医疗器械软独立软件注册产品技术要求模板
医疗器械产品技术要求
医疗器械产品技术要求编号：
产品名称
1. 产品型号/规格及其划分说明
1.1 软件型号规格
1.2 软件发布版本
1.3 版本命名规则
明确软件完整版本的全部字段及字段含义
2. 性能指标
2.1 通用要求
2.1.1 处理对象
明确软件的处理对象类型，如图像（如、、、、等）、数据（如心电、血压、血氧、血糖等）
2.1.2 最大并发数
明确软件的最大并发用户数、患者数
2.1.3 数据接口
明确软件的通用数据接口（如、7）、产品接口（可联合使用的独立软件、医疗器械硬件）
2.1.4 特定软硬件
明确软件完成预期用途所必备的独立软件、医疗器械硬件
2.1.5 临床功能
依据说明书明确软件全部临床功能纲要（注明可选）
2.1.6 使用限制
依据说明书明确软件的使用限制
2.1.7 用户访问控制
明确软件的用户访问控制管理机制
2.1.8 版权保护
明确软件的版权保护技术
2.1.9 用户界面
明确软件的用户界面类型
2.1.10 消息
明确软件的消息类型
2.1.11 可靠性
明确软件出错后数据保存与恢复能力
2.1.12 维护性
明确软件向用户提供的维护信息类型
2.1.13 效率
明确软件在典型配置条件下完成典型临床功能所需的时间
2.1.14 运行环境
明确软件运行所需的硬件配置、软件环境和网络条件，包括服务器（如适用）和客户端的要求
2.2 质量要求
符合25000.51第5章要求
2.3 专用要求（如适用）
注：依据相应标准条款逐条描述
2.3.1 0775（如适用）
……
2.4 安全要求（如适用）
注：列明相应安全标准名称即可
2.4.1 0709（如适用）
2.4.2 0637（如适用）
2.4.3 0721（如适用）
……
3. 检验方法
3.1 通用要求符合性检验
通过检查说明书、实际操作验证2.1的符合性。
3.2 质量要求符合性检验
依据25000.51第7章方法验证2.2的符合性。
3.3 专用要求检验方法（如适用）
3.3.1依据0775的方法进行检验（如适用）。
……
3.4 安全要求检验方法（如适用）
3.4.1 依据0709的方法进行检验（如适用）。
3.4.2 依据0637的方法进行检验（如适用）。
3.4.3 依据0721的方法进行检验（如适用）。
……
4. 术语（如适用）
4.1 ……
4.2 ……
……
（分页）
附录
1.体系结构图及必要注释
2.用户界面关系图及必要注释
3.物理拓扑图及必要注释。
医疗器械注册产品标准(完整样本模板)
YZB标准名称(企业单位名称)发布YZB /津XXXX-200X前言XXX产品是我公司开发的新产品。
目前该产品尚无国家标准、行业标准，为规范产品的技术特性，确保产品的安全有效，特制订本注册产品标准，做为生产质量控制的依据。
XXX产品注册产品标准引用了GB191《包装储运图示标志》，GBT14710《医用电气设备环境要求及试验方法》，GB9706.1《医用电气设备第一部分：安全通用要求》等标准中的内容。
本标准的安全要求全面贯彻了GB9706.1—1995。
并将其列入本标准附录A（规范性附录）。
本标准的附录A是规范性附录本注册标准由天津市XXXXXXX公司提出并负责起草。
本注册标准主要起草人：XXX。
本注册标准首次发布于200X年XX月。
本注册标准由天津市XXXX（企业名称）法定代表人批准，并对所规定的内容负责。
IYZB /津 XXXX-200X 1标准名称1 范围本标准规定了XXX 产品的结构和基本参数、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存。
本标准适用于XXX 产品（以下简称XX ）。
该产品供医疗单位_____( 用途 )___________________。
2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。
凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
