒性等等。
新药 研究 档案 建立
药效学研究幻灯片课件
随机分组在样本量大时组间是均衡的
但在样本例数少时，有时组间不均衡，是不合理的。 16
18
24
三、各类新药药理毒理研究资料的要求
中药材和中药制剂申报项目与编号见表1； 化学药品申报项目与资料编号见表2； 生物制品申报项目与资料编号见表3；
25
中药、天然药物注册分类
未 在 国 内 上 市 销 售 的
③人体表现与动物反应的差异：有的药 对动物有效(无毒)，对人无效(有毒)；
5
血小板最大聚 集 率 (%)
100 25 50 75
生
0
云 南 白 药 0. 23 g/ kg 水 盐
理
梧 桐 子 16 g/ kg
梧 桐 子 8g /k g 桐 子 4g /k g
血小板最大聚 集 率 (%)
图4. 梧桐籽冲剂对大鼠血小板聚集的影响
痛
经
宁
g
/k g
水
林
A
Contraction (% of K+ )
B
Endothelin ET B receptor mRNA content relative to -actin
300
mmLDL culture wedelolactone+mmLDL wedelolactone
0.04 0.03 0.02 0.01 0.00
##
##
200
100
***
##
**
**
##
##
0
-8
-7
Sarafotoxin 6c (log M)
culture mmLDL wedelolactone
+ _ _
+ _ +
新药临床前药效学评价上 ppt课件
2) 一般药理学，一般要求2-3个有效剂量、临床给药途径、 至少观察对神经系统、心血管系统和呼吸系统的影响；
3) 药代动力学，一般要求3个剂量，提供常规药动学参数、 摸室类型和分布排泄试验。
临床前毒理学评价主要内容
有急性毒性 长期毒性 特殊毒性 局部用药毒性 过敏试验 刺激性试验 药物依赖性试验
名称 结构 分子式 理化性质 合成路线和工艺 制剂处方和制作工艺
定性鉴别 含量测定 稳定性试验 质量标准 起草说明等
临床前药理学评价主要内容
1) 有主要药效学，一般要求有两种动物、两种以上方法、两 个途径（至少一种是临床给药途径）、三个剂量、空白对照、 阳性对照和模型对照等；
III期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物 对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关 系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般 应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。
IV期临床试验：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广 泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特 殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。
新药临床前药效学评价(上)
樊后兴 2016年5月
目录
一 新药研究过程简介 二 非临床药效学研究概述 三 药效学研究的一般原则
一 新药研究过程简介
新药研究与开发的历程
新药评价
• 新药评价是指新药从发现到批准生产上市，从药学、药理学、 毒理学和临床医学等各方面的系统评价过程。上市后药品应 用的管理监督追踪也是新药评价过程的延续。所以，新药评 价的全过程是一项多学科、多部门协作才能完成的复杂的系 统工程。
• 寻找并发现新药后，就要根据新药评价的内容逐一进行研究。 根据我国《药品注册管理办法》确定该完成哪些内容的实验 研究。新药评价的内容可按学科来分和药品注册管理办法的 具体要求来分。
3) 药代动力学，一般要求3个剂量，提供常规药动学参数、 摸室类型和分布排泄试验。
临床前毒理学评价主要内容
有急性毒性 长期毒性 特殊毒性 局部用药毒性 过敏试验 刺激性试验 药物依赖性试验
名称 结构 分子式 理化性质 合成路线和工艺 制剂处方和制作工艺
定性鉴别 含量测定 稳定性试验 质量标准 起草说明等
临床前药理学评价主要内容
1) 有主要药效学，一般要求有两种动物、两种以上方法、两 个途径（至少一种是临床给药途径）、三个剂量、空白对照、 阳性对照和模型对照等；
III期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物 对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关 系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般 应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。
IV期临床试验：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广 泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特 殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。
