ISO9001质量管理体系建设思路和方法
质量体系审核的思路和做法
一组方针：政策、方针、法律。
文件初审时评价文件的思路
受审核方采用什么编写方式都是可以 以的，不要求文件与标准条款一一对 对应；
标准中的指令性要求在文件内容中应 应当有所表述，表述可以很简要，但 但不能没有，不能与标准要求相抵触 触；
审核人员需要明确的解释每一项不 合格的事实和标准的要求，不合格可 可能带来的后果和风险。
与ISO9001符合程度高但质量文化程 程度低的组织
审核侧重点在于引导组织将其QMS 与日常的经营管理活动结合起来， 鼓励组织超越ISO9001要求，帮助 组织识别改进的机会；
注意提出意见的方式和分寸，超出 ISO9001标准要求，不是评价组织 体系是否合格的依据。
ISO9001.4.1质量管理体系总要求中提 提出“组织应按照本标准要求建立质量 管理体系，形成文件，加以实施和保持 持，并持续改进其有效性。” ”
总要求共六条： 识别质量管理体系所需的过程； 确定过程顺序和相互作用； 确定所需的准则和方法；
确保获得资源和信息； 监视、测量、分析这些过程； 实施必要措施，实现策划结果和持续
质量管理体系审核的思 路和做法
质量管理体系审核是体系评价的一种 重要方法，通过审核可以评价质量管 理体系实施的符合性和有效性；
对质量管理体系评价的依据是审核准 则；
由于2000版ISO9001标准的变化和 ISO19011:2002审核指南的换版，必 然引发对质量管理体系审核观念的变 化，本文提出了一些相应的审核思路 和做法。
“企业文化”是企业在发展中形成 的经营者的思想、并为全体员工认同 同和遵守。企业文化是具有特色的 价值观念、经营理念、工作作风、 企业精神、道德规范和企业宗旨和 总和。
ISO 9001、ISO 14001和ISO 45001三大管理体系标准的整合思路、步骤
ISO 9001、ISO 14001和ISO 45001三大管理体系标准的整合思路、步骤一、为什么要整合？照道理，实施了多种管理体系，该企业的整体管理效果会更好。
但不幸的是，很多企业在实施了多种管理体系之后，虽某一方面的管理获得了不同程度的改善，但企业的整体运行效率却严重降低了。
为何？因为很多企业并没有把所实施的多种管理体系进行有效整合——各种管理体系独立运行；各类管理流程繁多，重叠并行与互相矛盾屡见不鲜；各类文件、表格汗牛充栋；各种管理会议与审查层出不穷……无论何种类型的企业，任何管理体系要求，最终要靠中基层管理人员与员工来执行。
于是乎，为了对付各种管理体系的繁杂要求，中基层管理人员与员工不得不花去大量精力学习各种文件、填写多种报表、参加各类管理会议；在生产非常繁忙之际，一些人只好明目张胆地开始敷衍。
为了消除各主管部门的各自为政所带来的此类乱象，需要“顶层设计”的思维。
因此，企业高层必须保持清醒的头脑：在实施任何一个管理体系之初，就必须将该管理体系与其它现有全部的管理体系进行有效整合。
若在中途、或孤立地建立一个管理体系后，再来进行整合，其难度和复杂度会高很多。
而在那时，企业整体运行效率的下降已成为事实。
二、独立运行存在的问题三大体系的建立，有效促进了质量、环境、职业健康安全工作。
在运行管理中，我们按照体系标准、体系要素和法律法规的要求，针对生产工艺流程中可能发生的质量、环境、安全等问题，实施全员、全方位、全过程的运行控制，运用PDCA运行模式的手段和方法，强化管理，持续改进，使企业管理不断上水平。
同时，在运行中我们也发现以下问题：1、同一部门在工作中执行三套体系，造成职责不一致、行动不统一。
2、在同一生产工艺流程、统一工作程序上三套体系文件中均有要求时，造成重复性开展、重复记录。
3、内部审核时，三套体系单独进行，形成同一记录、同一工作重复审核。
4、管理评审时，三套体系单独进行，增加评审次数和会议次数，评审的质量和效果不太理想。
浅谈如何建立及有效运行ISO9001质量管理体系
浅谈如何建立及有效运行ISO9001质量管理体系浅谈如何建立及有效运行ISO9001质量管理体系一、如何建立质量管理体系1.要认真学习ISO9000质量管理体系标准，建立清晰的管理层次质量管理工作纷繁复杂，长期以来难以形成清晰的管理层次。
特别是随着企业规模的加大，涉及的部门增多，质量管理的层次更为复杂。
因此，必须建立清晰明确的质量管理层次。
