兽药生产质量管理规范实施细则
2023年兽药管理条例实施细则
2023年兽药管理条例实施细则第一章总则第一条根据《中华人民共和国兽药管理条例》的规定，结合兽药管理实践，制定本细则。
第二条兽药管理的目的是保障兽医治疗效果和动物用药安全，促进畜牧业的可持续发展。
第三条兽药管理工作应依法公开、公平、公正。
养殖户、兽医等相关从业人员应依法承担兽药使用的责任。
第四条国家采取积极的管理措施，加强兽药的研发、生产和监管工作。
第二章兽药的分类和管理第五条兽药分为化学药品和生物制品两大类。
第六条化学药品按照药理作用、使用对象、使用方式等进行分类。
根据特殊管理要求的化学药品，国家将制定专门的管理办法。
第七条生物制品按照制备工艺和适应病种等进行分类。
第八条兽药的管理机构应制定和完善兽药分类、审批、注册以及生产、经营、使用等方面的管理措施和规定，确保兽药的安全和有效使用。
第三章兽药的研发和生产第九条兽药研发单位应根据动物病情和市场需求，开展兽药研发工作，提高兽药的疗效和安全性。
第十条兽药生产企业应依法取得兽药生产许可证，遵守兽药生产规范，确保兽药质量和安全。
第十一条兽药生产企业应按照国家要求，建立健全质量控制体系，进行原料药和中间体的入库检验和分析、生产工艺的控制和验证，确保产品合格和稳定性。
第十二条兽药生产企业应建立完善兽药生产过程的追溯体系，确保兽药的可追溯性。
第十三条兽药生产企业应建立产品售后服务制度，做好对兽药的不良反应和药物残留等方面的监测和处理工作。
第四章兽药的经营和使用第十四条兽药经营企业应依法取得兽药经营许可证，遵守兽药经营规范，确保兽药质量和安全。
第十五条兽药经营企业应建立健全兽药库存管理制度，确保兽药的有效期和储存条件。
第十六条兽药经营企业应建立和完善兽药销售信息追溯体系，确保兽药的可追溯性。
第十七条兽药经营企业应定期对兽药进行质量抽检和检测，确保兽药的质量和安全。
第十八条兽药经营企业应加强对兽药的信息宣传和使用指导，提高兽药的正确使用率。
第十九条兽医师应依法取得执业证书，依法从事动物诊疗和用药工作。
江苏省农业农村厅关于印发《江苏省兽药经营质量管理规范实施细则》的通知
江苏省农业农村厅关于印发《江苏省兽药经营质量管理规范实施细则》的通知文章属性•【制定机关】江苏省农业农村厅•【公布日期】2021.07.18•【字号】苏农规〔2021〕3号•【施行日期】2021.09.01•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】卫生医药、计划生育综合规定正文江苏省农业农村厅关于印发《江苏省兽药经营质量管理规范实施细则》的通知苏农规〔2021〕3号各设区市农业农村局：根据《兽药管理条例》《兽药经营质量管理规范》《兽用生物制品经营管理办法》和《兽用处方药和非处方药管理办法》等规定，我厅对《江苏省关于实施〈兽药经营质量管理规范〉细则》进行了修订，形成了《江苏省兽药经营质量管理规范实施细则》，现印发给你们，请遵照执行。
江苏省农业农村厅2021年7月18日江苏省兽药经营质量管理规范实施细则目录第一章总则第二章场所与设施第三章机构与人员第四章采购与入库第五章陈列与储存第六章销售与运输第七章售后服务第八章附则第一章总则第一条根据《兽药经营质量管理规范》（以下简称《规范》）第三十六条的规定，依据《兽药管理条例》《兽用生物制品经营管理办法》《兽用处方药和非处方药管理办法》《规范》，结合本省实际，制定本细则。
第二条本细则适用于江苏省境内的兽药经营企业。
第三条本细则是对《规范》部分条款的具体细化，《规范》中已有明确规定的，本细则不再作出具体规定。
第二章场所与设施第四条用于兽药经营的营业场所和仓库应当宽敞、整洁，其面积应当与所经营的兽药品种、经营规模相适应，并符合以下规定：（一）兽药经营企业的营业场所和仓储面积均不少于30平方米；（二）专门从事批发的兽药经营企业，可以不设置零售柜台、货架等设施，但其办公、营业场所面积不少于30平方米，仓储面积不少于50平方米；（三）从事兽用生物制品经营的企业，应当设置兽用生物制品专库。
