危害药物 包括细胞毒性药物 静脉用药调配规定修改
危害药物包括细胞毒性药物静脉用药调配规定修改
危害药品(包含细胞毒性药品）静脉用药调配要求一、建立危害药品(包含细胞毒性药品）调配操作规程（一)生物安全柜操作规程1.清洁与消毒（1）天天在操作开始前, 75%乙醇擦拭工作区域顶部、两侧及台面, 次序应该从上到下, 从里向外。
（2）在调配过程中, 每完成一份成品输液调配后, 应该清理操作台上废弃物, 并用纯化水擦拭, 必需时再用75%乙醇消毒台面。
（3）天天操作结束后, 应该根本清场, 先用纯化水清洁, 再用75%乙醇擦拭消毒。
（4）天天操作结束后应该打开回风槽道外盖, 先用纯化水清洁回风槽道, 再用75%乙醇擦拭消毒。
2.生物安全柜操作与注意事项（1）由1或2位调配人员提前0.5h先开启紫外线灯, 关闭前窗至安全线处, 30min后关闭紫外线灯, 然后用75%乙醇擦拭生物安全柜顶部、两侧及台面, 次序为从上到下、从里到外进行消毒, 然后打开照明灯后方可进行调配。
（2）紫外线灯开启期间, 不得进行调配, 工作人员应该离开操作间。
（3）紫外线灯应该定时检测, 如达不到灭菌效果时, 应该立刻更换灯管。
（4）全部静脉用药调配必需在离工作台外沿20cm, 内沿8-10cm, 并离台面最少10cm区城内进行。
（5）调配时前窗不可高过安全警戒线, 不然, 操作区域内不能确保负压, 可能会造成药品气雾外散, 对工作人员造成伤害或污染洁净间。
（6）生物安全柜回风道应该定时用纯化水擦拭清洁后, 再用75%乙醇消毒。
（7）生物安全柜每个月应该做一次沉降菌监测, 方法: 将培养皿打开, 放置在操作台上0.5h, 封盖后进行细菌培养, 菌落计数。
（8)生物安全柜应该依据自动监测指示, 立刻更换过滤器活性炭。
3.加强生物安全柜监控（1）每七天清洗生物安全柜回风道及初级过滤器材, 先用纯化水擦拭清洁后, 再用75%乙醇消毒, 对生物安全柜回风效果我们采取火焰简单检验法, 每个月1次。
每年定时由专业人员监测净化环境进风次数、风速大小及空气微粒数及生物安全柜各项参数检测, 以确保生物安全柜运行质量, 并保留检测汇报。
静脉用药集中调配质量管理规范
静脉用药集中调配质量管理规范为加强医疗机构药事管理,规范临床静脉用药集中调配，提高静脉用药质量,促进静脉用药合理使用,保障静脉用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》和《处方管理办法》,制定本规范。
本规范所称静脉用药集中调配,是指医疗机构药学部门根据医师处方或用药医嘱,经药师进行适宜性审核，由药学专业技术人员按照无菌操作要求，在洁净环境下对静脉用药物进行加药混合调配,使其成为可供临床直接静脉输注使用的成品输液操作过程。
静脉用药集中调配是药品调剂的一部分。
本规范是静脉用药集中调配工作质量管理的基本要求，适用于肠外营养液、危害药品和其他静脉用药调剂的全过程．医疗机构其他部门开展集中或者分散临床静脉用药调配，参照本规范执行.一、医疗机构采用集中调配和供应静脉用药的,应当设置静脉用药调配中心(室）(Pharmａcｙiｎtravenous admixture servｉce，PIVAS)．肠外营养液和危害药品静脉用药应当实行集中调配与供应。
二、医疗机构集中调配静脉用药应当严格按照《静脉用药集中调配操作规程》(见附件)执行．三、人员基本要求(一）静脉用药调配中心(室)负责人,应当具有药学专业本科以上学历，本专业中级以上专业技术职务任职资格,有较丰富的实际工作经验，责任心强,有一定管理能力。
（二）负责静脉用药医嘱或处方适宜性审核的人员,应当具有药学专业本科以上学历、5年以上临床用药或调剂工作经验、药师以上专业技术职务任职资格。
