第一包抗结核板式组合药
治疗肺结核的药物及使用说明
治疗肺结核的药物及使用说明肺结核是一种由结核分枝杆菌引起的传染病，主要侵犯肺部，但也可能侵犯其他器官。
治疗肺结核的药物是通过抗菌机制抑制和杀死结核分枝杆菌，以达到控制病情、缩短传染期和预防复发的目的。
下面是几种常见的治疗肺结核的药物及其使用说明：1.异烟肼（isoniazid，INH）：异烟肼是用于结核病的一线治疗药物，能够有效抑制结核分枝杆菌的生长和复制。
根据病情严重程度的不同，异烟肼的剂量会有所变化。
一般情况下，成人每日口服300毫克，儿童根据体重每日口服5-10毫克/公斤。
治疗期一般为6-9个月，必须按医生的嘱托进行规范用药。
2.利福平（rifampicin，RFP）：利福平是治疗结核病的重要药物，能够迅速杀灭结核分枝杆菌并减少病原体的传播。
成人剂量为每日450-600毫克，儿童剂量应根据体重进行调整。
通常与异烟肼联合应用，治疗期通常为6个月。
但需要注意，利福平与某些药物（如抗凝血药）之间可能发生相互作用，因此在使用期间要告知医生正在使用的其他药物。
3.吡嗪酰胺（pyrazinamide，PZA）：吡嗪酰胺是一种用于治疗结核病的抗菌药物，能够减少结核分枝杆菌在酸性环境下的生存能力。
吡嗪酰胺一般与异烟肼和利福平联合使用，治疗期通常为2个月。
剂量取决于体重和肾功能状况，一般成人每日口服15-30毫克/公斤。
4.乙胺丁醇（ethambutol，EMB）：乙胺丁醇是一种能够干扰结核分枝杆菌的细胞壁合成的药物。
治疗期有所不同，一般为2-4个月。
成人剂量为每日15-25毫克/公斤，儿童剂量根据体重调整。
需要强调的是，药物治疗必须在医生的指导和监管下进行。
在用药期间，患者需要定期复查肝功能、视力等指标，以便及时发现和处理可能的药物副作用。
一旦出现不适症状，如恶心、呕吐、皮疹等，应立即告知医生。
此外，为了确保治疗的效果，患者应按时、规律地服用药物，切忌自行停药或随意更改剂量。
同时，患者应注意个人卫生，避免与他人直接接触，以减少结核分枝杆菌的传播。
抗结核药品固定剂量复合剂(FDC)使用情况简介的知识
生产情况
使用情况
中国从上世纪九十年代初开始使用FDC，主要 在结核病专科医院中使用。
近年来，部分省市根据结核病防治项目的要求， 以及本地的实际情况，在结核病防治规划中尝 试性地开始了FDC的使用
目前全国近10%肺结核患者在接受FDC治疗。
使用情况
2004－2005年，黑龙江省由第一轮中国全球 基金结核病项目提供FDC，用于初治涂阳肺 结核患者治疗。
但板式药为标准剂量，没有考虑患者个体的年龄 和体重差异，因服用统一的抗结核病板式药而导 致的医疗意外事件时有发生。
2005～2008年9月全省结核病防治规划 医疗纠纷（意外）发生的时间分布
年度
发生原因 发生数
肝毒性 误诊 过敏反应 急性肾衰 失眠 其他
死亡
2005 15
5
5
2006
7
3
3
2007 12
从2005年开始，浙江省对部分患者使用FDC； 至2008年底，浙江省使用FDC的数量占全省 使用抗结核药品数量的50％
湖南、广东等省也开展了小规模使用。
使用情况
为探讨中国FDC采购、供应、管理的 模式，并为制定全国使用FDC的指南 提供依据，2008年中国疾控中心结核 病预防控制中心组织在黑龙江、河南、 浙江、重庆等4省市，每个省市选一 个地市，开展FDC试点使用工作
7
1
3
2008 19
7
5
3
合计 53
22 14
6
2
1
2
5
1
4
1
5
3
5
2
1
7
19
医疗纠纷（意外）发生的主要原因是肝毒性，占41.5%, 其 次是误诊,占26.4%.
