产品质量缺陷严重性分级规定
产品质量分级标准
产品质量分级标准图书印装分为优质品、合格品和不合格品。
1、优质品没有明显瑕疵。
2、不合格品产品出现任何一项影响有效信息识读和影响产品正常使用的严重质量缺陷，判定为不合格。
严重质量缺陷主要包括：2.1散页、掉页装订成册后的图书上有一页及以上页脱离的现象。
2.2背胶断裂图书书芯在轻微外力的作用下从背胶处断裂开来的现象。
2.3错帖图书中出现多帖、少帖、倒头帖、混帖等影响阅读的现象。
2.4白页图书中不应出现空白页的位置出现空白页的现象。
2.5废页图书中出现与本书内容无关或图文内容混杂等影响阅读的书页。
2.6书页死折书页中褶皱拉开后，图文断痕宽度≥1mm的现象。
2.7明显脏迹书页中出现影响阅读的脏迹，包括油污、水污、粘脏、蹭脏等现象。
2.8文字重影文字出现双重痕迹且完全不重合的现象，其面积超过版芯面积的50%的现象。
2.9残页破损致使页码丢失、正文文字丢失或图像缺失等影响内容阅读的现象。
2.10有效图文出血图书裁切后造成封面、正文、页码、标记性书眉等内容不完整、影响阅读的现象。
2.11覆膜起泡覆膜产品膜与纸张出现累计超过10mm2的分离现象。
2.12书背字不完整书背文字由于歪斜或平移至书封面或封底超过2mm的现象。
2.13接版误差大同一图文分布在相邻俩个版面，由于折页误差造成接版位置误差>3mm，使跨版面的主体图文连接线明显脱离影响阅读的现象。
2.14页码顺序错误书帖由于非正常折页造成的页码不连续现象。
2.15图文信息缺失封面或正文中没有印刷除1个及以上文字、图像或符号信息等影响阅读的现象。
2.16成品歪斜图书轮廓明显呈现出歪斜（平行四边形、梯形等偏离矩形）的外观形态，且相对应边的长度差或对角线长度差超过5mm。
2.17溢胶遮盖图片图片包封面时侧胶溢胶使封二或封三与废页或末页粘联，造成图文被遮盖而影响阅读的现象。
2.18套印误差大彩色封面中图文的任意俩色间的套印误差>0.30mm，或彩色正文中图文的任意俩色间的套印误差>0.50mm的现象。
产品质量缺陷判定及分级标准
产品质量缺陷判定及分级标准（IATF16949-2016）1.0目的对来料、制程、出货等环节产品质量检测,根据接收质量限<AQL抽样表>执行抽样检查,同时给出明确有效的缺陷判定等级,使产品缺陷判定标准统一,特制定本标准。
2.0适用范围适用于本公司质量管控各环节。
3.0定义3.1缺陷Defect:未满足预期或规定用途有关的要求;即为不良,是产品质量不良等级的严重性的划分点,是产品质量没有达到标准程度的描述;缺陷可分为四个等级:致命缺陷、严重缺陷、一般缺陷、轻微缺陷；生产过程中极少出现或不会出现“致命缺陷”，为了加严产品质量管理，引起各环节、各部门的重视，通常把缺陷分三级来管理，把“严重缺陷”称为“致命缺陷CRI”“一般缺陷”称为“严重缺陷MAJ”“轻微缺陷”称为“轻微缺陷MIN”来进行管理。
3.2致命缺陷Fatal影响质量安全的所有缺陷，影响难以纠正的非正常的情况，全影响寿命的，会造成产品故障的或造成产品使用困难的或造成下道工序混乱的缺陷都称为致命缺陷。
3.3严重缺陷Critical可以引起易于纠正的异常情况，可能影响寿命，可能引起易于修复的故障，肯定会造成使用困难，产品外观3.4一般缺陷Major3.5轻微缺陷Minor4.0职责4.1品控部：负责本标准编制并执行。
4.2各部门：负责遵守本标准的判定结果。
5.0判定条件5.1外观检测：目视(视力1.0及以上)自然光照条件下，目视距离50cm，产品置于目视角度正前方，特殊情况需从不角度观测对比。
5.1.1外观检验依据GB7707进行判定。
5.2物理力学及化学性能：根据产品使用性能依据相应标准进行判定。
6.0质量缺陷分级为：。
产品审核规范
产品审核规范本规范规定了产品审核的目的、依据、计划、范围、频次、人员、缺陷分级和质量指数、目标值、未达标和缺陷处理措施、审核结果和报告、计划外审核以及审核流程等内容。