GB/T 191—2000 包装储运图示标本GB 9706.1—1995 医用电器设备第一部分：安全通用要求GB/T 14710—1993 医用电器设备环境要求及试验方法3 结构和基本参数3.1 结构：XXX 产品由主机、控制部分、输出部分组成。
3.2 XXX 产品的型号为：XX-XX-XXXX-XX-XX（对符号的解释）设计序号（产品规格）（罗马字母）（对符号的解释）产品分类（英文字母）（对符号的解释）企业名称简称（以汉字拼音字头）3.3 XXX 产品的基本参数3.3.13.3.24 要求4.1 XXX 产品的工作条件a ）温度： 5℃—40℃b ）相对湿度： 不大于80%c ）电源电压： AC220V ±22Vd ）频率： 50Hz ±1Hz4.2 性能指标：4.2.1 XXX 产品工作时噪声不大于60dB （A ）4.2.2 牵引力设置范围：4.2.3 牵引治疗时间：4.2.4 预置指示力示值与实际作用力误差：4.2.5 预置指示时间与实际有效时间误差不大于±5%YZB /津××××—20034.3 安全见附录A（规范性附录）4.4 环境试验要求XXX产品的主机环境试验应符合GBT14710中气候环境试验Ⅱ组、机械环境试验Ⅰ组设备的要求。
软件产品注册标准模板(医疗器械)
医疗器械软件注册材料产品名称：公司名称：目录前言 (4)1.范围 (4)2.规范性引用文件 (4)3.分类 (4)3.1管理分类 (4)3.2命名与型号 (4)3.3组成 (4)4.要求 (4)4.1产品说明要求 (4)4.1.1可用性 (4)4.1.2内容 (4)4.1.3标识和标示 (5)4.1.4功能性陈述 (6)4.1.5可靠性陈述 (6)4.1.6易用性陈述 (7)4.1.7效率陈述 (7)4.1.9可移植性陈述 (7)4.2用户文档集要求 (7)4.2.1完备性 (7)4.2.2正确性 (8)4.2.3一致性 (8)4.2.4易理解性 (8)4.2.5易学性 (8)4.2.6可操作性 (8)4.3软件质量要求 (8)4.3.1功能性 (8)4.3.2可靠性 (9)4.3.3易用性 (9)4.3.4效率 (9)4.3.5维护性 (9)4.3.6可移植性 (9)4.4外观 (9)4.4.1介质外观 (9)4.4.2标识信息 (9)4.4.3印刷资料 (9)5.测试方法 (10)5.1测试环境 (10)5.2软件资料 (10)5.3测试活动 (10)5.3.1 产品说明测试 (10)5.3.2用户文档集的测试 (10)5.3.3软件质量的测试 (10)5.3.4可靠性测试 (11)5.3.5易用性测试 (11)5.3.6效率测试 (11)5.3.7维护性测试 (12)5.3.8可移植性测试 (12)5.4外观测试【符合4.4的要求】 (12)6.检验规则 (12)6.1.出厂检验规则 (12)6.1.1出厂检验由制造厂技术检验部门执行。
(12)6.1.2软件生产方式 (12)6.1.3出厂检验 (12)6.2.型式检验规则 (12)6.2.1条件 (12)6.2.2型式检验 (12)7.标志、使用说明书 (12)7.1标志 (12)7.2使用说明书 (12)8.包装、运输、储存 (13)8.1包装 (13)8.1.1防护要求 (13)8.1.2包装要求 (13)8.2运输、储存 (13)注册产品标准编制说明 (19)*********系统软件1.范围本标准规定了**的分类、要求、测试方法、标志、使用说明书、包装、运输及储存。
医疗器械产品技术要求(精美模板)
标题：医疗器械产品技术要求（精美模板）一、概述随着科技的不断发展，医疗器械产品在医疗领域发挥着越来越重要的作用。
为了确保医疗器械产品的质量和安全性，我国制定了严格的产品技术要求。
本文将详细介绍医疗器械产品技术要求的相关内容，以供广大医疗器械研发和生产单位参考。
二、医疗器械产品技术要求的主要内容1. 产品性能要求医疗器械产品性能要求包括产品功能、性能指标、使用寿命等方面的内容。
产品功能要求是指产品应具备的基本功能，如诊断、治疗、监测等；性能指标要求是指产品在各种工况下的性能表现，如准确度、稳定性、灵敏度等；使用寿命要求是指产品在正常使用条件下的预期使用寿命。
