PNMS机构料号申请规则
医疗器械注册申报资料要求及说明
B10。3 ISO 标准定义了噪声的危害等级,但并不是所有的器械应达到这个水平；因临床原因需要限制噪音水平的，如婴儿培养箱：需要现在的在GB 9706。1相关系列标准中规定;安装报警的情况下，YY 0709规定最低声音水平
1。申请表
2。证明性文件
（一）境内申请人应当提交
2.按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册时，应当提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单，样品委托其他企业生产的，应当提供受托企业生产许可证和委托协议.生产许可证生产范围应涵盖申报产品类别。
（二)境外申请人应当提交：
1。境外申请人注册地或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件、企业资格证明文件。
2.境外申请人注册地或者生产地址所在国家(地区）未将该产品作为医疗器械管理的，申请人需要提供相关证明文件，包括注册地或者生产地址所在国家(地区)准许该产品上市销售的证明文件。
B6.1举例【CT】；方法【YY 0310《X射线计算机体层摄影设备通用技术条件》】；证据【10注册检测报告】
B6。2方法【IEC 62366-2007《医疗设备：医疗设备易用性工程的应用》】
B7。1 不只是适用于辐射治疗和诊断设备
B7.2 方法【GB 9706.12-1997《医用电气设备第1部分：安全通用要求三并列标准诊断X射线设备辐射防护通用要求》，GB 9706.18-2006《医用电气设备第2部分：X射线计算机体层摄影设备安全专用要求》】
申请表。
产品技术要求。应为word文档，并且可编辑、修改.同时还应提交单独的仅包含技术要求性能指标部分的电子文档。
申请编号受理编号
申请编号：受理编号：申请日期：受理日期：危险化学品安全使用许可证变更申请书申请单位经办人联系电话填写日期国家安全生产监督管理总局制样填写说明一、本申请书封面“申请编号”、“申请日期”、“受理编号”、“受理日期”由发证机关经办人填写，本申请书的其他内容由申请安全使用许可证的单位填写。
“申请编号”、“受理编号”应按照如下原则编写：AB危化使C字〔D〕E号A—表示发证机关所属省、自治区、直辖市的代字；B—表示发证机关所属省、自治区、直辖市设区的市的代字；C—表示编号的种类。
如属于“申请编号”则为“申”字，属于“受理编号”则为“受”字；D—表示年份。
如2013年受理，即填写“2013”；E—表示四位顺序号。
二、本申请书用钢笔、签字笔填写或者用打印机打印文本，字迹要清晰、工整。
三、本申请书中“申请单位”是指按照《危险化学品安全使用许可证实施办法》第二条规定，申请领取安全使用许可证的企业；“申请单位上级单位”是指非法人申请单位隶属的上一级法人或委托法人单位。
四、本申请书表格的填写方法：⒈法人的使用危险化学品从事生产的企业申请安全使用许可证的，只填写“申请单位”和“申请单位意见”栏，“申请单位上级单位意见”可不填写。
⒉非法人的使用危险化学品从事生产的企业申请安全使用许可证的，除分别填写“申请单位”和“申请单位意见”栏外，还要填写“申请单位上级单位”和“申请单位上级单位意见”栏。
五、本申请书表格中“成立日期”栏，填写申请单位上级单位或工商部门批准成立的日期。
六、本申请书表格中“名称”栏，填写工商登记或经工商部门预先核准过的名称全称。
七、本申请书表格中的“使用场所地址”应填写使用危险化学品从事生产的具体地址。
八、本申请书表格中“经济类型”栏填写与工商营业执照一致的类型。
九、本申请书表格中“工艺系统”应填写使用该危险化学品从事生产的工艺；“验收文号”，应填写使用该工艺系统投产前安全生产监管部门出具的验收意见书的编号；“投产日期”，应填写正式使用该危险化学品投入生产系统的日期。
料号申请及BOM制作作业规范内容
5.6.3系統建好後應與BOM作CHECK並列印出來作簽核。
5.7 BOM分發保存：
5.7.1BOM經簽核後交工程資料中心發行並存檔。
六、相關文件：
6.1 [工程變更管制作業規範] (KSEN-301)
6.2 [新產品開發管制作業管理程序] (KSEN-202)
5.5 BOM建立:
5.5.1產品工程師或相關指定人員在新產品圖面發行後便應撰寫初始BOM。
5.5.2當產品開發進度已可確定相關零件素材,原料,半成品料號,包材料號等時應及時修正BOM表,以便為樣品制作提供備料依據。
5.5.3當產品進入小批量試產前夕,BOM表應該再全面重新CHECK一次,以免發錯料
或備料不準確。
本文件隸屬捷皇電子精密科技有限公司所有,任何人非經許可,不得私自影印.
