欧盟医疗器械CE认证技术文档编写Technicalfileeditting

(完整word版)无源医疗器械CE技术文档和CE设计档案材料指南(中英文也是极好的)

无源医疗器械技术文件和设计文档指南Whereas the term “Technical File“ is used for Medical Devices of class I, class IIa and class IIb, the term “Design Dossier“ is used for the class III products.标题中的“技术文件”适用于I类，IIa类,IIb类医疗器械，“设计文档”适用于III类医疗器械。

Technical Files are retained in the premises of the manufacturer or the Authorized Representative for potential review of Competent Authorities and Notified Body.Part B of the Technical File may be available at the manufacturer only.技术文件是保留在制造商或授权代表单位的主管部门和认证机构。

部分技术文件B部分只保留在制造商处。

Whereas Design Dossiers have to be submitted to the Notified Body for review prior to CE-Marking of the product (use form Application for CE Conformity Assessment (Product)MED_F_03.03). We will assign a project manager who will entrust one or more further experts with the review of particular modules. All experts are at your disposal directly or indirectly through the project manager. After successful review, the Notified Body issues a design examination certificate according to Annex II.4 of the Council Directive certifying compliance with the relevant provisions of Annex I of the MDD.设计档案材料已被提交到公告机构用于需要CE认证前的产品审查（用CE合格评定（产品）MED_F_03.03规定的格式）。

欧盟医疗器械指令与CE认证简介—沃华国际医疗器械注册

MDD指令的适用范围

注意：并不是所有的医疗器械都适用于 MDD指令。有源植入医疗器械 90/385/EEC指令 (AIMDD) 体外诊断医疗器械 98/79/EC指令（IVDD)
MDD指令的适用范围

有些边缘的产品可能并不被认为是医疗器械。属于76/768/EEC定义的“化妆品” 属于2001/83/EC定义的“药品” 属于89/686/EEC定义的“个人防护用品”
我的产品应该符合哪些标准？

主要协调标准有：有源器械 EN 60601系列生物兼容性 EN ISO 10993系列辐照灭菌 EN ISO 11137系列无菌包装 EN ISO 11607系列
我该选择哪个机构做认证？

获得欧盟委员会批准，有资格进行CE认证的机构称为公告机构（Notified Body )
我的产品应该符合哪些标准？

在没有相关欧盟协调标准的情况下，优先选择ISO标准，其次欧盟成员国国家标准，再次美、日、澳等发达国家标准。上述标准均不存在时，也可以采用中国标准或企业标准。
我的产品应该符合哪些标准？

欧盟协调标准指的是欧洲标准委员会或欧洲电工标准委员会受欧盟委员会委托而制订的标准。欧盟所有成员国必须把协调标准转化为各自国家标准。
我该选择谁做欧盟代表？

MDD指令规定，欧盟境外的企业必须在欧盟境内指定一名欧盟代表，负责与主管当局联系、接受客户投诉、协助事故报告与调查等。建议选择熟悉欧盟法律法规的、能长期合作的、稳定的机构做欧盟代表。器械的包装和说明书上必须包括欧盟代表的名称与地址。
我是贸易公司，也是这样要求吗？

CE认证的全套技术文件(新)

- -.XXXXCE技术文件清单文件编号：AMS/CE,JS-2015版次号：A/0受控状态：受控分发编号：发布日期：2014年8月1日生效日期：2013年08月15日XXXX 发布CE技术文件清单受控状态AMS/CE.JS-02公司简介企业概况受控状态AMS/CE.JS-03关于欧洲代表声明关于确定欧洲代表的声明本公司目前无产品销售到欧洲地区，也无确定欧洲代表，今后在产品出口欧洲之前确定好欧洲商及欧洲代表地址等，然后通知认证公告机构。

职位签名日期受控状态AMS/CE.JS-04产品描述一、产品性能特性:“〞(商品名:)是由根据市场和临床治疗的需要,产品中以无机生物活性材料为主要原料而研发生产的促进创面修复的医疗产品。