2. 产品安全要求医疗器械产品安全要求包括电气安全、生物相容性、机械强度等方面的内容。
电气安全要求是指产品在正常使用和单一故障条件下的电气安全性能；生物相容性要求是指产品与人体组织接触时，不产生有害作用的性能；机械强度要求是指产品在运输、使用过程中，不发生损坏的性能。
3. 产品适用范围医疗器械产品适用范围是指产品可以安全、有效地使用的具体疾病、症状、人群等。
产品适用范围应明确、具体，避免产生歧义。
4. 产品使用方法医疗器械产品使用方法包括产品安装、操作、维护、清洗、消毒等方面的内容。
产品使用方法应详细、明确，确保医务人员和患者能够正确、安全地使用产品。
5. 产品标签和说明书医疗器械产品标签和说明书是产品的重要组成部分，应包括产品名称、型号、规格、生产日期、有效期、生产企业、产品性能、使用方法、注意事项等内容。
标签和说明书应采用清晰、易懂的语言，方便医务人员和患者正确理解和使用产品。
三、医疗器械产品技术要求的编制和审查1. 编制要求医疗器械产品技术要求编制应遵循以下原则：（1）科学性：技术要求应基于充分的科学依据，确保产品性能和安全；（2）合理性：技术要求应考虑实际使用需求，确保产品在实际应用中的有效性；（3）明确性：技术要求应明确、具体，避免产生歧义；（4）可操作性：技术要求应具有可操作性，方便研发和生产单位进行产品设计和生产；（5）可追溯性：技术要求应具有可追溯性，方便监管部门进行产品监管。
产品技术要求模板
医疗器械产品技术要求编号:医学影像处理软件120XX-XX-XX发布20XX-XX-XX实施成都数浪信息科技有限公司2医疗器械产品技术要求编号：医学影像通讯与存储系统1 产品型号规格及其划分说明1.1 软件型号规格XX1.2 发布版本产品发布版本：V1.0产品完整版本：V1.0.01.3 版本命名规则本公司软件产品命名规则为V X.Y.Z•X：为发行版本，表示重大增强类软件更新，初始值为1，当软件进行了重大增强类软件更新，该号码加1，Y和Z归0。
•Y：为子版本号，表示轻微增强类软件更新，初始值为0，当软件进行了轻微增强类软件更新，该号码加1，Z归0。
•Z：为修正版本号，表示纠正类软件更新，初始值为0，当软件进行了纠正类软件更新，该号码加1。
1.4 产品适用范围产品用于人体诊查图像、数据的管理、查看、传输和贮存，不包括自动诊断部分。
2 性能指标2.1 通用要求2.1.1 处理对象3针对医学影像（包括核磁、CT、超声、X光机、胃肠机、CR、DR、乳腺机、PET、DSA、牙片机、彩色多普勒超声、内窥镜、阴道镜、耳鼻喉镜、胃镜、肠镜等设备产生的图像）进行处理。
2.1.2 最大并发数系统运行的网络环境在100M/1000M局域网情况下，支持并发读取影像数据的最大用户数为50。
2.1.3 数据接口产品通过DICOM标准接口与医疗设备进行影像传输，支持通过标准HL7或数据库接口与第三方系统交互，支持模拟视频信号接口。
2.1.4 特定软硬件所需软件环境最低配置如下：4模块功能菜单子菜单描述备注UniwebViewer 功能按钮【上一个检查】快速打开上一个病人的检查影像。
【下一个检查】快速开启下一个病人的检查影像。
【窗口靠左半部显示】实现UniWeb Viewer视窗靠左半边显示。
【窗口靠右半部显示】实现UniWeb Viewer窗口靠右半边显示。
【窗口靠上半部显示】实现UniWeb Viewer视窗靠上半边显示。
如何编制医疗器械软件描述文档（附模板）
据CFDA 2015年8月5日发布的《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械软件注册技术审查指导原则的通告（2015年第50号）》所有包含软件的第二类、第三类医疗器械产品，软件开发方式无论是自主开发、部分采用现成软件和全部采用现成软件，均应在首次注册时提交软件描述文档。
软件描述文档的详略程度、条款要求均因安全性级别和开发方式的不同而有所差异。
1.针对自主研发的医疗器械软件，软件描述文档包括基本信息、实现过程和核心算法（详见附件）。
