医用电子体温计注册技术指导原则2017年修订版
附件 3医用电子体温计注册技术审查指导原则（2017年修订版）本指导原则旨在指导和规范医用电子体温计类产品的技术审评工作，并为注册申请人提交医用电子体温计产品申报资料提供具体指导。
本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。
本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。
注册申请人应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
一、适用范围本指导原则适用于以直接接触方式间歇监控人体被测部位体温的医用电子体温计类产品，测量部位包括口腔、腋下或肛门等。
根据《医疗器械分类目录》类代号为6820。
本指导原则范围不包含红外体温计等间接测量法体温计、连续测量体温设备（结构形式及性能指标与本指导原则产品有较大差异）及带有测量体温功能（仅辅助功能）的其他设备，但在审查这些设备时也可参考本原则部分内容。
二、技术审查要点（一）产品名称要求医用电子体温计产品的命名应采用《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准中的通用名称，如：医用电子体温计。
应符合《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）等相关法规的要求。
（二）产品的结构和组成医用电子体温计一般由探测器（探头保护套附件）、传感器、CPU 控制模块、显示模块、提示音模块、电源供应模块组成。
产品结构框图如下：图1 产品结构框图图2 产品图示举例探测器外壳显示屏按键（三）产品工作原理/作用机理申请人应详细说明产品的工作原理。
医用电子体温计的工作原理一般为：放臵在测量部分顶端的热敏电阻作为温度传感装臵，当外界被测热源的温度发生改变时，热敏电阻的阻值将随之改变，内部微处理器对测量回路中热敏电阻的阻值变化，进行换算、处理、修正后，将测量温度以数字的形式在显示屏上显示出来，同时蜂鸣音响，测量过程结束。
1.实测式的医用电子体温计原理如下：当检出温度在一定值以上时（比如32℃），实测式体温计的测定程序开始，体温计显示实际检测到的温度。
当体温计在一定时间内（比如8秒）检测到的温度不再上升时，提示音响起，此时体温计所显示的温度值即为实测的温度。
图3 实测式医用电子体温计的温度上升示意图2.预测式的医用电子体温计原理如下：当检出温度在一定温度以上时（比如30℃），且温度以一定的速率上升时，体温计的测定程序开始工作。
之后，体温计继续测温，体温计内部的微机能根据从临床得到的体温上升曲线，预测并演算平衡温度。
经过一定时间后，当温度上升趋于稳定，每一单位时间内体温计检出温度的上升速率在规定值以下且预测值稳定，此时预测成功的提示音响起，体温计此时显示的温度即为预测温度。
若在预测提示音响后继续测定，温度检测与预测演算也将继续进行，再过一段时间后，体温计开始显示实测温度（即体温计实际测得的最高温度）。
当最后检测完成时，提示音响起，此时体温计显示的温度值即为实测的体温。
图4 预测式医用电子体温计的温度上升示意图因该产品为非治疗类医疗器械，故本指导原则不包含产品作用机理的内容。
（四）注册单元划分的原则和实例如产品的工作原理相同，其结构组成、性能指标和适用范围符合以上描述的电子体温计产品，原则上可作为同一注册单元。
产品技术结构、性能指标存在差异的可作为不同型号，如：防水型和非防水型。
不同测量部位的产品可作为同一注册单元，但应作为不同型号，并应在型号规格描述中明确相应的测量部位。
（五）产品适用的相关标准产品适用的相关标准如表1所示。
表1 相关产品标准标准号标准名称GB/T 191-2008《包装储运图示标志》GB 9706.1-2007 《医用电气设备第1部分：安全通用要求》GB/T 9969-2008 《工业产品使用说明书总则》GB/T 14710-2009 《医用电气设备环境要求及试验方法》GB/T 16886.1-2011《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》GB/T 16886.5-2003 《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验》GB/T 16886.10-2005《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验》GB/T 21416-2008 《医用电子体温计》YY/T 0316-2008 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》YY/T 0466.1-2009《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》YY 0505-2012《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》注: 正文中引用的上述标准以其标准号表述。
上述标准包括了产品技术要求中经常涉及到的标准。
不包括根据产品的特点所引用的一些行业外标准或其他标准。
产品适用及引用标准的审查可以分两步来进行。
首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查，也就是审查产品技术要求中与产品相关的国家标准、行业标准是否进行了引用，以及引用是否准确。
应注意引用标准的编号、名称是否完整规范，年代号是否有效。
其次对引用标准的采纳情况进行审查。
即所引用的标准中的条款要求，是否在产品技术要求中进行了实质性的条款引用。
这种引用通常采用两种方式，文字表述繁多内容复杂的可以直接引用标准及条文号，比较简单的也可以直接引述具体要求。
（六）产品的适用范围/预期用途、禁忌症产品具体适用范围应与申报产品功能、临床应用范围相一致。
医用电子体温计的预期用途一般可限定为：供家庭和医疗部门测量人体体温使用。
医用电子体温计产品尚未发现明确的禁忌症要求。
（七）产品的主要风险医用电子体温计的风险管理报告应符合YY/T 0316-2008标准中的相关要求，判断与产品有关的危害估计和评价相关风险，控制这些风险并监视风险控制的有效性。
1.危害估计和评价（1）与产品有关的安全性特征判断可参考YY/T 0316-2008的附录C；（2）危害、可预见的事件序列和危害处境可参考YY/T 0316-2008附录E、I；（3）风险控制的方案与实施、综合剩余风险的可接受性评价及生产和生产后监视相关方法可参考YY/T 0316-2008附录F、G、J。
2.产品的危害示例（1）能量危害电磁能：可能共同使用的设备（移动电话、电磁炉、微波炉等）对电子体温计的电磁干扰，静电放电对电子体温计产生干扰，电子体温计产生的电磁场对可能共同使用的设备的影响等。
漏电流：可触及金属部分、外壳、应用部分与带电部分隔离/保护不够，漏电流超出允许值，导致人体感觉不舒服。
坠落：坠落导致机械部件松动、导致测量错误、误差过大或显示异常等。
机体从高处落下、被践踏使显示屏没有显示导致不能测量。
（2）生物学和化学危害生物学：与病人（家庭）共用，消毒不彻底导致感染；使用造成人体过敏；外壳材料不符合生物学要求，造成人体伤害。
化学：使用的清洁剂和消毒剂的残留引发的危害，反复多次使用清洁剂和消毒剂引起的开裂等。
（3）操作危害不正确的测量结果：电池电压过低，不能正常测量或测量不准。
