中药辐照灭菌技术指导原则
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中药辐照灭菌技术指导原则
一、概述
为指导和规范辐照技术在中药灭菌中的正确应用，保证中药的安全、有效、质量稳定，特制定本指导原则。
本指导原则的辐照灭菌是指利用γ射线或是以电子加速器产生的高能电子束或转换成的X射线杀灭中药中微生物的过程，作为药品生产过程中降低药品微生物负载的一种手段。
本指导原则包括中药辐照灭菌基本原则及要求、辐照装置、辐照剂量和辐照检测等内容，适用于采用辐照灭菌的中药新药及灭菌方法变更为辐照灭菌技术的已上市中药。
二、基本原则及要求
（一）“必要、科学、合理”原则
因辐照灭菌应用于传统中药的灭菌历史尚短，基础研究需不断完善，故中药采用辐照灭菌应充分说明其必要性。申请人需要对产品研发和生产、产品性质等有全面和准确的了解。如采用辐照灭菌，应针对辐照灭菌对产品质量、稳定性、生物学性质等方面的影响进行全面研究和评估，通过提供的研究资料说明采用辐照灭菌的必要性、科学性和合理性。如处方药味含有结构不稳定成份的，应进行有针对性的研究，考察辐照灭菌前后成份不稳定成份的变化情况。
（二）“安全、有效、稳定”原则
中药采用辐照灭菌应以不影响原料或制剂的安全性、有效性及稳定性为原则。需要通过一定的研究工作考察和评估辐照灭菌对中药安全性、有效性及稳定性的影响。
1.应进行辐照前后的对比研究，包括采用指纹图谱等方法，尽可能全面地反映辐照灭菌前后药品所含成份种类或含量的变化情况。必要时，应采用与适应症相关的药效指标，比较辐照灭菌前后药品有效性的差异，或开展安全性研究。
2.对于毒性饮片或处方中含有毒性饮片的半成品，药材制剂的辐照灭菌，应关注辐照灭菌对药品安全性的影响。
3.凡灭菌工艺未被明确批准为辐照灭菌的已上市中药，若要采用辐照灭菌，应按《已上市中药变更研究技术指导原则一）》的相应要求进行研究。
（三）严格执行GMP的管理要求
辐照灭菌技术不能替代药品生产的GMP管理，中药药品生产过程中必须严格执行GMP规范，各个生产环节应设置降低微生物负载的措施，严格药材的挑选、清洁、炮制等加工环节，不应当将采用辐照灭菌作为降低药品微生物负载的唯一途径。药品生产企业应制定灭菌过程控制文件，保持每一灭菌批的灭菌过程参数记录，灭菌记录应可追溯到中药产品的每一生产批。
三、辐照装置
应按质量管理体系要求选择和审核辐照单位，以保障研究和生产过程中的药品质量。中药生产企业应要求辐照单位提供包括辐照产品名称、批号、辐照目的、辐照日期、产品装载模式、辐
照装置设定的运行参数、常规剂量计的分布位置和数量、最小吸收剂量、最大吸收剂量、整体平均剂量、剂量不均匀度等在内的辐照记录。
适用于中药辐照的辐射源有：（1）60Co等放射性核素产生的γ射线；（2）电子加速器产生的能量低于5MeV的X射线；（3）电子加速器产生的能量低于10MeV的电子束。可采用静态辐照、动态辐照（包括动态步进辐照及产品流动辐照）等辐照方式。
四、辐照剂量
应分析产品特征，综合考虑处方组成、所含成份类别、微生物负载及抗性等情况，以及国内外的研究报道和实际生产中积累的数据，全面分析和评估辐照对药用物质基础、药物安全性和有效性的影响，确定拟采用的最大总体平均辐照剂量。
建议尽可能采用低剂量辐照灭菌，中药最大总体平均辐照剂量原则上不超过10kGy。紫菀、锦灯笼、乳香、天竺黄、补骨脂等药材、饮片、药粉，以及含有前述一种以上或多种原料的中药半成品原粉建议辐照剂量不超过3kGy。
龙胆、秦艽药材、饮片、药粉及含有龙胆、秦艽的半成品原粉不得辐照。
五、辐照检测
中药生产企业可根据品种的特点建立相应的辐照检测方法，对经辐照的原辅料、半成品进行辐照检测。对含有药材原粉的原料及半成品，若经过1kGy或以上剂量辐照的鉴别，可参考国家已发布的有关鉴别方法，如光释光鉴别法、热释光鉴别法等。
六、参考文献
1.《60Co辐射中药灭菌剂量标准》，卫药发〔1997〕第38号。
2. 国标：
GB 17568γ辐照装置设计建造和使用规范
GB/T 25306辐射加工用电子加速器工程通用规范
GB 16334γ辐照装置食品加工实用剂量学导则
GB/T 18524 食品辐照通用技术要求
GB/T 16841 能量为300keV~25MeV电子束辐射加工装置剂量学导则
GB 7718 预包装食品标签通则
GB/T 15446 辐射加工剂量学术语
辐照灭菌
辐照灭菌 辐照技术是利用射线与物质间的作用，电离和激发产生的活化原子与活化分子，使之与物质发生一系列物理、化学、与生物化学变化，导致物质的降解、聚合、交联、并发生改性。辐照技术除了在环保等领域的应用外，与医药相关的就是辐照灭菌。 什么是辐照灭菌？ 在药剂生产过程中常采用的灭菌方法有：热压灭菌法，流通蒸气灭菌法，煮沸灭菌法，滤过灭菌法及气体灭菌法等。Co60-γ射线辐照灭菌是近年来发展较为迅速的一种灭菌方法。它具有穿透力强，操作简便，速度快，可在常温下灭菌，辐射剂量适当，不会破坏药品的有效成分，亦不会对人产生伤害，且有灭菌后较长时间控制细菌的再增殖等优点。 放射性同位素60Co（或137Cs）衰变时可放射出γ射线，γ射线的能量高、穿透力强，可使细胞内各种活性物质发生化学变化，从而使细菌损伤或死亡。经60Co辐射灭菌的物品温度升高很少，一般仅约5℃，
故又称“冷灭菌”。 辐照灭菌有效吗？ 在合理的辐照剂量下，大部分中药可以在辐照后满足微生物限度的要求。但是过高的剂量可能对某些中药的疗效产生影响。一般可以根据药品灭菌前含菌量多少，估算灭菌剂量，但是其他诸如辐射时间长短、位置远近、药物剂型、浓度大小、药物成分、包装材料等亦会影响辐射灭菌效果； 辐照灭菌有可能导致化学成分变化，因为辐照对一些高分子材料有破坏（如胶囊壳、塑料瓶），常见的有药物变色、包装变色（辐照后白色塑料瓶微发黄）等，因此应选择适度的辐照剂量。 国家法规允许吗？ 目前，中国药典中没有辐照灭菌的内容。1997年我国卫生部颁发了60Co中药灭菌标准，该标准限国内流通中药可用60Co辐照灭菌，规定了允许辐照的药材和中成药的品种和剂量。 辐照灭菌安全吗？ 60Co辐射存在两个方面的安全问题：一是辐射的直接作用。γ射线对人体细胞同样有害（一般情况，辐照后的食品、药品不存在带有放射性的问题）；二是经过辐射的食品、药品的安全性。1984年美国农业部食品安全实验室用辐射处理的鸡肉喂饲小鼠，发现患睾丸肿瘤增加，包括加重癌病损害。因此60Co辐