2.要建立金字塔式的质量管理体系文件在建立质量体系文件时，要按照ISO9000质量管理体系理论企业的实际要求，将管理体系文件分为四层，构成一个质量管理体系文件的金字塔。
3.制定质量管理体系文件的主要依据（1）ISO9000质量管理体系标准；（2）啤酒生产规范；（3）相关的国家法律法规。
4.要制订质量管理体系的第二、三层次文件质量管理体系的第二层次文件包括“过程控制程序”、“监视和测量控制程序”等操作性文件。
质量管理体系的第三层包括作业指导书及其它规定和制度。
二、制订质量管理体系文件要注意的问题在ISO9000：2000标准中提出了八项质量管理原则，它吸收了全面质量管理的精髓，是全球质量管理的经验总结，是管理工作的科学理论和指导思想。
鸿博咨询公司认为在制定质量管理体系文件时，要按照ISO9000标准要求，将八项管理原则融入到质量管理的范畴，贯穿于质量管理体系文件中，并结合企业的实际要求，编写质量管理体系文件。
质量管理体系文件应该注意以下几个问题：1.坚持ISO9000质量管理体系的宗旨，强化为客户服务的理念ISO9000质量管理体系的原则之一是以客户为中心。
鸿博咨询公司认为所谓的服务理念，是指一个企业在长期的经营活动中，形成的一系列的有关服务的意识、规范、原则、思维方式的总和。
考核体系要更加科学，更加贴近客户需求。
2.将ISO9000的过程控制方法融入质量管理体系文件中在ISO9000：2000质量管理体系的八项原则中，有两项与“过程方法”相关。
鸿博咨询公司认为过程方法的目的是获得持续改进的动态循环，并使企业有效地提高服务质量和控制成本。
iso9001质量管理体系怎么建立
iso9001质量管理体系怎么建立ISO 9001质量管理体系怎么建立ISO 9001质量管理体系是一种用于组织管理和控制质量的国际标准。
建立一个符合ISO 9001质量管理体系的组织，可以使其能够提供满足客户要求的产品和服务，提高生产效率和质量，增强竞争力，实现可持续发展。
本文将介绍建立ISO 9001质量管理体系的步骤和要点。
一、确定组织的愿景和政策在建立ISO 9001质量管理体系之前，组织首先需要确定其愿景和政策。
愿景是组织对未来的期望和目标，而政策则是组织对质量管理的承诺和原则。
确定愿景和政策有助于组织的方向确定和决策制定，为建立质量管理体系提供了基础。
二、进行内部评估内部评估是建立ISO 9001质量管理体系的重要环节。
组织需要对内部各项流程、操作和管理进行全面的审核和评估，找出存在的问题和不足之处。
通过内部评估，组织可以更好地了解当前质量管理情况，为改进和建立质量管理体系提供数据支持。
三、制定质量手册和程序文件在建立ISO 9001质量管理体系过程中，质量手册和程序文件是必不可少的工具。
质量手册是组织对质量管理体系的规定和说明，包括质量方针、目标和相关流程。
而程序文件则是具体规定质量管理过程和操作方法的文件。
制定质量手册和程序文件有助于明确各项工作职责和流程，确保质量管理的一致性和可操作性。
四、培训和意识提高建立ISO 9001质量管理体系需要全员的参与和支持。
组织应该为员工提供必要的培训和学习机会，使其了解ISO 9001标准和质量管理体系的要求，掌握相关的工作技能和知识。
此外，组织还应该加强对质量管理的意识提高，通过内部宣传和沟通活动，促使员工积极参与质量管理活动，形成共同的质量管理意识和文化。
五、实施和监控实施和监控是建立ISO 9001质量管理体系的核心步骤。
组织应按照质量手册和程序文件的规定，执行质量管理工作，并进行监控和评估。
实施过程中，组织需要建立适当的质量管理指标和监测机制，确保质量目标的实现和持续改进。
iso9001质量管理体系怎么建立
iso9001质量管理体系怎么建立ISO 9001质量管理体系（Quality Management System，简称QMS）是一套国际标准，旨在帮助组织建立和实施一套完善的质量管理体系，以提高产品和服务的质量，满足客户的需求和期望。
建立ISO 9001质量管理体系对于组织来说是一项重要的任务，下面将从几个方面论述如何建立ISO 9001质量管理体系。
首先，组织应该明确其质量目标和方针。
质量目标是组织在实施质量管理体系时所追求的结果，如提高产品质量、减少不合格品率等。
而质量方针则是组织对质量的承诺和态度，如关注客户需求、持续改进等。
明确质量目标和方针有助于组织在建立质量管理体系时有一个明确的方向和指导。
其次，组织需要进行流程分析和优化。
