知情同意书知情告知页-中国临床试验注册中心
知情同意书·知情告知页
亲爱的患者：
医生已经确诊您为多发性骨髓瘤。
我们将邀请您参加一项研究,本研究为 CD45-TACs阴性细胞分选技术提高骨髓瘤异常细胞遗传学检出率的临床研究项目，课题编号：2014YLC17。
本研究方案已经得到中国注册临床试验伦理委员会审核（ChiECRCT－20160046），同意进行临床研究。
在您决定是否参加这项研究之前，请尽可能仔细阅读以下内容。
它可以帮助您了解该项研究以及为何要进行这项研究，研究的程序和期限，参加研究后可能给您带来的益处、风险和不适。
如果您愿意，您也可以和您的亲属、朋友一起讨论，或者请医生给予解释，帮助您做出决定。
一、研究背景和研究目的
1.1疾病诊断和预后评判现况
细胞遗传学异常被认为是多发性骨髓瘤（mutiple myeloma，MM）最重要的预后因素, 准
确的危险度分层指导个体化治疗至关重要。
荧光原位杂交 ( fluorescence in situ hybridization , FISH )在MM 的遗传学研究中广泛应用，但骨髓瘤细胞在骨髓内比例较
低且分布不均，直接进行FISH检验假阴性率高。
磁珠分选( magnetic activated cell sorting, MACS)可以有效地筛选/富集浆细胞, 但需要抽取较多骨髓液、且费时、费力、检
测成本高。
CD45是白细胞共同抗原，而非造血系统来源的实体瘤细胞以及幼稚红细胞和异
常浆细胞CD45表达阴性，利用这一特点目前CD45-TACs（tetrameric antibody complexs，TAC）阴性细胞分选技术广泛应用于循环肿瘤细胞（circulating tumor cells， CTCs）的
分选。
不分选直接进行FISH 检测，细胞遗传学异常检出率低的主要原因是骨髓液中浆细胞比
例较低。
通过CD45-TACs阴性细胞分选技术可以去除骨髓中CD45阳性的正常细胞，筛选出
的CD45阴性细胞仅包含异常浆细胞和幼稚红细胞，从而达到筛选、富集浆细胞的目的，之
后再进行FISH检测能提高细胞遗传学异常的检出率。
前期我们对19例MM患者的骨髓液进
行CD138和CD38流式细胞仪检测，结果显示采用联挂了红细胞的CD45抗体分选后浆细胞
平均比例显著高于分选前（27.4% vs 8.5%）。
FISH检测13q14（RB-1）和14q32 ( IGH ), 分选后的阳性率分别为47.4%和52.6%，显著高于分选前的21.1%和26.3%，和采用CD138
磁珠分选后检测的结果类似。
本研究建立CD45-TACs阴性细胞分选技术，拟应用能联挂红细胞的CD45-TACs分选CD45
阴性细胞、以不分选直接检测作为对照，采用FISH检测分选前后细胞遗传学的阳性率。
以
证实CD45-TACs阴性细胞分选技术可以富集浆细胞，提高细胞遗传学异常的检出率，且操
作简单、分选成本较低。
1.2本研究目的
探讨CD45-TACs阴性细胞分选技术筛选、富集骨髓瘤细胞的有效性和可行性
1.3研究参加单位和预计纳入参试者例数
参加单位：重庆新桥医院血液科
参试者例数：48例初诊症状性多发性骨髓瘤患者
二、哪些人不宜参加研究
不宜参加人群：既往接受过治疗的多发性骨髓瘤患者；意义未明的单克隆免疫球蛋白血
症、冒烟性多发性骨髓瘤患者；骨孤立性/多发性浆细胞瘤患者；继发骨髓纤维化或骨髓衰竭的患者
另外还有1）正参加其它临床试验的患者；2）研究人员认为其他原因不适合临床试验者。
三、如果参加研究将需要做什么？