经营大批量固体消毒剂的兽药经营企业，应当设置独立的固体消毒剂专库。
2024年兽药管理条例管理细则（二篇）
2024年兽药管理条例管理细则兽药是指用于预防、治疗、诊断动物疾病或者有目的地调节动物生理机能的物质(含药物饲料添加剂)。
下文是最新兽药管理条例实施细则。
最新兽药管理条例实施细则全文第一章总则第一条根据《兽药管理条例》第四十九条的规定，制定本细则。
第二条凡从事兽药生产、经营、使用、研究、宣传、检验、监督管理活动者，都必须遵守本细则的规定。
第三条国家对兽药生产、经营、进口及医疗单位配制兽药制剂实行许可制度。
未经许可，禁止生产、经营、进口兽药及配制兽药制剂。
第二章兽药生产企业的管理第四条兽药生产企业系指专门生产兽药的企业和兼产兽药的企业，包括上述企业的分厂及生产兽药的各种形式的联营企业和中外合资经营企业、中外合作经营企业、外资企业。
第五条开办生产兽用生物制品的企业，必须由所在省、自治区、直辖市农业(畜牧)厅(局)____同意，报农业部审核批准。
第六条新建、扩建、改建的兽药生产企业，必须符合农业部制定的《兽药生产质量管理规范》的规定。
现有兽药生产企业应按照《兽药生产质量管理规范》规定的要求，订出规划，报所在省、自治区、直辖市农业(畜牧)厅(局)____批准，逐步实施。
第七条兽药生产企业必须具备能对所生产的兽药进行质量检验的机构和人员，并有相应的仪器和设备。
兽药质量检验机构不得附设于企业生产技术机构之内。
第八条兽药生产企业生产的每个兽药品种，必须按照农牧行政管理机关核定的兽药质量标准和工艺规程进行生产。
凡改变生产工艺规程、处方、剂型、用途、用法、用量、规格的，必须按原报批程序向农牧行政管理机关提出申请，经批准后，方可进行生产。
第九条兽药生产企业必须有完整的生产记录和检验记录，并至少保存三年。
第十条兽药的标签必须按规定的格式和内容印制。
兽药的主要成分系指有药效的成分。
凡超过一定时间可能降低药效的兽药，必须注明有效期。
第十一条兽用____品、精神药品、毒____品、放射____品和外用药品的标签和外包装，必须按统一规定的标志印制。
兽药生产质量管理规定（4篇）
兽药生产质量管理规定第一章总则第一条为规范兽药生产质量管理，维护人畜安全和公共卫生安全，保障畜禽养殖业的健康发展，制定本规定。
第二条本规定适用于我国兽药生产企业及相关单位，以及从事兽药生产相关工作的人员。
第三条兽药生产质量管理包括原料药的采购管理、生产过程管理和成品及包装物的检验管理、质量控制和信用档案管理。
第四条兽药生产企业应当按照国家的法律法规和标准，制定兽药生产质量管理制度，明确质量管理的职责和要求。
第五条国家相关部门应当加强对兽药生产质量管理的监督和指导，对兽药生产企业进行定期检查和抽样检验，及时发现和处理质量问题。
第二章原料药的采购管理第六条兽药生产企业应当按照国家的标准和法规，选择符合要求的供应商，确保采购的原料药的质量合格。
第七条兽药生产企业应当建立原料药采购合格供应商名录，并定期审查，及时更新。
第八条原料药的采购应当按照国家和行业的标准进行验收，对质量不合格的原料药，应当及时退货或采取其他措施。
第九条兽药生产企业应当建立原料药的使用台账，记录原料药的采购、使用情况和消耗量，确保原料药的追溯能力。
第十条原料药的存储应当按照要求进行，避免阳光直射、潮湿和高温等不利因素，确保原料药的质量稳定。
第三章生产过程管理第十一条兽药生产企业应当建立生产计划，明确生产任务和生产时间，合理安排人员和设备。
第十二条兽药生产企业应当建立生产记录，对每一批次的生产过程进行记录，包括原料药和辅料的使用情况、生产工艺和装配过程等。
第十三条兽药生产企业应当根据兽药的特性和规模，制定相应的生产工艺和操作规程，并建立相应的文件。
第十四条兽药生产企业应当建立相应的设备清洁和维护制度，确保生产设备的卫生和运行正常。
