药物警戒体系文件管理制度
药物警戒体系管理规程
药物警戒体系管理规程4 ．内容：4.1 基本要求4.1.1 药物警戒体系，药物警戒体系包括与药物警戒活动相关的机构、人员、制度、资源等要素，并应与持有人的类型、规模、持有品种的数量及安全性特征等相适应。
4.1.2 药物警戒活动，药物警戒活动是指对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制的活动。
4.1.3 应建立药物警戒体系，设立专门机构并配备专职人员，承担公司的药物警戒工作。
通过体系的有效运行和维护，监测、识别、评估和控制药品不良反应及其他与用药有关的有害反应。
4.1.4 应当基于药品安全性特征开展药物警戒活动，最大限度地降低药品安全风险，保护和促进公众健康。
4.1.5 应当与医疗机构、药品生产企业、药品经营企业、药物临床试验机构等协同开展药物警戒活动。
主动与科研院所、行业协会等相关方合作，推动药物警戒活动深入开展。
4.1.6 应制定药物警戒质量目标，建立质量保证系统，对药物警戒体系及活动进行质量管理，不断提升药物警戒体系运行效能，确保药物警戒活动持续符合相关法律法规要求。
4.1.7 应当以防控风险为目的，将药物警戒的关键活动纳入质量保证系统中，重点考虑以下内容：(一)设置合理的组织机构；(二)配备满足药物警戒活动所需的人员、设备和资源；(三)制定符合法律法规要求的管理制度；(四)制定全面、清晰、可操作的操作规程；(五)建立有效、畅通的疑似药品不良反应信息收集途径；(六)开展符合法律法规要求的报告与处置活动；(七)开展有效的风险信号识别和评估活动；(八)对已识别的风险采取有效的控制措施；(九)确保药物警戒相关文件和记录可获取、可查阅、可追溯。
4.1.8 应制定并适时更新药物警戒质量控制指标，控制指标应当贯穿到药物警戒的关键活动中，并分解落实到具体部门和人员，包括但不限于：(一)药品不良反应报告合规性；(二)定期安全性更新报告合规性；(三)信号检测和评价的及时性；(四)药物警戒体系主文件更新的及时性；(五)药物警戒计划的制定和执行情况；(六)人员培训计划的制定和执行情况。
药物警戒日常管理制度
药物警戒日常管理制度一、药物警戒的重要性药物是治疗疾病常用的手段之一，但同时也是造成不良反应和药物事故的重要原因。
根据统计数据显示，药物事故是医疗安全事故中的一个重要类型，严重威胁患者的生命健康。
因此，加强药物警戒工作，规范医务人员用药行为，是维护患者利益，保证医疗质量和安全的关键之一。
二、药物警戒的内容和要求1.医务人员要熟悉药品的属性、用法用量、不良反应等相关知识，加强对药物的认知和理解。
2.医务人员在配药、使用药品过程中应当认真查看处方，核对病人相关信息，确保用药的准确性和安全性。
3.医务人员要严格按照临床指南和规范用药的要求，严禁擅自增减用药剂量或者更换药品，防止药物误用和滥用。
4.医务人员在用药过程中要随时留意患者的用药反应和不良症状，及时进行记录和报告，采取有效的应对措施。
5.医务人员要定期参加相关培训和学习，不断提高自身专业水平和用药安全意识，做到识病防病，保障患者的用药安全。
6.医务人员要严格遵守药品管理的规定，确保药品的存储、配送和使用符合标准，保证药品的存放环境干净整洁，避免受潮变质。
7.对于一些易引发药物反应或者有潜在危险性的药品，医务人员要加强监测和引导，提醒患者注意。
8.对于长期服用药物的患者，医务人员要定期跟进复查，对用药效果和不良反应进行评估，及时调整用药方案。
9.在发生药物事故或者药品误用时，医务人员要立即停药，进行急救处理，通知相关负责人，追踪原因，及时进行整改和总结。
三、药物警戒日常管理制度的具体措施1.建立健全相关规章制度，明确医务人员在用药过程中的职责和操作要求，规范行为。