工程部
料號申請及BOM製作作業規範Part Number Request and BOM System Process Regulation
文件編號: KSEN-307
文件種類:三階文件
制定日期:11/13/2003
4.2注塑：
4.2.1塑膠原料料號的申請。
4.3沖壓：
4.3.1衝壓零件素材料號申請。
4.3.2衝壓零件原料料號申請。
4.4業務：
4.4.1提供客戶料號。
五、作業內容：
5.1作業流程圖附後(見附件)。
5.2案件提出:
5.2.1新產品開發。
5.2.2產品用料變更或影響用料之設計變更。
5.3料號申請:
5.3.1當新產品處於開發之初時應先申請成品及各零件料號,然後依次展開到素材及原
二、範圍：本標準適用於公司內所有產品BOM建立。三、定義：BOM(BILL OF MATERIALS):物料清單,即一個產品之各種(階)用料組成。
QMSEMSOHSMS管理体系审核员注册要求
4. 上传完成 CCAA 指定的专业发展活动证明（适用时）； 4. 上传完成 CCAA 指定的专业发展活动证明（适用时）；
5. 注册费用：250 元/领域。
5. 审核经历表、审核计划签章原件、见证报告原件、继 5. 资质经历要求的相关文件需交人力资源部；
续教育证明文件等交人力资源部。审核经历发生在 2 6. 人力资源部收到相关材料，经初步确认后提交协会审
业，无注册专业工作经历要求；
能源审计、清洁生产审核、节能工程设计、节能量审
作，例如从事能源规划与科研、节能监测、用能评估、
4. 培训经历：完成经 CCAA 确认的 EnMS 审核员培训课程；
核、能源设施设备系统的运行管理等，以及在企事业
能源审计、清洁生产审核、节能工程设计、节能量审
5. 审核经历：无；
2. 年度确认费用：100 元/领域。
无需进行年度确认； 完成 CCAA 指定的专业发展活动（适用时）；
证书到期前 3 个月内，向 CCAA 提出再注册申请；
完成 CCAA 指定的专业发展活动（适用时）；
1. 完成 CCAA 指定的专业发展活动（适用时）； 2. 完成历年的年度确认； 3. 完成至少 4 次相应认证领域完整体系审核或等效的
导和帮助下完成至少 4 次相应领域完整体系审核②， c） 取得一定数量的省部级以上科研技术成果，至少应包
现场审核经历不少于 15 天，现场审核应覆盖相应领
括：1）作为主要起草者，参与制订国家标准 2 项以
域认证标准所有条款；
上或行业标准 4 项以上；2）作为负责人完成 1 项以
b） 现场见证③取得满意的评价结果； c） 具备 CCAA 某一认证领域审核员或强制性产品检查员
个人素质作出担保。
境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理标准
境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理标准国家食品药品监督管理局关于发布《境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理标准》的通告（国食药监械[2005]111号）为规范境内第三类、境外医疗器械注册审批工作，体现公开、公平、公正的原则，依据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号），国家食品药品监督管理局制订了《境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理标准》。
现予通告。
国家食品药品监督管理局二00五年三月二十二日境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理标准根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》（以下简称《办法》）及相关法规的规定，制定本受理标准。
医疗器械注册申报资料形式标准一、申报资料按本受理标准附件中载明的顺序排列并装订成册。
二、申报资料每项文件之间应有带标签的隔页纸分隔，并标明项目编号。
三、由企业编写的文件按A4规格纸张打印，政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供。
四、申报资料的复印件应清晰。
五、各项（上市批件、标准、检测报告、说明书）申报资料中的产品名称应与申请表中填写的产品名称实质性内容相对应。