1．在您入选研究前，医生将询问、记录您的病史，并进行骨髓瘤相关血液生化检查。
您是合格的纳入者，您可自愿参加研究，签署知情同意书。
如您不愿参加研究，我们将按您的意愿进行常规检查。
2. 若您自愿参加研究，将按以下步骤进行：
简单叙述入组患者分配抽取骨髓液、分两组进行检测的流程。
3. 需要您配合的其他事项
您必须详细解释病史，并按试验要求进行相关检查。
四、参加研究可能的受益
尽管目前广泛使用的磁珠分选( magnetic activated cell sorting, MACS)技术能有效地筛选/富集浆细胞, 但需要抽取较多骨髓液、且费时、费力、检测成本高。
CD45-TACs 阴性细胞分选技术可以富集浆细胞，提高细胞遗传学异常的检出率，且操作简单、分选成本较低。
入组患者将免费进行FISH、流式细胞仪的检测。
五、参加研究可能的不良反应、风险和不适、不方便
参加研究的患者较其他患者，多抽取4-5ml骨髓液，患者骨穿检查时，操作时间稍延长、疼痛感略有增加。
但不会对患者的身体、病情和治疗预后造成影响。
六、有关费用
入组患者初诊时将免费进行FISH、流式细胞仪的检测。
本试验是诊断研究，不干预患者的治疗；对于骨髓瘤所需的治疗和其他检查，将不在免费的范围之内。
七、个人信息的保密
您的医疗记录（研究病历/CRF、化验单等）将完整地保存在您所就诊的医院。
医生会将化验和其它检查结果记录在您的病历上。
研究者、伦理委员会和药品监督管理部门将被允许查阅您的医疗记录。
任何有关本项研究结果的公开报告将不会披露您的个人身份。
我们将在法律允许的范围内，尽一切努力保护您个人医疗资料的隐私。
按照医学研究伦理，除了个人隐私信息外，试验数据将可供公众查询和共享，查询和共享将只限于基于网络的电子数据库，保证不会泄漏任何个人隐私信息。
八、怎样获得更多的信息？
您可以在任何时间提出有关本项研究的任何问题，并得到相应的解答。
如果在研究过程中有任何重要的新信息，可能影响您继续参加研究的意愿时，您的医生将会及时通知您。
九、可以自愿选择参加研究和中途退出研究
是否参加研究完全取决于您的意愿。
您可以拒绝参加此项研究，这都不会影响您和医生间的关系，都不会影响对您的医疗或有其他方面利益的损失。
出于对您的最大利益考虑，医生或研究者可能会在研究过程中随时中止您继续参加本项研究。
十、现在该做什么？
是否参加本项研究由您自己（和您的家人）决定。
在您做出参加研究的决定前，请尽可能向你的医生询问有关问题。
感谢您阅读以上材料。
如果您决定参加本项研究，请告诉您的医生，他/她会为您安排一切有关研究的事务。
请您保留这份资料。
知情同意书.同意签字页
临床研究项目名称：CD45-TACs阴性细胞分选技术提高骨髓瘤异常细胞遗传学检出率的临床研究
课题承担单位: 重庆新桥医院血液科
课题任务书编号：2014YLC17
同意声明
我已经阅读了上述有关本研究的介绍，而且有机会就此项研究与医生讨论并提出问题。
我提出的所有问题都得到了满意的答复。
我知道参加本研究可能产生的风险和受益。
我知晓参加研究是自愿的，我确认已有充足时间对此进行考虑，而且明白：
●我可以随时向医生咨询更多的信息。
●我可以随时退出本研究，而不会受到歧视或报复，医疗待遇与权益不会受到影响。
我同意药品监督管理部门伦理委员会或申办者代表查阅我的研究资料。
我将获得一份经过签名并注明日期的知情同意书副本。
最后，我决定同意参加本项研究，并保证尽量遵从医嘱。
患者签名：＿＿＿＿年＿＿月＿＿日
联系电话：
