接种不同剂量国产重组酵母乙肝疫苗效果分析
不同剂量重组(酵母)乙肝疫苗对小鼠细胞免疫应答的研究
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重组酵母乙肝疫苗产品介绍
➢ 流行病学部分 增加2006年全国乙肝血清流行病学调查结果 ➢ 预防部分 乙肝疫苗接种对象：增加15岁以下儿童补种 无应答者处理：增加60 μ g乙肝疫苗接种 增加入学和就业体检不检测HBV标志物；乙肝疫
苗免疫前可以不筛查HBV标志物
中华医学会肝病学分会，中华医学会感染病学分会。中国病毒病杂志，2011,1:9-23
Hale Waihona Puke 问题？谢谢！试验设计总体思路
▪ 筛查4~5万表面抗原阴性并未接种乙肝疫苗的成人
▪ 用金标法现场筛查出表面抗原阴性者约3万人
▪ 用10ug乙肝疫苗进行三针全程接种 ▪ 筛查10ug乙肝疫苗全程接种后的无/弱应答者
▪ 在10ug乙肝疫苗全程接种后1个月用金标法现场筛查表面抗 体，估计金标法现场筛查表面抗体 2~3万人；对初筛表面抗 体阴性者约5千人采集静脉血用放免定量表面抗体检测法确 证其表面抗体达不到保护性水平（未产生抗-HBs或抗体滴 度<10mIU/ml），即无/弱应答者
60μg/1.0ml/支
10μg/支 20μg/支 10μg/0.5ml/支 20μg/ml 10μg/0.5ml/支 20μg/1.0ml/支
不同剂量乙肝疫苗接种成人后阳转率比较
第1针 第2针 第3针
60μg
30μg
10μg
83.26 （358/430）
89.53 （385/430）
92.79 （399/430）
背景资料
乙肝疫苗
儿童
1992年纳入新生儿 计划免疫，2002 年调查显示3～12 岁儿童HBsAg阳性 率2.07%，较1992 年7.12%下降了 70.93%
成人
计划免疫外人群 1992～1995年全 国病毒性肝炎血清 流行病学调查表明， 一般人群 HBsAg 阳性率为9.7 %
国产重组(酵母)乙肝疫苗免疫效果观察
改的单位依法进行查 处 ， 对无 卫生许 可证 经营学生餐 的单位 和个人坚决予以取缔 。 学校应加强 自身管理 ， 建立健全 食品卫生 管理组织 和制
高认识 ， 自觉养成不带食物到校园的习惯 ， 生就餐一律到本 学
校食堂 ， 确保 安全 。学校提 供的课间餐原 则上 由学校 自行加 工， 确需外购 的一定要注意食品卫生质量 ， 购进定 型包装食 品
严格按 免疫程序全程接 种 国产 重组 （ 酵母 ） 乙肝 疫苗的新 生儿 隔年随访一次 ， 采血检测 乙肝病毒表 面抗原（ ｓ ｇ ， 嘲 Ａ）
乙肝病毒表 面抗 体 （ 一 抗
） 抗 体 滴度 和 乙肝 病 毒核 心 抗体 （ 一Ｈ ｃ 。 结 果 五年 期 间 ３次随 访检 测 、 抗 Ｂ ）
率 的逐 年 下 降 ， 接 种 免 疫之 后 ５年 之 内 嘲 ｓ ｇ阳性 率 、 一ＨＢ 但 Ａ 抗 ｃ阳性 率 和 ＨＢ 感 染 率 均 未 见 随年 限延 长 而 增 长 Ｖ
的趋势 。 结论
加 强 注射 。
国产基 因重组（ 酵母 ） 乙肝疫 苗对儿童具有 良好 的免 疫效果 ， 在全程免疫后 ５年 内没有 必要 进行