(三)负责摆药、加药混合调配、成品输液核对的人员，应当具有药士以上专业技术职务任职资格。
（四)从事静脉用药集中调配工作的药学专业技术人员，应当接受岗位专业知识培训并经考核合格，定期接受药学专业继续教育。
（五)与静脉用药调配工作相关的人员,每年至少进行一次健康检查,建立健康档案.对患有传染病或者其他可能污染药品的疾病,或患有精神病等其他不宜从事药品调剂工作的,应当调离工作岗位.四、房屋、设施和布局基本要求（一）静脉用药调配中心（室）总体区域设计布局、功能室的设置和面积应当与工作量相适应,并能保证洁净区、辅助工作区和生活区的划分，不同区域之间的人流和物流出入走向合理,不同洁净级别区域间应当有防止交叉污染的相应设施。
静脉用药调配中心在配置细胞毒性药物过程中的职业防护管理
中国卫生产业HEALTH OPERATION AND MANAGEMENT 卫生经营管理[课题来源]綦江区科技计划攻关项目(2020013)。
[作者简介]关富敏(1984-),女,本科,主管护师,研究方向:护理管理。
[通信作者]蒙世文(1963-),男,本科,副主任药师,研究方向:药学管理,E-mail:*****************。
静脉用药调配中心(PIVAS)是将原来分散在病区治疗室开放环境下进行配置的静脉用药,由受过专门培训的药学、护理人员在万级洁净、密闭环境下、局部百级洁净的操作台上进行全静脉营养药品、细胞毒性药品、普通药品和抗生素等静脉药物集中配置,为临床提供优质的产品和药学服务的机构,避免了过去化疗药物因开放性加药配置对病区环境的污染和对医务人员的损害,保DOI:10.16659/ki.1672-5654.2020.22.022静脉用药调配中心在配置细胞毒性药物过程中的职业防护管理关富敏,蒙世文,贾云灿重庆市綦江区人民医院药学部,重庆401420[摘要]静脉用药调配中心(PIVAS)配置全静脉营养药品、细胞毒性药品、普通药品和抗生素等静脉药物,为临床提供优质的产品和药学服务。
通过优质的产品以及药学服务,可以有效降低化疗药物因开放性加药配置对病区环境产生污染,以及对医务人员产生损害,使临床输液安全性得到大大的保障。
然而,操作人员的工作性质,其需要长期性、大量地配置细胞毒性药物,在此期间,毒性残留可能会对操作人员带来潜在的职业危害。
例如:环磷酰胺、氟尿嘧啶、紫杉醇、顺铂等类型的药物容易散发到配置人员的体内,对配置人员的身体健康产生极大的影响。
因此,临床中非常有必要对配置细胞毒性药物的职业防护管理要求进行改善以及加强,从而使静配中心工作人员的自我防护的职业安全意识得到大大的提升,制定细胞毒性药物的防护和管理的措施,使防护管理制度越来越完善,配备有效的静脉药物防护管理设施对于有效地保证静脉用药调配中心配置人员整个工作职业的健康和防护安全显得尤为重要。
静脉用药调配中心危害药品的管理方法探讨
静脉用药调配中心危害药品的管理方法探讨【摘要】：恶性肿瘤作为全球最大的公共卫生问题之一，正极大地危害着人类健康。
化学药物治疗是目前恶性肿瘤的三大常用治疗方法之一，目前已有超过60多种的细胞毒性药物用于临床肿瘤患者。
我国卫生部于2002年印发《医疗机构药事管理暂行规定》要求医疗机构逐步配备危害药品防护的设备和物资，实现化疗药物的集中调配。
静脉用药调配中心的危害药品管理涉及危害药品的医嘱审核、排药、调配、成品输液核对及运送等环节，本文就静脉用药调配中心危害药品的集中管理方法进行探讨，为实现危害药品的规范化管理提供参考。
【关键词】：静脉用药调配中心；危害药品；管理方法引言：静脉用药调配中心（Pharmacy intravenous admixture service，PIVAS）是在符合相关标准的洁净环境下，由经过专门培训的药学专业技术人员，严格按照无菌操作要求对静脉用药进行加药混合调配的药学服务机构[1-2]。