1 产品审核的目的产品审核的任务是从顾客的观点出发，按照检验流程来检验待发运的产品是否与技术文件，图纸、规范、标准、法规以及其它额定“质量特性”的要求相符。
目的是及时发现系统缺陷、重点缺陷以及较长期的质量趋势，以便对企业的产品质量状况有一个全面的了解。
2 产品审核的依据及参考资料2.1产品审核的依据为产品审核检查项目表。
该文件应规定包括标识、包装、外观、尺寸和性能等项目的常规检验特性，也可包括便于按要求进行的可靠性试验项目。
对于不便于进行的很费时的和破坏性的常规特性检验，可接受该批次产品的试验数据。
2.2产品审核的参考资料包括：——产品装配图——产品零件图——产品包装图——产品试验大纲——技术、检验规范——FMEA——最终检验作业指导书——周期检验作业指导书——包装作业指导书1 ——标准——法规——产品缺陷分级表——极限标样——相关工艺文件3 产品审核的计划、范围、频次和人员3.1产品审核计划可包括：审核目的、审核时间、审核人员、被审核产品、抽样来源及抽样容量，并根据审核频次计划列出被审核产品某年的审核次数和具体审核的日期（月份），其中抽样来源中的所抽产品批次应为抽样时即将发运产品的后一个批次和刚入库的产品批次之间的较大数量批次，原则上不应影响发货；抽样容量可根据产品批次数量控制在4~20只（件）范围内。
另外审核所抽取的样品若仍要使用则须进行标识管理，并要把样品恢复到抽样时的原始状态。
3.2产品审核范围原则上包括所有入库待交货的产成品总成和零部件。
当有特殊情况，如产品质量极不稳定时也可对入库的半成品或过程中的在序产品进行计划外审核。
3.3产品审核频次应根据产品年产量（供货量）的大小及其它因素来确定。
审核频次可按某一产品的年计划产量占所有产品全年总的计划产量的百分数分为4个频次等级，见下表：当产品产量比例百分数小于1%时，可延期到下一年，直至累积比例百分数大于或等于1%时进行产品审核。
产品审核品质指数QKZ计算方法
主要缺陷（B 类）
加权系数 5
次要缺陷（C 类）
加权系数 1
三、品质指数 QKZ 的计算
第一种方法
QKZ=100-总缺陷点数/样品数量
如果有 4 件测试产品，共发现 7 个缺陷，其中 A 类缺陷 4 个。B 类缺陷 2 个，C 类缺陷 1 个。 总缺陷点数（FP）=Σ（缺陷数×缺陷等级系数）。 根据上述数据，总缺陷点数=4×10+2×5+1×1=51。 QKZ=100-(51/4)=100-12.75=87.25
顾客不会因产品 外观质量投诉。
包装材料达不到技 术要求，或标识不 清、错箱、合格证漏 放或有误。 包装箱轻微脏污。
不易装配或装配后 对产品功能有轻微 的影响。
尺寸超差不大，不影响 装配，经安装后，对产 品功能没有影响。
二、缺陷加权 对这三类缺陷规定了不同的缺陷加权系数：
关键缺陷（A 类）
加权系数 10
第二种方法
其中：
所有项目缺陷分数之和
QKZ = (1−
）×100%
所有项目加权的抽样数之和
每个产品的所有项目缺陷分数之和 = A 类缺陷个数×10 + B 类缺陷个数×5 + C 类缺陷个数×1
每个产品的所有项目加权的抽样数之和= A 类项目总数×10 + B 类项目总数×5 + C 类项目总数×1
举例：A类缺陷项目共2项：硬度、总长，抽样数分别是3,5，分别发现的缺陷数为：1,2 B类缺陷项目共3项：外径、内径、厚度，抽样数都是5；分别发现的缺陷数为：1,2,1 C类缺陷项目共4项：颜色、划痕、凹陷、包装，抽样数都是5，分别发现的缺陷数为：1,3,2,1
根据以上数据，所有项目缺陷分数之和=10*(1+2)+5*(1+2+1)+1*(1+3+2+1)=57 所有项目加权的抽样数之和=10*(3+5)+5*(5+5+5)+1*(5+5+5+5)=175 则 QKZ=（1-57/175）*100%=67.43%
不合格的严重性分级
不合格的严重性分级（一）不合格与不合格品（1）GB／T19000—2000对不合格的定义为：“未满足要求”。
不合格包括产品、过程和体系没有满足要求，所以不合格包括不合格品和不合格项。