新药临床前药效学评价(上)
樊后兴 2016年5月
目录
一 新药研究过程简介 二 非临床药效学研究概述 三 药效学研究的一般原则
一 新药研究过程简介
新药研究与开发的历程
新药评价
• 新药评价是指新药从发现到批准生产上市，从药学、药理学、 毒理学和临床医学等各方面的系统评价过程。上市后药品应 用的管理监督追踪也是新药评价过程的延续。所以，新药评 价的全过程是一项多学科、多部门协作才能完成的复杂的系 统工程。
• 寻找并发现新药后，就要根据新药评价的内容逐一进行研究。 根据我国《药品注册管理办法》确定该完成哪些内容的实验 研究。新药评价的内容可按学科来分和药品注册管理办法的 具体要求来分。
新药临床前药理学研究ppt课件
常用实验动物
SD：白化大鼠－封闭群 主要生物学特性： 对疾病抵抗力较强 自发性肿瘤的发病率较低 对性激素敏感性高 广泛用于药理学和毒理学研究，如高血压、镇痛抗炎、 内分泌、药物依赖性等实验
常用实验动物
短毛豚鼠 主要生物学特性 豚鼠嗅觉、听觉较发达 不能合成维生素C 豚鼠易引发速发性变态反应 呼吸系统和消化系统抗病能力较差 应用于过敏反应、皮肤刺激试验、平喘、镇咳、 局部麻醉药等研究
其中一种必须是整体的正常动物或动物病理模型
胂凡纳明
Paul Ehrlich
给结核菌染色 保罗·艾立希给患结核病兔子耳朵注射亚甲兰 只在兔子的神经末梢呈色 以为找到了一种止痛药 惊人的念头－染料能杀死病菌－不伤害人体 苯并红紫可以杀死豚鼠体内锥体虫 但豚鼠失明，苯并红紫核心是砷和苯
41
胂凡纳明
合成大量的化合物 发现编号为第606的化合物最有效－胂凡纳明 拍摄影片“神奇的子弹” 梅毒的病原体很象是鞭毛虫似的原生动物 在人体上试验获得了奇迹般的效果 这个成功使得当时的医学界大为兴奋
C57BL：黑色小鼠－近交系 主要生物学特性： 乳腺癌自然发病率低 对放射线中度抵抗 对结核杆菌敏感 遗传背景清楚，基因组测序完成 常用于转基因小鼠的制备,肿瘤学和遗传学的研究。
常用实验动物
裸小鼠－突变系 主要生物学特性： 先天性胸腺发育缺陷 无被毛 T细胞功能缺失 主要用于免疫学、肿瘤学研究和单克隆抗体的制备。
新药药效学分类表 主要药效学
系 统 类别
药
效
血液病 4 抗白细胞减少、抗血小板减少、防治贫血、止血药
内分泌
6
性激素及同化激素、肾上腺皮质激素、甲状腺 及抗甲状腺、胰岛素类及降血糖
新药药效学 PPT课件
药物与受体的相互作用
1. 占领学说（Occupatin theory）Clark提出 2. 速率学说（Rate theory） Stephenson 和Paton等提出 3. 变构学说（Allosteric theory）Monod和Koshland等提出
以占领学说最为重要，后三种学说是占领学说的修正和补充。 药物与受体结合后产生效应，不仅需要药物具有亲和力，同时需要具 有内在活性（Intrinsic activity）才能产生效应。只有亲和力而无内在活 性的药物虽可与受体结合，但不能激动受体，不仅不产生效应还可能 影响能激动受体的药物与受体结合。
五. 新药药效评价与分析
1．基本要求 （1）实验设计：随机分组，组间可控条件均衡，必须设阴性对照，阳 性对照和新药三个剂量组，各组例数基本相同，数量不可过少，应 同步进行。 （2）数据表达：提供原始数据，均数，标准差，例数，P值，数据至 少有3位有效数字，标准差有2位有效数字，均数的小数数位与标准 差相同。 （3）图表表达：以数据表格为主，同时用直观图，图表用‘三星法’ （ 4）统计表达：写出统计方法（X2, t值，方差分析）作出专业结论。 单侧检验要作出说明。
结构特异性药物： 取决于化学结构的特异性，如反应性，分子状 态，体积和表面积，立体化学，功能基配置， 电荷分布，受体结合模式等。
（1）改变细胞周围环境的理化性质：中和胃酸，利尿（高渗iv） （2） 干扰和参与代谢过程：磺胺竞争二氢叶酸合成酶，Vit补充。 （3）对生物膜的影响：抗心律失常影响Na+, Ca++,K+ 离子转运，多粘 菌素B,E 损伤细菌的胞浆膜，通透性增加，导致细胞内物质外漏而 杀菌。 （4）对生理递质或激素的影响：影响生理递质的合成，摄取，释放， 灭活，
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实验方法与手段，研究药物在动物体 内或组织内的作用规律，判断药物对 某疾病的治疗作用。
（ 19 、20、21号资料）
21
二、目的：
1、为新药审评提供实验室依据，做出科学 的有效性评价。
2、为临床研究奠定基础。
3、为工艺筛选提供依据。
22
三、特点：
1、可进行重复的伤害性试验。 2、来源于临床，成功的机率较大。 3、多靶点、多作用。 4、人与动物有区别。
6.1.1来源于古代经典名方的中药复方制剂 6.1.2主治为证候的中药复方制剂 6.1.3主治为病证结合的中药复方制剂等
8
6.2天然药物复方制剂 应在现代医药理论指导下组方，其适
应症用现代医学术语表述
9
6.3中药、天然药物和化学药品组成的复方 制剂 6.3.1包括中药和化学药品 6.3.2天然药物和化学药品 6.3.3中药/天然药物/化学药品三者组成 的复方制剂