按照我国卫生部于2002年印发《医疗机构药事管理暂行规定》，我院PIVAS正逐步开展全院危害药品的集中调配工作，参照2021年《静脉用药调配中心建设与管理指南》，结合我院PIVAS实际工作情况，对我科涉及的危害药品的库存管理、加药混合调配、成品运输、医疗废物管理以及危害药品溢出处理等环节不断优化，旨在为实现PIVAS危害药品的规范化管理提供参考。
1、危害药品的概念根据2021年《静脉用药调配中心建设与管理指南》的相关阐述，危害药品是指能产生职业暴露危险或者危害的药品，即具有遗传毒性、致癌性、致畸性，或对生育有损害作用以及在低剂量下可产生严重的器官或其他方面毒性的药品。
我科主要涉及紫衫醇注射液、注射用紫衫醇（白蛋白结合性）、注射用奈达铂、依托泊苷注射液、卡铂注射液、多西他赛注射液等抗肿瘤药物。
2、PIVAS危害药品的管理2.1危害药品的库存管理鉴于危害药品的性质，我科危害药品按专人专柜管理。
由专人负责危害药品的计划与收药工作，保证足够的库存以供患者得到及时有效的治疗。
临床用药的配制
临床用药的配制临床用药的配制危害药物的配制定义：（理解，不考）能产生职业暴露危险或危害的药物，除肿瘤化疗药物（细胞毒性药物）外还包括一些杀细胞药。
特点：遗传毒性；致癌性；致畸作用或生育损害；低剂量下就产生严重的器官或其他方面的毒性；可透过皮肤、呼吸道造成生殖、泌尿、肝肾毒害；损伤生殖功能。
[讲义编号NODE70101600102100000101：针对本讲义提问]（一）《静脉用药集中调配质量管理规范》的基本要求静脉用药集中调配是指医疗机构药学部门根据医师处方或用药医嘱，经药师进行适宜性审核，由药学专业技术人员按照无菌操作要求，在洁净环境下对静脉用药物进行加药混合调配，使其成为可供临床直接静脉输注使用的成品输液操作过程。
是药品调剂的一部分。
1.人员基本要求负责人、审方人、摆药核对人等。
2.房屋、设施和布局、仪器和设备基本要求更衣室、洁具间、生物安全柜、水平层流台等。
3.药品、耗材和物料、卫生与消毒、规章制度等符合基本要求，对静脉用药集中调配的全过程进行规范化质量管理。
[讲义编号NODE70101600102100000103：针对本讲义提问]（二）《静脉用药集中调配操作规程》操作要点1.静脉用药调配中心（室）工作流程2.贴签摆药与核对操作规程3.静脉用药混合调配操作规程4.成品输液的检查、核对操作规程[讲义编号NODE70101600102100000104：针对本讲义提问]（1）肠外营养支持的意义、重要性和进展肠外营养（2）配制和使用过程中应注意的问题定义：肠外营养（TPN）是由碳水化合物、脂肪乳剂、氨基酸、维生素、电解质及微量元素等各种营养成分按一定的比例，混合于特定的配液袋中，通过静脉途径提供患者每日所需的能量及各种营养物质，维持机体正常代谢，改善其营养状况。
[讲义编号NODE70101600102100000105：针对本讲义提问]意义（了解，不考）临床营养是一个不可忽视的问题，国内临床流行病学调查显示我国有30%-70%的住院病人在入院时或住院期间即存在现营养不良。
静脉用药调配中心职业危害及防护
静脉用药调配中心职业危害及防护摘要】静脉用药调配中心是指符合获得职业药师认可的处方，在特定环境下由护理人员严格按照标准操作流程程序，主要进行静脉营养、细胞毒性药物等静脉药物配置，为临床提供更加合理、安全的药品服务。
但是静脉用药调配中心的工作人员在工作中由于环境、药品等带来各种职业病，影响工作人员的身体健康。
【关键词】静脉用药调配中心；职业；危害；[ 中图分类号 ]R2[ 文献标号 ]A[ 文章编号 ]2095-7165（2019）03-0270-01静脉用药调配中心将原来散在各个病区治疗室开放的环境下进行相关药物配置，转变成由专职人员在洁净、密闭的环境下进行药物的配置[1]。