第十五条兽药生产企业应当根据生产任务，制定相应的生产记录和质量检验流程，确保产品的质量。
第四章成品及包装物的检验管理第十六条兽药生产企业应当建立成品及包装物的检验标准，对每一批次的产品进行检验，确保产品的质量。
山东省畜牧兽医局关于全面推进《兽药生产质量管理规范》实施工作的通知
山东省畜牧兽医局关于全面推进《兽药生产质量管理规范》实施工作的通知文章属性•【制定机关】山东省畜牧兽医局•【公布日期】2020.10.09•【字号】鲁牧饲药发〔2020〕11号•【施行日期】2020.10.09•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】动植物检疫正文山东省畜牧兽医局关于全面推进《兽药生产质量管理规范》实施工作的通知各市农业农村局(畜牧兽医局)、有关市畜牧兽医中心：4月21日，农业农村部发布《兽药生产质量管理规范（2020年修订）》（以下简称“新版兽药GMP”），自6月1日起施行，随后发布第292号、第293号公告等，对贯彻实施新版兽药GMP提出明确要求。
几个月来，全省各级畜牧兽医行政管理部门和广大兽药生产企业全面落实农业农村部部署，积极实施新版兽药GMP，一些问题和困难也逐步显现。
我省是全国第一兽药生产大省，实施新版兽药GMP任务艰巨。
为全面推进新版兽药GMP实施，加快行业转型升级和高质量发展，现提出以下意见，请结合实际认真贯彻执行。
一、统一思想认识，加强组织领导兽药GMP是兽药生产管理和质量控制的基本要求和准则，新版兽药GMP的实施，将有效遏制低水平重复建设，提高产业集中度，提升产品质量控制水平，更好地保障动物源食品安全和公共卫生安全。
按照规定，所有兽药生产企业均应在2022年6月1日前达到新版兽药GMP要求；未达到新版兽药GMP要求的兽药生产企业或生产车间，其兽药生产许可证和兽药GMP证书有效期最长不超过2022年5月31日。
据调研测算，达到新版GMP要求，新建生产线一般需要三年左右时间。
原址改造的企业，建设周期也需要将近两年时间。
实施新版兽药GMP时间紧、任务重。
各级畜牧兽医行政部门要提高站位，增强紧迫感，瞄准工作重点，严密组织，狠抓落实，扎实推进实施工作。
要引导督促企业不等不靠、超前谋划、严格实施，引导企业负责人，特别是已下决心尽快实施新版GMP的企业负责人，真正将实施新版GMP作为头号工作、列为一把手工程，集中所有员工力量，戮力同心，尽快启动实施工作，确保新版兽药GMP的推进实施。
兽药生产质量检查管理规定(三篇)
兽药生产质量检查管理规定第一章总则第一条为了加强兽药生产质量的监督管理，确保兽药的安全有效，制定本规定。
第二条本规定适用于兽药生产过程中的质量检查工作。
第三条兽药生产质量检查应坚持“预防为主，综合管理”的原则，积极采取现代化的检查手段，加强质量检查的科学性和有效性。
第二章生产质量检查的组织和职责第四条兽药生产质量检查由兽药监管机构负责组织实施，并应配备相应的检查人员。
第五条兽药生产企业应对生产过程中的各个环节进行质量检查，确保生产过程的安全有效。
第六条兽药生产企业应设立质量检查部门，专门负责生产质量检查工作。
第七条质量检查部门应具备相应的检查人员和设备，定期对生产过程进行检查，并向兽药监管机构报告检查结果。
第三章生产质量检查的内容第八条兽药生产质量检查的内容包括以下方面：（一）原材料的检查：对所用原材料进行检验，确保原材料的质量符合要求。
（二）生产过程的检查：对生产过程中的各个环节进行检查，确保生产过程的安全有效。
（三）产品的检查：对生产的兽药产品进行检验，确保产品的质量符合标准。
第九条兽药生产质量检查应根据具体情况，确定相应的检查内容和方法。
第十条兽药生产企业应配备相应的检查设备和仪器，确保检查的准确性和可靠性。
第四章生产质量检查的程序和要求第十一条兽药生产质量检查应按照以下程序进行：（一）制定质量检查计划：兽药生产企业应根据生产情况，制定质量检查的具体计划。