流程分析是指对组织内各个环节进行梳理和评估，找出潜在的问题和风险。
优化流程是指在分析的基础上，对流程进行改进和优化，以提高效率和降低风险。
流程分析和优化是建立质量管理体系的基础，通过对流程的改进可以提高组织的整体运作效率和质量水平。
接下来，组织应制定并实施相应的质量管理措施。
质量管理措施包括质量策划、质量流程控制、质量培训等。
质量策划是指根据组织的质量目标和需求，制定相应的策略和计划，以确保质量的实现。
质量流程控制是指在产品或服务的生命周期内，通过监控和控制各个环节，确保质量的稳定性和一致性。
质量培训是指对组织内部成员进行相关的培训和教育，提高其质量意识和技能水平。
此外，组织还应建立健全的质量管理文件和记录。
质量管理文件包括质量手册、程序文件和工作指导书等，用于规范组织内各项工作的实施和管理。
质量管理记录包括质量检查记录、不合格品记录和客户投诉记录等，用于追踪和记录组织质量管理过程中的相关数据和信息。
建立健全的文件和记录是保证质量管理体系有效运行的重要保障。
最后，组织应建立质量管理体系的持续改进机制。
持续改进是ISO 9001质量管理体系的核心要求之一，也是组织能够持久地提高质量水平的关键。
2023年iso9001质量管理体系
浅谈ISO9001质量管理体 系
REPORT-Odelia
2023/8/11
产品生产与ISO9001质量管理体系 生产过程控制 质量体系建设
目录
01
产品生产与ISO9001质量管理体系
产品生产流程概述
1.原材料采购
明确从哪些渠道采购原材料，是否有指定供应商，以及供应商选择和审查的标准和流程。
2. 设备设施的安装与验证
ISO9001质量管理体系要求企业在设备设施的安装和调试阶段进行全面管理。在安装过程中，必须按照规定的程序和要求进行操作，确保设备设施安装正确、稳定可靠。同时，还需要进行验证测试，确认设备设施的 性能、功能和安全性都符合要求，保证其投入使用后不影响产品质量。
03 质量体系建设
检测与测试手段
一、确保产品质量：检测与测试手段是确保产品质量的重要保障，通过对产
品进行全面、准确的检测与测试，可以发现产品存在的问题或缺陷，及时进 行整改，保证产品质量的稳定性和一致性。
二、提高客户满意度：通过对产品的检测与测试，可以确保产品符合客户需
求和期望，提供高质量的产品给客户，从而提高客户满意度，增强客户对企 业的信任和忠诚度。
质量控制包括从原材料的选择和采购、生产过程的监控、产品检验和测试、产品包装和运输等一系列环节，目的 是确保产品符合客户的要求和规范，以及满足国家和行业的相关标准。通过产品质量控制和ISO9001质量管理体 系的有机结合，企业能够更好地提供高质量的产品，提升客户满意度，实现可持续发展。
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5.不良品处理
说明了不良品的处理方式，包括不良品的鉴定、分类、处置和纠正措施，以减少不良品的数量和提高产品质量。
ISO9001质量管理体系简介
质量管理体系的标准化和流程化方法
质量管理体系的标准化和流程化方法质量管理是现代企业发展中至关重要的一环。
为了保证产品或服务的质量，企业需要建立一套有效的质量管理体系，并采用标准化和流程化的方法进行管理。
本文将就质量管理体系的标准化和流程化方法进行探讨。
一、标准化方法标准化是质量管理体系建设的基础。
通过制定和执行一系列的标准，企业可以实现质量管理的规范化和一致性。
下面介绍几种常见的标准化方法：1. ISO标准ISO标准是国际上广泛应用的质量管理标准。
通过遵循ISO标准，企业可以确保产品或服务的质量符合国际水平。
ISO 9001是质量管理体系的核心标准，它包括了质量管理的各个方面，例如质量策划、质量控制、质量改进等。
企业可以依据ISO 9001进行质量管理体系的建设和审核，以提高产品的质量和顾客满意度。
2. 行业标准除了ISO标准，每个行业都有自己的标准和规范。
这些标准通常由行业协会或相关机构制定，旨在提高行业产品或服务的质量和竞争力。
企业可以依照行业标准进行质量管理，确保产品或服务符合行业要求，并满足顾客的期望。
例如，汽车行业的ISO/TS 16949标准和食品行业的HACCP标准就是行业标准的典型代表。
3. 内部标准除了遵循外部标准，企业还可以根据自身特点制定内部标准。
内部标准可以基于外部标准，结合企业实际情况进行制定。
