药品审批流程+受理号含义+评审时间
受理号的含义
受理号的含义 20200515
当前注册受理号分为两部分：字母（3位/4位）+数字（7位）。
一、4位字母+7位数字先前通过各省局受理的品种，在数字后面，还有各省的简称。
（1）4个字母的含义
第一个字母：C/J。
C代表国内注册C，J代表进口注册。
第二个字母：X/Y。
X代表新药，Y代表已有国家标准。
第三个字母：H/Z/S/F。
分别代表化药H、中药Z、生物制品S、辅料F。
第四个字母：L/S/B/Z/F/R/T。
L代表申请临床，S代表申请生产，B代表补充申请，Z代表再注册，F代表进口分包装，R代表复审，T代表转移。
二、3位字母+7位数字
3位字母+7位数字受理号一般为一次性进口申请，3位字母为JTC、JTH、JTS等，C代表中药材，H代表化学药品，S代表生物制品。
一致性评价补充：未改变处方工艺：CYHBXX4XXXX国或JYHBXX4XXXX国；
改变处方工艺：CYHBXX5XXXX国或JYHBXX5XXXX国；。
药品注册受理号指南
药品注册受理号指南申请一项药品注册以后药监局会给个受理号，以后药品注册相关的很多事项都以受理号为最基本的条件进行审评和统计。
如果对受理号中的数字和字母代表的含义比较清楚的话一眼就能看出其基本的注册分类，所以说了解一下受理号的含义还是有好处的。
废话不多说，进入正题。
2005年以来，药品注册申请的受理号都比较规范了，全都是4位字母+7位数字了，有时后面还有各省的简称。
不过这个汉字的简称主要是方便体现受理的省局，没有的话对注册也影响不大。
前面4个字母的含义。
第一个字母：只有2种情况，分别代表国内注册（C）和进口注册（J）；第二个字母：一般有四种情况，分别代表新药（化药1~5类，中药1~8类，生物制品1~14类，X）、仿制药（化药第6类，中药第9类，生物制品第15类,Y）、补充申请（B）和再注册（Z）。
第三个字母：一般有四种情况，分别代表化药（H）、中药（Z）、生物制品（S）、辅料（如化药常规辅料和生物制品大多数试剂盒，F）第四个字母：一般有六种情况，分别代表申请生产或者销售（国内是申请生产，进口为申请销售，其实也还有一定差别，申请生产（S），申请临床（L），进口分包装（F），补充申请（B），再注册（Z），复审（R）7位数字，前面两位是受理年份的后两位（说个题外话，2015年也就两年时间了，到时候没有把2005年受理的申请全部审批完的话就有可能产生重号问题啦）。
后5位一般是流水号。
但是需要注意的是紧挨着年份的2位数字的第一位如果是9的话就肯定不是流水号（即使是在申报受理的鼎盛时期，上述某个注册分类流水号也没有超过20000的）。
这种受理号（也有的人不认同这是一个独立的受理号）的形式与其他的区别很小，但是该号是企业完成生物等效性后直接寄国家局药审中心申请生产，由药审中心发的，——前不久药审中心还专门重申了该项申请程序。
因此从理论上说，一年中不同字母组合的受理号至少有2×4×4×6=192种。
关于药监局药品审评中心受理号的说明
关于药监局药品审评中心受理号的说明(2010-02-21 18:48:13)转载分类：经验标签：健康具体如下：CYHS：国产已有国家标准化药上市CXHS: 国产新药化药上市JXHL: 进口新药化药临床JYZZ：进口已有国家标准中药再注册JXZL：进口新药中药临床CXHB: 国产新药化药补充申请CXZS 国产新药中药上市CXZL 