静脉用药调配中心设置的优点在于减轻病区护理人员的工作，并且降低在开放环境中进行配置中发生的药物污染，降低护理人员在开放环境中配置化疗药物过程中对环境及其工作人员的损害，同时也发挥了职业药师在医院中的作用，药物配方在职业药师监督下更能保证患者的用药安全，降低药物相关的医疗事故[2]。
但是在静脉用药调配中心由于环境、药物等将不可避免的对护理人员带来一些危害，希望制定一些預防措施来保证工作人员及其患者的安全，现报告如下。
1.静脉用药调配中心流程医师首先将需要的配方输入我院的信息系统，提交成功后由药师审核，合理的方子将提供给护理人员进行药物配置，不合理的方子药师将与医师进行沟通，提出不合理的地方，医师改进后重新提供方子。
护理人员在进行静脉配置前需要将药品准备完全，避免在配置过程中护理人员走动造成药品的污染，在配置过程中有多名护理人员进行配置操作，配置结束后将配置好的药物出仓，药师经过再次核对配置完成的成品液体，核对无误后按科室进行分装，最后由物流人员统一配送至科室。
2.静脉用药调配中心存在的职业病危害2.1物理因素：①锐器伤：护理人员在药品配置中将接触注射器、剪刀等锐器，所以在工作中将会受到锐器伤，尤其对于资历尚浅的工作人员，更容易发生锐器伤。
静脉用药调配中心细胞毒性药物混合调配操作规程
静脉用药调配中心细胞毒性药物混合调配操作规程一、药物接触和暴露的主要途径和环节（一）调配人员接触药物的三种主要途径。
（1）吸入药物的气雾和小液滴。
（2）药物直接接触皮肤和眼睛吸收（包括外伤，如针刺）。
（3）通过皮肤吸收。
（二）药物接触和暴露的六个主要环节（1）准备工作。
（2）药物调配。
（3）废弃物丢弃。
（4）调配后药物的传递。
（5）清除飞溅、溢出液滴。
（6）处置药物容器、包装等废物。
二、各环节可能发生的药物接触事件（一）药物准备和调配过程中可能发生药物接触的事件（1）从药瓶中拔出针头。
（2）使用针头、针筒转移药物。
（3）打开安瓶。
（4）从针筒、管子中排出空气。
（5）连接处瓶子或袋子的渗漏和破裂。
（6）更换袋子、瓶子、和管子。
（7）针筒中药物过多（决不能超过容积的3/4）。
（二）废弃物丢置过程中可能发生药物接触事件（1）丢置在准备和使用细胞毒性药物过程中用过的材料。
（2）清除溅出或溢出的药物。
三、在细胞毒性药物准备、使用和处置过程中应采取的保护材料（一）手套（1）使用无粉乳胶手套。
（2）手套的厚度和接触药物的时间决定手套的透过性，乳胶手套对细胞毒性药物的透过性要低于非乳胶的，PVC手套不应在操作细胞毒性药物中使用。
（3）手套的透过性会随着时间的增加而增大，通常每60分钟或遇到手套破损、刺破和被污染则需要更换手套。
（4）如果操作者对乳胶过敏，可以换用腈制手套，或戴双层手套，即在乳胶手套内戴一副PVC手套。
（5）在戴手套之前和脱手套之后都必须洗手。
（二）洁净服洁净服应由非透过性、防静电、无絮状物材料制成，并且前部完全封闭，袖口必须加长。
洁净服的袖口应该可以卷入手套之中。
（三）呼吸保护装置在调配和混合细胞毒性药物时必须使用垂直气流生物安全柜，不允许使用水平气流生物安全柜。
（四）眼睛和面部的保护（1）眼睛和面部应有保护（如面罩），以预防药物溅出。
（2）普通眼镜不能提供足够的保护。
四、细胞毒性药物存在较大的药物不良反应骨髓抑制、胃肠道反应、神经毒性反应、心脏毒性反应等，对正常人体易产生伤害，通过混合调配规范操作，以减轻细胞毒性药物对人体的危害。
静脉用药调配中心(室)的设置及人员配备