（二）实施质量检查：质量检查部门按照计划进行检查，并记录检查过程和结果。
（三）整改不良行为：对发现的问题和不合格品，应及时整改并做好记录。
（四）监督检查：兽药监管机构对生产质量检查的结果进行监督，并提出相应的整改要求。
第十二条兽药生产质量检查应严格遵守国家相关的法律法规和标准，确保检查工作的科学性和规范性。
第十三条兽药生产质量检查应做到公正、透明，保护企业的合法权益和消费者的利益。
第十四条兽药生产企业应按照质量检查的要求，做好检查记录和档案的整理和保管工作。
兽药管理条例实施细则
兽药管理条例实施细则一、目的和范围兽药管理条例实施细则旨在规范兽药的生产、销售和使用，保障兽药的安全有效性，保障动物健康和公众安全。
本细则适用于所有从事兽药生产、销售和使用的相关机构和个人。
二、兽药注册和审批1. 兽药的注册申请人应提供完整的注册申请资料，包括兽药的基本信息、临床试验数据和安全性评估等。
2. 兽药的注册申请应提交给国家药品监督管理部门，申请人应缴纳相应的注册费用。
3. 国家药品监督管理部门将对兽药的注册申请资料进行审查，如符合相关法规和要求，将颁发兽药注册证书。
4. 兽药注册证书的有效期为5年，到期后需进行重新注册。
三、兽药生产和质量控制1. 兽药生产企业应具备相应的生产设施和设备，并严格按照国家药品生产质量管理规范进行生产。
2. 兽药生产企业应建立健全质量管理体系，包括原材料采购、生产过程控制、产品检验等各个环节。
3. 兽药生产企业应进行兽药的批签发，确保每批产品的质量和规格符合要求。
4. 兽药生产企业应建立完善的质量档案，记录兽药生产、质量控制、销售和使用的情况，以备国家药品监督管理部门的检查和备案。
四、兽药销售和使用1. 兽药销售企业应具备合法的经营资质，销售的兽药必须经过注册和批准。
2. 兽药销售企业应建立健全销售管理制度，包括货物来源追溯、销售记录等。
3. 兽药销售企业应向购买兽药的兽药使用者提供兽药的合理使用指导，包括兽药的剂量、使用方法、禁忌等方面的说明。
4. 兽药使用者应按照兽药的说明书使用，并记录兽药的使用情况和效果。
五、兽药监督和处罚1. 国家药品监督管理部门将对兽药的生产、销售和使用进行定期检查和抽检，并对不符合要求的兽药进行处罚。
2. 兽药不得以虚假宣传、欺诈手段进行销售，一经查实将依法追究法律责任。
3. 兽药使用者未按照规定使用兽药或擅自使用兽药造成动物伤害或公众健康安全风险的，将受到相应的处罚和赔偿责任。
兽药管理条例实施细则将有力地推动兽药行业的规范发展，保障了兽药的安全有效性，有效维护了动物健康和公众安全。
兽药生产质量管理规定范本（二篇）
兽药生产质量管理规定范本第一章总则第一条为规范兽药生产企业的质量管理工作，保障兽药的质量和安全，提高我国兽药产业的整体水平，根据《兽药管理条例》和相关法律法规，制定本规定。
第二条本规定适用于国内兽药生产企业，包括兽药原料药和兽药制剂的生产。
第三条兽药生产企业应建立完善的质量管理体系，确保兽药生产过程的合法、合规和质量可控。
第四条兽药生产企业应执行国家和地方相关法律法规，积极配合监管部门的监督检查工作，如实提供与质量管理相关的信息和材料。
第五条兽药生产企业应加强与疾病预防控制机构和兽医服务机构的协作，共同推动兽药的科学应用和合理使用。
第二章质量管理体系第六条兽药生产企业应建立合理的质量管理体系，包括质量方针、质量目标和质量手册等。
第七条兽药生产企业应设置质量管理部门，并明确质量管理部门的职责和权限。
第八条兽药生产企业应配备相应的质量管理人员，保证生产过程中的质量控制和风险评估。
第九条兽药生产企业应制定标准化的生产工艺和质量控制规范，并加强内部培训和审核工作。
第十条兽药生产企业应建立健全的原材料采购和供应商管理体系，保证原材料的质量和安全。
第三章生产设施和设备管理第十一条兽药生产企业应定期维护和校准生产设施和设备，确保其正常运转和准确性。