国产新药中药临床X：表示申请国产注册或补充（新药）Y：表示申请国产注册或补充（已有国家标准，即仿制药） FX：申请仿制（西药）FZ：申请仿制（中药）FX、FZ前面加B，即BFX或BFZ即为补充申请的意思BFX/BFZ：申请仿制补充（西药/中药）CXS：申请新药证书及生产（化药）CXL：申请新药临床研究（化药）CXZ：申请新药试生产转正式生产（化药）CXS、CXL、CXZ或CX后面加B即为补充的意思CZS：申请新药证书及生产（中药）CZL：申请新药临床研究（中药）CZZ：申请新药试生产转正式生产（中药）CZS、CZL、CZZ或CZ后面加B即为补充的意思J：为申请进口注册或补充B：申请进口药品补充A：申请进口药品注册证AS：申请进口药品注册证（生物制品）AZ：申请进口药品注册证（中药）H：申请进口药品注册证换发HS：申请进口药品注册证换发（生物制品）HZ：申请进口药品注册证换发（中药）CSS：申请生物制品试生产转正式生产CSL：申请生物制品临床研究CSZ：申请生物制品试生产转正式生产CSS、CSL、CSZ、CS后面加B即为补充的意思标题:收审号的编排原则正文:收审号的结构一般为："申请类型"＋"年份"＋"流水号"新药：C（国内新药）X（化学药品）L（临床研究申请）Z （中药）S（证书及生产申请）S（生物制品） Z（转正申请）D（诊断试剂）B（补充申请）例如：CXL20020001的涵义为新化学药品临床申请2002年的0001号进口药品：A（注册证申请）H（换证申请）B（补充申请）例如：A20020002的涵义为进口药品注册证申请2002年0002号仿制药品：B（补充申请）F（仿制申请）X（化学药品） Z（中药）例如：FX20020003的涵义为化学药品申请仿制2002年0003号& BFZ20020004的涵义为中药仿制补充申请2002年0004号。
审批药品许可证的流程
审批药品许可证的流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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受理号详细释义
受理号详细释义受理号详细释义------小知识作者: tdhy(站内联系TA)发布: 2014-06-30受理号为：4个字母+7位数字，如CYHL*******★前面4个字母的含义第一个字母：只有2种情况，分别代表国内注册（C）和进口注册（J）。
第二个字母：一般有4种情况，分别代表新药（X，化药1~5类，中药1~8类，生物制品1~14类）、仿制药（Y，化药第6类，中药第9类，生物制品第15类）、补充申请（B）再注册（Z）。
第三个字母：一般有4种情况，分别代表：化药（H）、中药（Z）、生物制品（S）、辅料（F，如化药常规辅料和生物制品大多数试剂盒）。
第四个字母：一般有6种情况，分别代表：申请生产或者销售（S，国内是申请生产，进口为申请销售），申请临床（L），进口分包装（F），补充申请（B），再注册（Z），复审（R）。
★ 7位数字的含义前面2位是受理年份的后两位。
后5位一般是流水号。
需要注意的是紧挨着年份的2位数字的第一位如果是9的话就肯定不是流水号。
这种受理号的形式与其他的区别很小，但是该号是企业完成生物等效性后直接寄国家局药审中心申请生产，由药审中心发的。
受理号申请类型CYHL******* 国内化药仿制药申请临床CYHS******* 国内化药仿制药申请生产CYHS**9**** 国内化药仿制药完成生物等效性后申请生产CYHB******* 国内化药仿制药的补充申请CYHB**9**** 国内化药仿制药完成生物等效性后的补充申请CBHR******* 国内化药补充申请后申请复审CYHR******* 国内化药仿制药申请CXHL******* 国内化药新药申请临床CXHS******* 国内化药新药申请生产CXHR******* 国内化药新药申请复审CXHB******* 国内化药新药补充申请CXHB**9**** 国内化药新药补充申请后生物等效性报生产CYFS******* 国内仿制辅料申请生产CYFB******* 国内辅料补充申请CXFL******* 国内新辅料申请临床CXFS******* 国内新辅料申请生产CYSL******* 国内生物制品仿制药申请临床CYSS******* 国内生物制品仿制药申请临床CYSB******* 国内生物制品补充申请CYSB**9**** 国内生物制品补充申请批准生物等效性申请生产CYSR******* 国内生物制品仿制药申请生产被否后复审CXSL******* 