2.设立专门的药品管理岗位，负责对医院内部的用药行为进行监督和检查，及时发现和处理问题。
3.定期对医务人员进行药物知识的培训和考核，确保他们掌握最新的药品信息和用药指南。
4.加强内部的信息共享和沟通，及时将医务人员在用药过程中发现的问题和建议进行反馈和整改。
5.建立药物警戒档案，对医务人员的用药记录和不良事件进行归档和管理，便于查阅和分析。
药物警戒管理制度模板
药物警戒管理制度模板一、目的为确保药品安全，提高药品质量，保护患者权益，依据《药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等相关法律法规，制定本制度。
二、适用范围本制度适用于本企业在药品研发、生产、经营、使用等过程中的药物警戒管理工作。
三、组织架构1. 设立药品安全委员会，负责建立健全药物警戒管理制度，完善药物警戒管理体系，指导药物警戒工作的开展。
2. 药品安全委员会下设药物警戒部门，负责具体实施药物警戒管理工作。
四、药物警戒职责1. 药物警戒部门职责：（1）负责药品不良反应信息的收集、整理、分析及上报；（2）负责药品风险评估和风险控制策略的制定；（3）负责药品安全性更新信息的收集和评估；（4）负责药物警戒相关文件的制定和培训；（5）负责药物警戒系统的建立和维护。
2. 研发部门职责：（1）负责药品研发过程中不良反应的监测和上报；（2）负责药品研发过程中安全性评价的资料整理和归档。
3. 生产部门职责：（1）负责药品生产过程中的质量控制和不良反应的监测；（2）负责药品生产过程中安全性更新信息的收集和评估。
4. 销售部门职责：（1）负责药品销售过程中的不良反应信息收集和上报；（2）负责药品销售过程中安全性更新信息的收集和评估。
5. 医疗机构职责：（1）负责药品使用过程中的不良反应信息收集和上报；（2）负责药品使用过程中安全性更新信息的收集和评估。
五、药物警戒流程1. 药品不良反应报告：（1）发现药品不良反应的部门或个人应立即填写《药品不良反应报告表》并上报药物警戒部门；（2）药物警戒部门对收集到的药品不良反应信息进行整理、分析，并及时上报药品安全委员会。
2. 药品风险评估：（1）药物警戒部门负责组织对药品风险进行评估；（2）药品风险评估依据药品不良反应报告、药品安全性更新信息等因素进行；（3）药品风险评估结果应及时报告药品安全委员会。
3. 风险控制策略制定：（1）药品安全委员会根据药品风险评估结果，制定相应的风险控制策略；（2）风险控制策略包括但不限于药品召回、警示信息发布、培训等。
药物警戒体系文件管理制度
药物警戒体系文件管理制度一、前言二、定义1.药物警戒体系：指医疗机构开展的关于药物的不良反应、不良事件、药物相互作用等方面的监测和预警系统。
2.文件管理制度：指针对药物警戒体系文件的制定、审批、发布、实施、修订、废止等方面的管理规定。
三、文件制定及审批程序1.文件的制定由医疗机构的相关部门或药学部门负责，制定人员应具备相关专业知识和经验。
2.文件的审批由药学部门负责，必要时可以邀请相关专家参与。
3.文件的审批程序为：起草→部门内审→上报→审核→审批→发布。
四、文件的分类和命名规范1.文件根据内容和用途进行分类，包括但不限于：药物警戒体系建设方案、药物警戒体系数据采集表、药物警戒体系报告模板等。
2.文件的命名规范为：文件名称+编号+制定日期。
五、文件的发布和实施1.文件经过审批后，由文件制定人将文件以电子文档的形式发送给相关人员，确保其收到并查阅。
2.相关人员在收到文件后，应根据文件内容进行具体的实施，并及时向文件制定人或相关部门进行反馈。
六、文件的修订和废止1.文件的修订由文件制定人负责，并征求相关人员的意见。
2.文件修订前应在医疗机构内部进行宣传，确保所有相关人员了解修订的内容。
3.文件废止的条件包括但不限于：文件内容已过时、政策改变等，废止决策由文件制定人或医疗机构的主管部门负责。