供应室清洗消毒及灭菌技术操作规范方案说明
广元市精神卫生中心 消毒供应室清洗消毒及灭菌技术操作规范 一、范围 本标准规定本院医院消毒供应中心的诊疗器械、器具和物品处理的基本原则、操作流程和被朊毒体、气性坏疽及突发原因不明的传染病病原体污染器械、器具和物品的处理流程。 二、规范性引用文件 GB/T 5750.5 生活饮用水检验标准方法无机非金属指标 GB/T 19633 最终灭菌医疗器械的包装 WS 310.1 医院消毒供应中心第1部分：管理规范 WS310.2 医院消毒供应中心第2部分清洗消毒及灭菌技术操作规范 WS 310.3 医院消毒供应中心第3部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准 消毒技术规范卫生部 三、术语和定义 1.清洗去除医疗器械、器具和物品上污物的全过程，流程包括冲洗、洗涤、漂洗和终末漂洗。 2.冲洗使用流动水去除器械、器具和物品表面污物的过程。 3.洗涤使用含有化学清洗剂的清洗用水，去除器械、器具和物品污染物的过程。 4.漂洗用流动水冲洗洗涤后器械、器具和物品上残留物的过程。 5.终末漂洗用软水、纯化水或蒸馏水对漂洗后的器械、器具和物品进行最终的处理过程。 6.超声波清洗器利用超声波在水中振荡产生“空化效应”进行清洗的设备。 7. 闭合用于关闭包装而没有形成密封的方法。例如反复折叠，以形成一弯曲路径。 8.密封包装层间连接的结果。注：密封可以采用诸如粘合剂或热熔法。 9.闭合完好性闭合条件能确保该闭合至少与包装上的其他部分具有相同的阻碍微生物进入的程度。
10.包装完好性包装未受到物理损坏的状态。 11.植入物放置于外科操作造成的或者生理存在的体腔中，留存时间为30d或者以上的可植入型物品。 四、诊疗器械、器具和物品处理的基本原则 1 通常情况下应遵循先清洗后消毒的处理程序。被朊毒体、气性坏疽及突发原因不明的传染病病原体污染的诊疗器械、器具和物品应按照本标准第6章要求进行处理。 2 应根据WS 310.1的规定，选择清洗、消毒或灭菌处理方法。 3 清洗、消毒、灭菌效果的监测应符合WS 310.3的规定。 4 耐湿、耐热的器械、器具和物品，应首选物理消毒或灭菌方法。 5 应遵循标准预防的原则进行清洗、消毒、灭菌，CSSD不同区域人员防护着装要求应符合附录A的规定。 6 设备、药械及耗材应符合国务院卫生行政部门的有关规定，其操作与使用应遵循生产厂家的使用说明或指导手册。 五诊疗器械、器具和物品处理的操作流程 1 回收 1.1 使用者应将重复使用的诊疗器械、器具和物品与一次性使用物品分开放置；重复使用的诊疗器械、器具和物品直接置于封闭的容器中，由CSSD集中回收处理；被朊毒体、气性坏疽及突发原因不明的传染病病原体污染的诊疗器械、器具和物品，使用者应双层封闭包装并标明感染性疾病名称，由CSSD单独回收处理。 1.2 不应在诊疗场所对污染的诊疗器械、器具和物品进行清点，采用封闭方式回收，避免反复装卸。 1.3 回收工具每次使用后应清洗、消毒，干燥备用。 2 分类 2.1 应在CSSD的去污区进行诊疗器械、器具和物品的清点、核查。 2.2 应根据器械物品材质、精密程度等进行分类处理。 3 清洗 3.1 清洗方法包括机械清洗、手工清洗。
09_中药专业《中药制剂技术》复习题(附参考答案)
《中药制剂技术》复习题 二、单项选择题 1、《标准操作规程》的缩写是( ) A、SOP B、GSP C、OTC D、GMP 2、100级洁净区适用于下列哪种剂型的分装？ A、口服液 B、胶囊剂 C、片剂 D、粉针剂 3、尼泊金酯类防腐剂防腐效果在（）环境下最差 A、酸性 B、碱性 C、中性 D、酸性和碱性 4、浸出方法中的单渗漉法一般包括6个步骤，正确者为（） A、药材粉碎→润湿→装筒→排气→浸渍→渗漉 B、药材粉碎→装筒→润湿→排气→浸渍→渗漉 C、药材粉碎→装筒→润湿→浸渍→排气→渗漉 D、药材粉碎→润湿→排气→装筒→浸渍→渗漉 5、关于软胶囊剂说法不正确的是（）。 A、只可填充液体药物 B、有滴制法和压制法两种 C、冷却液应有适宜的表面张力 D、冷却液应与囊材不相混溶 6、最适用于对热敏感的药物进行超微粉碎的设备是（） A. 球磨机 B.万能磨粉机 C. 流能磨 D. 万能粉碎机 7、下列浸出制剂中，哪一种主要作为固体制剂原料而很少直接用于临床（） A 浸膏剂 B、合剂 C 、酒剂 D 、酊剂 8、流浸膏剂是指药材用适宜的方法浸出有效成分，并调整浓度至规定标准，通常为： A、每g与原材料2-5g相当 B、每g与原材料1g相当 C、每ml与原材料1g相当 D、每ml与原材料3g相当 9、湿法制粒压片的一般工艺流程是（）。 A、制软材→制粒→粉碎→过筛→整粒→混合→压片 B、粉碎→制软材→干燥→整粒→混和→压片 C、混合→过筛→制软材→制粒→整粒→压片 D、粉碎→过筛→混合→制软材→制粒→干燥→整粒→压片 10、加速片剂在胃液中崩散成小粒子需加入（）。 A、崩解剂 B、稀释剂 C、粘合剂 D、润滑剂 11、片剂中崩解剂加入方法可影响其崩解速度，一般的崩解速度是（）。 A、内外加法>外加法>内加法 B、外加法>内加法>内外加法 C、外加法>内外加法>内加法 D 内加法>外加法>内外加法 12、粉末直接压片时，既可作稀释剂，又可作粘合剂，还兼有崩解作用的辅料（）。
辐照灭菌重点简介