第十二条兽药生产企业应建立清晰的操作规程和记录，对设备的启停、维护、清洁等进行严格控制。
第十三条兽药生产企业应规范化地使用化学药品和试剂，确保药品和试剂的质量和安全。
第十四条兽药生产企业应建立药品和试剂的库存管理制度，确保存储环境的适宜和药品的可追溯性。
第十五条兽药生产企业应建立药品和试剂的灭菌管理制度，确保产品的无菌性和无菌操作的安全。
第四章生产管理第十六条兽药生产企业应建立药品生产的配方和工艺文件，确保产品的稳定性和一致性。
第十七条兽药生产企业应建立合理的生产计划和物料管理制度，及时调整生产和供应计划。
第十八条兽药生产企业应采取措施严格控制生产车间和生产线的环境，确保生产过程的卫生和无菌性。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
兽药生产质量管理规范实施细则（试行）【颁布单位】农业部【颁布日期】 19941021【实施日期】 19950101一九九四年十月二十一日农业部发布【章名】第一章总则第一条根据《兽药管理条例实施细则》第六条的规定，为保证《兽药生产质量管理规范》（以下简称《规范》）的监督实施，特制定《兽药生产质量管理规范实施细则》（以下简称《细则》）。
第二条《规范》和《细则》是兽药生产和质量管理的基本准则。
第三条本《细则》适用于兽药的生产管理（兽用生物制品除外）。
【章名】第二章人员第四条兽药生产企业必须配备一定数量与生产的兽药品种相适应的、具有药学及相关专业知识、生产经验、熟悉国家兽药管理法规及有一定组织能力的管理人员和技术人员，负责企业生产和质量的各级管理工作。
第五条兽药生产企业的厂长、经理必须具有中专以上文化程度及兽药生产、管理相应的中级以上技术职称，并必须实际从事兽药生产或管理五年以上、熟悉兽药生产技术。
兽药生产企业的厂长、经理，必须按《规范》要求组织生产，对《规范》的实施和产品质量负全部责任。
第六条生产和质量管理部门的负责人必须具有主管药师、兽医师或其他与兽药生产有关专业中级以上技术职称，并从事兽药生产或检验工作五年以上的专业技术人员。
生产和质量管理部门负责人不得由非在编人员担任。
质量管理部门负责人不得由其他部门负责人兼任。
第七条质量管理部门检验人员必须具备与兽药生产有关专业初级以上技术职称，并具有高中以上文化程度，接受省兽药监察所组织兽药检验技术专门培训。
所有检验人员须经省级兽药监察所考核合格发给合格证后方能上岗。
每五年再培训一次。
质量检验人员应相对稳定，若更换质量管理部门负责人，应征得省级兽药监察所同意。
第八条直接从事生产人员必须具有高中以上文化程度，并受过与本职工作要求相适应的专业培训。
从事生产辅助工作人员必须具有初中以上文化程度。
第九条其他专业技术工人必须受过专业培训，并经国家有关部门考核合格发给合格证书。
第十条生产企业具有初级以上技术职称的从事生产、检验工作的技术人员总数不得少于全厂职工总数的５％，最少不得少于１０人。
第十一条生产企业必须对各类人员按《规范》原则和各自职责要求进行《规范》的培训教育。
《规范》培训教育方案应根据不同对象的要求分别制定。
培训教育工作要制度化、规模化，每年至少组织培训考核一次。
个人培训记录要归档保存。
【章名】第三章厂房第十二条生产厂应设置在适宜的环境中。
生产区周围不得有影响兽药生产和产品质量的污染源，场地、空气、水质应符合兽药生产的要求。
第十三条厂区应按行政、生活、生产、辅助等系统划区布局。
生产区应与其他区域分开。
生产区内的能源、动力应有单独的房间，由专人管理。
第十四条生产区内及其周围应无露土地面。
生产区内应路面平整清洁，不起尘；无积水，无蚊蝇滋生地。
废弃物和垃圾不得堆放于生产区内。
第十五条厂房应按生产工艺流程及所要求的洁净级别进行合理布局。
同一厂房和邻近厂房进行的各项生产操作不得相互妨碍。
厂房应能防止昆虫、鸟类、鼠类等动物的进入。
第十六条生产厂房的内表面（天花板、墙壁及地面）应平整光滑、无缝隙，不脱落、散发或吸附尘粒，并易于清洁或消毒。