通过内部标准，企业可以更加精细化地管理质量，提高生产效率和产品质量。
二、流程化方法流程化是质量管理体系的重要组成部分。
通过建立标准化的工作流程和程序，企业可以实现质量管理的全面性和连续性。
下面介绍几种常见的流程化方法：1. PDCA循环PDCA循环是质量管理体系中常用的改进方法，其全称为Plan-Do-Check-Act。
该方法包括四个阶段：计划、执行、检查和行动。
企业可以通过PDCA循环逐步改进工作流程，提高产品或服务的质量和效率。
该方法强调持续改进和不断学习，是一种有效的流程化方法。
2. 全员参与质量管理不仅仅是质量部门的责任，而是全员参与的过程。
ISO9001质量管理体系策划方案
ISO9001质量管理体系策划方案1ISO9001:质量管理体系策划方案编制:审核:批准:日期:北京经纬方正技术咨询有限责任公司2目录一、建立质量管理体系的原则二、计划编制的体系文件清单三、体系要素及质量活动展开表四、质量管理体系认证计划安排五、保密承诺及其它3质量管理体系策划方案一、建立质量管理体系的原则1．系统优化研究体系的方法是系统工程,系统工程的核心是整体优化.组织在建立、保持和改进质量体系的各个过程,包括质量体系文件的编制、协调各部门各要素之间的接口,都必须树立总体优化的思想,力争质量管理体系与企业管理体系有机融合,杜绝质量管理与其它专项管理脱节、文件规定和实际运作不符的现象。
2．强调预防为主预防为主就是将质量管理的重点从管理结果向管理过程转移,不是等出不合格品出现顾客投诉才去采取措施,而是使质量问题消灭在形成过程中,做到防患于未然。
因此要遵循质量管理原则,使对产品质量有影响的服务、管理人员及各个过程因素处于受控状态。
3．全面满足顾客对产品的需求建立有效识别顾客现实需求和潜在需求的机制,并将这些需求完全体现在与顾客有关的过程、产品供应商评价、顾客需求分析中,向顾客提供周到、放心、增值的产品。
4．质量与效益统一建立既要满足顾客的需要又能保护公司利益的质量体系,即在考虑利益、成本和风险的基础上使质量最佳,以及对质量加以控制的有价值的管理4资源,而不是制订大量的不切实际的文件或建立无真实价值的记录。
5．立足现状,持续改进由于组织在实施ISO9000: 标准之前,还不同程度地受到现有机制和传统观念的束缚,管理上还没走上科学化、规范化、法制化和标准化的轨道。
因此,在现阶段,应按标准要求,完成质量手册和程序文件的修订,并对现有产品完成对其作业文件和记录的修订,今后,根据产品范围的扩大,逐步增订相应的作业文件和相应记录。
5二、计划编制的体系文件清单6三、体系要求及质量活动展开表789四、质量管理体系认证计划安排1011五、保密承诺及其它我公司咨询人员在贵公司从事评价审核及咨询期间,如涉及到贵公司保密方面的事宜,我公司作保密承诺如下:一、凡未取得贵公司出面授权认可,我公司不将贵公司任何商业机密、技术专利及机密向任何其它第三方泄露(包括竞争对手、主管部门及合作伙伴)。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
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- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
当前社会的竞争越来越激烈，各公司要立于不败之地。
需要通过规范管理、提高工作质量来稳定和提高产品质量，使产品质量、服务质量满足顾客要求，力争超出顾客期望。
建立质量管理体系能证实公司有稳定地提供满足顾客、适用法律法规和自身要求的产品的能力；通过体系的建立使ISO9001/TS16949标准转化为指导公司各过程的可操作的管理文件，并通过文件的实施，规范公司的各项工作，提高公司整体质量管理水平。
第一阶段导入阶段
1.1 质量体系策划
为确保工作顺利开展，每项工作的开展均应参照PDCA模式在开始前进行策划，质量管理体系建设也一样。
应成立由公司高层领导参与的质量体系推进小组，小组的主要职责是：编制体系建设计划、制订质量方针和目标、体系文件的编制和评审、确定体系的范围以及是否需请咨询公司等。
1.2 培训
公司在计划建立质量管理体系时，需同步调查公司各阶层员工对质量管理体系的了解及掌握程度，查看公司内审员资源能否达公司发展需求。
一般在质量管理体系策划时即包含对公司中高层领导及各部门重点业务人员进行的质量管理体系标准及内审员进行的培训计划，确保各部门在编制体系文件时不与标准条款相违背。