辐照杀菌技术 辐射灭菌是利用电磁辐射产生的电磁波杀死大多数物质上的微生物的一种有效方法。用于灭菌的电磁波有微波、紫外线(UV)、X射线和γ射线等。它们都能通过特定的方式控制微生物生长或杀死微生物。例如微波可以通过热产生杀死微生物的作用；紫外线使DNA分子中相邻的嘧啶形成嘧啶二聚体，抑制DNA 复制与转录等功能，杀死微生物；X射线和γ射线能使其它物质氧化或产生自由基(OH·H)再作用于生物分子，或者直接作用于生物分子，打断氢键、使双键氧化、破坏环状结构或使某些分子聚合等方式，破坏和改变生物大分子的结构，从而抑制或杀死微生物。 强度与比度 1、放射性强度 又称放射性活度，是度量放射性强弱的物理量。 曾采用的单位有： （1）居里（Curie简写Ci） 若放射性同位素每秒有3.7×1010次核衰变，则它的放射性强度为1居里（Ci）。 （2）贝可勒尔（Becqurel，简称贝可Bq） 1贝可表示放射性同位素每秒有一个原子核衰变。 （3）克镭当量 放射γ射线的放射性同位素（即γ辐射源）和1克镭（密封在0.5mm厚铂滤片内）在同样条件下所起的电离作用相等时，其放射性强度就称为1克镭当量。 2、放射性比度 将一个化合物或元素中的放射性同位素的浓度称为"放射性比度"，也用以表示单位数量的物质的放射性强度。 照射量 照射量（Exposure）是用来度量X射线或γ射线在空气中电离能力的物理量。 使用的单位有： （1）伦琴（Roentgen，简写R） （2） SI库仑/千克（C·kg-1） 吸收剂量 1、吸收剂量单位 （1）吸收剂量 被照射物质所吸收的射线的能量称为吸收剂量，其单位有： （1）拉德（rad）
中药辐照灭菌技术指导原则
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（二）“安全、有效、稳定”原则中药采用辐照灭菌应以不影响原料或制剂的安全性、有效性及稳定性为原则。需要通过一定的研究工作考察和评估辐照灭菌对中药安全性、有效性及稳定性的影响。 1. 应进行辐照前后的对比研究，包括采用指纹图谱等方法，尽可能全面地反映辐照灭菌前后药品所含成份种类或含量的变化情况。必要时，应采用与适应症相关的药效指标，比较辐照灭菌前后药品有效性的差异，或开展安全性研究。 2. 对于毒性饮片或处方中含有毒性饮片的半成品，药材制剂的辐照灭菌，应关注辐照灭菌对药品安全性的影响。 3. 凡灭菌工艺未被明确批准为辐照灭菌的已上市中药，若要采用辐照灭菌，应按《已上市中药变更研究技术指导原则一）》的相应要求进行研究。 （三）严格执行GMP 的管理要求辐照灭菌技术不能替代药品生产的GMP 管理，中药药品生产过程中必须严格执行GMP 规范，各个生产环节应设置降低微生物负载的措施，严格药材的挑选、清洁、炮制等加工环节，不应当将采用辐照灭菌作为降低药品微生物负载的唯一途径。药品生产企业应制定灭菌过程控制文件，保持每一灭菌批的灭菌过程参数记录，灭菌记录应可追溯到中药产品的每一生产批。 三、辐照装置应按质量管理体系要求选择和审核辐照单位，以保障 研究和生产过程中的药品质量。中药生产企业应要求辐照单位提供包括辐照产品名称、批号、辐照目的、辐照日期、产品装载模式、辐照装置设定的运行参数、常规剂量计的分布位置和数量、最小吸收剂量、最大吸收剂量、整体平均剂量、剂量不均匀度等在内的辐照记录。
灭菌制剂与无菌制剂知识点归纳
灭菌制剂与无菌制剂知识点归纳 要点： 1.灭菌与无菌制剂常用的技术：灭菌方法 2.注射剂（小容量注射剂） 3.输液（大容量注射剂） 4.注射用无菌粉末 5.眼用液体制剂 6.其他灭菌与无菌制剂 7.注射给药系统的新进展 一、灭菌与无菌制剂常用的技术 （一）几个基本概念： 1.灭菌：杀灭或除去活的微生物（繁殖体＋芽胞） 2.消毒：杀灭或除去病原微生物 3.防腐（抑菌）：抑制微生物的生长与繁殖 4.无菌：物体、介质、环境不存在任何活的微生物 5.灭菌制剂：杀灭或除去所有活的微生物繁殖体和芽胞的一类药物制剂 6.无菌制剂：采用无菌技术制备的不含任何活的微生物繁殖体和芽胞的一类药物制剂 （二）物理灭菌技术 1.干热灭菌法 ◆直接灼烧（金属、玻璃及瓷器-安瓿180℃ 1.5h） ◆干热空气灭菌法（油性软膏基质、注射用油） 2.湿热灭菌法——饱和蒸汽/沸水/流通蒸汽 包括4类：热压、流通蒸汽、煮沸、低温间歇 影响因素：微生物的种类与数量、蒸汽性质、药品性质、灭菌时间、其他（介质pH） 湿热灭菌法 1）热压灭菌法——最可靠的灭菌方法 特点：高压饱和水蒸汽加热杀灭微生物 适用：耐高温、耐高压蒸汽的药物制剂、玻璃/金属容器、瓷器、橡胶塞、滤膜过滤器 热压灭菌条件（药师）： 116℃×40min 121℃×30min 126℃×15min F0值（热压灭菌可靠性参数，min）≥8 (12) 使用热压灭菌柜注意事项： ①必须使用饱和蒸汽； ②必须排尽灭菌柜内空气； ③灭菌时间以全部药液温度达到所要求温度时开始计时； ④灭菌完毕先停止加热，逐渐减压至压力表指针为“0”后，放出柜内蒸汽，使柜内压力与大气压相等，稍稍打开灭菌柜，10～15min后全部打开。以免柜内外压力差和温度差太大，造成被灭菌物冲出或玻璃瓶炸
医院消毒供应中心清洗消毒及灭菌技术操作规范
医院消毒供应中心清洗消毒及灭菌技术操作规范 医院消毒供应中心清洗消毒及灭菌技术操作规范/ 2010-11-08 冃U 言 根据《中华人民共和国传染病防治法》、《医院感染管理办法》制定本 标准。 本标准清洗、消毒、灭菌流程的技术操作部分参照了美国ANSI/AAMI ST79-2006医疗设备中蒸汽消毒和灭菌保证综合指南(ANSI/AAMI ST79: 2006 Comprehensive guide to steam sterilization and sterility assuranee in health care facilities) 、EN ISO 15883-1: 2006《清洗消毒器》(EN ISO 15883-1 : 2006《 washer disinfector 》)和EN 285: 2006《大型蒸汽灭 菌器》(EN285：2006 Sterilization Steam sterilizers Large sterilizers) 。 本标准第5.5.1 >5.7.4 >5.7.6 >5.7.7 > 5.8.1.4.2b) 和e)、5.8.221 、5.9.5.1、 5.9.5.2、 6.1.1为推荐性，其余为强制性条款。 附录A、附录B、附录C附录D为资料性附录。 本标准由卫生部医院感染控制标准专业委员会提出。 本标准主要起草单位：卫生部医院管理研究所、北京大学第一医院、北京协和医院、中国疾病预防控制中心、上海瑞金医院、广州市第一人民医院、江苏省南京市卫生局、煤炭总医院、北京大学人民医院。 本标准主要起草人：任伍爱、张青、巩玉秀、么莉、李六亿、张流波、李新武、钱黎明、冯秀兰、王易非、钟秀玲、武迎宏、张宇、黄靖雄。 1范围 本标准规定了各级各类医院消毒供应中心(ce ntral sterile supply department, CSSD)的诊疗器械、器具和物品处理的基本原则、操作流程和被阮毒体、气性坏疽及突发原因不明的传染病病原体污染器械、器具和物品的处理流程。 本标准适用于医院的CSSD和为医院提供消毒灭菌服务的社会化消毒灭菌机构。暂未实行消毒供应工作集中管理的医院，其手术部(室)的消毒供应工作应执 行本标准。 己采取污水集中处理的其他医疗机构可参照使用。