２０ ０ １年开发
区出生并全程接种重组 （ 酵母 ） 乙肝疫 苗的新生儿 ， 分别在其
级疾病预防控制 中心的要求 ， 开发 区于 ２ ０ 起对使用国产重 ０１
组（ 酵母） 乙肝疫苗接 种的儿童进行 免疫效果监 测 ， 现将 有关
免疫后 １３ ５年采 用单纯 随机 方法 ， 、、 抽取 部分 儿童 ， 随访采 血， 检测血清乙肝 病毒 表面抗原 （ ３ ｇ 、 ｓ ）乙肝病毒表面抗体 Ａ （ 一Ｈ３）抗体滴度 和乙肝病毒核 心抗体 （ 一 ３） 追踪 抗 ］ 、 ｓ 抗 ｃ，
大学生接种不同剂量乙肝疫苗后免疫效果观察
大学生接种不同剂量乙肝疫苗后免疫效果观察
李仁基;黄小芬
【期刊名称】《国际医药卫生导报》
【年(卷),期】2005(000)017
【摘要】目的观察评价重组酵母乙肝疫苗(YDV)接种后的安全性和免疫学效果.方
法对某大学两组采用不同免疫剂量的新生(Ⅰ组:0.5 μg×3和Ⅱ组:10μg×3),均按0、1、6个月程序作乙肝免疫注射,于第一针免疫注射后第12个月的HBsAb阳性率
情况作统计分析.结果两组HBsAb阳转率分别是:Ⅰ组76.33%(329/431),Ⅱ组
91.07%(367/403).x2=32.74,P＜0.01,两组对比有显著性差异.两组在免疫注射后,
局部和全身均未见不良反应.结论YDV对成人具有良好的免疫原性和安全性.采用
较大剂量YDV对成人的免疫效果优于低剂量组.
【总页数】2页(P247-248)
【作者】李仁基;黄小芬
【作者单位】广东省仲恺农业技术学院,医务所,广东,广州,510225;广东省仲恺农业技术学院,医务所,广东,广州,510225
【正文语种】中文
【中图分类】R1
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1.大学生接种重组乙肝疫苗后不同时间的免疫效果观察 [J], 苏洁寒;朱方争;韦柳惠
2.300例不同剂量乙肝疫苗接种后免疫效果观察 [J], 周玉霞;万宝美
3.大面积接种不同剂量乙肝疫苗阻断母婴传播免疫后2至3年效果观察 [J], 郭湘碧;丁正荣
4.大学生接种乙肝疫苗后免疫效果观察 [J], 李仁基
5.大学生接种不同剂量乙肝疫苗的免疫效果观察 [J], 马晓健;柳洁
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大学生接种不同剂量重组酵母乙型肝炎疫苗后免疫效果观察
大学生接种不同剂量重组酵母乙型肝炎疫苗后免疫效果观察翟自霞
【期刊名称】《现代医药卫生》
【年(卷),期】2013(0)11
【摘要】目的观察不同剂量重组酵母乙型肝炎疫苗(YDV)接种后的免疫学效果,探讨对大学生进行YDV接种的最佳剂量.方法选择2009、2010级新生8 545人,分为Ⅰ、Ⅱ两组,分别用10 μg×3和20 μg×3剂量接种YDV.检测全程免疫后1个月、第1年和第3年乙型肝炎表面抗体(抗-HBs)阳转情况并作对比分析.结果Ⅱ组抗-HBs阳性率在全程免疫后1个月、第1年和第3年均显著高于Ⅰ组抗-HBs阳性率,差异有统计学意义(P＜0.05).结论在校大学生接种全程YDV十分必要,接种剂量以20 μg×3为宜.