若有商品名，应标注商品名。
申报资料应当使用中文，根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文。
六、申报资料受理后，企业不得自行补充申请，但属于《办法》第三十八条规定情形的，可以补充申请。
境内第三类医疗器械注册申报资料受理标准一、医疗器械注册申请表医疗器械注册申请表是注册申请的重要资料之一，表内各项应符合填写说明要求。
二、医疗器械生产企业资格证明（一）生产企业许可证副本及营业执照副本的复印件，并加盖证书所属企业公章；（二）所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内；（三）在有效期内。
三、产品技术报告应加盖生产企业公章。
四、安全风险分析报告应加盖生产企业公章。
五、产品标准（一）标准文本，应加盖生产企业公章；（二）编制说明（适用于注册产品标准）；（三）申报产品应包含在产品标准范围内；（四）采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的：1．生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，并加盖生产企业公章；2．生产企业承担产品上市后的质量责任的声明，并加盖生产企业公章；3．生产企业有关产品型号、规格划分的说明，并加盖生产企业公章。
物料编码管理规范
5.2 新增物料申请流程
任何新增物料和升版的定制件均需先向元件部提交物料编码申请，执行新增元件申请流 程和定制件审批流程，参考《产品硬件可靠性的维护和提升验证程序》 。
5.3 元件批准状态
在 PDM 系统元件库中，将单个物料均视为一个元件，每个元件都有一个“批准状态” 属性。该批准状态分为五个等级，即优先、可选、限选、试用、停选和禁用。元件的批准状 态等级由元件工程师根据各类电子元件标准、技术研发部和运营部品质反馈以及供应链采购 情况等信息进行评定。
1）优选，该元件可靠性高，库存量大，在公司多个产品中有成功应用，且处于供应商 量产阶段。
5.6 磁性元件型号及承认
5.6.1 磁性元件型号 磁性元件（包括电感和变压器）作为一类特殊的定制件，除了其物料编码带版本后缀
Y1Y2 外，其 CPS 内部元件型号，其型号定义如下：
SC20K - T 01
流水号 T，变压器 L，电感 项目代号 磁性元件型号在新编码申请时，由元件工程师依据元件类型及流水号制定，研发工程 师依据编号和型号编制磁性元件技术规格书及其文件号，其文件号形式为： 80402 SC20K - T01
流水号 功能字母缩写 项目代号 元件类型
B：PCBA 型号 印制电路板组件的型号与印制电路板光板是对应的，仅是省去了“PCB-”，型号定义如 下：
SC20KTL - C 1
流水号，不同项目之间会有借用电路板的情况。例如，100KW 逆变器的控制板 的光板与 20KW 逆变器的控制板的光板是完全一样的，这种情况称为相互借用。对于相互借 用的电路板，以最先申请编码时定义的型号为准，若 20KW 项目最先申请控制板光板编码， 其型号定义为 PCB-SC20KTL-C1，PCBA 组件型号定义为 SC20KTL-C1，而 100KW 控制板光板的 型号仍为 PCB-SC20KTL-C1，但其 PCBA 组件型号定义为 SC100KTL-C1。
PNMS介绍
填寫各項信息
點擊“Select Classification”選擇類 別。
17
填寫各項信息
No
1. 點擊需要類別前面 的“+”直至最底層類 別。 2. 點擊你所選擇的類 別。 3. 在出現的確認信息 欄確認選擇的類別正 確，點擊“確定”。
Image 點擊此處“Search”即可進入料號申 請頁面。 注意：此頁面中屬性前帶紅色“ * ” 為必填項。
機構類零件省去“採購及零件工程部審核”步驟，加快審核速度。
No Image
Apply New Parts
BG Manager Review
GPD Review
No Image
Management Attributes
ECME Review Technology Attributes
PSPM Review All Attributes
在申請急料而暫不能提供正式的制造商 Data Sheet,須以臨時規格書形式上傳,原 則上30天內更新後補為正式規格書。例：
6C01TS_HWANGDAH_0013.xls.