中国抗结核药品固定剂量复合剂(FDC)使用情况介绍
使用情况
2004－2005年 2004－2005年，黑龙江省由第一轮中国全球 基金结核病项目提供FDC FDC， 基金结核病项目提供FDC，用于初治涂阳肺 结核患者治疗。 结核患者治疗。 从2005年开始，浙江省对部分患者使用FDC； 2005年开始，浙江省对部分患者使用FDC FDC； 年开始 至2008年底，浙江省使用FDC的数量占全省 2008年底，浙江省使用FDC 年底 FDC的数量占全省 使用抗结核药品数量的50 50％ 使用抗结核药品数量的50％ 湖南、广东等省也开展了小规模使用。 湖南、广东等省也开展了小规模使用。
2005～2008年 2005～2008年9月全省结核病防治规划 医疗纠纷（意外） 医疗纠纷（意外）发生的时间分布
发生原因 年度 2005 2006 2007 2008 合计
发生数
肝毒性 误诊 5 3 7 7 22 5 3 1 5 14
过敏反应
急性肾衰 失眠
其他 2 1
死亡 5 4 5 5 19
15 7 12 19 53
患者分类
板式组合药( 板式组合药(元)
FDCs(元) FDCs(元
初治肺结核 New patient 复治肺结核 Retreatment patient
150 198
280 370
使用效果分析
FDC与板式组合药比较： FDC与板式组合药比较： 与板式组合药比较 2月痰菌转阴及治愈率相当 不良反应发生率没有差异 患者的治疗依从性FDC FDC好于板式药 患者的治疗依从性FDC好于板式药
中国抗结核药品固定剂量复合 FDC） 剂（FDC）使用情况介绍 Use of Anti-TB Fixed-Dose AntiFixedCombinations in CHINA
“中国结核病控制—日本无偿援助项目”简介
（六）初治涂阳病人的药品需求
HRZE组每例病人30板, 部分初治涂阳2个月强化期痰 菌未阴转, 延长1个月的强化期, 需增加HRZE组15 板； HR组每例病人60板。
五人共览显微镜（每省1台） 双目显微镜（每市地2台、50万人口以下的县区每县区
1台、50万人口以上的县区每县区2台） 抗结核板式组合药（沈阳红旗) 链霉素与注射水(华北) 注射器(浙江灵洋) 宣传单（免费病人数的21倍） 牌匾（省、地市、县三级）
（五）日援抗结核药品的需求测算
2002年度日本援助项目省药品计算系数: 涂阳病人占全部人口的27.2/10万，其中初治病人占
省（自治区）
第一年度大事记见讲义
2002年度日援项目运作过程
200
200
0.0
0.1
8
2
申
考
请
察
200
2001.0 2001.
1.04 5
08
2001.12 2002.02 2002.03
换 文
各省考 察
招
第一次到 第二次到 交接
标
货
货
大使馆
ITE C
供货商
二、“中国结核病控制—日本 援助项目”的主要内容
（一）目 的
1、利用外资，加快我国贫困地区的 结防工作
2、政府承诺，增加经费投入 3、通过免费治疗管理，解决经济困
难病人的正规治疗问题 4.确保规划目标的如期实现
（二）目 标
1、项目人口覆盖率逐年提高:
2002年 30%以上
2003年 50%
常用抗结核药品合理使用
• 至年年底，全国约78％患者接收抗结核FDC治疗
常用抗结核药品合理使用
第6页
（二）抗结核药品监管
• 在抗结核药品生产、销售及使用过程中存放由药监部门管理。
✓ 我国药品生产执行《药品生产质量管理规范( 年修订) 》 ✓ 药品批发零售企业在药品购进、储运和销售等步骤执行《药品经营质量
惯用抗结核药品合理使用
常用抗结核药品合理使用
第1页
框架