【总页数】2页(P1630-1631)
【作者】翟自霞
【作者单位】河南科技学院,河南新乡453003
【正文语种】中文
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1.接种重组酵母乙型肝炎疫苗效果观察--滁州学院2011级学生接种乙肝疫苗的临床观察 [J], 赵祥红;王邦俊
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母亲乙肝病毒表面抗原阳性的新生儿接种不同剂量乙肝疫苗后的免疫效果
母亲乙肝病毒表面抗原阳性的新生儿接种不同剂量乙肝疫苗后的免疫效果谢红;张豫芝【摘要】目的了解不同剂量重组乙肝疫苗(酵母)对母亲乙肝病毒表面抗原(HBsAg)阳性新生儿的免疫效果.方法选择2010年1-12月在南昌市中西医结合医院妇产科住院分娩母亲为HBsAg阳性的新生儿 62例,按随机数字表法分为2个剂量组:5μg组32例、10 μg组30例,分别接种5μg和10μg重组乙肝疫苗(酵母).2组均按0、1、6月龄程序接种.10月龄时进行静脉采血2～3 mL采用酶联免疫法进行两对半的检验和聚合酶链式反应检测乙肝DNA(HBV-DNA).结果5μg组HBsAg、抗-HBs、HBV-DNA阳性率分别为15.63％、56.25％、18.75％,10 μg 组HBsAg、抗-HBs、HBV-DNA阳性率分别为3.33％、90.00％、3.33％.10μg 组抗-HBs阳性率明显高于5μg组(P＜0.01),10 μg组HBV-DNA阳性率则远远低于5μg组(P＜0.01).结论母亲HBsAg阳性新生儿主动免疫时,接种10 μg重组乙肝疫苗(酵母)效果更好.【期刊名称】《实用临床医学》【年(卷),期】2012(013)011【总页数】2页(P74-75)【关键词】重组乙肝疫苗;剂量;免疫效果【作者】谢红;张豫芝【作者单位】南昌市中西医结合医院预防保健科,南昌330003;南昌市中西医结合医院妇产科,南昌330003【正文语种】中文【中图分类】R575.1我国是乙型肝炎病毒感染率高流行区，一般人群的HBsAg阳性率为9.09%［1］。
母婴传播是乙肝病毒（HBV）感染重要途径，资料表明HBsAg携带者中至少有30%是由母婴传播造成的［2］。
新生儿感染HBV后90%～95%发展成为慢性携带者状态［3］。
婴儿接种（乙肝疫苗）（尤其HBV携带者母亲所生婴儿）对控制HBV播散是有效的方法,婴儿普遍接种（乙肝疫苗）对于根除HBV将是关键措施，需要全世界长期持续（乙肝疫苗）接种以阻断传播途径、有效地抗病毒措施治疗慢性HBV携带者，最终达到根除HBV的目标［4］。
不同剂量国产重组酵母乙肝疫苗单用或联合乙肝免疫球蛋白对母婴传播阻断效果的研究比较
不稳定 ， 导致 Ⅵ 阳性率较 高。本文中心绞痛 Ⅵ 阳性率 同非冠
ｇ ｄ ｏ ｔ ｏ ｏ ａ ｎ ｅ ｏ ｌ ｒｃ ｒ ｉ ｇ ａ ｈ ｏ ｏ ｔｎ ｎ ｉｅ ｅ ａ — ａ ｅ ｒｈ ｇ ｎ ａ ｄ ｖ ｔｒ ｅｅ ｔｏ ａ ｄｏ ｒ ｐ ｙｆ ｒｌ ａ ｉｇ ａ ｄ ｓｚ ｖ ｕ ｌ ｃ ｃ ｃ ｌ
肝 ） 苗预防效果 的重要指标 … ， 疫 国产基 因重组 乙肝 疫苗上 市前 后期常规筛选 Ｈ ｓ ｇ 二次检 查 ＨＢＡ ＢＡ ， ｓｇ均 阳性 ， 谷丙转 氨酶 正常
