铜镍钛正畸丝产品技术要求youyan
镍钛弓丝的弯制与加热定型
镍钛矫正弓丝的弯制与加热定形文章来源： 2006-7-28 16:32:49镍钛矫正弓丝的弯制与加热定形临床口腔医学杂志 1999年第3期第15卷临床研究作者：姚森秦葵庆林朝朗单位：姚森、林朝朗361003厦门，解放军174医院口腔正畸中心；秦葵庆北京有色金属研究总院二○二研究室关键词：镍钛丝；弯制；热处理提要目的提出一种弯制镍钛丝的方法，以期对这种高弹性形状记忆钢丝重新定形、加弯制司匹氏曲度及多种微小弯曲。
方法利用点焊-加热三用机的加热装置配合热处理钳等，对镍钛丝进行通电加热，从而达到弯制后定形的目的。
结论当给镍钛丝加上比A f点高60℃以上的温度时，则相变引起的形状恢复应力超过丝材本身的屈服应力，合金形状记忆特性被部分影响。
利用该方法可再次确定镍钛丝的形状，对提高矫治疗效极其有利。
Bending and Heat-molding of Ni-Ti Orthodontic WiresYao Sen, et al.Center of Orthodontics, 174 Hospital of PLA, Xiamen 361003,Abstract objective Aim of this paper is to introduce a bending method for Ni-Ti orthodontic wire, in roder to remold, put Spee’s curves and other micro-bends to this super-elasticity and shape memory alloy wire.Method To electrify-heat the Ni-Ti wire. with a Heat Treat Device and two Pliers which connected to the Device, in order to bend and remold the Ni-Ti wire.Conclusion When the Ni-Ti wire was heated over 60℃ than point A f, the shape recovery stress caused by the transformation is larger than the bend stress of alloy wire itself, and shape memory characteristic of the alloy was affected partly, so the Ni-Ti wire shape can be changed by the method, this will be useful to satisfying orthodontic results.Key words Ni-Ti wrie Bend Heat treatment材料与方法仪器与材料仪器：西安天隆新技术研究所研制的FS-4000齿科点焊-加热三用机（包括加热装置及热处理钳）。
正畸丝产品技术要求shengmate
正畸丝适用范围：本产品供口腔正畸用。
1.1产品类别本正畸丝为镍钛合金正畸丝，根据YY/T 0625-2016《牙科学正畸丝》中对正畸丝弹性行为的分类，本正畸丝为Ⅱ型正畸丝。
1.2产品型号/规格轻力型：LF-D-（10，12，13，14，16，18，20）-（U，L）；LF-R-（1425,1616，1622，1625,1722，1725，1818,1822，1825，1925，2020,2125）-（U，L）；新热激活型：NSM-D-（10，12，13，14，16，18，20）-（U，L）；NSM-R-（1425,1616，1622，1625,1722，1725，1818,1822，1825，1925，2020,2125）-（U，L）。
正畸丝具体型号/规格标识如表1-1所示。
1.3产品型号/规格划分说明按使用性能划分：分为轻力型（LF）和新热激活型（NSM），轻力型和新热激活型正畸丝的形态示意图如图1-1所示。
按横截面形状划分：分为圆形（D）和矩形（R），如图1-2所示。
按使用规格划分：分为10,12，13,14，16，18，20，1425,1616，1622，1625,1722，1725，1818,1822，1825，1925，2020, 2125十九种。
表1-2为正畸丝使用规格与圆形丝截面直径、矩形丝截面尺寸（高度×宽度）的对应关系位。