一、惯用抗结核药品 二、结核病治疗存在问题分析 三、规范治疗要素 四、特殊情况肺结核患者治疗
常用抗结核药品合理使用
第2页
药品正确使用
• 正确病人------诊疗 • 正确药品------高质量 • 正确剂量与使用方法------处方与调剂
常用抗结核药品合理使用
第3页
一、主要抗结核药品
• 一线抗结核药品： INH，RFP（RFT，RFB），EB，PEA，SM
– 散药 – 板式组合药 – 固定剂量复合制剂（FDC)
• 二线抗结核药品
– 口服抑菌：丙硫异烟胺，对氨基水杨酸，环丝氨酸 – 注射剂：卡那霉素，丁胺卡那霉素，卷曲霉素 – 氟喹诺酮：氧氟沙星，左氧氟沙星，莫西沙星 – 疗效不确切：氯法齐明，阿莫西林/克拉维酸，克拉霉素，利奈唑胺
• 未整疗程治疗
• 管理不善 • 患者无治疗保障
常用抗结核药品合理使用
16第16页
常用抗结核药品合理使用
第17页
38例患者抗结核用药分析
（年10月，卫生部疾病控制局组织调研）
患者类 例数 型
初治 20 复治 13 肺外 5
治疗方案不规 范（例/%）
11/55 7/54 2/40
常用抗结核药品合理使用
?2009年中盖结核病防治项目在北京启动，在山东、河北、 青海、甘肃、内蒙古、宁夏、四川开展FDC使用试点
?2011-2012年，在山东、河北、甘肃、四川、吉林实施科 技部重大专项
（二）抗结核药品监管 ?在抗结核药物的生产、销售及使用过程中存储由药 监部门管理。
? 2012年6月下发《环丝氨酸临床使用指导方案》
? 患者使用CS前医生应详细询问病史，并使用“患者心理状态筛查问卷” 筛查出用药高危人群
? 首剂量为250毫克/12小时，连用2周 ? 12小时内最大给药剂量为500毫克，每天最大剂量为750毫克
? 调研中发现
? 三个现场均未采用《指导方案》前2周，每12小时用药250mg的建议。 ? 一个现场24小时服药剂量仅250mg
1、一线抗结核药品 –免费药品供应 –肺外结核或未接受免费治疗肺结核患者药品 2、二线抗结核药品 –中国全球基金耐多药结核病项目----进口药品 –各级医疗机构采购----国产药品
3、抗结核固定剂量复合制剂推广
?我国从上世纪九十年代初开始使用 FDC
?2004-2006年，世界银行贷款/英国赠款中国结核病控制 项目在广东、福建、陕西、黑龙江四省FDC应用研究
规格 0.25/片 0.15/粒 0.25/片 0.1/片 0.15/粒 0.75/支 H0.075，R0.15，Z0.4， E0.275/片 H0.1,R0.15/片 H0.15,R0.3/片 H0.075,R0.15/片
H0.6，R0.6，Z2.0， E1.25/板
H0.6，R0.6/板
H0.6，R0.6，E1.25/板
? 非耐多药患者
抗结核药物分组
抗结核药物分组第一组：一线口服抗结核药物：异烟肼、利福平（R）、乙胺丁醇（E）、吡嗪酰胺（Z）、利福布丁（B）、利福喷丁（Rft）第二组：注射用抗结核药物：链霉素（S）、卡那霉素（km）、阿米卡星（Am）、庆大霉素（Gm）、卷曲霉素（Cm）第三组：氟喹诺酮类药物：氧氟沙星(Ofx)、左氧氟沙星(Lfx)、莫西沙星(Mfx)、加替沙星(Gfx)第四组：口服抑菌二线抗结核药物：乙硫异烟胺（Eto）、丙硫异烟胺（Pto）、环丝氨酸（Cs）、对氨基水杨酸（PAS）第五组：疗效不确切的抗结核药物：氯法齐明（Cfz）、阿莫西林/克拉维酸钾（Amx/Clr）、克拉霉素（Clr）、利奈唑胺（Lzd）、亚胺培南，大剂量异烟肼（1-4组药物无法产生合理方案时可考虑使用）抗结核药物服用指南精品文档交流 2优先选择的顺序：§卷曲霉素 > 卡那霉素 >阿米卡星精品文档交流 3结核病相关知识初治肺结核：1、未曾用过抗结核化学治疗，痰菌阳性的肺结核患者。