2.部分采用现成软件对于部分采用现成软件的方式，三种安全性级别的现成软件的要求相同，制造商均应在软件描述文档相应条款中描述（详见表1）。
3.全部采用现成软件对于全部采用现成软件的方式，三种现成软件的要求有所不同：（1）成品软件：制造商应提供外购合同复印件或声明、软件描述文档（不适用条款说明理由），成品软件如已在中国上市提供注册证复印件；（2）遗留软件：制造商应提供遗留软件证明性文件（如YY/T 0664或IEC 62304实施之前的注册证或上市批书复印件）、软件描述文档（不适用条款说明理由）、上市后临床评价资料；（3）外包软件：制造商应提供外包合同复印件或声明、软件描述文档（不适用条款说明理由）。
1.基本信息1.1产品标识软件名称：型号:版本号：制造商：生产地址：1.2安全性级别明确软件安全性级别（A级、B级、C级），详述确定理由。
1.3结构功能本软件是基于Windows平台研发的应用于PC平台的软件，包含XXXXXXXXXX等X个部分。
1.3.1软件体系结构图：1.3.2用户界面关系图1.3.3功能描述：1.3.3.1XXXX模块功能描述1.3.3.2XXXX模块功能描述1.3.4外部接口1.4硬件关系1.4.1物理拓扑图：1.4.2关系描述：1.5运行环境1.5.1网络布局1.5.2服务器硬件配置1.5.3客户端配置要求1.6适用范围1.7禁忌症1.8注册历史中国情况：国外情况：2.实现过程2.1开发综述开发语言：开发工具：管理工具：开发人员数量：开发时间：工作量：代码行总数：控制文档总数：2.2风险管理详见资料8《安全风险分析管理报告》2.3需求规范详见《软件需求说明书》。
三类医疗器械技术要求模板
竭诚为您提供优质文档/双击可除三类医疗器械技术要求模板篇一：医疗器械产品技术要求模板医疗器械产品技术要求编号：产品名称1.产品型号/规格及其划分说明1.1……（宋体小四号）1.1.1…………2.性能指标2.1……2.1.1…………3.检验方法3.1……（宋体小四号）3.1.1…………4.术语4.1……（宋体小四号）4.2…………（分页）附录a1.……（宋体小四号）1.1……—1—篇二：医疗器械产品技术要求格式国家食品药品监督管理总局通告20xx年第9号关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告为规范医疗器械注册管理工作，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号），国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械产品技术要求编写指导原则》，现予发布。
特此通告。
国家食品药品监督管理总局20xx年5月30日医疗器械产品技术要求编写指导原则根据《医疗器械监督管理条例》等相关规定，制定本指导原则。
一、基本要求（一）医疗器械产品技术要求的编制应符合国家相关法律法规。
—5—（二）医疗器械产品技术要求中应采用规范、通用的术语。
如涉及特殊的术语，需提供明确定义，并写到“4.术语”部分。
（三）医疗器械产品技术要求中的检验方法各项内容的编号原则上应和性能指标各项内容的编号相对应。
（四）医疗器械产品技术要求中的文字、数字、公式、单位、符号、图表等应符合标准化要求。
（五）如医疗器械产品技术要求中的内容引用国家标准、行业标准或中国药典，应保证其有效性，并注明相应标准的编号和年号以及中国药典的版本号。
二、内容要求医疗器械产品技术要求的内容应符合以下要求：（一）产品名称。
产品技术要求中的产品名称应使用中文，并与申请注册（备案）的中文产品名称相一致。
（二）产品型号/规格及其划分说明。
产品技术要求中应明确产品型号和/或规格，以及其划分的说明。
对同一注册单元中存在多种型号和/或规格的产品，应明确各型号及各规格之间的所有区别（必要时可附相应图示进行说明）。
医疗器械注册产品标准(完整样本模板)
医疗器械注册产品标准(完整样本模板)医疗器械注册产品标准1. 简介1.1 目的和适用范围在这一章节，我们将给出医疗器械注册产品标准的目的和适用范围的详细解释。