按下OFF按钮不能关机或不能自动关机使电池使用寿命降低；使用错误：测量部位不当造成不能正确测量；被测者体动造成测量不准确；使用时的环境温湿度不符合要求；体温计处于测定中或待机中时按开始按钮导致不能正确测温；测量过程中体温计移动导致不能正确测温；探测器没有与测温部紧密接触导致测温不准确；测温没有结束前取出体温计导致不能正确测温；运动、饮食、入浴后马上测量导致测温异常；两次测量间隔时间过短，探测部未充分冷却导致不能正确测温；产品进液导致产品损坏。
（4）信息危害标记缺少或不正确，标记的位臵不正确，不能被正确地识别，不能永久贴牢和清楚易认等。
包括说明书中未对限制充分告知，未对不正确的操作、与其他设备共同使用时易产生的危害进行警告，未正确标示储运条件，消毒方法等。
表2 初始事件和环境通用类别初始时间和环境示例不完整的要求性能要求不符合——测温时间、准确性等不符合要求说明书未对体温计的测量部位、消毒方法进行说明制造过程控制程序（包括软件）修改未经验证，导致产品的测量误差不符合要求生产过程中关键工序控制点未进行检测，导致部件、整机不合格供方的控制不充分：外购件、外协件供方选择不当，外购件、外协件未进行有效进货检验等运输和贮藏不适当的包装不恰当的环境条件等环境因素过冷、过热的环境不适当的能量供应电磁场等清洁、消毒和灭菌对体温计的清洗、消毒方法未经确认使用者未按要求进行清洗、消毒等处置和废弃产品或电池使用后处置问题等人为因素设计缺陷引发的使用错误等——易混淆的或缺少使用说明书——不正确的测量和计量失效模式由于老化、磨损和重复使用而导致功能退化/疲劳失效（特别是医院等公共场所中使用时）等表3危害、可预见的事件序列、危害处境和可发生的损害之间的关系示例危害可预见的事件序列危害处境损害电磁能量在强电磁辐射源边使用电子体温计测量电磁干扰程序运行测量错误、测量结果误差过大静电放电干扰程序运行导致测量结果误差过大或数据擦除漏电流产品漏电流超标外壳、金属帽与带电部分隔离/保护不够漏电流超出允许值，导致人体感觉不舒服危害可预见的事件序列危害处境损害热能电池漏液使用环境过热产品损坏，严重时起火机械能体温计摔落、践踏后使体温计破损造成体温计外壳出现锋棱被体温计划伤测温部位因受外界影响温度偏低体温计没有进入测温状态导致不能正确测温坠落导致机械部件松动体温计破损导致测量错误、误差过大或显示异常等机体从高处落下、被践踏液晶屏破碎使显示屏没有显示导致不能测量不正确的测量（1）测量部位不正确（2）测量方法不当体温计无法测得人体真实体温测量误差过大，严重时延误治疗生物学使用有生物相容性不良的材质制作探测器人体接触皮肤过敏、刺激化学长时间不使用的电池未经取出，造成电池漏液电路腐蚀设备故障，无法工作操作错误环境温度过低或过高体温计显示报警信号测量值误差过大，测量失败，严重时延误治疗测量过程中体动体温计与人体没有紧密接触危害可预见的事件序列危害处境损害测量时被测者活动，说话体温计与人体没有紧密接触测量未完成时，将体温计取出体温计测温时间不足不完整的说明书未对错误操作进行说明见“操作错误”测量值误差过大，测量失败，严重时延误治疗不正确的消毒方法使用有腐蚀性的清洁剂、消毒剂产品部件腐蚀，防护性能降低不正确的产品贮存条件器件老化，部件寿命降低产品寿命降低，导致测量值误差过大（八）产品技术要求应包括的主要性能指标医用电子体温计产品有直接对应的国家标准GB/T 21416-2008，对产品本身明确了要求，不同企业可根据自身产品的技术特点制定性能指标要求，但不得低于相关强制性国家标准、行业标准的要求。
如标准中有部分条款不适用，企业应提交编制说明充分阐述不适用的原因。
根据产品的主要功能和预期用途，产品的技术指标主要包括温度显示范围、分辨力、最大允许误差、重复性、电气安全性能和电磁兼容性能等。
医用电子体温计产品注册技术审查指导原则-推荐下载
对全部高中资料试卷电气设备，在安装过程中以及安装结束后进行高中资料试卷调整试验；通电检查所有设备高中资料电试力卷保相护互装作置用调与试相技互术通关，1系电过，力管根保线据护敷生高设产中技工资术艺料0不高试仅中卷可资配以料置解试技决卷术吊要是顶求指层，机配对组置电在不气进规设行范备继高进电中行保资空护料载高试与中卷带资问负料题荷试2下卷2，高总而中体且资配可料置保试时障卷，各调需类控要管试在路验最习；大题对限到设度位备内。进来在行确管调保路整机敷使组设其高过在中程正资1常料中工试，况卷要下安加与全强过，看度并22工且22作尽22下可22都能22可地护以缩1关正小于常故管工障路作高高；中中对资资于料料继试试电卷卷保破连护坏接进范管行围口整，处核或理对者高定对中值某资，些料审异试核常卷与高弯校中扁对资度图料固纸试定，卷盒编工位写况置复进.杂行保设自护备动层与处防装理腐置，跨高尤接中其地资要线料避弯试免曲卷错半调误径试高标方中高案资等，料，编试要5写、卷求重电保技要气护术设设装交备备置底4高调、动。中试电作管资高气，线料中课并敷3试资件且、设卷料中拒管技试试调绝路术验卷试动敷中方技作设包案术，技含以来术线及避槽系免、统不管启必架动要等方高多案中项；资方对料式整试，套卷为启突解动然决过停高程机中中。语高因文中此电资，气料电课试力件卷高中电中管气资壁设料薄备试、进卷接行保口调护不试装严工置等作调问并试题且技，进术合行，理过要利关求用运电管行力线高保敷中护设资装技料置术试做。卷到线技准缆术确敷指灵设导活原。。则对对：于于在调差分试动线过保盒程护处中装，高置当中高不资中同料资电试料压卷试回技卷路术调交问试叉题技时，术，作是应为指采调发用试电金人机属员一隔，变板需压进要器行在组隔事在开前发处掌生理握内；图部同纸故一资障线料时槽、，内设需，备要强制进电造行回厂外路家部须出电同具源时高高切中中断资资习料料题试试电卷卷源试切，验除线报从缆告而敷与采设相用完关高毕技中，术资要资料进料试行，卷检并主查且要和了保检解护测现装处场置理设。备高中资料试卷布置情况与有关高中资料试卷电气系统接线等情况，然后根据规范与规程规定，制定设备调试高中资料试卷方案。
医疗器械 指导原则清单
编号指导原则状态发布日期1气管插管产品注册技术审查指导原则现行2009-03-18 2B型超声诊断设备（第二类）产品注册技术审查指导原则现行2009-06-18 3无源植入性医疗器械产品注册申报资料指导原则现行2009-12-30 4自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则现行2010-10-18 5接触镜护理产品注册技术审查指导原则现行2011-03-24 6同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证技术审查指导原则现行2011-03-24 7体外诊断试剂分析性能评估（准确度—方法学比对）技术审查指导原则现行2011-03-24 8体外诊断试剂分析性能评估（准确度—回收试验）技术审查指导原则现行2011-03-24 9肿瘤标志物类定量检测试剂注册申报资料指导原则现行2011-03-24 10一次性使用输注器具产品注册技术审查指导原则现行2011-03-24 11乳房植入体产品注册技术审查指导原则现行2011-03-24 12角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原则现行2011-04-11 13一次性使用真空采血管产品注册技术审查指导原则现行2011-05-11 14天然胶乳橡胶避孕套产品注册技术审查指导原则现行2011-05-11 15一次性使用手术衣产品注册技术审查指导原则现行2011-05-11 16流行性感冒病毒核酸检测试剂注册申报资料指导原则现行2011-12-23 17流行性感冒病毒抗原检测试剂注册申报资料指导原则现行2011-12-23 18麻醉机和呼吸机用呼吸管路产品注册技术审查指导原则现行2012-05-10 19酶联免疫法检测试剂注册技术审查指导原则现行2013-01-04 20发光免疫类检测试剂注册技术审查指导原则现行2013-01-04 21核酸扩增法检测试剂注册技术审查指导原则现行2013-01-04 