2、未接受过抗结核药物治疗或首次接受抗结核药物治疗未能完成疗程者。
3、痰涂片阴性而培养阳性的肺结核患者。
4、不规则化疗未满1个月的患者复治肺结核：1、初治失败，痰菌阳性或涂片阴性而培养阳性患者。
2、完成规则的标准化疗或短程化疗后又复发者。
3、肺切除手术后，而出现新病灶盛遗留病灶恶化、复发者。
精品文档交流 4耐药结核临床有下列情况之一，未获得药敏结果前或尚不具备条件做药敏试验者，应考虑为耐多药结核病（MDR-TB）可疑患者，按MDR-TB治疗（1）初治化疗失败的痰菌阳性病例，经规范的复制方案治疗仍排菌者。
（2）近期接受化疗2个疗程以上仍排菌者。
（3）接受不规则抗结核治疗仍排菌2年以上的患者。
（4）经规范化疗，发热、咳嗽、咯血等临床症状反复迁延，痰菌持续阳性或X线检查肺部病灶恶化者。
根据耐药种类分为：耐多药结核（MDR-TB）:至少对异烟肼及利福平耐药多耐药结核:对不同时包括异烟肼和利福平在内的一种以上结核药耐药广泛耐多药（XDR-TB）：除了对至少两种主要一线抗结核药异烟肼、利福平除外耐药外，还对任何氟喹诺酮类耐药，以及三种二线抗结核注射药物（蜷曲霉素、卡那、丁胺卡那、）中的至少一种耐药即：①对异烟肼及利福平耐药，②对氟喹诺酮耐药，③至少对一种二线抗结核注射剂耐药精品文档交流 5耐多药结核病根据是否接受过抗结核药物及耐药种类，可分为：1.原发耐药结核：没有接受过抗结核药物而耐药2.初始耐药结核：不能充分肯定以往没有接受过抗结核药或治疗小于1个月而发生大的耐药3.获得性耐药结核：接受过抗结核药治疗，时间大于1个月的耐药4.耐多药结核：精品文档交流 6结核病疗程1.原发肺结核：强化期：2个月；巩固期：4个月；总疗程：6个月，如：a.强化期不含吡嗪酰胺；b.胸内淋巴结较大或CT证实有多组淋巴结肿大；C.怀疑有原发耐药；d.合并肺外结核；e.机体免疫功能损害，需延长巩固期，总疗程：9-12个月。
肺结核,5种一线药品可选择
肺结核，5种一线药品可选择肺结核，又称结核病或肺结核病，是一种由结核分枝杆菌引起的慢性传染病。
据世界卫生组织数据显示，全球有超过1000万人感染结核分枝杆菌，每年有1000多万人患上肺结核。
肺结核是一种具有传染性的疾病，患者若不及时得到治疗，不仅会对自己的健康造成严重危害，还会对他人造成传染风险。
治疗肺结核的主要手段是抗结核药物治疗。
目前，世界卫生组织推荐的一线药物有5种，分别是异烟肼、利福平、吡嗪酰胺、乙胺丁醇和噻嗪胺。
这5种药物被称为一线药物，是因为它们是治疗肺结核的首选药物，具有较好的疗效和安全性。
下面我们将详细介绍这5种一线药物的特点及其在肺结核治疗中的应用。
1. 异烟肼（isoniazid，简称INH）异烟肼是治疗肺结核的首选药物之一，也是一线药物之一。
它可以有效地杀灭结核分枝杆菌，是治疗肺结核的核心药物之一。
通常情况下，治疗肺结核的初始阶段会同时使用异烟肼和其他抗结核药物，以达到最佳的疗效。
异烟肼的副作用相对较少，但也有一些患者会出现肝毒性反应或神经系统毒性反应。
在使用异烟肼治疗肺结核时，需要密切监测患者的肝功能和神经系统状况，以及时发现和处理可能出现的不良反应。
2. 利福平（rifampicin，简称RMP）3. 吡嗪酰胺（pyrazinamide，简称PZA）吡嗪酰胺是一种治疗肺结核的重要药物，也是一线药物之一。
吡嗪酰胺可以有效地杀灭结核分枝杆菌，尤其是对休眠状态的分枝杆菌有较好的杀菌效果。
在治疗肺结核的初始阶段，会同时使用吡嗪酰胺和其他抗结核药物，以加快病情的控制和缓解。