其中，凡成品、半成品、原材料、外购件和协作件对照产品图样、工艺文件、技术标准进行检验和试验，被判定为一个或多个质量特性不符合（未满足）规定要求，统称为不合格品。
（2）在产品形成的整个过程中，由于受到各种因素的影响，可能会出现一些不符合产品图样、工艺文件和技术标准的产品。
同时，也可能会购进一些有缺陷的原材料、配套件、外购件等。
如果这些产品经检验判定为未满足规定的要求，则为不合格品。
例题GB／T19000—2000对不合格的定义为（）。
A.未满足要求B.未满足标准C.未满足技术要求D.废品答案：A（二）不合格分级1.不合格分级的概念产品及产品形成过程中涉及许许多多质量特性要求，这些质量特性的重要程度是各不相同的。
不合格是质量偏离规定要求的表现，而这种偏离因其质量特性的重要程度不同和偏离规定的程度不同，对产品适用性的影响也就不同。
不合格严重性分级，就是将产品质量可能出现的不合格，按其对产品适用性影响的不同进行分级，列出具体的分级表，据此实施管理。
不合格分级较早在美国使用。
20世纪40年代，美国贝尔系统在公司范围内对质量特性的重要性和不合格的严重性进行了分级。
第二次世界大战期间，美国国防部采用了这种分级方案。
2.不合格分级的作用（1）可以明确检验的重点。
更好地把握产品质量的关键和提高检验效率。
（2）有利于选择更好的验收抽样方案。
在使用抽样标准时，对于可接受质量水平AQL 值的确定以及不合格批的判定和处理，都可根据不合格严重性的不同级别做出不同的选择。
（3）便于综合评价产品质量。
通过不合格分级，可以对产品多个质量特性的不合格进行总体评价。
使评价工作更加科学、细致，有利于评价相对质量水平，亦为保证和提高产品质量建立激励机制提供评定依据。
研发产品质量情况分析模板
目录1 测试质量通报 (2)1.1软件算法 (2)1.2机械电气 (2)1.3系统测试 (3)1.4提测规范 (4)2 现场质量 (4)2.1运行质量 (4)2.2现场升级不成功 (5)3 日常分析重点、难点问题 (5)1测试质量通报1.1软件算法注意：缺陷分级按1-4分级。
4级为轻微缺陷，如界面不合理、外观轻微瑕疵；3级为一般缺陷，不影响产品的运转和运行、不会成为故障起因；2级为严重缺陷，可以引起易于纠正的异常情况、可能引起易于修复的故障；1级为致命缺陷，包含崩溃、异常、功能无法实现、会造成安全问题的缺陷。
致命缺陷（1级缺陷：崩溃、异常、功能无法实现、会造成安全问题的缺陷）严重缺陷（2级缺陷：易于纠正的异常情况、可能引起易于修复的故障）设计问题（设计结果与需求不符）1.2机械电气致命缺陷（1级缺陷：崩溃、异常、功能无法实现、会造成安全问题的缺陷）严重缺陷（2级缺陷：易于纠正的异常情况、可能引起易于修复的故障）设计问题（设计结果与需求不符）1.3系统测试致命缺陷（1级缺陷：崩溃、异常、功能无法实现、会造成安全问题的缺陷）严重缺陷（2级缺陷：易于纠正的异常情况、可能引起易于修复的故障）设计问题（设计结果与需求不符）1.4提测规范2现场质量2.1运行质量关键性问题（技术部提出的产品部处理关键性问题）接口、需求问题（各中心提出，包含质量分析会纳入考核项）现场疑难问题、重大问题、设计问题2.2现场升级不成功不成功原因及后续跟踪处理情况：（产品负责人分析不成功及后期跟踪处理情况）3日常分析重点、难点问题日常分析高频率出现并难以处理的问题。
GMP缺陷风险分级
要点二
审查风险管理过程
对整个风险管理过程进行审查和评估，确保其持续有效性 和适用性。
04 GMP缺陷风险分级的优 势和挑战
优势
提高生产效率
优化资源配置
通过将生产过程划分为不同的风险等级， 企业可以更有针对性地进行资源分配，提 高生产效率。
根据风险等级的不同，企业可以合理配置 人力、物力和财力，确保资源的高效利用 。
GMP缺陷风险分级的定义
• GMP缺陷风险分级是指根据药品生产 质量管理规范（GMP）的要求，对药 品生产过程中可能存在的缺陷进行评 估和分类的过程。根据缺陷的性质和 严重程度，缺陷风险被划分为不同的 级别，以便采取相应的措施进行管理 和控制。