当“〞产品与创面组织接触时，其中具有生物活性的无机生物活性材料与组织发生离子交换，提高创面局部的氧分压和PH值，在外表形成较强的负电势，并通过一系列生化反响，形成一个羟基磷灰石〔HCA〕组成的多孔网状结果组织，能吸附大量与组织再生有关的各种物质，使新生组织得以顺利爬移。

从而到达加速创面愈合的作用。

二、产品适用范围：“******〞(商品名:******)适用与各种手术及外伤造成的创面，皮肤溃疡及褥疮以及浅Ⅱ度烧、烫伤的创面愈合。

三、产品主要技术性能及参数：1、产品命名：1．1产品通用名：******1．2产品商品名：******2、产品成份：2．1粉状产品由组成2、2膏状产品由组成3、产品形式与规格：3．1产品形式：膏状、粉状3．2产品规格:1〕粉状：2）膏状：，3）4、主要技术性能及参数:4、1产品外观:粉状产品为。

膏状产品为。

4、2产品装量:粉状产品装量应符合下表规定膏状产品装量应符合下表规定4、3粒度:粉状产品：。

膏状产品：。

4、4重金属含量:产品重金属的含量不大于30mg/Kg。

4、5炽灼残渣:粉状产品炽灼残渣≥90﹪(W/W)。

膏状产品炽灼残渣≥20﹪(W/W)。

4、6生物活性:4、7无菌：本产品应无菌。

医疗设备ce认证流程

医疗设备ce认证流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。

文档下载后可定制随意修改，请根据实际需要进行相应的调整和使用，谢谢!并且，本店铺为大家提供各种各样类型的实用资料，如教育随笔、日记赏析、句子摘抄、古诗大全、经典美文、话题作文、工作总结、词语解析、文案摘录、其他资料等等，如想了解不同资料格式和写法，敬请关注!Download tips: This document is carefully compiled by theeditor. I hope that after you download them,they can help yousolve practical problems. The document can be customized andmodified after downloading,please adjust and use it according toactual needs, thank you!In addition, our shop provides you with various types ofpractical materials,such as educational essays, diaryappreciation,sentence excerpts,ancient poems,classic articles,topic composition,work summary,word parsing,copy excerpts,other materials and so on,want to know different data formats andwriting methods,please pay attention!1. 确定产品分类：需要确定医疗设备的分类。

根据欧盟的规定，医疗设备分为四类：I 类、IIa 类、IIb 类和 III 类。

CE,欧盟防护服,产品技术要求

医疗器械产品技术要求Technical requirements for medical device products医疗器械产品技术要求编号：Number of technical requirements for medical device products一次性抗感染防护服Disposable protective clothing against infective agents1.产品介绍Production introduce1. 1. 产品型号/规格划分Product model/specification division规格(160/165/170/175/180/185)Specification (160/165/170/175/180/185)产品型号(FH)Product model注：FH为连体式，160/165/170/175/180/185,分别代表产品型号。

NOTE: FH is a conjunction model, 160/165/170/175/180/185 represent the product specification respectively.1. 2. 结构设计Structural designFIGURE 1: protective clothing for conjunctioncracks, holes and other defects2. 2.结构设计Structural design2. 2. 1.防护服为连身式结构。

应符合表一尺寸要求。

Protective clothing is a conjunction structure, and shall meet the requirements of table 12.2.2.防护服的结构设计应符合人体工程学要求，穿脱方便，结合部位严密。

The structural design of protective clothing shall conform to the requirements of humanengineering, and easy to wear and take of£ and the joint part is sealing.2.2.3.袖口、脚踝口应采用弹性收口，帽子面部收口及腰部采用弹性收口、拉绳收口或搭扣Elastic collar shall be used for cuffs and ankles. Elastic collar; drawstring or buckle shall beused for cap and waist2. 3.机械性能和阻燃性要求Mechanical and flammability requirements2. 3. 1抗拉强度Tensile strength按照EN 14325要求进行抗拉强度性能分类,防护服材料抗拉强度应大于1级要求。

（完整版）医疗器械CE技术文件管理规范

（完整版）医疗器械CE技术⽂件管理规范CE 技术⽂件管理规范1 ⽬的依据MDD 指令、RoHS指令和MD指令的要求，建⽴并保持产品的技术⽂件，确保产品的⽣产持续符合标准要求。