辐照灭菌验证确认方案说明
辐照灭菌 验证确认方案 编号： . 版次： 起草人：日期： . 审核人：日期： . 批准人：日期： .
目录 1概述 2目的 3验证人员 4验证进度 5验证方案内容 5.1资料档案确认 5.2设备检查确认 5.2.1安装确认与运行确认 5.2.2辐照单位相关资质证件（附件一） 5.2.3辐照单位相关信息、银行账号（附件二） 5.3性能确认 5.3.1目的 5.3.2内包装材料材质确认 5.3.3灭菌剂量确认（附件三） 5.3.4 产品装载模式的确认 5.3.5产品剂量分布图（附件四） 5.3.6检测项目及标准 5.4灭菌效果测试 5.5异常情况处理程序 5.6第三方检验、检验报告（附件五） 6再验证周期 7验证总结及方案批准 7.1验证总结 7.2验证结果审核 7.3方案批准 8 GB 18280 – 2000 idt ISO11137:1995《医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求辐照灭菌》（附件六） 9老化试验方案、试验记录（附件七） 10再验证记录(附件八)
1概述 辐照灭菌与其他主要灭菌方式对比所存在的优点 常见术语和定义 1）钴 60：钴59的同位素,半衰期约为5.27年。 2）半衰期：放射性原子核的数量因衰变而减少为初始值一半所需的时间。 3）放射性活度：一定量的放射性核素在一定时间间隔内发生的核衰变数除以该时间间隔叫做放射性活度。在国际单位制中，放射性活度的单位为贝可勒尔，简称贝可，符号为Bq，1Bq 等于放射性核素在１秒钟内有１个原子核发生衰变，即1Bq=１次衰变/秒。早期的放射性活
度单位叫居里（Ci），1Ci=3.7×1010Bq。 4）吸收剂量：传输到物质单位质量上的辐射能的量。衡量吸收剂量的单位是Gray(戈瑞)，1Gray就是1千克的物质吸收1焦耳的能量。以前衡量吸收剂量使用的单位是rad (拉德) ，取名于"radiation absorbed dose”。1戈瑞= 100 拉德。 5）无菌保证水平 (SAL) ：灭菌后单元产品上存在微生物的概率。例如SAL为10-6 的含义是100万个产品里有一个产品被污染。 6）D-10值：将同源微生物总数杀灭90%所需的辐照剂量 (kGy)。 7）不均匀度：同批产品在辐照容器中的最大吸收剂量与最小吸收剂量之比值，即U=Dmax/Dmin，亦称剂量均匀性。 8）最低辐照吸收剂量：在辐照容器内，传输到最低剂量位置上物质的单位质量上的辐射能量。9）最高辐照吸收剂量：在辐照容器内，传输到最高剂量位置上物质的单位质量上的辐射能量。10）生物负载：一件产品上活微生物的总数。 11）剂量计：对辐射有可重复出现、可测量的响应的器件或系统，可用于测量给定材料中的吸收剂量。 12）微生物限度标准：由相关法规和或生产工艺标准规定的具体量化标准。合格产品的微生物负载，在保质期限内，不得高于微生物限度标准。 13）初始微生物指标：进行灭菌（杀菌）之前，产品的微生物负载。 14）照否标签：一种粘贴式标签，接受足够的伽玛射线时会改变颜色，从而将已经辐照的产品与未辐照产品区分开。照否标签分为两种量程（灵敏度）：4～10kGy，辐照后颜色由绿色变为紫色；＞10kGy，辐照后颜色由黄色变为红色。 15）消毒：杀灭或消除产品上的病原微生物，使之达到无害化的处理过程。 16）灭菌：经确认使产品无活微生物的加工。（在灭菌加工中，微生物的死亡规律用指数函数表示。因此，任何单件产品上微生物的存在可以用概率表示。概率可以减少到非常低的数目，
医院消毒供应中心第部分清洗消毒及灭菌技术操作规范
医院消毒供应中心 第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范 1 范围 本标准规定了各级各类医院消毒供应中心(central sterile supply department，GSSD)的诊疗器械、器具和物品处理的基本原则、操作流程和被朊毒体、气性坏疽及突发原因不明的传染病病原体污染器械、器具和物品的处理流程。 本标准适用于医院的CSSD和为医院提供消毒灭菌服务的社会化消毒灭菌机构。暂未实行消毒供应工作集中管理的医院，其手术部（室）的消毒供应工作应执行本标准。 已采取污水集中处理的其他医疗机构可参照使用。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是标注日期的引用文件，其随后所有的修改（不包括勘误内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是 否可适用这些文件的最新版本。凡是不注明日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T 生活饮用水检验标准方法无机非金属指标 GB/T 19633 最终灭菌医疗器械的包装 WS 医院消毒供应中心第1部分：管理规范 WS 医院消毒供应中心第3部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准 消毒技术规范卫生部 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本标准。 清洗cleaning 去除医疗器械、器具和物品上污物的全过程，流程包括冲洗、洗涤、漂洗和终末漂洗。冲洗flushing 使用流动水去除器械、器具和物品表面污物的过程。 洗涤washing 使用含有化学清洗剂的清洗用水，去除器械、器具和物品污染物的过程。