我确认已向患者解释了本试验的详细情况，包括其权力以及可能的受益和风险，并给其一份签署过的知情同意书副本。
医生签名：＿＿＿＿年＿＿月＿＿日
医生的工作电话：。
知情同意书·知情告知页
知情同意书·知情告知页研究题目基于NGS的胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂与“金标准”方法（核型或FISH）等效性对比的多中心临床研究申办者CRO 序康医疗科技（苏州）有限公司上海泰格医药科技有限公司方案编号YKCT201701方案版本号及版本日期1.0 2018 年2月2日研究机构名称西北妇女儿童医院（陕西省妇幼保健院）研究机构地址西安市后宰门73号主要研究者师娟子联系电话患者姓名缩写患者筛选号受试者须知亲爱的受试者：我们邀请您参加该项临床研究。
在您决定是否参加这项研究之前，详细了解进行这项研究的目的及其对您的影响，对您很重要。
请仔细阅读以下信息，如果您觉得有必要，可以与您的亲朋好友及家庭医生就您参加这项研究之事宜进行商量。
一旦您所有的问题都被解答、您对有关这项研究的解释说明很满意、且您决定参加，您将被要求签署这份知情同意书。
参加该临床试验是您的自愿行为，您可以同意参加，也可以不同意，同时您也可以随时自愿退出该临床研究。
该临床研究为“基于NGS的胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂与“金标准”方法（核型或FISH）等效性对比的多中心临床研究”。
该研究已通过了我院伦理委员会的审核，同意进行该临床研究。
1、为何要参加该项研究？研究目的：本研究的主要目的是评估一个基于于高通量测序技术（NGS）的胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒的检测性能，以该试剂盒检测试管婴儿过程中体外培养胚胎的囊胚外滋养层细胞的脱氧核糖核酸（DNA），分析胚胎染色体是否存在非整倍体异常，与“金标准”检测方法（核型或FISH）结果进行比对，验证该试剂盒与“金标准”检测方法的等效性。
研究背景：适当的卵巢促排卵以及优质胚胎的挑选对试管婴儿的成功有重要影响。
传统的试管婴儿过程中，植入胚胎的挑选主要依靠医生在显微镜下对胚胎形态进行鉴定判断。
依靠这种方法，不少植入胚胎不能成功着床或持续妊娠，其主要原因之一是形态学评估较好的胚胎仍可能存在染色体非整倍体异常，因而失去了正常发育的能力。
知情同意书模板 - 中国临床试验注册中心
知情同意书研究题目：阿托西班在内异症合并不孕患者行IVF-ET助孕中的应用申办方：安徽医科大学第一附属医院生殖医学中心知情同意书版本号：01，版本日期：2014年11月24日尊敬的女士：您将被邀请参加一项临床试验。
在决定是否参加之前，请您仔细阅读这份知情同意书。
这份文件向您阐述了研究目的、步骤、给您带来的益处、您要承担的风险、不适和研究主要事项，同时也向您阐述了可供您选择的其他治疗方法以及您有权利在任何时候退出研究。
对知情同意书如有任何疑问请向负责该项试验的研究医生提出。
您的签名不会使您丧失任何合法权益，签字后的知情同意书原件将保留在研究者处，另一份副本由您自己留存。
1、研究背景和研究目的临床上，30%-50%的内异症患者合并不孕。
内异症合并不孕患者行体外受精胚胎移植（IVF-ET）助孕治疗时，其妊娠率较输卵管因素性不孕低。
内异症患者子宫平滑肌细胞过度表达缩宫素受体，引起子宫的异常收缩，从而导致痛经并影响胚胎着床，妊娠率、着床率降低，降低IVF结局。