七、文件的保存和归档1.文件的保存应采用电子文档形式，并进行定期备份，保证文件完整性和安全性。
2.文件的归档由药学部门负责，归档后的文件应设立索引并安排合理的存储位置。
3.药学部门应定期清理和整理文件，将过时的文件进行彻底删除。
八、文件管理的监督与评估1.文件的管理与实施应由相关部门进行监督，并进行定期的评估。
2.监督与评估的方式可以包括但不限于：抽查、核查、访谈等。
3.监督与评估的结果应记录并及时反馈给相关人员，对发现的问题及时进行整改。
九、附则1.本制度的解释权归医疗机构的主管部门所有。
2.对本制度的任何修改和解释应经过主管部门的批准。
药物警戒 管理制度
药物警戒管理制度一、背景介绍药物警戒是指在使用药物过程中发现可能存在的不良反应和药物相互作用，以及在使用中出现的任何异常情况，并且及时采取相应的措施，以减少或避免可能的危害。
药物警戒管理制度是为了保障患者用药安全而设立的一系列管理措施，其目的在于规范各环节人员的行为，确保用药过程中的安全性、有效性和合理性，防范可能的风险和危害。
二、管理目标1. 确保用药安全：及时发现药物不良反应和药物相互作用，减少或避免不良后果的发生。
2. 保证用药有效：通过药物警戒，及时诊断和处理药物不良反应和药物相互作用，保持药物治疗效果的持续性和稳定性。
3. 保障用药合理：通过药物警戒，发现药物治疗过程中出现的任何异常情况，及时进行调整和处理，保证用药的合理性和科学性。
三、管理内容1. 系统建设：建立健全的药物警戒管理系统，明确各级各部门的责任和义务。
规范药物警戒的举报、登记、上报和处理流程，确保药物不良反应和药物相互作用的及时披露和处理。
2. 信息采集：建立药物警戒信息采集的渠道和机制，鼓励医护人员和患者主动参与药物警戒工作，及时将收集到的相关信息上报到专门的药物警戒中心。
3. 评估分析：对收集到的药物警戒信息进行科学评估和分析，识别和研究发现的问题，及时制定相关措施，加强药物管理，预防药物不良反应和药物相互作用发生。
4. 教育培训：加强医护人员的药物警戒意识和专业知识培训，提高医护人员对药物不良反应和药物相互作用的识别能力和应对能力。
5. 信息发布：及时公布药物警戒信息和有关措施，提高患者和社会公众对药物不良反应和药物相互作用的认识和防范意识。
四、技术支持1. 建立药物警戒信息数据库和专家咨询团队，提供技术支持和指导，为药物警戒工作提供可靠依据和专业技术支持。
2. 加强与相关科研机构和国际组织的合作，开展药物警戒的国际交流与合作，共同研究和开发药物警戒技术和方法，提高药物警戒的水平和效果。
五、管理要求1. 落实责任：各级各部门应切实履行药物警戒工作的相关责任，促进全员参与，形成合力、提高警戒效果。
药物警戒体系文件管理制度
XXXXXX有限公司药物警戒管理制度1 目的：为规范药物警戒工作开展，确保药品风险效益平衡，保障公众用药安全有效，依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律法规以及药物警戒相关文件制定本制度。
2 范围：适用于本公司药物警戒管理规程的确认。
3 责任：药物警戒总负责人、 ADR 专员、 ADR 监测员及其他部门负责人。
4 内容：4.1 药物警戒体系，是指一个用来组织完成与药物警戒有关的法定任务和职责的系统；该系统旨在监测（已获批准）药品的安全性，以及这些药品的风险获益平衡的任何变化；药物警戒体系有自己的结构、流程和结果目标。
4.2 要建立药品不良反应报告和监测管理制度，设立专门机构并配备专职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。