22金标类检测试剂注册技术审查指导原则现行2013-01-04 23生物芯片类检测试剂注册技术审查指导原则现行2013-01-04 24一次性使用透析器产品注册技术审查指导原则现行2013-01-04 25乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸定量检测试剂注册技术审查指导原则现行2013-05-17 26病原体特异性M型免疫球蛋白定性检测试剂注册技术审查指导原则现行2013-05-1727人类免疫缺陷病毒检测试剂临床研究注册技术审查指导原则现行2013-05-17 28流式细胞仪配套用检测试剂注册技术审查指导原则现行2013-05-17 29疝修补补片产品注册技术审查指导原则现行2013-10-12 30负压引流装置产品注册技术审查指导原则现行2013-10-23 31一次性使用无菌手术包类产品注册技术审查指导原则现行2013-10-23 32一次性使用配药用注射器产品注册审查指导原则现行2013-10-23 33义齿制作用合金产品注册技术审查指导原则现行2013-10-23 34鼻氧管产品注册技术审查指导原则现行2013-10-23 35医用磁共振成像系统注册技术审查指导原则现行2014-03-13 36弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒抗体及G型免疫球蛋白抗现行2014-03-13 37肿瘤个体化治疗相关基因突变检测试剂技术审查指导原则现行2014-03-13 38药物滥用检测试剂技术审查指导原则现行2014-03-13 39软性亲水接触镜说明书编写指导原则现行2014-04-17 40硬性角膜接触镜说明书编写指导原则现行2014-04-17 41心脏射频消融导管产品注册技术审查指导原则现行2014-05-14 42牙科树脂类充填材料产品注册技术审查指导原则现行2014-05-14 43一次性使用避光输液器产品注册技术审查指导原则现行2014-05-14 44一次性使用血液分离器具产品注册技术审查指导原则现行2014-05-14 45血液透析浓缩物产品注册技术审查指导原则现行2014-05-14 46金属接骨板内固定系统产品注册技术审查指导原则现行2014-05-14 47医用口罩产品注册技术审查指导原则现行2014-05-20 48一次性使用引流管产品注册技术审查指导原则现行2014-05-20 49一次性使用皮肤缝合器产品注册技术审查指导原则现行2014-05-20 50医疗器械产品技术要求编写指导原则现行2014-05-30 51植入式心脏电极导线产品注册技术审查指导原则现行2014-06-04 52体外诊断试剂临床试验技术指导原则现行2014-09-11 53体外诊断试剂说明书编写指导原则现行2014-09-1154雌激素受体、孕激素受体抗体试剂及检测试剂盒技术审查指导原则现行2015-04-17 55医疗器械临床评价技术指导原则现行2015-05-19 56乙型肝炎病毒基因分型检测试剂技术审查指导原则现行2015-07-15 57影像型超声诊断设备新技术注册技术审查指导原则现行2015-07-15 58医疗器械软件注册技术审查指导原则现行2015-08-05 59结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂注册技术审查指导原则现行2015-09-21 60丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂技术审查指导原则现行2015-11-26 61过敏原特异性IgE抗体检测试剂技术审查指导原则现行2015-11-26 62人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及基因分型试剂技术审查指导原则现行2015-11-26 63全自动化学发光免疫分析仪技术审查指导原则现行2015-11-26 64质子/碳离子治疗系统技术审查指导原则现行2015-12-31 65离心式血液成分分离设备技术审查指导原则现行2015-12-31 66影像型超声诊断设备（第三类）技术审查指导原则（2015年修订版）现行2015-12-31 67一次性使用膜式氧合器注册技术审查指导原则现行2016-01-14 68α-氰基丙烯酸酯类医用粘合剂注册技术审查指导原则现行2016-01-14 69可吸收止血产品注册技术审查指导原则现行2016-01-18 70腹腔、盆腔外科手术用可吸收防粘连产品注册技术审查指导原则现行2016-01-18 71透明质酸钠类面部注射填充材料注册技术审查指导原则现行2016-01-18 72高频手术设备注册技术审查指导原则现行2016-02-06 73医用X射线诊断设备（第三类）技术审查指导原则（2016年修订版）现行2016-02-06 74植入式心脏起搏器技术审查指导原则（2016年修订版）现行2016-02-06 75脉搏血氧仪设备临床评价技术指导原则现行2016-02-06 76治疗呼吸机注册技术审查指导原则现行2016-02-06 77强脉冲光治疗仪注册技术审查指导原则现行2016-02-06 78磁疗产品注册技术审查指导原则（2016年修订版）现行2016-02-06 79电子血压计（示波法）注册技术审查指导原则（2016年修订版）现行2016-02-06 80X射线诊断设备（第二类）注册技术审查指导原则（2016年修订版）现行2016-02-0681尿液分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）现行2016-02-06 82凝血分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）现行2016-02-06 83半自动化学发光免疫分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）现行2016-02-06 84生化分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）现行2016-02-06 85血糖仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）现行2016-02-06 86血液透析用制水设备注册技术审查指导原则（2016年修订版）现行2016-02-06 87牙科综合治疗机注册技术审查指导原则（2016年修订版）现行2016-02-06 88医用雾化器注册技术审查指导原则（2016年修订版）现行2016-02-06 89助听器注册技术审查指导原则（2016年修订版）现行2016-02-06 90自动尿液有形成分分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）现行2016-02-06 91医学图像存储传输软件（PACS）注册技术审查指导原则现行2016-02-26 92正压通气治疗机注册技术审查指导原则现行2016-02-26 93大型蒸汽灭菌器注册技术审查指导原则现行2016-02-26 94腹膜透析机注册技术审查指导原则现行2016-02-26 95医用内窥镜冷光源注册技术审查指导原则现行2016-02-26 96振动叩击排痰机注册技术审查指导原则现行2016-02-26 97碱性磷酸酶测定试剂盒注册技术审查指导原则（2016年修订版）现行2016-02-26 98人绒毛膜促性腺激素检测试剂（胶体金免疫层析法）注册技术审查指导原现行2016-02-26 99C反应蛋白测定试剂盒注册技术审查指导原则（2016年修订版）现行2016-02-26 