按使用部位划分：分为上齿型（U）和下齿型（L）。
按弓形划分：弓形1，弓形2，弓形3，弓形4，弓形5，弓形6，弓形7，弓形8，弓形9，弓形10，弓形11，弓形12，弓形13共十三种。
例如LF-D-12-U表示：轻力型、圆形、规格12、上齿型的正畸丝。
NSM-R-1622-L表示：新热激活型、矩形、规格1622、下齿型的正畸丝。
表1-1正畸丝具体型号/规格标识序号具体型号序号具体型号序号具体型号序号具体型号1 LF-D-10-U 20 LF-R-1622-L 39 NSM-D-10-U 58 NSM-R-1622-L2 LF-D-10-L 21 LF-R-1625-U 40 NSM-D-10-L 59 NSM-R-1625-U3 LF-D-12-U 22 LF-R-1625-L 41 NSM-D-12-U 60 NSM-R-1625-L4 LF-D-12-L 23 LF-R-1722-U 42 NSM-D-12-L 61 NSM-R-1722-U5 LF-D-13-U 24 LF-R-1722-L 43 NSM-D-13-U 62 NSM-R-1722-L6 LF-D-13-L 25 LF-R-1725-U 44 NSM-D-13-L 63 NSM-R-1725-U7 LF-D-14-U 26 LF-R-1725-L 45 NSM-D-14-U 64 NSM-R-1725-L8 LF-D-14-L 27 LF-R-1818-U 46 NSM-D-14-L 65 NSM-R-1818-U9 LF-D-16-U 28 LF-R-1818-L 47 NSM-D-16-U 66 NSM-R-1818-L10 LF-D-16-L 29 LF-R-1822-U 48 NSM-D-16-L 67 NSM-R-1822-U11 LF-D-18-U 30 LF-R-1822-L 49 NSM-D-18-U 68 NSM-R-1822-L12 LF-D-18-L 31 LF-R-1825-U 50 NSM-D-18-L 69 NSM-R-1825-U13 LF-D-20-U 32 LF-R-1825-L 51 NSM-D-20-U 70 NSM-R-1825-L14 LF-D-20-L 33 LF-R-1925-U 52 NSM-D-20-L 71 NSM-R-1925-U15 LF-R-1425-U 34 LF-R-1925-L 53 NSM-R-1425-U 72 NSM-R-1925-L16 LF-R-1425-L 35 LF-R-2020-U 54 NSM-R-1425-L 73 NSM-R-2020-U17 LF-R-1616-U 36 LF-R-2020-L 55 NSM-R-1616-U 74 NSM-R-2020-L18 LF-R-1616-L 37 LF-R-2125-U 56 NSM-R-1616-L 75 NSM-R-2125-U19 LF-R-1622-U 38 LF-R-2125-L 57 NSM-R-1622-U 76 NSM-R-2125-L图1-1正畸丝形态示意图图1-2正畸丝截面形状表1-2 使用规格与圆形丝截面直径、矩形丝截面尺寸正畸丝采用少镍镍钛合金丝制成，其化学成分如表2-1所示。
定制式矫治器产品技术要求
定制式矫治器产品技术要求一、材料要求。
1. 矫治器的材料必须得是安全无毒的呀，就像我们吃的食物一样放心，可不能对口腔造成任何伤害。
这材料得通过各种严格的检测，像是生物相容性测试，得确保嘴巴里的细胞和组织都能跟它和谐共处，不会引起过敏或者其他乱七八糟的反应。
2. 要有一定的柔韧性。
你想啊，如果矫治器硬邦邦的像石头一样，那戴着得多难受，还怎么矫正牙齿呢？但是也不能太软，不然没什么矫正的效果，就像太软的绳子拉不动重物一样。
它得刚好能在牙齿慢慢移动的过程中稳稳地施加合适的力量。
3. 材料的透明度最好能高一些。
毕竟谁也不想一开口就露出一口大白钢牙似的矫治器，透明一点，戴着看起来就没那么明显，这样大家笑起来还是美美的或者帅帅的。
二、尺寸精度要求。
1. 这定制式矫治器可不是随便做做的，尺寸得精确得很呢！它得像给牙齿量身定制的高级西装一样，每个牙齿的位置、牙缝的大小、牙弓的形状，都要严丝合缝。
如果尺寸不对，矫治器要么松松垮垮在嘴里晃荡，像不合脚的大鞋子；要么就紧紧箍着牙齿，那简直是一种折磨，而且还达不到矫正的目的。
2. 在制造过程中，误差要控制在很小的范围内。
哪怕是几毫米甚至零点几毫米的偏差，都可能影响整个矫正的进程和效果。