另一方面，内异症患者子宫内膜容受性下降也是导致不孕的原因之一。
阿托西班(atosiban)是一种后叶加压素VIa和缩宫素混合受体的拮抗剂，起到抑制宫缩的作用。
另外，有研究认为阿托西班增加子宫动脉血流，从而提高子宫内膜的容受性。
目前国内已有文献报道将其应用于早产及晚期流产的治疗。
国外也有报道将其用于IVF-ET以提高妊娠率及胚胎着床率。
本实验采用前瞻性随机对照研究方法，将我中心内异症合并不孕行IVF-ET 助孕患者作为研究对象，随机分研究组和对照组。
移植前研究组给予低剂量阿托西班，而对照组给予生理盐水安慰剂治疗。
比较两组的着床率、临床妊娠率、流产率以及活产率。
2、参试人员条件需符合下列条件：（1）年龄≥20岁；（2）基础FSH<10IU/L；（3）因内异症致不孕行IVF-ET助孕患者；（4）符合本周期行胚胎移植条件。
3、如果参加研究将需要做以下工作：（1）在您入选研究前，您将接受以下检查以确定您是否可以参加研究医生将询问、记录您的病史，对您进行体格检查。
模板：临床试验的知情同意书
模板：临床试验的知情同意书尊敬的参与者：感谢您对我国临床医学研究的关注与支持。
在此，我们诚挚邀请您参加本次临床试验。
为确保您的权益得到充分保障，特制定本知情同意书，就试验相关事项予以明确。
请您在充分了解试验内容后，自愿决定是否参与。
一、试验目的本次试验旨在探讨【试验药物/治疗方法】在【疾病名称】治疗中的应用效果及安全性，为临床提供有效、安全的治疗方案。
二、试验设计1. 试验类型：随机、双盲、安慰剂对照试验。
2. 试验分组：试验组、对照组。
3. 试验周期：【试验周期】。
三、试验药物/治疗方法1. 试验药物：【药物名称】。
2. 治疗方法：【治疗方式】。
四、试验过程1. 入组条件：符合【入组标准】的患者。
2. 排除条件：符合【排除标准】的患者。
3. 试验过程：按照试验方案进行。
五、试验风险与收益1. 试验风险：- 可能出现【不良反应】。
- 可能存在【其他风险】。
2. 试验收益：- 可能获得【治疗效果】。
- 可能为【疾病治疗】提供新方案。
六、隐私保护我们将严格遵守相关法律法规，确保您的个人信息及医疗数据安全，不得泄露给无关人员。
七、知情同意1. 您有权了解试验的全部内容，并自愿决定是否参与。
2. 您有权随时退出试验，且不会因此受到任何不利影响。
3. 您已充分了解试验目的、设计、过程、风险与收益等信息。
4. 您同意签署本知情同意书，并遵守试验规定。
八、联系方式如果您在试验过程中有任何疑问或需要帮助，请随时联系以下人员：【联系人】：【联系方式】九、附则本知情同意书一式两份，您执一份，研究团队保留一份。
如有争议，以研究团队保留的书面材料为准。
请您仔细阅读本知情同意书，并在充分了解试验内容后，自愿决定是否参与。
【签名】：_________【日期】：_________注：本模板仅供参考，具体内容需根据实际试验情况进行调整。
在签署知情同意书前，请务必充分了解试验相关信息，以确保您的权益得到充分保障。
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患者知情同意书研究名称：利妥昔单抗联合白蛋白结合型紫杉醇及脂质体阿霉素（RAD）治疗既往接受过≥2线化疗的难治复发弥漫大B细胞淋巴瘤的单中心、单臂、II期临床研究知情同意书版本号：v1.0，日期：2016/6/20研究机构：中山大学肿瘤防治中心主要研究者（负责研究医师）：夏忠军教授尊敬的女士/先生：弥漫大B细胞淋巴瘤（Diffuse Large B cell Lymphoma, DLBCL）是最常见的一种非霍奇金淋巴瘤。