100大便隐血（FOB）检测试剂盒（胶体金免疫层析法）注册技术审查指导原现行2016-02-26 101缺血修饰白蛋白测定试剂盒注册技术审查指导原则（2016年修订版）现行2016-02-26 102肌酸激酶测定试剂（盒）注册技术审查指导原则（2016年修订版）现行2016-02-26 103白蛋白测定试剂（盒）注册技术审查指导原则现行2016-02-26 104糖化血红蛋白测定试剂盒（酶法）注册技术审查指导原则现行2016-02-26 105乳酸脱氢酶测定试剂盒注册技术审查指导原则现行2016-02-26 106促甲状腺素检测试剂注册技术审查指导原则现行2016-02-26 107甘油三酯测定试剂盒注册技术审查指导原则现行2016-02-26108唾液酸检测试剂盒（酶法）注册技术审查指导原则现行2016-02-26 109β2-微球蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）注册技术审查指导原则现行2016-02-26 110牙科种植体（系统）注册技术审查指导原则（2016年修订版）现行2016-04-14 111牙科基托聚合物材料注册技术审查指导原则现行2016-04-14 112一次性使用脑积水分流器注册技术审查指导原则现行2016-04-14 113可吸收性外科缝线注册技术审查指导原则现行2016-04-14 114脊柱后路内固定系统注册技术审查指导原则现行2016-04-14 115椎间融合器注册技术审查指导原则现行2016-04-14 116人红细胞反定型试剂注册技术审查指导原则现行2016-09-26 117一次性使用血液透析管路注册技术审查指导原则现行2016-11-02 118眼科超声乳化和眼前节玻璃体切除设备及附件注册技术审查指导原则现行2016-12-06 119人工耳蜗植入系统临床试验指导原则现行2017-01-04 120光固化机注册技术审查指导原则现行2017-01-10 121体外除颤产品注册技术审查指导原则现行2017-01-10 122口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备注册技术审查指导原则现行2017-01-10 123医用磁共振成像系统临床评价技术审查指导原则现行2017-01-10 124医疗器械网络安全注册技术审查指导原则现行2017-01-20 125钙磷/硅类骨填充材料注册技术审查指导原则现行2017-01-22 126中心静脉导管产品注册技术审查指导原则现行2017-01-22 127袜型医用压力带注册技术审查指导原则现行2017-01-22 128髋关节假体系统注册技术审查指导原则现行2017-02-10 129人工颈椎间盘假体注册技术审查指导原则现行2017-02-10 130结核分枝杆菌复合群耐药基因突变检测试剂注册技术审查指导原则现行2017-02-13 131电动病床注册技术审查指导原则（2017年修订版）现行2017-02-17 132腹腔镜手术器械技术审查指导原则现行2017-02-17 133手术无影灯注册技术审查指导原则现行2017-02-17 134人工耳蜗植入系统注册技术审查指导原则现行2017-02-28135可见光谱治疗仪注册技术审查指导原则现行2017-03-10 136纤维内窥镜（第二类）注册技术指导原则（2017年修订版）现行2017-03-10 137硬管内窥镜（第二类）注册技术审查指导原则（2017年修订版）现行2017-03-10 138注射泵注册技术审查指导原则（2017年修订版）现行2017-03-10 139手术电极注册技术审查指导原则（2017年修订版）现行2017-03-10 140医用电子体温计注册技术审查指导原则（2017年修订版）现行2017-03-10 141半导体激光治疗机（第二类）注册技术审查指导原则（2017年修订版）现行2017-03-10 142腔镜用吻合器产品注册技术审查指导原则现行2017-03-13 143牙科纤维桩产品注册技术审查指导原则现行2017-03-13 144聚氨酯泡沫敷料产品注册技术审查指导原则现行2017-03-13 145胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（高通量测序法）注现行2017-03-30 146超声多普勒胎儿心率仪注册技术审查指导原则现行2017-04-24 147电动牵引装置注册技术审查指导原则（2017年修订版）现行2017-04-24 148电动手术台注册技术审查指导原则（2017年修订版）现行2017-04-24 149影像型超声诊断设备（第二类）注册技术审查指导原则现行2017-04-24 150无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则（2017年修订版）现行2017-05-12 151牙科种植机注册技术审查指导原则现行2017-08-02 152红外乳腺检查仪注册技术审查指导原则（2017年修订版）现行2017-09-05 153医用臭氧妇科治疗仪注册技术审查指导原则（2017年修订版）现行2017-09-05 154骨组织手术设备注册技术审查指导原则（2017年修订版）现行2017-09-05 155酶标仪注册技术审查指导原则现行2017-09-25 156一次性使用心电电极注册技术审查指导原则现行2017-09-25 157动态血压测量仪注册技术审查指导原则现行2017-09-25 158心电图机注册技术审查指导原则（2017年修订版）现行2017-09-25 159病人监护产品（第二类）注册技术审查指导原则（2017年修订版）现行2017-09-25 160红外线治疗设备注册技术审查指导原则（2017年修订版）现行2017-11-02 161医用控温毯注册技术审查指导原则（2017年修订版）现行2017-11-02162中频电疗产品注册技术审查指导原则（2017年修订版）现行2017-11-02 163脉搏血氧仪注册技术审查指导原则（2017年修订版）现行2017-11-02 164牙科手机注册技术审查指导原则（2017年修订版）现行2017-11-02 165超声多普勒胎儿监护仪注册技术审查指导原则（2017年修订版）现行2017-11-02 166超声理疗设备注册技术审查指导原则（2017年修订版）现行2017-11-02 167超声洁牙设备注册技术审查指导原则（2017年修订版）现行2017-11-02 168视野计注册技术审查指导原则（2017年修订版）现行2017-11-02 169防褥疮气床垫注册技术审查指导原则（2017年修订版）现行2017-11-02 170超声骨密度仪注册技术审查指导原则现行2017-11-06 171电动轮椅车注册技术审查指导原则现行2017-11-06 172耳腔式医用红外体温计注册技术审查指导原则现行2017-11-06 173医用吸引设备注册技术审查指导原则（2017年修订版）现行2017-11-06 174小型分子筛制氧机注册技术审查指导原则（2017年修订版）现行2017-11-06 175医疗器械注册单元划分指导原则现行2017-11-17 176小型蒸汽灭菌器注册技术审查指导原则现行2017-12-06 177动态心电图系统注册技术审查指导原则现行2017-12-06 178血管内球囊扩张导管用球囊充压装置注册技术审查指导原则现行2017-12-06 179验光仪注册技术审查指导原则现行2017-12-06 180中央监护软件注册技术审查指导原则现行2017-12-06 181紫外治疗设备注册技术审查指导原则现行2017-12-06 182生物显微镜注册技术审查指导原则 现行2017-12-06 183裂隙灯显微镜注册技术审查指导原则现行2017-12-06 