就好比盖房子，每一块砖的尺寸都很重要，矫治器的每个部分也都关乎着牙齿能不能整齐排列。
三、功能要求。
1. 最主要的功能当然是矫正牙齿啦。
它得能够对那些歪歪扭扭的牙齿施加稳定而持续的力，让牙齿按照预先设计好的方向慢慢移动。
这个力的大小和方向得恰到好处，就像放风筝一样，线拉得太松或者太紧都不行。
太松了，牙齿不动；太紧了，可能会把牙齿拉坏。
2. 矫治器还要能够适应不同的口腔环境。
不管是干燥一点还是湿润一点，不管嘴巴里的酸碱度怎么变化，它都得稳稳地发挥作用。
就像一个坚强的小战士，不管遇到什么情况，都坚守在矫正牙齿的岗位上。
3. 它还得方便佩戴和取下。
要是戴上去就像跟牙齿长在一起似的取不下来，或者每次取戴都像一场战斗，那可不行。
定制式正畸产品注册技术审查指导原则
定制式正畸产品技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范第二类正畸产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性做出系统地评价。
本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。
本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。
但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。
一、适用范围本指导原则所称定制式正畸是指人工制作的可自行佩戴和拆卸的保持器和活动矫治器，本指导原则不适用于固定矫治器。
二、技术审查要点（一）产品名称定制式正畸产品可按照产品的材料、工艺和结构的不同分成具体的型号。
如：按主体材料可分为：自凝树脂、带环、扩弓器、正畸不锈钢丝等；按结构功能可分为：保持器、活动矫正器、扩弓器等。
2.具体型号的命名应能反映制作产品的主要材料、工艺和结构，并适当考虑临床的习惯称谓。
一般采用“主要材料+工艺+结构功能”的命名方法。
如：哈利式保持器、扇形扩弓器、活动矫正器等。
（二）产品工作原理定制式正畸产品是由临床机构设计、义齿加工生产企业生产的医疗器械产品，用于恢复患者牙列错乱、反咬合等，义齿加工生产企业依据临床机构提供的义齿加工单和患者的口腔模型（或称工作模型），选择合适的材料和工艺，生产的应符合医生设计要求的定制正畸产品。
（三）产品适用的相关标准1.正畸不锈钢丝2.包装储运图示标志3.齿科材料、器械、设备测试和操作中的名词术语4.自凝树脂5. 牙科石膏产品6. 牙科专用蜡7. 齿科藻酸盐印模材料上述标准包括了注册产品标准中经常涉及到的标准。
有的企业还会根据产品的特点引用一些行业外的标准和一些较为特殊的标准。
产品适用及引用标准的审查可以分两步来进行。
首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查，也就是在编写注册产品标准时与产品相关的国家、行业标准是否进行了引用，以及引用是否准确。
口腔正畸用镍钛器材产品技术要求youyan
口腔正畸用镍钛器材适用范围：产品用于口腔正畸的治疗。
1.1 按临床矫治功能分类可分为：正畸丝与正畸弹簧；1.2 正畸丝按形态可分为：牙弓丝与圆丝；1.3 牙弓丝按性能可分为：普通型、记忆型、摇椅型；1.4 牙弓丝按截面形态可分为：圆弓与方弓；1.5 正畸弹簧按形态可分为：推簧与拉簧；1.6 本技术要求中涉及到的牙弓丝和圆丝属于II型正畸丝；1.7 产品型号规格：见附录A。
2.1 化学成分：口腔正畸用镍钛器材由记忆合金丝制成，其化学成分应符合表1的规定。
表1 化学成分主要成分(wt%) 杂质(wt%) Ni Ti O C55.2～56.2 余量≤0.10 ≤0.102.2 力学性能2.2.1牙弓丝丝材的力学性能应符合表2的规定。
表2 牙弓丝丝材的力学性能类型抗拉强度(MPa）抗900单向连续弯曲次数普通型≥1000 ≥10次记忆型≥900 ≥10次摇椅型≥1000 ≥10次2.2.2拉簧的力学性能当拉簧为10mm长，拉伸25mm时，拉力为1.5N～3.5N。
2.2.3牙弓丝的弯曲力：应符合表3的规定。
表3 牙弓丝的弯曲力挠度（mm） 3.0 2.0 1.0 0.5弯曲力（N）≥0.5 ≥0.4 ≥0.4 ≥0.152.3 规格尺寸2.3.1 圆弓牙弓丝及圆丝的规格尺寸及公差应符合表4的规定。