4.2.1 从事药品不良反应报告和监测的工作人员应当具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业知识，具备科学分析评价药品不良反应的能力。
4.2.2 建立健全的相关管理制度，直接报告药品不良反应，持续开展药品风险获益评估，采取有效的风险控制措施。
4.2.3 药品不良反应监测负责人条件。
药品不良反应监测负责人是持有人指定的直接主管药品不良反应监测工作，且具有一定领导职务的人员。
该人员应当具备多年从事药品不良反应监测工作经验，熟悉相关法律法规及政策，能够负责药品不良反应检测体系的建立、运行和维护，确保监测工作持续合规。
5 药物警戒工作人员的综合素质5.1 职责：个例安全性报告的收集、随访、录入、评估和法规递交；PSUR、其他安全性报告的撰写；信号检测、分析；风险管理计划撰写、评估、管理；上市前、上市后研究的管理；培训的计划、实施、管理；制度、程序文件的制定、更新。
5.2 具备的知识：医学知识、药学知识、流行病学知识、 PV 法规知识。
5.3 技能：时间管理、项目管理、沟通技巧、培训技巧、写作技巧。
6 药物警戒工作人员要进行各项知识与技能的培训,在工作中持续学习药物警戒知识、产品知识和疾病领域知识。
药物警戒信号管理制度
药物警戒信号管理制度药物警戒信号管理制度的建立和完善，对于保障患者用药安全、提高药物监管水平、维护公共健康具有重要意义。
下面将从药物警戒信号管理制度的必要性、构建框架、实施步骤和管理经验等方面进行详细介绍。
一、药物警戒信号管理制度的必要性1. 保障患者用药安全。
药物使用后可能引发的不良反应和事件信号会对患者的生命健康造成潜在风险，及时管理这些信号可以有效降低患者用药的安全风险。
2. 提高药物监管水平。
药物警戒信号管理制度有利于监管部门对药物的不良反应和事件进行监测和评估，为相关决策提供科学依据。
3. 维护公共健康。
药物警戒信号管理制度的建立可以及时发现和处理潜在的药物安全问题，减少因药物不良反应和事件引发的公共健康危机。
二、构建药物警戒信号管理制度的框架1. 制定相关政策和标准。
建立药物警戒信号管理制度需要依托相关法律法规、标准规范和政策文件，明确管理责任和流程。
2. 确定管理机构和人员。
明确负责药物警戒信号管理的机构和人员，包括监管部门、医疗机构、药品生产企业等，确保责任明确、协调配合。
3. 建立信息系统。
建立药物警戒信号管理的信息系统，包括监测、收集、分析、处理和通报等功能，实现信息共享和协同工作。
4. 完善流程和制度。
明确药物警戒信号管理的各项流程和制度，包括信号发现、评估、处理、跟踪和报告等环节，保证规范操作。
5. 加强监督和评估。
建立监督和评估机制，对药物警戒信号管理的实施进行定期评估和监督，及时纠正问题和提出改进意见。
三、实施药物警戒信号管理制度的步骤1. 信号发现。
通过各种途径和渠道收集药物使用后可能引发的不良反应和事件信号，包括临床试验、药物监测、临床反馈、文献报道等。
2. 信号评估。
对收集到的信号进行评估，包括信号重要性、概率、可信度等方面的分析，确定是否构成安全风险，需要进一步处理。
3. 信号处理。
对评估出的重要信号进行处理，包括调整药物说明书、制定管理措施、进行监测研究、改进药品质量等，保障患者用药安全。
药物警戒文件存档操作规程
文件制修订记录
一、目的：
为了统一文件存档的操作，使文件条理分明，便于查阅。
二、范围：
适用于药物警戒文件存档操作规程的确认。
三、责任：
药物警戒负责人。
四、内容
1、文件存档的基本要求
1.1文件应当按照分类存放、条理分明，便于查阅。
各种归档文件应建立台帐登记。
1.2文件归档包括现行文件归档和各种原始记录文件归档。
1.3文件管理部门保留一份现行文件或样本，并记录在案。
1.4公司颁发的药物警戒体系文件由质量保证部归档保存；