洁净厂房的内壁与天花板、地面的交界处宜成弧形。
第十七条生产厂房内要有足够的空间和场地安置设备、物料，进行生产操作；用于存放中间产品、待包装品的贮存间应与生产要求相适应。
第十八条洁净厂房内的输送管道及水电、工艺管线均应暗装（如设在技术夹层内），照明设备应避免形成积尘和不易清洁的部位。
第十九条生产厂房内的照度一般不应低于２００勒克斯；对照明度另有要求的生产部位可增加局部照明。
第二十条厂房按生产工艺和产品质量的要求划分为一般生产区和洁净厂房（区），洁净厂房（区）按要求划分洁净级别。
洁净厂房（区）内空气的尘粒数和活微生物数应符合规定，测定结果应予记录。
厂房（区）的洁净级别及换气次数要求如下：－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜｜尘粒数／立方米｜｜｜｜洁净级别｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜微生物数／立方米｜换气次数｜｜｜≥０．５微米｜≥５微米｜｜｜｜－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－｜｜｜｜｜｜垂直层流０．３米／秒｜｜１００级｜≤３５００｜０｜≤５｜｜｜｜｜｜｜水平层流０．４米／秒｜｜－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－｜｜１００００级｜≤３５００００｜≤２０００｜≤１００｜≥２０次／时｜｜－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－｜｜１０００００级｜≤３５０００００｜≤２００００｜≤５００｜≥１５次／时｜｜－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－｜｜大于１０００００级｜≤３５００００００｜≤２０００００｜暂缺｜暂缺｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－注一：测状态以静态为据。
注二：判定洁净级别所列０．５微米和５微米两种粒径，测试时可选用一种。
第二十一条一般生产区无洁净级别规定，小容量注射剂的割瓶、灭菌、灯检、包装、散剂、预混剂、消毒药、外用杀虫药的生产以及参观走廊等可设置在一般生产区。
第二十二条粉针剂的分装、压塞，不可灭菌的小容量注射剂的配液（灌封前不经无菌过滤）、过滤、灌封，应在１００００级环境下的１００级区域或１００级环境内进行。
第二十三条不可灭菌的小容量注射剂（灌封前经无菌过滤）的配液灌封，可灭菌的小容量注射剂灌封，大输液灌封、压塞等应在１００００级环境或第二十一条的环境中进行。
第二十四条粉针及水针的洗瓶，封口后灭菌水针的配液等应在１０００００级环境里进行。
第二十五条片剂或其他口服固体制剂及非无菌原料药的精制、烘干、包装等工序应在大于１０万级的洁净环境中进行，对产生粉尘的工序应安装有效的除尘装置，含尘空气经处理后排放。
第二十六条洁净厂房应密闭。
窗户、天花板及进入室内的管线、风口、灯罩等与墙壁或天花板的连接部位均应严密。
洁净级别不同的厂房应保持大于或等于４．９帕的压差，并应有指示压差的装置。
洁净级别要求高的厂房对相邻的洁净级别低的厂房呈相对正压。
第二十七条洁净厂房的温度和湿度应与其生产、工艺要求相适应，并适宜操作人员的生产操作。
一般控制温度为１８－２４℃，相对湿度控制在４５－６５％之间。
特殊情况另定。
第二十八条洁净级别不同的厂房之间应设缓冲间（或通道）。
进入洁净厂房的人员或物料应分别通过与其洁净级别相适应的缓冲间（或通道）。
洁净厂房内除了人用、物用缓冲设施及安全门外，不应有通向操作区外的其他门、窗或通道。
第二十九条洁净厂房内安装的洗手池、下水道的位置应适宜，不得对兽药生产带来污染。
下水道的开口位置应对厂房的洁净级别影响最小，并有避免污染的措施。