静脉用药调配中心（室）的设置及人员配备（1）《医疗机构药事管理暂行规定》第二十八条规定：医疗机构要根据临床需要逐步建立全肠道外营养药物和肿瘤化疗药物等静脉用药调配中心（室），实行集中配置和供应。
静脉用药调配中心（室）（PIVAS）是指在符合国际标准、依据药物特性设计的操作环境下，受过培训的药技人员严格按照操作程序进行包括静脉营养药物、细胞毒性药物和抗生素药物配置，为临床医疗提供优质服务，是集临床与科研为一体的机构。
三级医疗可设置门急诊配置中心和住院部配置中心。
后者分别设置抗肿瘤化疗药物配置和全肠道外营养药物配置。
（2）门急诊PIVAS操作工作可由门诊或急诊护师（士）当班人员担任。
住院部PlVAS应配备各级药学技术人员与护师（士）。
人数应根据住院床位数及工作量确定。
一般IOoO张床位配备药师（士）8~10名；护师（士）12~15名；送药护工4~6名，各类人员必须经岗前培训，考核合格后方能上岗。
（3）卫生技术人员组成：静脉用药调配中心（室）工作人员由药学人员、护理人员、工人组成。
1）药学人员：根据《药品管理法》和《医疗机构药事管理暂行规定》”非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作”的规定，调配中心（室）工作中对医师医嘱或处方用药合理性的药学审核、药品管理等应由具有全面的药学基础知识和临床用药知识的药师以上人员负责。
药师负责监督、管理静脉用药调配中心（室），并运用其专业知识审核处方药物的配伍禁忌、相互作用及稳定性等。
从事工作内容：医嘱接收、审方、分配输液批次、排药、核对、配置、复核包装、药品管理、药学服务。
2）护理人员：长期以来，我国医疗机构的各种临床静脉用药混合配置工作都是由护士在病区治疗室操作完成的，故护士具有熟练的无菌配置技术。
在静脉用药调配中心（室）建立初期,护理人员因熟悉医院各类药物的基本理化特性和药理作用，经药学培训合格后，可以参与PlVAS的工作，其能严格遵守无菌操作技术，以保证配置工作按时完成。
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危害药物(包括细胞毒性药物）静脉用药调配规定
一、建立危害药品(包括细胞毒性药物）调配的操作规程
（一)生物安全柜的操作规程
1.清洁与消毒
（1）每天在操作开始前，75%乙醇擦拭工作区域的顶部、两侧及台面，顺序应当从上到下，从里向外。
（2）在调配过程中，每完成一份成品输液调配后，应当清理操作台上废弃物，并用纯化水擦拭，必要时再用75%乙醇消毒台面。
（3）每天操作结束后，应当彻底清场，先用纯化水清洁，再用75%乙醇擦拭消毒。
（4）每天操作结束后应当打开回风槽道外盖，先用纯化水清洁回风槽道，再用75%乙醇擦拭消毒。
2.生物安全柜的操作与注意事项
（1）由1或2位调配人员提前0.5h先启动紫外线灯，关闭前窗至安全线处，30min 后关闭紫外线灯，然后用75%乙醇擦拭生物安全柜顶部、两侧及台面，顺序为从上到下、从里到外进行消毒，然后打开照明灯后方可进行调配。
（2）紫外线灯启动期间，不得进行调配，工作人员应当离开操作间。
（3）紫外线灯应当定期检测，如达不到灭菌效果时，应当及时更换灯管。
（4）所有静脉用药调配必须在离工作台外沿20cm，内沿8-10cm，并离台面至少10cm区城内进行。
（5）调配时前窗不可高过安全警戒线，否则，操作区域内不能保证负压，可能会造成药物气雾外散，对工作人员造成伤害或污染洁净间。
（6）生物安全柜的回风道应当定期用纯化水擦拭清洁后，再用75%乙醇消毒。
（7）生物安全柜每月应当做一次沉降菌监测，方法：将培养皿打开，放置在操作台上0.5h，封盖后进行细菌培养，菌落计数。
（8)生物安全柜应当根据自动监测指示，及时更换过滤器的活性炭。
3.加强生物安全柜的监控