研究证 明其安全性好 ， 免疫 效果 不亚 于血 源疫 苗 ， 达到 国外 同 母亲所生的新 生儿 为研究对 象 ， 选新生 儿是 足月的 ， 并 人 一般情 况 类疫苗水平 Ｊ 。应用 １ ｇ乙肝 疫 苗产 生抗 一ＨＢ 滴 度高 于 ５ 好 。人选新生儿出生后立 即从脐静脉采血检查 Ｈ ｓ ｇ Ｏ ｓ ＢＡ 。并随机分 ｇ 有报导指 出 抗 一Ｈ ｓ的滴 度 与 疫 苗 的 保 护 率 呈一 定 正相 为单用疫苗组 （ ， Ｂ 北京生物制品研究所生产 ） Ｈ Ｉ 和 ＢＧ联合组 。单用 关 。本研究评价不同剂量 国产重组 乙肝疫 苗单 用或联合 乙肝 疫苗组分为 ５ ｇ疫苗组和 １ 疫苗组。均于 ０ １６ 月接种乙 Ｏ 、、个 免疫球蛋 白（ ＢＧ） 对 乙肝表 面抗原 （ Ｂ Ａ ） ＨＩ ， Ｈ ｓ ｇ 阳性母 亲所 产生 肝疫苗 ， 剂量分别为 ５ ／ １ 次 ０ 的保 护作用。 次 。联合 免疫采用 Ｈ Ｉ ０ ＢＧ １０ Ｉ 出生后 ２ ｕ， ４ｈ内和出生后 ２ 周一侧三角肌注射 ，
【 摘要 】 目的
叶梅 芳
冯燕豫 （ 深圳 市龙 岗区妇 幼保健 院
广 东 深 圳
５８７ ） １ １２
两种剂量重组酵母乙肝疫苗免疫接种效果比较
两种剂量重组酵母乙肝疫苗免疫接种效果比较目的比较儿童接种5 μg、10 μg两种不同剂量重组酵母乙肝疫苗的免疫效果，为儿童乙肝疫苗免疫方案的制定提供参考依据。
方法选择笔者所在医院乙肝疫苗接种婴幼儿为观察对象，将200名儿童分组以5 μg组、10 μg组两种剂量，按照0-1-6免疫程序接种重组酵母乙肝疫苗，于首次免疫后的第7个月检测血清抗-HBs(HBsAb)阳性率和抗体HBsAb效价。
结果5 μg组、10 μg组血清抗-HBs阳性率分别为90.0%,97.5%，两组间无显著性差异；两组效价组间比较有显著性差异，10 μg组血清抗-HBs效价明显高于5 μg组。
结论接种较大剂量(10 μg)的乙肝疫苗后，抗HBs阳性率高且抗体效价也高，有效保护时间会更长。
标签：计划免疫；酵母乙肝疫苗；抗体测定病毒性乙型肝炎的治疗至今没有理想的抗病毒药物，乙型肝炎的预防和控制关键依靠接种乙型肝炎疫苗。
目前，我国研制开发的基因工程疫苗主要有两种：重组酵母乙型肝炎疫苗和重组（中国仓鼠卵巢细胞，CHO细胞）乙肝疫苗。
我国儿童疫苗接种常采取0-1-6免疫程序，重组酵母乙型肝炎疫苗的常用剂量为5 μg/（0.5 ml·支），而重组（CHO细胞）乙肝疫苗的常用剂量为10 μg/（0.5 ml·支）。
本组研究主要观察两种不同剂量重组酵母乙肝疫苗抗体阳性率和抗体的效价。
1资料与方法1.1一般资料选择笔者所在医院母亲体检HBsAg阴性的小儿为接种重组酵母乙肝疫苗的观察对象，将200名儿童按0-1-6免疫程序，分别以5 μg/（0.5 ml·支）和10 μg/（0.5 ml·支）两种不同剂量分组接种重组酵母乙肝疫苗，于首次免疫后的第7个月检测血清抗-HBs(HBsAb)阳性率和抗体HBsAb。
1.2疫苗与接种按第0个月、第1个月、第6个月为接种时间点，于上臂三角肌肌肉注射接种。
1.3抗体检测方法采用固相放射免疫试剂,检测抗HBs，以HBsAb效价(GMT)大于1 IU/L计为阳性，HBsAb效价(GMT)大于10 IU/L为血清有保护作用。