漂洗rinsing 用流动水冲洗洗涤后器械、器具和物品上残留物的过程。 终末漂洗end rinsing 用软水、纯化水或蒸馏水对漂洗后的器械、器具和物品进行最终的处理过程。 超声波清洗器ultrasonic cleaner 利用超声波在水中振荡产生“空化效应”进行清洗的设备。 清洗消毒器washer-disinfector 具有清洗与消毒功能的机器。 闭合closure 用于关闭包装而没有形成密封的方法。例如反复折叠，以形成一弯曲路径。 密封sealing 包装层间连接的结果。注：密封可以采用诸如粘合剂或热熔法。 闭合完好性closure integrity 闭合条件能确保该闭合至少与包装上的其他部分具有相同的阻碍微生物进入的程度。 包装完好性package integrity 包装未受到物理损坏的状态。 植入物implantable medical device 放置于外科操作造成的或者生理存在的体腔中，留存时间为30d或者以上的可植入型物品。湿热消毒moist heat disinfection 利用湿热使菌体蛋白质变性或凝固酶失去活性，代谢发生障碍，致使细胞死亡。包括煮沸消毒法、巴斯德消毒法和低温蒸汽消毒法。 4 诊疗器械、器具和物品处理的基本原则 通常情况下应遵循先清洗后消毒的处理程序。被朊毒体、气性坏疽及突发原因不明的传染病病原体污染的诊疗器械、器具和物品应按照本标准第6章要求进行处理。 应根据WS 的规定，选择清洗、消毒或灭菌处理方法。 清洗、消毒、灭菌效果的监测应符合WS 的规定。 耐湿、耐热的器械、器具和物品，应首选物理消毒或灭菌方法。
消毒灭菌与无菌技术试题及答案
消毒隔离与无菌技术知识培训考试试卷 科别：姓名：日期：成绩：一、名词解释：（每题10分，共20分） 消毒： 灭菌： 二、填空题：（每空1分，共40分） 1．（）和（）是预防和控制医院感染两个基本的环节。医务人员必须遵守消毒灭菌原则，进入人体组织或无菌器官的医疗用品必须（），接触皮肤粘膜的医疗用品必须（）。 2. 手卫生指（）、（）、（）的总称。 3．抽出的注射药液须注明时间，超过（）不得使用 4．无菌包外须标明（）、（）、（）、（）、（）、（），（）按失效期先后顺序摆放。 5．中度危险性物品有（）、（）、（）、（）、（）等。 6．（）是预防和控制医院感染所有措施中最基本、最重要、最简单易行、最有效果的措施。也是医务人员个人防护的最基本措施。 7. 使用紫外线灯照射进行空气消毒，每天一次，每次（）分钟。紫外线灯每 周用（）擦拭一次，灯管表面有灰尘、油污时，应（）。记录 8.对病人床单位保洁实行（），病人出院、转科或死亡后，床单元必须按要 求进行（）。 9.无菌物品定点放置于清洁、干燥、离地面（）离墙（）离顶（） 以上的柜内，有合格标志及有效期，过期物品应重新灭菌。 10.无菌棉签开启需注明时间，使用时间不得超过（）。安尔碘开启需注明时间 用后拧紧瓶盖，时间不得超过（）。无菌盘须注明铺盘时间，超过（）不得使用。 11.抽出的注射药液须注明时间，超过（）不得使用；开启的各种溶媒（除静脉用药外）超过（）不得使用。 12. 医用物品对人体的危险性分类：（）（）（）、（） 13、.用含氯消毒剂对细菌繁殖体污染物品的消毒的浓度和时间分别（）（） 四、简答题（每题20分，共40分） 1.医疗废物的分类 2.发生锐器伤的处理流程： 消毒隔离与无菌技术知识培训考试试卷 科别：姓名：日期：成绩：三、名词解释：（每题10分，共20分） 消毒： 灭菌： 四、填空题：（每空1分，共40分） 1．消毒隔离和无菌操作是预防和控制医院感染两个基本的环节。医务人员必须遵守消毒灭菌原则，进入人体组织或无菌器官的医疗用品必须灭菌，接触皮肤粘膜的医疗 2. 手卫生指洗手、卫生手消毒、外科手消毒的总称。
ISO11137辐照灭菌剂量确认中文版
ISO11137-2 医疗保健产品灭菌-辐射灭菌 第二部分：灭菌剂量的确定 目录： (1) 引言 (3) 1. 范围 (4) 2. 引用标准 (4) 3. 缩写、术语和定义 (4) 3.1 缩写 (4) 3.2 术语 (5) 4 确定和保持剂量设定，剂量认证以及灭菌剂量审核中的产品族 (6) 4.1 总则 (6) 4.2 产品族的定义 (6) 4.3 代表产品族实施验证剂量试验和灭菌剂量审核所指定的产品 (7) 4.4 产品族的保持 (8) 4.5 灭菌剂量的确定和灭菌剂量审核失败对产品族的影响 (8) 5 确定和验证灭菌剂量的产品的选择及试验 (8) 5.1 产品特性 (8) 5.2 样品份额 (9) 5.3 取样方式 (10) 5.4 微生物试验 (10) 5.5 辐照 (10) 6 剂量确定方法 (10) 7 方法1：利用生物负载信息进行剂量设定 (11) 7.1 原理 (11) 7.2 使用方法1对平均生物负载≥1.0的多个生产批次的产品的程序 (12) 7.3 使用方法1对平均生物负载≥1.0的单一生产批次的产品的程序 (16) 7.4 使用方法1对平均生物负载在0.1~0.9之间的单一或多个生产批次的产品的程序 (17) 8 方法2：用增量剂量实验中得到的部分阳性信息确定外推因子的剂量设定 (18) 8.1 原理 (18) 8.2 方法2A的程序 (18) 8.3 方法2B的程序 (21) 9. VDmax方法——以25kGy或15kGy作为灭菌剂量的证明 (23) 9.1 原理 (23)
9.2 对多个生产批次使用VDmax25方法的程序 (24) 9.3 对单一生产批次使用VDmax25方法的程序 (27) 9.4 对多个生产批次使用VDmax15方法的程序 (29) 9.5 对单一生产批次使用VDmax15方法的程序 (31) 10 灭菌剂量的审核 (32) 10.1 目的和频率 (32) 10.2 使用方法1或方法2进行灭菌剂量设定的审核程序 (32) 10.3 使用VDmax方法证明灭菌剂量的审核程序 (35) 11 实例 (38) 11.1 方法1举例 (38) 11.2 方法2举例 (40) 11.3 方法3举例 (46) 11.4 使用方法1进行灭菌剂量设定的审核的实例，审核的结果有必要增加灭菌剂量 (47) 11.5 使用方法2A进行灭菌剂量设定的审核的实例，审核的结果有必要增加灭菌剂量 (48) 11.6 使用方法VDmax25证明灭菌剂量的审核的实例 (49)