国内生物制品新药申请临床CXSS******* 国内生物制品新药申请生产CXSB******* 国内生物制品新药补充申请CXSR******* 国内生物制品新药申请复审CYZS******* 国内中药仿制药申请生产CYZR******* 国内中药仿制药申请复审CYZB******* 国内中药生产补充申请CXZL******* 国内中药新药申请临床CXZS******* 国内中药新药申请生产CXZB******* 国内中药补充申请CBZR******* 国内中药补充申请被否后申请复审CXZR******* 国内中药新药申请被否后申请复审JYHF******* 化药仿制药申请进口分包装JYHB******* 进口化药仿制药补充申请JYHZ******* 进口化药再注册JXHL******* 进口化药申请临床JXHS******* 进口化药申请销售JXHR******* 进口化药新药申请复审JXFL******* 进口新辅料申请临床JYFB******* 进口辅料补充申请JZHR******* 进口化药再注册申请复审JYSF******* 生物仿制药申请进口分包装JYSB******* 进口生物仿制药补充申请JXSL******* 进口生物药新药申请临床JXSS******* 进口生物药新药申请销售JXSR******* 进口生物药新药申请被否后申请复审JYSZ******* 进口生物药再注册申请JYZB******* 进口中药补充申请JXZL******* 进口中药新药申请临床JXZR******* 进口中药新药申请复审JYZZ******* 进口中药再注册申请JZZR******* 进口中药再注册被否后申请复审请选中您要保存的内容，粘贴到此文本框。
新药仿制药报批流程
很多研报甚至上市公司给出了新药获批的大概时间，但是最近我看过官方网站的审批程序，发现药品从受理(现场检查)到审批通过，一般要半年以上，大大晚于预期。
为此将官方网站的中药新药审批流程和时限贴在下面，供大家和自己参考，对新药的获批时间做到心中有数。
按照流程，新药从申报(现场检查)到获批需165~185个工作日，即7.5个月~8.5个月已有标准的药品从申报(现场检查)到获批需145个工作日，即6.6个月特殊药品及疫苗类需60个工作日，即2.7个月1.新药申办流程及时限（一）新药生产审批注1：特殊药品注册检验60日完成。
注2：技术审评中的120日/100日，120日是指新药审评时限，100日是指实行快速审批品种药品时限。
药品审评中心技术审评的40日/25日，40日是指新药审评时限，25日是指实行快速审批品种药品时限。
注：按照《药品注册管理办法》的规定，属于注册分类9的中药注射剂和国家食品药品监督管理局规定的注册分类9的其他中药、天然药物制剂，应当进行临床试验。
此类申请的审批首先按照流程I进行，临床试验完成后，再按照流程II进行。
2.新药许可程序（一）受理：申请人向省局受理部门提出申请，按照本《须知》第六条所列目录提交申请材料，工作人员按照“《药品注册管理办法》附件一：中药、天然药物注册分类及申报资料要求”对申请材料进行形式审查。
（二）省局审查与申请资料移送：省级食品药品监督管理局自申请受理之日起5日内组织对生产情况和条件进行现场核查；抽取连续3个生产批号的样品，并向药品检验所发出注册检验通知。
并在30日内完成现场核查、抽取样品、通知药品检验所进行注册检验、将审查意见及核查报告连同申请人的申报资料一并报送国家食品药品监督管理局等工作，同时将审查意见通知申请人。
（三）药品注册检验：药品注册检验与技术审评并列进行。
药品检验所在接到注册检验通知和样品后，应当在30日内完成检验（四）技术审评：注册分类1-8的注册申请，国家食品药品监督管理局药品审评中心按照有关的技术审评原则，在120日内完成技术审评（符合《药品注册管理办法》第四十八条规定的快速审批药品在100日内完成技术审评）。
药品批文的申请与审批程序