第三十条生产青霉素类产品应有独立的分装车间及空调系统，且不得与其他产品的生产车间相连接，如确需利用停产的青霉素分装车间分装其他产品时，则必须进行青霉素残留量的处理至清洁，经测试合格后才能生产其他产品。
再进行青霉素生产前应进行同样处理。
第三十一条中药材炮制中的蒸、炒、灸、煅等炮制操作应在与其生产规模相适应的各自的生产厂房内进行，这类厂房应有良好的通风除烟、除尘、降温设施。
用于药材筛选、切片、粉碎等易产生粉尘的生产厂房应有捕尘、防震等设施，并易于清洁。
用于药材的提取、浓缩、蒸发等的生产厂房应具有防止蒸气外溢及良好的除湿、排风设施。
第三十二条中药材的前处理、提取、浓缩以及进行动物脏器、组织等的洗涤、处理、加工等操作工序不宜与制剂生产使用同一生产厂房。
第三十三条仓贮区建筑应符合防水、防火、防虫鼠的要求，并且有照明和通风设施。
仓贮面积应适用于物料及产品按类别和有秩序地存放。
待检、合格、不合格的物料应分库保管或严格分开码垛贮存，并有易于识别的明显标记。
对温度、湿度有特殊要求的物料和产品应放置于能控制温度、湿度、能保证其稳定性的仓贮条件下贮存。
对易燃易爆的危险品，废品、回购物料应有特殊的或隔离的仓库保存。
毒性药品、麻醉药品、精神药品应按有关管理规定保存。
仓贮区各仓库之间应有符合规定的消防间距和交通要道。
第三十四条兽药生产企业的质量管理部门根据需要设置的检验室、中药标本室、留样观察室、实验动物室及其他各类实验室不得与兽药生产互相干扰，其设施应与生产品种的检验相适应。
实验动物室应按国家有关规定要求进行设计、建造。
第三十五条兼产兽药生产企业生产兽药，必须设立或隔离出单独的兽药生产区，要有隔离措施，生产区内的厂房、设施等均应符合《规范》及本《细则》的要求，生产兽药用的物料及成品应在兽药生产区内存放和流通。
兽药生产区与其他生产区之间要有相应措施防止交叉污染。
【章名】第四章设备与设备管理第三十六条兽药生产必须具备相应的生产和检验设备，以保证生产的正常进行和兽药产品的质量控制。
第三十七条生产设备的造型设计、安装应符合所生产兽药的种类、剂型、工艺和产品质量的要求，并易于清洗、消毒或灭菌。
第三十八条设备应定期进行维修保养和验收。
其安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量。
设备需要更新时，应验证对产品质量无影响时，方能使用。
第三十九条凡与药品直接接触的设备表面均需光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得影响所加工兽药质量或吸附所加工兽药。
设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对兽药或容器造成污染。
第四十条生产操作所使用的设备、工具、容器、照明器具等均应有清洁保养制度。
应有清洁间，并有专人清洗工具和容器，已清洗的工具和容器应分别存放。
第四十一条设备的布局应符合工艺流程和便于维护保养，并能防止混药和遗漏工序。
第四十二条用于粉碎、过筛、混合等生产操作的生产设备应安装捕尘和防止交叉污染及排除异物的装置，尤应注意防止金属屑、木屑污染产品。
筛网、冲头及冲模，每次使用之前和使用之后应检查其完整性。
第四十三条灭菌设备的选择、安装、使用应与兽药生产的要求相适应。
灭菌设备内部工作情况须用仪表监测，定期验证。
第四十四条纯水、注射用水的贮罐和输送管道所用的材料应无毒、耐腐蚀，其管道不应有不循环的静止角落，并规定灭菌、冲洗周期。
贮罐的通气口应安装不脱纤维的疏水性除菌滤器。
注射用水如贮存时间需要超过２４小时者，必须在８０℃以上保温或其他适宜方法无菌贮存在优质不锈钢贮槽中。
检验仪器、设备的配备应满足产品检验的需要，生产厂应能对自己生产的兽药品种进行法定方法的检验。
第四十五条用于生产和检验的仪器、仪表、量器、衡器等的适用范围和精密度应符合生产和质量检验的要求，有明显的状态标志，并规定校正期限。