委外灭菌过程确认控制程序
灭菌过程确认控制程序 1. 目的 确保产品灭菌符合GB 18280的要求。 2. 适用范围 适用本公司产品的委外灭菌的控制。 3. 职责 3.1 技术部负责灭菌外包方的选择和组织评价及灭菌过程的确认。 3.2 质量部负责对灭菌产品初始污染菌的检测和产品灭菌后的检测、验证。 3.3管理者代表负责辐射灭菌确认方案、报告的批准。 4. 工作程序 4.1 委外灭菌过程评审和批准的准则： a)灭菌单位必须具有法人资格和灭菌资质，提供法人证书、营业执照和灭菌资之证明； b)灭菌单位须具有优良的辐照灭菌设备，并经过可靠验证； c)必须具有可操作的灭菌设备操作规程； d)设备操作人员须经过专业培训； e)本单位产品的清洗、包装环境须符合YY0033的要求，产品的初始包装须经过验证确认； f)灭菌工艺参数须经双方共同进行验证确定； g)灭菌单位严格按照验证过的灭菌工艺参数进行灭菌操作，并能提供灭菌过程的灭菌操作记录或报告； h)质量部负责对每一批次产品在灭菌后进行无菌检测，检测结果为无菌； i)技术部负责组织灭菌过程确认小组，根据以上情况对委外的灭菌过程进行确认，必要时进行再确认； 4.2 灭菌确认小组 灭菌确认小组由技术部、质量部、生产部相关人员组成，组长由管理者代表担任。 4.3 对灭菌单位资质、设备及操作人员的确认 4.3.1 技术部依据4.1的相关要求对灭菌单位的资质情况、质量管理体系规范、设备状况及人员培训情况进行现场调查了解，并索取相关资料。 4.3.2 管理者代表负责组织确认小组依据调查资料对灭菌单位进行评价，如评价合格，确定为合格的灭菌协作单位。 4.4 灭菌工艺验证
供应室清洗消毒及灭菌技术操作要求规范
市精神卫生中心 消毒供应室清洗消毒及灭菌技术操作规 一、围 本标准规定本院医院消毒供应中心的诊疗器械、器具和物品处理的基本原则、操作流程和被朊毒体、气性坏疽及突发原因不明的传染病病原体污染器械、器具和物品的处理流程。 二、规性引用文件 GB/T 5750.5 生活饮用水检验标准方法无机非金属指标 GB/T 19633 最终灭菌医疗器械的包装 WS 310.1 医院消毒供应中心第1部分：管理规 WS310.2 医院消毒供应中心第2部分清洗消毒及灭菌技术操作规 WS 310.3 医院消毒供应中心第3部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准 消毒技术规卫生部 三、术语和定义 1.清洗去除医疗器械、器具和物品上污物的全过程，流程包括冲洗、洗涤、漂洗和终末漂洗。 2.冲洗使用流动水去除器械、器具和物品表面污物的过程。 3.洗涤使用含有化学清洗剂的清洗用水，去除器械、器具和物品污染物的过程。 4.漂洗用流动水冲洗洗涤后器械、器具和物品上残留物的过程。 5.终末漂洗用软水、纯化水或蒸馏水对漂洗后的器械、器具和物品进行最终的处理过程。 6.超声波清洗器利用超声波在水中振荡产生“空化效应”进行清洗的设备。 7. 闭合用于关闭包装而没有形成密封的方法。例如反复折叠，以形成一弯曲路径。 8.密封包装层间连接的结果。注：密封可以采用诸如粘合剂或热熔法。 9.闭合完好性闭合条件能确保该闭合至少与包装上的其他部分具有相同的阻碍微生物 进入的程度。
10.包装完好性包装未受到物理损坏的状态。 11.植入物放置于外科操作造成的或者生理存在的体腔中，留存时间为30d或者以上的可植入型物品。 四、诊疗器械、器具和物品处理的基本原则 1通常情况下应遵循先清洗后消毒的处理程序。被朊毒体、气性坏疽及突发原因不明的传染病病原体污染的诊疗器械、器具和物品应按照本标准第6章要求进行处理。 2应根据WS 310.1的规定，选择清洗、消毒或灭菌处理方法。 3清洗、消毒、灭菌效果的监测应符合WS 310.3的规定。 4耐湿、耐热的器械、器具和物品，应首选物理消毒或灭菌方法。 5应遵循标准预防的原则进行清洗、消毒、灭菌，CSSD不同区域人员防护着装要求应符合附录A的规定。 6设备、药械及耗材应符合国务院卫生行政部门的有关规定，其操作与使用应遵循生产厂家的使用说明或指导手册。 五诊疗器械、器具和物品处理的操作流程 1回收 1.1使用者应将重复使用的诊疗器械、器具和物品与一次性使用物品分开放置；重复使用的诊疗器械、器具和物品直接置于封闭的容器中，由CSSD集中回收处理；被朊毒体、气性坏疽及突发原因不明的传染病病原体污染的诊疗器械、器具和物品，使用者应双层封闭包装并标明感染性疾病名称，由CSSD单独回收处理。 1.2不应在诊疗场所对污染的诊疗器械、器具和物品进行清点，采用封闭方式回收，避免反复装卸。 1.3回收工具每次使用后应清洗、消毒，干燥备用。 2分类 2.1应在CSSD的去污区进行诊疗器械、器具和物品的清点、核查。 2.2应根据器械物品材质、精密程度等进行分类处理。 3清洗 3.1清洗方法包括机械清洗、手工清洗。
辐照灭菌技术与环氧乙烷灭菌技术的对比
辐照灭菌与环氧乙烷灭菌的技术对比 一.医疗器械常用灭菌方式的介绍 1.辐照灭菌是利用核辐射原理通过利用原子能射线的能量引起微生物死亡，从而达到杀菌的目的， 具有灭菌彻底，无毒、无残留，绿色环保、低能耗、节约能源的优点。商业上多利用钴-60产生的γ射线和电子加速器产生的低于10MeV电子束来进行辐照灭菌。 2.EO蒸汽灭菌（环氧乙烷）是一种广谱低温灭菌剂，在常温下杀灭各种微生物，包括芽孢、结核杆 菌、细菌、病毒、真菌等。ETO可与蛋白质上的羟基（-COOH）、氨基（-NH2）、巯基、(-SH) 和羟基(-OH) 发生烷基化作用，使微生物蛋白质失去反应基，阻碍其正常化学反应和新陈代谢，从而导致微生物死亡。 3.高温蒸汽杀菌顾名思义，即利用水蒸汽的高温来达到消毒杀菌的效果。 项目对包装特 殊要求化学残留 有无 明显 升温 灭菌效果（是否 可以达到灭菌， 即SAL=10-6） 批次加工数量后期处理时间 辐照灭 菌 无 可引起小 分子析出 无是 循环灭菌，可以满 足任何数量加工 辐照后可以立即 使用EO 蒸汽灭 菌 必须使用 特殊包材 有有是 由消毒箱体积决 定，一般小于30m 3/次 加工后必须最少 静置48小时，挥 发降低产品内部 残留的化学药剂 高温蒸 汽杀菌 必须使用 特殊包材 无有否 由消毒箱体积决 定 加工后需要一定 时间冷却 三.我国对注射器采用辐照灭菌的现状 在国内销售的注射器大部分采用环氧乙烷灭菌，个别厂家对注射器采用辐照灭菌的方式。 四.注射器采用辐照灭菌和环氧乙烷灭菌的优缺点 1.由于我国使用注射器习惯是带针的，但针管是金属材料，不易被γ射线射线穿透，因此会影响到针 管内腔的灭菌效果的。 2.辐照灭菌是一种带有破坏性的灭菌方式，一般材料不不能耐受辐照灭菌的（材料发黄发脆），为了 弥补此缺陷，就需要在塑料中添加更多的添加剂以抵抗辐照射线的影响。但不可避免的是材料本身会存在一定程度上的小分子降解析出，从而被药物吸收。而且更多含量的添加剂存在被药物溶出的风险的。