1.5用电子方法保存的药物警戒体系文件，应当采用磁带、缩微胶卷、纸质副本或其他方法进行备份，以确保记录的安全，且数据资料在保存期内便于查阅。
1.6一个年度需要整理归档的文件必须收集齐全、完整。
1.7收集重点：本部门自己制定的文件材料；有关部门的文件；收集的药品不良反应记录等。
1.8归档的文件材料应准确，有关签署手续完备。
已破损的文件材料应予修整，字迹模糊或易褪变的文件应予复制。
1.9整理归档文件所使用的书写材料、纸张、装订材料应符合档案保护要求。
9、文件归档后记录《药物警戒文件归档登记表》。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
XXXXXX有限公司药物戒备管理制度
标题药物戒备系统文件管理制度共 6页第 1页
文件号草拟人草拟日期
部门批阅日期QA批阅日期
批准日期奏效日期
颁发部门散发部门
更改记录
文件订正号更改版本更改时间更改原由////
1目的：为规范药物戒备工作展开，保证药品风险效益均衡，保障民众用药安全有效，依照《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实行条例》等法律法例以及药物戒备有关文件拟订本制度。
2范围：合用于本公司药物戒备管理规程确实认。
3责任：药物戒备总负责人、 ADR 专员、 ADR 监测员及其余部门负责人。
4内容：
4.1 药物戒备系统，是指一个用来组织达成与药物戒备有关的法定任务和
职责的系统；该系统旨在监测（已获同意）药品的安全性，以及这些药品的风
险获益均衡的任何变化；药物戒备系统有自己的构造、流程和结果目标。
4.2 要成立药品不良反响报告和监测管理制度，建立特意机构并装备专职
人员，肩负本单位的药品不良反响报告和监测工作。
从事药品不良反响报告和监测的工作人员应该拥有医学、药学、流行病学或许统计学等有关专业知识，具备科学剖析评论药品不良反响的能力。
成立健全的有关管理制度，直接报告药品不良反响，连续展开药品
风险获益评估，采纳有效的风险控制举措。
药品不良反响监测负责人条件。
药品不良反响监测负责人是拥有人
指定的直接主管药品不良反响监测工作，且拥有必定领导职务的人员。
该人员
应该具备多年从事药品不良反响监测工作经验，熟习有关法律法例及政策，能
够负责药品不良反响检测系统的成立、运转和保护，保证监测工作连续合规。
5药物戒备工作人员的综合素质
5.1 职责：个例安全性报告的采集、随访、录入、评估和法例递交；
PSUR、其余安全性报告的撰写；信号检测、剖析；
风险管理计划撰写、评估、管理；
上市前、上市后研究的管理；培训的计划、实行、管理；
制度、程序言件的拟订、更新。
5.2 具备的知识：医学知识、药学知识、流行病学知识、PV法例知识。
5.3 技术：时间管理、项目管理、交流技巧、培训技巧、写作技巧。
6 药物戒备工作人员要进行各项知识与技术的培训, 在工作中连续学习药
物戒备知识、产品知识和疾病领域知识。
7药物戒备团队有短板要追求跨部门支持、追求外面支持（如医疗专业人
士、看管部门、同行等）。
8药物戒备设备和设备应包含办公空间、办公设备、储存空间（电子/ 纸质）；工具可用信息技术（ IT ）系统、 MedDRA/WHO ART。
9安全性信息的采集：上市前临床试验、自觉报告、文件报告、上市后研
究/ 市场项目、国家反应报告。
9.1 自觉报告的采集：梳理自觉报告的根源渠道，要点关注。
9.1.1 销售、市场人员；经销商
9.1.2 呼喊中心、公司/产品热线
9.1.3 产品说明书（联系电话、传真）
9.1.4 公司 / 产品网站（联系我们）
9.2 文件检索
9.2.1 对于初次上市或初次入口五年内的新药，文件检索起码每两周进行一次，其余药品原则上每个月进行一次，也能够依据品种风险状况确立。
检索的时
间范围要有连续性，不可以中断。