物质及有关资料。 11.提供植物、矿物标本，植物标本应当包括花、
果实、种子等。 12.生产工艺的研究资料、工艺验证资料及文献
资料，辅料来源及质量标准。
15
13.化学成份研究的试验资料及文献资料。 14.质量研究工作的试验资料及文献资料。 15.药品标准草案及起草说明，并提供药品标准物质
及有关资料。 16.样品检验报告书。 17.药物稳定性研究的试验资料及文献资料。 18.直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质
中药、天然药物注册分类及申报资料要求
中药是指在我国传统医药理论指导下使用 的药用物质及其制剂。
天然药物是指在现代医药理论指导下使用 的天然药用物质及其制剂。
1
注册分类
1.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有 效成份及其制剂。
2.新发现的药材及其制剂。 3.新的中药材代用品。 4.药材新的药用部位及其制剂。 5.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有 效部位及其制剂。 6.未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。 7.改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。 8.改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。 9.仿制药。
25.遗传毒性试验资料及文献资料。 26.生殖毒性试验资料及文献资料。 27.致癌试验资料及文献资料。 28.动物药代动力学试验资料及文献资料。
18
临床试验资料：
29.临床试验资料综述。 30.临床试验计划与方案。 31.临床研究者手册。 32.知情同意书样稿、伦理委员会批准件。 33.临床试验报告。
19
三、申报资料项目表及说明 （一）中药、天然药物申报资料项目表
资资
注册分类及资料项目要求
料料
分项
1
2
3
4
5
6
7
8
9
类目
6.1
6.2
6.3
19
＋
＋
*
＋
＋
＋
＋
＋
＋
±
－
20
＋
＋
*
＋
＋
±
＋
＋
＋
±
－
21
＋
＋
*
＋
＋
±
＋
＋
－
－
－
药 22
＋
＋
*
＋
＋
＋
＋
＋
＋
±
－
理
毒 23
＋
＋
±
＋
＋
＋
＋
＋
＋
±
－
理 24
*
*
*
*
*
*
是指未被国家药品标准或省、自治区、 直辖市地方药材规范（统称“法定标 准”）收载的药材及其制剂
4
三类 新的中药材代用品
是指替代国家药品标准中药成方制剂处 方中的毒性药材或处于濒危状态药材的 未被法定标准收载的药用物质。
5
四类
药材新的药用部位及其制剂
是指具有法定标准药材的原动、植物新 的药用部位及其制剂
6
五类 未在国内上市销售的从植物、动物、矿物 等物质中提取的有效部位及其制剂
是指国家药品标准中未收载的从单一植 物、动物、矿物等物质中提取的一类或 数类成份组成的有效部位及其制剂
其有效部位含量应占提取物的50％以上
7
六类 未在国内上市销售的中药、天然药物复方制 剂
6.1中药复方制剂 应在传统医药理论指导下组方
1～6的品种为新药， 7、8按新药申请程序申报。 9按注册要求办理
2
一类 未在国内上市销售的从植物、动物、矿 物等物质中提取的有效成份及其制剂。
是指国家药品标准中未收载的从植物、动物、矿 物等物质中提取得到的天然的单一成份及其制剂
单一成份的含量应当占总提取物的90%以上
3
二类 新发现的药材及其制剂
*
*
*
*
*
资
料 25
＋
＋
▲
＋
*
*
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－
－
26
＋
＋
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－
－
27
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－
－
28
＋
－
*
－
－
－
－
－
－
－
－
（二）说明
1.“＋”指必须报送的资料；
2.“－”指可以免报的资料；
3.“±”指可以用文献综述代替试验研究或按规定可减免试验研究的资料；
20
中药新药的药效学研究
（20号资料）
一、概念： 以中药为对象，用现代药理学的
量标准。
16
药理毒理研究资料：
19.药理毒理研究资料综述。 20.主要药效学试验资料及文献资料。 21.一般药理研究的试验资料及文献资料。 22.急性毒性试验资料及文献资料。 23.长期毒性试验资料及文献资料。
17
24.过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部 （血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性、依赖性等 主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验资料 和文献资料。