尽管利妥昔单抗联合CHOP方案（R-CHOP）能够使得近70%的初治患者取得缓解，但是仍有约1/3的患者出现复发或者原发难治。
目前，针对复发难治的DLBCL，采用二线方案，即挽救治疗，如DHAP，ICE，GDP等方案，平均完全缓解率（CR）不到30%，总体有效率（ORR）不到50%，使得自体造血干细胞移植不能进行，或者移植后患者预后较差。
因此，对于接受过≥2线方案化疗而未能达到≥部分缓解（PR）的患者，探索新的治疗方案使其能够取得疾病缓解进而接受自体造血干细胞移植，对于改善这部分患者的预后而言至关重要。
目前对于复发难治DLBCL的三线治疗方案，并无标准方案，多数选择无交叉耐药的化疗药物进行组合，或者联合新药（如来那度胺，硼替佐米，或依鲁替尼等），然而疗效仍不理想，并且针对中国国情，该类新药所带来的经济负担多数患者不能承受。
我们自2009年开始尝试采用利妥昔单抗联合白蛋白结合型紫杉醇及脂质体阿霉素（RAD）方案治疗接受过≥2线化疗而未取得缓解的DLBCL患者，初步研究结果表明毒性可耐受，近期疗效较好。
我们邀请您参加上述临床研究，请仔细阅读下列信息，然后再决定是否参加本项研究，如有任何疑问请向负责该项试验的研究者提出。
【试验背景及药物简介】以下是本研究的主要内容和相关的观察步骤，请您在听取了医生的说明并充分考虑后再决定是否参加。
【研究过程概述】这是一项临床II期、单中心、单组、非随机的研究，预期入组30例患者。
知情同意书模板
知情同意书模板（药物、横向课题）知情同意书·告知页注意：1、此模板只作格式参考，知情同意书撰写原则是实事求是，怎么做就怎么写，尤其是研究的受益、风险和费用几个部分，不能做到的内容不要乱写。
2、免费的用药和治疗不属于受益。
3、格式要求：标题为黑体四号字，正文为宋体小四号字，行距1.5倍。
4、不得任意修改和删除以下条目。
红色字体部分为说明或需要具体情况具体分析的内容。
尊敬的受试者：您的医生已经确诊您患有＊＊疾病。
我们将邀请您参加一项＊＊药物的试验研究。
本研究将在＊＊、＊＊＊个研究中心进行，预计有＊名受试者自愿参加。
本项临床试验/临床研究已经得到国家药品监督管理局批准（批件号），并且已经得到山东中医药大学第二附属医院伦理委员会的审查和批准。
在您决定是否参加这项研究之前，请尽可能仔细阅读以下内容，它可以帮助您了解该项研究以及为何要进行这项研究，研究的程序和期限，参加研究后可能给您带来的益处、风险和不适。
如果您愿意，您也可以和您的亲属、朋友讨论，或者请您的医生给予解释，帮助您做出决定,直至您对本项临床试验/研究完全理解。
请您保留这份资料。
一、研究背景和研究目的目标疾病的疾病负担和目前可获得的治疗方法介绍。
（详细说明该疾病各种常规疗法、疗效与不良反应等）试验药物的介绍：适应症，治疗特点（包括文献、传统经验、临床前药效、毒理研究结果的概述），以说明这是邀请受试者参加研究的理由。
对照药物的介绍：治疗特点，包括文献、传统经验、临床疗效、不良反应等。
本研究的目的是为了评价＊＊药治疗＊＊病＊＊证的有效性和安全性，其研究结果将用于申请新药生产注册。
二、主要研究者基本信息主要研究者基本资料包括职称职务等，主要社会兼职，参加药物或医疗器械临床试验的资质和经验。
三、本研究主要的受试人群主要介绍纳入标准四、哪些人不宜参加研究主要介绍排除标准如果您为＊＊＊＊、＊＊＊＊，将不能参加本项研究。