我们将介绍该标准的主要目标以及适用于哪些医疗器械产品。
1.2 定义和缩略语本章节将列出具体的定义和缩略语，以读者更好地理解本中使用的术语和缩写。
我们将提供详细的解释并给出示例。
1.3 参考文献在这一章节，我们将列出与医疗器械注册产品标准相关的参考文献。
这些文献包括国际和国内相关标准、法规文件等。
2. 医疗器械注册申请文件要求2.1 一般要求在这一章节，我们将介绍医疗器械注册申请文件的一般要求。
包括文件编制的格式、内容的要求等。
2.2 详细文件要求在这一章节，我们将详细介绍医疗器械注册申请文件中各个部分的要求。
包括技术文件、临床试验报告、生产质量管理体系等内容的要求。
3. 医疗器械质量控制要求3.1 产品质量要求这一章节将详细介绍医疗器械产品质量控制的要求。
包括产品设计、材料选用、生产工艺等方面的要求。
3.2 生产质量管理要求在这一章节，我们将介绍医疗器械生产质量管理的要求。
包括原材料采购、生产过程控制、产品检验、质量记录等内容的要求。
4. 医疗器械临床试验要求4.1 临床试验设计要求在这一章节，我们将详细介绍医疗器械临床试验的设计要求。
包括试验设计原则、试验人员选取、试验方案编制等内容。
4.2 试验实施和数据分析要求在这一章节，我们将介绍医疗器械临床试验的实施要求和数据分析要求。
包括试验的实施步骤、数据采集和分析方法等。
5. 医疗器械注册审核和审批流程5.1 申请材料的递交和初审在这一章节，我们将介绍医疗器械注册申请材料的递交和初审的流程和要求。
5.2 专家评审和现场检查在这一章节，我们将介绍医疗器械注册申请的专家评审和现场检查的流程和要求。
5.3 审批和发布在这一章节，我们将介绍医疗器械注册申请的审批和发布的流程和要求。
罗列出本所涉及附件如下：附件1：医疗器械注册申请模板附件2：医疗器械质量控制文件模板附件3：医疗器械临床试验报告模板罗列出本所涉及的法律名词及注释：1. 医疗器械管理条例：指中华人民共和国国家药品监督管理局发布的医疗器械管理的法律法规文件。
医疗器械注册产品标准格式
医疗器械注册产品标准格式医疗器械注册产品标准格式【1】页包括产品名称、注册证编号、申请者名称、申请日期、审核机构等。
【2】产品概述简要介绍产品的用途、特点、结构等基本信息。
【3】产品技术规格列出产品的主要技术指标，并注明检测方法和检测标准。
【4】产品性能和安全性评价详细评价产品的性能和安全性，并注明评价方法和评价标准。
【5】临床试验结果介绍临床试验的目的、设计、实施、结果和分析，包括不良事件的报告和处置。
【6】生产质量管理介绍生产质量管理体系、生产工艺和工艺流程等，并注明符合相应的标准和法规。
【7】包装、运输和贮存介绍产品的包装、运输和贮存方法，包括符合相应的标准和法规。
【8】售后服务介绍售后服务的安排，包括召回制度、客户服务等。
【9】注册文件清单列举所有提交的注册文件，并注明送交日期和审核机构。
【10】附件列举本文档所涉及附件如下：1. 产品技术规格表格2. 生产质量管理审核报告3. 临床试验计划书及报告4. 包装设计图、运输和贮存规范【11】法律名词及注释列举如下本文档所涉及的法律名词及注释：1. 《医疗器械监督管理条例》：指中华人民共和国政府颁布的医疗器械管理法规。
2. 《医疗器械注册管理办法》：指中华人民共和国政府颁布的医疗器械注册管理方面的规定。
【12】可能遇到的困难及解决办法列举如下本文档在实际执行过程中可能遇到的困难及解决办法：1. 审核周期长：提前准备所有注册文件，并与审核机构保持密切联系以了解审查进度，尽量缩短审核周期。
2. 符合相关法规要求：在申请前详细研究相关法规要求，以确保提交的文件符合要求且完整无缺。
医疗器械注册产品标准模板
江苏省二类医疗器械注册产品标准模板为指导企业正确撰写注册产品标准，现提供标准一般格式的模板，其中举例概括了有源和无源产品标准的一般撰写要点，仅供参考。
企业应根据产品的实际情况编写注册产品标准。
除封面外的其他字体、字号、页眉页脚、页边距等所有格式必须按照GB/T1.1-2009标准内容要求进行编排。