2 适⽤范围适⽤于公司通过 CE认证产品的技术⽂件的制订和管理。

3 术语和定义⽆4 职责与权限4.1 研发部负责 CE技术⽂件中产品相关⽂件的制订和修改；4.2 技术法规质量管理部负责CE 技术⽂件中法规相关⽂件的制订和修改；4.3 研发⽀持管理部负责全部CE 技术⽂件的编号、整理及归档。

5 内容及流程5.1 根据MDD 指令和MD指令的要求。

公司通过CE认证的产品编制如下CE技术⽂件:5.1.1 ⽣产者信息；5.1.2 欧盟授权代表协议；5.1.3 产品描述与分类；5.1.4 符合声明样本；5.1.5 产品规格和参数；5.1.6 产品图纸清单；5.1.7 标签、标识及包装图纸；5.1.8 产品使⽤说明书；5.1.9 产品/材料的认证证书；5.1.10 基本要求检查表（MDD 附录⼀）；5.1.11 MD和MDD区别的检查表（满⾜MD指令要求）；5.1.12 风险管理报告；5.1.13 产品适⽤的标准清单；5.1.14 ⽂献研究和临床调查；5.1.15 警戒系统；5.1.16 产品作业指导书；5.1.17 产品测试报告和输出验证报告（⾃测报告）；5.1.18 材料⽣物相融性报告。

备注：CE技术⽂件不仅限于以上所列项⽬；5.2 由于RoHS指令已纳⼊CE的要求，在制作RoHS技术⽂档时要参照RoHS指令及其协调标准EN50581制作.上述⽂件的形成需按照《⽂件控制程序》和产品设计和开发程序模块的要求。

5.3 完成后的CE技术⽂件（作为⼀份完整的技术⽂件，由研发负责⼈审核，然后由公司管理者代表批准）。

5.4 CE 技术⽂件均由研发部统⼀编号，编号的形式和意义如下：流⽔号5.5 技术法规质量管理部负责提供CE技术⽂档⾄欧盟授权代表处存档，在备案完成后需存档⾄公司档案室。

(完整版)CE认证的全套技术文件

CE文件清单拟制日期2014年5月17日审核日期2014年5月17日批准日期2014年5月17日版号A生效日期2014年8月1日XX有限公司CE技术文件清单企业简介拟制日期2014年5月17日审核日期2014年5月17日批准日期2014年5月17日版号A生效日期2014年8月1日XX有限公司企业概况关于欧洲代表声明拟制日期2014年5月17日审核日期2014年5月17日批准日期2014年5月17日版号A生效日期2014年8月1日XX有限公司关于确定欧洲代表的声明本公司欧洲代表是XX,地址：XXX联系方式：XXX特此确定声明!职位签名日期产品描述拟制******日期2014年5月17日审核******日期2014年5月17日批准******日期2014年5月17日版号A生效日期2014年8月1日XX有限公司产品描述一、产品性能特性:“”（商品名:）是由有限公司根据市场和临床治疗的需要, 产品中以无机生物活性材料为主要原料而研发生产的XXX医疗产品。

当XXX产品与创面组织接触时，其中具有生物活性的无机生物活性材料与组织发生离子交换，提高创面局部的氧分压和PH值，在表面形成较强的负电势，并通过一系列生化反应，形成一个羟基磷灰石（HCA组成的多孔网状结果组织，能吸附大量与组织再生有关的各种物质，使新生组织得以顺利爬移。

从而达到加速创面愈合的作用。

二、产品适用范围：“****** ”（商品名:******）适用与各种手术及外伤造成的创面，皮肤溃疡及褥疮以及浅H度烧、烫伤的创面愈合。

三、产品主要技术性能及参数：1、产品命名：1．1 产品通用名：******1．2 产品商品名：******2、产品成份：2．1 粉状产品由组成2、2 膏状产品由组成3、产品形式与规格：3．1 产品形式：膏状、粉状3．2产品规格:1）粉状：2) 膏状：,3) 4、主要技术性能及参数：4、1产品外观：粉状产品为。

膏状产品为。

4、2产品装量：粉状产品装量应符合下表规定膏状产品装量应符合下表规定4、3粒度：粉状产品：。