辐照灭菌过程确认控制程序
辐照灭菌过程确认控制程序 1. 目的和适用范围 1.1目的 对无菌医疗器械生产过程中的辐照灭菌过程进行管理，确保辐照灭菌过程处于受控状态，辐照灭菌效果满足产品规定要求。 1.2 适用范围 适用于企业生产过程中辐照灭菌过程的质量控制。 1.3发放范围 本公司各职能部门。 2.规范性引用文件 下列文件中条款通过本程序引用而成为本程序的条款，其最新版本适用于本程序。 YY/T 0287-2017 医疗器械质量管理体系用于法规的要求 医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械（2015年第101号）（2015年10月1日起实施）医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则（食药监械监〔2015〕218号附件2）（2015年9月25日发布实施） 3.组织和职责 3.1主责部门 本程序的主责部门为生技部，主管领导为管理者代表。 ——生技部负责按照法规和标准要求建立本程序； ——生技部负责灭菌特殊过程的策划、灭菌参数、操作规范和组织实施确认； ——管理者代表负责确认过程的协调和各项审批。 3.2 协同部门 各部门配合生计部做好灭菌过程确认的各项事务。 ——采购部负责委外灭菌过程实现，包含灭菌协议、顾客沟通等； ——质量部负责灭菌确认过程的各参数检验。 4.步骤和方法 4.1辐照灭菌委托方选择 1）应选择具有灭菌资质证明并有多年从业经验的单位； 2）地理位置应相距较近，以便待灭菌产品可在1-2天内送达； 3）能够提供与产品灭菌过程有关的改进和预防措施； 4）辐照时间及时，灭菌效果满足要求，辐照费用应不高于同行水平；
5）在供方评价中，如连续三次不满足合格供方要求，应立即更换委托单位； 6）保持《供方调查表》记录及委托方相关资质。 4.2 辐照程序 4.2.1 编制辐照文件 1) 生技部根据产品性能要求编制《包装材料与灭菌方式的选择报告》、《钴60灭菌验证方案》及《辐照灭菌作业指导书》等文件，报管理者代表和总经理批准并实施； 2) 采购部完成《辐照灭菌委托协议》并签署，应填写规范，项目齐全，双方盖有效印章； 3) 质量部根据产品注册标准制定《灭菌前初始污染菌操作规程》、《无菌检验操作规程》、《成品检验操作规程》和质量记录等。 4.2.2 辐照灭菌过程 1）送至辐照前，生技部应完成半成品内包装，外箱防护和辐照标签，填写《灭菌委托书》交由管理者代表审核。做好安全防护措施，防止半成品受高温、挤压和散落； 2）采购部接收《灭菌委托书》后，应1-2天内联系委托方，并完成寄送辐照工作，填写《发货单》，必要时，应当保留邮寄信息，以利于过程追溯； 3）委托单位接收产品后，应1-2天内安排产品辐照，严格执行《辐照灭菌作业指导书》，出具《辐照灭菌报告》，保持每一灭菌批的灭菌过程参数记录，灭菌记录应当标明灭菌产品的生产批号； 4）辐照完成后，由委托单位及时寄送至公司，由采购部负责接收，确认包装箱未破损后，将《辐照灭菌报告》交由生技部，包装箱送至成品库待检区，填写《请验单》，经采购部负责人批准后送至质量部。保留入库记录。 4.2.3 辐照灭菌的检验 1）质量部接收《请验单》后，并在1-2天内安排检验人员按《成品检验操作规程》对待检品出厂检验，并检查包装袋完好情况、辐照标签辐照情况及无菌效果，如实填写《无菌检验记录表》； 2）质量部应该根据数批次无菌检验结果进行分析，以确定初包装及产品的初始污染菌和微粒污染可接受水平，并形成有效的验证文件； 3）如检验中发现未辐照或因辐照效果不佳导致检验结果不合格，质量部应将不合格项记录填写交管理者代表，根据《不合格品控制程序》和《返工作业指导书》要求进行内部审核，选择合适的方法。 4.2.4辐照灭菌确认、再确认 1）灭菌过程应在初次实施前进行确认，对所选用的灭菌方法或无菌加工技术进行分析、论证，评价是否适宜于所生产的无菌医疗器械； 2）如生产、灭菌设备、工艺参数、辐照剂量等发生变化，生技部应根据《钴60灭菌验证方案》对灭菌效果进行再确认，填写《钴60灭菌再确认报告》交由总经理批准； 3）每年应当组织对委托单位进行不少于一次的现场确认，以确认委托方灭菌过程未发生变化，确认人员可以为企业管理者代表、采购部、生技部或质量部负责人，并保持相应的确认记录。 4.2.5 辐照灭菌委托方评价、再评价 1) 根据无菌检验报告及相关记录，采购部应当组织供方业绩评审，完成《供方业绩评定表》； 2) 每年末采购部均需对委托方进行再评价（总评价）。
辐照灭菌
什么是60Co辐照？60Co辐照存在安全隐患吗？药品是否可以进行60Co辐照？60Co辐照的药品如何辨认？ 一、什么是60Co辐照 辐照是利用电离辐射(主要是指60Co γ射线、加速器产生的电子束或X射线)与物质的相互作用所产生的物理、化学和生物效应，电离辐射对物质的作用用于延缓呼吸、抑制发芽、延长货架期、杀虫灭菌、检疫处理等。 不当的辐照会对食品的颜色、味道、营养产生一些副作用，比如脱色、有臭味、破坏一些营养成分，辐照残留也对人的健康存在安全隐患。有资料报道用照射过的食品饲养动物（如小鼠）可引起肿瘤。在实际应用中对辐照对象、辐照工艺、辐照范围、包装材料都有严格要求。比如，食品法典委员会（CAC）在1985年制定并在1991年修订的“预包装食品标签通用标准”5.2辐照食品中规定，经电离辐射处理食品的标签上，必须在紧靠食品名称处用文字指明该食品经辐照处理；配料中有辐照食品也必须在配料表中指明。 二、辐照60Co在食品中的应用情况。 因为辐照可60Co以杀虫、保鲜、抑制发芽、灭菌等作用，所以在食品储存、加工中具有一定的应用。但各个国家对辐照食品的政策是不一样的，欧盟对辐照食品持相当严格和谨慎的态度。欧盟有关食品辐照的指令有两个，即“离子照射处理的食品”的框架指令1999／2／EC和执行指令1999／3／EC。第一个指令规定了实施辐照处理的总体概念和技术要求，辐照食品的标示和辐照设施的授权等有关要求，包括“必须具有合理的技术要求，没有健康危害，有利于消费者”；“不作为替代卫生措施的手段”；“所有经辐照的食品或含有辐照食品成分的必须在食品标签上标明”等内容。第二个指令规定在欧盟允许辐照的食品，目前只