GMP缺陷风险分级的必要性
1. 提高药品生产质量
通过对药品生产过程中可能存在的缺 陷进行分类管理，可以更好地识别和 控制风险，提高药品生产的质量和安 全性。
评估缺陷的发生概率
分析缺陷发生的可能性，包括历史数据、生产环境和其他相关因素。
风险控制
制定控制措施
根据风险评估结果，制定相应的控制措施，如改进生产工艺、培训员工、加强设备维护等。
实施控制措施
确保控制措施得到有效执行，降低GMP缺陷的风险。
风险监控和审查
要点一
监控风险变化
定期检查和评估风险控制措施的效果，及时调整和改进。
案例三
总结词
医疗器械行业在实施GMP缺陷风险分级过程中，注重 产品的安全性和有效性，确保医疗器械的质量可靠。
详细描述
医疗器械行业在GMP缺陷风险分级实践中，根据医疗 器械的特点和要求，同样将缺陷分为高、中、低三个等 级。对于高风险缺陷，如涉及产品性能严重不符合标准 或存在重大安全隐患的缺陷，采取暂停生产、召回等措 施，保障公众安全。中风险缺陷则通过加强质量管理体 系建设、提高检验检测能力等手段进行控制，提高产品 质量可靠性。低风险缺陷则通过日常监督和信息公示进 行管理，保持产品质量的稳定和可靠。
产品品检中的缺陷分级与评估标准
产品品检中的缺陷分级与评估标准在产品制造过程中，品检是一个至关重要的环节。
通过品检，可以及早发现并纠正产品的缺陷，确保产品质量的稳定性和可靠性。
缺陷分级与评估标准在产品品检中起着重要的作用。
本文将详细介绍缺陷分级与评估标准的定义、目的和应用方法。
缺陷分级是根据缺陷的程度和对产品功能的影响，将产品缺陷划分为不同的等级或类别。
缺陷评估标准是指根据一定的标准和指标，对产品的缺陷进行评估并给出相应的评级。
缺陷分级与评估标准的目的是为了对产品的缺陷进行合理的分类和评估，以便制定相应的纠正措施和改进方案。
缺陷分级与评估标准可以帮助企业了解产品质量的状况。
通过对产品缺陷进行分级和评估，可以清楚地了解产品的缺陷类型、数量和严重程度，从而为企业决策提供依据。
例如，如果产品的缺陷等级较高且对产品功能影响较大，企业可以考虑暂停生产并优先处理这些缺陷，以避免对用户造成损失和影响企业声誉。
缺陷分级与评估标准可以帮助企业制定纠正措施和改进方案。
根据缺陷的评级，企业可以有针对性地制定相应的妥善处理方案。
对于严重的缺陷，企业可以立即采取纠正措施，如停产、召回或替换产品；对于一般的缺陷，可以在下一批产品中进行改进和优化。
通过合理的纠正措施和改进方案，企业可以提高产品的质量和可靠性，满足用户的需求和期望。
缺陷分级与评估标准是根据产品特性和功能确定的。
在制定缺陷分级与评估标准时，需要考虑产品的重要性、使用环境和用户需求等因素。
下面是一个示例的缺陷分级与评估标准：1. 严重缺陷：对产品的基本功能造成严重影响，无法正常使用。
例如，电子产品无法开机或无法响应操作。
2. 一般缺陷：对产品的功能有一定的影响，但不影响产品的正常使用。
例如，手机屏幕上出现少量亮点。
3. 轻微缺陷：对产品功能影响极小，不影响产品的使用体验。
例如，产品外包装有轻微划痕。
对于不同的产品，缺陷分级与评估标准可以做出相应的调整和变化，以适应不同产品的特性和功能。
在实际应用中，缺陷分级与评估标准的制定需要与品检人员和相关部门进行充分的沟通和协商。
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产品质量缺陷严重性分级规定
1.目的
规定了产品质量缺陷严重性分级的原则、目的、作用和管理。
2.适用范围
适用于公司所有产品。
3.产品质量缺陷严重性分级规定
3.1质量缺陷是偏离规范的表现，质量检验用产品质量缺陷严重性分级原则，具体见附表；
3.2质量检验用产品质量缺陷严重性分级表，主要用于指导检验工作，其作用具体体现在：
a.把设计要求、工艺要求、制造要求与顾客使用要求综合考虑，使检验工作予以满足的有效手段；
b.合理地确定检验方式、检验的严格程度提供依据；
c.便于检验员在检验作业中明确重点，有效地运用检验方法和处理方式。
附表：。