表4 圆弓牙弓丝的规格尺寸及公差规格直径 mm，允许偏差±0.01mm0.012※0.310.014 0.360.016 0.410.018 0.460.020 0.51※记忆型和摇椅型牙弓丝无此规格。
2.3.2 方弓牙弓丝的规格尺寸及公差应符合表5的规定。
表5 方弓牙弓丝的规格尺寸及公差规格截面尺寸 mm×mm，允许偏差±0.01mm0.016×0.016※0.41×0.410.016×0.022 0.41×0.560.017×0.022 0.43×0.560.017×0.025 0.43×0.640.018×0.018 0.46×0.460.018×0.022 0.46×0.560.018×0.025 0.46×0.640.019×0.025 0.48×0.640.021×0.025 0.53×0.64※摇椅型牙弓丝无此规格。
不同种类镍钛矫正弓丝性能差异比较
不同种类镍钛矫正弓丝性能差异的对比研究镍钛矫正弓丝因其优越的超弹性及良好的形状记忆性特性是正畸临床治疗中最常用的弓丝之一，主要用于矫治初期的牙列的排齐整平。
镍钛合金在不同温度和外力条件时存在两种不同的晶体结构相，即奥氏体相(Austenitephase)和马氏体相(Martensitephase)。
奥氏体相为高温时的相态，较坚硬；马氏体相为低温时相态，柔软可随意变形，当温度升高时较软的马氏体转变为较硬的奥氏体，产生形状记忆效应，恢复原来预成的形状，并且在形状恢复过程中产生较大的弹性和恢复力。
目前国内外正畸临床应用的镍钛矫正弓丝种类较多，但根据其相变温度、力学性能及其随温度的变化等，主要分为超弹性和热激活镍钛矫正弓丝。
国外对镍钛矫丝的研究较多，但我国在镍钛矫正弓丝性能的研究较少。
1980年北京口腔医院王邦康教授领导研究小组联合北京有色金属研究总院研制开发的中国钛镍丝以其优良的性能在正畸临床治疗中得到广泛应用，并且得到了国际上的认可，使我国镍钛矫正弓丝的研究处于国际先进水平。
近些年来有关国产镍钛丝的研究进入了一个新的阶段，但是目前有关国产镍钛丝同国外的弓丝进行比较的研究较少见。
本研究选用了正畸临床上常用的几种国内外(进口A、进口B、国产C、国产D)不同镍钛矫正弓丝，通过差热扫描试验和不同温度的三点弯曲试验对不同种类的镍钛矫正弓丝的相变温度，机械性能进行对比研究，并且对性能及其与临床治疗时间的关系进行了初步探讨，从而为临床医师合理、正确、有效地选择镍钛矫正弓丝提供科学的实验数据。
研究分为三个部分：研究一：镍钛矫正丝相变温度的对比研究镍钛矫正弓丝的相变温度决定了镍钛矫正弓丝的形状记忆性能，本研究采用差热扫描(differentialscanningcalorimetryDSC)技术，确定镍钛矫正弓丝的相变温度和相变过程。
研究结果发现：进口A镍钛矫正弓丝相变温度范围为8.72℃至19.95℃进口B镍钛矫正弓丝相变温度范围为4.70℃至21.89℃。
正畸丝注册技术审查指导原则(征求意见稿)
正畸丝注册技术审查指导原则（征求意见稿）本指导原则旨在为申请人进行正畸丝注册申报提供技术指导，同时也为药品监督管理部门对注册申报资料的审评提供技术参考。
本指导原则是对正畸丝注册申报资料的一般要求，申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，并依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据。
本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规和标准的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。
一、适用范围本指导原则适用于2017版《医疗器械分类目录》17-07-02中采用不锈钢、镍钛合金、钛合金、钛钼合金、铜镍钛合金等材质制成的正畸丝，包括预成形状的正畸丝。
用于矫正牙齿畸形，与托槽、颊面管、带环及正畸附件组合使用。
本指导原则不适用于结扎丝、弹簧和其他预成制品。
定制式正畸丝可参照执行本指导原则，并执行定制式医疗器械相关的法规要求。
本指导原则主要基于目前已上市的以金属材料为主体材料的正畸丝产品，提出产品安全、有效、质量可控的要求及评价内容。
对于以非金属材料或复合材料制成的正畸丝产品，申请人需根据产品自身特点，参考本指导原则撰写产品注册申报技术资料。
二、技术审查要点（一）产品名称要求产品名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）和《口腔科器械通用名称命名指导原则》的要求，可采用相关国家标准、行业标准上的通用名称。