184输液泵注册技术审查指导原则 现行2017-12-06 185电动洗胃机注册技术审查指导原则（2017年修订版）现行2017-12-06 186全自动血型分析仪注册技术审查指导原则现行2017-12-14 187ABO、RhD血型抗原检测卡（柱凝集法）注册技术审查指导原则现行2017-12-14 188人表皮生长因子受体2基因扩增检测试剂盒（荧光原位杂交法）注册技术现行2017-12-14189丙型肝炎病毒核酸基因分型检测试剂盒注册技术审查指导原则现行2017-12-14 190治疗呼吸机临床评价技术审查指导原则现行2017-12-18 191子宫内膜去除（热传导、射频消融）设备临床评价技术审查指导原则现行2017-12-18 192促黄体生成素检测试剂（胶体金免疫层析法）注册技术审查指导原则现行2017-12-18 193心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶MB检测试剂（胶体金免疫层析现行2017-12-18 194电解质钾、钠、氯、钙测定试剂注册技术审查指导原则现行2017-12-18 195高密度脂蛋白胆固醇测定试剂注册技术审查指导原则现行2017-12-18 196胱抑素C测定试剂（胶乳透射免疫比浊法）注册技术审查指导原则现行2017-12-18 197移动医疗器械注册技术审查指导原则现行2017-12-22 198动物源性医疗器械注册技术审查指导原则（2017年修订版）现行2017-12-25 199全血及血液成分贮存袋注册技术审查指导原则现行2018-01-03 200一次性使用输注泵（非电驱动）注册技术审查指导原则现行2018-01-03 201血液浓缩器注册技术审查指导原则现行2018-01-03 202医疗器械临床试验设计指导原则现行2018-01-04 203质子碳离子治疗系统临床评价技术审查指导原则现行2018-01-04 204丙氨酸氨基转移酶测定试剂注册技术审查指导原则现行2018-01-08 205尿液分析试纸条注册技术审查指导原则现行2018-01-08 206同型半胱氨酸测定试剂注册技术审查指导原则现行2018-01-08 207胰岛素测定试剂注册技术审查指导原则现行2018-01-08 208C-肽测定试剂注册技术审查指导原则现行2018-01-08 209载脂蛋白A1测定试剂注册技术审查指导原则现行2018-01-08 210载脂蛋白B测定试剂注册技术审查指导原则现行2018-01-08 211D-二聚体测定试剂（免疫比浊法）注册技术审查指导原则现行2018-01-08 212接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则现行2018-01-10 213X射线计算机体层摄影设备注册技术审查指导原则现行2018-02-01 214人表皮生长因子受体（EGFR）突变基因检测试剂（PCR法）注册技术审查现行2018-02-11 215幽门螺杆菌抗原/抗体检测试剂注册技术审查指导原则现行2018-02-11216抗人球蛋白检测试剂注册技术审查指导原则现行2018-02-11 217肠道病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则现行2018-02-11 218超声软组织切割止血系统注册技术审查指导原则现行2018-02-11 219眼科光学相干断层扫描仪注册技术审查指导原则现行2018-02-26 220眼科飞秒激光治疗机注册技术审查指导原则现行2018-03-16 221眼科超声诊断设备注册技术审查指导原则现行2018-03-16 222持续葡萄糖监测系统注册技术审查指导原则现行2018-03-16 223结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂注册技术审查指导原则现行2018-03-16 224硬性光学内窥镜（有创类）注册技术审查指导原则现行2018-03-16 225口腔曲面体层X射线机注册技术审查指导原则现行2018-04-11 226气腹机注册技术审查指导原则现行2018-04-17 227医用低温保存箱注册技术审查指导原则现行2018-04-17 228电子尿量计注册技术审查指导原则现行2018-04-17 229电子阴道显微镜注册技术审查指导原则现行2018-04-17 230软性接触镜注册技术审查指导原则现行2018-04-25 231人类体外辅助生殖技术用液注册技术审查指导原则现行2018-04-25 232冠状动脉药物洗脱支架临床前研究指导原则现行2018-05-04 233冠状动脉药物洗脱支架临床试验指导原则现行2018-05-04 234手术显微镜注册技术审查指导原则现行2018-05-10 235医用洁净工作台注册技术审查指导原则现行2018-05-10 236眼压计注册技术审查指导原则现行2018-05-10 237脉搏波速度和踝臂指数检测产品注册技术审查指导原则现行2018-05-10 238麻醉咽喉镜注册技术审查指导原则现行2018-05-25 239内镜清洗消毒机注册技术审查指导原则现行2018-05-25 240睡眠呼吸监测产品注册技术审查指导原则现行2018-05-25 241无源植入性医疗器械临床试验审批申报资料编写指导原则现行2018-06-04 242角膜塑形用硬性透气接触镜临床试验指导原则现行2018-06-29243软性接触镜临床试验指导原则现行2018-06-29 244鼻饲营养导管注册技术审查指导原则（2018年修订）现行2018-08-28 245一次性使用无菌导尿管注册技术审查指导原则（2018年修订）现行2018-08-28 246定制式义齿注册技术审查指导原则（2018年修订）现行2018-08-28 247用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则现行2018-10-12 248骨科外固定支架注册技术审查指导原则（2018年修订）现行2018-10-25 249一次性使用医用喉罩注册技术审查指导原则（2018年修订）现行2018-10-25 250骨水泥套管组件注册技术审查指导原则现行2018-10-25 251护脐带注册技术审查指导原则（2018年修订）现行2018-11-07 252全瓷义齿用氧化锆瓷块注册技术审查指导原则（2018年修订）现行2018-11-07 253手动轮椅车注册技术审查指导原则现行2018-11-07 254外科纱布敷料注册技术审查指导原则（2018年修订）现行2018-11-28 255吻（缝）合器产品注册技术审查指导原则（2018年修订）现行2018-11-28 256一次性使用吸痰管注册技术审查指导原则现行2018-11-28 257一次性使用胆红素血浆吸附器注册技术审查指导原则现行2018-12-10 258一次性使用活检针注册技术审查指导原则现行2018-12-10 259医用激光光纤产品注册技术审查指导原则现行2018-12-17 260主动脉覆膜支架系统临床试验指导原则现行2019-02-25 261生物可吸收冠状动脉药物洗脱支架临床试验指导原则现行2019-02-25 262经导管植入式人工主动脉瓣膜临床试验指导原则现行2019-02-25 263眼科高频超声诊断仪注册技术审查指导原则现行2019-02-28 264双能X射线骨密度仪注册技术审查指导原则现行2019-02-28 265麻醉机注册技术审查指导原则现行2019-02-28 266口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备临床评价指导原则现行2019-02-28 267脑利钠肽 氨基末端脑利钠肽前体检测试剂注册技术审查指导原则现行2019-03-05 