五、如果参加研究将需要做什么1.在您入选研究前，您将接受以下检查以确定您是否可以参加研究：医生将询问、记录您的病史，对您进行体格检查。
知情同意书-中国临床试验注册中心
参与临床试验患者知情同意书尊敬的患者：您好！您将作为胰岛素治疗基础上血糖控制不佳的T2DM患者加用DPP-4抑制剂或阿卡波糖对血糖波动影响的对比研究的一名受试者，本项临床试验将有100人参加。
主办方是深圳市第二人民医院内分泌科。
为了确保本次试验顺利进行并充分保障您的权益，在您同意参加之前，您需要清楚知道以下相关信息：一、开展临床试验的介绍胰岛素治疗基础上血糖控制不佳的T2DM患者加用DPP-4抑制剂或阿卡波糖对血糖波动影响的对比研究临床试验，二、研究性质和目的本研究是开放性随机对照研究，研究主要目的是首次比较胰岛素（±二甲双胍）+维格列汀方案或胰岛素（±二甲双胍）+阿卡波糖方案对T2DM患者血糖波动情况的影响，同时评价两种方案的疗效、安全性、β细胞功能、血压血脂水平的差别。
三、可能存在的风险本研究均采用已被中国国家食品药品监督管理总局批准上市的用于治疗 2 型糖尿病的药物，研究方案均经过反复验证安全有效，因此研究的风险极低。
若在本临床试验如发生与试验相关的损害，医院将根据损害程度，依据国家相关法律、法规进行赔偿。
四、受益凡参加本研究的患者由临床经验丰富的医生为您检查、治疗，对您的疑问进行解答，为您提供及时、周到的医疗服务，并将享有免费获赠治疗药物和减免部分检查费。
为了充分保障您的权益，我们制定了详细的临床试验方案，并已通过医院伦理委员会审议批准，我们将严格按照方案实施临床试验。
五、自愿参加与退出试验前请您对本次临床试验做详细的了解，医院和医生有义务向您提供与该临床试验有关的信息资料，为您解释您所关心的问题，然后由您自愿决定是否参与临床试验治疗，您有权在验证的任何阶段退出，中途退出、随访不会影响对您的常规治疗。
六、保密责任本次试验所取得的结果与资料归临床验证项目的实施者及医疗机构所有并无偿使用，但您的合法权益不会因为本项研究而受到侵犯，您的个人资料由我院保密。
我院伦理委员会、食品药品监督管理部门、实施者可以查阅您的资料，但是都不得对外披露其内容。
知情同意书·知情告知页 亲爱的患者： 医生已经确诊您为 慢性阻塞性肺
知情同意书·知情告知页亲爱的患者：医生已经确诊您为慢性阻塞性肺疾病。
我们将邀请您参加一项研究,本研究方案已经得到大连医科大学附属第一医院伦理委员会审核，同意进行临床研究。
在您决定是否参加这项研究之前，请尽可能仔细阅读以下内容。
它可以帮助您了解该项研究以及为何要进行这项研究，研究的程序和期限，参加研究后可能给您带来的益处、风险和不适。
如果您愿意，您也可以和您的亲属、朋友一起讨论，或者请医生给予解释，帮助您做出决定。
一、研究背景和研究目的1.1目前上肢康复的研究现状我国COPD流行病学调查结果表明，40岁以上成年人的COPD患病率为8.2%，其中男性为12.4%，女性为5.1%。
COPD已成为全球医学界的难题，其病死率不断攀升，速度超过任何其他主要死因，而且是各种死因中发病率持续上升的惟一病种。
目前COPD已超过脑血管疾病，成为美国第3大主要死亡原因。
据估计，从2003年到2033年中国死于COPD的人数将累计超过6500万。
呼吸困难和疲乏是COPD患者的两项主要症状，也是限制其日常活动的原因。
患者常为避免和减少临床症状而放弃或减少某些日常活动，功能状态和生命质量因此受到严重影响。