核心词为“正畸丝”，特征词通常考虑以下方面的内容：a)结构特点：如“预成形”、“摇椅形”等。
b)使用部位：如“上牙”、“下牙”。
c)技术特点：如“三段式渐变力值”。
镍钛管采购技术要求
镍钛管采购技术要求镍钛管是一种在航空、航天、医疗和其他领域广泛应用的材料，其特殊的形状记忆和超弹性使其成为许多关键应用的理想选择。
在进行镍钛管采购时，需要考虑多方面的技术要求，以确保所采购的产品符合要求并能够满足具体的应用需求。
以下是关于镍钛管采购技术要求的详细内容。
一、规格和尺寸要求1. 镍钛管的规格和尺寸应符合国家标准或行业标准，或者根据客户的具体要求定制生产。
管材的外径、内径、壁厚、长度等尺寸应严格按照要求进行生产和检测，确保产品质量稳定可靠。
2. 镍钛管的形状应符合设计要求，可以根据不同的应用需求提供直管、弯管、扁管等不同形状的产品。
二、材质要求1. 镍钛管的材质应符合相关标准，包括化学成分、机械性能等方面的要求。
确保管材的化学成分符合要求，能够满足使用环境下的腐蚀、高温、高压等要求。
2. 有必要对原材料提供商的材质报告、质量证明等相关文件进行审查，以确保所采购的镍钛管材料符合要求。
三、加工工艺要求1. 镍钛管的加工工艺应符合相关标准和规范，确保产品的加工精度、表面光洁度等指标符合要求。
2. 镍钛管的加工过程中应采用合适的工艺和设备，确保产品的内外表面质量达到要求，例如采用冷拉、冷拔、冷轧等工艺使产品具备优异的物理和机械性能。
四、检测要求1. 镍钛管产品在生产过程中应进行严格的质量控制和检测，包括化学成分分析、金相组织检测、尺寸测量、力学性能测试、形状记忆性能测试等，确保产品的质量可靠。
2. 对于一些关键应用领域的镍钛管产品，有必要进行非破坏性检测，例如超声波检测、射线探伤等，以确保产品内部没有缺陷和裂纹。
五、包装和运输要求1. 镍钛管产品在包装和运输过程中需要采取适当的措施，确保产品在运输过程中不受损坏，并且符合相关标准和规定。
2. 包装应符合防潮、防腐、防震、防挤压等要求，避免产品受到外部环境的影响导致质量变化。
六、质量保证体系要求1. 镍钛管供应商应具备完善的质量保证体系，包括质量管理体系、环境管理体系、职业健康安全管理体系等，确保产品质量可控。
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铜镍钛正畸丝
适用范围：供口腔正畸用。
1.1 型号规格：见附录A附表1。
1.2 型号规格划分说明
1.2.1 按截面形态可分为：圆丝与方丝。
1.2.2 按使用部位可分为：上颌和下颌。
1.2.3 按性能可分为：超弹型、热激活型。
1.2.4 型号规格表示说明
1.3 产品组成
铜镍钛正畸丝由正畸丝和套在正畸丝上的防滑管两部分组成，依据YY/T 0625-2016属于II型正畸丝。
2.1 化学成分：铜镍钛正畸丝中正畸丝由铜镍钛合金材料制成，其化学成分应
符合表1的规定，防滑管由符合GB/T 1220-2007中规定的06Cr19Ni10（304）不锈钢材料制成，其化学成分应符合表2的规定。
产品中的有害元素铍、镉、铅的含量（质量分数）应不大于0.02%。
表1 正畸丝化学成分（质量分数%）
表2 防滑管化学成分（质量分数%）
2.2 正畸丝性能
2.2.1 力学性能
卸载过程中的弯曲力及永久挠曲变形量应符合表3的规定。
表3 正畸丝的弯曲力及永久挠曲变形量
2.2.2 尺寸
2.2.2.1 圆丝的规格尺寸及公差应符合表4的规定。
表4 圆丝的规格尺寸及公差
2.2.2.2 方丝的规格尺寸及公差应符合表5的规定。
表5 方丝的规格尺寸及公差
2.2.3 奥氏体转变结束温度
2.2.
3.1 超弹型
点在0℃～27℃之间。
超弹型正畸丝的奥氏体结束温度即A
f
2.2.
3.2 热激活型
点在27℃～50℃之间。
热激活型正畸丝的奥氏体结束温度即A
f
2.2.4 表面质量
表面要求无明显刻痕，无折角，无毛刺等缺陷。
2.3 防滑管性能
2.3.1 尺寸
防滑管的规格尺寸及公差应符合表6的规定。
表6 防滑管的尺寸规格及公差要求
2.3.2表面质量
表面要求光亮，无明显刻痕，无折角等缺陷。
2.4 正畸丝与防滑管匹配关系
正畸丝与防滑管的匹配关系应符合表7的规定。
表7 正畸丝与防滑管匹配表
2.5 耐腐蚀性能
铜镍钛正畸丝在（37±1）℃、（7.0±0.1）d释放到指定溶液中的总金属离子不超过200μg/cm2。