必要时可在全公司范围内进行全面质量管理知识及质量意识普及。
为避免体系文件的系统性、整体性不强，以及脱离实际等，标准条款的培训需在体系文件编制前进行。
第二阶段体系建立
2.1 体系文件编制
2.2.1过程识别
质量体系推进小组根据公司发展规划、组织架构、各部门职责等以过程的方法识别质量管理体系，过程分为COP顾客导向过程、MOP管理过程、SOP支持过程。
其中：管理导向的过程用来建立基本的管理平台确保顾客导向过程的实施；支持导向过程是支持顾客导向过程，是实现和完成顾客导向过程的关键；管理导向过程和支持导向过程均服务于顾客导向过程，确保满足顾客需求和期望。
各过程之间的关系可用矩阵图形式表述。
2.2.2体系文件编制
除质量手册是统一编制外，其他文件均由过程归口职责部门分别编制，先编制出初稿，再由业务相关部门共同评审，有利于文件的后期执行。
为确保质量体系文件的协调和统一，应形成“质量体系文件目录”，避免文件的重复和缺失。
质量体系文件编制的关键是既要满足质量管理体系标准，也要结合公司实际情况。
文件编制顺序为：质量手册、程序文件、操作文件，四阶表单则随二、三阶文件一并生效。
第三阶段实施阶段
3.1 体系文件试运行
初版体系文件生效后先试运行，试运行时间一般2~3个月。
文件生效后文件编制负责人务必对相关人员进行内容宣贯，必要时进行宣贯效果测试。
试运行期间，各部门主管要监督指导部门员工按体系文件要求作业，并收集试运行相关信息。
在试运行1个月后总结试运行情况并形成报告，在体系运行汇报会时进行讨论交流。
体系文件试运行期间质量部负责进行一次全面检查，检查内容包括：文件与实际操作的一致性、实际使用表单与随文件生效表单的一致性以及文件运行过程中产生的问题等。
并对发现的问题及时与责任部门沟通整改。
文件试运行结束后由质量部汇总各部门运行中的问题，统一规划整改。
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3.2 质量体系内部审核
为验证公司建立体系文件与质量管理体系标准的符合性和有效性，识别改进的机会。
在体系文件试运行期间进行一次内部审核，审核的依据是：ISO9001/TS16949标准、质量手册、程序文件及法律法规等。
审核前由质量管理者代表任命审核组长，审核组长负责组建审核组、编制审核实施计划及审核提问表等，审核提问表需提前发放至受审核部门。
审核员不得审核自己的工作。
审核过程发现的问题由审核员发出不符合项报告，责任部门限期整改。
对审核中发现文件与标准条款不一致或文件不可操作等问题则与文件试运行的问题一并整改。
3.3 管理评审
在第一阶段质量管理体系策划时应包括管理评审的策划，管理评审的时机可根据公司实际情况而定。
但在第三方认证前须进行一次，另在企业组织架构、资源有重大变化时可适当增加管理评审次数。
管理评审策划内容包括：管理评审的目的、依据、内容、评审方法、时间安排、与会人员及准备工作要求等。
策划结果应形成书面文件，以管理评审年度计划和管理评审实施计划的形式发至参加评审人员及相关部门。
管理评审会议由最高管理者主持。
第四阶段质量体系认证
目前国内知名的认证机构有SGS、TUV莱茵、BV必维、BSI英国标准协会等，可根据公司需求有选择性的选择认证机构。
若公司有请咨询机构，则可请咨询机构协助选择。
认证公司一般要求TS16949认证需有12个月的质量体系运行记录，但可就公司实际情况与认证公司讨论，规避此问题。
确定认证公司后，向认证公司提交认证申请书，双方签订认证合同。
认证公司初审，审核的纠正措施跟踪。
确定正式审核时间，审核人员等。
实施正式审核。
审核问题整改。
获得证书。
第五阶段体系维护
好多企业在获得证书后出现松散现象，导致体系文件与实际执行出现脱节。
个人认为获证后的维护更为重要。
体系日常维护方法如下：
A、定期核查：由质量部每季度或规定间隔时间对各部门体系文件运行情况稽查，通过反复检查，督促各部门按文件执行。
通过检查也可优化文件，更加有利于操作；
B、营造全员参与的氛围：通知各类质量活动（如质量月活动、QC小组、提案改善等）、质量宣传看板等积集调动全员参与了解质量的重要性；
C、体系内审；
D、过程审核；
E、管理评审；
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F、日常工艺纪律检查等。