要宽泛使用的文件数据库进行检索，如（CNKI）、维普（ VIP）、万方数据库等国内文件数据库和PubMed、Embase、Ovid等外国文件数据库。
国内外文件爵要求起码要同时检索两个数据库。
9.2.2 拟订文件检索策略
确立检索文件数据库。
检索词：“商品名”、“药品主要活性成分” 。
检索频次：每两周检索一次。
记录检索结果
9.3 主动采集：临床项目/ 市场项目
临床研究：以认识药品安全性、有效性为主要目的的研究（四期临
床试验、察看性流行病学研究、药品要点监测、一致性评论等）
市场项目：其余目的的市场项目，如患者支持项目、市场调研、患者教育活动等。
对于怎样做好主动采集：
梳理可能展开临床研究、市场项目的部门。
拟订SOP，规范流程：研究/项目方案审查、不良事件/ 不良反响的报告、数据查对。
签署“药物戒备协议” 。
9.4 看管部门反应报告
药物戒备系统文件管理制度第4页共6页及时反应、需要递交看管机构、不需要切合复核、 1 份报告，1个Excel 文件。
登录系统导出看管部门的不良反响报告。
反应报告的办理
查重：判断能否为重复报告（不一样根源的初始报告、追踪报告）确认是重复报告：做好记录和存档、不可以删除
数据规整：
（1）有关疾病 / 治疗疾病
（2）不良反响术语（ MedDRA/WHO ART）
（3）思疑用药 / 归并用药（本公司产品）：通用名、商品名；复合同意文号、批号、规格、有效期、剂型、给药门路、对药物采纳的举措。
（4）不良反响过程的描绘
医学评论：
评论不良反响 / 事件的严重性、预期性、因果关系性
拥有人评论能够和初始报告人评论不一样，但原则上拥有人不降级初始人的关系性评论。
法例递交：
递交时限：发现或许获知新的、严重的药品不良反响应该在15 日内报告，此中死亡病例须立刻报告；其余药品不良反响应该在30日内报告。
有随访信息的，应该及时报告。
信息剔除：（1）以为思疑药品非本拥有人的，两种状况能够不报告：在监
管部门未注册过此品种；长年未生产过该品种，市场上不行能有销售。
（ 2）其他状况以为不是本拥有人格种的，也该上报，可在备注中说明状况。
存档
药品上市允许拥有人药品不良反响直接报告系统不再支持报告的批量下
载，平常要做好存档公作。
存档介质：电子备份；纸质及时归档。
保留限期：永远。
10法律法例和公司药物戒备系统文件
10.1 操作规程：文件的标题和数目不必定完整按照列表，但文件内容一定涵盖列表中全部内容（不波及内容除外）。
10.2 拟订药物戒备系统文件的原则
合规性：切合法律法例要求，保证药物戒备工作的法例切合性。
全面性：涵盖工作全部内容，使药物戒备各项展开均有标准操作规
程可参照。
可实行性：切合公司的实质状况，拥有可实行性。
10.2.4 更新性：不停地更新和改良（依据法律法例变化及看管部门的要求，药物戒备系统运转的状况，审计中发现的问题等）。
10.3 药物戒备系统操作规程设计因素
目的：操作规程的目标。
职责：要达到目标需要展开的中心活动及附带活动。
履行人：药物戒备人员及有关部门职工。
资源：流程履行需要的资源。
时间安排：时限要求。
怎样做：标准步骤。
10.4 药物戒备操作规程的订正
改正依照：（1）法例改正（ 2）流程改变（ 3）履行过程中发现有流程改良
空间。
11药物戒备文化建设
11.1 经过操作规程 / 制度文件，规定全体职工报告药品不良反响/ 事件的责任。
11.2 经过培训增强职工对药品安全性信息采集工作的认识，激发主动报告
药品不良反响 / 事件的热忱。
12药物戒备培训
12.1 培训要求：覆盖全员的，按期更新，要点打破。
12.2 培训计划：年度惯例的和不按期依据需要的。
12.3 培训资料：标准化，按期更新。
12.4 培训形式：形式多样，考虑投入/产出。
12.5 培训记录：签到表保留。
12.6 培训查核：知识测试、问卷检查。