25
五、实验设计（以六类为例）
一、综述资料：
1.药品名称。 2.证明性文件。 3.立题目的与依据。 4.对主要研究结果的总结及评价。 5.药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献 6.包装、标.药学研究资料综述。 8.药材来源及鉴定依据。 9.药材生态环境、生长特征、形态描述、栽培或
培植（培育）技术、产地加工和炮制方法等。 10.药材标准草案及起草说明，并提供药品标准
10
七类 改变国内已上市销售中药、天然药物 给药途径的制剂
是指不同给药途径或吸收部位之间相互 改变的制剂
11
八类 改变国内已上市销售中药、天然药物 剂型的制剂
是指在给药途径不变的情况下改变剂 型的制剂
12
仿制药
九类
是指注册申请我国已批准上市销售的中 药或天然药物
13
申报资料项目及说明
申报资料项目
23
四、基本要求：
1、研究者资质： 主要负责人具有药理毒理专业高级技术职称。 2、资料封面： 负责人签字，单位盖章。 3、试验环境： 动物使用合格证（GLP）。 4、仪器、试剂： 符合要求。
24
5、动物： 生产合格证、检验合格证。 6、药物： 中试产品。 7、记录： 详尽（试验过程、数据、室温、湿度、签字等） 8、结果： 统计处理。 9、结论： 科学、客观、真实、合理。
（ 19 、20、21号资料）
21
二、目的：
1、为新药审评提供实验室依据，做出科学 的有效性评价。
2、为临床研究奠定基础。
3、为工艺筛选提供依据。
22
三、特点：
1、可进行重复的伤害性试验。 2、来源于临床，成功的机率较大。 3、多靶点、多作用。 4、人与动物有区别。
6.1.1来源于古代经典名方的中药复方制剂 6.1.2主治为证候的中药复方制剂 6.1.3主治为病证结合的中药复方制剂等
8
6.2天然药物复方制剂 应在现代医药理论指导下组方，其适
应症用现代医学术语表述
9
6.3中药、天然药物和化学药品组成的复方 制剂 6.3.1包括中药和化学药品 6.3.2天然药物和化学药品 6.3.3中药/天然药物/化学药品三者组成 的复方制剂
物质及有关资料。 11.提供植物、矿物标本，植物标本应当包括花、
果实、种子等。 12.生产工艺的研究资料、工艺验证资料及文献
资料，辅料来源及质量标准。
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13.化学成份研究的试验资料及文献资料。 14.质量研究工作的试验资料及文献资料。 15.药品标准草案及起草说明，并提供药品标准物质
及有关资料。 16.样品检验报告书。 17.药物稳定性研究的试验资料及文献资料。 18.直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质
中药、天然药物注册分类及申报资料要求
中药是指在我国传统医药理论指导下使用 的药用物质及其制剂。
天然药物是指在现代医药理论指导下使用 的天然药用物质及其制剂。
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注册分类
1.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有 效成份及其制剂。
2.新发现的药材及其制剂。 3.新的中药材代用品。 4.药材新的药用部位及其制剂。 5.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有 效部位及其制剂。 6.未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。 7.改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。 8.改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。 9.仿制药。
25.遗传毒性试验资料及文献资料。 26.生殖毒性试验资料及文献资料。 27.致癌试验资料及文献资料。 28.动物药代动力学试验资料及文献资料。
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临床试验资料：
29.临床试验资料综述。 30.临床试验计划与方案。 31.临床研究者手册。 32.知情同意书样稿、伦理委员会批准件。 33.临床试验报告。
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三、申报资料项目表及说明 （一）中药、天然药物申报资料项目表
资资
注册分类及资料项目要求
料料
分项
1
2
3
4
5
6
7
8
9
类目
6.1
6.2
6.3
19
＋
＋
*
＋
＋
＋
＋
＋
＋
±
－
20
＋
＋
*
＋
＋
±
＋
＋
＋
±
－
21
＋
＋
*
＋
＋
±
＋
＋
－
－
－
药 22
＋
＋
*
＋
＋
＋
＋
＋
＋
±
－
理
毒 23
＋
＋
±
＋
＋
＋
＋
＋
＋
±
－
理 24
*
*
*
*
*
*
是指未被国家药品标准或省、自治区、 直辖市地方药材规范（统称“法定标 准”）收载的药材及其制剂