药品批文的申请与审批程序药品的研发与上市需要经过一系列的批文申请与审批程序。
这些程序严格规范了药品的质量、安全性和有效性，保障了公众的健康和用药安全。
本文将介绍药品批文的申请与审批程序的基本流程。
一、研发阶段药品的研发是一个漫长而复杂的过程，包括药物发现、药物研究、药物开发等环节。
研发阶段的关键任务是进行药物的安全性与有效性研究，并生成准确的临床数据以支持药品注册申请。
二、药品注册申请药品注册是指将药物研发完成后提交药品注册申请，申请人需向药品监督管理部门提交申请材料。
申请材料包括但不限于以下内容：1. 注册申请表：详细描述药品的基本信息、研发历程、特点等。
2. 药物质量研究报告：包括药品的制剂、生产工艺、质量控制等相关内容。
3. 药品临床试验数据：提供与研发阶段所得数据相符的临床试验报告，评估药品的安全性和有效性。
4. 药品说明书：详细说明药物的适应症、用法用量、不良反应等重要信息。
5. 药品生产工艺：提供药品的生产工艺流程、原料选择、质量控制等信息。
申请人需向药品监督管理部门递交完整的申请材料，并缴纳相应的申请费用。
三、药品审评与审批1. 公告与初审：药品监督管理部门对收到的注册申请进行公告，并进行初步审查。
如果材料齐全且符合要求，将进入审评阶段。
2. 评审委员会审评：由药品审评委员会对注册申请材料进行全面评估，主要包括药品质量、药效等方面。
3. 专家评审会：部分审评领域需由相关专家进行评审，例如药理学、药代动力学等。
专家组织会议进行评审，并形成意见。
4. 审评报告：审评结束后，药品监督管理部门将编制审评报告，说明药品是否符合申请要求，是否可以发放批文。
5. 批准与发放批文：根据审评结论和审评报告，药品监督管理部门做出审批决定，并发放药品批文。
批文中会明确药品的适应症、用法用量、不良反应等信息。
四、补充申请与变更申请在药品获得批文后，申请人可能会根据需要提交补充申请或变更申请。
补充申请是指申请人在批准后对药品的某些方面进行补充说明或修订，例如药品适应症的拓展等。
新药审批流程与审批时间
中国创新药咨询与服务先锋CRO 新药审批流程及审批时间一．国家、省级药品监督管理局审批职责国家药品监督管理局主管全国药品注册管理工作。
国家药品监督管理局药品注册司(以下称药品注册司)代表国家药品监督管理局受理药品注册申请、下达审评任务、批准药品注册、办理发证事宜，并对药品注册工作实施监督管理。
各省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理辖区内新药、仿制药品的申请，并按规定完成初审工作(国家另有规定的除外)。
二．技术审评职责国家药品监督管理局药品审评中心(以下称药品审评中心)是国家药品监督管理局药品注册的技术审评机构，在药品注册司的领导下进行新药、进口药品、仿制药品的技术审评工作，提出审评综合意见，上报药品注册司审核。
国家药品监督管理局药品审评专家负责提出新药(含新生物制品)、进口药品、仿制药品技术审评咨询意见。
审评会由国家药品监督管理局从国家药品审评专家库中随机遴选专家召开。
中国药品生物制品检定所负责一类新药和新生物制品的实验室技术复核。
省级药品检验所负责辖区内的二至五类新药、仿制药品实验室技术复核。
口岸药品检验所负责进口药品的实验室技术复核。
三．初审程序经省级药品监督管理部门初审的药品申请人应填写申请表，连同要求申报的技术资料和样品报省级药品监督管理部门。
省级药品监督管理部门应根据有关审批管理规定，对申报资料进行审查。
申报资料不全的，退还申请人；申报齐全的，填写正式受理通知书，同时安排省级药品检验所进行实验室技术复核；在申请人交纳审评费后，进行以下审核工作：对原始资料的真实性、完整性、规范性进行审核；对研制现场进行考察；组织技术审评并提出初审意见。
符合要求者，由省级药品监督管理部门报药品注册司，不符合要求的补充资料或作出退审决定。
凡初审时要求补充资料的，申请人应在完成相应工作后将补充资料报省级药品监督管理部门审核，通过者方可报药品注册司。