美国胸科协会(ATS)和欧洲呼吸协会(ERS)指出，肺康复是以循证医学为基础，结合多学科，为有症状的慢性肺损害的患者设计的个体化综合性干预方案；肺康复通过稳定或逆转疾病临床表现，达到减轻症状、优化功能状态、提高参与日常和社会活动能力、减少医疗费用的目的。
肺康复作为一项有效的、重要的非药物治疗措施，目前尚无统一模式，主要包括患者评估、运动锻炼、营养指导、健康教育、心理支持和行为干预。
运动锻炼作为肺康复的核心，能有效增强肌肉的力量和耐力、改善运动能力、呼吸困难及疲劳等症状。
在康复治疗中，大多数人都注意到了患者的全身运动锻炼、下肢锻炼以及呼吸肌锻炼这些问题，但很少人注意患者的上肢锻炼问题，而事实上，患者日常生活的很大一部分是由上肢完成的，如穿衣服、洗脸、洗衣服、梳头、刷牙等。
知情同意书
知情同意书XXXXX研究知情同意书方案名称：XXX研究方案编号：XXX方案版本号：V1.0，XXXX年XX月XX日知情同意书版本号：V1.0，XXXX年XX月XX日主要研究者：XXX申办单位：XXX公司研究机构：XXXX医院研究机构地址：XXXXX知情同意书·知情告知页受试者筛选编号：S□□□请仔细阅读下列内容，并确保您在最后一页签名之前充分理解本同意书！尊敬的先生/女士：我们诚挚邀请您参加由XXX公司发起的一项XXX研究。
本临床研究将在XXXX医院I期临床研究中心开展，在您决定是否愿意参加这项研究之前，请仔细阅读以下内容，它会帮助您了解为何要进行这项研究，该研究涉及哪些方面内容，同时描述了如果您决定参加试验可能会获得的益处、风险和不适，还描述了您具有自愿参加以及随时退出试验的权利。
如果您在阅读过程中有任何不理解的地方或者是希望了解更多相关的信息，请随时联系研究医生或其他研究人员。
研究医生将会就试验或本知情同意文件回答您提出的任何问题。
您参加本项临床研究完全是自愿的。
研究医生会向您详细介绍本次试验的内容，并和您一起解读本试验知情同意书。
如果您经过充分考虑，同意参加本试验，请与研究者一起在知情同意书上签字，该知情同意书一式两份，您与研究者各执一份。
一、研究背景和研究目的我们邀请您参加的该项临床研究，已获国家食品药品监督管理局的临床批件，批件号为XXX。
本研究的目的是XXX。
其中受试制剂为XXX，规格XXX，XXX公司生产。
参比制剂为XXX（商品名：XXX），规格：XXX，XXX公司生产。
试验药物研究背景：XXX二、哪些人可以参加本项研究本研究的入选标准：满足下列所有标准的受试者将入组本研究。
1.2.3.........本研究的排除标准（满足1项排除标准即排除）：符合下列任意一条标准的受试者将不能入组本研究。
123……..三、研究计划与实施步骤研究医生会向您详细介绍本次试验设计及研究流程，具体如下：本研究为一项随机、开放、空腹单次给药、两制剂、两序列、两周期交叉研究，研究计划入组XX例受试者。
知情同意书-中国临床试验注册中心
知情同意书-中国临床试验注册中心知情同意书研究名称：桥本氏甲状腺炎与菌群微生态环境的相关性分析自愿参加：目前我们正在开展一项肠道微生物菌群紊乱与桥本氏甲状腺炎的相关性研究临床试验，本研究为中国临床试验注册项目，课题编号：。
本研究方案已经得到哈尔滨医科大学附属第一医院伦理委员会审核，同意进行临床研究。
鉴于您被确诊患有桥本氏甲状腺炎且需要进一步治疗，我们诚挚邀请您参加这项研究。
在您决定是否参加这项研究之前，请您仔细阅读以下内容：一、本研究的背景及目的1.研究背景近年来，我国甲状腺疾病发病率逐年增长，桥本氏甲状腺炎（Hashimoto’s thyroiditis HT）也已经成为常见的甲状腺自身免疫性系统性疾病，目前该疾病病因尚不明确，很难针对病因予以有效治疗，最终会造成甲状腺功能减退的严重后果，进而需终身口服优甲乐（左旋甲状腺素片）、降低患者生活质量及增加患者的痛苦和经济负担。