268总甲状腺素检测试剂注册技术审查指导原则现行2019-03-05 269孕酮检测试剂注册技术审查指导原则现行2019-03-05270降钙素原检测试剂注册技术审查指导原则现行2019-03-05 271人工晶状体临床试验指导原则现行2019-03-18 272透明质酸钠类面部注射填充材料临床试验指导原则现行2019-03-18 273用于角膜制瓣的眼科飞秒激光治疗机临床试验指导原则现行2019-03-18 274牙科车针注册技术审查指导原则现行2019-04-03 275一次性使用配药用注射器注册技术审查指导原则现行2019-04-03 276一次性使用皮肤缝合器注册技术审查指导原则（2019年修订）现行2019-04-03 277医疗器械动物实验研究技术审查指导原则 第一部分：决策原则现行2019-04-18 278腹腔内置疝修补补片动物实验技术审查指导原则现行2019-04-18 279有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则现行2019-05-08 280离心式血液成分分离设备临床评价注册技术审查指导原则现行2019-05-10 281合成树脂牙注册技术审查指导原则现行2019-05-20 282宫内节育器注册技术审查指导原则现行2019-05-20 283植入式给药装置注册技术审查指导原则现行2019-05-20。
医用电子体温计注册技术指导原则
医用电子体温计注册技术指导原则医用电子体温计是一种用于测量人体体温的医疗器械，其准确性和可靠性对于医疗行业的发展至关重要。
为了确保医用电子体温计的注册技术符合国家标准和行业要求，以下是2024年修订版医用电子体温计注册技术指导原则的最新整理。
首先，医用电子体温计的注册技术应符合国家相关法律和法规的要求。
根据《医疗器械监督管理条例》，医用电子体温计需进行注册和备案。
注册技术指导原则提供了具体的注册要求和程序，包括申请材料准备、技术评价和审批流程等内容。
其次，医用电子体温计的技术性能应符合国家标准的要求。
注册技术指导原则明确了电子体温计的测温范围、测温精度、测量时间、显示方式等技术指标。
此外，还对体温计的防水性能、电磁兼容性、电池寿命等方面进行了详细规定。
另外，医用电子体温计的设计和生产应符合质量管理体系的要求。
注册技术指导原则提供了医用电子体温计的设计和制造的基本原则，包括设计规范、材料选用、生产工艺等方面的要求。
同时，还明确了对供应商的质量管理体系评估和认证的要求。
此外，医用电子体温计的使用和维护应符合相关标准和规范。
注册技术指导原则包括了医用电子体温计的操作说明、使用环境要求、日常维护和保养等内容。
这些指导原则旨在确保医用电子体温计在实际使用中的准确性和可靠性。
最后，注册技术指导原则还对医用电子体温计的监督和管理提出了要求。
包括对医用电子体温计的生产企业和销售单位进行监督抽查、质量风险评估等方面的要求，以确保医用电子体温计符合产品注册的要求。
综上所述，医用电子体温计的注册技术指导原则对于保障医用电子体温计的质量和安全性具有重要意义。
各相关部门和企业在开展医用电子体温计注册工作时应严格按照最新的注册技术指导原则进行操作，加强对医用电子体温计产品的质量监控和管理，以提高产品的准确性和可靠性，保障患者的用药安全。
食品药品监管总局关于发布移动医疗器械注册技术审查指导原则的通告
食品药品监管总局关于发布移动医疗器械注册技术审查指导原则的通告【法规类别】医疗器械药品药材进出口【发文字号】食品药品监管总局通告2017年第222号【发布部门】国家食品药品监督管理总局【发布日期】2017.12.22【实施日期】2017.12.22【时效性】现行有效【效力级别】XE0303食品药品监管总局关于发布移动医疗器械注册技术审查指导原则的通告（食品药品监管总局通告2017年第222号）为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了移动医疗器械注册技术审查指导原则（见附件），现予发布。
特此通告。
附件：移动医疗器械注册技术审查指导原则食品药品监管总局2017年12月22日附件移动医疗器械注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对移动医疗器械注册申报资料的准备，同时也为技术审评部门提供参考。
本指导原则是对移动医疗器械的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中的内容是否适用，若不适用，需阐述理由并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。
本指导原则应结合《医疗器械软件注册技术审查指导原则》（以下简称软件指导原则）、《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》（以下简称网络安全指导原则）和相关医疗器械产品指导原则的要求进行使用。
本指导原则是移动医疗器械的通用指导原则，其他涉及移动医疗器械的指导原则可在本指导原则基础上进行有针对性的调整、修改和完善。
一、范围本指导原则适用于移动医疗器械的注册申报，包括第二类、第三类医疗器械产品。
电子体温计注册标准
GB/T 2829 周期检验计数抽样程序及抽样表(适用于对过程稳定性的检验)
GB 9706.1 医用电气设备 第一部分:通用安全要求
GB/T 14710 医用电气设备环境要求及试验方法
GB/T 16886.1 医疗器械生物学评价 第 1 部分：评价与试验
GB/T 16886.5 医疗器械生物学评价 第 5 部分：体外细胞毒性试验
温度 （℃）
实测检温时间 预测检温时间 约 60～130秒
约10分钟
平 衡 温
发出"哔哔哔哔"提示音， 预测成功！
显钟后， 发出"哔哔哔哔"提示音。
注：实测式：测定时的温度如实显示； 预测式：在短时间内分析计算出平衡温度并显示。
200142-X01X60-X31X05 发布
200142-X01X61-X31X05 实施
泰尔茂xx医xx疗医产疗品产（品杭有州限）公有司限公司发 布 发 布
YZB/xxxx─2012
目次
前 言 ·······················································································································II 1 范围 ···························································································································1 2 规范性引用文件 ············································································································1 3 术语和定义 ··················································································································1 4 分类与材料组成 ············································································································2 5 要求 ···························································································································6 6 试验方法 ·····················································································································7 7 检验规则 ·····················································································································9 8 标志、标签、使用说明书 ································································································9 9 包装、运输、贮存 ·······································································································11 附录A（规范性附录）安全 ·······························································································12 附录B（规范性附录）环境试验实施项目 ·············································································20 图 1 新预测式体温计测温过程曲线 ······················································································2 图 2 体温计结构图···········································································································3 图 3 体温计外观图···········································································································3 图 4 体温计内部构造图·····································································································4 表 1 体温计规格型号表·····································································································5 表 2 体温计材料表···········································································································6 表 3 体温计最大允许误差表（一） ······················································································6 表 4 体温计最大允许误差表（二） ······················································································7 表 5 体温计最大允许误差试验方法表 ···················································································8 表 6 逐批检查抽样表········································································································9 表 7 周期检查抽样表········································································································9
医用电子体温计注册技术指导原则(2017年修订版)(2017年第41号)
附件3医用电子体温计注册技术审查指导原则（2017年修订版）本指导原则旨在指导和规医用电子体温计类产品的技术审评工作，并为注册申请人提交医用电子体温计产品申报资料提供具体指导。
本指导原则所确定的核心容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。
本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。
注册申请人应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
一、适用围本指导原则适用于以直接接触方式间歇监控人体被测部位体温的医用电子体温计类产品，测量部位包括口腔、腋下或肛门等。
根据《医疗器械分类目录》类代号为6820。
本指导原则围不包含红外体温计等间接测量法体温计、连续测量体温设备（结构形式及性能指标与本指导原则产品有较大差异）及带有测量体温功能（仅辅助功能）的其他设备，但在审查这些设备时也可参考本原则部分容。
二、技术审查要点（一）产品名称要求医用电子体温计产品的命名应采用《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准中的通用名称，如：医用电子体温计。
应符合《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）等相关法规的要求。
（二）产品的结构和组成医用电子体温计一般由探测器（探头保护套附件）、传感器、CPU 控制模块、显示模块、提示音模块、电源供应模块组成。
产品结构框图如下：图1 产品结构框图图2 产品图示举例探测器 外壳 显示屏按键（三）产品工作原理/作用机理申请人应详细说明产品的工作原理。
医用电子体温计的工作原理一般为：放置在测量部分顶端的热敏电阻作为温度传感装置，当外界被测热源的温度发生改变时，热敏电阻的阻值将随之改变，部微处理器对测量回路中热敏电阻的阻值变化，进行换算、处理、修正后，将测量温度以数字的形式在显示屏上显示出来，同时蜂鸣音响，测量过程结束。
1.实测式的医用电子体温计原理如下：当检出温度在一定值以上时（比如32℃），实测式体温计的测定程序开始，体温计显示实际检测到的温度。
医用电子体温计产品技术要求注册版
医疗器械产品技术要求编号：医用电子体温计1.1产品型号/规格型号：WC-120。
1.2结构组成由外壳、电路板、温度测量部件、显示屏、电源组成。
1.3适用范围:供家庭和医疗部门测量人体体温使用。
2.性能指标1.0产品名称：医用电子体温计1.1适用型号：PC1302.0性能指标2.1外观与结构2.1.1体温计外形应端正，表面应光亮整洁，不得有锋棱、毛刺、破损和变形。
2.1.2体温计控制面板上文字和标志应准确、清晰、牢固。
2.1.3显示屏的显示字迹应无乱码、错码和缺笔画现象。
2.1.4体温计外壳、面层应均匀，不得有气泡、脱层或明显划痕。