（1）每周清洗生物安全柜的回风道及初级过滤器材，先用纯化水擦拭清洁后，再用75%乙醇消毒，对生物安全柜回风效果我们采用火焰简单检查法，每个月1次。
每年定期由专业人员监测净化环境进风次数、风速大小及空气微粒数及生物安全柜各项参数的检测，以保证生物安全柜运行质量，并保存检测报告。
（2）紫外线灯每月检测一次，如达不到灭菌效果则及更换灯管；并且每月应当做一次沉降菌监测。
（3）每年应当对生物安全柜进行各项参数的检测，以保证生物安全柜运行质量，并保存检测报告。
（二）严格执行危害药品（包括细胞毒性药物）调配安全操作
1.着装防护
调配人员应该严格按照《静脉用药集中调配质量管理规范》的要求，按六步手清洁消毒法消毒手并烘干，并戴好发帽、口罩，戴一次性手套：危害药品(包括细胞毒性药物）的调配，必须先戴普通口罩，再戴N95口罩，还应配戴护目镜、聚氯乙烯和乳胶双层手套，当外层手套遭到污染时应立即更换。
2.药物的调配
安瓿类药物的操作方法：
(1）查对：
（2）消毒及折断安剖，打开安瓿前轻轻敲击其颈部和顶部，保证该处不留药液或药粉，防止安瓿折断时药物在空气中弥散，打开安瓿时用无菌纱布包裹，在远离身体处快速折断颈部，严禁在高效滤器前打开，
（3）抽吸药液，选择大小合适的针头和针筒，抽吸药液后应不超过针筒容量的3/4，从安瓿抽取药液时，倾斜安瓿，将针头斜面接近开口，抽取安瓿药液后立即使针头朝上以防药液流出。
(4)排空气。
排气时戴上针帽后用无菌纱布包裹再排气。
西林瓶类药物操作方法：
（1)查对。
(2)除去铝盖、消毒。
(3)溶解、抽吸药液。
溶解药物时，溶媒沿着瓶壁缓慢注入，待药粉浸透后再行振动，避免泄露，进针时西林瓶应与针筒呈45度角，一旦针头穿过瓶塞后立即使针筒呈垂直状态，若针筒内还有空气，分次注入瓶中，以防瓶内压力过大。
瓶装量>5mL 时先注入少量空气，避免抽取困难，最好选用带有过滤网膜和具有不沾水性的过滤针头，若遇液态及油态药液抽吸时，应反复稀释液冲洗瓶后，再抽吸干净，使药量在药瓶和空针内“零残存”。
(4)排出注射器内空气，再次查对。
（三）规范废弃物的处理，避免危害药品（包括细胞毒性药物）的污染危害药品（包括细胞毒性药物）配制时的废弃物与其他医疗废物分开放置。
操作过程中多余的药液及时弃于密闭、有标识的容器中；配制过程中所有污染的材料，如注射器、针头、吸水纱布、手套等物品置于工作区一角，配制完成后从安全柜内取出，放在标有“危害药品废弃物”的垃圾筒，防止蒸发污染空气。
（四）调配完成后进行淋浴
工作人员集中调配完当天的危害药品(包括细胞毒性药物），并对废弃物进行处理完成后，在集中配置处外单独设置的淋浴室，进行淋浴；预防人体皮肤、毛发等部位带有微量危害药品（包括细胞毒性药物）对人体带来伤害，及时清理，及时预防。
二、调配人员合理安排
对调配危害药品（包括细胞毒性药物）人员进行合理安排，应当避免固定人员长期调配危害药品（包括细胞再性药物），尽量安排调配人员每两周更换一次，且每个人每周调配危害药品（包括细胞毒性药物》应该控制在3-4d，避免长期调配危害药品（包括细胞毒性药物）带来的伤害。
三、制定危害药品（包括细胞毒性药物）溢出的处理方案
在生物安全柜内的药物溢出时，在清除掉溢出的药物和清洗完药物溢出的地方后，应该对整个安全柜的内表面进行另外的清洁。
使用工作手套将任何碎玻璃放入位于安全柜内的防刺容器中，安全柜的内表面，包括各种凹槽内都必须用清洁剂彻底清洗，如果溢出药物污染了高效微粒气体过滤器，则整个安全柜都要封在塑料袋中，直到高效微粒气体过滤器被更换。
四、统一采购
静脉用药调配所用药品、医用耗材和物料由药学及有关部门统一采购，应当符合有关规定。
静脉用药调配所使用的注射器等器具，应当采用符合国家标准的一次性使用产品，临用前应检查包装，如有损坏或超过有效期的不得使用。