目前研究表明菌群会影响人体的固有免疫反应及适应性免疫反应，肠道微生物菌群紊乱与人体疾病的相关性研究已成为医学界的研究热点。
许多研究指出肠道微生物菌群紊乱参与了自身免疫性疾病的发生和发展，如I型糖尿病、类风湿性关节炎、强制性脊柱炎等。
HT也属于自身免疫系统性甲状腺疾病，但是当前缺乏相关研究直接证明，肠道微生物菌群紊乱和HT具有联系。
因此本课题组将首次进行肠道微生物菌群紊乱与桥本氏甲状腺炎的相关性研究。
2.研究目的本课题通过前瞻性、观察性研究，主要研究目的包括：（1）揭示肠道微生物菌群的紊乱与HT之间的联系，探索微生物菌群变化对HT疾病相互影响机制，从而为HT的发病机制提供更新、更有力的理论基础；（2）通过构建HT的菌群差异个体分类诊断模型,为HT疾病提供无创、更便捷的诊断方法，并且为将来以肠道菌群为靶点的治疗进行前期探索。
二、研究观察程序和期限1.纳入标准：患者必须同时满足以下三点要求：（1）年龄≧18周岁、≦65周岁、男女均可；（2）临床诊断为桥本氏甲状腺炎；（3）临床分期为甲状腺功能正常期。
临床试验知情同意书模板
题，可向您的研究医生询问，可以与家人、朋友以及其他医生讨论之后再做决定；您只有在理解以下各页的所有信息且您对研究的所有问题得到满意回答后方可签署此知情同意书。
我们需要提醒您：您需要对医生真实地说明您的病史、近期用药情况、参加临床试验情况，如您提供不真实、影响研究人员医疗决策的信息，可能对您的健康带来不利。
1．药品简介及研究概况药品A是由xxxx开发，在欧洲、美国等国家地区注册或上市。
A为半合成广谱青霉素类抗生素，是通过抑制细菌细胞壁合成而发挥杀菌作用的。
口服后，药物分子与大分子青霉素结合蛋白相结合后，分子中的内酰胺立即水解，并迅速和菌体内的转肽酶结合使之失活，切断了菌体依靠转肽酶合成糖肽用来建造细胞壁的唯一途径，菌体最终因细胞壁损失，水份不断渗透而胀裂死亡。
对大多数致病的革兰氏阳性菌和革兰氏阴性菌（包括球菌和杆菌）均有强大的抑菌和杀菌作用。
研究显示，A混悬液或胶囊治疗各种感染的显效率可达到90%以上。
A治疗不产青霉素酶金黄色葡萄球菌、肺炎球菌、溶血性链球菌、流感杆菌引起的鼻窦炎、支气管炎、中耳炎、扁桃体炎、咽炎、肺炎等均有显著疗效，临床治愈率可达到80%以上。
A 治疗无并发症淋病，显效率高达97 %，其对软组织及皮肤感染的显效率也能达到95%以上。
*******生产的药品B，是国内已上市药品，批准文字为国药准字******，规格为0.5 g/粒（以####计），与原研制剂具有相同的化学成分、剂型、给药途径和治疗作用，拟通过两项（空腹和餐后两种给药条件下）生物等效性试验，比较B与原研制剂A的药代动力学特征，初步评估两种制剂的安全性，同时验证B生物等效性试验的血样采集与分析方法，评估B的个体内变异程度。
您将被邀请参加“********试验”。
本研究由*******资助，在xxx医院有限公司I期临床研究中心进行，本知情同意书已经获得*****公司伦理委员会批准。
2．研究目的本研究以*********提供的B为受试制剂，xxxx的A（商品名：****）为参比制剂，按有关生物等效性试验的规定，初步比较两种制剂的药代动力学特征，初步评估两种制剂的安全性，同时验证B生物等效性试验的血样采集与分析方法，评估B的个体内变异程度。