第一包抗结核板式组合药

补充通知：

川政采招【2010】015号招标文件作以下修改：

（一）、投标截止时间和开标时间更改为：2010年5月20日上午10:00，保证金交款截止时间：2010年5月19日

（二）第九包拆分为2个包

第九A包：抗结核板式组合药

一、抗结核板式组合药品采购数量

1、抗结核板式组合药规格表

2、采购数量表

注：板式组合包装药每盒15板

二、投标人的资质

投标人必须为药品生产厂家，一般能够生产组合包装的全部四种抗结核药制剂，个别药品若外购，则必须对其质量负责并获得国家食品药品监督管理局（SFDA）的批准。投标人必须提供生产厂家（包括外购药品的生产厂家）的名称和地址并出具下列全部有效资质文件（复印件）。

1、企业法人营业执照。

2、药品生产许可证。

3、制药厂生产上述药品制剂的GMP的证明文件。

4、上述表中四种药品制剂的药品注册证书（批准文号）。

5、上述表中四种药品制剂的药品销售证明书。

6、制药厂获得国家食品药品监督管理局（SFDA）对上述表中三种组合包装的批件和药品说明书。

7、制药厂连续近三年对本厂全部产品，无抽检不合格纪录（由国家级或省级药检部门出示证明）。

8、乙胺丁醇薄膜包衣须有国家食品药品监督管理局（SFDA）的批件。

9、有完善的销售供应和售后服务保障体系（接到供货通知后，必须在30天内将药品送到省本级和全省21个市/州级疾病预防控制中心指定的仓库），到达指定的仓库后须保障药品的有效期不低于22个月。

10、有完整的药品副反应的处理能力及善后工作机制和承诺。如药品质量等原因引起结核病人严重的副反应或引起死亡，由厂方负责经济赔偿和有关的善后处理工作。

三、包装

1、多种药品组合的铝塑泡罩包装（PTP）产品，必须按规定的技术规格进行生产。该组合包装必须在药品的有效期内能够保证药品的质量。应特别注意防止盐酸乙胺丁醇片受潮。该包装材料中的“药品包装用铝箔”和“药用聚氯乙烯（PVC）硬片”的生产必须取得国家食品药品监督管理局的生产许可证（批准文号）并且分别符合GB12255-90和GB5663国家标准。“药品铝塑泡罩包装”质量必须符合ZBC08003-87或最新专业标准。

2、每位患者一个月的用量共15张铝塑板，需包装在1个小盒内。为了防止受潮，在装入大纸箱之前，对小盒应外加塑料膜包装。

3、板式药中HRZE每板为异烟肼片300 mg×2片、利福平胶囊300mg×2 粒、吡嗪酰胺片500mg×4片、盐酸乙胺丁醇片250mg×5片。HR每板装异烟肼片300 mg×2片、利福平胶囊300mg×2 粒。HRE每板装异烟肼片300 mg×2片、利福平胶囊300mg×2 粒、盐酸乙胺丁醇片250mg×5片。板式药为每盒15板，每箱为100盒。

4、所有药品的包装箱、包装盒以及铝塑板上需印上“政府提供免费药品”字样。

5、包装盒和包装箱上的文字要区别颜色，HRZE为红色，HR为蓝色，HRE为黑色。

6、包装无破损,外包装必须坚固,能适用省内铁路、公路、邮局等运输。

四、各类药物的规格和外观

异烟肼片规格为每片300 mg,每片两面都要印上药品英文简称及标示量，如下：

利福平胶囊规格每粒300 mg。

吡嗪酰胺片规格每片500mg,外观为每片两面都要印上药品英文简称及标示量，如下：

盐酸乙胺丁醇片规格为每片250 mg,外观为每片两面都要印上药品英文简称及标示量,如下:

乙胺丁醇的每片必须进行薄膜包衣,以防止盐酸乙胺丁醇片剂的受潮。

五、厂家供货及运输费用：

厂家中标后两个月内保证供货。按照省疾控中心的要求分批次按时供货，同时承担药品从出厂到进入省级和市（州）级疾控中心药品库房全部的运输费和搬运费。

第九B包：抗结核注射药品等

一、抗结核注射药采购数量

抗结核注射药规格表

采购数量表

注：1、注射用硫酸链霉素粉针剂,规格为每支750mg。

2、SM、注射水和注射器每盒30支。

二、投标人的资质

投标人必须为药品生产厂家，必须对其质量负责并获得国家食品药品监督管理局（SFDA）的批准。投标人必须提供生产厂家的名称和地址并出具下列全部有效资质文件（复印件）。

1、企业法人营业执照。

2、药品生产许可证。

3、制药厂生产上述药品制剂的GMP的证明文件。

4、上述药品制剂的药品注册证书（批准文号）。

5、上述药品制剂的药品销售证明书。

6、制药厂获得国家食品药品监督管理局（SFDA）对上述表中药品说明书。

7、制药厂连续近三年对本厂全部产品，无抽检不合格纪录（由国家级或省级药检部门出示证明）。

8、有完整的药品副反应的处理能力及善后工作机制和承

诺。如药品质量等原因引起结核病人严重的副反应或引起死亡，

由厂方负责经济赔偿和有关的善后处理工作。

三、包装

1、链霉素、注射水和注射器为每盒30支，每箱为30盒。

2、链霉素、注射水和注射器包装箱、包装盒上需印上“政府提供免费药品”字样。

3、包装无破损,外包装必须坚固,能适用省内铁路、公路、邮局等运输。

四、药品的质量检验：

1、所有检验均按现行版中国药典的有关规定实施。

2、在药品运往项目实施地点以前，制药厂商除在自己的检验部门对每个生产批号的产品进行检验外，必须向省级药检所提出申请，对每个生产批号的产品进行抽检（不包含在供货合同数量内），所需费用由生产厂家承担。

3、在药品运往项目实施地点以前，需委托中国药品生物制品检定所（中检所）对本合同本次交纳的药品随机对其中一个批号的产品进行抽样检查。抽样数量由检验部门决定（不包含在供货合同数量内）。若检验结果不合格，则委托中检所对这次交货的每批产品均进行抽检。抽样、检验所需费用由供货者承担。由于药品质量问题要求回收药品时的费用及损失由供货者承担。

4、货物提交给买方后，买方在质量保证期内有权要求地方或国家药检部门对药品实施检验。由于药品质量问题要求回收药品时的费用及损失由生产厂家承担。若对药品质量出现争议，按国家相关法律法规执行。

5、制药厂必须向买方提供所用各批原料药的来源和药检部门的检验报告。

五、药品的质量保证：

1、所有抗结核药品的生产应符合现行版中国药典标准，并保证生产后的药品有效期至少为2年。有完善的销售供应和售后服务保障体系（接到供货通知后，必须在30天内将药品送到省疾控中心），到达指定的仓库后须保障药品的有效期不低于22个月。

2、生产厂家应在药品的有效期内保证抗结核药品的质量。在有效期内生产厂家对任何缺陷和劣变药品应实施补偿改善措施，更换所有需要更换的药品并承担所需费用。更换时间到达最终用户不得超过2个月。

3、如果由于质量问题需要回收药品，生产厂家有义务尽快通知买方，并能够按招标文件的质量标准重新供货并承担所需费用。

六、厂家供货及运输费用：

厂家按照省疾病预防控制中心的要求分批次按时供货，同时承担药品从出厂到进入省疾病预防控制中心药品库房全部的运输费和搬运费。

四川省政府采购中心

2010年4月29日