11
二、料號申請步驟介紹
12
進入料號創建頁面
登入系統后，先點擊此處“首頁”
No
Image 再點擊此處“Create Manufacture Part” 即可進入料號申請頁面。
文件命名
類型描述說明
舉例
Commodity Code DS_制造 商_制造商料號
Commodity Code BOM_制 造商_制造商料號
ODM料號申請時必須附上制造商零件規格 書，例：5201DS_PANJIT_1N4148W.pdf
OEM非共用性料件料號申請時可附上客戶
物料编码及零件承认申请流程1(1)
物料编码申请流程1. 此流程主要针对生产物料进行编码的基本流程要求，以利于各部门作业。
2. 无编码的物料须开发部提交料号申请表，由文管中心给出新编码。
《申请表》格式见附表。
3. 物料编码方法见相关的《物料编码原则说明》。
4. 已编好码的文件按《产品文件的制订，受控发行，回收流程》进行作业。
5. 对于物料有变更版本，文管中心须作好回收。
6. 本司物料承认书封面格式见附表。
7. 供应商调查表格式见附表。
8. 开发过程中产品使用零件尽可能采用库存材料。
9. 新材料零件由开发部或相应部门依程序申请料号。
10. 如果为新供应商，则必须先通过供应商评审合格后导入。
11. 如果是安规零件，须提供应相关合格证书（UL/VDE认证,防火等级等）。
12．须提供相关ROHS符合报告，有效期有一年，此报告由品保部确认并存档。
SPEC 1份采购部NO研发部YES研发部YES附表（3份）：料号申请表填表日期：文件编号：申请人：确认：核准：备注：1.制造商名称：必须写清楚制造商的全称。
2.制造商料号：如果没有其公司内部料号则可以不填。
3.制造商料号：必须写清楚物料的所有描述。
4.单位：长度CM，重量G，面积CM2，体积CM3，数量PCS，等等。
5.安规材料栏：如果是安规器件，则须注明安规号码，如不是则填NA。
料号申请表填表日期：文件编号：申请人：确认：核准：备注：1.制造商名称：必须写清楚制造商的全称。
2.制造商料号：如果没有其公司内部料号则可以不填。
3.制造商料号：必须写清楚物料的所有描述。
4.单位：长度CM，重量G，面积CM2，体积CM3，数量PCS，等等。
5.安规材料栏：如果是安规器件，则须注明安规号码，如不是则填NA。
料号申请表填表日期：文件编号：申请人：确认：核准：备注：1.制造商名称：必须写清楚制造商的全称。
2.制造商料号：如果没有其公司内部料号则可以不填。
3.制造商料号：必须写清楚物料的所有描述。
4.单位：长度CM，重量G，面积CM2，体积CM3，数量PCS，等等。
零件编号申请流程
零件编号申请流程一、啥是零件编号申请呀。
零件编号申请呢，就像是给零件办一个专属的身份证。
每个零件都有自己的小特点、小功能，编号就是它在我们这个大的零件家族里的独特标识。
有了这个编号，不管是在生产线上找它，还是在仓库里管理它，都方便得很呢。
就像咱们在学校里，每个同学都有学号，老师一点名，喊着学号就知道是谁啦。
零件编号就是这个道理，让零件在咱们的生产或者管理体系里能被快速准确地识别。
二、谁能申请零件编号。
这个可要说清楚哦。
一般来说呢，就是那些和零件打交道特别多的人。