辐照灭菌的过程控制指南(美国医疗器械促进协会)AAMI TIR 29-2002
AAMI TIR29:2002 技术信息报告 辐照灭菌过程控制指南 https://www.360docs.net/doc/5e12215430.html, AAMI 美国医疗器械促进协会（Association for the Advancement of MEDICAL Instrumentation） AAMI 技术信息报告AAMI TIR29:2002
辐照灭菌过程控制指南 Approved 16 July 2002 by 美国医疗器械促进协会 摘要: 本技术信息报告增加了ANSI/AAMI/ISO 11137所界定的光子，电子束灭菌的剂量场的建立和规范，过程确认，和常规控制等辐射灭菌。尽管轫致辐射的要求相似，但 在这项工作开始的时候缺乏关于轫致辐射装置的设计和运行的经验。所以轫致辐射 不包括在此指南之内。 关键词: 辐射剂量场, 过程确认, 日常加工,剂量确认
美国医疗器械促进协会技术信息报告 信息技术报告是美国医疗器械促进协会标准局的刊物，它是为特殊的医疗技术提供。 提交到信息技术报告的材料需要更多专家的意见，发表的信息也得是用的，因为很多行业都急切需要它。 信息技术报告与标准和操作规程建议，读者应该理解这些文件的不同之处。 标准和工业标准由正式的委员会通过收集所有正确的意见和观点，此过程由美国医疗器械促进协会标准局和美国国际标准机构完成。 信息技术报告作为一个标准审核的过程不是一样。但是，信息技术报告由技术委员会和美国医疗器械促进协会标准出版社发布。 另外一个不同的地方，尽管标准和信息技术报告都需要定期审查，一个标准必须经过重申，修改，或撤回，通常每五年或十年需要正式的被认可。对于信息技术报告来说，美国医疗器械促进协会和技术委员会达成一致，规定自出版日期五年后（作为一个周期）进行审查报告是否有用，检查信息是否切题和具有实用性，如果信息没有实用性了，此信息技术报告就被删掉。 信息技术报告肯发展，因为它比标准和操作规程建议能更好响应基础安全和性能问题。或者说因为达成共识是非常困难甚至不可能。信息技术报告与标准不同，它允许在技术问题上由不同的观点。 信息技术报告可以发展，因为它比标准和操作规程有更多的关于基础的安全和性能问题的反馈，或者因为达成一致非常困难甚至不可能。与标准不同，它允许在技术问题上包涵有各种不同观点。 注意：TIR（美国医疗器械促进协会信息技术报告）在任何时候可以被修改和撤回。因为它涉及到以各快速发展的领域或技术，读者应该注意以确保是否有更新更成熟的文件。 AAMI发展所有的标准，操作规程，技术信息报告和其他类型的技术文件时自愿的无偿的，他们的申请是个人的自由和这技术文件使用者的专业判断，有时，他们的这些技术文件可能被政府机构和权威采用，在这种情况下，采用机构负责执行其规则和条例。 被邀请技术信息报告的评论送到美国医疗器械促进协会AAMI, Attn: Standards Department, 1110 N. Glebe Road, Suite 220, Arlington, VA 22201-4795. 由美国医疗器械促进协会出版， Association for the Advancement of Medical Instrumentation 1110 N. Glebe Road, Suite 220 Arlington, VA 22201-4795 ? 2002 by the Association for the Advancement of Medical Instrumentation All Rights Reserved Publication, reproduction, photocopying, storage, or transmission, electronically or otherwise, of all or any part of this do cument without the prior written permission of the Association for the Advancement of Medical Instrumentation is strictly prohibited by law. It is illegal under federal law (17 U.S.C. § 101, et seq.) to make copies of all or any part of this document (whether internally or externally) without the prior written permission of the Association for the Advancement of Medical Instrumentation. Violators risk legal action, including civil and criminal penalties, and damages of $100,000 per offense. For permission regarding the use of all or any part of this document, contact AAMI at 1110 N. Glebe Road, Suite 220, Arlington, VA 22201-4795. Phone: (703) 525-4890; Fax: (703) 525-1067.