值得注意的是，吡嗪酰胺在使用过程中可能会引发肝脏损伤和关节炎等副作用，因此在使用吡嗪酰胺治疗肺结核时，需要密切监测患者的肝功能和关节状况。
4. 乙胺丁醇（ethambutol，简称EMB）这5种一线药物是治疗肺结核的基础，它们在抗结核治疗中的应用具有非常重要的意义。
需要注意的是，这些药物都具有一定的毒副作用，为了确保治疗的安全性和有效性，医生需要根据患者的具体情况制定个体化的用药方案，并对患者进行定期的监测和评估。
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补充通知：
川政采招【2010】015号招标文件作以下修改：
（一）、投标截止时间和开标时间更改为：2010年5月20日上午10:00，保证金交款截止时间：2010年5月19日
（二）第九包拆分为2个包
第九A包：抗结核板式组合药
一、抗结核板式组合药品采购数量
1、抗结核板式组合药规格表
2、采购数量表
注：板式组合包装药每盒15板
二、投标人的资质
投标人必须为药品生产厂家，一般能够生产组合包装的全部四种抗结核药制剂，个别药品若外购，则必须对其质量负责并获得国家食品药品监督管理局（SFDA）的批准。
投标人必须提供生产厂家（包括外购药品的生产厂家）的名称和地址并出具下列全部有效资质文件（复印件）。
1、企业法人营业执照。
2、药品生产许可证。
3、制药厂生产上述药品制剂的GMP的证明文件。
4、上述表中四种药品制剂的药品注册证书（批准文号）。
5、上述表中四种药品制剂的药品销售证明书。
6、制药厂获得国家食品药品监督管理局（SFDA）对上述表中三种组合包装的批件和药品说明书。
7、制药厂连续近三年对本厂全部产品，无抽检不合格纪录（由国家级或省级药检部门出示证明）。
8、乙胺丁醇薄膜包衣须有国家食品药品监督管理局（SFDA）的批件。
9、有完善的销售供应和售后服务保障体系（接到供货通知后，必须在30天内将药品送到省本级和全省21个市/州级疾病预防控制中心指定的仓库），到达指定的仓库后须保障药品的有效期不低于22个月。
10、有完整的药品副反应的处理能力及善后工作机制和承诺。
如药品质量等原因引起结核病人严重的副反应或引起死亡，由厂方负责经济赔偿和有关的善后处理工作。
三、包装
1、多种药品组合的铝塑泡罩包装（PTP）产品，必须按规定的技术规格进行生产。
该组合包装必须在药品的有效期内能够保证药品的质量。
应特别注意防止盐酸乙胺丁醇片受潮。
该包装材料中的“药品包装用铝箔”和“药用聚氯乙烯（PVC）硬片”的生产必须取得国家食品药品监督管理局的生产许可证（批准文号）并且分别符合GB12255-90和GB5663国家标准。
“药品铝塑泡罩包装”质量必须符合ZBC08003-87或最新专业标准。
2、每位患者一个月的用量共15张铝塑板，需包装在1个小盒内。
为了防止受潮，在装入大纸箱之前，对小盒应外加塑料膜包装。
3、板式药中HRZE每板为异烟肼片300 mg×2片、利福平胶囊300mg×2 粒、吡嗪酰胺片500mg×4片、盐酸乙胺丁醇片250mg×5片。
HR每板装异烟肼片300 mg×2片、利福平胶囊300mg×2 粒。
HRE每板装异烟肼片300 mg×2片、利福平胶囊300mg×2 粒、盐酸乙胺丁醇片250mg×5片。
板式药为每盒15板，每箱为100盒。
4、所有药品的包装箱、包装盒以及铝塑板上需印上“政府提供免费药品”字样。
5、包装盒和包装箱上的文字要区别颜色，HRZE为红色，HR为蓝色，HRE为黑色。
6、包装无破损,外包装必须坚固,能适用省内铁路、公路、邮局等运输。
四、各类药物的规格和外观
异烟肼片规格为每片300 mg,每片两面都要印上药品英文简称及标示量，如下：