比如说负责零件设计的工程师，他们最了解零件的构造、功能这些啦，所以他们要是觉得这个零件需要一个编号，就可以来申请。
还有生产线上的小主管，如果发现新的零件或者需要特殊编号来管理的零件，也能提出申请。
就好比在一个社团里，负责活动策划的同学能提议搞新活动，管财务的同学能对经费的事情有发言权一样，不同角色在零件编号申请这件事上都有自己的作用。
三、申请前要做些啥。
1. 把零件信息整理好。
你得像给好朋友介绍新认识的人一样，把零件的各种信息都弄得明明白白。
它是啥形状的呀，是圆形、方形还是奇奇怪怪的形状呢？它有多大呀，是小小的像个纽扣，还是大大的像个大车轮呢？还有它的功能，是用来固定东西的，还是用来传导能量的，这些都得搞清楚。
把这些信息写在一张纸上或者记在一个小本本上，就像准备去旅行前，把要带的东西都列个清单一样。
2. 看看有没有类似的零件。
这就像是看看新认识的朋友有没有和自己其他朋友长得像或者性格像的。
在咱们的零件库里，说不定已经有类似的零件有编号了呢。
要是有，那就看看能不能借鉴一下之前的编号规则，或者想想为啥这个新零件和旧零件不一样，需要一个新的编号。
这一步可不能偷懒哦，不然编号重复或者编号体系乱套了，就像给两个人取了一样的名字，那可就乱套啦。
四、申请的具体流程。
1. 拿到申请表。
这个申请表就像是去游乐园玩要买的门票一样，是进入零件编号申请这个小世界的通行证。
医疗器械注册申报资料要求及说明讲解学习
医疗器械注册申报资料要求及说明讲解学习医疗器械注册是指将一个新的医疗器械或对现有器械进行研发和改进后的产品提交给相关医疗行政主管部门，经过审批和注册后，方可在市场上销售和使用。
为了保证医疗器械的质量和安全性，医疗器械注册申报资料要求相对较高，需要提供详尽的技术和质量数据，满足一系列的法规和标准。
下面将对医疗器械注册申报资料的要求及说明进行详细讲解。
首先，医疗器械注册申报资料通常包括以下几个方面：基本信息资料、技术文件、质量管理体系、临床试验报告和其他相关资料。
1.基本信息资料：包括医疗器械的名称、型号、分类、结构和原理、品牌商、生产商、代理商等基本信息，这些信息有助于正确识别和分类医疗器械。
3.质量管理体系：医疗器械的质量管理体系是确保器械质量和安全性的关键因素，申报资料中应包括与质量管理体系有关的文件和记录，如质量手册、程序文件、检验报告和质量控制记录等。
4.临床试验报告：对于一些高风险或新型的医疗器械，通常需要进行临床试验来评估其安全性和有效性。
临床试验报告是医疗器械注册申报的重要部分，需包括试验设计、样本选择、试验过程和结果分析等相关信息。
5.其他相关资料：根据具体申报要求，可能还需要提供产品的生产许可证、电子文档和软件描述等其他相关资料。
在提交医疗器械注册申报资料时，需要注意以下几个方面：1.提供真实准确的资料：申报资料应真实、准确、完整地描述医疗器械的性能、结构、原理和使用方法等相关信息，不得有虚假、误导和隐瞒等行为。
2.参考相关法规和标准：医疗器械注册申报需要符合国家和地区的相关法规和标准，了解并遵守这些法规和标准，是保证注册申报顺利进行和成功的关键。
3.申报过程中的审批和监管：医疗器械注册申报一般需要经过多个环节的审查和审批，包括初审、技术评审、现场检查和临床试验等。