省级药品监督管理部门新药的初审审评方式结合本地实际，并参照本工作程序自行制定，报药品注册司备案。
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药品审批流程
药品审批受理号
2005年以后受理号分为四部分，第一部分是申请的基本信息（四位字母），第二部份是年份（第五、六位），第三部分是流水号（第七至十一位），第四部分（十二、十三位）是受理单位标识。
药品、辅料注册申请受理号共十三位，药包材注册申请受理号共十二位。
前面的四位字母意思分别是
第一位：C表示国产，J表示进口
第二位：X表示新药，Y表示已有国家标准（即仿制药）
第三位：H表示化学药品，Z表示中药，S表示生物制品，F表示辅料
第四位：L表示申请临床，S表示申请上市（即生产），B表示补充申请，Z表示再注册，F 表示分包装
如“CXHL0600001甘”表示国产新药化学药品临床申请，是2006年受理的该类型第一个注册申请，甘肃省局上报；“JYHF0600001桂”表示进口已有国家标准化学药品分包装申请，是2006年受理的该类型第一个注册申请，广西区局上报。
2005年以前受理号的大体意思是：
X：表示申请国产注册或补充（新药）
Y：表示申请国产注册或补充（已有国家标准，即仿制药）
FX：申请仿制（西药）
FZ：申请仿制（中药）
FX、FZ前面加B，即BFX或BFZ即为补充申请的意思
BFX/BFZ：申请仿制补充（西药/中药）
：申请新药证书及生产（化药）
CXL：申请新药临床研究（化药）
CXZ：申请新药试生产转正式生产（化药）
CXS、CXL、CXZ或CX后面加B即为补充的意思CZS：申请新药证书及生产（中药）CZL：申请新药临床研究（中药）
CZZ：申请新药试生产转正式生产（中药）
CZS、CZL、CZZ或CZ后面加B即为补充的意思
J：为申请进口注册或补充
B：申请进口药品补充
A：申请进口药品注册证
AS：申请进口药品注册证（生物制品）
AZ：申请进口药品注册证（中药）
H：申请进口药品注册证换发
HS：申请进口药品注册证换发（生物制品）
HZ：申请进口药品注册证换发（中药）
CSS：申请生物制品试生产转正式生产
CSL：申请生物制品临床研究
CSZ：申请生物制品试生产转正式生产
CSS、CSL、CSZ、CS后面加B即为补充的意思
药品审评时间
本文讨论的药品审评时间，指申报临床或生产的药品品种从进入药审中心到得出审评结论的时间，这其中包含了每个受理号等待审评的时间，以及技术审评所需花费的时间。
技术审评时间在《药品注册管理办法》中有规定，申报新药临床试验和生产的技术审评工作时间分别为90日、150日，若按工作日来计，分别约为4个月、7个月；160日的仿制药申请工作时间则约为7-8个月。
所以，药品审评的大部分时间实际上都花费在等待时间上，该时间则视申报数量和药品审评中心的审评效率等因素来定。
选取了2011-2014年获得临床和生产批准的1.1、3.1类新药以及2013-2014年获得批准的6类仿制药的具体数据，来看一下药品审评时间的具体情况。
1.1类新药的平均审评时间（未在国内外上市销售的）
申报临床的平均审评时间为14个月，总体趋于稳定；申报生产的平均审评时间为29个月（以获得生产批件为准），2014 年审评时间增加到了42个月，远超于总体平均水平。
3.1类新药的平均审评时间（已在国外上市销售且未在国内上市销售的药品）
申报临床的平均审评时间为27个月，逐年持续增加，总体水平是1.1 类新药审评时间的近2倍；申报上市的平均审评时间为34个月，总体也呈增加趋势，且2014 年的平均审评时间与1.1类新药的审评时间一致，为42个月。
6类仿制药的平均审评时间
申报临床和申报上市的平均审评时间分别为29个月和25个月，总体均呈小幅上升趋势。
进口药品的评审时间
申请临床的审评时间为6-10个月；申请上市的审评时间则跨度较大，快则20 个月之内，慢则近24个月甚至62个月。
从总历时来看，平均历时59个月，约为5年。