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ＣＵ Ｉ Ｚｈ ｎｇ—ａ ＬＩ Ｓｈｕ—ｉ Ｙ Ａ Ｎ ｎ ｏ ’ ｉ ｔ Ｎ — ａ ｘ Ｙａ （ ｓ ｔｌ Ｈｏｐｉ ，Ｎｏ ｔｅ ｓ ｔｏｅ ｍ ｉｅ ｓｔ ａ ｒｈ ａ ｔ Ｐｅｒｌｕ Ｕｎ ｖ ｒｉｙ，Ｄａ ｉ ｇ Ｈｅｌｎ Ｊａ ｇ １ ３ １ ｑｎ ｉｏ ｇ ｉ ｎ ６ ３ ８，Ｃｈ ｎ ） ｉａ
１ ｇ组 和２ ｇ 问 差异 无统 计 学意 义 （ ０ ０ 组 Ｐ＞ ０ ０ ） ． ５ 。结 论 对 于全 程 接 种 未 产 生 抗一 ｓ ， 着 剂 量 的 增 ＨＢ 者 随 加 抗一 ｓ 阳转 率增 高 ， 议 给 予 １ ｇ或 ２ ｇ剂 量 疫 苗 全程 再 接 种 ， ＨＢ 的 建 ０ Ｏ 一般 人 群 给 予 ５ ｇ剂 量疫 苗 即 可 。 关键词 ： 高校 ； 乙肝 疫 苗 ； 种 ； 果 接 效
摘要 ： 目的 了解 不 同剂 量 乙肝 疫 苗接 种 的效 果 ， 乙肝 疫 苗 合 理 接 种 提 供 依 据 。 方 法 对
将 近 年 有 乙肝 疫 苗
全 程接 种 史但 未 产 生抗 一 Ｂ 的 学生 ３ ０ ， Ｈ ｓ ６ 人 以及 近年 无 接 种 史 且 抗一 ｓ阴性 者 ４ ９人 ， 两 类 人 群 各 分 成 ＨＢ ６ 将
ｎｆ ａ ｃ （ ｉ ｅ ｎ ｅ Ｐ＞ ０ ０ ） ｉ ． ５ ．Ｔｈ ｔ ｄ ｎ ｓｖ ｃ ｉ ａ ｅ ｔ ｅ ａ ｉ ｓＢ ｖ ｃ ｉ ｅ ｗｉ ｏ ｔＨ Ｂ Ａｂ ｈ ｖ ｅ ｎ ｖ ｃ ｉ ａ ｅ ｅ ｓ ｕ ｅ ｔ ａ ｃｎ ｔ ｄ ｗｉ ｈ ｐ ｔ ｉ ａ ｃｎ ｔ ｕ ｓ ａ ｅ ｂ ｅ ａ ｃｎ ｔ ｄ ３ ｈ ｔ ｈ
３组 ， 别 进 行 ５ ｇ １ ｇ ２ ｇ国产 重 组 酵母 乙肝 疫 苗 的 接 种 ， 程 接 种 后 １个 月 ， 察 各 组 学 生 抗一 ｓ 分 、Ｏ 、Ｏｕ 全 观 ＨＢ 阳转 情 况 。 结果 无 接 种 史者 给 予 ３种 不 同 剂量 乙肝 疫 苗 的 全 程 接 种 ， ＨＢ 抗一 ｓ阳 转 率 达 ８ ． ６ 、７ ８ 、 ５ ２ ８ ． ２ ８ ．４ ， ８ ５ 差异 无 统 计 学意 义 （ ＞ Ｏ ０ ） Ｐ ． ５ 。有 接 种 史未 产 生抗 体 组 ， 种 ５ｋ ，０／ ，０ｖ 疫 苗 剂 量 ， 体 接 ｇ １ ＊ ２ ｔ ３种 Ｌ ｇ ｇ 抗 阳转 率 分 别 为 ３． ７ 、Ｏ ８ 、１ ６ ，Ｏ ｇ 和 ２ ｇ组 均 高 于 ５ ｇ组 ， 异 有 统 计 学意 义 （ ＜ ０ ０ ） ４ １ ５ ． ３ ６ ．７ １ 组 Ｏ 差 Ｐ ．１，
中 图 分 类 号 ： ８ ． Ｒ１ ６ ３ 文献 标 识 码 ： Ａ
Ａｎ Ａｎ ｌｓｓ ｏ ｈ ｆ ｃ ｆＤｏ ｓ ｉ ｃ ｍｂ ｎ ｎ ａ ｔＨｅ ｔ ｔｔ ｃ ｉ ｅ ａ ｙ ｉ ｆｔ ｅＥｆ ｅ ｔｏ ｍｅ ｔｃＲｅ ｏ ｉ ａ ｔＹｅ ｓ ｐ ａ ｉｉ ｇ Ｖａ ｃｎ ｓ
４ ６
保 健 医学 研 究 与 实 践
第８ 卷
第 １ 期
２１ ０ １年
・
临床 医学 ・
接 种 不 同剂 量 国产 重 组 酵 母 乙 肝 疫 苗 效 果 分 析
崔 忠太 林 淑 霞 闫 岩
大 ６ ３ ８ （ 北石 油 大 学 医 院 ， 龙 江 庆 １ ３ １ ） 东 黑