在整个申报过程中，需与相关部门保持良好的沟通和合作，及时提供补充资料和回复意见。
总之，医疗器械注册申报资料要求非常严格，需要提供详细的技术和质量数据，并符合国家和地区的相关法规和标准。
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鎂錠、鋅錠、鋁錠 鎂錠(6F06)、鋅錠(6E06)、鋁錠(6D11)若為回收的,須在中英文名稱后O Class Family
類別定義說明
兩個或兩個以上的零件通過一定的方式(緊固件連接,焊接,粘貼,鉚合等)連接在一起的物件。 FOXCONN自製的塑件在零件/塑件(1B01)中申請,外購的塑件類別以實際申請的物料而定.如:外 購的塑料按鈕(7B12) . 塑膠開關(7B13)等. FOXCONN自製的衝壓金屬件定義為鈑金件﹔外購的衝壓件在五金件的相關類別中申請. 機加件是指原始狀態已經機加(車,銑,刨,磨,鑽等)過的產品,而不是指在加工的過程中有機加制 程的產品﹔蝕刻件是指原始狀態已經蝕刻(化學/物理蝕刻)過的產品, 而不是指在加工的過程有 蝕刻制程的產品. 焊接分為自焊和組焊,自焊是指原本分割或對稱的部分再度焊接成一個整體,此時被分割的部分 一般都沒有料號;若鈑金件在加工過程中需要把有縫隙的地方需要通過焊接把縫隙焊住,此時仍 在鈑金件中申請.若是組焊(就是把不同的物件焊接在一起)的物件,則定義為組件. 塑膠電池蓋,若為自製的,在塑件(1B01)中申請; 若為外購的,在塑膠製品類7B32中申請﹔金屬電 池蓋,若為自製的,在鈑金件(1B03)中申請;若為外購的,在電池蓋(2S01)中申請. 耗材類泡棉墊(2S05)是作為產品的一部分, 包裝材泡棉(3B29)主要起防護緩衝作用,不是作為產 品的一部分.
10
五金類&包材
墊圈
11 12 13 14 15 16 17
五金類&包材 五金件 溶劑 &助劑 五金件&玻璃 零件 塑膠原材料 金屬
保護膜 其他五金類 溶劑 &助劑
光學部件&玻璃制品 具有光學用途的物件在光學部件(2H01)中申請, 其他玻璃製品在玻璃製品(7G01)中申請. 鈑金件 塑膠原材料 回收的金屬邊角料,請在零件/鈑金件 (1B03)中申請,並在中英文名稱后注明回收. 回收的塑膠原料請在相應的塑膠原材料類別中申請, 并在中英文名稱后注明回收.
1
組件
All
2
零件&塑膠製品
塑件&塑膠製品
3
零件
鈑金件&五金件
4
零件
機加件/蝕刻件
5
零件
焊接件
6
五金類
電池蓋
7
五金類&包裝材
泡棉墊
8 9
絕緣.屏蔽材料 五金類
絕緣件 屏蔽材料
其他五金件/絕緣片(2T13)已停止申請料號, 絕緣片請在絕緣.屏蔽材料/絕緣件(2J01)中申請. 屏蔽材料(2J04)類別已修改為屏蔽件. 其他五金件中墊圈(2T43)已經停止申請料號, 今後墊圈請在五金件/緊固件連接件/墊圈 (2A41)中 申請.帶孔的墊子歸入墊圈,不帶孔的歸入墊片. 其他五金件/保護膜(2T45)是裁切過的,有具體尺寸﹔防護類用品/保護膜(3B35)是指卷料形式的. 若某一五金件在五金類中找不到相應類別, 請選擇其他五金類(2T71). 稀釋劑﹑天那水﹑酒精等歸類到溶劑類(5G01); 潤滑油﹑黃油﹑導軌油等分類到設備用油 (5G04).