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三类 新的中药材代用品
是指替代国家药品标准中药成方制剂处 方中的毒性药材或处于濒危状态药材的 未被法定标准收载的药用物质。
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四类
药材新的药用部位及其制剂
是指具有法定标准药材的原动、植物新 的药用部位及其制剂
6
五类 未在国内上市销售的从植物、动物、矿物 等物质中提取的有效部位及其制剂
是指国家药品标准中未收载的从单一植 物、动物、矿物等物质中提取的一类或 数类成份组成的有效部位及其制剂
其有效部位含量应占提取物的50％以上
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六类 未在国内上市销售的中药、天然药物复方制 剂
6.1中药复方制剂 应在传统医药理论指导下组方
1～6的品种为新药， 7、8按新药申请程序申报。 9按注册要求办理
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一类 未在国内上市销售的从植物、动物、矿 物等物质中提取的有效成份及其制剂。
是指国家药品标准中未收载的从植物、动物、矿 物等物质中提取得到的天然的单一成份及其制剂
单一成份的含量应当占总提取物的90%以上
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二类 新发现的药材及其制剂
*
*
*
*
*
资
料 25
＋
＋
▲
＋
*
*
*
*
*
－
－
26
＋
＋
*
*
*
*
*
*
*
－
－
27
*
*
*
*
*
*
*
*
*
－
－
28
＋
－
*
－
－
－
－
－
－
－
－
（二）说明
1.“＋”指必须报送的资料；
2.“－”指可以免报的资料；
3.“±”指可以用文献综述代替试验研究或按规定可减免试验研究的资料；
20
中药新药的药效学研究
（20号资料）
一、概念： 以中药为对象，用现代药理学的
量标准。
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药理毒理研究资料：
19.药理毒理研究资料综述。 20.主要药效学试验资料及文献资料。 21.一般药理研究的试验资料及文献资料。 22.急性毒性试验资料及文献资料。 23.长期毒性试验资料及文献资料。
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24.过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部 （血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性、依赖性等 主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验资料 和文献资料。
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五、实验设计（以六类为例）
一、综述资料：
1.药品名称。 2.证明性文件。 3.立题目的与依据。 4.对主要研究结果的总结及评价。 5.药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献 6.包装、标.药学研究资料综述。 8.药材来源及鉴定依据。 9.药材生态环境、生长特征、形态描述、栽培或
培植（培育）技术、产地加工和炮制方法等。 10.药材标准草案及起草说明，并提供药品标准
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七类 改变国内已上市销售中药、天然药物 给药途径的制剂
是指不同给药途径或吸收部位之间相互 改变的制剂
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八类 改变国内已上市销售中药、天然药物 剂型的制剂
是指在给药途径不变的情况下改变剂 型的制剂
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仿制药
九类
是指注册申请我国已批准上市销售的中 药或天然药物
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申报资料项目及说明
申报资料项目
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四、基本要求：
1、研究者资质： 主要负责人具有药理毒理专业高级技术职称。 2、资料封面： 负责人签字，单位盖章。 3、试验环境： 动物使用合格证（GLP）。 4、仪器、试剂： 符合要求。
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5、动物： 生产合格证、检验合格证。 6、药物： 中试产品。 7、记录： 详尽（试验过程、数据、室温、湿度、签字等） 8、结果： 统计处理。 9、结论： 科学、客观、真实、合理。