利福平胶囊规格每粒300 mg。
吡嗪酰胺片规格每片500mg,外观为每片两面都要印上药品英文简称及标示量，如下：
盐酸乙胺丁醇片规格为每片250 mg,外观为每片两面都要印上药品英文简称及标示量,如下:
乙胺丁醇的每片必须进行薄膜包衣,以防止盐酸乙胺丁醇片剂的受潮。
五、厂家供货及运输费用：
厂家中标后两个月内保证供货。
按照省疾控中心的要求分批次按时供货，同时承担药品从出厂到进入省级和市（州）级疾控中心药品库房全部的运输费和搬运费。
第九B包：抗结核注射药品等
一、抗结核注射药采购数量
抗结核注射药规格表
采购数量表
注：1、注射用硫酸链霉素粉针剂,规格为每支750mg。
2、SM、注射水和注射器每盒30支。
二、投标人的资质
投标人必须为药品生产厂家，必须对其质量负责并获得国家食品药品监督管理局（SFDA）的批准。
投标人必须提供生产厂家的名称和地址并出具下列全部有效资质文件（复印件）。
1、企业法人营业执照。
2、药品生产许可证。
3、制药厂生产上述药品制剂的GMP的证明文件。
4、上述药品制剂的药品注册证书（批准文号）。
5、上述药品制剂的药品销售证明书。
6、制药厂获得国家食品药品监督管理局（SFDA）对上述表中药品说明书。
7、制药厂连续近三年对本厂全部产品，无抽检不合格纪录（由国家级或省级药检部门出示证明）。
8、有完整的药品副反应的处理能力及善后工作机制和承
诺。
如药品质量等原因引起结核病人严重的副反应或引起死亡，
由厂方负责经济赔偿和有关的善后处理工作。
三、包装
1、链霉素、注射水和注射器为每盒30支，每箱为30盒。
2、链霉素、注射水和注射器包装箱、包装盒上需印上“政府提供免费药品”字样。
3、包装无破损,外包装必须坚固,能适用省内铁路、公路、邮局等运输。
四、药品的质量检验：
1、所有检验均按现行版中国药典的有关规定实施。
2、在药品运往项目实施地点以前，制药厂商除在自己的检验部门对每个生产批号的产品进行检验外，必须向省级药检所提出申请，对每个生产批号的产品进行抽检（不包含在供货合同数量内），所需费用由生产厂家承担。
3、在药品运往项目实施地点以前，需委托中国药品生物制品检定所（中检所）对本合同本次交纳的药品随机对其中一个批号的产品进行抽样检查。
抽样数量由检验部门决定（不包含在供货合同数量内）。
若检验结果不合格，则委托中检所对这次交货的每批产品均进行抽检。
抽样、检验所需费用由供货者承担。
由于药品质量问题要求回收药品时的费用及损失由供货者承担。
4、货物提交给买方后，买方在质量保证期内有权要求地方或国家药检部门对药品实施检验。
由于药品质量问题要求回收药品时的费用及损失由生产厂家承担。
若对药品质量出现争议，按国家相关法律法规执行。
5、制药厂必须向买方提供所用各批原料药的来源和药检部门的检验报告。
五、药品的质量保证：
1、所有抗结核药品的生产应符合现行版中国药典标准，并保证生产后的药品有效期至少为2年。
有完善的销售供应和售后服务保障体系（接到供货通知后，必须在30天内将药品送到省疾控中心），到达指定的仓库后须保障药品的有效期不低于22个月。
2、生产厂家应在药品的有效期内保证抗结核药品的质量。
在有效期内生产厂家对任何缺陷和劣变药品应实施补偿改善措施，更换所有需要更换的药品并承担所需费用。
更换时间到达最终用户不得超过2个月。
3、如果由于质量问题需要回收药品，生产厂家有义务尽快通知买方，并能够按招标文件的质量标准重新供货并承担所需费用。
六、厂家供货及运输费用：
厂家按照省疾病预防控制中心的要求分批次按时供货，同时承担药品从出厂到进入省疾病预防控制中心药品库房全部的运输费和搬运费。
四川省政府采购中心
2010年4月29日。