前言主要给出下列信息：1、说明与对应的国家标准、行业标准或国际标准的一致性程度；2、说明本标准编写格式符合GB/T 1.1的要求3、说明本标准与其它标准或前版标准的关系或代替情况（如有）；4、必要时，说明本标准中的附录的性质。
5、目前该产品尚无国家标准、行业标准，为规范产品的技术特性，确保产品的安全有效，特制订本注册产品标准，作为生产质量控制的依据。
（此条款在无相应国家标准和行业标准时描述）举例如下：医用电气设备前言的描述XXXXXXXXXXXXXXXXX是本公司生产的产品。
根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械标准管理办法》特制订本注册产品标准作为该产品生产、检验的质量依据。
本标准的内容遵循了国家及行业的有关XXXXXXXXXX的标准规定，标准主要技术参数的设定依据了XXXXX《XXXXXXXXXXXXX》和XXXXXXXXXX《XXXXXXXXXXX》等标准。
安全要求符合GB 9706.1-2007《医用电器设备第一部分: 安全通用要求》、XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX等标准；相关参数值的确定参考了XXXXXXXXX参数。
本标准的格式符合GB/T 1.1-2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则》的要求。
本标准的附录A为规范性附录。
本标准由XXXXXXXXXXXXX提出。
本标准起草单位：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX起草。
本标准主要起草人：XX、XXX。
本标准于XXXX年X月XXX日首次发布。
产品名称1 范围本注册标准适用于XXXX（产品名称）。
本注册标准规定了XXXX（产品名称）的产品分类（如有）、要求，试验方法，检验规则，标志、包装、运输、贮存等内容。
产品技术要求模板
医疗器械产品技术要求编号:医学影像处理软件20X X-X X-X X发布20X X-X X-X X实施成都数浪信息科技有限公司医疗器械产品技术要求编号：医学影像通讯与存储系统1 产品型号规格及其划分说明1.1 软件型号规格XX1.2 发布版本产品发布版本：V1.0产品完整版本：V1.0.01.3 版本命名规则本公司软件产品命名规则为V X.Y.Z∙X：为发行版本，表示重大增强类软件更新，初始值为1，当软件进行了重大增强类软件更新，该号码加1，Y和Z归0。
∙Y：为子版本号，表示轻微增强类软件更新，初始值为0，当软件进行了轻微增强类软件更新，该号码加1，Z归0。
∙Z：为修正版本号，表示纠正类软件更新，初始值为0，当软件进行了纠正类软件更新，该号码加1。
1.4 产品适用范围产品用于人体诊查图像、数据的管理、查看、传输和贮存，不包括自动诊断部分。
2 性能指标2.1 通用要求2.1.1 处理对象针对医学影像（包括核磁、CT、超声、X光机、胃肠机、CR、DR、乳腺机、PET、DSA、牙片机、彩色多普勒超声、内窥镜、阴道镜、耳鼻喉镜、胃镜、肠镜等设备产生的图像）进行处理。
2.1.2 最大并发数系统运行的网络环境在100M/1000M局域网情况下，支持并发读取影像数据的最大用户数为50。
2.1.3 数据接口产品通过DICOM标准接口与医疗设备进行影像传输，支持通过标准HL7或数据库接口与第三方系统交互，支持模拟视频信号接口。
2.1.4 特定软硬件所需软件环境最低配置如下：所需硬件环境最低配置如下：2.1.5 临床功能2.1.5.1 结构组成产品主要由光盘和软件组件组成，其中软件组件版本号为V5.0，主要包括：放射影像模块、超声影像模块、内镜影像中心模块、病理影像中心模块、DICOM模块、DICOM WorkList 服务程序模块、DICOM服务程序模块。
2.1.5.2 放射影像模块主要用于传送病人图像信息，主要组成：①普通设置，设置实体名称，设置端口号；②高级设置，需要用户密码登陆。