2.2温度显示2.2.1温度测量范围温度显示范围：32.0℃～42.9℃。
2.2.2分辨力分辨力为0.1℃。
2.2.3最大允许误差体温计的最大允许误差见表1。
表1温度显示范围最大允许误差低于35.3℃±0.3℃35.3～36.9℃±0.2℃37.0～39.0℃±0.1℃39.1～41.0℃±0.2℃高于41.0℃±0.3℃2.2.4重复性重复性误差S≤0.2℃。
2.3提示功能2.3.1测量完成提示功能体温计在测量值达到稳定时，应有提示信号或标记。
2.3.2低温和超温提示功能当体温计在人体测量模式时，在测量值低于32.0℃时，体温计应显示“Lo”温度高于42.9℃时体温计显示“Hi”。
2.3.3低电压提示功能电池电压低于 1.3V±0.1V时，屏幕应显示低电压符号。
2.4测量时间体温计测量响应时间≤60秒。
2.5记忆功能体温计具有一次测量体温数据记忆功能。
2.6自动关机功能体温计在无任何操作下超过9分钟能自动关机。
2.7与患者接触的探测器2.7.1防水功能具有防水功能的体温计，通过防水试验后，应能正常工作。
2.7.2抗拉强度体温计的探测器应能承受15N的静态轴向拉力，持续15s而不脱离。
2.7.3耐腐蚀性能体温计的探测器应有良好的耐腐蚀性能。
2017年最新医疗器械相关法规指南及指导原则
目录医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南 (2)医疗器械工艺用水检查要点指南（2014版） (6)《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号） (36)《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第18号）错误！未定义书签。
医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则 (43)医疗器械生产质量管理规范 (63)无菌医疗器械现场检查指导原则 (63)医疗器械生产质量管理规范 (96)植入性医疗器械现场检查指导原则 (96)第一类医疗器械备案资料要求及说明 (135)国家食品药品监督管理总局关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告（第25号）错误！未定义书签。
医疗器械产品技术要求编写指导原则 (168)医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南医疗器械生产企业（以下简称企业）应当按照《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号）及其附录的要求，加强对产品实现全过程，特别是采购和生产过程的质量控制以及成品放行的管理，确保放行的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。
一、适用范围本指南所指质量控制，包括与产品有关的主要原材料、零部件、外协件、中间品、成品、初包装材料、标签等相关的验证/确认/监视/测量/检验/试验活动及其质量管理，也包括与生产过程相关的，特别是与生产过程中关键工序和特殊过程相关的验证/确认/监视/测量/检验/试验活动及其质量管理。
本指南所指成品放行，不包括采购物品和中间品的放行程序。
企业可以参考医疗器械成品放行的原则，自行制定采购物品和中间品的放行程序。
本指南不包括与生产、检验相关的环境、设施、设备及其相关过程的质量控制与管理，如生产、检验洁净区的环境监测，辅助工艺用水、辅助工艺用气的质量管理等要求。
如上述质量控制及其管理活动与采购物品、中间品或成品要求直接相关，则本指南视其为采购物品、中间品或成品相关要求的一部分。
【指导原则】医用吸引设备注册技术审查指导原则(2017年修订版)(2017年第180号)
附件4医用吸引设备注册技术审查指导原则（2017年修订版）本指导原则旨在指导申请人对医用吸引设备注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
本指导原则是对医用吸引设备的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。
一、适用范围本指导原则适用于第二类医用负压吸引装置中符合YY 0636系列标准规定的电动吸引设备、人工驱动吸引设备、以负压源为动力的吸引设备等。
本指导原则不包括终端件（吸引管和吸引头）。
—1—二、技术审查要点（一）产品名称要求产品名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）和国家标准、行业标准上的通用名称要求，或以产品结构、应用范围或压力、流量特征为依据命名。
示例1：按产品结构命名手提式电动吸引器、便携式电动吸引器、台式电动吸引器、膜式电动吸引器等、壁式负压吸引器、手动吸引器、脚踏吸引器。
示例2：按产品适用范围命名电动手术吸引器、急救吸引器、电动吸痰器、妇科吸引器、电动流产吸引器、羊水吸引器、小儿吸痰器。
示例3：按产品的压力、流量特征命名高负压吸引器、低负压吸引器、低压高流量吸引器。
注：高负压（负压值大于或等于60kPa）、中负压（负压值大于20kPa小于60kPa）、低负压（负压值小于或等于20kPa）；高流量（吸引产生的自由气流流量大于或等于20L/min）、低流量（吸引产生的自由气流流量小于20L/min）。
医用电子体温计注册技术指导原则(2017年度修订版)(2017年度第41号)
附件3医用电子体温计注册技术审查指导原则（2017年修订版）本指导原则旨在指导和规范医用电子体温计类产品的技术审评工作，并为注册申请人提交医用电子体温计产品申报资料提供具体指导。
本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。
本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。
注册申请人应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
一、适用范围本指导原则适用于以直接接触方式间歇监控人体被测部位体温的医用电子体温计类产品，测量部位包括口腔、腋下或肛门等。
根据《医疗器械分类目录》类代号为6820。
本指导原则范围不包含红外体温计等间接测量法体温计、连续测量体温设备（结构形式及性能指标与本指导原则产品有较大差异）及带有测量体温功能（仅辅助功能）的其他设备，但在审查这些设备时也可参考本原则部分内容。
二、技术审查要点（一）产品名称要求医用电子体温计产品的命名应采用《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准中的通用名称，如：医用电子体温计。
应符合《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）等相关法规的要求。
（二）产品的结构和组成医用电子体温计一般由探测器（探头保护套附件）、传感器、CPU控制模块、显示模块、提示音模块、电源供应模块组成。
产品结构框图如下：图1 产品结构框图探测器外壳显示屏按键图2 产品图示举例（三）产品工作原理/作用机理申请人应详细说明产品的工作原理。
医用电子体温计的工作原理一般为：放置在测量部分顶端的热敏电阻作为温度传感装置，当外界被测热源的温度发生改变时，热敏电阻的阻值将随之改变，内部微处理器对测量回路中热敏电阻的阻值变化，进行换算、处理、修正后，将测量温度以数字的形式在显示屏上显示出来，同时蜂鸣音响，测量过程结束。
1.实测式的医用电子体温计原理如下：当检出温度在一定值以上时（比如32℃），实测式体温计的测定程序开始，体温计显示实际检测到的温度。